Diferelin - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzTriptorelinTriptorelin

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung

Zusammensetzung:

Lyophilisat (1 Flasche)

Wirkstoff:

Triptorelinacetat, in Bezug auf Triptorelin 0,1 mg

Zusatzkomponente

Mannitol 10,0 mg

Lösungsmittel (1 Ampulle)

Natriumchlorid 9,0 mg

Wasser für Injektionszwecke bis zu 1000,0 mg

Beschreibung:

Lyophilisat: Lyophilisiertes Pulver von weißer oder fast weißer Farbe, dispergiert in dem aufgebrachten Lösungsmittel, um eine transparente Lösung zu bilden, die praktisch frei von Partikeln ist.

Rekonstituierte Lösung: Die klare Lösung ist praktisch frei von Schwebeteilchen.

Lösungsmittel: Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon

ATX: & nbsp;

L.02.A.E.04 Triptorelin

Pharmakodynamik:

Triptorelin ist ein synthetisches Dekapeptid, ein Analogon des natürlichen GnRH (freisetzendes Gonadotropin).

Tierexperimentelle Studien und klinische Studien haben gezeigt, dass nach längerem Gebrauch der Zubereitung von Diferelin® 0,1 mg die Sekretion von Gonadotropin und die Unterdrückung der Ovarialfunktion nach einer anfänglichen Stimulationsphase gehemmt werden.

Kontinuierliche Anwendung des Medikaments Diperelin® 0,1 mg unterdrückt die Sekretion von Gonadotropin (follikelstimulierendes Hormon und luteinisierendes Hormon). Die Unterdrückung der intermediären endogenen Spitzen des luteinisierenden Hormons erlaubt es, die Qualität der Follikulogenese zu erhöhen, die Anzahl der reifenden Follikel zu erhöhen und als Konsequenz die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft pro Zyklus zu erhöhen.

Pharmakokinetik:

Habe gesunde erwachsene Freiwillige.

Nach einer subkutanen Injektion in einer Dosis von 0,1 mg Tryptorelin schnell absorbiert (Zeit bis zum Erreichen einer maximalen Konzentration von 0,63 ± 0,26 Stunden) mit die maximale Konzentration im Plasma beträgt 1,85 ± 0,23 ng / ml. Die Halbwertszeit beträgt 7,6 ± 1,6 Stunden, nach 3-4 Stunden endet die Verteilungsphase.

Gesamt-Plasma-Clearance: 161 ± 28 ml / min.

Das Verteilungsvolumen: 1562 ± 158 ml / kg.

Haben spezielle Patientengruppen.

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist die durchschnittliche Halbwertszeit von Triptorelin 1,4- bis 2,7-mal länger als bei gesunden Menschen.

Indikationen:

Weibliche Infertilität. Durchführung der Stimulation der Eierstöcke zusammen mit Gonadotropinen [hMG (humanes menopausales Gonadotropin), hCG (humanes Choriongonadotropin), FSH (follikelstimulierendes Hormon)] in In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer-Programmen sowie in anderen assistierten Reproduktionstechnologien.

Kontraindikationen:

Schwangerschaft und Stillzeit. Es ist nötig die Schwangerschaft auszuschließen, bevor die Therapie mit dem Präparat beginnt.

Überempfindlichkeit gegen GnRH, die Herstellung von Diferelin®, seine Komponenten oder andere GnRH-Analoga.

Vorsichtig:

Mit Vorsicht sollte das Medikament bei dem Syndrom der polyzystischen Ovarien, Depression verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Schwangerschaft sollte vor Beginn der Dipherylin-Therapie ausgeschlossen werden. Triptorelin während der Schwangerschaft kontraindiziert, weil die gleichzeitige Verwendung von GnRH-Agonisten mit einem theoretischen Risiko von Aborten und Anomalien in der fetalen Entwicklung verbunden ist. Vor der Behandlung sollten potentiell fruchtbare Frauen sorgfältig untersucht werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Therapie sollten vor der Wiederaufnahme der Menstruation nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewendet werden.

Es gibt keinen klinischen Beweis für das Fehlen eines Kausalzusammenhangs zwischen Triptorelin während der Schwangerschaft und darauf folgenden Anomalien in der Entwicklung des Eies oder des Verlaufs der Schwangerschaft oder des Ergebnisses der Schwangerschaft.

Dennoch ist eine weitere Untersuchung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Schwangerschaft notwendig.

Stillzeit

Triptorelin ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Kurzes Protokoll: Vorbereitung Diperelin® 0,1 mg wird ab dem 2. Zyklustag (gleichzeitig Beginn der Stimulation der Eierstöcke) subkutan verabreicht und beendet die Behandlung einen Tag vor der geplanten Einführung von humanem Choriongonadotropin.

Der Verlauf der Behandlung ist 10-12 Tage.

Langes Protokoll: Tägliche subkutane Injektionen des Medikaments Diperelin® 0,1 mg beginnen mit dem 2. Tag des Zyklus. Mit Desensibilisierung der Hypophyse (E₂ <50 pg / ml, dh etwa 15 Tage nach Behandlungsbeginn, beginnen mit Gonadotropinen zu stimulieren und Injektionen des Medikaments Diperelin fortzusetzen^zu in einer Dosis von 0,1 mg, beendet sie einen Tag vor der geplanten Einführung von humanem Choriongonadotropin.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt individuell festgelegt.

Regeln für die Vorbereitung der Lösung.

Unmittelbar vor der Injektion das Lösungsmittel mit Lyophilisat in die Durchstechflasche geben. Schütteln bis zur Auflösung. Die benutzten Nadeln sollten in einem Behälter platziert werden, der für scharfe Gegenstände bestimmt ist.

Bei speziellen Patientengruppen.

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist die durchschnittliche Halbwertszeit von Triptorelin 1,4- bis 2,7-mal länger als bei gesunden Menschen.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); oft (von ≥ 1/100 bis <1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100), selten (von ≥ 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000).

Häufig: "Gezeiten" von mittlerer bis schwerer Schwere und Hyperhidrose, die normalerweise kein Absetzen der Behandlung erfordern.

Sehr oft zu Beginn der Behandlung: Bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit kann die Kombination mit Gonadotropinen zu einem Syndrom der ovariellen Überstimulation führen. In diesem Fall gibt es eine Zunahme der Größe der Eierstöcke, Dyspnoe, Beckenschmerzen und / oder Bauchschmerzen.

Während der Behandlung Es gibt auch Nebenwirkungen wie: Muskelschmerzen, Erbrechen, erhöhter Blutdruck, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen.

Sehr oft zu Beginn der Behandlung mit Dipherylin, 3,75 mg und 11,25 mg: Blutungen aus der Scheide, einschließlich der Entwicklung von schweren Blutungen während der Menstruation oder in der Zwischenperiode einen Monat nach der ersten Injektion.

Sehr oft während der Behandlung mit Dipherylin 3,75 mg und 11,25 mg: periphere Ödeme, Parästhesien, Nebenwirkungen, die mit dem allgemeinen Bild hypoöstrogener Phänomene in Verbindung stehen, die mit der Blockade des Hypophysen-Ei-Systems assoziiert sind, wie Schlafstörungen, Kopfschmerzen,emotionale Labilität, Trockenheit der Vaginalschleimhaut und Dyspareunie, verminderte Libido.

Oft während der Behandlung mit Dipherylin 3,75 mg: Schmerzen in den Brustdrüsen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauchschmerzen / -beschwerden, Asthenie.

Lokale Toleranz

Sehr selten: Schmerz, Erythem und Entzündung an der Injektionsstelle.

Erfahrung nach der Registrierung

Während der Post-Registrierung Follow-up wurden zusätzliche unerwünschte Ereignisse bei der Vorbereitung von Frauen für IVF gemeldet. Nebenwirkungen werden nach der systemischen Organklasse und in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit der Phänomene klassifiziert:

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Reaktionen Überempfindlichkeit, einschließlich Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, Schwellung von Quincke.

Beeinträchtigtes Nervensystem: Kopfschmerzen

Störungen von der Seite des Sehorgans: Episoden von Sehstörungen oder Sehstörungen.

Die langfristige Anwendung (mehr als 6 Monate) der GnRH-Analoga kann zur Demineralisation der Knochen führen, ein Risiko für Osteoporose. Die oben beschriebene Nebenwirkung wurde bei der Verwendung der Zubereitung Diperelin nicht beobachtet® 0,1 mg; Die Therapie beinhaltet keine Langzeitbehandlung.

Berichtet Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression vor dem Hintergrund der Droge.

Überdosis:Überdosisfälle sind nicht bekannt.

Interaktion:

Es wird empfohlen, besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen und die Konzentration von Sexualhormonen im Blutplasma zu kontrollieren, wenn Triptorelin in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Sekretion der Hypophysen-Gonadotropine beeinflussen.

Spezielle Anweisungen:

Vorsichtig.

Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit GnRH-Agonisten die Anwesenheit eines nicht identifizierten gonadotropen Hypophysenadenoms zeigen. Diese Patienten können ein Hypophysen-Apoplexie-Syndrom entwickeln,

gekennzeichnet durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Ophthalmoplegie.

Die Reaktion der Eierstöcke auf die Verabreichung der Zubereitung von Diferelin® 0,1 mg in Kombination mit Gonadotropinen kann deutlich zunehmen

prädisponiert für diesen Patienten und insbesondere in Fällen von PCO-Syndrom.

Die Reaktion der Ovarien auf die Verabreichung des Medikaments in Kombination mit Gonadotropinen kann bei den Patienten unterschiedlich sein und die Reaktion kann bei den gleichen Patienten in unterschiedlichen Zyklen unterschiedlich sein.

Längere Verwendung von GnRH-Analoga kann zu einer Demineralisierung des Knochens führen, ein Risiko für Osteoporose.

Die oben beschriebene Nebenwirkung wurde bei der Verwendung der Zubereitung Diferelin® 0,1 mg nicht beobachtet, da die Therapie nicht lange dauert Behandlungsverlauf.

Es wurde über Stimmungsschwankungen einschließlich Depression berichtet. Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, sollten während der Therapie sorgfältig beobachtet werden.

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist die durchschnittliche Halbwertszeit von Triptorelin 1,4- bis 2,7-mal länger als bei gesunden Menschen. Trotz der langfristigen Auswirkungen wird nicht davon ausgegangen, dass Tryptorelin wird während des Embryotransfers zirkulieren.

In einer verabreichten Dosis Diperelin® enthält 0,1 mg weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), was klinisch nicht signifikant ist.

Präventivmaßnahmen.

Die Stimulation des Eisprungs sollte unter Aufsicht eines Arztes und mit einer regelmäßigen Labor- und Instrumentaluntersuchung durchgeführt werden: die Kontrolle von Östrogen im Plasma und die Durchführung von Ultraschall. Wenn die Reaktion der Eierstöcke übermäßig ist, wird empfohlen, den Stimulationszyklus zu unterbrechen und Gonadotropin-Injektionen zu stoppen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Da das Medikament in seltenen Fällen eine Sehbehinderung verursachen kann, wird in diesem Fall während der Behandlung mit dem Medikament Diferelin® nicht empfohlen, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Dosierungsform: Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung von 0,1 mg.

Verpackung:

Durch 0,1 mg Triptorelin in einer Durchstechflasche mit farblosem hydrolytischem Glas des Typs I (Hept. F.), verkorkt mit einem Chlorbutylgummistopfen unter einer Aluminiumwalze mit einem Nadelloch in der Mitte und mit einer schützenden Kunststoffabdeckung verschlossen, um die erste zu kontrollieren Öffnung.

1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle aus farblosem hydrolytischem Glas Typ I (Heb. Pharm.).

7 Flaschen mit Triptorelin und 7 Ampullen mit Lösungsmittel werden in eine konturierte Zellpackung aus PVC gegeben und zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappverpackung gegeben.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011452 / 02

Datum der Registrierung:02.11.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA Frankreich

Hersteller: & nbsp;

IPSEN PHARMA BIOTECH Frankreich

Darstellung: & nbsp;IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA Frankreich

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diferelin® (Diphereline®)