Dexalgin - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Dexketoprofen Trometamol - Wirkstoff der Zubereitung Dexalgin® - ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel mit analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Wirkungen. Der Wirkungsmechanismus ist mit einer Hemmung der Synthese von Prostaglandinen auf der Ebene der Cyclooxygenasen 1 und 2 verbunden.

Der analgetische Effekt tritt 30 Minuten nach der parenteralen Verabreichung auf. Die Dauer der analgetischen Wirkung nach der Verabreichung in einer Dosis von 50 mg beträgt 4-8 Stunden.

Mit kombinierter Therapie mit Opioid-Analgetika von Dexketoprofen Trometamol signifikant (bis zu 30-45%) reduziert den Bedarf an Opioiden.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die maximale Konzentration im Serum (C_mOh) nach intramuskulärer Injektion von Dexketoprofen wird Trometamol im Durchschnitt nach 20 min (10-45 min) erreicht. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach einmaliger Verabreichung in einer Dosis von 25-50 mg ist proportional zur Dosis, sowohl intramuskulär als auch intravenös. Die entsprechenden pharmakokinetischen Parameter sind nach einmaliger und wiederholter intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung ähnlich, was auf das Fehlen einer Kumulation des Arzneimittels hinweist.

Verteilung

Für Dexketoprofen zeichnet sich Trometamol durch eine hohe Bindung an Plasmaproteine aus (99%). Der Durchschnittswert des Verteilungsvolumens (V_d) beträgt weniger als 0,25 l / kg, die halbe Verteilungszeit beträgt etwa 0,35 h.

Ausscheidung

Der Hauptweg zur Ausscheidung von Dexketoprofen ist die Konjugation mit Glucuronsäure, gefolgt von der Freisetzung durch die Nieren. Die Halbwertszeit (T_1/2) von Dexketoprofen-Trometamol beträgt etwa 1-2 Stunden.

Bei älteren Menschen ist die Halbwertszeit (sowohl nach einmaliger Injektion als auch nach wiederholter intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung) im Durchschnitt auf 48% und eine Abnahme der gesamten Clearance des Arzneimittels verlängert.

Indikationen:

- Die Linderung von Schmerzsyndrom verschiedener Genese (einschließlich postoperative Schmerzen, Knochenmetastasen, posttraumatische Schmerzen, Schmerzen in der Nierenkolik, Algodismenora, Ishalgie, Ischias, Neuralgie, Zahnschmerzen);

- symptomatische Behandlung von akuten und chronischen entzündlichen, entzündlich-degenerativen und metabolischen Erkrankungen des Bewegungsapparates (einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylitis, Arthrose, Osteochondrose).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Dexketoprofen oder andere NSAIDs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe "Zusammensetzung");

- Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms;

- gastrointestinale Blutungen in der Anamnese, andere aktive Blutungen (einschließlich Verdacht auf intrakranielle Blutungen), Antikoagulantien-Therapie;

- Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

- schwere Verletzungen der Leber (10-15 Punkte auf der Skala Child-Pugh);

- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml / min);

- Bronchialasthma (einschließlich in der Anamnese);

- schwere Herzinsuffizienz;

- Behandlung des Schmerzsyndroms beim aortokoronaren Shunt;

- hämorrhagische Diathese oder andere Gerinnungsstörungen;

- Kindheit.

Dexalgin® ist kontraindiziert für nicht-variköse (epidurale oder intrathekale, intrathekale) Verabreichung aufgrund von in der Formulierung enthaltenem Ethanol.

Vorsichtig:

- Allergische Zustände in der Anamnese;

- Störung des Hämatopoiesesystems;

- systemischer Lupus erythematodes oder gemischte Bindegewebserkrankungen;

- gleichzeitige Therapie mit anderen Medikamenten (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ");

- Prädisposition für Hypovolämie;

- Herzischämie;

- Älteres Alter (über 65 Jahre).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung des Medikaments Dexalgin® während der Schwangerschaft und während der Stillzeit ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Dexalgin® ist für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung vorgesehen.

Empfohlene Erwachsenendosis: 50 mg jeder 8-12 h. Bei Bedarf ist eine wiederholte Verabreichung des Arzneimittels mit einem 6-Stunden-Intervall möglich. Die tägliche Dosis beträgt 150 mg.

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion Drogen Therapie Dexalgin® sollte mit niedrigeren Dosen beginnen; Die tägliche Dosis beträgt 50 mg.

Dexalgin® ist für die kurzfristige (nicht mehr als 2 Tage) Verwendung während des akuten Schmerzsyndroms gedacht. In Zukunft kann der Patient auf orale Analgetika umgestellt werden.

Intramuskuläre Injektionstechnik

Der Inhalt einer Ampulle (2 ml) wird langsam tief intramuskulär injiziert.

Die Technik der intravenösen Injektion

Wenn nötig, den Inhalt einer Ampulle (2 ml) des Arzneimittels Dexalgin® kann durch langsame intravenöse Injektion verabreicht werden, die mindestens 15 Sekunden dauert.

Die Technik der intravenösen Infusion

Der Inhalt einer Ampulle (2 ml) wird in 30-100 ml physiologischer Lösung, Glukoselösung oder Ringer-Lösung (Laktat) verdünnt. Die Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen hergestellt und immer vor Tageslicht geschützt werden. Die verdünnte Lösung (sollte klar sein) wird durch langsame intravenöse Infusion von 10-30 Minuten verabreicht.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von Dexketoprofen-Trometamol, sowie bei der Verwendung anderer Medikamente Dexketoprofen, sind unten auf der absteigenden Häufigkeit des Auftretens angegeben: oft (1-10% der Patienten), selten (0,1-1% der Patienten) selten (0,01-0, 1% der Patienten), sehr selten (weniger als 0,01% der Patienten), einschließlich individueller Berichte.

Von der Seite des Kreislauf- und Lymphsystems

Selten: Anämie.

Selten: Neutropenie, Thrombozytopenie.

Aus dem zentralen Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit.

Selten: Parästhesien.

Von den Sinnesorganen

Selten: verschwommene Sicht.

Selten: Lärm in den Ohren.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Selten: arterielle Hypotension, Hitzegefühl, Hyperämie der Haut.

Selten: Extrasystole, Tachykardie, arterielle Hypertonie, periphere Ödeme, oberflächliche Thrombophlebitis.

Co des Atmungssystems

Selten: Bradypnoe.

Selten: Bronchospasmus, Dyspnoe.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung, Hämatemesis, trockener Mund.

Selten: erosive und ulzerative Läsionen des Verdauungstraktes, einschließlich Blutung und Perforation, Anorexie.

Selten: Niederlage der Bauchspeicheldrüse.

Aus der Leber und der Gallenblase

Selten: erhöhte Aktivität von Leberenzymen, Gelbsucht.

Selten: Leberschaden.

Aus dem Harnsystem

Selten: Polyurie, Nierenkolik.

Selten: Nephritis oder nephrotisches Syndrom.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems

Selten: bei Frauen - ein Menstruationszyklus, bei Männern - eine Verletzung der Funktion der Prostata.

Von der Seite des Bewegungsapparates

Selten: Muskelkrämpfe, Blockierung der Gelenkbewegungen.

Von der Haut

Selten: Dermatitis, Hautausschlag, Schwitzen.

Selten: Urtikaria, Akne.

Selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Angioödem, allergische Dermatitis, Lichtempfindlichkeit.

Von der Seite des Stoffwechsels

Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hypertriglyceridämie.

Von den Laborindikatoren

Selten: Ketonurie, Proteinurie.

Lokale und allgemeine Reaktionen

Häufig: Schmerz an der Injektionsstelle.

Selten: Entzündungsreaktion, Hämatom, Blutungen an der Injektionsstelle; ein Gefühl von Hitze, Schüttelfrost, Müdigkeit.

Selten: Rückenschmerzen, Ohnmacht, Fieber.

Selten: anaphylaktischer Schock, Schwellung des Gesichts.

Andere VerstößeAseptische Meningitis, vor allem bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen, hämatologischen Störungen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, selten - Agranulozytose und Knochenmarkshypoplasie).

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Anorexie, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Schlaflosigkeit.

Behandlung: symptomatische Therapie; falls erforderlich, Magenspülung, Dialyse.

Interaktion:

Dexalgin® Mischen Sie nicht in einer einzelnen Spritze mit einer Lösung von Dopamin, Promethazin, Pentazocin, Pethidin oder Hydroxysin (es bildet sich ein Niederschlag).

Dexalgin® kann in einer Spritze mit einer Lösung von Heparin, Lidocain, Morphin und Theophyllin gemischt werden.

Dexalgin® - verdünnte Infusionslösung sollte nicht mit Promethazin oder Pentazocin gemischt werden.

Dexalgin® - verdünnte Lösung für Infusionen ist kompatibel mit den folgenden Injektionslösungen: Dopamin, Heparin, Hydroxyzin, Lidocain, Morphin, Pethidin und Theophyllin.

Wenn gespeichert Dexalgin® - verdünnte Infusionslösungen in Kunststoffbehältern oder unter Verwendung von Infusionssystemen aus Ethylvinylacetat, Cellulosepropionat, Polyethylen niedriger Dichte oder Polyvinylchlorid, keine Absorption des Wirkstoffs mit den aufgeführten Stoffen.

Die folgenden Interaktionen sind typisch für alle NSAIDs.

Unerwünschte Kombinationen

Mit anderen NSAIDs, einschließlich Salicylate in hohen Dosen (mehr als 3 g / Tag): die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAIDs aufgrund der synergistischen Wirkung erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Geschwüren.

Mit oralen Antikoagulanzien, Heparin in Dosen, die präventiv sind, und Ticlopidin: erhöhtes Risiko von Blutung durch Hemmung der Thrombozytenaggregation und Schädigung der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes.

Mit Lithiumpräparaten: NSAIDs erhöhen den Lithiumspiegel im Blut, bis hin zu toxischen, und daher sollte dieser Indikator bei der Ernennung, Änderung der Dosis und nach der Abschaffung von NSAIDs überwacht werden.

Mit Methotrexat in hohen Dosen (15 mg / Woche und mehr): erhebt euch hämatologische Toxizität von Methotrexat in Verbindung mit einer Verringerung der renalen Clearance vor dem Hintergrund der Therapie mit NSAIDs.

Mit Hydantoinen und Sulfonamidpräparaten: Risiko der Zunahme toxische Wirkungen dieser Medikamente.

Kombinationen, die Vorsicht erfordern

Mit Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren: Die Therapie mit NSAIDs ist mit einem Risiko verbunden, bei dehydrierten Patienten ein akutes Nierenversagen zu entwickeln (verminderte glomeruläre Filtration aufgrund einer verminderten Synthese von Prostaglandinen). NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung bestimmter Medikamente reduzieren. Bei gleichzeitiger Verabredung mit Diuretika ist es notwendig, sicherzustellen, dass der Wasserhaushalt des Patienten angemessen ist, und die Nierenfunktion vor der Verschreibung von NSAIDs zu überwachen.

Mit Methotrexat in niedrigen Dosen (weniger als 15 mg / Woche): Erhöhung der hämatologischen Toxizität von Methotrexat in Verbindung mit einer Verringerung der renalen Clearance vor dem Hintergrund der Therapie mit NSAIDs.Es ist notwendig, eine wöchentliche Zählung der Blutzellen in den ersten Wochen der simultanen Therapie durchzuführen. Bei einer Verletzung der Nierenfunktion, auch in einem leichten Grad, sowie bei älteren Menschen ist eine sorgfältige medizinische Überwachung notwendig.

Mit Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Es erfordert eine intensive klinische Überwachung und häufige Überprüfung der Blutungszeit (Blutgerinnungszeit).

Mit Zidovudin: das Risiko einer Erhöhung der toxischen Wirkung auf Erythrozyten aufgrund von Retikulozyten-Exposition, mit der Entwicklung einer schweren Anämie eine Woche nach der Ernennung von NSAIDs. Es ist notwendig, alle Blutzellen und Retikulozyten 1-2 Wochen nach Beginn der NSAID-Therapie zu zählen.

Mit Sulfanilamid-Präparaten: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoff aufgrund seiner Verdrängung von Bindungsstellen zu Plasmaproteinen verstärken.

Mit Präparaten aus niedermolekularem Heparin: erhöhtes Blutungsrisiko.

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen

Mit β-Blockern: NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von β-Blockern reduzieren, was auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückzuführen ist.

Mit Cyclosporin und Tacrolimus: NSAIDs können die Nephrotoxizität erhöhen, die durch die Wirkung von Nierenprostaglandinen vermittelt wird. Während der Simultantherapie ist es notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen.

Mit Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.

Mit Probenecid: Die Plasmakonzentrationen von NSAIDs können ansteigen, was auf eine inhibitorische Wirkung auf die renale tubuläre Sekretion und / oder die Konjugation mit Glucuronsäure zurückzuführen sein kann, die eine Korrektur der NSAID-Dosis erfordert.

Mit Herzglykosiden: NSAIDs können zu einer Erhöhung der Konzentration von Glykosiden im Plasma führen.

Mit Mifepriston: Im Zusammenhang mit dem theoretischen Risiko einer Änderung der Wirksamkeit von Mifepriston unter dem Einfluss von Inhibitoren der Prostaglandinsynthese sollten NSAR frühestens 8-12 Tage nach dem Absetzen von Mifepriston verordnet werden.

Mit Ciprofloxacin: Die in tierexperimentellen Studien erhaltenen Daten weisen auf ein hohes Risiko für Krämpfe bei der Ernennung von NSAIDs mit Ciprofloxacin in hohen Dosen hin.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese ist eine kontinuierliche Überwachung erforderlich. Im Falle von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren, medikamentöse Therapie Dexalgin® sollte abgebrochen werden.

Da alle NSAIDs aufgrund der Verzögerung der Prostaglandinsynthese die Blutplättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern können, wurde in kontrollierten klinischen Studien die gleichzeitige Verabreichung von Dexketoprofen-Trometamol und niedermolekularen Heparinpräparaten in prophylaktischen Dosen in der postoperativen Phase untersucht. Es wurde keine Wirkung auf die Koagulationsparameter beobachtet. Trotzdem bei gleichzeitiger Verabreichung der Droge Dexalgin® mit anderen Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, sorgfältige medizinische Überwachung.

Wie andere NSAIDs, Dexalgin® kann zu einer Erhöhung der Kreatinin und Stickstoff im Blutplasma führen.

Wie andere Inhibitoren der Prostaglandinsynthese, Dexalgin® Es kann Nebenwirkungen auf das Harnsystem haben, die zur Entwicklung von Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, papillärer Nekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.

Wie im Fall von anderen NSAIDs, vor dem Hintergrund der medikamentösen Therapie Dexalgin® es kann zu einem leichten vorübergehenden Anstieg einiger Leberparameter sowie zu einem signifikanten Anstieg des Spiegels von Asparagin- und Alanin-Transaminasen (AsT und AlT) im Serum kommen. Gleichzeitig ist bei älteren Menschen eine Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion erforderlich. Im Falle eines signifikanten Anstiegs der entsprechenden Indikatoren Dexalgin® sollte abgebrochen werden.

Wie andere NSAIDs Dexketoprofen Trometamol kann die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern. Im Falle der Entdeckung der Merkmale der bakteriellen Infektion oder der Verschlechterung des Wohlbefindens auf dem Hintergrund der medikamentösen Therapie Dexalgin® Der Patient sollte sofort einen Arzt aufsuchen.

BEIM jede Ampulle der Droge Dexalgin® ist beinhaltet 200 mg Ethanol.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In Verbindung mit möglichen Schwindel und Schläfrigkeit während der Einnahmezeit des Medikaments Dexalgin® die Konzentrationsfähigkeit und die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen bei Patienten können reduziert werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse intramuskuläre und Verabreichung, 25 mg / ml.

Verpackung:

2 ml des Arzneimittels in dunklen Glasampullen (Typ I) mit einem weißen Punkt im oberen Teil der Ampulle.

Für 1, 5 oder 10 Ampullen pro Packung, die Kontur Kunststoff (Palette), zusammen mit den Anweisungen für den Einsatz in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem lichtgeschützten Ort.

Nach dem Verdünnen wird die Lösung für 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort gelagert.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nur klare und farblose Lösungen.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-002674/08

Datum der Registrierung:10.04.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

A.MENARINI Herstellung Logistik und Servicer Italien

Darstellung: & nbsp;BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Dexalgin® (Dexalgin®)