Flamadex - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 181,89-183,84 mg, vorgelierte Stärke 26,26 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Natriumstärkeglycolat) 10,40 mg, Magnesiumstearat 2,60-4,55 mg;

Zusammensetzung der Schale: Titandioxid 2,5 mg, Hypromellose (Hypromellose 2910) 2,5 mg, Polydextrose 2,5 mg, Macrogol 0,5 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen Folie bedeckt sind, mit einem Risiko auf beiden Seiten. Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß gefärbt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:NSAIDs

ATX: & nbsp;

M.01.A.E Propionsäurederivate

M.01.A.E.17 Dexketoprofen

Pharmakodynamik:

Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID).

Hat analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Wirkungen. Der Wirkmechanismus ist mit der Hemmung der Synthese von Prostaglandinen auf der Ebene der COX-1 und COG-2.

Die analgetische Wirkung tritt 30 Minuten nach oraler Verabreichung auf, die Wirkungsdauer beträgt 4-6 h.

Mit einer Kombinationstherapie mit Analgetika der Opioid-Serie von Dexketoprofen Trometamol signifikant (bis zu 30-45%) reduziert den Bedarf an Opioiden.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach Einnahme der Droge innerhalb der maximalen Konzentration im Serum (C_max) von Dexketoprofen beim Menschen wird im Durchschnitt 30 min (15-60 min) erreicht. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Aufnahme des Medikaments. Bereiche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach einer einzigen und wiederholten Verfahren sind ähnlich, die das Fehlen der Kumulation des Arzneimittels anzeigt.

Verteilung

Die Bindung mit Plasmaproteinen beträgt 99%, das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt weniger als 0,25 l / kg, die Halbwertszeit beträgt etwa 0,35 h.

Ausscheidung

Der Hauptweg zur Ausscheidung von Dexketoprofen ist seine Konjugation mit Glucuronsäure, gefolgt von der Ausscheidung durch die Nieren. Die Halbwertszeit (T_1/2) ist 1,65 Stunden. Bei älteren Menschen gibt es eine Zunahme von T_1/2im Durchschnitt 48% und eine Abnahme der gesamten Clearance des Medikaments.

Indikationen:

- Linderung von Schmerzen verschiedener Genese (einschließlich postoperative, posttraumatische Schmerzen, Knochenmetastasen, Nierenkolik, Tuberkulose, Ischias, Ischias, Neuralgie, Zahnschmerzen, etc ....);

- symptomatische Behandlung von akuten und chronischen entzündlichen, entzündlichen und degenerativen sowie metabolischen Erkrankungen des Bewegungsapparates (einschließlich rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, Spondylitis: ankylosierende Spondylitis, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis).

Das Medikament ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, reduziert Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Verwendung, das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Dexketoprofen oder andere HPVP oder einem der in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe;

- erosive-Colitis Läsionen des Magen-Darm-Trakts und des Zwölffingerdarms in der Phase der Exazerbation;

- gastrointestinale Blutungen in der Anamnese, andere aktive Blutungen (einschließlich der intrakraniellen Blutung), Antikoagulanzien;

- entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation;

- schwere Verletzungen der Leber (10-15 Punkte auf der Skala Child-Pugh);

- moderate oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min);

- vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen sowie Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (in der Anamnese);

- Therapie mit Antikoagulanzien;

- Dekompensierte Herzinsuffizienz;

- Zeitraum nach aortokoronarem Shunting;

- Hämophilie und andere Störungen der Blutgerinnung;

- progressive Nierenerkrankung;

- PBestätigte Hyperkaliämie;

- Kinder unter 18 Jahren (es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in der pädiatrischen Praxis vor);

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Magen-und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Geschichte der Lebererkrankung, hepatische Porphyrie, chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min), chronische Herzinsuffizienz ich-II Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA, arterielle Hypertonie, eine signifikante Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (einschließlich nach Operationen), ältere Patienten (einschließlich Diuretika, geschwächte Patienten und niedriges Körpergewicht), Bronchialasthma, gleichzeitiger Empfang von Glukokortikosteroiden (einschließlich Prednisolon), Antikoagulantien (einschließlich Warfarin) ), Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin), ischämisch Ich habe Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, Anwesenheit der Infektion Helicobacter Pylorisystemische Bindegewebserkrankungen, Langzeitanwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika, Tuberkulose, schwere Osteoporose, Alkoholismus, schwere somatische Erkrankungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Flamadex ® ist in der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert, da zuverlässige klinische Daten fehlen, um die Sicherheit der Anwendung zu bestätigen.

Dosierung und Verabreichung:

Flamadex® wird während der Mahlzeiten oral eingenommen.

Abhängig von der Intensität des Schmerzsyndroms beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene 12,5 mg (1/2 Tablette) alle 4 bis 6 Stunden oder 25 mg (1 Tablette) alle 8 Stunden.

Die maximale Tagesdosis ist 75 mg.

Zum Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion, ältere Menschen Die Therapie mit Flamadex® sollte mit niedrigeren Dosen begonnen werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg pro Tag.

Flamadex ® ist nicht für eine Langzeittherapie vorgesehen, der Behandlungsverlauf sollte nicht länger als 3-5 Tage dauern.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Dexketoprofen beobachtet werden, wird in Übereinstimmung mit der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angegeben: sehr häufig (mehr als 10%), oft (1-10%), selten (0,1-1%). ), selten (0, 01-0,1%), sehr selten (weniger als 0,01%), einschließlich individueller Berichte.

VONüber die Seite des Blut- und Lymphsystems: sehr selten - Neutropenie, Thrombozytopenie.

VONüber die Seite des Nervensystems: selten - Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit; selten - Parästhesien.

Co Seite der Sinne: selten - Lärm in den Ohren; sehr selten - verschwommenes Sehen.

Co Herz-Kreislauf-System: selten - ein Gefühl von Hitze, Hyperämie der Haut; selten - Extrasystole, erhöhter Blutdruck; sehr selten - Tachykardie, Senkung des Blutdrucks.

Aus dem Atmungssystem: selten - Bradypnoe; sehr selten - Bronchospasmus, Dyspnoe.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Durchfall; selten - Verstopfung, trockener Mund, Blähungen; selten - erosive-ulzeröse Läsionen des Gastrointestinaltraktes, Blutung aus dem Ulkus oder dessen Perforation, Anorexie; sehr selten - die Niederlage der Bauchspeicheldrüse.

Aus der Leber und den Gallengängen: selten - erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen, einschließlich Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase (HANDLUNG und ALT, Gelbsucht; sehr selten - Leberschäden.

Von der Seite der Nieren und Harnwege: selten - Polyurie; sehr selten - Nephritis oder nephrotisches Syndrom.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: selten - bei Frauen der Menstruationszyklus, bei Männern - vorübergehende Funktionsstörung der Prostata bei längerem Gebrauch.

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwierigkeiten bei Gelenkbewegungen.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: selten, Dermatitis, Hautausschlag; selten - Nesselsucht, Akne, Schwitzen; sehr selten - schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom). Angioödem, allergische Dermatitis, Lichtempfindlichkeit.

Von der Seite des Stoffwechsels: selten - Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hypertriglyceridämie.

Labordaten: selten - Ketonurie, Proteinurie.

Aus dem allgemeinen Status: selten - Fieber, Müdigkeit; sehr selten - anaphylaktischer Schock, Schwellung des Gesichts.

Andere: selten - aseptische Meningitis, die vorwiegend bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen, hämatologischen Störungen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie) auftritt; selten - Agranulozytose und Knochenmarkshypoplasie.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Anorexie, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Schlaflosigkeit.

Behandlung: symptomatische Therapie; falls erforderlich - Magenspülung, Hämodialyse.

Interaktion:

Untenfolgende Wechselwirkungen sind charakteristisch für von allen NSAIDs.

Unerwünschte Kombinationen

Mit anderen NSAIDs, einschließlich Salicylate in hohen Dosen (mehr 3 Tag auch): gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAIDs aufgrund der synergistischen Wirkung erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Geschwüren.

Mit oralen Antikoagulanzien, Heparin in Dosen, die präventiv sind, und Ticlopidin: erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenaggregation und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut.

Mit Lithiumpräparaten: NSAIDs erhöhen die Konzentration von Lithium im Blut, bis hin zu toxischen, und daher sollte dieser Indikator überwacht werden, wenn sie angewendet wird, die Dosis zu ändern und nach der Abschaffung von NSAIDs.

Mit Methotrexat in hohen Dosen (15 mg / Woche und mehr): Erhöhung der hämatologischen Toxizität von Methotrexat in Verbindung mit einer Verringerung der renalen Clearance vor dem Hintergrund der Therapie mit NSAIDs.

Mit Hydantoinen und Sulfonamiden: Risiko einer Verstärkung der toxischen Wirkung dieser Medikamente.

Kombinationen, die Vorsicht erfordern

Mit Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren: Die Therapie mit NSAIDs ist mit dem Risiko verbunden, bei dehydrierten Patienten ein akutes Nierenversagen zu entwickeln (verringerte glomeruläre Filtration aufgrund einer verminderten Synthese von Prostaglandinen). NSAIDs können die antihypertensive Wirkung bestimmter Medikamente reduzieren.

Mit Methotrexat in niedrigen Dosen (weniger als 15 mg / Woche): Erhöhung der hämatologischen Toxizität von Methotrexat in Verbindung mit einer Verringerung der renalen Clearance vor dem Hintergrund der Therapie mit NSAIDs. In den ersten Wochen der Simultantherapie ist eine wöchentliche Blutzellzählung erforderlich. Bei einer Verletzung der Nierenfunktion, auch in einem leichten Grad, sowie bei älteren Menschen ist eine sorgfältige medizinische Überwachung notwendig.

Mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Citalopram, Fluoxetin, Sertralin), orale Glukokortikosteroide: erhöhtes Risiko der Entwicklung von Magen-Darm-Blutungen.

Mit Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Es erfordert eine intensive klinische Überwachung und häufige Überprüfung der Blutungszeit (Blutgerinnungszeit).

Mit Zidovudin: Risiko einer Verstärkung der toxischen Wirkung auf Erythrozyten aufgrund der Exposition gegenüber Retikulozyten, mit der Entwicklung einer schweren Anämie eine Woche nach der NSAID-Verabreichung. Es ist notwendig, einen allgemeinen Bluttest mit der Anzahl der Retikulozyten 1-2 Wochen nach dem Beginn der Therapie mit NSAIDs durchzuführen.

Mit oralen Antidiabetika: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoff aufgrund seiner Verdrängung von den Bindungsstellen zu Plasmaproteinen verstärken.

Mit Präparaten aus niedermolekularem Heparin: erhöhtes Blutungsrisiko.

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen

VON βadrenoblockers: NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von β-Blockern reduzieren, was auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückzuführen ist.

Mit Cyclosporin und Tacrolimus: NSAIDs können die Nephrotoxizität erhöhen, die durch die Wirkung von Nierenprostaglandinen vermittelt wird. Während der Simultantherapie ist es notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen.

Mit Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.

Mit Probenecid: die Konzentration von NSAIDs im Blutplasma kann ansteigen, was auf die hemmende Wirkung von Probenecid auf die renale tubuläre Sekretion und / oder die Konjugation mit Glucuronsäure zurückzuführen sein kann, die eine Korrektur der NSAID-Dosis erfordert.

Mit Herzglykosiden: NSAIDs können zu einer Erhöhung der Konzentration von Glykosiden im Blutplasma führen.

Mit Mifepriston: im Zusammenhang mit dem theoretischen Risiko einer Änderung der Wirksamkeit von Mifepriston unter dem Einfluss von Synthesehemmern prostaglandins NSAR sollten nicht früher als 8-12 Tage nach dem Absetzen von Mifepriston verordnet werden.

Mit Chinolonen: Die in tierexperimentellen Studien erhaltenen Daten weisen auf ein hohes Anfallsrisiko bei der Anwendung von NSAIDs mit Chinolontherapie in hohen Dosen hin.

Spezielle Anweisungen:

Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Flamadex® an Patienten mit gastrointestinalen Störungen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese. Im Falle von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren sollte Flamadex® abgesetzt werden.

Es wurde klinisch nachgewiesen, dass die gleichzeitige Anwendung von Dexketoprofen und niedermolekularen Heparinpräparaten in prophylaktischen Dosen in der postoperativen Phase die Gerinnungsfähigkeit nicht verändert. Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparats Flamadex ® mit anderen Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, ist jedoch eine sorgfältige medizinische Untersuchung des Blutgerinnungssystems erforderlich. Dexketoprofen kann eine reversible Hemmung der Thrombozytenaggregation verursachen.

Wie andere NSAIDs kann Flamadex® zu einer Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Stickstoff im Blutplasma führen. Wie andere Inhibitoren der Prostaglandinsynthese kann Flamex® eine Nebenwirkung auf das Harnsystem haben, die zur Entwicklung von Glomerulonephritis führen kann interstitielle Nephritis, Papillennekrose, nephrotisches Syndrom und akutes Nierenversagen.

Wie im Fall der Verwendung von anderen NSAIDs, vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Flademex^®es kann zu einem leichten vorübergehenden Anstieg einiger Leberparameter sowie zu einer signifikanten Zunahme der Aktivität kommen HANDLUNG und EINLT im Blutserum. Gleichzeitig ist bei älteren Menschen eine Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion erforderlich. Im Falle eines signifikanten Anstiegs der entsprechenden Indikatoren von Flamadex^® sollte abgebrochen werden.

Flamadex^® mit Vorsicht ernennen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz ich-II Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHEIN.

Wie andere NSAIDs, Dexketoprofen kann die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern. Bei Anzeichen einer Infektion oder Verschlechterung des Wohlbefindens vor dem Hintergrund einer Therapie mit Flamadex^® Der Patient sollte sofort einen Arzt aufsuchen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In Verbindung mit dem möglichen Auftreten von Schwindel und Benommenheit während der Verabreichung von Dexketoprofen sollte bei Patienten mit potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten gelassen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 25 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer planaren Zellverpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie.

Für 1, 3 oder 5 Konturquadrate mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003279

Datum der Registrierung:27.10.2015

Datum der Stornierung:2020-10-27

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BauernhofSirma Soteks, ZAO BauernhofSirma Soteks, ZAO Russland

Darstellung: & nbsp;Pharm Unternehmen Sotex CJSC Pharm Unternehmen Sotex CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Flamadex® (FLAMADEX®)