Diane-35 - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzEthinylestradiolEthinylestradiol

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Diane-35®

Pillen nach innen

Bayer Pharma AG Deutschland

Dosierungsform: & nbsp;

Dragee

Zusammensetzung:

Jedes Pellet enthält:

Wirkstoffe: 2 mg Cyproteron Acetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

Sonstige Bestandteile: Lactose Monohydrat - 31,115 mg, Stärke Mais - 18.000 mg, Povidon - 2.100 mg, Talkum - 1.650 mg, Magnesiumstearat - 0,100 mg.

Die Zusammensetzung der Schale: Saccharose - 19.371 mg, Povidon 700.000 - 0.189 mg, Polyethylenglycol (Macrogol 6000) - 2.148 mg, Calciumcarbonat - 8.606 mg, Talkum - 4.198 mg, Glycerin - 0.137 mg, Titandioxid 0.274 mg, Eisen (II) oxid gelb - 0.027 mg, Bergglykolwachs 0,050 mg.

Beschreibung:

Runde bikonvexe Dragees in hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrazeptivum (Östrogen + Antiandrogen)

ATX: & nbsp;

G.03.C.A.01 Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

Diane-35 ® - Niedrig dosiertes, monophasisches orales kombiniertes Östrogen-Antiandrogen-Kontrazeptivum.

Kontrazeptive Wirkung von Diane-35 ® Englisch: www.kco.unibe.ch/daten_e/suchen/page.php?id=870 Die Behandlung erfolgt durch komplementäre Mechanismen, von denen die wichtigste die Unterdrückung der Ovulation und eine Veränderung der Eigenschaften des Zervixgeheimnisses sind, wodurch es für Spermatozoen undurchdringbar wird.

Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen,
der Menstruationszyklus wird regelmäßiger, seltener
schmerzhafte Menstruation, die Intensität der Blutung nimmt ab, in was zu einem reduzierten Risiko für Eisenmangelanämie führt. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass das Risiko der Entwicklung von Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs reduziert ist.

Vor dem Hintergrund von Diana-35 ® verringert die erhöhte Aktivität der Talgdrüsen, die eine wichtige Rolle beim Auftreten von Akne und Seborrhoe spielt. Nach 3-4 Monaten Therapie führt dies in der Regel zum Verschwinden des vorhandenen Hautausschlags. Exzessive Fettigkeit von Haaren und Haut verschwindet noch früher. Verringert auch den Haarausfall, oft begleitet von Seborrhoe. Therapie Diane-35 ® bei Frauen im reproduktiven Alter reduziert klinische Manifestationen von leichten Formen von Hirsutismus (insbesondere erhöhten Haarwuchs im Gesicht); Die Wirkung der Behandlung sollte jedoch erst nach mehreren Monaten der Anwendung erwartet werden.

Neben der oben beschriebenen antiandrogenen Wirkung hat Cyproteronacetat auch eine ausgeprägte gestagene Wirkung.

Pharmakokinetik:

- Cyproteronacetat

Absorption. Bei Einnahme von Cyproteron wird Acetat in einer Vielzahl von Dosen vollständig absorbiert. Nachdem ich Diana-35 Dragees hinein genommen habe ® die maximale Konzentration (Stach) von Cyproteronacetat im Serum, gleich 15 ng / ml, wird in 1,6 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Cyproteronacetat ist nahezu vollständig (88% der Dosis).

Verteilung.

Ciproteronacetat bindet ausschließlich an Serumalbumin. In einer freien Form werden nur etwa 3,5-4% der gesamten Serumkonzentration gefunden. Ethinylestradiol-induzierter Anstieg in HES beeinflusst nicht die Bindung von Cyproteronacetat an Serumproteine. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 986 ± 437 l

Stoffwechsel. Cyproteronacetat wird auf zwei Arten metabolisiert, einschließlich Hydroxylierung und Konjugation. Der Hauptmetabolit im menschlichen Plasma ist das 15β-Hydroxyl-Derivat.

Ausscheidung. Ein Teil der Dosis wird unverändert mit der Galle ausgeschieden. Der größte Teil der Dosis wird in Form von Metaboliten mit Urin oder Galle im Verhältnis 1: 2 ausgeschieden. Metaboliten aus dem Plasma werden mit einer Halbwertszeit von 1,8 Tagen ausgeschieden.

Gleichgewichtskonzentration. Da die Bindung an Proteine nicht spezifisch ist, haben Veränderungen der Konzentration von Globulin-bindenden Sexualsteroiden (HESC) keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cyproteronacetat. Während der zyklischen Behandlung wird die maximale Gleichgewichtskonzentration von Cyproteronacetat im Serum im zweiten halben Zyklus erreicht.

- Ethinylestradiol

Absorption. Nach der Einnahme Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. Die maximale Konzentration (C max) im Serum, gleich etwa 71 pg / ml, wird in 1,6 Stunden erreicht. Während der Einnahme und der ersten Passage durch die Leber Ethinylestradiol wird metabolisiert, wodurch seine Bioverfügbarkeit bei der Einnahme im Durchschnitt etwa 45% beträgt.

Verteilung. Ethinylestradiol fast vollständig (etwa 98%) bindet, obwohl nicht spezifisch, an Albumin. Ethinylestradiol induziert die Synthese von GSPC. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt 2,8-8,6 l / kg.

Stoffwechsel. Ethinylestradiol wird prä-systemischer Konjugation unterzogen, sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber. Der Hauptweg des Stoffwechsels ist die aromatische Hydroxylierung. Die Clearance-Rate von Plasma beträgt 2,3-7 ml / min / kg.

Ausscheidung. Die Abnahme der Konzentration von Ethinylestradiol im Serum ist zweiphasig; die erste Phase ist gekennzeichnet durch eine Halbwertszeit von etwa 1 Stunde, die zweite Phase 10-20 Stunden. Unverändert vom Körper wird nicht ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden in Urin und Galle im Verhältnis 4: 6 mit einer Halbwertszeit von etwa 24 Stunden ausgeschieden.

Gleichgewichtskonzentration. Die Gleichgewichtskonzentration wird während der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht.

Indikationen:

Verhütung bei Frauen mit Androgenationsphänomenen.

Behandlung von androgenbedingten Erkrankungen bei Frauen, wie Akne, besonders häufige Formen und Formen, begleitet von Seborrhoe, Entzündung oder Knötchenbildung (papulös-pustulöse Akne, nodular-zystische Akne); androgenetische Alopezie und leichte Formen des Hirsutismus.

Kontraindikationen:

Das Medikament Diane-35® ist kontraindiziert in Anwesenheit eines der Staaten, nachfolgend aufgeführten.

Thrombose (venös und arteriell) und Thromboembolie derzeit oder Geschichte (einschließlich Thrombose der tiefen Venen, Thromboembolien der Lungenarterie, Myokardinfarkt, zerebrovaskulär wie ein Schlaganfall).

- Zustände, die der Thrombose vorausgehen (einschließlich, vorübergehende ischämische Attacken, Angina pectoris) derzeit oder in der Anamnese.

- Eine prädisponierte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Anthrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Hyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

- Migräne von fokal neurologisch Symptome in Anamnese.

- Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen.

- Multiple oder expressive Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

- Unkontrollierte arterielle Hypertonie.

- Die Pankreatitis mit der schweren Hypertriglyceridämie jetzt oder in der Anamnese.

- Schwere Lebererkrankung (solange die Leberfunktion nicht normal ist).

- Lebertumoren (gutartig oder bösartig) sind derzeit oder in der Anamnese.

- Revealed Hormon-abhängig bösartige Krankheiten (einschließlich Anzahl der Geschlechtsorgane oder Milchprodukte Drüsen) oder Verdacht auf sie.

- Vaginale Blutung unklar Genesis.

- Schwangerschaft oder Verdacht darauf.

- Die Zeit des Stillens.

- Überempfindlichkeit gegenüber eine der Komponenten des Arzneimittels Diane-35®.

- Intoleranz gegenüber Laktose, Saccharose, Mangel an Laktase, Saccharose / Isomaltase, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Wenn einer dieser Bedingungen zum ersten Mal vor dem Hintergrund von erscheinen Vorbereitung Diane-35®, sofort Hören Sie auf, dieses Medikament einzunehmen und einen Arzt konsultieren. Themen Zeit, verwenden Sie nicht-hormonelle Verhütungsmittel. Siehe auch "Spezielle Anweisungen".

Vorsichtig:

Wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen / Risikofaktoren derzeit verfügbar ist, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen werden:

- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen; Thrombose, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall in jungen Jahren in einem der nächsten Angehörigen; Fettleibigkeit; Dyslipoproteinämie (zB arterielle Hypertonie, Migräne, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, längere Ruhigstellung, schwere chirurgische Eingriffe, ausgedehnte Traumata)

- Andere Krankheiten, bei denen es zu Verletzungen der peripheren Zirkulation kommen kann: Diabetes mellitus; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Morbus Crohn und unspezifische Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; sowie Phlebitis oberflächlicher Venen

- Hypertriglyceridämie

- Krankheiten der Leber

- Erkrankungen, die während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund früherer Sexualhormone aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben (zB Gelbsucht, Cholestase, Gallenblasenerkrankung, Otosklerose mit Schwerhörigkeit, Porphyrie, Herpesvirus, Sydenham-Chorea)

Schwangerschaft und Stillzeit:

Diane-35 ® wird nicht während der Schwangerschaft und während der Stillzeit verschrieben. Wenn die Schwangerschaft während des Medikaments Diane-35 nachgewiesen wird ® , sollte das Medikament sofort abgebrochen werden. Cyproteronacetat wird in Milch ausgeschieden, also die Verwendung von Diane-35 ® während der Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Wann und wie nehme ich Tabletten

Um therapeutisch zu erreichen bewirken und das Notwendige bereitstellen Empfängnisverhütung sollte genommen werden Medikament Diane-35® in regelmäßigen Abständen. Wenn vorher Beginn des Medikaments Diane-35® benutzte eine andere Droge hormonelle Kontrazeption sollte seine Aufnahme unterbrochen werden. Das Dosierungsschema von Diane-35® stimmt mit dem Dosierungsschema der Mehrheit überein Oral Verhütungsmittel (COC). Daher unterliegt die Verabreichung von Diane-35® den Regeln für die Annahme anderer COCs. Eine unregelmäßige Einnahme von Diane-35® kann dazu führen zu azyklisch Blutung, reduzieren therapeutisch bewirken und kontrazeptive Wirksamkeit. Bei richtiger Anwendung beträgt der Perl-Index (ein Indikator, der die Schwangerschaftshäufigkeit bei 100 Frauen während des Jahres der empfängnisverhütenden Behandlung widerspiegelt) ungefähr 1. Die Kalenderpackung von Diane 35® enthält 21 Tabletten. In dem Paket ist jeder Dragee mit dem Wochentag markiert, an dem er eingenommen werden soll. Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer kleinen Menge Wasser ein. Folgen Sie der Richtung des Pfeils, bis alle Pillen eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie die Droge nicht.Blutungen "Stornierungen" sollten innerhalb dieser 7 Tage beginnen. Normalerweise beginnt es am Tag 2-3 nach dem letzten Medikament von Diane-35®. Nach einer 7-tägigen Pause beginnen die Dragees aus dem nächsten Paket nehmen, auch wenn die Blutung noch nicht ist aufgehört hat. Dies bedeutet, dass Sie Beginnen Sie immer eine neue Verpackung in am selben Tag der Woche, und das jeder Monat Blutung "Stornierung" wird kommen ungefähr am selben Tag der Woche.

Der Beginn des Medikaments Diane-35 ®

- Wenn nicht hormonell das Verhütungsmittel ist nicht wurde im Vormonat angewendet.

Beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments Diane-35 ® beim der erste Tag des Zyklus, das heißt, der erste Tag Regelblutung. Akzeptieren Pillen, die markiert sind der entsprechende Wochentag.

Zum Beispiel, wenn Ihr Zyklus begann in Freitag, dann nimm die Pillen, welche markiert durch einen relevanten Tag Wochen (Fr). Dann nimm die Auftrag. Aktion des Medikaments Diane-35 ® wird unmittelbar nach dem ersten beginnen Dragees, während es nicht notwendig ist Verwendung von zusätzlichen Verhütungsmethoden.

Sie können den Empfang auch bei 2-5 starten Tag der Menstruationsblutung, aber in In diesem Fall muss man verwenden Additionsbarrieremethode Empfängnisverhütung innerhalb der ersten 7 Tage Nehmen Sie die Pillen aus dem ersten Paket.

- Beim Wechsel von anderen COCs, Vaginalring oder Verhütungspflaster, Sie können Diane-35® am Tag nach der Einnahme des letzten Dragees aus dem aktuellen COC-Paket einnehmen (dh ohne Unterbrechung der Aufnahme). Wenn das aktuelle Paket 28 Pillen enthält, können Sie Diane-35® am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tabletten einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, um welche Art von Tabletten es sich handelt, fragen Sie den Arzt. Sie können mit der Einnahme auch später beginnen, jedoch nicht später als am Tag nach der üblichen Einnahmepause (bei Zubereitungen mit 21 Tabletten) oder nach der Einnahme zuletzt inaktives Dragee (für Zubereitungen mit 28 Dragees in der Packung).

Diane-35® sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder -pflasters, jedoch nicht später als an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neuer Patch angebracht werden soll, eingenommen werden.

- Beim Wechsel von COC, die nur Gestagen enthalten ("Mini-Drank").

Sie können die Einnahme von Minipillin jeden Tag beenden und gleichzeitig mit der Einnahme von Diane-35® beginnen. Während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten muss auch die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

- Beim Wechsel von einer Injektion Verhütungsmittel, Implantat oder mit einer Freigabe Gestagen Intrauterines Therapiesystem (Mirena).

Beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments Diane-35 ® an dem Tag, an dem die nächste Injektion vorgenommen wird oder am Tag der Entnahme implantieren oder Intrauterines Kontrazeptivum. Während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten muss auch die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

- Nach der Geburt.

Nach der Geburt eines Kindes kann das Medikament Diane-35® frühestens 21 Tage nach der Geburt eingenommen werden, sofern Ihr Kind nicht stillt.

- Nach einer spontanen Fehlgeburt oder Abtreibung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Annahme von verpassten Pillen

- Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des nächsten Dragees weniger als 12 Stunden beträgt, ist die kontrazeptive Wirkung des Medikaments Diane-35 ® wird beibehalten. Nimm die Tabletten, sobald du dich daran erinnerst. Der nächste Dragee wird zur gewohnten Zeit genommen.

- Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Dragees mehr als 12 Stunden betrug, Verhütungsschutz kann reduziert werden. Je mehr das Dragee verpasst wird und je näher es dem Beginn des Empfangs oder dem Ende des Empfangs ist, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft. Dabei können Sie folgende Regeln beachten:

- Ich habe mehr als eine Tablette vergessen Verpackung

Konsultiere deinen Arzt.

- Eine Tablette in der ersten Woche nach Einnahme der Droge

Nehmen Sie die vergessenen Pillen so schnell wie möglich ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Als nächstes nehmen Sie die Pillen beim gewöhnlich Zeit.

Verwenden Sie zusätzlich die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung für die nächsten 7 Tage. Wenn der Geschlechtsverkehr in der Woche vor dem Überspringen der Dragees stattgefunden hat, ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen. Sofort einen Arzt aufsuchen.

- Eine Tablette verpasste die zweite Woche der Einnahme der Droge

Die kontrazeptive Wirkung von Diane-35® bleibt erhalten, und Sie nicht brauchen beim Gebrauch von zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen.

- Ein Dragee verpasste die dritte Woche der Einnahme der Droge. Sie können einer der folgenden zwei Empfehlungen folgen, ohne dies zu benötigen benutzen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen.

1. Nehmen Sie die vergessenen Pillen so schnell wie möglich ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Der nächste Dragee wird zur gewohnten Zeit genommen. Beginnen Sie, das Dragee unmittelbar nach dem Ende der Dragee-Einnahme aus der aktuellen Verpackung aus der nächsten Verpackung zu nehmen, damit es zwischen den Verpackungen keine Pause gibt. Eine "Auslöschung" der Blutung ist unwahrscheinlich, bis das Dragee aus der zweiten Packung fertig ist, aber an den Tagen, an denen die Pillen eingenommen werden, kann es zu einer "schmierenden" Entladung oder "Durchbruch" -Blutung kommen.

2. Hör auf, die Pillen aus dem aktuellen Paket zu nehmen, mache eine Pause für 7 oder weniger Tage (einschließlich des Tages, an dem das Dragee vorbeikommt) und beginne dann, die Pillen aus dem neuen Paket zu nehmen. Unter Verwendung dieses Schemas können Sie immer beginnen, die Pillen von der nächsten Verpackung am Tag der Woche zu nehmen, wenn Sie es normalerweise tun.

Wenn nach einer Pause in der Einnahme der Dragee abwesend ist das erwartete Menstruation wie Blutung, du kann Sein sind schwanger.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie beginnen, die Pillen aus der neuen Packung zu nehmen.

Empfehlungen für gastrointestinale Störungen Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Diane-35®-Dragee Erbrechen oder Durchfall hatten, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig resorbiert. Diese Situation ist ähnlich wie das Auslassen einer Droge. Folge deshalb dem Empfehlungen zum Auslassen von Pillen.

Verschiebung Anfang Menstruation wie Blutungen

Sie können den Beginn der Menstruationsblutung hinauszögern, wenn Sie unmittelbar nach dem Ende der aktuellen Packung mit der Einnahme der nächsten Packung Diane-35® beginnen. Sie können weiterhin die Pillen aus diesem Paket nehmen, solange Sie wollen, oder bis die Verpackung fertig ist. Wenn Sie anfangen möchten Menstruation- Blutungen, hör auf, die Pillen zu nehmen. Während der Verabreichung von Diane-35® aus der zweiten Packung kann es an den Tagen, an denen die Pillen eingenommen werden, zu "Schmierblutungen" oder "Durchbruchblutungen" kommen. Beginnen Sie die nächste Verpackung nach einer normalen 7-tägigen Pause.

Veränderung der Tag Anfang Menstruation wie Blutungen

Wenn Sie Pillen in Übereinstimmung mit den Empfehlungen nehmen, werden Sie haben Menstruationsähnlich am selben Tag alle 4 Wochen bluten. Wenn Sie es ändern möchten, verkürzen Sie das Zeitintervall (aber verlängern Sie es nicht), ohne Pillen zu nehmen. Zum Beispiel, wenn Ihr Menstruationszyklus normalerweise am Freitag beginnt, und in der Zukunft, dass Sie am Dienstag (3 Tage früher) beginnen möchten, sollte das nächste Paket 3 Tage früher als üblich beginnen. Wenn die Einnahmepause sehr kurz ist (z. B. 3 Tage oder weniger), kann eine Menstruationsblutung während der Pause nicht auftreten. In diesem Fall kann es während der Aufnahme des Dragees aus der folgenden Verpackung zu einer "Durchbruch" -Blutung oder "Spotting" -Blickung kommen.

Dauer der Bewerbung

Die Dauer des Medikaments Diane-35® zum Behandlung Androgen-abhängige Krankheiten (wie Akne, Seborrhö, Hirsutismus, Alopezie) hängen von der Schwere der Androgenisierungssymptome und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Grundsätzlich wird die Behandlung für mehrere Monate durchgeführt. Reaktion auf die Behandlung Akne und Seborrhoe normalerweise tritt eine schnellere Reaktion auf die Behandlung auf Hirsutismus oder Alopezie.

Es wird empfohlen, die Droge nicht einzunehmen weniger als 3-4 Kurse nach dem Verschwinden Anzeichen der Krankheit. Wann Wiederauftreten der Krankheit nach wenigen Wochen oder Monate nach dem Absetzen Drageeaufnahme, medikamentöse Behandlung Diane-35 ® kann erneuert werden. BEIM wenn das Medikament wieder aufgenommen wird (nach einer vierwöchigen Pause und mehr) sollte stärker berücksichtigt werden Risiko von VTE (siehe auch Abschnitt "Special Anweisungen "und" Mit Sorgfalt ").

Zusätzliche Informationen für einige Gruppen von Patienten

Kinder und Jugendliche

Vorbereitung Dians-35 ®nur gezeigt nach der Etablierung der Menstruation Zyklus.

Patienten bei postmenopausalen Frauen

Unzutreffend. Das Medikament Diane-35 ® nicht wird nach den Wechseljahren gezeigt.

Patienten mit eingeschränkterLeber

Diane-35® ist kontraindiziert Frauen mit schweren Krankheiten Leber, sowie mit funktionellen Leberindikatoren, nicht zur Normalität zurückkehren Werte. Siehe auch den Abschnitt "Gegenanzeigen."

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Das Medikament Diane-35® wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell untersucht. Die verfügbaren Daten geben keinen Grund für eine Änderung der Behandlung bei solchen Patienten.

Nebenwirkungen:

Wenn Sie einen COC erhalten (einschließlich eine Droge Diane-35®) kann es zu unregelmäßigen Blutungen kommen ("Schmierblutungen") Hervorhebung oder "Durchbruch" -Blutungen), insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung.

Vor dem Hintergrund der Rezeption von COCs (einschließlich eine Droge Diane-35®), Frauen hatten auch andere unerwünschte Wirkungen.

System Körper	Häufig (>1/100)	Nemax dann (> 1/100 0 und <1/100)	Selten (<1/1000)
Sichtkörper			intolerant gegenüber Kontaktlinsen
Gastro- Darm- Traktat	Übelkeit, Bauchschmerzen	Erbrechen, Durchfall
Immun System			Reaktionen Überempfindlichkeit das
Sind üblich Symptome	Zunahme des Körpergewichts		Gewichtsverlust
Stoffwechsel und Ernährung		verzögern Flüssigkeit und
Nervös System	Kopf Schmerzen	Migräne

	Ablehnen
Psychisch	Wir sind zu dritt tion, Schaukeln Stimmungen	verminderte Libido	Erweiterung Libido
	Schmerz / Krankheit
Genitalorgane und Brustdrüsen	im Molkerei Drüsen, Ladungen das Molkerei Drüsen	Hypertrophie Fiya Milchdrüsen	Ausfluss aus der Vagina, Ausfluss aus den Milchdrüsen
Haut und subkutan Stoffe		Ausschlag, Nessel Ei	Erythema nodosum, Erythema multiforme

*BEIM der Kurs nach der Vermarktung Studien berichteten über schmerzhafte Menstruationsblutungen und das Ausbleiben von Menstruationsblutungen, deren Häufigkeit nicht beurteilt werden konnte.

Das folgende ernst unerwünschte Phänomene bei Frauen, mit COCs (zu denen Medikament Diane-35®):

- Venös thromboembolisch Verstöße.

- Arterielle thromboembolische Erkrankungen.

- Schlaganfall.

- Erhöhter Blutdruck.

- Hypertriglyceridämie.

- Beeinträchtigung der Glukosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz.

- Lebertumoren (gutartig und bösartig). Verletzung der funktionalen Indikatoren der Leber.

- Hloazm.

- Bei Frauen mit erblichen Angioödem exogene Östrogene können verursachen oder verbessern Symptome Angioödem.

Beleidigend oder verschärft Staaten, für die die Beziehung mit Anwendung von KOK (zu welcher Diane-35®-Präparat) nicht ist unbestreitbar: Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; Bildung von Gallensteinen eine Blase; Porphyrie; System rot Lupus; hämolytisch-urämisch Syndrom; Chorea; Herpes in Zeitpunkt der Schwangerschaft; Verlust des Gehörs, mit Otosklerose assoziiert; Krankheit

Krone; Colitis ulcerosa; Gebärmutterhalskrebs der Uterus.

Sehbehinderung.

Schwindel.

Pankreatitis.

Cholecystitis.

Die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs Drüsen bei Frauen mit KOK ( darunter das Medikament Diane-35®), sehr leicht erhöht. Krebs Brustdrüse wird selten in beobachtet Frauen unter 40 Jahren, die Häufigkeit überschreitend ist in Bezug auf den allgemeinen unbedeutend Risiko von Brustkrebs. Der kausale Zusammenhang des Auftretens von Brustkrebs mit der Verwendung von COC ist nicht belegt. Weitere Informationen finden Sie unter "Kontraindikationen" und "Spezielle Anweisungen".

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung wurden keine schwerwiegenden Verletzungen berichtet. Symptome, die bei einer Überdosierung festgestellt werden können: Übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen oder Metrorrhagie.

Es gibt kein spezifisches Antidot, eine symptomatische Behandlung sollte durchgeführt werden.

Interaktion:

Einige Medikamente können die Wirksamkeit des Medikaments Diane-35® verringern. Dazu gehören Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (zum Beispiel. primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat), Tuberkulose (z.B, Rifampicin, Rifabutin) und HIV-Infektion (Ritonavir, Nevirapin); Antibiotika zur Behandlung bestimmter anderer Infektionskrankheiten (z.B, Ampicillin, Tetracycline, Griseofulvin), sowie Johanniskrautpräparate (hauptsächlich zur Behandlung von depressiven Zuständen).

Das Medikament Diane-35 ® kann die Wirksamkeit anderer Drogen beeinflussen, wie: Lamotrigin und Ciclosporin.

Informieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen Diane-35® verschreibt, welche Arzneimittel Sie bereits einnehmen. Erzählen Sie auch jedem Arzt oder Zahnarzt, der andere Drogen verschreibt, und Apotheker, der dich verkauft Drogen in der Apotheke, die Sie nehmen Diane-35®.

Der Arzt kann empfehlen Darüber hinaus die Verwendung von Barriere Methoden der Empfängnisverhütung.

Spezielle Anweisungen:

Wenn Sie unter Hirsutismus leiden, und dies Krankheit ist vor kurzem aufgetreten oder in Kürzlich, deutlich erhöht, Es ist notwendig, darüber zu informieren Doktor, weil es notwendig ist, herauszufinden die Ursache für dieses Phänomen.

Daten zu Östrogen / Gestagen Kombinationen wie Diane-35®, basieren hauptsächlich auf Erfahrung mit der Verwendung von KOK. Folglich, die folgenden Vorbehalte, im Zusammenhang mit der Verwendung von KOK, gelten auch für das Medikament Diane-35®.

- Thrombose

Thrombose - die Bildung eines Blutgerinnsels, was verstopfen kann Blutgefäß.

Das Risiko der Entwicklung von Venen und Arterien thromboembolische Komplikationen maximal im ersten Jahr der Zulassung von solchen Vorbereitungen. Erhöhtes Risiko ist nach dem Anfang vorhanden Anwendung von COC oder Erneuerung Empfang desselben oder eines anderen COC (nach einer Pause zwischen den Dosen Medikament in 4 Wochen oder mehr). Daten aus einer großen prospektiven Studie mit 3 Patientengruppen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko vor allem während der ersten 3 Monate besteht.

Das allgemeine Risiko von venösen und arteriellen thromboembolischen Komplikationen bei Patienten, Gastgeber niedrig dosierte KOK (<50 μg Ethinylestradiol) sind zwei- bis dreimal höher als bei Patienten, die kein KOK einnehmen und im Vergleich zum Risiko einer VTE bei Schwangerschaft und Geburt niedriger bleiben.

Sehr selten können venöse Thromboembolien zu Behinderungen oder zum Tod führen.

Thromboembolisch Komplikationen (tiefe Venenthrombose, Thrombophlebitis der subkutanen Venen, Thromboembolie der Lungenarterie) kann bei allen KOK auftreten.

Sehr selten kommt es bei der Anwendung von KOKs zu Thrombosen in anderen Blutgefäßen, zum Beispiel Venen oder Arterien der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut.

Das Risiko für Thrombosen (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien steigt mit multiplen oder signifikanten Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen:

- Erkrankungen der Gefäße des Gehirns oder Herzkranzgefäße des Herzens.

- Familiengeschichte (dh venös oder arterielle Thromboembolie überhaupt das schließen Verwandte oder Eltern in einem relativ jungen Alter); im Fall einer erblichen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit der Einnahme von KOK zu entscheiden;

- Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m²);

- subakut bakteriell Endokarditis;

- Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie;

- Migräne;

- Herzklappenerkrankungen;

- Vorhofflimmern;

- längere Ruhigstellung bei großen chirurgischen Eingriffen, bei Operationen an den unteren Extremitäten oder bei ausgedehnten Traumata. In diesen Situationen ist es ratsam, das Medikament Diane-35 * (im Falle einer geplanten Operation, mindestens vier Wochen vorher) nicht mehr zu nehmen und den Empfang nicht innerhalb von zwei Wochen wieder aufzunehmen das Ende der Immobilisierung.

- Tumore

Die Beziehung zwischen COC und Krebs Brustdrüse ist jedoch nicht bewiesen Frauen, die COC nehmen, er wird etwas häufiger erkannt als in gleichaltrige Frauen sind sie nicht verwenden. Vielleicht dieser Unterschied ist durch die Tatsache verursacht, dass bei der Einnahme der Droge Frauen sind häufiger Brustkrebs ist in nachgewiesen frühen Zeitpunkt. Erhöhtes Risiko allmählich nach der Beendigung verschwindet Empfang dieser Drogen.

In seltenen Fällen vor dem Hintergrund von Sexualhormone Lebertumoren, die können führen zu lebensbedrohlich intraabdominelle Blutungen. Kommunikation mit Der Konsum von Drogen ist nicht belegt.

Wenn plötzlich stark Bauchschmerzen sofort einen Arzt konsultieren.

Gebärmutterhalskrebs wurde mehrmals festgestellt häufiger bei Frauen, die KOK in verwenden für eine lange Zeit. Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist nicht belegt.Dies kann auf häufigere gynäkologische Untersuchungen zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs oder auf Besonderheiten des Sexualverhaltens zurückzuführen sein (eine seltenere Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung). Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion.

Frauen mit Neigung zu Chloasma während der Einnahme von COC sollten längere Exposition gegenüber der Sonne und Exposition vermeiden ultraviolett Strahlung.

Sie sollten das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase berücksichtigen. Verletzungen peripher Blutzirkulation kann auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten. Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Verwendung von KOK (die möglicherweise vor zerebrovaskulären Erkrankungen liegen) kann der Grund für das sofortige Absetzen dieser Medikamente sein.

Azyklische Blutung

Wie bei der Einnahme anderer KOK können bei der Einnahme von Diane-35® in den ersten Monaten unregelmäßige vaginale Blutungen auftreten ("Schmierblutungen") oder "Durchbruch" Blutung) in der Zwischenblutung. Verwenden Sie Hygieneprodukte und nehmen Sie die Pillen weiterhin wie gewohnt ein. Irregulär vaginal Die Blutung endet normalerweise, wenn sich Ihr Körper an Diane-35® anpasst (normalerweise nach 3 Einnahmezyklen). Wenn diese Störungen andauern, schwerwiegend werden oder nach dem Absetzen wieder auftreten, suchen Sie einen Arzt auf.

Abwesenheit von der nächste Menstruation wie Blutungen

Wenn du alle Pillen genommen hast richtig und du hast dich nicht übergeben Zeitpunkt der Einnahme einer Tablette oder gleichzeitig Empfang von anderen medizinischen Drogen, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist klein. Setzen Sie fort, die Droge zu nehmen Diane-35®, wie üblich.

Ob Nein zwei Menstrualnopodobnyh Blutungen in Folge, sofort einen Arzt aufsuchen. Fangen Sie nicht an, die Pillen aus der nächsten Packung zu nehmen, bis der Arzt die Schwangerschaft ausschließt.

Wenn nötig Konsultieren Sie einen Arzt

Regelmäßige Inspektionen

Wenn Sie Diane-35 ®, Der Arzt wird Sie benachrichtigen regelmäßige Inspektionen, die in der Regel sind eine Frau sollte ungefähr 1 gehen alle 6 Monate.

Konsultieren Sie Ihren Arzt als so bald wie möglich:

- mit irgendwelchen Änderungen Gesundheit, vor allem solche Staaten aufgeführt in diesem die Broschüre (siehe auch "Gegenanzeigen" und "Verwenden Sie mit Vorsicht");

- für die lokale Verdichtung in die Brustdrüse; Wenn du Sie beabsichtigen, andere zu verwenden Arzneimittel (siehe "Interaktion mit anderen medizinische Produkte ");

- wenn verlängert Unbeweglichkeit Gips), ist geplant Krankenhausaufenthalt oder Operation (einen Arzt konsultieren, mindestens 4-6 Wochen vorher ihr);

- wenn ungewöhnlich starke Blutung aus die Vagina;

- wenn du vergessen hast, die Tabletten einzunehmen Die erste Woche des Empfangs des Pakets und lebte ein Sexualleben in 7 Tagen Vor;

- Sie hatten zweimal keinen Vertrag der nächste Menstruation- bluten oder du vermuten, dass Sie schwanger sind (nicht Beginnen Sie mit der Einnahme der Pillen Das nächste Paket, bis einen Arzt konsultieren).

Beenden Sie die Einnahme von Tabletten und konsultieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken: Symptome einer tiefen Venenthrombose (DVT): einseitige Schwellung der unteren Extremität oder in der Vene an der unteren Extremität, Schmerzen oder Schmerzen in der unteren Extremität nur im Stehen oder Gehen, Wärmegefühl in den unteren Extremitäten, Rötung oder Veränderung der Hautfarbe an der unteren Extremität.

Symptome einer Lungenembolie (ELA): plötzliche ungeklärte Kurzatmigkeit oder beschleunigte Atmung; plötzlicher Husten, einschließlich mit Blut; akuter Schmerz in der Brust, der sich mit einem tiefen Atemzug verstärken kann; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (zB "Kurzatmigkeit", "Husten") sind unspezifisch und können als Zeichen von mehr oder weniger schweren Zuständen / Krankheiten fehlinterpretiert werden (z.B, Infektionen der Atemwege). Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen. Symptome des Schlaganfalls: plötzliche Schwäche oder Verlust der Gesichtssensibilität, in den Gliedern, besonders auf einer Seite des Körpers, plötzliche Verwirrung, Probleme mit der Sprache und dem Verstehen; Schwindel, Gleichgewichtsverlust oder Koordination von Bewegungen; plötzlich, Verlust der Sehkraft von einem oder zwei Auge; plötzliche Verletzung des Ganges, Schwindel, Gleichgewichtsverlust oder Koordination von Bewegungen; plötzlich, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen Schmerz ohne ersichtlichen Grund; ein Verlust Bewusstsein oder Ohnmacht mit epileptischen eine Passform oder ohne es. Andere Anzeichen von Gefäßverschluss: plötzlich Schmerzen, Schwellungen und leichte Bläue Extremitäten, "scharfer" Bauch.

Symptome von Myokardinfarkt: Schmerz, Unbehagen, Druck, Schwere, Gefühl Kompression oder Erweiterung der Brust, Arm oder unter dem Sternum; Unbehagen mit der Bestrahlung im Rücken, Wangenknochen, Hals, Hand, Bauch; kaltem Schweiß, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, schwere Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Das Medikament Diane-35® schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder einer anderen sexuell übertragbaren Krankheit.

Das Medikament Diane-35® wird Ihnen von Ihrem Arzt persönlich empfohlen, übergeben Sie die Droge nicht an andere!

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nicht gefunden.

Formfreigabe / Dosierung:Dragee.

Verpackung:

Für 21 Dragees in einer Blisterpackung aus PVC und Alufolie.Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:5 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012240 / 01

Datum der Registrierung:02.06.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER WEIMAR, GmbH & Co. KG. KG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diane-35® (Diane-35®)