Edarby - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzAzilsartanmedoxomilAzilsartanmedoxomil

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Edarby®

Pillen nach innen

Takeda Global Forschung und Entwicklung Sente (Europe) Limited Großbritannien

Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

1 Tablette von 20 mg enthält:

Aktive Substanz: Azilsartan Medoxomil Kalium 21,34 mg entspricht Azilsartan Medoxomil 20 mg

Hilfsstoffe: Mannitol 47,815 mg, Fumarsäure 1 mg, Natriumhydroxid 0,345 mg, Giprolose 2,7 mg, Croscarmellose-Natrium 6,9 mg, Cellulose mikrokristalline 9 mg, Magnesiumstearat 0,9 mg.

1 Tablette von 40 mg enthält:

Aktive Substanz: Azilsartan Medoxomil Kalium 42,68 mg entspricht Azilsartan Medoxomil 40 mg

Hilfsstoffe: Mannitol 95,63 mg, Fumarsäure 2 mg, Natriumhydroxid 0,69 mg, Giprolose 5,4 mg, Croscarmellose-Natrium 13,8 mg, mikrokristalline Cellulose 18 mg, Magnesiumstearat 1,8 mg.

1 Tablette von 80 mg enthält:

Aktive Substanz: Azilsartan Medoxomil Kalium 85,36 mg entspricht Azilsartan Medoxomil 80 mg

Hilfsstoffe: Mannitol 191,26 mg, Fumarsäure 4 mg, Natriumhydroxid 1,38 mg, Giprolose 10,8 mg, Croscarmellose-Natrium 27,6 mg, mikrokristalline Cellulose 36 mg, Magnesiumstearat 3,6 mg.

Beschreibung:

Tabletten von 20 mg:

Von weiß bis fast weiß, runde bikonvexe Tabletten mit Gravur "ASL" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite.

Tabletten 40 mg:

Von weiß bis fast weiß, runde bikonvexe Tabletten mit Gravur "ASL" auf der einen Seite und "40" auf der anderen Seite.

Tabletten 80 mg:

Von weiß bis fast weiß, runde bikonvexe Tabletten mit Gravur "ASL" auf der einen Seite und "80" auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist

ATX: & nbsp;

C.09.C.A.09 Azilsartanmedoxomil

Pharmakodynamik:

Azilsartan Medoxomil, der Wirkstoff der Edarb®-Zubereitung, ist ein spezifischer Antagonist von Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptoren (AT₁). Azilsartanmedoxomil ist ein Prodrug zur oralen Verabreichung. Azilsartanmedoxomil wandelt sich schnell in ein aktives Azilsartan-Molekül um, das selektiv die Entwicklung der Wirkungen von Angiotensin II verhindert, indem es seine Bindung an die AT-Rezeptoren blockiert₁ in verschiedenen Geweben. Angiotensin II ist das primäre vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin-Aldehesteron-Systems (RAAS) mit Wirkungen wie Vasokonstriktion, Herzstimulation, Synthesestimulation und Aldosteronfreisetzung und als Folge davon renale Natriumreabsorption.

Blockade BEIM₁-Rezeptor hemmt die negative regulatorische Reaktion von Angiotensin II auf die Reninsekretion, aber die endgültige Erhöhung der Plasmaaktivität von Renin und der Spiegel von zirkulierendem Angiotensin II unterdrückt nicht die antihypertensive Wirkung von Azilsartan.

Die antihypertensive Wirkung von Azilsartanmedoxomil entwickelt sich während der ersten zwei Wochen der Anwendung mit der maximalen therapeutischen Wirkung, die nach vier Wochen erreicht wird. Die Blutdrucksenkung (BP) nach Einnahme einer Einzeldosis wird in der Regel innerhalb weniger Stunden erreicht und bleibt 24 Stunden bestehen.

Syndrom "Aufhebung" (ein starker Anstieg des Blutdrucks nach Drogenentzug) nach einem plötzlichen Rückzug nach längerer Therapie (für 6 Monate) mit Edarb® wurde nicht beobachtet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments hängt nicht vom Alter der Patienten ab, aber bei älteren Patienten kann eine höhere Blutdrucksensitivität nicht ausgeschlossen werden. Wie bei der Verwendung anderer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitoren ist die blutdrucksenkende Wirkung bei Patienten der Negroid-Rasse (üblicherweise eine Population mit niedriger Renin-Aktivität im Blutplasma) weniger ausgeprägt.

Gleichzeitige Anwendung von Edarb® 40 mg und 80 mg mit Dihydropyridinblockern von "langsamen" Calciumkanälen (Amlodipin) oder Thiaziddiuretika (Chlorthalidon) führt zu einer zusätzlichen Blutdrucksenkung im Vergleich zu blutdrucksenkenden Mitteln, die bei Monotherapie angewendet werden (siehe Abschnitt Wechselwirkung mit anderen Drogen).

Einfluss auf Repolarisationsprozesse

Evaluation des Edarby®-Potentials zur Erhöhung des Intervalls QT/QTc wurde bei gesunden Freiwilligen während der Studie durchgeführt QT/QTc. Bei Anwendung einer Dosis von 320 mg

Das Edarby®-Intervall erhöht sich QT/QTc nicht notiert. QTc - Korrigiert (relativ zur Herzfrequenz (Herzfrequenz)) Intervallwert QT, relativer Wert. Seit der Dauer des Intervalls QT hängt von der Frequenz der Herzfrequenz ab (Verlängerung bei Verlangsamung), für die Auswertung muss die Herzfrequenz korrigiert werden. Intervallverlängerung QT spiegelt die Heterogenität der Repolarisationsvorgänge des ventrikulären Myokards wider und gilt als unabhängiger Indikator für das mögliche Auftreten tödlicher Herzrhythmusstörungen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Azolsartan Medoxomil ist ein Prodrug.Nach oraler Verabreichung wird es zu einem pharmakologisch aktiven Metaboliten von Azilsartan während der Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt durch die Wirkung des Enzyms Carboxymethylenbutenolidase im Darm und in der Leber.

Die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit von Azilsartanmedoxomil zur oralen Verabreichung beträgt ungefähr 60 % nach dem Profil der Konzentrationen im Blutplasma. Die maximale Konzentration (C_m_Oh) von Azilsartan im Blutplasma wird durchschnittlich innerhalb von 1,5 bis 3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Azilsartan nicht.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Azilsartan beträgt ungefähr 16 Liter. Azilsartan bindet an Blutplasmaproteine (mehr als 99%), hauptsächlich an Blutplasma-Eiweiße. Die Assoziation mit Blutplasmaproteinen bleibt bei einer Konzentration von Azilsartan im Blutplasma konstant, die signifikant höher ist als der Bereich, der mit der Einnahme von empfohlenen Dosen erreicht wird.

Daten über die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und während des Stillens fehlen. Azilsartan dringt in die Plazenta trächtiger Ratten ein und wird in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 3) Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens).

Studien an Tieren mit radioaktiven Markierungen zeigten, dass die Menge an Azilsartan, die die Blut-Hirn-Schranke durchdringt, minimal ist.

Stoffwechsel

Azilsartan wird hauptsächlich in der Leber zu zwei Hauptmetaboliten metabolisiert. Der Hauptmetabolit im Blutplasma wird durch O-Dealkylierung gebildet und wird als Metabolit M- bezeichnet.II, ein sekundärer Metabolit wird durch Decarboxylierung gebildet und wird als Metabolit von M-ich. Werte AUC (Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit") für diese Metaboliten in Menschen ist 50% und weniger als 1%, verglichen mit Azilsartan. M-ich Sie-II beeinflussen die pharmakologische Aktivität von Edarb® nicht. Das Hauptenzym, das Metabolismus von Azilsartan liefert, ist Isoenzym CYP2C9.

Ausscheidung

Azilsartan und seine Metaboliten werden sowohl über den Darm als auch über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden. Studien haben gezeigt, dass nach Einnahme von Azilsartanmedoxomil etwa 55% (hauptsächlich in Form des Metaboliten M-ich) ist in Kot und etwa 42% (15% - in Form von Azilsartan, 19% - in Form von Metaboliten M-II) - im Urin. Die Halbwertszeit von Azilsartan beträgt etwa 11 Stunden und die renale Clearance beträgt etwa 2,3 ml / min. Die Gleichgewichtskonzentration von Azilsartan wird innerhalb von 5 Tagen erreicht und seine Kumulation im Blutplasma mit einer einzigen täglichen Anwendung findet nicht statt.

Linearität / Nichtlinearität

Die Pharmakokinetik von Azilsartan in Azilsartanmedoxomil ist proportional zur Dosierung im Dosisbereich von 20 mg bis 320 mg nach einmaliger oder mehrfacher oraler Verabreichung.

Pharmakokinetik in speziellen Gruppen

Kinder

Die Pharmakokinetik von Azilsartan bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Ältere Patienten

Pharmakokinetik von Azilsartan in jungen (18-45 Jahre) und ältere Patienten (65 - 85 Jahre) unterscheidet sich nicht signifikant.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichtem, mittlerem und schwerem Nierenversagen AUC wurde um + 30%, + 25% bzw. + 95% erhöht. Erhöht (+ 5 %) AUC bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse wurde nicht beobachtet. Klinische Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerem oder terminalem Nierenversagen fehlen.

Azilsartan wird nicht aus dem systemischen Blutfluss durch Hämodialyse ausgeschieden.

Leberversagen

Die Anwendung von EDARBY ® für mehr als 5 Tage bei Patienten mit leichter (Klasse A auf der Child-Pugh-Skala) oder mäßiger (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) Schwere der Leberinsuffizienz führt zu einem leichten Anstieg AUC (jeweils 1,3 - 1,6 mal). Die Pharmakokinetik von Edarb® bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Grad C auf der Child-Pugh-Skala) wurde nicht untersucht.

Geschlechtsidentität

Die Pharmakokinetik von Azilsartan bei Männern und Frauen unterscheidet sich nicht signifikant. Korrektur der Dosis in Abhängigkeit vom Geschlecht ist nicht erforderlich.

Rennen

Die Pharmakokinetik von Azilsartan in Abhängigkeit von der Patientenrasse unterscheidet sich nicht signifikant. Dosisanpassungen sind je nach Rasse nicht erforderlich.

Indikationen:

Essentielle Hypertonie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Bestandteile des Arzneimittels;

- Schwangerschaft;

- gleichzeitige Verabreichung von Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus;

- Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);

- schwere Verletzungen der Leber (mehr als 9 Punkte auf der Skala Child-Pugh) (keine Erfahrung der Verwendung).

Vorsichtig:

- schwere chronische Herzinsuffizienz (IV - Funktionsklasse nach Klassifikation NYHA);

- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min);

- bilaterale Stenose der Nierenarterien und Stenose der Arterie einer einzelnen funktionierenden Niere;

- ischämische Kardiomyopathie;

- ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung;

- Zustand nach Nierentransplantation;

- Zustände, begleitet von einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (einschließlich Erbrechen, Durchfall), sowie bei Patienten, die eine Diät mit Einschränkung des Tafelsalzes einhalten;

- bei gleichzeitiger Anwendung mit hohen Dosen von Diuretika;

- primärer Hyperaldosteronismus;

- Hyperkaliämie;

- Stenose der Aorten- und Mitralklappen;

- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (GOKMP);

- Alter über 75 Jahre.

Wenn Sie irgendwelche dieser Krankheiten haben, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Edarby einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung während der Schwangerschaft

In Tierversuchen wurde gefunden, dass Azilsartan und M-II dringen durch die Plazentaschranke ein.

Patienten, die eine Schwangerschaft planen, sollten die Therapie mit alternativen Antihypertensiva mit einem etablierten Sicherheitsprofil für Schwangere beginnen. Unmittelbar nach Bestätigung der Schwangerschaft sollten Sie die Einnahme von Edarb® abbrechen und, falls erforderlich, die Behandlung mit Arzneimitteln beginnen, die für die Anwendung während der Schwangerschaft zugelassen sind.

Bei Neugeborenen, deren Mütter eine Therapie mit Edarby® erhalten haben, kann sich eine Hypotonie entwickeln, und Neugeborene sollten daher unter sorgfältiger medizinischer Überwachung stehen.

Stillen

Es gibt keine Informationen über die Fähigkeit von Azilsartan und / oder seiner Metaboliten, in die Muttermilch einzudringen. In Tierversuchen wurde gefunden, dass Azilsartan und M-II werden in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden.

Aufgrund der fehlenden Erfahrung mit der Verwendung von Edarb® bei Frauen während des Stillens wird die Verwendung in dieser Kategorie von Patienten nicht empfohlen. Vorzugsweise die Verwendung von Medikamenten mit dem am besten untersuchten Sicherheitsprofil, insbesondere während der Pflege eines Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Fruchtbarkeit

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Edarb® auf die Fertilität beim Menschen vor. Präklinische Studien zeigten keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten.

Dosierung und Verabreichung:

Edarby® wird unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme einmal täglich eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg einmal täglich. Wenn es notwendig ist, den Blutdruck weiter zu senken, kann die Dosis des Arzneimittels einmal täglich auf maximal 80 mg erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg.

Bei unzureichender Kontrolle des Blutdrucks bei Monotherapie mit Edarb® ist es möglich, gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich Diuretika (Chlorthalidon und Hydrochlorothiazid) und Dihydropyridinblocker von "langsamen" Calciumkanälen (Amlodipin).

Dauer der Behandlung

Edarb® sollte täglich ohne Unterbrechung eingenommen werden. Bei Abbruch der Behandlung sollte der Patient den Arzt darüber informieren.

Dosis überspringen

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollte der Patient die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Edarb®.

Spezielle Gruppen

Patienten im fortgeschrittenen Alter (65 Jahre und älter)

Es ist nicht notwendig, die Anfangsdosis von Edarb® bei älteren Patienten zu korrigieren. Bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, kann jedoch eine Dosis von 20 mg als Initialwert betrachtet werden (erhöht das Risiko, eine arterielle Hypotonie zu entwickeln).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Edarb® bei Patienten mit AH mit eingeschränkter Nierenfunktion und schwerem Nierenversagen im Endstadium vor, daher sollte das Arzneimittel in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Es ist nicht notwendig, das Dosierungsschema bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichter bis mittlerer Schwere zu korrigieren.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung aufgrund fehlender klinischer Erfahrung zu verwenden (siehe Abschnitt 3) Kontraindikationen).

Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit der Anwendung von Edarb® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit leichtem und mittlerem Schweregrad wird empfohlen, die Behandlung einmal täglich in einer Dosis von 20 mg zu beginnen und sorgfältig zu überwachen.

Reduktion des zirkulierenden Blutvolumens (BCC)

Das Medikament Edarby® sollte Patienten mit reduziertem BZK und / oder Hyponatriämie (z. B. Patienten mit anhaltendem Erbrechen, Diarrhoe oder hohen Dosen von Diuretika) nur unter strenger medizinischer Überwachung verabreicht werden. Es wird auch empfohlen, die Behandlung einmal täglich mit einer Dosis von 20 mg zu beginnen.

Herzfehler

Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte Edarb® bei Patienten mit AH mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (Klasse IV-Funktionsklasse) mit Vorsicht angewendet werden NYHA).

Negroides Rennen

Erfordern keine Dosisanpassung bei Patienten der Negroid-Rasse. Wie im Falle anderer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (BEIM₁) und ACE-Hemmern wird eine Abnahme des Blutdrucks bei Patienten der Negroid-Rasse im Vergleich mit dem Rest der Bevölkerung beobachtet. In dieser Hinsicht kann für eine adäquate Kontrolle des Blutdrucks bei Patienten der Negroid-Rasse eine Erhöhung der Dosis von Edarb® und einer komplexen Therapie häufiger notwendig sein als bei anderen Patienten.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation bestimmt: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100, selten (> 1/10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten, nicht spezifizierte Frequenz (Frequenz kann nicht nach Verfügbarkeit berechnet werden Daten).

System von Organen	Frequenz	Nebenwirkungen
Verstöße von	Häufig	Schwindel
nervöses System
Verstöße von	Selten	Deutliche Abnahme des Blutdrucks
Schiffe
Verstöße von	Häufig	Durchfall
Magen-Darmtrakt	Selten	Übelkeit
Störungen von der Haut und	Selten	Hautausschlag, Juckreiz
subkutanes Gewebe
subkutanes Gewebe	Selten	Angioödem
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	Selten	Muskelkrämpfe
Auswirkungen auf die Ergebnisse von Labor- und Instrumentalstudien	Häufig	Erhöhung der Aktivität von Kreatinphosphokinase
	Selten	Erhöhung der Konzentration Kreatinin Hyperurikämie
Häufige Verstöße	Selten	Erhöhte Müdigkeit, periphere Ödeme

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Edarby® mit Chlorthalidon steigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen - eine deutliche Abnahme des Blutdrucks und ein Anstieg des Kreatinins - in der Häufigkeit: von selten bis häufig.

Bei gleichzeitiger Anwendung von EDARBY® mit Amlodipin steigt die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen - periphere Ödeme - von selten auf häufig, ist jedoch seltener als bei Amlodipin-Monotherapie.

Selten wird ein Angioödem beobachtet, einschließlich Ödeme des Gesichts, der Lippen und des periorbitalen Ödems.

Wie bei der Verwendung anderer Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer führt die gleichzeitige Anwendung von Edarb® mit Diuretika (z. B. Chlorthalidon) zu mehr Fällen einer erhöhten Kreatininkonzentration. Eine Erhöhung der Kreatinin-Konzentration bei gleichzeitiger Anwendung von EDARBI® mit Diuretika ist mit einem starken Blutdruckabfall im Vergleich zur Monotherapie mit EDARBY® verbunden. Die meisten dieser Wirkungen waren vorübergehend oder nicht-progredient, solange die Patienten fortbestanden Therapie. Nach dem Drogenentzug waren die meisten Kreatininkonzentrationen, die während der Behandlung nicht überschritten wurden, reversibel. Die Kreatininkonzentration bei den meisten Patienten kehrte zu Werten auf der Grundlinie oder zu Werten nahe der Grundlinie zurück.

Bei der Behandlung von Edarby® wurde ein leichter Anstieg der Serumharnsäurekonzentration (10,8 μmol / l) im Vergleich zu Placebo (4,3 μmol / l) beobachtet.

Wie bei anderen RAAS-Inhibitoren wurde bei Monotherapie eine geringe Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit beobachtet (im Durchschnitt sanken sie um etwa 3 g / l bzw. um 1 Volumenprozent).

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Die Erfahrung mit der Verwendung von Edarb® bei Erwachsenen in Dosen von bis zu 320 mg / Tag über 7 Tage zeigt, dass das Medikament gut vertragen wird.

Symptome: deutliche Abnahme des Blutdrucks, Schwindel.

Behandlung: mit einem starken Blutdruckabfall den Patienten in eine "liegende" Position bringen, die Beine heben, Maßnahmen ergreifen, um das Volumen des zirkulierenden Blutes (BCC) zu erhöhen; symptomatische Therapie.

Azilzartan wird nicht durch Dialyse aus dem systemischen Blutfluss ausgeschieden.

Interaktion:

Lithium

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiumpräparaten und ACE-Hemmern und Lithiumpräparaten mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kam es zu einer reversiblen Erhöhung der Serumlithiumkonzentration und -toxizität. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Azilsartanmedoxomil in Kombination mit Lithiumpräparaten nicht empfohlen (siehe Abschnitt Spezielle Anweisungen). Wenn eine geeignete Kombinationstherapie erforderlich ist, wird eine regelmäßige Überwachung des Lithiumgehalts im Serum empfohlen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAIDs (z. B. selektiven Inhibitoren von COX-2 (Cyclooxygenase-2), Acetylsalicylsäure (mehr als 3 g / Tag) und nicht-selektiven NSAIDs) kann die blutdrucksenkende Wirkung abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAIDs kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines erhöhten Serumkaliumspiegels zunehmen. Daher wird den Patienten zu Beginn der Behandlung empfohlen, regelmäßig eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu sich zu nehmen und die Funktion der Nierenfunktion zu überwachen die Nieren.

Kaliumpräparate und kaliumsparende Diuretika, Heparin

Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln und anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin) mit Azilsartanmedoxomil kann zu einer Erhöhung des Serumkaliumgehalts führen (siehe Abschnitt 3) Spezielle Anweisungen). Patienten sollten während der kombinierten Therapie auf Serumkalium überwacht werden.

Doppelblockade des Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Die doppelte Blockade von RAAS mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ACE-Hemmern oder Aliskiren ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen) assoziiert.

Zusätzliche Informationen zur Wechselwirkung von Azolsartanmedoxomil

Bei gleichzeitiger Anwendung von Azilsartanmedoxomil oder Azilsartan mit Amlodipin, Antazida (Magnesium- und Aluminiumhydroxid), Chlorthalidon, Digoxin, Fluconazol, Glibenclamid, Ketoconazol, Metformin und Warfarin wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.

Azolsartanmedoxomil wird während der Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt durch die Wirkung des Enzyms Carboxymethylenbutenolidase im Darm und in der Leber in den pharmakologisch aktiven Metaboliten Azilsartan umgewandelt. Forschung im vitro zeigten, dass Wechselwirkungen, die auf der Hemmung von Enzymen beruhen, unwahrscheinlich sind.

Diuretika und andere Antihypertensiva

Die antihypertensive Wirkung der Therapie mit Azilsartanmedoxomil kann in Kombination mit anderen Antihypertonika, einschließlich Diuretika (Chlorthalidon und Hydrochlorothiazid) und Dihydropyridinblocker von "langsamen" Calciumkanälen (Amlodipin).

Spezielle Anweisungen:

Aktiviertes Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

Patienten mit vaskulärem Tonus und Nierenfunktion hängen zu einem großen Teil von der Aktivität von RAAS ab (zum Beispiel bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (Klasse IV der funktionellen Klasse) NYHA), schwere Niereninsuffizienz oder Nierenarterienstenose), die Behandlung mit Arzneimitteln, die auf RAAS wirken, wie ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, ist mit der Möglichkeit verbunden, akute arterielle Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversagen zu entwickeln. Die Möglichkeit, diese Effekte zu entwickeln, kann bei Verwendung von Edarby® nicht ausgeschlossen werden.

Ein starker Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung kann zur Entwicklung eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls führen.

Nierentransplantation

Daten zur Anwendung von Edarb® bei Patienten, die kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen wurden, liegen nicht vor.

Funktionsstörung der Leber

Daten zur klinischen Erfahrung mit der Anwendung von Edarb® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen nicht vor, daher wird die Verwendung des Arzneimittels in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Arterielle Hypotension auf dem Hintergrund der Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtes

Bei Patienten mit verminderter RT (K und / oder Hyponatriämie (als Folge von Erbrechen, Diarrhoe, Aufnahme großer Dosen von Diuretika oder Einhaltung einer Diät mit eingeschränkter Einnahme von Tafelsalz), klinisch bedeutsamer arterieller Blutdruck Hypotonie nach Beginn der Therapie mit Edarb®. Hypovolämie sollte vor Beginn der Behandlung mit Edarb® oder Beginn der Behandlung mit einer Dosis von 20 mg eingestellt werden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sind normalerweise resistent gegen eine Therapie mit Antihypertensiva, die RAAS beeinflussen. In dieser Hinsicht wird Edarby® für solche Patienten nicht empfohlen.

Hyperkaliämie

Klinische Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die RAAS betreffen, zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung von Edarby® mit kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Kaliumpräparaten oder Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können (z. B. Heparin), zu Hyperkaliämie führen kann bei Patienten mit arterieller Hypertonie. Bei älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und / oder Patienten mit anderen Begleiterkrankungen steigt das Risiko einer Hyperkaliämie, die tödlich sein kann. Bei diesen Patienten wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Blutserum zu überwachen.

Stenose der Aorten- oder Mitralklappen, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

Bei der Verabreichung von Edarby® an Patienten mit Aorten- oder Mitralstenose oder hypertrophischer obstruktiver Kardiomyopathie sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Lithium

Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird die gleichzeitige Anwendung von Lithiumpräparaten und Edarb®-Präparaten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 3) Wechselwirkung mit anderen Drogen).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften wird erwartet, dass Azilsartanmedoxomil wird die Fahrtüchtigkeit leicht beeinflussen Motor Transport und Management Mechanismen. Vorsicht ist geboten, wie bei jedem blutdrucksenkenden Medikament (Risiko von Schwindel und Müdigkeit).

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 20 mg, 40 mg und 80 mg.

Verpackung:

Durch 14 Tabletten in einem AL-Blister mit einem eingebauten PE-Schicht-Trockenmittel. Durch 1, 2, 3, 4 oder 7 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht und Feuchtigkeit bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C zu schützen.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002359

Datum der Registrierung:03.02.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Takeda Global Forschung und Entwicklung Sente (Europe) LimitedTakeda Global Forschung und Entwicklung Sente (Europe) Limited Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

TAKEDA IRLAND, Ltd. Irland

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Edarby® (Edarbi®)