Espa-Bastin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 85,00 mg / 171,00 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) - 3,00 mg / 6,00 mg, hochdisperses Siliciumdioxid - 1,00 mg / 2,00 mg, Magnesiumstearat - 0,50 mg / 1,00 mg.

Filmscheide Opadry Y-1-7000 weiß, bestehend aus: Hypromellose-5cP - 4,69 mg / 9,38 mg, Titandioxid - 2,34 mg / 4,68 mg, Macrogol 400 - 0,47 mg / 0,94 mg.

Beschreibung:

Für die Dosierung von 10 mg: runde, flach-zylindrische Tabletten, mit Film überzogen, von weiß bis fast weiß mit einem Risiko auf einer Seite.

Für die Dosierung von 20 mg: runde, (leicht) bikonvexe Tabletten, filmbeschichtet, von weiß bis fast weiß mit einem Risiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X.22 Ebastin

Pharmakodynamik:

H₁-gistaminrezeptorblocker lang wirkend.

Nach einer einmaligen oralen Einnahme von Antihistaminika beginnt die Wirkung nach 1 Stunde und hält für 48 Stunden an. Bei längerem Empfang, eine hohe Blockade der peripheren H₁- Histamin-Rezeptoren ohne die Entwicklung einer Tachyphylaxie. Nach einem 5-tägigen Behandlungszyklus bleibt die Antihistaminaktivität für 72 Stunden aufgrund der Wirkung des aktiven Metaboliten bestehen. Das Medikament hat keine ausgeprägte anticholinerge und sedierende Wirkung, dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. Keine Wirkung des Medikaments auf das Intervall QT auf einem EKG in einer Dosis von 100 mg - eine Dosis, die die empfohlene Tagesdosis (20 mg) um 5 mal übersteigt.

Pharmakokinetik:

Nach der Einnahme wird das Arzneimittel schnell absorbiert und fast vollständig in der Leber metabolisiert, wobei es ein aktiver Metabolit von Carabastin wird. Nach einer Einzeldosis von 20 mg des Arzneimittels wird die maximale Konzentration von Carbastin im Blutplasma nach 1-3 Stunden erreicht und beträgt 157 ng / ml.

Bei täglicher Einnahme des Arzneimittels von 10 mg bis 40 mg wird die Gleichgewichtskonzentration in 3-5 Tagen erreicht, hängt nicht von der verabreichten Dosis ab und beträgt 130-160 ng / ml. Die Bindung an Plasmaproteine von Ebastin und Carbastin beträgt mehr als 95%.

Die Halbwertszeit von Carbastin beträgt 15 bis 19 Stunden, 66% Das Medikament wird als Konjugate über die Nieren ausgeschieden.

Essen hat keinen Einfluss auf die klinischen Wirkungen des Medikaments.

Bei älteren Patienten Pharmakokinetische Parameter ändern sich nicht signifikant.

Mit Niereninsuffizienz die Halbwertszeit erhöht sich auf 23-26 h, und mit Leberfunktionsstörung - bis zu 27 Stunden, aber die Konzentration des Medikaments überschreitet therapeutische Werte nicht.

Indikationen:

- Allergische Rhinitis unterschiedlicher Ätiologie (saisonal und / oder ganzjährig);

- Nesselsucht verschiedener Ätiologien, einschließlich chronischer idiopathischer.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

- schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);

- Schwangerschaft;

- Stillzeit;

- Kinderalter (bis 12 Jahre).

Vorsichtig:

Intervallverlängerung QT im EKG, Hypokaliämie, renaler und / oder leichter und mäßiger Leberinsuffizienz (Klasse A, B nach Child-Pugh-Klassifikation).

Vorsicht ist bei der Einnahme von Ketoconazol oder Itraconazol und Erythromycin auf das Arzneimittel geboten - möglicherweise erhöht sich dadurch das Risiko einer Verlängerung des Intervalls QT auf dem EKG.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit des Arzneimittels bei Schwangeren wird nicht untersucht, daher ist die Einnahme von Espa-Bastin® während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es wird nicht empfohlen, das Medikament während des Stillens einzunehmen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren Es wird empfohlen, die Therapie mit einer Dosis von 10 mg 1 Mal pro Tag unter Verwendung der Zubereitung Espa-Bastin®, Filmtabletten, 10 mg, zu beginnen.

Im Falle einer unzureichenden Wirksamkeit wird empfohlen, eine doppelte Dosis, d. H. Zubereitung Espa-Bastin®, Filmtabletten, 20 mg 1 Tablette (20 mg) einmal täglich zu verwenden.

Der Verlauf der Behandlung wird durch das Verschwinden der Krankheitssymptome bestimmt.

Ältere Patienten: Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klasse A, B gemäß der Child-Pugh-Klassifikation): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Bei schweren Verletzungen der Leberfunktion (Klasse C nach Child-Pugh-Klassifikation) Tagesdosis sollte 10 mg nicht überschreiten, daher wird empfohlen, Espa-Bastin®-Präparat, Filmtabletten, 10 mg zu verwenden.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen entsprechend ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10) selten (≥ 1/1000) , <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von Phänomenen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft: Trockenheit der Mundschleimhaut; selten: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen; sehr selten: Erbrechen.

Störungen aus dem Nervensystem: häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; sehr selten: Nervosität, Schlaflosigkeit, Schwindel, Parästhesien, Dysästhesien.

Störungen aus Leber und Gallengängen: Sehr selten: Hepatitis, Cholestase, Veränderungen der Laborparameter (erhöhte Aktivität der hepatischen Transaminasen, GGT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).

Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Angioödem).

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: selten: Tachykardie, Herzklopfen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebesth: selten: Urtikaria, Hautausschlag, Dermatitis.

Störungen des Fortpflanzungssystems: selten: Menstruationsstörungen.

Allgemeine und lokale Reaktionen: sehr selten: Ödem, asthenisches Syndrom.

Überdosis:

Bei Einnahme von bis zu 100 mg Ebastin pro Tag werden klinisch signifikante Symptome einer Überdosierung nicht beobachtet.

Ein spezifisches Antidot wurde nicht identifiziert.

Behandlung: Magenspülung, Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen, einschließlich EKG-Überwachung, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig mit Ketoconazol oder Itraconazol und Erythromycin zu ernennen (erhöhtes Risiko der Verlängerung des Intervalls QT).

Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Theophyllin, indirekten Antikoagulanzien, Cimetidin, Diazepam, Ethanol und ethanolhaltigen Medikamenten.

Rifampicin reduziert die Konzentration von Ebastin im Blutplasma und wirkt hemmend auf die Antihistaminwirkung von Ebastin.

Kann die Wirkung anderer Antihistaminika verstärken.

Spezielle Anweisungen:

Ebastin kann die Ergebnisse von Hautallergien verfälschen. Daher wird empfohlen, solche Tests nicht früher als 5-7 Tage nach dem Drogenentzug durchzuführen.

Während der Therapie sollte Vorsicht bei Vorhandensein eines länglichen ausgeübt werden QT Intervall auf dem Elektrokardiogramm, Hypokaliämie, sowie bei gleichzeitiger Verabreichung von Azol Antimykotika und Antibiotika der Makrolid-Gruppe (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen").

Vorsicht ist geboten bei der Einnahme des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In therapeutischen Dosen hat keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.

Bei Nebenwirkungen des Zentralnervensystems, wie Schläfrigkeit, muss beim Führen von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 10 mg und 20 mg.

Verpackung:

10 Filmtabletten, in einer Blisterpackung aus Al-PVC / PVDC.

1 Blister in Packung Karton mit Gebrauchsanweisungen

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-003460

Datum der Registrierung:16.02.2016

Haltbarkeitsdatum:16.02.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Esparma GmbHEsparma GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

ADVANCE PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;ESPARMA GmbH ESPARMA GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.07.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Espa-Bastin® (Espa-Bastin®)