Kestin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive Substanz:
Ebastin	10,0 mg
Hilfsstoffe:
mikrokristalline Cellulose	20,0 mg
Maisstärke vorgelatinierte Stärke	5,2 mg
Lactose-Monohydrat	88,5 mg
Croscarmellose-Natrium	5,0 mg
Magnesiumstearat	1,3 mg
Schale:
Hypromellose	1,725 mg
Macrogol-6000	0,575 mg
Titandioxid	0,575 mg

Beschreibung:

Tabletten in runder Form, bedeckt mit einer Filmschale, von weiß bis fast weiß. Auf einer Seite der Tabletten besteht ein Risiko und eine E10-Gravur.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X.22 Ebastin

Pharmakodynamik:

Ebastin ist ein Blocker H₁-lang wirkende Histaminrezeptoren.

Nach der Einnahme des Medikaments beginnt die antiallergische Wirkung nach 1 Stunde und dauert 48 Stunden. Nach einer 5-tägigen Behandlung mit Kestin®, Antihistaminikum Aktivität bleibt für 72 Stunden aufgrund der Wirkung von aktiven Metaboliten.Mit verlängerter Zulassung, eine hohe Blockade von peripheren H₁Histamin-Rezeptoren ohne die Entwicklung von Tachyphylaxie. Das Medikament hat keine ausgeprägte anticholinerge und sedierende Wirkung, dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. Keine Wirkung von Kestin® QT-Intervall des EKG in einer Dosis von 100 mg - eine Dosis, die die empfohlene Tagesdosis (10 mg) um das 10-fache übersteigt.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung wird es schnell absorbiert und fast vollständig in der Leber metabolisiert und wird so zu einem aktiven Metaboliten von Carabastin. Nach einer Single Eintritt von 10 mg des Arzneimittels Die maximale Konzentration von Carbastin im Plasma wird nach 2,6-4 Stunden erreicht und beträgt 80-100 ng / ml.

Bei täglicher Einnahme von 10 mg des Arzneimittels wird die Gleichgewichtskonzentration nach 3-5 Tagen erreicht und ist 130-160 ng / ml. Bindung an Proteine Plasma Ebastin und Carbastin ist mehr als 95%. Die Halbwertszeit von Carbastin liegt zwischen 15 und 19 Stunden, 66% des Arzneimittels werden als Konjugate über die Nieren ausgeschieden.

Das Essen hat keinen Einfluss auf die klinischen Wirkungen von Kestin®.

Bei älteren Patienten ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant. Bei Niereninsuffizienz erhöht sich die Halbwertszeit auf 23-26 Stunden und bei Leberversagen - bis zu 27 Stunden, aber die Konzentration des Arzneimittels überschreitet therapeutische Werte nicht.

Indikationen:

- Allergische Rhinitis (saisonal und / oder ganzjährig);

- Hives verschiedener Ätiologien, einschließlich chronischer idiopathischer.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Drogenkomponenten, Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder unter 12 Jahren, Lactase-Mangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Anwendung bei Patienten mit erhöhtem QT-Intervall, Hypokaliämie, Niereninsuffizienz und schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C); Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol oder Itraconazol und Erythromycin kann das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Anwendung von Kestin® bei Schwangeren wurde nicht untersucht, daher wird nicht empfohlen, das Medikament während der Schwangerschaft einzunehmen.

Stillenden Müttern wird die Einnahme von Kestin® nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Ebastin mit Muttermilch.

Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, ist es notwendig, das Problem des Stillens zu lösen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren Die empfohlene Standarddosis des Arzneimittels beträgt 10 mg pro Tag in Form von Tabletten, die mit einem Filmüberzug überzogen sind.

Bei unzureichender Wirksamkeit der gewählten Dosierung wird empfohlen, 2 Tabletten Kestin®-Präparat einmal täglich mit einer Dosis von 10 mg zu verschreiben. Der Verlauf der Behandlung wird durch das Verschwinden der Krankheitssymptome bestimmt.

Ältere Patienten: Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse A, B nach der Child-Pugh-Klassifikation): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Bei schweren Leberfunktionsstörungen (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation) sollte die Tagesdosis 10 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Die unerwünschten Reaktionen, die in klinischen Studien und während der Zeit nach der Markteinführung des Arzneimittels beobachtet wurden, sind nachstehend unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); oft (von 1/100 bis <1/10); selten (von 1/1000 bis <1/100); selten (von 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000).

Vom zentralen und peripheren Nervensystem:

selten: Schläfrigkeit;

sehr selten: Schwindel, Hypästhesie, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten: Trockenheit der Mundschleimhaut;

sehr selten: Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

sehr selten: Herzklopfen, Tachykardie.

Aus der Leber und den Gallengängen:

sehr selten: Abweichungen funktioneller Leberproben.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe:

sehr selten: Urtikaria, Hautausschlag, Dermatitis.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems:

sehr selten: Menstruationsstörungen.

Allgemeine und lokale Reaktionen:

sehr selten: Ödem, asthenisches Syndrom.

Unerwünschte Reaktionen in klinischen Studien beobachtet bei Kindern über 12 Jahren(eine Gruppe von 460 Kindern) unterschieden sich nicht von den bei Erwachsenen beobachteten Reaktionen.

Überdosis:

In Studien mit hohen Dosen von Ebastin (mehr als 100 mg pro Tag) gab es keine klinisch signifikanten Anzeichen und Symptome. Es gibt kein spezielles Gegenmittel für Ebastin. Im Falle einer Überdosis wird empfohlen, den Magen zu waschen, lebenswichtige Körperfunktionen zu überwachen und eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kestin® mit Ketoconazol oder Itraconazol und Erythromycin erhöht sich wahrscheinlich das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.

Rifampicin reduziert die Konzentration von Ebastin im Blutplasma und wirkt hemmend auf die Antihistaminwirkung von Ebastin.

Kestin® interagiert nicht mit Theophyllin, indirekten Antikoagulanzien, Cimetidin, Diazepam, Ethanol und Ethanol-haltigen Arzneimitteln.

Spezielle Anweisungen:

Ebastin kann die Ergebnisse von Hautallergien verfälschen. Daher wird empfohlen, solche Tests nicht früher als 5-7 Tage nach dem Drogenentzug durchzuführen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Bei Nebenwirkungen des Zentralnervensystems, wie Schläfrigkeit, muss beim Führen von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 10 mg.

Verpackung:

Für 5 oder 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC-Folie und Aluminiumfolie.

1 Blister mit Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:П N015154 / 01

Datum der Registrierung:10.09.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Almiral S.A.Almiral S.A. Spanien

Hersteller: & nbsp;

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L. Spanien

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Kestin® (Kestine®)