Aktive SubstanzEbastinEbastin
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  • Dosierungsform: & nbsp;lyophilisierte Tabletten
    Zusammensetzung:

    1 Tablette lyophilisiert enthält:

    Aktive Substanz:

    Ebastin

    20.00 mg

    Hilfsstoffe:

    Gelatine

    13.00 mg

    Mannitol

    9,76 mg

    Aspartam

    2, 00 mg

    Minzaroma

    2,00 mg

    Beschreibung:Weiße oder fast weiße, runde, lyophilisierte Tabletten.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker
    ATX: & nbsp;

    R.06.A.X.22   Ebastin

    Pharmakodynamik:

    Ebastin ist ein Blocker von H1 lang wirkende Histaminrezeptoren. Nach der Einnahme des Medikaments beginnt die antiallergische Wirkung nach 1 Stunde und dauert mehr als 48 Stunden. Nach einer 5-tägigen Kur mit Kestin® bleibt die Antihistaminaktivität über 72 Stunden bestehen, da aktive Metaboliten wirken. Bei längerer Aufnahme, eine hohe Blockade von peripheren H1Histamin-Rezeptoren ohne die Entwicklung von Tachyphylaxie. Das Medikament hat keine ausgeprägte anticholinerge und sedierende Wirkung, dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. Es gab keine Wirkung von Kestin® auf das QT-Intervall im EKG bei einer Dosis von 100 mg - eine Dosis, die die empfohlene Tagesdosis (20 mg) übertraf 5 mal.

    Pharmakokinetik:

    Nach der Einnahme wird das Arzneimittel schnell absorbiert und fast vollständig in der Leber metabolisiert, wobei es ein aktiver Metabolit von Carabastin wird. Nach einer Einzeldosis von 20 mg des Arzneimittels wird die maximale Konzentration von Carbastin im Blutplasma nach 1-3 Stunden erreicht und beträgt 157 ng / ml.

    Bei täglicher Einnahme des Arzneimittels von 10 mg bis 40 mg wird die Gleichgewichtskonzentration in 3-5 Tagen erreicht, hängt nicht von der verabreichten Dosis ab und beträgt 130-160 ng / ml. Die Bindung an Plasmaproteine ​​von Ebastin und Carbastin beträgt mehr als 95%.

    Die Halbwertszeit von Carbastin liegt zwischen 15 und 19 Stunden, 66% des Arzneimittels werden als Konjugate über die Nieren ausgeschieden.

    Das Essen hat keinen Einfluss auf die klinischen Wirkungen von Kestin®. Bei älteren Patienten ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant. Bei Niereninsuffizienz erhöht sich die Halbwertszeit auf 23-26 Stunden und bei Leberversagen - bis zu 27 Stunden, aber die Konzentration des Medikaments überschreitet therapeutische Werte nicht.

    Indikationen:

    - allergische Rhinitis unterschiedlicher Ätiologie (saisonal und / oder ganzjährig);

    - Nesselsucht verschiedener Ätiologien, einschließlich chronischer idiopathischer.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

    - Schwangerschaft;

    - Stillzeit;

    - Phenylketonurie;

    - Kinder bis 12 Jahre alt;

    - schwere Leberfunktionsstörungen (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation).

    Vorsichtig:

    Bei Patienten mit erhöhtem Intervall anwenden QT im EKG, Hypokaliämie, mit Niereninsuffizienz und mit leichten und mittelschweren Leberinsuffizienz (Klasse A, B nach der Child-Pugh-Klassifikation).

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol oder Itraconazol und Erythromycin ist das Präparat Kestin® Vorsicht geboten - möglicherweise ein erhöhtes Risiko Verlängerungsintervall QT auf dem EKG.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Sicherheit der Anwendung von Kestin® bei Schwangeren wurde nicht untersucht, daher wird nicht empfohlen, das Medikament während der Schwangerschaft einzunehmen.

    Stillenden Müttern wird die Einnahme von Kestin® nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Ebastin mit Muttermilch. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, ist es notwendig, das Problem des Stillens zu lösen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Für die Resorption in der Mundhöhle, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren Es wird empfohlen, die Therapie mit einer Dosis von 10 mg 1 Mal täglich unter Verwendung der Zubereitung Kestin®, Filmtabletten, 10 mg, zu beginnen. Bei unzureichender Wirksamkeit oder schweren Symptomen wird empfohlen, Kestin®, lyophilisierte Tabletten 20 mg, 1 Tablette einmal täglich zu verwenden.

    Der Verlauf der Behandlung wird durch das Verschwinden der Krankheitssymptome bestimmt.

    Ältere Patienten: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

    Bei schweren Verletzungen der Leberfunktion (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation), sollte die Tagesdosis 10 mg nicht überschreiten, daher wird empfohlen, Kestin®, Filmtabletten, 10 mg in diesen Fällen zu verwenden.

    Die Entfernung des Arzneimittels aus der Blase sollte mit trockenen Händen gemäß den folgenden Anweisungen durchgeführt werden:

    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit dem Medikament:

    1. Um Schäden an den Tabletten zu vermeiden, entfernen Sie das Arzneimittel nicht durch Drücken von der Blase. Öffnen Sie die Zelle der Blase, indem Sie die freie Kante der Schutzfolie vorsichtig anheben.

    2. Entfernen Sie den Schutzfilm.

    3. Drücken Sie die Tablette vorsichtig aus der Zelle, ohne sie zu berühren.

    4. Entfernen Sie vorsichtig das Medikament und legen Sie es auf die Zunge, wo es sich schnell auflöst. Es ist nicht notwendig, mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit zu trinken, Essen hat keinen Einfluss auf die Wirkung der Droge.

    Nebenwirkungen:

    Die unerwünschten Reaktionen, die in klinischen Studien und während der Zeit nach der Markteinführung des Arzneimittels beobachtet wurden, sind nachstehend unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); oft (von 1/100 bis <1/10); selten (von 1/1000 bis <1/100); selten (von 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000).

    Vom zentralen und peripheren Nervensystem:

    selten: Schläfrigkeit;

    sehr selten: Schwindel,

    Hypästhesie, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt:

    selten: Trockenheit der Mundschleimhaut;

    sehr selten: Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System:

    sehr selten: Herzklopfen, Tachykardie.

    Aus der Leber und den Gallengängen:

    sehr selten: Abweichungen funktioneller Leberproben.

    Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe:

    sehr selten: Urtikaria, Hautausschlag, Dermatitis.

    Auf Seiten des Fortpflanzungssystems:

    sehr selten: Menstruationsstörungen.

    Allgemeine und lokale Reaktionen:

    sehr selten: Ödem, asthenisches Syndrom.

    Unerwünschte Reaktionen in klinischen Studien beobachtet bei Kindern über 12 Jahren (eine Gruppe von 460 Kindern) unterschieden sich nicht von den bei Erwachsenen beobachteten Reaktionen.

    Überdosis:

    In Studien mit hohen Dosen (mehr als 100 mg pro Tag) gab es keine klinisch signifikanten Anzeichen und Symptome. Es gibt kein spezielles Gegenmittel für Ebastin. Im Falle einer Überdosis wird empfohlen, den Magen zu waschen, lebenswichtige Körperfunktionen zu überwachen und eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

    Interaktion:

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Kestin® mit Ketoconazol oder Itraconazol und Erythromycin besteht das Risiko einer Verlängerung des Intervalls QT auf dem EKG.

    Rifampicin reduziert die Konzentration von Ebastin im Blutplasma und wirkt hemmend auf die Antihistaminwirkung von Ebastin.

    Kestin® interagiert nicht mit Theophyllin, indirekten Antikoagulanzien, Cimetidin, Diazepam, Ethanol und Ethanol enthaltenden Präparaten.

    Spezielle Anweisungen:

    Ebastin kann die Ergebnisse von Hautallergien verfälschen. Daher wird empfohlen, solche Tests nicht früher als 5-7 Tage nach dem Drogenentzug durchzuführen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Bei Nebenwirkungen des Zentralnervensystems, wie Schläfrigkeit, muss beim Führen von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten Vorsicht walten erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen.

    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten lyophilisiert, 20 mg.
    Verpackung:

    Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus Aluminium / PVC und Aluminium / PET.

    Ein Blister mit Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept
    Registrationsnummer:LP-000789
    Datum der Registrierung:03.10.2011
    Datum der Stornierung:2016-10-03
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Almiral S.A.Almiral S.A. Spanien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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