Kestin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive Substanz:
Ebastin	20.00 mg
Hilfsstoffe:
mikrokristalline Cellulose	40,00 mg
Maisstärke vorgelatiniert	10,40 mg
Lactose-Monohydrat	77,00 mg
Croscarmellose-Natrium	10,00 mg
Magnesiumstearat	2,60 mg
Schale:
Hypromellose	2,85 mg
Macrogol-6000	0,95 mg
Titandioxid	0,95 mg

Beschreibung:

Runde Tabletten mit einer Filmschicht, weiß oder fast weiß beschichtet. Auf einer Seite der Tabletten befindet sich eine Gravur "E 20".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X.22 Ebastin

Pharmakodynamik:

Ebastin ist ein Blocker von H₁lang wirkende Histaminrezeptoren.

Nach der Einnahme des Medikaments beginnt die antiallergische Wirkung nach 1 Stunde und dauert mehr als 48 Stunden. Nach einer 5-tägigen Behandlung mit Kestin® hält die Antihistamin-Aktivität aufgrund der Wirkung aktiver Metaboliten 72 Stunden an. Bei längerer Aufnahme besteht eine starke Blockade von peripherem H₁Histamin-Rezeptoren ohne die Entwicklung von Tachyphylaxie. Das Medikament hat keine ausgeprägte anticholinerge und sedierende Wirkung, dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. Keine Wirkung von Kestin® auf das Intervall QT auf einem EKG in einer Dosis von 100 mg - eine Dosis, die die empfohlene überschreitet Tagesdosis (20 mg) in 5 mal.

Pharmakokinetik:

Nach der Einnahme wird das Arzneimittel schnell absorbiert und fast vollständig in der Leber metabolisiert, wobei es ein aktiver Metabolit von Carabastin wird. Nach einer Einzeldosis von 20 mg des Arzneimittels wird die maximale Konzentration von Carbastin im Blutplasma nach 1-3 Stunden erreicht und beträgt 157 ng / ml.

Bei täglicher Einnahme des Arzneimittels von 10 mg bis 40 mg wird die Gleichgewichtskonzentration in 3-5 Tagen erreicht, hängt nicht von der verabreichten Dosis ab und beträgt 130-160 ng / ml. Die Bindung an Plasmaproteine von Ebastin und Carbastin beträgt mehr als 95%. Die Halbwertszeit von Carbastin liegt zwischen 15 und 19 Stunden, 66% des Arzneimittels werden als Konjugate über die Nieren ausgeschieden.

Das Essen hat keinen Einfluss auf die klinischen Wirkungen von Kestin®.

Bei älteren Patienten ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant. Bei Niereninsuffizienz erhöht sich die Halbwertszeit auf 23-26 Stunden und bei Leberversagen - bis zu 27 Stunden, aber die Konzentration des Medikaments überschreitet therapeutische Werte nicht.

Indikationen:

- Allergische Rhinitis saisonal und / oder ganzjährig (verursacht durch Pollen-, Epidermis-, Lebensmittel-, medizinische und andere Allergene);

- Urtikaria (verursacht durch Pollen, Epidermis, Lebensmittel, Insekten, Allergene, Sonneneinstrahlung, Erkältung usw.).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Drogenkomponenten, Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder unter 12 Jahren, Laktase-Mangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C).

Vorsichtig:

Anwendung bei Patienten mit erhöhtem QT-Intervall bei EKG, Hypokaliämie, mit Nierenversagen und mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse A, B nach der Child-Pugh-Klassifikation).

Bei der Einnahme von Kestin® mit Ketoconazol oder Itraconazol und Erythromycin ist Vorsicht geboten - das Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG kann erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Anwendung von Kestin® bei Schwangeren wurde nicht untersucht, daher wird nicht empfohlen, das Medikament während der Schwangerschaft einzunehmen. Stillenden Müttern wird die Einnahme von Kestin® nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Ebastin mit Muttermilch.

Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, ist es notwendig, das Stillen zu stoppen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren Es wird empfohlen, die Therapie mit einer Dosis von 10 mg 1 Mal täglich unter Verwendung der Zubereitung Kestin®, Filmtabletten, 10 mg, zu beginnen. Im Falle einer unzureichenden Wirksamkeit wird empfohlen, eine doppelte Dosis, d. H. Präparierte Kestin®-Tabletten, filmüberzogen, 20 mg einer Tablette (20 mg) einmal täglich zu verwenden.

Der Verlauf der Behandlung wird durch das Verschwinden der Krankheitssymptome bestimmt.

Ältere Patienten: Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klasse A, B gemäß der Child-Pugh-Klassifikation): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Bei schweren Verletzungen der Leberfunktion (Klasse C nach Child-Pugh-Klassifikation) Tagesdosis sollte 10 mg nicht überschreiten, daher wird empfohlen, Kestin®-Präparat, Filmtabletten, 10 mg zu verwenden.

Nebenwirkungen:

Die unerwünschten Reaktionen, die in klinischen Studien und während der Zeit nach der Markteinführung des Arzneimittels beobachtet wurden, sind nachstehend unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien aufgeführt: sehr oft (≥1/10); oft (von 1/100 bis <1/10); selten (von 1/1000 bis <1/100); selten (von 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000).

Vom zentralen und peripheren Nervensystem:

selten: Schläfrigkeit;

sehr selten: Schwindel, Hypästhesie, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten: Trockenheit der Mundschleimhaut;

sehr selten: Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

sehr selten: Herzklopfen, Tachykardie.

VONüber die Leber und die Gallenwege:

sehr selten: Abweichungen funktioneller Leberproben.

VONüber die Haut und das Unterhautfettgewebe:

sehr selten: Urtikaria, Hautausschlag, Dermatitis.

VONüber das Fortpflanzungssystem:

sehr selten: Menstruationsstörungen.

ÜBERGroße und lokale Reaktionen:

sehr selten: Ödem, asthenisches Syndrom.

Unerwünschte Reaktionen in klinischen Studien beobachtet bei Kindern über 12 Jahren (eine Gruppe von 460 Kindern) unterschieden sich nicht von den bei Erwachsenen beobachteten Reaktionen.

Überdosis:

In Studien mit hohen Dosen (mehr als 100 mg pro Tag) gab es keine klinisch signifikanten Anzeichen und Symptome.

Es gibt kein spezielles Gegenmittel für Ebastin. Im Falle einer Überdosis wird empfohlen, den Magen zu waschen, lebenswichtige Körperfunktionen zu überwachen und eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kestin® mit Ketoconazol oder Itraconazol und Erythromycin besteht das Risiko einer Verlängerung des Intervalls QT auf dem EKG.

Rifampicin reduziert die Konzentration von Ebastin im Blutplasma und wirkt hemmend Antihistaminwirkung von Ebastin.

Kestin® interagiert nicht mit Theophyllin, indirekten Antikoagulanzien, Cimetidin, Diazepam, Ethanol und Ethanol-haltigen Arzneimitteln.

Spezielle Anweisungen:

Ebastin kann die Ergebnisse von Hautallergiestests verzerren. Daher wird empfohlen, solche Tests nicht früher als 5-7 Tage nach dem Drogenentzug durchzuführen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Bei Nebenwirkungen des Zentralnervensystems, wie Schläfrigkeit, muss beim Führen von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 20 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC-Folie und Aluminiumfolie.

1 Blister mit Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LS-001046

Datum der Registrierung:28.06.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Almiral S.A.Almiral S.A. Spanien

Hersteller: & nbsp;

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L. Spanien

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Kestin® (Kestine®)