Fluxum - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzParnaparin-NatriumParnaparin-Natrium

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Fluxum®

Lösung PC

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Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung

Zusammensetzung:

Zusammensetzung pro 1 Spritze:

Wirkstoff:

Parnaparin-Natrium 3200/4250/6400 Anti-Ha MICH
Hilfsstoffe: Wasser zur Injektion bis zu 0,3 / 0,4 / 0,6 ml

Beschreibung:Transparente Flüssigkeit von farbloser bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antikoagulans

ATX: & nbsp;

B.01.A.B Heparin und seine Derivate

Pharmakodynamik:

Fluxum® enthält aktiven Bestandteil Parnaparin-Natriumein niedermolekulares Glycosaminoglycan mit einem Molekulargewicht von 4000 bis 6000 Da (durchschnittliches Molekulargewicht von etwa 5000 Da), das während der Depolymerisation von aus Schweinedünndarmmukosa isoliertem Heparin erhalten wird.

Parnaparin-Natrium hat eine antithrombotische Wirkung. In vitro und in vivo es unterdrückt in hohem Maße den Faktor Xa, hat eine geringe Wirkung auf den Faktor IIa und auf die partiell aktivierte Thromboplastinzeit (APTT). Antithrombotische Aktivität (Anti-Xa) des Arzneimittels ist besser als Antikoagulans (Anti-Pa). Somit beträgt das Anti-Xa / Anti-Pα-Verhältnis 1,5 bis 3 (verglichen mit Heparin, für welches dieses Verhältnis 1 ist). Parnaparin-Natrium hat keine proaggregante Plättchenwirkung.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Natriumparaparin ist im Dosisbereich von 3200 anti-Xa linear MICH bis zu 12800 Anti-Ha MICH . Nach subkutaner (sc) Injektion einer einzelnen Dosis wird die maximale Anti-Ha-Aktivität im Plasma nach 2-3 Stunden erzeugt. Dann kommt es zu einer Aktivitätsabnahme, die jedoch nach 12 Stunden nach der Einnahme noch bestimmt wird. Die Halbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden. Bei wiederholter Gabe wird der stationäre Zustand der Pharmakokinetik am 3. Tag mit dem Medikament bei einer Dosis von 3200 anti-Xa beobachtet MICH 2 mal am Tag und am Tag 4 bei einer Dosis von 6400 Anti-Xa MICH einmal am Tag.

Die Bioverfügbarkeit von Natriumparnaparin, die durch Anti-Xa-Aktivität geschätzt wird, liegt nahe bei 100%. Fläche unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC) hat eine lineare Dosisabhängigkeit. Im subkutanen Verabreichungsweg ist das pharmakokinetische Profil der a-Xa-Aktivität günstiger als das intravenöse Profil, da es durch eine glattere Kurve mit weniger Peaks und einer langsameren Abnahme der Aktivität gekennzeichnet ist. Parnaparin-Natrium verteilt in der Leber und in den Nieren. In der Leber wird es zu inaktiven Verbindungen metabolisiert und aus dem Körper über die Nieren ausgeschieden.

Indikationen:

Prophylaxe der tiefen Venenthrombose (DVT)

- bei allgemeinen chirurgischen und orthopädischen Operationen

- bei Patienten mit einem hohen Risiko, eine tiefe Venenthrombose zu entwickeln.

Behandlung von tiefer Venenthrombose, postthrombophlebitischem Syndrom, chronischer venöser Insuffizienz, akuter Thrombophlebitis oberflächlicher Venen, Varikophlebitis.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Parnaparin oder andere Bestandteile des Arzneimittels, gegen Heparin und Schweinefleischprodukte.

- Regionalanästhesie bei Patienten, die Fluxum® für medizinische Zwecke erhalten.

- Bedingungen oder Krankheiten, die durch Blutungen kompliziert sind, sowie ein erhöhtes Risiko von Blutungen oder eine Prädisposition für Blutungen: Verstöße gegen Hämostase (mit Ausnahme von nicht durch Heparin verursachte Koagulopathie des Konsums), Ulcus pepticum und 12 Zwölffingerdarmgeschwür und erosive-ulzerative Läsionen von der Gastrointestinaltrakt während der Periode Exazerbationen, Angiodysplasie, Chorioretinopathie, hämorrhagischer Schlaganfall.

- Thrombozytopenie induziert durch Parnaparin-Natrium, einschließlich in der Anamnese.

- Akute bakterielle Endokarditis (mit Ausnahme der Endokarditis der Prothese).

- Schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie: Blutdruck (BP)> 180/100 mmHg.

- Schwere Schädel-Hirn-Verletzung in der postoperativen Phase.

- Gleichzeitige Anwendung mit Salicylaten und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika, Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel, Dipyridamolusw.), Sulfinpyrazon und eine Kombination von hohen Dosen von Parnaparin-Natrium mit Ticlopidin.

- Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen)

Vorsichtig:Nieren- und Leberinsuffizienz, leichte bis mittelschwere Hypertonie, Ulcus pepticum und Zwölffingerdarmgeschwür und erosive ulzeröse gastrointestinale Läsionen in der Anamnese oder andere Erkrankungen / Zustände in der Anamnese, die durch Blutungen, heparininduzierte Thrombozytopenie und Thrombozytopenie aufgrund anderer niedermolekularer Heparine kompliziert sein können einschließlich in der Geschichte, Geschichte der Chorioretinopathie, Kopf-und Rückenmarkskrankheit in der postoperativen Phase, gleichzeitig angewendet mit indirekten Antikoagulanzien, systemische Glukokortikosteroide (GCS), Dextrin (zur parenteralen Anwendung), eine Kombination von niedrigen Dosen von Natriumparaparin mit Ticlopidin.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Tierstudien zeigten keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen von Natriumparaparin.

Es gibt keine überzeugenden Daten zur Penetration durch die Plazentaschranke und zur Ausscheidung in die Muttermilch.

Da jedoch das Risiko einer toxischen Wirkung von Natriumparaparamin auf den Fetus nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur im Notfall und unter direkter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Fluxum® wird in das Unterhautgewebe des Magens injiziert, in die Dicke der Hautfalte. Die Nadel befindet sich senkrecht zur Falte zwischen Daumen und Zeigefinger. Die Hautfalte wird bis zum Ende der Injektion gehalten. Die Injektionsstelle muss gewechselt werden.

Prophylaxe von TVT in der allgemeinen und orthopädischen Chirurgie und bei Patienten mit erhöhtem DVT-Risiko generelle Operation

0,3 ml (3200 Anti-Ha MICH) 2 Stunden vor der Operation. Dann 1 Mal / Tag für mindestens 7 Tage. Orthopädische Chirurgie und bei Patienten mit erhöhtem DVT-Risiko

0,4 ml (4250 Anti-Ha MICH) 12 Stunden vor und nach der Operation, dann 1 Mal / Tag während der postoperativen Phase, nicht weniger als 10 Tage.

Behandlung

DVT

0,6 ml (6400 Anti-Xa MICH) 2 mal pro Tag für mindestens 7-10 Tage. Wenn nötig, kann die Behandlung mit einer langsamen Infusion von 1,2 ml (12800 Anti-Xa MICH) innerhalb von 3-5 Tagen. Nach dem Abschließen der akuten Phase der Erkrankung wird empfohlen, die Verabreichung des Medikaments in

eine Dosis von 0,6 ml (6400 Anti-Ha MICH) oder 0,4 ml (4250 Anti-Xa MICH) innerhalb von 10-20 Tagen. Post-thrombophlebitisches Syndrom und chronische venöse Insuffizienz Nach 0,6 ml (6400 Anti-Xa MICH) oder 0,4 ml (4250 Anti-Xa MICH) oder 0,3 ml (3200 Anti-Xa MICH) je nach Schwere der Erkrankung einmal täglich für mindestens 30 Tage.

Akute Thrombophlebitis oberflächlicher Venen, Varikophlebitis

Nach 0,6 ml (6400 Anti-Xa MICH) oder 0,4 ml (4250 Anti-Xa MICH) oder 0,3 ml (3200 Anti-Xa MICH) abhängig von der Schwere der Krankheit einmal täglich für mindestens 20 Tage.

Nebenwirkungen:Manchmal gibt es Fälle von Thrombozytopenie, allergische Reaktionen, Hämatome und Nekrosen der Haut an der Injektionsstelle. Der Nekrose der Haut können Purpura oder erythematöse schmerzhafte Herde mit oder ohne häufige Symptome vorausgehen. Eine Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Transaminasen kann beobachtet werden. In Einzelfällen gibt es ein spinales oder epidurales Hämatom, das mit der prophylaktischen Verwendung des Arzneimittels während der spinalen, epiduralen und lumbalen Punktion assoziiert ist. Das Hämatom verursacht verschiedene Schweregrade von neurologischen Störungen, einschließlich persistierender oder irreversibler Lähmungen.

Überdosis:

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann eine Blutung auftreten, die nicht beobachtet wird, wenn das Arzneimittel in therapeutischen Dosen verwendet wird. Um die Wirkung des Rauschgifts zu neutralisieren, muss man ernennen Protaminsulfat intravenös, bezogen auf 0,6 ml Protaminsulfat pro 0,1 ml Fluxum.

Interaktion:

Medizinische Kombinationen, die nicht empfohlen werden:

Acetylsalicylsäure andere Salicylate, NSAIDs: Erhöhtes Risiko von Blutungen aufgrund ashitrombotsitarnogo Wirkung und die schädigende Wirkung auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Trakt dieser Medikamente.

Ticlopidin: erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund von Thrombozytenaggregationshemmung.

Es wird nicht empfohlen, mit hohen therapeutischen Dosen von Parnaparin-Natrium gemeinsam zu verwenden. In Kombination mit niedrigen prophylaktischen Dosen von Natriumparaparin ist eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung der Gerinnungsfaktoren erforderlich.

Andere Thrombozytenaggregationshemmer; Clopidogrel, Dipyridamol): erhöhtes Blutungsrisiko.

Schwefel: erhöhtes Blutungsrisiko.

Medizinische Kombinationen, welche Motyr sich bewerben von Vorsicht:

Orale Antikoagulantien, erhöhte antikoagulierende Wirkung. Beim Ersatz von Parnaparin-Natrium durch orale Antikoagulanzien ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich. Um die Wirkung dieser Medikamente auf die Blutstillung zu beurteilen, sollten Bluttests vor der Ernennung von Parnaparin-Natrium durchgeführt werden.

System GCS: erhöhtes Blutungsrisiko bei GCS in hohen Dosen über 10 Tage wegen Schädigung der Magenschleimhaut und direkter Exposition der Gefäßwand.

Die Verwendung von Natriumparnaparin in Verbindung mit GCS sollte gerechtfertigt und getestet werdenauditierenь diese Therapie unter der Aufsicht eines Arztes

Dextual (für die parenterale Anwendung): erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund von Anthrombozyten-Wirkung. In Kombination ist eine Dosisanpassung von Natriumparaparin erforderlich, so dass die Verringerung der Blutgerinnungswerte nicht mehr als das 1,5-fache beträgt

Die Wirkung von Natriumparnaparin ist verringert, wenn es mit Ascorbinsäure, Angiogastamindrogen, Herzglykosiden, Penicillin (intravenöse Verabreichung), Tetracyclin, Phenothiazinderivaten kombiniert wird

Unvereinbarkeit

Fluxum® ist ein saures Polysaccharid, das unlösliche Komplexe mit Basen bildet. Aus diesem Grund ist die Lösung von Flyuksuma mit Lösungen von Vitamin K, Vitaminen, Hydrocortison, Hyaluronidase, Calciumgluconat, quartären Ammoniumbasen, Chloramphenicol, Aminoglycosiden und Tetracyclin inkompatibel.

Spezielle Anweisungen:

Fluxum ® kann nicht intramuskulär verabreicht werden.

Thrombozytopenie durch Heparin induziert

Es ist bekannt, dass Flyuksum ® als Heparin selbst und andere niedermolekulare Heparine Thrombozytopenie verursachen können. Heparin-induzierte Thrombozytopenie entwickelt sich normalerweise 4-10 Tage nach Beginn der Behandlung oder früher bei wiederholten Gelegenheiten.In 10-20% der Patienten mit frühem mild tritt Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl> 100.000 / ul), die sich mit fortgesetzter Behandlung zurückbilden oder fortbestehen können. Als Ergebnis kann die Bildung von Antikörpern gegen den Komplex von Heparin / Plättchenfaktor 4 in einigen Fällen eine schwerere Form von Immun, Heparin-induziertem Thrombozytopenie-II-Typ, gefolgt von Thrombusbildung und Thromboembolie in den zerebralen Arterien, Lungen, und andere untere Gliedmaßen. Oft mit fatalen Folgen. Während der Behandlung mit Fluxum sollten Patienten sorgfältig überwacht werden. Bei Langzeitbehandlungen sollte die Anzahl der Thrombozyten vor Beginn der Fluxum-Therapie und 2-mal pro Woche während des ersten Monats bestimmt werden, und dann kann die Überwachung der Thrombozytenzahl seltener sein. Mit äußerster Vorsicht sollte Fluxum® an Patienten verabreicht werden, bei denen eine Thrombozytopenie in der Anamnese durch Heparin oder andere niedermolekulare Heparine verursacht wurde. Die Thrombozytenzahl muss jeden Tag berechnet werden. Wenn während der Behandlung mit Heparin eine Thrombozytopenie auftritt, kann eine alternative Behandlung eine Therapie mit niedermolekularen Heparinen sein. In diesem Fall sollte die Anzahl der Thrombozyten täglich bestimmt werden. Bei anhaltender Thrombozytopenie sollte niedermolekulares Heparin so früh wie möglich abgesetzt werden. Wenn die Thrombozytopenie weniger als 100.000 / mm3 beträgt, sollte Fluxum® nach Einsetzen und Fortschreiten der Thrombose abgesetzt und der Patient in eine andere Antikoagulanzien-Therapie versetzt werden. Der Umstieg auf eine orale Antikoagulanzientherapie wird in diesen Fällen nicht empfohlen, da über das Fortschreiten der Thrombose bekannt ist.

Bei Verdacht auf Heparin-induzierte Thrombozytopenie, Thrombozytenaggregationsassays in vitro haben keinen großen diagnostischen Wert, es ist notwendig, Spezialisten zu konsultieren.

Spinal- / Epiduralanästhesie

Spinale oder epidurale Anästhesie, spinale Epiduralanalgesie oder Lumbalpunktion vor dem Hintergrund der vorbeugenden Anwendung von Fluxum, sowie andere niedermolekulare Heparine, können durch spinale oder epidurale Hämatome mit der Entwicklung von persistierenden oder irreversiblen Lähmungen kompliziert werden. Das Risiko für diese Komplikationen steigt mit der Verwendung von Epiduralkathetern, mit den NSAIDs, Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, bei Trauma oder wiederholten Wirbelsäulenpunktionen, bei Vorliegen von anfänglichen Hämostase-Störungen oder bei älteren Patienten. Wenn eine Anästhesie / Analgesie dieser Art vor dem Hintergrund der prophylaktischen Anwendung von Fluxum notwendig ist, sollte das Vorhandensein dieser Risikofaktoren vor diesen Eingriffen sorgfältig geprüft werden.

Normalerweise werden die Rückenmarkskatheter nicht früher als 8-12 Stunden nach der letzten Injektion einer prophylaktischen Dosis niedermolekularen Heparins installiert. Fluxum® darf 2 bis 4 Stunden vor und nach der Katheterplatzierung / -entfernung nicht verabreicht werden. Die Injektion sollte verzögert oder abgebrochen werden, wenn das Blut aus dem Spinalkanal während einer Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesaugt wird. Der Katheter sollte so spät wie möglich (nach 8-12 Stunden) der letzten prophylaktischen Verabreichung von Fluxum entfernt werden.

Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, die Fluxum® vor oder nach einer Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie erhalten haben und auf neurologische Symptome wie Rückenschmerzen, sensorische und motorische Störungen (Taubheitsgefühl oder Schwäche der unteren Extremitäten), gestörte Darm- oder Blasenfunktion untersucht wurden. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, sofort ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn diese Symptome auftreten. Bei Verdacht auf Epiduralanästhesie oder Wirbelsäule Hämatom erfordert sofortige Diagnose und Behandlung, einschließlich der Dekompression des Rückenmarks.

Heparine mit niedrigem Molekulargewicht unterscheiden sich hinsichtlich des Molekulargewichts und der spezifischen Aktivität in Dosen. Daher wird nicht empfohlen, die Verwendung von Fluxum mit anderen Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht während der Behandlung zu wechseln.

Wenn Hautnekrose auftritt, sollte die Behandlung mit Fluxum abgesetzt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Fluxum® beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Fluxum® subkutane Lösung 3200 Anti-Xa IU / 0,3 ml, 4250 Anti-Ha IU / 0,4 ml, 6400 Anti-Ha IU / 0, b ml. Für 0,3, 0,4 oder 0,6 ml des Arzneimittels in einer Spritze aus Neutralglas Typ I (Hebräisch F), ergänzt mit einer Nadel in einem Fall; 2 Spritzen pro Blister. Um 3 Blasen zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

Verpackung:Lösung für die subkutane Verabreichung von 3200 Anti-Xa IU / 0,3 ml, 4250 Anti-Xa IU / 0,4 ml, 6400 Anti-Ha IU / 0,6 ml (Spritze) 0,3 / 0,4 / 0,6 ml x 6 (Packung) (komplett mit Nadel in einem Fall)

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Zgoda

Verwenden Sie nicht nach der auf der Verpackung angegebenen Zeit.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002292

Datum der Registrierung:05.11.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Alfa Wassermann SpAAlfa Wassermann SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

ALFA WASSERMANN, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;ALPHA VASSERMANN LLC ALPHA VASSERMANN LLC Italien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fluxum® (Fluxum)