Aktive SubstanzFludeoxyglucose [18F]Fludeoxyglucose [18F]
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  • Dosierungsform: & nbsp;
    Lösung für die intravenöse Verabreichung mit einer Aktivität von 600 bis 50000 MBq zum Zeitpunkt der Herstellung
    Zusammensetzung:
    In 1 ml Lösung enthält:
    Aktive Substanz
    Fluorid-18 40 - 2500 MBq
    Hilfsstoffe
    Natriumphosphonatmonosubstituiertes 2-Wasser (GOST 245-76) (bezogen auf Phosphor) - 7,0 mg
    Wasser für die Injektion (FS 42-2620-97) bis zu 1,0 ml
    Hinweis: Fluor-18 in der Zubereitung ist in der chemischen Form von 2-Fluor-18P-2-Desoxy-D-Glucose (FDH, 18P).




    Beschreibung:
    Transparente farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Radiopharmazeutisches Diagnosewerkzeug.
    ATX: & nbsp;

    V.09.I.X   Andere Radiopharmazeutika zur Diagnose von Neoplasmen

    Pharmakodynamik:
    Normalerweise werden mit der Einführung dieser RFP die folgenden Organe in der Reihenfolge abnehmender Akkumulationslevel visualisiert: Großhirnrinde, Myokard, Nierenbecken und Blase, Oropharynx, Magen.RFP kann sich im Dickdarm sammeln, Muskeln der Skelettmuskulatur, Bereiche braun Fettansammlung. In anderen Organen und Geweben ist die Hintergrundakkumulation von RFP normal. Eine Hyperfixierung von RFP wird in der Hirnrinde und im Myokard als Folge eines erhöhten Glucosestoffwechsels in diesen Organen beobachtet. "Fluodeoxyglucose, 18?" Ist ein unspezifisches tumorotropes Radiopharmakon und reichert sich in erhöhten Mengen in malignen Tumorzellen und Metastasen an, was auf die inhärente Hyperglykolyse zurückzuführen ist. Der Grad der Akkumulation von Fluorodeoxyglucose, 18P in den Zellen von bösartigen Tumoren korreliert mit dem Grad ihrer Bösartigkeit. Die Droge erlaubt Ihnen auch, den Effekt der Behandlung zu bewerten, weil mit wirksamer Behandlung der Grad der Akkumulation des Medikaments in Tumoren abnimmt, und wenn unwirksam - ändert sich nicht oder erhöht. F-Dedeoxyglucose, F wird aktiv durch Transporterproteine ​​in Zellen transportiert, wo es phosphoryliert wird, um Fluorodeoxyglucose-6-phosphat 18F zu produzieren, ein Produkt, das keine weiteren Reaktionen eingeht und somit in bösartigen Tumorzellen zurückgehalten wird. In unveränderten Zellen Die Dephosphorylierung von Geweben und Organen wird unter Bildung von Fluorodeoxyglucose 18F beobachtet, die aus normalen Zellen ausgeschieden wird und neu verteilt werden kann. Die besten Voraussetzungen für den Nachweis von malignen Tumoren werden durch milde Hypoglykämie, die durch 4-6-stündiges Fasten erreicht wird, und durch eine Wasserbelastung (Aufnahme von 500-800 ml Wasser) nach der Verabreichung von RFP geschaffen. Dem Patienten wird mehrmals angeboten, die Blase zu entleeren. Fasten fördert eine erhöhte Aufnahme von Glukose durch Zellen, und die Wasserbelastung beschleunigt die Entfernung eines Markers aus normalem Gewebe mit Urin, wodurch der Grad an radioaktivem Hintergrund und die Strahlungsbelastung abnehmen. Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzucker vor dem Test überwacht werden. Die PET-Untersuchung wird nur unter normalen oder niedrigen Blutzuckerwerten durchgeführt.
    "Fluodeoxyglucose, 18P" ist ein kardiotropes RFP und eignet sich in seinen diagnostischen Eigenschaften zur Untersuchung des Glucosestoffwechsels im Myokard. RFP ermöglicht es, den Grad der Lebensfähigkeit des Myokards bei der Planung rekonstruktive Operationen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und systolischer Dysfunktion des linken Ventrikels zu beurteilen, um die Wirksamkeit der Myokardbehandlung zu überwachen.

    Pharmakokinetik:
    Nach intravenöser Injektion von Fluorodeoxyglucose verlässt 18P schnell den Blutkreislauf und reichert sich allmählich in Organen und Geweben an. Aus dem Körper ftorodezok-siglukoza, 18P wird über die Nieren in die Blase ausgeschieden, so dass die Nieren, Harnleiter und Blase auch in der Norm sichtbar gemacht werden. Mehr als 50% der verabreichten RFP-Menge werden in den ersten 2 Stunden nach der Injektion mit dem Urin ausgeschieden. Im Gehirn wird eine erhöhte Akkumulation von RFP in der Kortex- und Tiefenstruktur beobachtet, und der Gehalt an RFP in der grauen Substanz ist 2-mal höher als in der weißen Substanz. Akkumulation des Medikaments im menschlichen Myokard beträgt 3-4% der injizierten. Das optimale Körper-Hintergrund-Verhältnis für Myokard- und Gehirnuntersuchungen wird 35-40 Minuten nach der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels erreicht und bleibt für weitere 25-30 Minuten, was für die Durchführung der Positronenemissionstomographie ausreichend ist.Das optimale Tumor / Normalgewebe-Verhältnis wird 45 bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung beobachtet und verbleibt 240 bis 360 Minuten nach der Verabreichung.

    Indikationen:
    RFP "Fluodeoxyglucose, 18F" wird als diagnostisches Instrument für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet. Die Hauptindikationen für die Studie sind:
    • in der Onkologie:
    • Differentialdiagnostik von malignen Tumoren verschiedener nosologischer Formen und Lokalisation, einschließlich Neoplasmen des Gehirns, Bestimmung der Prävalenz und des Stadiums maligner Neoplasmen, Beurteilung der Wirksamkeit der Tumorbehandlung;
    • in der Kardiologie:
    • Beurteilung der Myokardvitalität bei der Planung von rekonstruktiven Operationen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, Überwachung der Wirksamkeit der Myokardbehandlung;
    • in der Neurologie:
    • Identifizierung von Schwerpunkten des Hypometabolismus bei Epilepsie, Differentialdiagnose von Parkinsonismus, Bestimmung des Grades der Hirnschädigung bei Schädel-Hirn-Trauma und zerebrovaskulären Erkrankungen, Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung von neurologischer und psychoneurologischer Pathologie.

    Kontraindikationen:
    Spezifische Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels werden nicht gefunden. Die Verwendung von RFP "Fluorodeoxyglucose, 18F" ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:
    "Fluodeoxyglucose, 18F" in Form einer sterilen Lösung wird intravenös injiziert.
    Aus den pharmakokinetischen Daten über den Zeitpunkt der maximalen Anreicherung von Fluordezox-Siglucose 18F in den Organen und der Geschwindigkeit seiner Entfernung ergibt sich, dass der optimale Zeitpunkt für den Beginn von Myokard- und Hirnscans 35-40 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung ist Die Bedingungen für die Untersuchung des Gehirns und des Myokards bleiben 60 bis 70 Minuten nach der Verabreichung bestehen.
    In der Studie "Ganzkörper" ist der optimale Zeitpunkt für den Beginn des Scans 90-120 Minuten nach intravenöser RFP. Optimale Bedingungen für die Untersuchung des gesamten Körpers bei Krebspatienten sind innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung von RFP erhalten.
    Die diagnostische Dosis von RFP für die Durchführung der Positronen-Emissions-Tomographie des Gehirns und des Myokards beträgt 100-120 MBq pro 1 m2 der Körperoberfläche des Patienten, mit einer typischen Verwendung von 150-240 MBq pro Studie. Die Körperoberfläche berechnet sich aus dem Nomogramm basierend auf dem Gewicht und der Größe des Patienten. Das Medikament wird intravenös in einem Volumen von 0,5-2,0 ml injiziert.
    Bei einer PET-Ganzkörperuntersuchung beträgt die diagnostische Dosis des Medikaments 220 MBq pro 1 m2 der Körperoberfläche des Patienten; Verwenden Sie in der Regel 300-550 MBq pro Studie. Das Medikament wird intravenös langsam in einem Volumen von 5,0-10,0 ml verabreicht. Üblicherweise wird vor der Verabreichung die für einen gegebenen Patienten erforderliche Dosis von "Fluodeoxyglucose, 18F" mit steriler Kochsalzlösung verdünnt, wodurch der Inhalt der Spritze auf 5,0-10,0 ml gebracht wird, was notwendig ist, um die injizierte Aktivität genau zu dosieren und die RFP-Aufnahme zu reduzieren das Gehirn und das Myokard. Die Radioaktivität des Arzneimittels, das nach der Verabreichung in der Spritze verbleibt, sollte gemessen werden, um die verabreichte Dosis zu klären.
    Strahlungslasten
    Dosiskoeffizienten zur Berechnung der effektiven Strahlendosen für Patienten, die das Arzneimittel "Fluorodeoxyglucose, 18F" verwenden (MU 2.6.1.1798-03).


    Verbindung

    Dosisfaktoren, mSv / MBq


    Erwachsene

    1-2 Jahre

    3-7 Jahre

    8-12 Jahre alt

    13-15 Jahre alt

    Fluorodeoxyglucose, F

    0,019

    0,095

    0,05

    0,036

    0,025



    Dosisfaktor für die intravenöse Verabreichung von "Fluorodeoxyglucose,18F " bei Erwachsenen ist 19x10'3 mSv / MBq. Wenn die diagnostische Dosis des Arzneimittels verabreicht wird (von 150 bis 550 MBq), beträgt die wirksame Dosis 2,85-10,45 mSv.





    Absorbierte Strahlendosen bei erwachsenen Patienten mit intravenöser Verabreichung des Medikaments "Fluorodeoxyglucose,18P "von den Behörden.

    Organe und Gewebe

    Die absorbierte Dosis von 10 3 mGy / MBq

    Rotes Mark

    11

    Skelett

    14

    Eier

    14

    Eierstöcke

    15

    Leber

    16

    Lunge

    16

    Ein Herz

    17

    Nieren

    19

    Bauch

    25

    Pankreas

    27

    Milz

    39

    Gehirn

    43

    Blase

    114


    Nebenwirkungen:
    Bei der Verwendung des Medikaments in Übereinstimmung mit der Anweisung und in der empfohlenen Dosis von Nebenwirkungen wurde nicht festgestellt. Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.

    Interaktion:
    Daten zur Arzneimittelwechselwirkung fehlen.

    Spezielle Anweisungen:
    Die Arbeit mit der Droge erfolgt gemäß den "Sanitären Grundregeln für die Strahlenschutzsicherheit" (OSPRB-99), den "Normen der Strahlensicherheit" (NRB-99), den Richtlinien "Hygienische Anforderungen an die Strahlensicherheit" die Radionukliddiagnostik durch Radiopharmazeutika "(MU-2.6.1.1892-04).

    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse Verabreichung mit einer Aktivität von 600 bis 50000 MBq zum Zeitpunkt der Herstellung
    Verpackung:


    Das Medikament "Fluorodeoxyglucose, l8F " Lösung zur intravenösen Verabreichung in Portionen von 17,5 ±

    2,5 ml mit einer Aktivität von 600 bis 50000 MBq pro Datum und Uhrzeit der Herstellung einstellen

    wird in ein steriles Glasfläschchen gegeben für Arzneimittel mit einer Kapazität von

    20 ml, Kork mit Gummi versiegeltvom Dicin Typ 1 -1 und mit Aluminium gecrimpt

    Deckel. Jedes Fläschchen wird hineingelegt Transportbehälter für radioaktive

    Stoffe vom Typ KT1-20, an der Flasche befestigt Anweisungen für den medizinischen Gebrauch

    und der Reisepass.

    Lagerbedingungen:
    RFP "Fluodeoxyglucose, 18R" wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen der "Normen der Strahlensicherheit" (NRB-99) und der "Grundlegenden Sanitärvorschriften für die Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99) gespeichert.





    Haltbarkeit:12 Stunden ab Datum und Uhrzeit der Herstellung. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:P N001370 / 01
    Datum der Registrierung:01.12.2009
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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