Fluorodeoxyglucose, 18F (Ftodesoxyglucose, 18 F)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzFludeoxyglucose [18F]Fludeoxyglucose [18F]
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    • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung pro ml Lösung:

    Aktive Substanz:

    Fluor-18 40-2500 MBq

    Hilfsstoff:

    Natriumchlorid 9 mg

    Wasser zur Injektion bis 1,0 ml.

    Beschreibung:

    Transparente farblose Flüssigkeit.

    Physikalisch-chemische Eigenschaften

    Die Zubereitung ist eine isotonische Natriumchloridlösung, die Fluor-18 in der chemischen Form von 2-Fluor-, 18F-2-desoxy-D-glucose ([18F] -Fluoseoxyglucose) enthält, dh D-Glucose, in deren Molekül das Hydroxyl ist Gruppe in der zweiten Position wird mit dem Fluor-18-Radionuklid gemischt. Die Zubereitung wird ohne den Zusatz eines Trägers hergestellt. Die Volumenaktivität der Lösung beträgt zum Herstellungsdatum und -zeitpunkt 40 bis 2500 MBq / ml, die radiochemische Reinheit beträgt nicht weniger als 95%, der pH-Wert 4,5 beträgt 8,0, die Osmolalität beträgt 239 bis 376 mOsm / l.

    Das Fluor-18-Radionuklid hat eine Halbwertszeit von 109,77 min, zerfällt nach dem Positronentyp mit einer durchschnittlichen Positronenenergie von 0,250 MeV und die Energie der Vernichtungs-Gammastrahlung beträgt 0,511 MeV.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Radiopharmazeutisches Diagnosewerkzeug
    ATX: & nbsp;

    V.09.I.X   Andere Radiopharmazeutika zur Diagnose von Neoplasmen

    Pharmakodynamik:Mit der Einführung von [18F] -Fluoseoxiglucose, in Norm in abnehmender Reihenfolge der Prozentsatz der Akkumulation visualisiert die folgenden Organe: Großhirnrinde, Myokard, Nierenbecken und Blase, Oropharynx, Magen. [18F] - Fluoseoxiglucose kann sich auch im Dickdarm, den Muskeln der Skelettmuskulatur ansammeln. In anderen Organen und Geweben ist die Hintergrundakkumulation normal [18F] -Fluoseoxyglucose. Hyperfixierung [18F] - Fluroseoxiglucose wird in der Hirnrinde und im Myokard aufgrund eines erhöhten Glukosestoffwechsels in diesen Organen beobachtet. [18F] -fluoseoxiglucose, ist ein unspezifisches tumorotropes Radiopharmakon (RFP) und reichert sich in erhöhten Mengen in bösartigen Tumorzellen und Metastasen an, was mit der inhärenten Hyperglykolyse einhergeht. Der Grad der Akkumulation18F] - Fluoseoxiglukose in bösartigen Tumorzellen korreliert mit der Prävalenz des neoplastischen Prozesses. Das Medikament ermöglicht es Ihnen auch, die Wirkung der Behandlung zu bewerten, denn mit einer wirksamen Behandlung, der Prozentsatz der Akkumulation des Medikaments in Tumoren abnimmt, und wenn Unwirksamkeit - ändert sich nicht oder erhöht. [18F] - Fluoseoxiglucose wird durch Proteintransporter aktiv in die Zellen transportiert Phosphorylierung unter Bildung von [18F] - Fluodeoxyglucose-6-phosphat, ein Produkt, das keine weiteren Reaktionen eingeht und in dieser Form in Krebszellen zurückgehalten wird. In unveränderten Zellen von Geweben und Organen wird Dephosphorylierung unter Bildung von18F] -Fluoseoxiglucose, die von normalen Zellen abgeleitet ist und umverteilt werden kann. Die besten Bedingungen zum Nachweis bösartiger Tumore werden mit einer milden Hypoglykämie erreicht, die durch Fasten für 4-6 Stunden und mit einer wässrigen Belastung (Einnahme von 500-800 ml Wasser) nach der Verabreichung von RFP erreicht wird. Dem Patienten wird mehrmals angeboten, die Blase zu entleeren. Fasten fördert eine erhöhte Aufnahme von Glukose durch Zellen, und die Wasserbelastung beschleunigt die Entfernung eines Markers aus normalem Gewebe mit Urin, wodurch der Grad an radioaktivem Hintergrund und die Strahlungsbelastung abnehmen. Bei Patienten mit Diabetes sollte die Konzentration von Glukose im Blut vor der Studie überwacht werden. Die Positronenemissionstomographie (PET) wird nur unter der Bedingung normaler oder reduzierter Glucosekonzentration im Blut durchgeführt. [18F] -Fluoseoxiglucose ist ein kardiotropes RFP und seine diagnostischen Eigenschaften eignet sich zur Untersuchung des Glukosestoffwechsels im Myokard. RFP erlaubt es, den Grad der Lebensfähigkeit des Myokards bei der Planung von rekonstruktiven Operationen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und systolischer Dysfunktion des linken Ventrikels zu beurteilen, um die Wirksamkeit der Myokardbehandlung zu überwachen.
    Pharmakokinetik:

    Nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels [18F] Fluoseoxiglucose verlässt schnell den Blutkreislauf und sammelt sich nach und nach in Organen und Geweben an. Aus dem Körper [18F] -Fluoseoxiglucose wird über die Nieren ausgeschieden, so dass Nieren, Harnleiter und Blase ebenfalls in der Norm sichtbar gemacht werden.Mehr als 50% der verabreichten RFP-Menge werden in den ersten 120 bis 135 Minuten nach der Injektion mit dem Urin ausgeschieden.

    Im Gehirn erhöhte Akkumulation [18F] Fluoseoxiglucose wird in den Kortex- und Tiefenstrukturen beobachtet, und der Gehalt an RFP in der grauen Substanz ist 2-mal höher als in weiß. Akkumulation [18F] - Fluoseoxiglucose im menschlichen Myokard beträgt 3-4% der verabreichten Menge. Das optimale Körper / Hintergrund-Verhältnis für Myokard und Kopf des Gehirns wird 35-40 Minuten nach der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels erreicht und wird für weitere 25-30 Minuten aufrechterhalten, was für die Durchführung der Positronenemissionstomographie ausreichend ist.

    Das optimale Tumor / Normalgewebe-Verhältnis wird nach 45-120 Minuten nach der Verabreichung beobachtet [18F] -fluoseoxiglucose und bleibt weitere 240-360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels bestehen.

    Indikationen:

    Das Medikament wird als Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) für die Früherkennung von bösartigen Tumoren, Differentialdiagnose von bösartigen Tumoren, Überwachung der Wirksamkeit der spezialisierten Behandlung von bösartigen Tumoren, Beurteilung der Lebensfähigkeit des Herzmuskels, Epilepsiediagnostik, zerebrale eingesetzt Trauma, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Gehirnerkrankungen, verbunden mit einer Veränderung des Stoffwechsels.

    Kontraindikationen:

    Spezifische Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels werden nicht gefunden.

    Die Verwendung des Arzneimittels ist im Falle einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine der Komponenten des Arzneimittels kontraindiziert; während der Schwangerschaft und während des Stillens.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und während des Stillens ist kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament in Form einer sterilen Lösung wird den Patienten intravenös verabreicht. Aus pharmakokinetischen Daten über den Zeitpunkt der maximalen Akkumulation von Fluorodeoxyglucose, 18F in den Organen und der Geschwindigkeit seiner Beseitigung folgt, dass der optimale Zeitpunkt für den Beginn der Abtastung des Myokards und des Gehirns 35-40 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels ist, während die Bedingungen für das Studium des Gehirns und des Myokards bleiben 60-70 Minuten nach seiner Verabreichung. In der Studie "Ganzkörper" ist der optimale Zeitpunkt für den Beginn des Scans 90-120 Minuten nach intravenöser RFP. Optimale Bedingungen für die Untersuchung des gesamten Körpers bei Krebspatienten bestehen für 4 Stunden nach der Verabreichung von RFP. Die diagnostische Dosis von RFP für die Positronen-Emissions-Tomographie des Gehirns und des Myokards beträgt 100-120 MBq pro 1 m2 der Körperoberfläche des Patienten, während im Allgemeinen 150-240 MBq pro Studie verwenden. Die Körperoberfläche wird aus dem Nomogramm basierend auf dem Gewicht und der Höhe des Patienten berechnet. Das Medikament wird intravenös in einem Volumen von 0,5-2,0 ml injiziert.

    In einer PET-Ganzkörperstudie beträgt die diagnostische Dosis des Medikaments 220 MBq pro 1 m Körperoberfläche des Patienten; Verwenden Sie in der Regel 300-550 MBq pro Studie. Das Medikament wird intravenös langsam in einem Volumen von bis zu 10 ml verabreicht. Vor der Einführung ist das erforderlich für einen bestimmten Patienten, die Dosis von Fluorodeoxyglucose, 18F Verdünnen Sie mit einer sterilen Kochsalzlösung und bringen Sie den Inhalt der Spritze auf 10 ml, was notwendig ist, um die injizierte Aktivität genau zu dosieren und das Einfangen von RFP im Gehirn und Myokard zu reduzieren. Die Radioaktivität des Arzneimittels, das nach der Verabreichung in der Spritze verbleibt, sollte gemessen werden, um die verabreichte Dosis zu klären.

    Strahlungslasten

    Dosisfaktoren für die Verabreichung des Medikaments "Fluorodeoxyglucose, 18F, Lösung zur intravenösen Verabreichung "zur Berechnung der effektiven Dosen für Patienten (MU 2.6.1.1798-03)

    Aktive Substanz

    Dosisfaktoren, m3v / MBq

    Erwachsene

    12 Jahre

    3-7 Jahre

    8-12 Jahre alt

    13-15 Jahre alt

    [18F] -

    Fludoseoxglucose

    0,019

    0,095

    0,05

    0,036

    0,025

    Dosisfaktor für die intravenöse Verabreichung von Fluorodeoxyglucose, 18F- bei Erwachsenen ist 19 x 10-3 m3v / MBq. Mit der Einführung einer diagnostischen Dosis des Medikaments von 150 bis 550 MBq beträgt die effektive Dosis 2,85 - 10,45 m3v.

    Absorbierte Strahlendosis bei intravenöser Verabreichung der Zubereitung [18F] Fluoseoxiglukose in Organen bei erwachsenen Patienten

    Organe und Gewebe

    Absorbierte Dosis, 10-3 mGy / MBq.

    Rotes Mark

    11

    Skelett

    14

    Eier

    14

    Eierstöcke

    15

    Leber

    16

    Lunge

    16

    Ein Herz

    17

    Nieren

    19

    Bauch

    25

    Pankreas

    27

    Milz

    39

    Gehirn

    43

    Blase

    114
    Nebenwirkungen:

    Vielleicht die Entwicklung von allergischen Reaktionen.

    Überdosis:

    Symptome einer Überdosierung sind nicht behoben.

    Interaktion:

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Arbeit mit der Droge erfolgt gemäß den "Grundlegenden Sanitätsregeln zur Gewährleistung der Strahlensicherheit (OSPORB-99 / 20Yu)", "Normen der Strahlensicherheit" (NRB-99/2009), Richtlinien "Hygienische Anforderungen zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" während der Radionuklid-Diagnostik unter Verwendung von Radiopharmaka "(MU 2.6.1.1892-04).

    Transportbedingungen in einem Schutzbehälter, in Übereinstimmung mit den aktuellen Vorschriften ("Regeln für den physikalischen Schutz von radioaktiven Stoffen und Strahlungsquellen in ihrem Transport" (MP-073-1 1) und "Sanitäre Vorschriften für die Strahlensicherheit von Personal und der Bevölkerung beim Transport radioaktiver Stoffe (Stoffe) "(SanPiN 2.6.1.1281 -03)).

    Die besten Bedingungen zum Nachweis bösartiger Tumore werden mit einer milden Hypoglykämie erreicht, die durch Fasten für 4-6 Stunden und mit einer wässrigen Belastung (Einnahme von 500-800 ml Wasser) nach der Verabreichung von RFP erreicht wird. Fasten fördert eine erhöhte Aufnahme von Glukose durch Zellen, und die Wasserlast beschleunigt die Ausscheidung [18F] -Fluoseoxiglukose aus normalem Gewebe mit Urin, wodurch der Grad des radioaktiven Hintergrunds und die Strahlungsbelastung verringert werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus vor der Studie ist es notwendig, die Konzentration von Glukose im PET-Blut mit18F] -Fluoseoxiglucose wird nur unter normalen oder niedrigen Glukosekonzentrationen im Blut durchgeführt.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren, Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Es wird nicht empfohlen, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen innerhalb von 24 Stunden nach der Studie erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung zur intravenösen Verabreichung mit einer Volumenaktivität von 40-2500 MBq / ml zum Zeitpunkt der Herstellung.

    Verpackung:

    Portionen mit einer Aktivität von 600 bis 37500 MBq für den Herstellungsdatum und die Herstellungszeit in Glasflaschen des Typs I mit einer Kapazität von 15 ml, die mit Gummistopfen aus Chlorbutyl verschlossen und mit einer Aluminiumkappe gecrimpt sind.

    Das Etikett ist auf der Durchstechflasche selbstklebend. Die Flasche wird in einen schützenden Wolframbehälter zum Transport für radioaktive Substanzen gebracht. An die Durchstechflasche sind die Gebrauchsanweisung und der Reisepass angehängt.

    Für den Transport des Medikaments zu anderen medizinischen und diagnostischen Institutionen, die Phiole mit dem Medikament in einem schützenden Wolfram-Container, Anweisungen für die medizinische

    Anträge und Pass werden in einer Verpackung für Transportverpackungen für radioaktive Stoffe (Typ A-Paket) gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in Übereinstimmung mit den Anforderungen der "Normen der Strahlungssicherheit" (NRB-99/2009) und der "Grundlegenden Sanitärvorschriften für die Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99/2010) .

    Haltbarkeit:12 Stunden ab dem Zeitpunkt und Datum der Herstellung. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LP-004724
    Datum der Registrierung:28.02.2018
    Haltbarkeitsdatum:28.02.2023
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:PET-TECHNOLOGIE, LTD.PET-TECHNOLOGIE, LTD. Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.04.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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