Hydrasek - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzRacecadotrilRacecadotril

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Dosierungsform: & nbsp;Kapseln

Zusammensetzung:

1 Kapsel enthält:

Aktive Substanz: Racecadotril - 100 mg.

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 41 mg, Maisstärke vorgelatiniert - 78 mg, Magnesiumstearat - 4 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 2 mg.

Hartgelatinekapsel: Eisenoxid gelb (E 172) 0,10%, Titandioxid (E 171) 2,0%, Gelatine zu 100%.

Beschreibung:Hartgelatinekapseln Nr. 2 von hellgelber Farbe. Der Inhalt der Kapseln ist ein weißes Pulver mit einem charakteristischen Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidiarrhoisches Mittel

ATX: & nbsp;

A.07.X.A.04 Racecadotril

Pharmakodynamik:

Racecadotril ist ein Prodrug, das zu seinem aktiven Metaboliten Thiophan hydrolysiert wird, einem Inhibitor der Enkephalinase, einer Oberflächenpeptidase (lokalisiert auf der Zellmembran), lokalisiert in verschiedenen Geweben, insbesondere im Epithel des Dünndarms. Dieses Enzym ist gleichzeitig für die Hydrolyse von exogenen Peptiden und für die Spaltung von endogenen Peptiden wie Enkephalinen verantwortlich. Als Ergebnis, Renncadotril schützt endogene Enkephaline, die physiologische Aktivität auf der Ebene des Verdauungstraktes zeigen und ihre antisekretorische Wirkung verlängern.

Racecadotril ist eine intestinale antisekretorische Substanz. Es reduziert die intestinale Hypersekretion von Wasser und Elektrolyten, die durch Cholera-Enterotoxin oder Entzündung verursacht werden, und beeinflusst die basale Darmsekretion nicht.

Racecadotril hat eine schnelle antidiarrheale Wirkung, ohne die Durchlaufzeit des Darminhaltes durch den Darm zu verändern.

Racecadotril verursacht kein Blähungen.

In klinischen Studien war die Inzidenz sekundärer Obstipation bei der Einnahme von Racecadotril vergleichbar mit Placebo.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Renncadotril schnell absorbiert. Die Zeit bis zum Beginn der Hemmung der Plasma-Enkephalinase beträgt 30 Minuten.

Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Racecadotril nicht, aber nach dem Essen zeigt sich die Aktivität des Medikaments mit einer Verzögerung von etwa anderthalb Stunden.

Verteilung

Im Plasma, nach der Verwendung von Radecadotrial Radecadotril ¹⁴C war der Gehalt an Radiokohlenstoff um ein Vielfaches höher als in Blutzellen und dreimal höher als im Vollblut. So bindet das Medikament leicht an Blutzellen. Radiokohlenstoff ist mäßig verteilt in anderen Geweben des Körpers, wie durch das scheinbare Volumen seiner Verteilung im Plasma mit einer Geschwindigkeit von 66,4 kg belegt. 90% des aktiven Metaboliten Racecadotril (Thiophan) ((RS) -N- (1-Oxo-2- (mercaptomethyl) -3-phenylpropyl) glycin) bindet an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Racecadotril ändern sich nicht infolge wiederholter Dosen und bei der Zuweisung älterer Patienten.

Die Dauer und Wirksamkeit der Wirkung von Racecadotril hängt von der Dosis des Arzneimittels ab. Bei Erwachsenen beträgt die Zeit bis zum Erreichen der höchsten Plasma-hemmenden Enkephalinase etwa 2 Stunden und 75% der Inhibition, wenn eine Dosis von 100 mg erhalten wird.

Die Inhibierungszeit der Plasma-Enkephalinase beträgt ungefähr 8 Stunden.

Stoffwechsel

Die biologische Halbwertszeit von Racecadotril, gemessen als Hemmung der Plasma-Enkephalinase, beträgt ungefähr 3 Stunden.

Racecadotril wird schnell zu Thiorphan, dem aktiven Metaboliten, hydrolysiert, der wiederum in inaktive Metaboliten umgewandelt wird. Die Aufnahme von wiederholten Dosen von Racecadotril führt nicht zu seiner Akkumulation im Körper. Daten aus der Forschung in vitro, zeigen, dass Racecadotril / Thiophan und die vier inaktiven Hauptmetaboliten die Isoformen des CYP-Enzyms (3A4, 2D6, 2C9, 1A2 und 2C19) nicht in einem Ausmaß inhibieren, das klinisch signifikant sein kann.

Daten aus der Forschung in vitro, zeigen, dass Racecadotril / Thiophan und die vier inaktiven Hauptmetaboliten keine Isoformen des CYP-Enzyms (3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, 1A, 2E1) und konjugierte Enzyme der Uridyllucuronosyltransferase (UGTs) in einem klinisch signifikanten Ausmaß induzieren .

Racecadotril beeinflusst nicht die Proteinbindung von Wirkstoffen wie Tolbutamid, WarfarinNifluminsäure, Digoxin oder Phenytoin.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Klasse B nach der Child-Pugh-Klassifikation) zeigte das kinetische Profil des aktiven Metaboliten von Racecadotril ein ähnliches T_max (Zeit, um die maximale Konzentration im Blut zu erreichen) und T_1/2(Halbwertszeit) und niedriger C_max (maximale Konzentration im Blut) (-65%) und AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) (-29%) im Vergleich zu gesunden Personen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 11-39 ml / min) zeigte das kinetische Profil des aktiven Metaboliten von Racecadotril ein niedrigeres C_max (-49%) und eine höhere AUC (+ 16%) und T_1/2verglichen mit gesunden Freiwilligen (Kreatinin-Clearance> 70 ml / min.).

VON_max ist nach 2 Stunden 30 Minuten nach der Anwendung erreicht.

Keine Kumulation wurde bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels alle 8 Stunden für 7 Tage beobachtet.

Ausscheidung

Racecadotril wird aus dem Körper in Form von aktiven und inaktiven Metaboliten hauptsächlich durch die Nieren und viel weniger - mit Kot ausgeschieden. Die Ausscheidung durch die Lunge ist unbedeutend.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen.

Kontraindikationen:

1 Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

2 Kongenitale Intoleranz von Galaktose, Mangel an Laktase, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (aufgrund der Tatsache, dass das Präparat Laktose enthält).

3 Schwangerschaft und Stillen.

4 Kinder unter 18 Jahren (wegen hohem Wirkstoffgehalt).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Racecadotril bei Schwangeren vor. In Tierversuchen gab es keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Geburt oder postpartale Entwicklung. Aufgrund fehlender klinischer Daten sollte Hydrasek während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Aufgrund fehlender Informationen über die Ausscheidung von Racecadotril in die Muttermilch darf Hydrasek während des Stillens nicht angewendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung. Die erste Kapsel zu Beginn der Behandlung wird unabhängig von der Tageszeit eingenommen. Nächste - eine Kapsel dreimal täglich vor den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden bis zur Normalisierung des Stuhls (das Auftreten von normalem Stuhlgang bis zu zwei Mal), aber nicht mehr als 7 Tage. Es wird nicht empfohlen, sich zu bewerben Renncadotril eine lange Zeit.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten: Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Berichte über die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger beobachtet, wenn Racecadotril eingenommen wurde, als unter Placebo oder in der Zeit nach der Markteinführung:

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig (≥ 1/100, <1/10): Kopfschmerzen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten (≥ 1/1000, <1/100): Hautausschlag, Erythem.

Die Häufigkeit ist unbekannt (zur Beurteilung der Häufigkeit der Fälle reichen die verfügbaren Daten nicht aus): polymorpher Erythem, Zungenödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Augenlidödem, Angioödem, Urtikaria, Erythema nodosum, papulöser Ausschlag , Prurigo, Hautjucken, toxische Dermatitis.

Überdosis:

Derzeit sind vereinzelte Überdosierungen ohne Nebenwirkungen bekannt.

Bei Erwachsenen führte die Einnahme einer Einzeldosis von mehr als 2 g, entsprechend einer 20-fachen therapeutischen Dosis, nicht zu Nebenwirkungen.

Interaktion:

Derzeit liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor. Loperamid oder Nifuroxazid beeinflusst die Kinetik von Racecadotril bei der gemeinsamen Verwendung dieser Medikamente nicht.

Spezielle Anweisungen:

Die Anwendung von Hydrasek erleichtert die orale Rehydratation nicht, wenn sie benötigt wird.

Das Vorhandensein von blutigen oder eitrigen Ausfluss im Stuhl und hohes Fieber kann als Symptome einer invasiven bakteriellen Infektion, die Diarrhöe oder andere schwere Krankheit verursacht, die die Grundlage für eine etiotrope Therapie (zum Beispiel mit Antibiotika) oder weitere Forschung ist. Monotherapie mit Racecadotril für diese Bedingungen ist kontraindiziert. Als zusätzliche Therapie bei akuten bakteriellen Durchfällen Renncadotril kann in Verbindung mit Antibiotika verwendet werden.

Aufgrund unzureichender Daten wird die Verwendung nicht empfohlen Renncadotril mit Antibiotika-assoziierter Diarrhoe und chronischem Durchfall.

Aufgrund unzureichender Daten Renncadotril sollte bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Die Bioverfügbarkeit von Racecadotril kann durch wiederholtes Erbrechen reduziert werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Der Einsatz von Hydrazec ist nicht betroffen oder hat nur geringe Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Maschinen.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 100 mg.

Verpackung:

10 Kapseln pro Blister aus PVC / PVDC / Al-Folie. Für 1,2 Blister pro Packung Karton mit Gebrauchsanleitung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004150

Datum der Registrierung:21.02.2017

Haltbarkeitsdatum:21.02.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Abbott Laboratories, GmbHAbbott Laboratories, GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

SOPHARTEX Frankreich

Darstellung: & nbsp;ABBOTT-LABORATORIEN LLC ABBOTT-LABORATORIEN LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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