Das Präparat Gikamtin, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen, muss vor der Verwendung zuerst rekonstituiert und dann vorbereitet werden (siehe Anweisungen zur Zubereitung der Lösung).
Vor der erste Kurs der Therapie mit Gikamtin die anfängliche Anzahl von Neutrophilen von Patienten sollte sein ≥ 1,5 x 109/ l, Thrombozyten ≥ 100 х 109/ l und Konzentration Hämoglobin - ≥9 g / dl (ggf. nach Transfusion).
Erwachsene Patienten und ältere Patienten
Kleinzelliger Lungenkrebs. Eierstockkrebs
Die Therapie mit Gikamtin wird durchgeführt täglich für fünf Tage in Form einer intravenösen Infusion, die etwa 30 Minuten dauert. Der Abstand zwischen den Kursen beträgt drei Wochen.
Um die Wirkung zu erzielen, wird empfohlen, mindestens vier Therapiezyklen durchzuführen (in klinischen Studien betrug der mittlere Wirkungseintritt bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom 7,6-11,7 Wochen, bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom - 6,1 Wochen. In der klinischen Praxis wurde bei 18% der Patientinnen mit Ovarialkarzinom der Effekt nach fünf oder mehr Therapiezyklen erreicht.
Anfangsdosis
Die empfohlene Tagesdosis des Medikaments Gycamtin beträgt 1,5 mg / m2 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in Abständen von 21 Tagen.
Nachfolgende Dosen
Die Therapie mit Gikamtin sollte nur mit folgenden Blutparametern beim Patienten durchgeführt werden: der Anzahl der Neutrophilen ≥1 x 109/ l, Thrombozyten - ≥ 100 x 109/ l und Konzentration Hämoglobin - ≥9 g / dl (nach Transfusion, falls erforderlich). Gemäß den in der onkologischen Praxis akzeptierten Standards schlägt die Behandlung von Patienten mit Neutropenie entweder die Verwendung von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)) oder eine Verringerung der Topotecan-Dosis vor, um ein akzeptables Niveau an Neutrophilen aufrechtzuerhalten . Im Falle einer Entscheidung über die Notwendigkeit, die Dosis des Medikaments Gikamtin bei Patienten mit schwerer Neutropenie zu reduzieren (die Anzahl der Neutrophilen weniger als 0,5 x 109/l) für sieben oder mehr Tage oder febrile Neutropenie, oder im Falle einer Verschiebung der Behandlung aufgrund von Neutropenie, sollte die Dosis um 0,25 mg / m reduziert werden2 pro Tag bis zu 1,25 mg / m2 pro Tag (im Folgenden - bis zu 1,0 mg / m2 pro Tag, wenn nötig). In ähnlicher Weise sollte die Dosis des Arzneimittels mit einer Abnahme der Anzahl von Blutplättchen von weniger als 25 x 10 verringert werden9/ l.
In klinischen Studien wurde die Topotecan-Therapie abgebrochen, wenn erforderlich senken Sie die Dosis unter 1,0 mg / m2.
Gebärmutterhalskrebs
Anfangsdosis
Die empfohlene Tagesdosis von Gikamtin beträgt 0,75 mg / m2 in Form einer 30-minütigen intravenösen Infusion täglich am 1., 2. und 3. Tag des Kurses. Am ersten Tag der Therapie nach der Verabreichung des Arzneimittels Gikamtin, Infusion von Cisplatin in einer Dosis von 50 mg / m2. Die Abstände zwischen den Kursen betragen 21 Tage. Die Therapie erfolgt 6-mal oder bis Anzeichen für eine Krankheitsprogression auftreten. Nachfolgende Dosen
Die Therapie mit Gikamtin sollte nur mit den folgenden Indizes durchgeführt werden: Anzahl der Neutrophilen ≥ 1,5 x 109/ l, Thrombozyten - ≥ 100 x 109/ l und die Konzentration von Hämoglobin - ≥9 g / dl (nach Transfusion, falls erforderlich). Gemäß den in der onkologischen Praxis akzeptierten Standards schlägt die Behandlung von Patienten mit Neutropenie entweder die Verwendung von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) oder eine Verringerung der Topotecan-Dosis vor, um ein akzeptables Niveau an Neutrophilen aufrechtzuerhalten.
Wenn eine Entscheidung getroffen wird, um die Dosis von Gikamtin bei Patienten zu reduzieren von schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/ l) für sieben oder mehr Tage oder febrile Neutropenie, oder im Falle einer verzögerten Behandlung aufgrund von Neutropenie, Dosis sollte um 20% auf 0,6 mg / m reduziert werden2 beim Tag (nachstehend - bis zu 0,45 mg / m2 pro Tag). In ähnlicher Weise sollte die Dosis des Arzneimittels mit einer Abnahme der Anzahl von Blutplättchen von weniger als 25 x 10 verringert werden9/ l.
Spezielle Patientengruppen
Kinder
Die Verwendung des Medikaments Gikamtin zur Behandlung von Kindern wird nicht empfohlen, da die Erfahrung der Anwendung des Medikaments bei Kindern nicht ausreicht.
Ältere Patienten
Unterschiede in der Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten über 65 Jahren und bei jüngeren Patienten wurden nicht festgestellt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Monotherapie
Angesagt Tägliche Dosen für Patienten mit Kreatinin-Clearance:
- von 20 bis 39 ml / min - 0,75 mg / m2 in einem Tag;
- >40 ml / min - Korrektur des Dosierungsschemas ist nicht erforderlich;
- <20 ml / min - keine Empfehlungen.
Empfehlungen für das Dosierungsschema bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 bis 39 ml / min basieren auf Studien mit Patienten mit weit verbreiteten Tumoren verarbeiten.
Kombinationstherapie
Die Initialtherapie mit Gikamtin in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wird nur für Patienten mit einer Plasmakreatinin-Konzentration von weniger als 1,5 mg / dl empfohlen. Wenn die Kreatinin-Konzentration im Blutplasma während der Behandlung 1,5 mg / dl übersteigt, sollten die Empfehlungen für Cisplatin zur Verringerung der Dosis oder zur Aufhebung der Dosis eingehalten werden. Im Fall der Cisplatin-Abschaffung gibt es keine ausreichenden Daten zur Fortführung der Monotherapie mit Gikamtin bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Monotherapie
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serumkonzentration Bilirubin von 1,5 bis 10 mg / dL) Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion konnten eine Dosis von 1,5 mg / m für fünf Tage alle drei Wochen tolerieren, obwohl die Clearance von Topotecan leicht abnahm.
Kombinationstherapie
Bei der Anwendung von Topotecan mit anderen Zytostatika kann es notwendig sein, die Dosis anzupassen.
Anweisungen zum Vorbereiten einer Lösung
Der Inhalt der Durchstechflasche wird in 4 ml sterilem Wasser zur Injektion in einer Konzentration von 1 mg / ml (rekonstituierte Lösung) gelöst. Die rekonstituierte Lösung muss mit 0,9% Natriumchloridlösung (Infusionslösung) oder 5% Dextroselösung ( Infusionslösung) auf eine Konzentration von 25-50 μg / ml (vorbereitete Lösung). Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet oder 24 Stunden im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert werden.
Die vorbereitete Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet oder im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert werden innerhalb von 24 Stunden.