Aktive SubstanzImmunglobulin gegen Frühsommer-MeningoenzephalitisImmunglobulin gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis
Dosierungsform: & nbsp;RAsterol für die intramuskuläre Injektion
Zusammensetzung:

In 1 ml enthält:

Aktive Substanz:

Proteine ​​des menschlichen Plasmas

von ihnen:

100-160 mg

Immunoglobulin G

nicht weniger als 97%

Titer von Antikörpern gegen durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus in RTGA

nicht weniger als 1:80

Hilfsstoffe:

Glycin

22,5 mg

Natriumchlorid

8,5 mg

Wasser für Injektionszwecke

bis zu 1 ml

Beschreibung:

Transparente oder leicht opaleszierende Flüssigkeit, farblos oder leicht gelb gefärbt. Während der Lagerung kann ein leichter weißer Niederschlag erscheinen, der vollständig verschwindet, wenn das Präparat geschüttelt wird.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP - Globulin
ATX: & nbsp;

J.06.B.B.12   Menschliches Immunglobulin gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis

Pharmakodynamik:

Der wirksame Beginn der Droge sind Immunglobuline der Klasse G, besitzt die Aktivität von Antikörpern, neutralisiert das Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (FSME).

Immunglobulin gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis ist eine konzentrierte Lösung der gereinigten Immunglobulinfraktion Gdurch Fraktionierung mit Ethanol bei einer Temperatur unter 0 ° C aus dem Blutplasma von gesunden Spendern, die Antikörper gegen das durch Zecken übertragene Enzephalitis-Virus enthalten, isoliert und einzeln von jedem Spender auf die Abwesenheit des Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus getestetHBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus und das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1 und HIV-2).

Neutralisiert die Wirkung von Zecken-Enzephalitis-Virus; bildet im Durchschnitt für einen Monat eine Immunität. Das Medikament hat auch unspezifische Aktivität und erhöht die Widerstandsfähigkeit des Körpers.

Der Titer der hämagglutinierenden Antikörper gegen das durch Zecken übertragene Enzephalitis-Virus im Immunglobulin beträgt nicht weniger als 1:80.

Die Proteinkonzentration in der Zubereitung beträgt 10 bis 16%.

Pharmakokinetik:

Die maximale Antikörperkonzentration im Blut wird 24-48 Stunden nach der Verabreichung erreicht; die Halbwertszeit von Antikörpern aus dem Körper beträgt 4-5 Wochen.

Indikationen:Notfallprophylaxe und Behandlung von Zeckenenzephalitis bei Erwachsenen und Kindern.
Kontraindikationen:

Schwere allergische Reaktionen in der Vergangenheit auf die Verabreichung von menschlichen Blutprodukten.

Vorsichtig:

- Patienten, die an allergischen Erkrankungen leiden (Bronchialasthma, atopische Dermatitis, rezidivierende Urtikaria) oder bei denen eine symptomatische Reaktion auf ein Allergen (Nahrungsmittel, Medikamente usw.) in der Anamnese aufgetreten ist, werden vor dem Hintergrund von Antihistaminika verabreicht. Es wird empfohlen, ihre Verwendung innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Verabreichung des Immunglobulins fortzusetzen;

- Patienten, die an systemischen Erkrankungen leiden, deren Entstehung die führenden immunpathologischen Mechanismen (Erkrankungen des Blutes, Bindegewebes, Nephritis und andere) sind, sollten Immunglobulin vor dem Hintergrund einer geeigneten Therapie verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es gibt keine Daten über die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens. Die Verwendung des Medikaments ist nur für Lebensindikationen möglich.

Dosierung und Verabreichung:

Verabreichen Sie das Medikament nicht intravenös!

Immunglobulin wird intramuskulär in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßmuskels oder auf die äußere Oberfläche des Oberschenkels injiziert.

Vor der Injektion wird die Ampulle mit dem Medikament 2 Stunden bei Raumtemperatur (20 ± 2 ° C) aufbewahrt. Das Öffnen der Ampullen und das Verabreichungsverfahren erfolgen unter strikter Einhaltung der aseptischen und antiseptischen Regeln. Das Präparat in der geöffneten Ampulle unterliegt der Aufbewahrung nicht. Das Präparat ist nicht geeignet für die Verwendung in Ampullen mit gebrochener Integrität oder Markierung, mit einer Änderung der physikalischen Eigenschaften (Farbumschlag, Trübung der Lösung, Vorhandensein von unzerbrechlichen Flocken), im Falle einer Verletzung des Temperaturregimes.

Die Dosis des Medikaments zur Vorbeugung oder Behandlung wird volumenabhängig in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten berechnet.

Verhütung

Zum Zwecke der Prävention wird das Arzneimittel intramuskulär einmal mit einer Rate von 0,1 ml pro 1 kg Körpergewicht verabreicht.

Tabelle der prophylaktischen Dosierungen von Immunglobulin gegen CE

Körpermasse

Injektionsvolumen

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

30 kg

3,0 ml

40 kg

4,0 ml

50 kg

5,0 ml

60 kg

6,0 ml

70 kg

7,0 ml

80 kg

8,0 ml

Einführung nach einem Zeckenstich

Das Medikament sollte zum frühestmöglichen Zeitpunkt ab dem Zeitpunkt der angeblichen Infektion spätestens am 4. Tag nach dem Zeckenstich verabreicht werden.

Zur Notfallprophylaxe wird das Arzneimittel in einer Einzeldosis verabreicht, die nicht gegen Zeckenenzephalitis geimpft ist oder einen unvollständigen Impfverlauf erhalten hat, bei dem das Zecken von Zecken in Endemiegebieten sowie eine Laborinfektion mit dem CE-Virus festgestellt wurde.

Bei erhöhtem Infektionsrisiko (Infektion der Saugnadel, multiple Bisse oder gleichzeitiges Absaugen mehrerer Milben) wird das Medikament in einer Einzeldosis verabreicht und die Patienten inokuliert.

Kinder unter 12 Jahren - 1 ml; 12-16 Jahre alt - 2 ml; über 16 Jahre alt - 3 ml.

Bei einem erneuten Zeckenstich ist es möglich, die Anwendung des Arzneimittels einen Monat nach der ersten Verabreichung in der gleichen Dosis zu wiederholen.

Einführung vor dem Zeckenstich

Die Droge kann vor dem wahrscheinlichen Kontakt mit dem Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus verwendet werden - ein Biss im Endemiegebiet (Präexpositions-Prävention). Die Schutzwirkung zeigt sich in 24-48 Stunden und dauert etwa 4 Wochen. Um den immunologischen Schutz bei Infektionsgefahr aufrecht zu erhalten, wird empfohlen, nach 4 Wochen die Immunglobulingabe gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis zu wiederholen.

Behandlung

Zu therapeutischen Zwecken wird Immunglobulin zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach dem Ausbruch der Krankheit in verschiedenen Dosierungen verabreicht, abhängig von dem Körpergewicht und der klinischen Form der Infektion, der Schwere des Verlaufs und der Dauer der Erkrankung.

Patienten mit gelöschten und abortiven Formen von CE (febrile Infektionsformen) wird Immunglobulin täglich in einer Einzeldosis von 0,1 ml / kg Körpergewicht für 3-5 Tage vor dem Rückgang der üblichen Infektionssymptome (Verbesserung des Allgemeinzustandes, Verschwinden des Fiebers) verabreicht. Die durchschnittliche Kursdosis für einen Erwachsenen beträgt mindestens 21 ml des Arzneimittels.

Mit meningealer Form von CE Das Medikament wird täglich in einer Einzeldosis von 0,1 ml / kg Körpergewicht zweimal täglich in Intervallen von 10-12 Stunden für mindestens 5 Tage verwendet, bis sich der Allgemeinzustand des Patienten nach objektiven Indikatoren verbessert (Verschwinden des Fiebers, Rückbildung von gewöhnlichem infektiöse Symptome, Stabilisierung oder Verminderung meningealer Symptome). Der durchschnittliche Verlauf eines Immunglobulins für einen Erwachsenen beträgt mindestens 70 ml.

Patienten mit fokalen Formen der Frühsommer-Meningoenzephalitis je nach Schwere der Erkrankung wird das Medikament täglich in einer Einzeldosis von 0,1 ml / kg Körpergewicht 2-3 mal täglich in Abständen von 8-12 Stunden für mindestens 5-6 Tage vor der Temperaturabnahme verabreicht und Die neurologischen Symptome stabilisieren sich. Die durchschnittliche Dosis für einen Erwachsenen beträgt durchschnittlich 80 bis 130 ml Immunglobulin.

Bei extrem schweren Erkrankungen kann eine Einzeldosis des Arzneimittels auf 0,15 ml / kg Körpergewicht erhöht werden.

Wenn aus irgendwelchen Gründen keine spezifische Therapie für Patienten mit meningealen und fokalen CE-Formen durchgeführt wurde, ist es möglich, Immunglobulin im Apyrexie-Stadium der akuten Phase der Erkrankung für 5-6 Tage in einer Einzeldosis von 0,1 ml / kg zu verabreichen von Körpergewicht alle 10 -12 Stunden.

Im Falle eines Zweiwellenflusses von Frühsommer-Meningoenzephalitis wird das Medikament wiederholt gemäß dem Schema der Behandlung meningealer oder fokaler Formen in Abhängigkeit von der Art der klinischen Manifestationen verwendet.

Nebenwirkungen:

Die Reaktionen auf die Einführung des Immunglobulins fehlen in der Regel.

In seltenen Fällen können lokale Reaktionen in Form von Hyperämie und Schmerzen im Bereich der Injektion auftreten. Um dies zu verhindern, wird empfohlen, eine große Dosis des Medikaments auf mehrere Teile des Körpers zu verteilen.

Es ist möglich, die Körpertemperatur während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels auf 37,5 ° C zu erhöhen.

Einzelne Patienten mit veränderter Reaktivität können allergische Reaktionen verschiedener Art entwickeln und in Ausnahmefällen anaphylaktischer Schock.

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben.

Interaktion:

Das Arzneimittel kann in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, vorausgesetzt, es wird als separate Injektion verabreicht, ohne sich mit anderen Arzneimitteln zu vermischen.

Die aktive Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen (gegen Masern, Mumps, Röteln) sollte bis zu 3 Monate nach der letzten Immunglobulintherapie verzögert werden, da sie die Wirksamkeit des Lebendimpfstoffs verringern kann.

Der Zeitraum zwischen der Einführung von Immunglobulin und der anschließenden Verabreichung von Impfstoff gegen Zeckenenzephalitis sollte mindestens 4 Wochen betragen.

Spezielle Anweisungen:

Um die Bildung von Schaum zu verhindern, wird das Arzneimittel mit einer Nadel mit einem breiten Lumen in die Spritze gezogen.

Patienten mit allergischen Erkrankungen (Asthma bronchiale, atopische Dermatitis, rezidivierende Urtikaria) oder anfällig für allergische Reaktionen am Tag der Verabreichung des Arzneimittels und für die nächsten 8 Tage sind die Ernennung von Antihistaminika empfohlen.In der Zeit der Verschlimmerung des allergischen Prozesses, das Medikament wird durch den Abschluss eines Allergologen verabreicht.

Nach der Verabreichung des Medikaments sollten die Patienten für 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht stehen. Die Behandlungsräume, in denen das Medikament verabreicht wird, sollten mit einer Anti-Schock-Therapie ausgestattet sein.Patienten mit Autoimmunerkrankungen (einschließlich Blutkrankheiten, Bindegewebe, Nephritis) sollten das Medikament auf dem Hintergrund einer geeigneten Therapie gegeben werden.

Das Medikament wird nur wie vom Arzt verschrieben verwendet.

Die Einführung von Immunglobulin wird in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit der Seriennummer, der Kontrollnummer, dem Verfallsdatum, dem Hersteller, dem Verabreichungsdatum, der Dosis und der Art der Reaktion der Verabreichung registriert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament beeinflusst nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen, sowie Aktivitäten zu betreiben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intramuskuläre Injektion.

Verpackung:

1 ml oder 2 ml in Ampullen mit einem Bruchring aus Glas HC mit einem Fassungsvermögen von 2 ml bzw. 3 ml.

Für 10 Ampullen werden in einem Tablett aus Wellpappe und zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Von Kindern fern halten.

Transportbedingungen

Transport bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LP-003446
Datum der Registrierung:04.02.2016
Haltbarkeitsdatum:04.02.2021
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Tscheljabinsk Regionale BluttransfusionsstationTscheljabinsk Regionale Bluttransfusionsstation Russland
Hersteller: & nbsp;
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.11.2017
Illustrierte Anweisungen
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