Aktive SubstanzImmunglobulin gegen Frühsommer-MeningoenzephalitisImmunglobulin gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis
Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intramuskuläre Injektion
Zusammensetzung:

1 ml der Zubereitung enthält:

aktive Substanz: Immunglobulin gegen durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus (Titer-Antikörper gegen durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus mindestens 1:80 HAI);

adjuvant: Stabilisator - Glycin (Aminoessigsäure) - (22,5 ± 7,5) mg.

Die Zubereitung ist eine konzentrierte Lösung von gereinigter Immunglobulinfraktion, die durch Fraktionierung mit Ethanol bei einer Temperatur unter 0ºC aus dem Plasma von gesunden Spendern, die Antikörper gegen durch Zecken übertragenes Enzephalitisvirus enthalten, isoliert und einzeln von jedem Spender in Abwesenheit von Oberflächenantigen von Hepatitis geprüft wird B-Virus (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus und das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1 und HIV-2) sowie das HIV-1-Antigen p24. Die Proteinkonzentration in der Zubereitung beträgt 10 bis 16%. Das Medikament enthält keine Konservierungsstoffe und Antibiotika.

Beschreibung:

Transparente oder leicht opaleszierende Flüssigkeit, farblos oder leicht gelb gefärbt. Im Laufe der Lagerung kann eine leichte Ablagerung auftreten, die unter leichtem Schütteln verschwindet.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP - Globulin
ATX: & nbsp;

J.06.B.B.12   Menschliches Immunglobulin gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis

Pharmakodynamik:

Der wirksame Beginn der Droge sind Immunglobuline der Klasse G, besitzt die Aktivität von Antikörpern, neutralisiert das Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (FSME). Die Droge erhöht auch den unspezifischen Widerstand des Körpers.

Pharmakokinetik:

Die maximale Antikörperkonzentration im Blut wird 24-48 Stunden nach der Verabreichung erreicht; die Halbwertszeit der Antikörper beträgt 4-5 Wochen.

Indikationen:Notfallprophylaxe und Behandlung von Zeckenenzephalitis bei Erwachsenen und Kindern.
Kontraindikationen:

Schwere allergische Reaktionen auf die Einführung von menschlichen Blutprodukten in der Anamnese.

Vorsichtig:

Personen mit allergischen Erkrankungen (Bronchialasthma, atopische Dermatitis, rezidivierende Urtikaria) oder mit einer klinisch geäusserten Reaktion auf Allergene (Lebensmittel, Arzneimittel, etc.), wird das Medikament vor dem Hintergrund der Antihistaminika verabreicht. Es wird empfohlen, die Anwendung von Antihistaminika innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Injektion von Immunglobulin fortzusetzen.

Personen, die an systemischen Erkrankungen leiden, deren Genese die führenden immunpathologischen Mechanismen (Erkrankungen des Blutes, Bindegewebes, Nephritis usw.) sind, sollten Immunglobulin vor dem Hintergrund einer geeigneten Therapie verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine Daten zur Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Dosierung und Verabreichung:

Immunglobulin wird intramuskulär in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes injiziertushcs oder in der äußeren Oberfläche des Oberschenkels. Vor der Injektion wird die Ampulle mit dem Medikament für 2 Stunden bei einer Temperatur von 18 bis 22 ° C gehalten. Das Öffnen der Ampullen und das Verabreichungsverfahren werden unter strikter Einhaltung der aseptischen und antiseptischen Regeln durchgeführt.

Das Präparat in der geöffneten Ampulle unterliegt der Aufbewahrung nicht. Das Präparat ist für den Gebrauch in den Ampullen mit der beschädigten Integrität oder der Markierung, mit der Veränderung der physischen Eigenschaften (die Veränderung der Farbe, die Trübung der Lösung, das Vorhandensein der unzerbrechlichen Flocken), nicht geeignet Ereignis einer Verletzung des Temperaturspeicherregimes.

Die Immunglobulindosis und die Häufigkeit ihrer Verabreichung hängen von den Anwendungsindikationen ab.

Verhütung

VON Der Zweck der Verhinderung des Arzneimittels wird einmal für 0,1 ml pro 1 kg Körpergewicht verabreicht.

Tabelle der prophylaktischen Dosierungen von Immunglobulin gegen CE

Körpermasse

Injektionsvolumen

5 kg

0,5 ml

10 kg

1 ml

20 kg

2 ml

30 kg

3 ml

40 kg

4 ml

50 kg

5 ml

60 kg

6 ml

70 kg

7 ml

80 kg

8 ml

Einführung nach einem Zeckenstich

Das Medikament sollte zum frühestmöglichen Zeitpunkt ab dem Zeitpunkt der angeblichen Infektion spätestens am 4. Tag nach dem Zeckenstich verabreicht werden.

Zum Zweck der Notfallprävention wird das Arzneimittel in einer Einzeldosis verabreicht, die nicht gegen Zeckenenzephalitis geimpft ist oder einen unvollständigen Impfverlauf erhält, der das Ansaugen von Zecken in Endemiegebieten sowie eine vermutete Laborinfektion mit dem CE-Virus feststellt.

Bei erhöhtem Infektionsrisiko (Infektion der Saugzecke, multiple Bisse oder gleichzeitiges Absaugen mehrerer Milben) wird das Medikament in einer Einzeldosis und geimpften Personen verabreicht.

Bei einem erneuten Zeckenstich wird nach einem Monat nach der ersten Injektion das Medikament erneut in der gleichen Dosis verabreicht.

Einführung vor dem Zeckenstich

Die Droge kann vor dem wahrscheinlichen Kontakt mit Zeckenenzephalitis-Virus - Zeckenbiss im Endemiegebiet (Präexpositionsprophylaxe) eingesetzt werden. Die Schutzwirkung zeigt sich in 24-48 Stunden und dauert etwa 4 Wochen. Am Ende dieses Zeitraums wird im Falle einer Infektionsgefahr empfohlen, die Verabreichung von Immunglobulin nach 4 Wochen zu wiederholen.

Behandlung

Zu einem therapeutischen Zweck wird das Immunglobulin zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach Beginn der Krankheit verabreicht:

- Patienten mit gelöschten und abortiven Formen von CE (febrile Infektionsformen) wird Immunglobulin täglich in einer Einzeldosis von 0,1 ml / kg Körpergewicht verabreicht, 3-5 Tage vor dem Rückgang der üblichen infektiösen Symptome (allgemeine Besserung, Verschwinden des Fiebers). Die durchschnittliche Kursdosis für einen Erwachsenen beträgt mindestens 21 ml des Arzneimittels;

- mit meningeale Form von CE das Medikament wird täglich in einer Einzeldosis von 0,1 ml / kg Körpergewicht zweimal täglich in Intervallen von 10-12 Stunden für mindestens 5 Tage angewendet, bis sich der Gesamtzustand des Patienten nach objektiven Indikatoren verbessert (Verschwinden des Fiebers, Rückbildung des üblichen infektiöse Symptome, Stabilisierung und Verringerung meningealer Symptome). Der durchschnittliche Verlauf eines Immunglobulins für einen Erwachsenen beträgt mindestens 70 ml;

- Patienten mit fokalen Formen der Zeckenenzephalitis je nach Schwere der Erkrankung wird das Medikament täglich in einer Einzeldosis von 0,1 ml / kg Körpergewicht 2-3 mal täglich in Abständen von 8-12 Stunden für 5-6 Tage verabreicht, bevor die Temperatur abnimmt und die neurologische Symptome stabilisieren sich. Der durchschnittliche Verlauf für einen erwachsenen Patienten beträgt durchschnittlich 80 bis 130 ml Immunglobulin.

Bei extrem schweren Erkrankungen kann eine Einzeldosis des Arzneimittels auf 0,15 ml / kg Körpergewicht erhöht werden.

Wenn Patienten mit meningealen und fokalen Formen von CE aus irgendwelchen Gründen im Fieberstadium der Krankheit keine spezifische Therapie unterzogen wurde, ist es möglich, das Immunglobulin im Apyrexie-Stadium der akuten Periode der Krankheit für 5-6 Tage in einem zu verabreichen Einzeldosis von 0,1 ml / kg Körpergewicht über 10-12 Stunden.

Im Falle eines Zweiwellenflusses von Frühsommer-Meningoenzephalitis wird das Medikament wiederholt gemäß dem Schema der Behandlung meningealer oder fokaler Formen in Abhängigkeit von der Art der klinischen Manifestationen verwendet.

Nebenwirkungen:

Die Reaktionen auf die Einführung des Immunglobulins fehlen in der Regel.

In seltenen Fällen können lokale Reaktionen in Form von Hyperämie und Schmerzen im Bereich der Injektion auftreten. Um dies zu verhindern, wird empfohlen, eine große Dosis des Medikaments auf mehrere Teile des Körpers zu verteilen.

Es ist möglich, dass die Temperatur während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels auf 37,5 ° C ansteigt.

Einzelne Personen mit veränderter Reaktivität können allergische Reaktionen verschiedener Art und in extrem seltenen Fällen anaphylaktischer Schock entwickeln.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben.

Interaktion:

Das Arzneimittel kann in einer komplexen Therapie mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, vorausgesetzt, es wird als separate Injektion verabreicht, ohne sich mit anderen Arzneimitteln zu vermischen.

Die aktive Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen (gegen Masern, Mumps, Röteln) sollte bis zu 3 Monate nach der letzten Immunglobulintherapie verzögert werden, da sie die Wirksamkeit des Lebendimpfstoffs verringern kann.

Der Zeitraum zwischen der Einführung von Immunglobulin und der anschließenden Verabreichung von Impfstoff gegen Zeckenenzephalitis sollte mindestens 4 Wochen betragen.

Spezielle Anweisungen:

Verabreichen Sie das Medikament nicht intravenös.

Um die Bildung von Schaum zu verhindern, wird das Arzneimittel mit einer Nadel mit einem breiten Lumen in die Spritze gezogen. Angesichts des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen bei besonders empfindlichen Personen ist es notwendig, die Patienten nach der Verabreichung des Arzneimittels für 30 Minuten medizinisch zu überwachen. Verfahrensräume, in denen Immunglobulin verabreicht wird, sollten mit einer Anti-Schock-Therapie versehen werden. Wenn Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wird sofort eine geeignete Therapie durchgeführt.

Die Einführung von Immunglobulin wird in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit dem Namen des Arzneimittels, der Nummer der Reihe, dem Verfallsdatum, dem Hersteller, dem Datum der Verabreichung der Dosis und der Art der Reaktion auf die Verabreichung aufgezeichnet.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen, sowie Aktivitäten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intramuskuläre Injektion.
Verpackung:

Für 1 oder 3 ml in Ampullen aus Glas.

A) Für 10 Ampullen mit Gebrauchsanweisung eine Fläschchen Ampulle oder Vertikutierer in einer Packung (Karton) aus Pappe.

B) 5 Ampullen in einem Kassetten-Konturpack.

2 Kassetten-Konturpakete mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Beim Verpacken von Ampullen, die einen Bruchring oder einen Öffnungspunkt haben, wird das Ampullenmesser oder der Ampullenaufsatz nicht eingesetzt.

Lagerbedingungen:

Transport gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LS-001279
Datum der Registrierung:01.08.2011 / 03.06.2013
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.11.2017
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