Imovax Polio (Imovax Polio)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von PoliomyelitisImpfstoff zur Vorbeugung von Poliomyelitis
Dosierungsform: & nbsp;Suspension zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung
Zusammensetzung:

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Aktive Komponenten:


Poliovirus * Typ 1 inaktiviert (Mahony)

40 Artikel D Antigen

Poliovirus * Typ 2 inaktiviert (MEF-1)

8 Artikel D Antigen

Polio-Virus * Typ 3 inaktiviert (Socket)

32 Einheiten D Antigen
Hilfsstoffe:


2-Phenoxyethanol ist ein Konservierungsmittel

2 bis 3 μl

Formaldehyd ist ein Konservierungsmittel

von 2 bis 20 ug

Medium 199 Hanks ** - Lösungsmittel / Stabilisator

bis zu 0,5 ml

* kultiviert auf Zellen VERO


** Mittwoch 199 Hanks (ohne Phenolrot) ist eine Mischung von Aminosäuren (D, L-Alanin, Arginin-Hydrochlorid, D, L-Asparaginsäure, Cystein-Hydrochlorid-Monohydrat, Cystin-Dihydrochlorid, D, L-Glutaminsäure-Monohydrat, Glutamin, Glycin, Histidin Hydrochloridmonohydrat, D, L-Isoleucin, Hydroxyprolin, D, L-Leucin, Lysinhydrochlorid, D, L-Methionin, D, L-Phenylalanin, Prolin, D, L-Serin, D, L-Threonin, D, L-Tryptophan, Dinatrium-Tyrosin, D, L-Valin), Mineralsalze (Calciumchlorid, Eisennitrat-Nonahydrat, Kaliumchlorid, Magnesium Sulfatheptahydrat, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumhydrogenphosphat), Vitamine (Ascorbinsäure, Biotin, Ergocalciferol, Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, Inositol, Menadion, Nikotinsäure, Nikotinamid, Paraaminobenzoesäure, Pyridoxalhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, Retinolacetat, Alpha-Tocopherol-Dinatriumphosphat) und andere Komponenten (Adeninsulfat, Trifosadenindinatrium, Adenosinphosphat, Cholesterin, Desoxyribose, Dextrose, Glutathion, Guaninhydrochlorid, Hypoxanthindinatrium, Ribose, Natrium) Acetat, Thymin, Polysorbat 80, Uracil, Xanthin-Natrium), gelöst in Wasser zur Injektion.

Der pH-Wert wird durch Salzsäure oder Natriumhydroxid reguliert.

Antibiotika (Streptomycin, Neomycin und Polymyxin B) werden bei der Herstellung des Impfstoffes verwendet, sind jedoch nicht in den bestimmten Mengen im Endprodukt vorhanden.

Der Impfstoff entspricht den Anforderungen der Europäischen Arzneibuch- und WHO-Empfehlungen.

Beschreibung:

Transparente farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
ATX: & nbsp;

J.07.B.F   Impfstoffe zur Vorbeugung von Poliomyelitis

J.07.B.F.03   Das Virus der Poliomyelitis ist trivalent inaktiviert

Pharmakodynamik:

Das Imovax-Polio-Medikament ist eine Suspension von Poliomyelitis-Virus-Typen 1, 2 und 3, die auf einer Zelllinie kultiviert werden VERO, gereinigt und dann durch Formaldehyd inaktiviert.

Nach 1 Monat nach einer dreimaligen Impfung mit Imovax Polio beträgt die Häufigkeit des Nachweises von Antikörpern gegen Poliomyelitis-Viren der Typen 1 und 3 100% und der Virustyp 2 - 99-100%.

Bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren führt eine erneute Impfung zu einem signifikanten Anstieg des mittleren geometrischen Titers (CGT) von Antikörpern, und die Nachweisrate von Antikörpern im Serum nähert sich 100%. Schutz-SGT-Antikörper gegen Poliomyelitis-Viren aller drei Typen bestehen fort 4-5 Jahre nach der Wiederholungsimpfung. Nach der 1. Wiederholungsimpfung bleibt die Immunität für mindestens 5 Jahre bestehen.

Haben paHerr.Bei den immunisierten Jugendlichen und Erwachsenen führt eine erneute Impfung zu einer ausgeprägten Immunantwort mit einer hohen Seroprotektion von nahezu 100% und einem signifikanten Anstieg der SGT-Antikörper.

Indikationen:Spezifische Prävention von Poliomyelitis sowohl für die primäre Immunisierung und Wiederholungsimpfung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Kontraindikationen:

- Allergien gegen den Wirkstoff, gegen einen der Hilfsstoffe, aus denen der Impfstoff besteht, Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B; eine allergische Reaktion auf die vorherige Verabreichung des Imovax-Polio-Impfstoffs;

- Krankheiten, die mit Fieber, akuten infektiösen oder chronischen Erkrankungen im Stadium der Exazerbation einhergehen. Die Impfung wird 2-4 Wochen nach der Genesung oder während der Rekonvaleszenz oder Remission durchgeführt.Bei leichtem ARVI werden akute Darmerkrankungen und andere Impfungen unmittelbar nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt.

Vorsichtig:

- Bei Thrombozytopenie oder Störungen des Blutgerinnungssystems sollte der Impfstoff subkutan verabreicht werden.

- Wenn Medikamente benötigt werden, die das Immunsystem unterdrücken, da die Immunantwort auf die Verabreichung des Impfstoffs reduziert werden kann. In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung vor Ende der Behandlung zu verschieben. Wenn die Impfung nach der Durchführung nicht verschoben werden kann, sollte der Patient den Antikörperspiegel überprüfen, um sicherzustellen, dass er ausreicht, um Schutz vor Poliomyelitis zu bieten.

- In tief vorgeburtlichen Babys (im Alter von 28 Wochen oder früher geboren). Das potentielle Risiko, Apnoen zu entwickeln, und die Notwendigkeit, die Atmung für 48-72 Stunden zu überwachen, sollte bei Kindern im Alter von 28 Wochen oder früher im primären Impfverlauf berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit einer Unreife der Atemwege. Da die Impfwirkung dieser Gruppe von Kindern hoch ist, sollte die Impfung nicht verschoben oder als kontraindiziert betrachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung des Impfstoffs während der Schwangerschaft vor. In Tierstudien wurden keine ausreichenden Daten über die Wirkung des Imovax-Polio-Arzneimittels auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos und des Fötus, die Entbindung, erhalten und postnatale Entwicklung. Das potenzielle Risiko ist unbekannt.

Bei Bedarf kann der Imovax Polio Impfstoff während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillen ist keine Kontraindikation für die Impfung.

Dosierung und Verabreichung:

Der Impfstoff wird intramuskulär oder subkutan in einer Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht. Der intramuskuläre Verabreichungsweg ist bevorzugt.

Kinder unter 2 Jahren Die Verabreichung des Impfstoffs erfolgt in der oberen äußeren Oberfläche des mittleren Teils des Oberschenkels.

Bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen Die Einführung des Impfstoffs erfolgt in der Deltoidregion des Muskels.

Vor der Verabreichung des Medikaments muss sichergestellt sein, dass die Nadel nicht in das Blutgefäß gelangt

Der Impfstoff sollte nicht verwendet werden, wenn sich sein Aussehen ändert.

Eine geplante Impfung gegen Poliomyelitis wird allen Kindern verabreicht, indem eine Impfdosis nach 3 und 4,5 Monaten gemäß der nationalen Liste der prophylaktischen Impfungen verabreicht wird.

Die dritte Impfung und nachfolgende Wiederholungsimpfungen werden mit einem Lebendimpfstoff für Poliomyelitis innerhalb des im Nationalen Kalender der prophylaktischen Impfungen angegebenen Zeitrahmens durchgeführt. Vakzine Imovax Polio wird für die dritte Impfung und nachfolgende Wiederholungsimpfungen von Kindern von Müttern mit HIV-Infektion, Kindern mit HIV verwendet Infektion und Kinder in den Kinderheimen, je nach Alter und Intervallen zwischen Impfungen und Auffrischimpfungen in den National Calendar Präventivimpfungen - in 6, 18, 20 Monaten und 14 Jahren.

Wenn ein oraler Lebendimpfstoff zur Impfung und Wiederholungsimpfung verwendet wird, sollte die Gebrauchsanweisung befolgt werden.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Phänomene werden entsprechend der System-Organklasse und Häufigkeit des Auftretens angezeigt. Die Häufigkeit wurde anhand folgender Kriterien bestimmt: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 bis <1/10), selten (≥ 1/1000 bis <1/100), selten (≥ 1 / 10000 bis <1/1 (00), sehr selten <1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Klinische Studien Daten

Lokale und allgemeine Reaktionen

Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber nach der Impfung mit der 1. und 2. Dosis;

Häufig: Erythem an der Injektionsstelle, Fieber nach Wiederholungsimpfung mit einer 3-Dosis;

Selten: Schwellung an der Injektionsstelle.

Von sehr oft zu oft: Anstieg der Körpertemperatur auf 38,5-39,5 ° C, vorübergehend innerhalb von 24-48 Stunden nach der Impfung / Wiederholungsimpfung mit Imovax Polio.

Post-Registrierungsdaten

Da Berichte über unerwünschte Ereignisse bei der kommerziellen Verwendung des Arzneimittels sehr selten waren und aus einer Population mit einer unbestimmten Anzahl von Patienten stammten, wurde ihre Häufigkeit als "Häufigkeit unbekannt" klassifiziert.

Die Sicherheit des Imovax Polio-Impfstoffs unterscheidet sich nicht signifikant zwischen Patienten unterschiedlichen Alters, da die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse relativ ist und bestimmte Ereignisse für ein bestimmtes Alter spezifisch sind (z. B. Krampfanfälle bei Säuglingen und Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren, Myalgie / Arthralgie bei Jugendlichen und Erwachsenenlth). Außerdem wegen der gleichzeitigen Verabreichung anderer Impfstoffe mit dem Impfstoff Imovax Polio, Sie können keinen genauen kausalen Zusammenhang zwischen dem Auftreten unerwünschter Ereignisse und der Verwendung des Impfstoffes feststellen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen und ein Anstieg der Körpertemperatur (jeweils ca. 20% und 10% aller berichteten unerwünschten Ereignisse).

Lokale und allgemeine Reaktionen

Ödem, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle, die in den ersten 48 Stunden nach der Injektion auftritt und 1-2 Tage anhält; Fieber in den ersten 24-48 Stunden nach der Impfung.

Aus dem zentralen Nervensystem

Erregung, Benommenheit, Reizbarkeit in den ersten Stunden oder Tagen nach der Impfung (kurz).

Aus dem Nervensystem

Kurzzeitkonvulsionen, Fieberkrämpfe in den ersten Tagen nach der Impfung; Kopfschmerzen; vorübergehende schwache Parästhesien (hauptsächlich in den Extremitäten) in den ersten 2 Wochen nach der Impfung.

In sehr seltenen Fällen können später Krämpfe auftreten.Nach 7 Tagen gibt es jedoch keinen Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen Anfällen und Impfungen.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Ausschlag, Nesselsucht.

Vom Immunsystem

Allergische Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.

Von der Seite des Bewegungsapparates

Schwache und vorübergehende Arthralgie und Myalgie in den ersten Tagen nach der Impfung.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese

Lymphadenopathie.

Tiefgeborene Säuglinge (geboren in 28 Wochen oder früher) innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung können Fälle von Verlängerung der Zeitintervalle zwischen den Atembewegungen auftreten (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht").

Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass er, wenn er Nebenwirkungen hat, die in diesem Handbuch nicht aufgeführt sind, einen Arzt konsultieren sollte.

Überdosis:

Keine Daten verfügbar.

Interaktion:

Imovax Polio Arzneimittelpräparat kann gleichzeitig mit verschiedenen Spritzen in verschiedenen Teilen des Körpers mit anderen Impfstoffen des Nationalen Kalender der prophylaktischen Impfungen (mit Ausnahme der BCG und BCG-M-Impfstoffe) verabreicht werden.

Der Impfstoff sollte nicht in der gleichen Spritze mit anderen Impfstoffen oder Medikamenten gemischt werden
Spezielle Anweisungen:

Die Impfung von Personen mit chronischer Immunschwäche, wie HIV-Infektion, wird empfohlen, auch wenn die Immunantwort auf die Verabreichung von Impfstoffen aufgrund der zugrunde liegenden Krankheit reduziert werden kann.

Die Impfung ist auch angezeigt für Personen, die bei der Verabreichung eines oralen Lebendimpfstoffs kontraindiziert sind, und für die Wiederholungsimpfung von Personen, die mit einem oralen Impfstoff geimpft wurden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, wurde nicht untersucht.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung, 0,5 ml / Dosis.

Verpackung:

Eine Dosis (0,5 ml) in einer 1 ml Spritze mit einem 1 ml Volumen eines 1-Typ Glases mit einem Elastomerkolben, mit einer festen Nadel und einer Schutzkappe für die Nadel oder ohne eine Nadel mit einer Schutzkappe für die Spritzenkanüle komplett mit zwei separaten Nadeln.

Für 1 oder 5 Spritzen mit oder ohne Nadel mit zwei separaten Nadeln und in geschlossenem Zellpack (Blister) (PET / PVC).

Bei Verpackung auf Sanofi Pasteur SA, Frankreich

Für 1 Packung mit geschlossenen Zellen (Blister) (PET / PVC), die 1 Spritze mit oder ohne Nadel enthält, die mit zwei separaten Nadeln in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisungen befestigt ist.

Beim Verpacken auf FSUE "das Unternehmen nach der Produktion der bakteriämischen und Viruspräparate des Instituts der Poliomyelitis und der Virusenzephalitis, die nach M. Chumakov RAMS"

Für 1 Packung mit geschlossenen Zellen (Blister) (PET / PVC), die 1 Spritze mit einer festen Nadel in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisungen enthält.

Vier geschlossene Zellpackungen (Blister) (PET / PVC) mit je 5 Spritzen mit fester Nadel oder ohne Nadel, komplett mit zwei separaten Nadeln in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisungen.
Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 lagern VON, an einem vor Licht geschützten Ort. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:P N 015627/01
Datum der Registrierung:27.01.2009 / 16.07.2010
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A. Frankreich
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.10.2017
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