Polyoriks® (Poliorix®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von PoliomyelitisImpfstoff zur Vorbeugung von Poliomyelitis
Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intramuskuläre Injektion
Zusammensetzung:

Komponentenname

Menge in 1 Dosis (0,5 ml)

Wirkstoffe:

Inaktivierter Poliovirus Typ 1

Inaktivierter Poliovirus Typ 2

Inaktivierter Poliovirus Typ 3

D-Antigen in ELISA-Einheiten: 40 Einheiten

D-Antigen in ELISA-Einheiten: 8 Einheiten

D-Antigen in ELISA-Einheiten: 32 Einheiten

Hilfsstoffe:

2-Phenoxyethanol

2,5 mg

Mittwoch, 199 (M199)*

5,23 mg

Formaldehyd

nicht mehr als 0,1 mg

Polysorbat 80

nicht mehr als 0,1 mg

Wasser für Injektionszwecke q.s. Vor

0,5 ml

*Zusammensetzung des Mediums 199 (M199):

Calciumchlorid-Dihydrat, Eisennitrat-Nonahydrat, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydrogenphosphat, L-Alanin, L-Arginin-Hydrochlorid, L-Asparaginsäure, L-Cystein-Hydrochlorid B. L-Cystin, L-Glutaminsäure, L-Glutamin, Glycin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, L-Hydroxyprolin, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin-Hydrochlorid, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Prolin B. L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosin, L-Valin, Ascorbinsäure, Alpha-Tocopherol, Biotin, Calciferol, Ka-Pantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, Inositol, Menadion, Nikotinsäure, Nikotinamid, p-Aminobenzoesäure, Pyridoxalhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, Retinolacetat, Adenin, Adenosinphosphat, Adenosinnatriumtriphosphat, Cholesterin, Desoxyribose, Glucose, Glutathion, Guaninhydrochlorid, Hypoxanthin, Ribose, Natriumacetat, Th ymin, Polysorbat 80, Uracil, Xanthin.

Beschreibung:

Transparente farblose Flüssigkeit ohne sichtbare Fremdstoffe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
ATX: & nbsp;

J.07.B.F   Impfstoffe zur Vorbeugung von Poliomyelitis

J.07.B.F.03   Das Virus der Poliomyelitis ist trivalent inaktiviert

Pharmakodynamik:

Vaccine Polyoriks® ist eine Lösung, die inaktivierte gereinigte Poliovirustypen 1, 2 und 3 enthält, die auf Zellen kultiviert werden Vero und Formaldehyd inaktiviert.

Der Impfstoff erfüllt alle Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation für die Herstellung von medizinischen immunbiologischen Arzneimitteln.

Nach der Einführung von zwei Dosen des Impfstoffs in der Grundimmunisierung zeigten 97-100% der Impfstoffe Antikörper gegen die drei Serotypen des Poliovirus. Nach der Einführung der dritten Impfdosis bei der Erstimpfung wurden bei allen geimpften Tieren Antikörper gegen Poliovirus gefunden.

Indikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Impfstoffs;

- Überempfindlichkeitsreaktionen auf die vorherige Verabreichung von inaktivierten Polio-Impfstoffen.

Kontraindikationen:Die Einführung des PolyoriX®-Impfstoffs sollte bei Personen mit akuten fieberhaften Zuständen verzögert werden, die unter anderem durch Verschlimmerung chronischer Erkrankungen verursacht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Verwendung des Polyoriks®-Impfstoffs in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Dosierung und Verabreichung:

Art der Verabreichung

Vaccine Polyoriks® wird durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht. Kinder des ersten Lebensjahres erhalten den Impfstoff in der oberen oberen Fläche des mittleren Teils des Oberschenkels, das verbleibende Alter - im Deltamuskel.

Vor der Verwendung sollte der Impfstoff visuell auf Übereinstimmung mit der obigen Beschreibung und auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln überprüft werden. Wenn der Impfstoff nicht der Beschreibung entspricht oder Fremdkörper enthält, sollte er zerstört werden.

Impfpläne

Einzeldosis ist 0,5 ml.

In Übereinstimmung mit dem Nationalen Kalender der Schutzimpfungen der Russischen Föderation wird die folgende Impfung zur Vorbeugung der Poliomyelitis empfohlen: 3-4,5-6 Monate.

Die erste und die zweite Impfung werden mit einem Impfstoff durchgeführt, um eine inaktivierte Poliomyelitis zu verhindern.Die dritte Impfung wird mit einem Impfstoff zur Vorbeugung von Poliomyelitis live durchgeführt.

Wiederholungsimpfungen werden nach 18, 20 Monaten und 14 Jahren mit einem Impfstoff zur Prävention von Poliomyelitis live durchgeführt.

Kinder von Müttern mit HIV-Infektion, Kinder mit HIV-Infektion, Kinder in den Kinderheimen, die dritte Impfung (6 Monate) und nachfolgende Wiederholungsimpfungen werden zur Prävention von inaktivierter Poliomyelitis geimpft.

Bei der Verwendung eines Lebendimpfstoffes zur Vorbeugung von Poliomyelitis sollte sich an die Gebrauchsanweisung halten.

Nebenwirkungen:

Aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung anderer Impfstoffe mit dem Polyoriks®-Impfstoff ist es unmöglich, einen genauen kausalen Zusammenhang zwischen dem Auftreten unerwünschter Reaktionen und der Verwendung des Impfstoffes herzustellen.

In klinischen Studien erhielten 1.105 Kinder 2323 Dosen des Polyoriks®-Impfstoffs. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild und kurz. Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Impfung beobachtet wurden, waren Angstzustände und Reizbarkeit, die in 30,2% bzw. 28,9% der Fälle verzeichnet wurden.

Unerwünschte Reaktionen, die von den Forschern als möglicherweise mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet werden, sind nachstehend aufgeführt, abhängig von der anatomischen und physiologischen Klassifizierung und Häufigkeit des Auftretens. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥1/10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1.000 und <1/100), selten (≥1 / 10.000 und <1/1000), selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien der Arzneimittel- und Post-Registrierungs-Überwachung gebildet.

Klinische Studien Daten

Aus dem Nervensystem

Häufig: Benommenheit, Reizbarkeit, Angst, pathologisches Weinen.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall, Erbrechen.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung

Häufig: Appetitverlust.

Lokale und allgemeine Reaktionen

Häufig: Wundsein, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle; Fieber.

Post-Registrierungsdaten

Vom Immunsystem

allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
Überdosis:

Überdosierungen wurden nicht gemeldet.

Interaktion:

Die Impfstoffe (mit Ausnahme von BCG und BCG-M), die im nationalen Kalender der vorbeugenden Impfungen in Russland verwendet werden, können im Abstand von einem Monat oder gleichzeitig in verschiedenen Teilen des Körpers mit verschiedenen Spritzen verabreicht werden.

Spezielle Anweisungen:

Wie bei anderen injizierbaren Impfstoffen müssen bei der Einführung des Polyoriks®-Impfstoffs geeignete Bedingungen erfüllt sein, um die Entwicklung einer anaphylaktischen Reaktion zu unterstützen und den Impfstoff innerhalb von 20 Minuten nach der Einführung des Impfstoffes zu überwachen.

Nach der Impfung oder manchmal davor ist eine Ohnmacht oder starke Schwäche als psychologische Reaktion auf eine Injektion möglich. Vor der Impfung ist es wichtig sicherzustellen, dass der Patient bei einer Synkope nicht verletzt wird.

Vor der Impfung sollte die Vorgeschichte des Kindes untersucht werden, wobei auf die vorherige Verabreichung von Impfstoffen und das damit verbundene Auftreten von Nebenwirkungen sowie auf die Durchführung einer Untersuchung zu achten ist.

Akute infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen, Exazerbation chronischer Erkrankungen sind vorübergehende Kontraindikationen für die Impfung. Geplante Impfungen werden 2-4 Wochen nach der Genesung oder während der Rekonvaleszenz oder Remission durchgeführt.

Bei leichtem ARVI werden akute Darmerkrankungen und andere Impfungen unmittelbar nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt.

Bei einer Impfung von Patienten mit Beeinträchtigungen des Immunsystems infolge einer immunsuppressiven Therapie, eines Gendefekts oder einer HIV-Infektion kann eine ausreichende Immunantwort nicht erreicht werden.

Da der Polyoriks®-Impfstoff Spuren von Neomycin und Polymyxin enthalten kann, die im Herstellungsprozess verwendet werden und fast vollständig entfernbar sind, sollten Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber diesen Antibiotika in der Anamnese gewarnt werden.

Polyiorix® sollte bei Patienten mit Thrombozytopenie und Störungen des Gerinnungssystems mit Vorsicht angewendet werden, da die intramuskuläre Verabreichung des Impfstoffs zu Blutungen führen kann.

Es ist notwendig, das potentielle Risiko von Atemstillstand und die Notwendigkeit, die Atemfunktion während der Grundimmunisierung von Kindern, die vorzeitig geboren werden (<28 Wochen Schwangerschaft) und insbesondere Kinder mit Atemnotsyndrom für 48-72 Stunden zu überwachen. Die Impfung in solchen Fällen ist ratsam, in einem Krankenhaus durchgeführt zu werden. Frühgeborene Kinder werden geimpft, wenn sie eine Stabilisierung mit ausreichender Gewichtszunahme erreichen.

Polyoriks® sollte unter keinen Umständen intravenös verabreicht werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intramuskuläre Injektion, 0,5 ml / Dosis.

Verpackung:

Für 0,5 ml (1 Dosis) in einer Flasche Neutralglas Typ I (EF) mit einem Inhalt von 3 ml mit einem Selbstklebeetikett, verschlossen mit einem Stopfen aus synthetischem Butylkautschuk und einer Aluminiumkappe zum Einlaufen, ausgestattet mit einem Kunststoff-Schnappverschluss.

Für 1, 10 oder 100 Durchstechflaschen, zusammen mit der entsprechenden Anzahl von Gebrauchsanweisungen (1 Stück oder 10 Stück) in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des Monats, der auf dem Paket angegeben ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LSR-006668/09
Datum der Registrierung:20.08.2009
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.12.2015
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