POLYMILEX®-Impfstoff zur Vorbeugung von inaktivierter Poliomyelitis (Polimilex®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
Weiter lesen
Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von PoliomyelitisImpfstoff zur Vorbeugung von Poliomyelitis
Dosierungsform: & nbsp;VONzur intramuskulären und subkutanen Verabreichung.
Zusammensetzung:Auf eine Dosis (0,5 ml):

Komponente

Menge

Wirkstoff:

Poliovirus Typ 1

40 Einheiten D-Antigen

Poliovirus Typ 2

8 Einheiten D-Antigen

Poliovirus Typ 3

32 Einheiten D-Antigen

Hilfsstoffe:

2-Phenoxyethanol

2,5 mg

Formaldehyd

0,0125 mg

Natriumphosphatpuffer

0,1 M, pH 7, umfassend:

Natriumphosphatdisubstituiertes Dihydrat

0,43 mg

Natriumphosphat-Monohydrat-Monohydrat

0,22 mg

eine konzentrierte Verdünnungsflüssigkeit, enthaltend:

Natriumchlorid

2,96 mg

Kaliumchlorid

0,16 mg

Magnesiumsulfat-Heptahydrat

0,08 mg

Phenolrot

0,008 mg

Calciumchloriddihydrat

0,08 mg

Wasser für Injektionszwecke

bis zu 0,5 ml
Beschreibung:Transparent von orange-gelber bis orange-roter Flüssigkeit.
Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
ATX: & nbsp;

J.07.B.F   Impfstoffe zur Vorbeugung von Poliomyelitis

J.07.B.F.03   Das Virus der Poliomyelitis ist trivalent inaktiviert

Pharmakodynamik:

Eigenschaften der Zubereitung: ist eine Aussetzung von Viren Poliomyelitis Typ 1, 2 und 3, kultiviert auf der Zelllinie VERO, gereinigt und dann durch Formaldehyd inaktiviert.

Immunologische Eigenschaften

Impfstoff verwenden POLYMILEX® beim Menschen verursacht es die Bildung von Antikörpern und immunologisches Gedächtnis. Die zweite Dosis des Impfstoffs verursacht eine sekundäre Reaktion, die durch einen schnellen Anstieg der Antikörperspiegel gekennzeichnet ist, was auf die Existenz eines immunologischen Gedächtnisses hinweist.

Indikationen:Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Poliomyelitis.
Kontraindikationen:

- Schwere Reaktion auf vorherige Verabreichung des Impfstoffs POLYMILEX®.

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere Komponenten des Impfstoffs POLYMILEX®.

- Krankheit begleitet von Fieber, akuten infektiösen oder chronischen Erkrankungen im akuten Stadium. Die Impfung wird 2-4 Wochen nach der Genesung oder während der Rekonvaleszenz oder Remission durchgeführt. Bei leichten ARVI, akuten Darmerkrankungen usw. werden Impfungen unmittelbar nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt;

- Starke Reaktion (Temperatur über 40 ° C, Schwellung und Hyperämie an der Injektionsstelle von mehr als 8 cm Durchmesser) oder Komplikation der vorherigen Verabreichung des Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Impfungsdaten bei einer großen Anzahl von schwangeren Frauen zeigen nicht die Nebenwirkungen einer Polio-Impfung während der Schwangerschaft oder der fetalen Gesundheit (Neugeborene). Der Impfstoff gegen Poliomyelitis sollte jedoch nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn ein eindeutiges Infektionsrisiko besteht.

Der Polio-Impfstoff kann während des Stillens verwendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Volumen einer Dosis beträgt 0,5 ml des Impfstoffs für Kinder und Erwachsene. Der Impfstoff wird subkutan oder intramuskulär verabreicht.

Kinder unter 2 Jahren Die Einführung des Impfstoffs erfolgt in der oberen oberen Oberfläche des mittleren Teils des Oberschenkels.

Bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen Die Einführung des Impfstoffs erfolgt in der Deltoidregion des Muskels.

Vor der Verabreichung des Medikaments muss sichergestellt sein, dass die Nadel nicht in das Blutgefäß gelangt.

Der Impfstoff sollte nicht verwendet werden, wenn sich sein Aussehen ändert.

Wenn Sie ein Mehrfachdosis-Fläschchen unmittelbar nach dem Öffnen verwenden, geben Sie das Datum in das entsprechende Feld auf dem Fläschchenetikett ein. Markieren Sie jede Dosis nach der Auswahl (x oder V) auf dem Fläschchen im Feld "Dosen verabreicht".

Verwendung von inaktivierten Impfstoffen (einschließlich POLYMILEX®) und Lebendimpfstoffe für die Impfung gegen Poliomyelitis wird durch den nationalen Kalender der vorbeugenden Impfungen geregelt.

Die Impfung gegen Poliomyelitis wird mit einem Impfstoff zur Prävention von Poliomyelitis (inaktiviert) für alle Kinder im Alter von 3 und 4,5 Monaten durchgeführt.

Die dritte Impfung und anschließende Wiederholungsimpfungen gegen Poliomyelitis werden Kindern mit einem Impfstoff zur Prävention von Poliomyelitis (live) verabreicht.

Impfung und anschließende Wiederholungsimpfung von Kindern mit HIV-Infektion, Kinder von Müttern mit HIV-Infektion geboren, Kinder in Heimen Kind in inaktivierten Impfstoffen zur Prävention von Kinderlähmung (einschließlich POLYMILEX®) in Übereinstimmung mit dem Alter und den Intervallen zwischen Impfungen und Wiederholungsimpfungen, wie im Nationalen Kalender der prophylaktischen Impfstoffe angegeben (Impfung 3, 4,5, 6 Monate, Wiederholungsimpfungen 18, 20 Monate und 14 Jahre).

Bei der Verwendung von Lebendimpfstoffen zur Vorbeugung von Poliomyelitis sollte sich an die Gebrauchsanweisung halten.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: Sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 und <1/10), nicht oft (≥1 / 1 000 und <1/100), selten (≥ 1 / 10.000 und <1/1 000), sehr selten (≥ 1 / 10.000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien der Arzneimittel- und Post-Registrierungs-Überwachung gebildet.

Daten aus klinischen Studien

Häufige Störungen und Reaktionen

Häufig: Angst, Reizbarkeit, subfebrile Fieber.

Häufig: Hyperämie und Wundsein an der Injektionsstelle, Infiltration an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Weinen, Schläfrigkeit, verminderter Appetit, Hautausschlag, Husten.

Impfstoff-Sicherheitsindikatoren POLYMILEX® in klinischen Studien unterschieden sich bei Patienten unterschiedlichen Alters.

Die obigen Reaktionen, mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle, waren nur für Säuglinge im Alter von 3 bis 6 Monaten typisch.

Registrierte Reaktionen auf die Impfstoffverabreichung POLYMILEX® waren von einem schwachen Schweregrad, kurzlebig und verschwand innerhalb von 1-3 Tagen.

Außerdem wegen der gleichzeitigen Verabreichung anderer Impfstoffe mit dem Impfstoff POLYMILEX® Es ist unmöglich, die genaue Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Auftreten unerwünschter Phänomene und der Verwendung des Impfstoffs zu ermitteln.

Post-Registrierungsdaten

Im Folgenden sind die Daten für die kommerzielle Nutzung des Medikaments außerhalb der Russischen Föderation.

Lokale und systemische Reaktionen:

Selten: Schwellung, Rötung, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Fieber.

Aus dem Nervensystem:

Selten: Polyneuropathie.

Aus dem Atmungssystem:

Apnoe bei Frühgeborenen (geboren <28 Wochen Schwangerschaft).

Die offenbarten Reaktionen auf die Verabreichung des Impfstoffs waren von geringer Schwere, kurzlebig und verschwanden innerhalb von 1-3 Tagen.
Überdosis:

Fälle von Überdosierung sind nicht registriert.

Interaktion:

Impfstoff POLYMILEX® kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen des Nationalen Impfkalenders in verschiedenen Teilen des Körpers verabreicht werden (mit Ausnahme von BCG- und BCG-M-Impfstoffen).

Der Impfstoff sollte nicht in der gleichen Spritze mit anderen Impfstoffen oder Medikamenten gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

- Die intravenöse Injektion des Impfstoffes ist strengstens verboten POLYMILEX®.

- Jugendliche und Erwachsene nach der Impfung können eine Ohnmacht haben. Normalerweise tritt es unmittelbar nach der Impfung auf und kann von Übelkeit und Erbrechen begleitet sein. Im Falle, dass nach einer vorherigen Impfung, entweder vor oder während der Einführung des Impfstoffs, ein unbewusstes Leiden auftritt, gibt es Anzeichen dafür, dass die Impfung in der sitzenden oder liegenden Position des Patienten durchgeführt werden sollte.

- Angesichts der Möglichkeit, allergische Reaktionen vom Soforttyp zu entwickeln, sollte der Impfort mit einer Antischocktherapie ausgestattet werden.

- Personen, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, mit einem symptomatischen und asymptomatischen Stadium, sollten mit einem Impfstoff immunisiert werden POLYMILEX® in Übereinstimmung mit dem nationalen Kalender der Schutzimpfungen.

- Es ist möglich, dass es nicht möglich ist, die erwartete Immunantwort bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immunstörungen zu erhalten.

- Das mögliche Risiko, eine Apnoe zu entwickeln, und die Notwendigkeit, die Atmung 48-72 Stunden lang zu überwachen, sollte bei Frühgeborenen, die 28 Wochen und früher geboren wurden, insbesondere bei Patienten mit unreifen Atmungsorganen, im Primärimmunisierungszyklus in Betracht gezogen werden. Da die Impfwirkung dieser Gruppe von Kindern hoch ist, sollte die Impfung nicht verschoben oder als kontraindiziert betrachtet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Wirkung von Impfstoff POLYMILEX® Die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben, wurde nicht untersucht.

Formfreigabe / Dosierung:VONzur intramuskulären und subkutanen Verabreichung, 0,5 ml / Dosis
Verpackung:

Eine Dosis (0,5 ml) der Zubereitung in eine Flasche aus farblosem silikonisiertem Neutralglas der hydrolytischen Klasse I mit einem Fassungsvermögen von 2,0 ml, verschlossen mit einem silikonfreien silikonisierten Brombutylgummistopfen und einem Aluminiumdeckel mit Polypropylen umdrehen-aus Abdeckung.

Für 1 oder 10 Flaschen à 0,5 ml pro Packung Pappe mit Gebrauchsanweisungen.

Fünf Dosen (2,5 ml) des Arzneimittels in einer Flasche aus farblosem Silikon-Neutralglas der hydrolytischen Klasse I mit einem Fassungsvermögen von 4,0 ml, verschlossen mit einem silikonfreien silikonisierten Brombutylgummistopfen und einem Aluminiumdeckel mit Polypropylen umdrehen-aus Abdeckung.

Für 1 oder 10 Flaschen à 2,5 ml pro Packung Karton mit Gebrauchsanleitung.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Die Droge, die eingefroren wurde, sollte zerstört werden.

Transportbedingungen

Transport bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort. Nicht einfrieren.

Die Droge, die eingefroren wurde, sollte zerstört werden.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.
Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
Registrationsnummer:LP-003979
Datum der Registrierung:23.11.2016
Haltbarkeitsdatum:23.11.2021
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NANOLEC, LTD. NANOLEC, LTD. Russland
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;NANOLEC, LTD.NANOLEC, LTD.
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.12.2016
Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
    Oben