Isozid Komp. - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Dragees

Zusammensetzung:

Eine Tablette enthält

Wirkstoffe: Isoniazid 300 mg, Pyridoxinhydrochlorid 60 mg

Hilfsstoffe: Kern: mikrokristalline Cellulose 30,00 mg, Macrogol 6000 6,00 mg, Copolyvidon 12,00 mg, Crospovidon 6,00 mg, Talk 4,00 mg, Calciumhydrophosphat 2,00 mg, Schale: Hydroxypropylmethylcellulose (Hypromellose) 3,40 mg, Titandioxid E171 1,80 mg, Macrogol 6000 1,80 mg.

Beschreibung:Weiße, runde, bikonvexe Folie mit einer Filmhülle, Tabletten mit einem Risiko für einen Fehler auf der einen Seite und Stempel "300" auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Kombinationspräparat gegen Tuberkulose

ATX: & nbsp;

Isoniazid in Kombination mit anderen Drogen

Pharmakodynamik:

Isozid Komp. Kombiniertes Medikament, das ein Antituberkulotikum enthält Isoniazid und Pyridoxin (Vitamin B6).

Pharmakodynamik

Isoniazid wirkt bakterizid, hemmt die Synthese von Mycolsäuren, die einen wichtigen Bestandteil der Zellwand von Mykobakterien darstellen. Es ist besonders aktiv gegen sich schnell vermehrende Mikroorganismen (einschließlich derjenigen, die intrazellulär lokalisiert sind).

Pyridoxin spielt eine wichtige Rolle im Stoffwechsel, es ist notwendig für das normale Funktionieren des zentralen und peripheren Nervensystems. In der Phosphorylenform Pyridoxin ist ein Coenzym einer großen Anzahl von Enzymen, die auf einen nicht-oxidativen Austausch von Aminosäuren einwirken. Es spielt eine wichtige Rolle beim Austausch von Histamin. Fördert die Normalisierung des Fettstoffwechsels.

Pharmakokinetik:

Isoniazid absorbiert schnell und vollständig, wenn es eingenommen wird, Nahrung reduziert Absorption und Bioverfügbarkeit. Der Bioverfügbarkeitsindikator ist groß Der Effekt hat den Effekt, dass er zuerst durch die Leber geht. Die maximale Konzentration im Blut ist nach 1 bis 2 Stunden erreicht, die maximale Konzentration im Blut nach Einnahme einer Einzeldosis von 300 mg beträgt 3-7, μg / ml. Die Verbindung mit Proteinen ist unbedeutend - bis zu 10%. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,57-0,76 l / kg. Gut im ganzen Körper verteilt, durchdringt alle Gewebe und Flüssigkeiten, einschließlich Cerebrospinal, Pleura, Aszites; Hohe Konzentrationen entstehen im Lungengewebe, in den Nieren, in der Leber, in den Muskeln, im Speichel und im Sputum. Dringt durch die Plazentaschranke in die Muttermilch ein. Es wird in der Leber durch Acetylierung unter Bildung inaktiver Produkte metabolisiert. Die Leber wird mit N-Acetyltransferase acetyliert, um N-Acetylisoniazid zu bilden, das dann zu Isonicotinsäure und Monoacetylhydrazin umgewandelt wird, das eine hepatotoxische Wirkung hat, indem ein gemischtes Oxidasesystem von Cytochrom P450 bei N-Hydroxylierung des aktiven intermediären Metaboliten gebildet wird. Die Acetylierungsrate ist genetisch festgelegt; bei Menschen mit "langsamer" Acetylierung gibt es wenig N-Acetyltransfusion. Es ist ein Inhibitor der Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A2E1. Ist der Induktor des Isoenzyms CYP2E1. Halbwertzeit (T_1/2) für: "schnelle" Acetylierer - 0,5-1,6 Stunden; für "langsam" - 2-5 Stunden mit Nierenversagen T_1/2 kann bis zu 6,7 Stunden erhöhen. Trotz der Tatsache, dass der Indikator T_1/2 Je nach individueller Intensität der Acetylierungsvorgänge variiert der Mittelwert erheblich T_1/2 ist 3 Stunden (Einnahme von 600 mg) und 5,1 Stunden (900 mg). Bei wiederholten Terminen ist es auf 2-3 Stunden verkürzt. Es wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden: 75 bis 95% des Arzneimittels werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, hauptsächlich in Form von inaktiven Metaboliten - N-Acetylisoniazid und Isonikotinsäure. In diesem Fall beträgt der "schnelle" Acetylierungsgehalt von N-Acetylisiniazid 93% und bei "langsamen" Acetylsiniden nicht mehr als 63%. Geringe Mengen werden vom Darm ausgeschieden. Das Medikament wird während der Hämodialyse aus dem Blut entfernt; 5 h Hämodialyse können Sie aus dem Blut zu 73% des Arzneimittels zu entfernen.

Indikationen:Tuberkulose jeglicher Lokalisation, bei Erwachsenen und Kindern, Behandlung und Prävention, auch in Kombinationstherapie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

- Epilepsie, epileptisches Syndrom, Neigung zu konvulsiven Zuständen, Neuritis (Polyneuritis), Psychose;

- Poliomyelitis (einschließlich in der Anamnese);

- schwere Leberinsuffizienz (Hepatitis, obstruktive Gelbsucht, Zirrhose), arzneimittelinduzierte Hepatitis und Leberversagen (im Hintergrund der vorangegangenen Behandlung mit Isoniazid), Lebererkrankungen im akuten Stadium;

- Verletzung der Blutgerinnung und Hämopoese (Hämatopoese);

- Kinder unter 3 Jahren

Vorsichtig:Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Hypertonie, ischämische Herzkrankheit, weit verbreitete Atherosklerose, Erkrankungen des Nervensystems, Hypothyreose.

Schwangerschaft und Stillzeit:In der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur anwenden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Isozid Komp. sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden, ohne zu kauen und mit einer ausreichenden Menge Wasser abzuwaschen.

Dosierung, Dauer der Anwendung wird vom Arzt individuell in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht des Patienten, sowie die vorgeschriebene integrierte Therapie und Recovery-Prozess bestimmt.

Erwachsene: Die tägliche Dosis beträgt 5 mg (3-8 mg) Isoniazid pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten. Die maximale Tagesdosis von 300 mg (1 Tablette).

Mit intermittierender Therapie (2-3 mal, pro Woche): Die Dosis beträgt 15 mg / kg mit einer maximalen Tagesdosis von 900 mg (3 Tabletten). Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: 5-10 mg / kg Körpergewicht, die maximale Tagesdosis von 300 mg: Kinder ab 3 Jahren: 8-10 mg / kg Körpergewicht (1/2 Tablette); Kinder 6-9Jahre: 7-8 mg / kg Körpergewicht (1/2 Tablette); Kinder 10-14 Jahre: 6-7 mg / kg Körpergewicht (1 Tablette); Jugendliche 15 g 18 Jahre: 5-6 mg / kg Körpergewicht (1 Tablette);

Zum Zweck der Prävention: 5-10 mg / kg / Tag in 2 geteilten Dosen für 2 Monate. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Es gibt keine Notwendigkeit, Dosisreduktion, eine tägliche Dosis von 300 mg.

Dosisreduktion empfohlen Vor 100-200 mg beim- Tag für "langsame Acetylierer".

Dialysepatienten können die Dosis auf 200 mg reduzieren (das Mindestniveau der Serumspiegel sollte unter 1 mg / l liegen, die Bestimmung des Spiegels sollte 24 Stunden nach der Anwendung erfolgen).

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion: Es wird empfohlen, die Dosis auf 100-200 mg / Tag zu reduzieren.

Dauer der Behandlung: Prävention der Tuberkulose-Infektion von nicht infizierten Patienten mit negativen Tuberkulin-Tests (Chemoprophylaxe) - bis zu 6 Monaten.

Prophylaxe bei Patienten mit diagnostizierter Tuberkulin-Konversion oder Tuberkulin-positiven Patienten ohne klinische oder andere Anzeichen von Tuberkulose (Chemoprophylaxe) - innerhalb von 6 Monaten.

Behandlung von Tuberkulose (Chemotherapie) - von 6 bis 12 Monaten.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen sind unten in absteigender Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (mehr als 10%), oft (1-10,% der Patienten), selten (0,1-1% der Patienten), selten (0,01-0,1% der Patienten), sehr selten (weniger als 0,01% der Patienten, einschließlich individueller Berichte).

Isoniazid-verwandt

Aus dem Nervensystem: oft: Schwindel, Kopfschmerzen - Schmerzen, mentale Veränderungen (Beeinträchtigung der geistigen Fähigkeiten und Reaktionsfähigkeit, erhöhte Reizbarkeit, Verlust der Selbstkontrolle, etc.), periphere Neuropathie, manifestiert sich durch Parästhesien der Haut der Hände und Füße, Polyneuropathie, Krampfanfälle (epileptiforme Anfälle ), toxisch, Enzephalopathie, Psychose, Schlaflosigkeit; selten: Neuritis und Atrophie des Sehnervs.

Aus dem Verdauungssystem: oft: anhaltende Zunahme der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Blutplasma während des ersten Behandlungsmonats; selten - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Oberbauchschmerzen, toxische Hepatitis, anhaltender Anstieg der Enzymaktivität.

Aus dem Harnsystem: selten: das Auftreten von Blut (Mikrohämaturie) und Protein im Urin.

Allergische Reaktionen: selten: Überempfindlichkeitsreaktionen verschiedener Grade, mit solchen Symptomen wie Fieber, Ausschlag (Hautausschläge, Exantheme), geschwollene Lymphknoten, Vaskulitis, Juckreiz, Arthralgie, "Lupus-ähnliches" Syndrom.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten: Herzklopfen, Angina, erhöhter Blutdruck.

Von der Seite des Blutes und des Systems der Homöostase: selten: Thrombozytopenie, Plättchen verändern die funktionellen Eigenschaften, die durch die Reduktion oder Abwesenheit von Granulozyten (Agranulozytose), Blutstörungen (hämolytische, sideroblastische und aplastische Anämie), Zunahme von Eosinophilen (Eosinophilie), Azidose ausgedrückt werden.

Allergische Reaktionen: selten: mit unregelmäßiger Aufnahme oder mit der Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Pause grippeähnliches Syndrom (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, - Schwindel, Myalgie), Hautreaktionen, hämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura, akutes Nierenversagen.

Gegenmaßnahmen

Bei peripherer Neuritis zusätzlich hohe Dosen Vitamin B einnehmen₆.

Akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern sofortiges Absetzen des Arzneimittels und beim die Notwendigkeit der Einnahme von Antihistaminika von Glukokortikosteroiden, symptomatischen Wirkstoffen, falls erforderlich, künstliche Beatmung.

Wenn eine der in der Anleitung angegebenen Nebenwirkungen verschlimmert wird oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in den Anweisungen aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Symptome: Krämpfe, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Schwäche, Erbrechen, Halluzinationen, Hyperreflexie, Kollaps, Hypothermie, Atemdepression, Zyanose, Koma.

Im Falle einer Überdosierung sofort einen Arzt aufsuchen.

Behandlung: die Einführung von Vitamin B6, Natriumbicarbonat (mit der Entwicklung von metabolischer Azidose), die Verwendung von Antikonvulsiva, Beruhigungsmittel, erforderlichenfalls künstliche Beatmung.

Interaktion:

Isoniazid

Wenn Isoniazid mit Paracetamol kombiniert wird, steigt die Hepato-und Nephrotoxizität, weil Isoniazid induziert das System, Cytochrom P450, was zu einem erhöhten Metabolismus von Paracetamol zu toxischen Produkten führt.

Ethanol erhöht die Hepatotoxizität von Isoniazid und beschleunigt seinen Stoffwechsel. Isoniazid reduziert den Metabolismus von Theophyllin, Alfentanil, was zu einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blut führt.

Cycloserin und Disulfiram stärkt die negativen zentralen Wirkungen von Isoniazid.

Isoniazid erhöht die Hepatotoxizität von Rifampicin.

Die Kombination mit Pyridoxin reduziert das Risiko einer peripheren Neuritis.

Vorsicht ist wegen des Risikos von Nebenwirkungen mit potenziell neuro-, hepato- und nephrotoxischen Medikamenten kombiniert.

Verstärkt die Wirkung von Derivaten von Cumarin und Indandion, Benzodiazepinen, Carbamazepin, Theophyllin, da es ihren Metabolismus aufgrund der Aktivierung des Cytochrom P450 Systems reduziert.

Es unterdrückt den Metabolismus von Phenytoin, was zu einer Erhöhung seiner Konzentration und einer Erhöhung der toxischen Wirkung führt (eine Korrektur des Dosierungsregimes von Phenytoin kann notwendig sein, insbesondere bei Patienten mit langsamer Acetylierung von Isoniazid).

Glukokortikosteroide beschleunigen den Metabolismus von Isoniazid in der Leber und reduzieren seine aktiven Konzentrationen im Blut.

Pyridoxin

Stärkt die Wirkung von Diuretika, schwächt die Aktivität von Levodopa. Isoniazid, Penicillamin, Cycloserin und estrogenhaltige orale Kontrazeptiva schwächen die Wirkung von Pyridoxin.

Spezielle Anweisungen:

Die Entwicklung der mikrobiellen Resistenz zu verlangsamen wird zusammen mit anderen Antituberkulotika verordnet.

Im Zusammenhang mit der unterschiedlichen Stoffwechselrate vor der Anwendung von Isoniazid ist es zweckmäßig, die Geschwindigkeit seiner Inaktivierung durch den Gehalt des Wirkstoffes im Blut und Urin zu bestimmen. Mit schneller Inaktivierung Isoniazid in höheren Dosen verwendet.

Während der Behandlung sollte Käse (insbesondere Schweizer oder Cheshire), Fisch (insbesondere Thunfisch, Sardinen, Bonito) vermieden werden, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Isoniazid, Reaktionen (Hautrötung, Juckreiz, Hitze- oder Kältegefühl, Herzklopfen, erhöht Schwitzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel), die mit der Unterdrückung der Monoaminoxidase- und Diaminoxidaseaktivität einhergehen und zu einer Störung des Metabolismus von Tyramin und Histamin in Fisch und Käse führen.

Es sollte berücksichtigt werden, dass Isoniazid kann Hyperglykämie mit sekundärer Glucosurie verursachen; Tests mit der Wiederherstellung von Cu2 + können falsch positiv sein, und die Enzymtests auf Glukosedroge beeinflussen nicht.

Laborindikatoren - Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (ACT), Serum-Bilirubin-Konzentration kann vorübergehend ohne klinische Manifestationen erhöhen. Wenn es Anzeichen von toxischer Hepatitis gibt, wird die Droge aufgehoben.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Wegen der Möglichkeit, die Reaktionen des Patienten während des Behandlungsprozesses zu beeinflussen, sollte beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung potentiell gefährlicher Aktivitäten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten gelassen werden. Der Effekt wird durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol verstärkt.

Formfreigabe / Dosierung:

Überzogene Tabletten, die 300 mg Isoniazid und 60 mg Pyridoxinhydrochlorid enthalten.

Verpackung:

Für 100 Tabletten in einem weißen Behälter aus Polypropylen mit einem weißen Deckel aus Polyethylen niedriger Dichte mit einem Ring der ersten Öffnung wird der leere Raum mit Schaumgummidichtmittel gefüllt. Ein Behälter mit 100 Tabletten zusammen mit der Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel.

Für 1000 Tabletten in einem braunen PVC-Behälter mit einer Schutzmembran aus Polyethylen niedriger Dichte und einer schwarzen Schraubkappe aus Bakelit mit einem PVC-Liner wird der leere Raum mit einem Schaumgummidichtungsmittel gefüllt, auf das die Gebrauchsanweisung gelegt wird .

Für 10, 20, 30, 40 Behälter von 1000 Tabletten werden in die Gruppenverpackung - die Pappschachtel (für die Krankenhäuser) gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N009789

Datum der Registrierung:23.09.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fatol Artsynmittel GmbHFatol Artsynmittel GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

FATOL ARZNEIMITTEL, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;SVYCH LLC SVYCH LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Isozid Komp. (Isozidkomp.)