Kaverdzhekt - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat (in Bezug auf Lactose) - 194 mg, Natriumcitratdihydrat (in Bezug auf Natriumcitrat) - 53 & mgr; g, Alfadex - 386/763 & mgr; g, konzentrierte Salzsäure auf pH 3,5-6,0. Natriumhydroxid auf pH 3,5-6,0.

1 ml Lösungsmittel enthält:

Benzylalkohol - 9 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Lyophilisat: ein lyophilisiertes Pulver von weißer oder fast weißer Farbe.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit mit einem schwachen Benzylalkoholgeruch.

Rekonstituierte Lösung: klare, farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Vasodilatator - Prostaglandin E1, analog synthetisch

ATX: & nbsp;

G.04.B.E.01 Alprostadil

Pharmakodynamik:

Alprostadil ist ein Analogon von unter natürlichen BedingungenÜberRMA von Prostaglandin E1, das hat eine breite Palette von pharmakologischen Wirkungen. Zu den wichtigsten Effekten gehören Vasodilatation und Unterdrückung der Thrombozytenaggregation.

Mit intrakavernöser Injektion Alprostadil hemmt α 1 -Adrenorezeptoren im Gewebe, entspannt die Muskulatur der Schwellkörper, erhöht den Blutfluss und verbessert die Mikrozirkulation. Alprostadil bewirkt eine Erektion durch Relaxation der trabekulären glatten Muskulatur der Schwellkörper und Dilatation der Schwellkörperarterien, was zur Expansion der Lakunarräume und zum Verschluss des Blutflusses durch Drücken der Venolen gegen die Proteinmembran führt (Verschluss des Penis Venen).

Der Beginn der Aktion ist 5-10 Minuten, Dauer - 1-3 Stunden.

Pharmakokinetik:

Absorption

Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion Alprostadil intrakavernös in die Schwellkörper des Penis eingeführt. Die absolute Biofassbarkeit von Alprostadil ist nicht definiert.

Verteilung

Nach intrakavernöser Injektion von 20 μg Alprostadil waren die mittleren peripheren Plasmakonzentrationen 30 bzw. 60 Minuten nach der Injektion (89 bzw. 102 Pikogramm / ml) nicht signifikant höher als die Konzentrationen von endogenem Alprostadil

(96 Picogramm / ml). Alprostadil bindet an Plasmaproteine, hauptsächlich mit Albumin (81%) und in geringerem Maße mit der Fraktion IV-4 α-Globulin (55%). Essentielle Bindung mit Erythrozyten oder Leukozyten wurde nicht beobachtet.

Stoffwechsel

Alprostadil verwandelt sich schnell in Verbindungen, die wiederum vor der Ausscheidung aus dem Körper metabolisiert werden. Ungefähr 80 % des zirkulierenden Alprostadil Metabolisiert bei der ersten Passage durch die Lunge, hauptsächlich durch Beta-und Omega-Oxidation. Die primären Metaboliten von Alprostadil sind 15-Keto-PGE₁ 13,14-Dihydro-15-oxo-PGE1 und 13,14-Dihydro-PGE₁ Im Gegensatz zum 15-Keto-PGE₁ und 13,14-Dihydro-15-oxo-PGE₁ welche fast vollständig frei von biologischer Aktivität sind, 13,14-Dihydro-PGE₁ senkt den Blutdruck und unterdrückt die Thrombozytenaggregation. Nach intracavernöser Verabreichung von Alprostadil liegen die Spiegel dieses Metaboliten in der gleichen Größenordnung wie die von PGE₁gleichzeitig die Mengen an 13,14-Dihydro-15-oxo-PGE₁ der wichtigste zirkulierende Metabolit, mehr als 10-mal höher. 15-Keto-PGE₁ während des Beobachtungszeitraums nicht im Plasma gefunden. Nach intracavernöser Injektion von 20 μg Alprostadil wurde der Gehalt des hauptsächlich zirkulierenden Metaboliten 13,14-Dihydro-15-oxo-PGE bestimmt₁ in der peripheren Blutfluss erhöht und erreicht ein Maximum nach 30 Minuten und kehrt dann auf das Grundniveau 60 Minuten nach der Verabreichung, während die Konzentrationen von Alprostadil im peripheren Blutfluss etwas höher als die Grundlinie bleiben. Die Konzentration von 13,14-Dihydro-PGE1 im Plasma ist nicht bestimmt.

Ausscheidung

Metaboliten von Alprostadil werden hauptsächlich durch die Nieren fast 90 ausgeschieden % Die intravenöse Dosis wird innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden. Der Rest wird mit Kot ausgeschieden.

Der Einfluss von Alter oder Rasse

Der mögliche Einfluss von Alter oder Rasse auf die Pharmakokinetik von Alprostadil nach intra-cavernöser Verabreichung wurde nicht untersucht.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Alprostadil wurden nicht durchgeführt.

Es gab keine potentielle Mutagenität von Alprostadil.

Alprostadil in einer Dosis von bis zu 2 mg / kg / Tag, verabreicht subkutan, beeinflusst die Fortpflanzungsfunktion nicht und verursacht keine Veränderungen in der Spermatogenese.

Indikationen:

Verstöße gegen die Erektion neurogener, vaskulärer, psychogener oder gemischter Ätiologie. Diagnose der erektilen Dysfunktion neben anderen diagnostischen Tests.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments sowie Laktoseintoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Krankheiten, die Priapismus prädisponieren können, wie Sichelzellenanämie, Myelom, Leukämie.

Anatomische Deformitäten des Penis (Angulation des Penis, kavernöse Fibrose, Peyronie-Krankheit, Harnröhrenstriktur, Hypospadie). Vorhandensein eines Penisimplantats

Männer, die kontraindiziert sind oder nicht empfohlen Sexualleben.

Alter bis 18 Jahre und älter (über 75 Jahre).

Vorsichtig:

Thrombozytopenie, Polyzythämie, Thrombophlebitis, Urethritis, Balanitis, Venenthrombose (einschließlich Prädisposition), erhöhte Blutviskosität.

Dosierung und Verabreichung:

Intracavernöse Injektion. Es wird empfohlen, eine Nadelgröße von 27-30 zu verwenden G, Länge von 13 mm. Die Injektionsstelle ist der dorsolaterale Teil des proximalen Drittels des Penis.

Auswahl der Anfangsdosis in der Arztpraxis

Die Dosis wird individuell für jeden Patienten durch sorgfältige Titration unter Aufsicht eines Arztes ausgewählt. Das folgende Schema sollte unter Berücksichtigung der erektilen Reaktion eingehalten werden, bis die Dosis, die eine Erektion verursacht, für einen Geschlechtsverkehr ausreichend ist, jedoch nicht länger als 60 Minuten. Wenn auf eine bestimmte Dosis keine Antwort erfolgt, kann die nächsthöhere Dosis nach 1 Stunde verabreicht werden. Wenn es eine Antwort gibt, das Intervall zwischen den Dosen sollte mindestens sein Tag. Der Patient sollte bis in die Arztpraxis gehen komm voll detumescensiya.

	Neurogene Ätiologie (Schaden dorsal Gehirn)	Vaskuläre, psychogene und gemischte Ätiologie
Initiale Injektion	1,25 ug	2,5 ug
Der Zweite Injektion	2,5 ug	Mit teilweiser Antwort auf die erste Injektion: 5 ug In Abwesenheit einer Antwort: 7,5 μg
Der dritte Injektion	5 μg	Mit der anschließenden Erhöhung der Dosis von 5-10 μg
Wert Schritt für Schritt Erhöhung der Dosis auf Erfolge optimale Dosis	5 μg	5 -10 μg

Unterstützende Therapie

Die für die Selbstinjektion gewählte Dosis sollte eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion mit einer Dauer von nicht mehr als 1 Stunde zur Folge haben.

Wenn die Dauer der Erektion länger als 1 Stunde ist, sollte die Dosis reduziert werden. Die Eigenbehandlung zu Hause sollte mit einer Dosis beginnen, die in der Arztpraxis eingestellt wurde. Falls erforderlich, sollte die Dosis nur nach Rücksprache mit dem Arzt und gemäß den Anweisungen für Auswahl einer Dosis. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angegeben werden. Die empfohlene Häufigkeit der Injektionen ist nicht mehr als dreimal pro Woche, aber nicht mehr als einmal pro Tag. Die Erektion kommt normalerweise 5-20 Minuten nach der Injektion.

Die durchschnittliche Alprostadil-Dosis am Ende der 6-monatigen Therapie betrug 20,7 μg. Bei den meisten Patienten betrug die Erhaltungsdosis 5-20 μg. Dosen über 60 μg werden nicht empfohlen.

Zusätzliches Instrument zur Diagnose der erektilen Dysfunktion

In der einfachsten Studie zur erektilen Dysfunktion (pharmakologischer Test) nach intrakavernöser Verabreichung des Medikaments Kaverdzhekt® entwickelt der Patient eine Erektion. Kaverdzhekt® wird auch zusätzlich zu Laboruntersuchungen wie Duplex- oder Doppler-Ultraschall, Xenon-133-Auswaschung, Radioisotop-Phallographie und Penis-Arteriographie verwendet, die eine Visualisierung und Beurteilung des Zustands der Gefäße des Penis ermöglicht. In jedem Fall, Sie sollte eine Einzeldosis des Medikaments Kaverdzhekt® verwenden, die eine normale Erektion verursacht.

Zucht- und Selbsteinführungsverfahren

Nur für die Zucht Geliefertes Lösungsmittel oder Wasser zur Injektion mit Benzylalkohol 0,9%. Nach Verdünnung in 1 ml Lösungsmittel beträgt das Volumen der resultierenden Lösung 1,13 ml. In 1 ml dieser Lösung enthalten die Fläschchen mit einer Dosierung von 10 & mgr; g und 20 & mgr; g jeweils 10,5 & mgr; g oder 20,5 & mgr; g Alprostadil, aber nach der Injektion gelangen 10 & mgr; g oder 20 & mgr; g Alprostadil in den Körper, weil 0,5 Durch Adsorption an den Spritzen- und Fläschchenwänden geht μg verloren. Nach der Verdünnung des Arzneimittels sollten keine Substanzen in die Flasche gegeben werden.

Vor der Verabreichung muss die Lösung visuell auf Partikel oder Verfärbung überprüft werden.

1. Waschen Sie ihre Hände mit Seife und Wasser.

2. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe von der Flasche.

3. Mit einem der beigefügten alkoholgetränkten Wischtücher den Gummistopfen der Flasche abwischen (die zweite Serviette wird später benötigt). Das verwendete Gewebe sollte entsorgt werden.

4. Packen Sie die große Nadel mit der Markierung aus 22G1V2, nicht von derselben Kunststoffschutzkappe entfernen. Verbinden Sie die Nadel mit der Spritze, indem Sie sie vorsichtig in den Faden einschrauben.

5. Entfernen Sie vorsichtig die Schutzkappe von der Nadel.

Abb.1

6. Halten Sie die Spritze mit der Spitze der Nadel nach oben und bringen Sie den Spritzenkolben auf die Markierung "1 ml" (um überschüssiges Wasser aus der Spritze zu entfernen).

7. Schieben Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche in die Mitte der Flasche und drücken Sie den Kolben nach unten, um Wasser in die Durchstechflasche zu geben.

8. Halten Sie die Spritze und das Fläschchen mit sanften kreisenden Bewegungen als eine Einheit fest, um eine vollständige Auflösung des Pulvers zu erreichen. Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn die Lösung trübe ist oder sich verfärbt oder Partikel enthält.

9. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf, ohne die Spritze zu entfernen.Nachdem sichergestellt wurde, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet, ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zu sich hin, bis der Flüssigkeitsspiegel die Markierung erreicht, die der gewählten Dosis entspricht.

10. Um Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie leicht auf die Spritze oder geben Sie die Lösung zurück in die Durchstechflasche und wählen Sie sie dann langsam wieder in die Spritze ein.

11. Entfernen Sie die Nadel aus der Flasche und legen Sie vorsichtig die Schutzkappe darauf

12. Öffne das Paket mit einer kleineren Nadel (30G1/2), aber nimm die Nadel nicht, sondern lege die Packung zur Seite.

13 Entfernen Sie die größere Nadel mit der Schutzkappe aus der Spritze und legen Sie sie zur Entsorgung beiseite.

Halten Sie eine Spritze in einer Hand, nehmen Sie eine kleinere Nadel aus der geöffneten Verpackung, ohne die Schutzkappe aus Kunststoff zu entfernen, und verbinden Sie sie mit der Spritze, wenn eine größere Nadel angeschlossen wurde.

Abb. 2.

Der Querschnitt des Penis zeigt die Injektionsstelle.

Venen, Arterien, Nerven

Kavernöse Körper (zwei)

Standorte Injektion: Nadeleinführung in einem der höhlenartigen Körper

Harnröhre

Abb. 3.

Sexueller Penis, Draufsicht: Injektionsstellen sind schattiert.

Setzt halten Injektionen

Das Medikament sollte in einen der beiden Bereiche des Penis injiziert werden, die Schwellkörper genannt werden.

15. Führen Sie das Verfahren zur Selbsteinführung durch das Medikament sollte in der sitzenden Position sein, Stehen oder Liegen.

16. Injektionen sollten nur an den in Abb. 2 und 3 angegebenen Stellen durchgeführt werden. Vermeiden Sie den Eintritt in die sichtbaren Venen. Wiederholte Injektionen sollten abwechselnd auf einer Seite des Penis durchgeführt werden. Jedes Mal sollten Sie einen neuen Punkt auf der entsprechenden Seite für die Injektion auswählen.

17. Nehmen Sie die Eichel mit Daumen und Zeigefinger. Ziehen Sie den Penis heraus und halten Sie ihn fest mit den Fingern, damit er während des Eingriffs nicht herausrutscht. Männer, die sich keiner Beschneidung unterzogen haben (Vorhautexzision), sollten die Vorhaut entfernen, um genau den Ort der Injektion zu bestimmen.

18. Behandeln Sie die Haut an der Injektionsstelle gründlich mit einem unbenutzten, mit Alkohol getränkten Tuch. Legen Sie diese Serviette zur Seite.

19. Nehmen Sie die Spritze mit Daumen und Zeigefinger, ohne den Daumen auf den Kolben zu legen. Mit einer festen Bewegung die Nadel in einem Winkel von 90 Grad zu der vom Arzt angegebenen Injektionsstelle einführen.

Abb. 4. Einführen der Nadel in die Injektionsstelle.

Drücken Sie mit dem Daumen oder Zeigefinger auf den Kolben. Bei langsamer, selbstsicherer Bewegung geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze ein.
Entfernen Sie die Nadel aus dem Penis.

Während Sie den Penis auf beiden Seiten halten, drücken Sie die Serviette, in Alkohol getränkt, bis zum Ort der Injektion und halten Sie es für ca. 3 Minuten. Wenn Blut vorhanden ist, sollten Sie die Serviette drücken, bis die Blutung aufhört.

Nach der Verwendung des Inhalts dieser Verpackung sollten alle Materialien entsorgt werden, wobei die relevanten Sicherheitsregeln zu beachten sind.

Nebenwirkungen:

Lokal - (am häufigsten): Schmerzen und Brennen im Penis, verlängerte Erektion (Dauer 4-6 Stunden), Fibrose des Penis, Blutergüsse und Ekchymosen an der Injektionsstelle.

Die Fibrose des Penis, einschließlich Angulation des Penis, die Bildung von fibrösen Knötchen und Peyronie-Krankheit sind in 3-8% der Patienten festgestellt. Hämatom an der Injektionsstelle (3% der Patienten) und Ekchymose an der Injektionsstelle (2 % Patienten) sind mit der Injektionstechnik eher assoziiert als mit Alprostadil. Die Häufigkeit der verlängerten Erektion (4-6 Stunden) betrug 4 %.

Lokal (weniger als 1%): Priapismus (Dauer einer Erektion mehr als 6 Stunden), Balanitis, Blutungen an der Injektionsstelle, Entzündung, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle, Blutungen aus der Harnröhre, Gefühl von Wärme im Penis, Taubheit, Pilzinfektion, Reizung, Überempfindlichkeit , Phimose, Erythem, "venöse Entladung" von Schwellkörpern, schmerzhafte Erektion, Ejakulationsstörung.

Die Häufigkeit des Priapismus betrug 0,4%. In den meisten Fällen wurde eine spontane Entspannung des Penis beobachtet.

Systemeffekte (am häufigsten): erhöhter Blutdruck, Schwindel, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, grippeähnliches Syndrom, Sinusitis, verstopfte Nase, Husten, Prostatitis.

Systemische Effekte (weniger als 1%): Hodenschmerzen, Hodenschwellung, Wärmegefühl in den Hoden, Verdickung der Hoden, Hodensackrötung, Hodensack, Spermatozoen, Schwellung des Hodensacks, Hämaturie, Harndrang, vermehrtes Wasserlassen, Harndrang, Schmerzen im Beckenbereich, Senkung des Blutdrucks, Tachykardie, Vasodilatation, periphere vaskuläre Störungen, supraventrikuläre Extrasystole, vasovagale Reaktionen, Hypästhesie, Muskelschwäche, Hyperhidrose, Hautausschlag, Übelkeit, trockener Mund, erhöhter Serumkreatininspiegel, Wadenmuskelkrämpfe, Pupillen Erweiterung.

Abnahme des Blutdrucks und erhöhte Herzfrequenz wurden bei Dosen des Arzneimittels von mehr als 20 & mgr; g bzw. 30 & mgr; g beobachtet und waren offensichtlich dosisabhängig. Diese Veränderungen waren jedoch nicht klinisch signifikant; Nur 3 Patienten stoppten die Behandlung aufgrund einer Senkung des Blutdrucks.

Kaverdzhekt® hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Ergebnisse einer Laboruntersuchung von Blut und Urin.

Überdosis:

Symptome: Schmerzen im Penis, verlängerte Erektion und / oder Priapismus, irreversible Verschlechterung der erektilen Funktion.

Behandlung: Wenn die Erektion weniger als 6 Stunden dauert, ist eine ärztliche Überwachung notwendig, da eine spontane Abschwellung auftritt (Einstellung der Erektion, Abnahme der Größe der Geschlechtsorgane durch Blutabgang), wenn mehr als 6 Stunden, eine intrakavernöse Injektion von Adrenomimetika (zum Beispiel Ephedrin, Adrenalin, Phenylephrin, Ethylether) oder aspirieren Blut aus Schwellkörpern oder führen eine chirurgische Behandlung durch. Der Patient muss unter ärztlicher Kontrolle sein Beobachtung zum Verschwinden systemischer Phänomeneth und / oder vor der vollständigen Abnahme des Penis.

Interaktion:

Kaverdzhekt® ist nicht zum Mischen oder zur gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Arzneimitteln bestimmt,und auch zur gemeinsamen Verwendung mit anderen Medikamenten zur Behandlung von erektiler Dysfunktion. Die Möglichkeit von pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.Die gemeinsame Verwendung mit Antihypertensiva, Diuretika, Antidiabetika (einschließlich Insulin) oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente hat keinen Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Medikaments Kaverdzhekt.Die Sicherheit und Wirksamkeit der gemeinsamen Anwendung von Kaverdzhekt® mit anderen vasoaktiven Arzneimitteln wurde nicht untersucht.

Die Anwesenheit von Benzinalkohol in dem Lösungsmittel verringert den Grad der Bindung an die Wände der Ampulle. In dieser Hinsicht wird, wenn Wasser zur Injektion verwendet wird, das Benzinalkohol enthält, eine stabilere Lösung erhalten und eine vollständigere Verabreichung der Zubereitung wird bereitgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Vor dem Beginn der Therapie mit dem Medikament Kaverdzhekt® sollte die Diagnose der Ursachen der erektilen Dysfunktion durchgeführt werden.

Die erste Injektion des Medikaments. sollte in der Arztpraxis von speziell geschultem medizinischem Personal durchgeführt werden. Die Selbstinjektion kann erst nach einer ausführlichen Einweisung des Patienten und der Beherrschung der Technik der Selbstinjektion beginnen. Der Arzt sollte die Fähigkeiten des Patienten und seine Fähigkeit, diesen Eingriff durchzuführen, sorgfältig beurteilen. Die intracavernöse Verabreichung sollte gemäß den Regeln der Asepsis durchgeführt werden. Es sollte eine kontinuierliche Überwachung des selbstverabreichten Zustandes des Patienten durchgeführt werden, insbesondere in der Anfangsphase, wenn eine Dosisänderung erforderlich sein kann. Alle 3 Monate wird dem Patienten empfohlen, den behandelnden Arzt zu besuchen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung und Dosierung zu beurteilen Anpassung (falls erforderlich). Die Flasche mit der verdünnten Zubereitung ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird nach Gebrauch entsorgt. Der Patient sollte über die Regeln für die Zerstörung der Nadel, Spritze und Fläschchen instruiert werden.

Es ist bekannt, dass nach intracavernöser Einführung von vasoaktiven Medikamenten, einschließlich Kaverdzhekt®, Priapismus auftreten kann (eine Erektion, die länger als 6 Stunden dauert). Um das Risiko von Priapismus zu reduzieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Der Patient sollte den Arzt sofort über alle Erektionsfälle informieren, die länger als 4 Stunden dauern. Die Behandlung des Priapismus erfolgt in Übereinstimmung mit der etablierten medizinischen Praxis.

Nach der intracavernalen Verabreichung des Medikaments kann sich eine Penisfibrose entwickeln, einschließlich Penisangulation, Bildung von fibrösen Knötchen und Peyronie-Krankheit. Die Häufigkeit von Fibrose kann mit zunehmender Dauer des Drogenkonsums zunehmen. Um Anzeichen einer Penisfibrose oder einer Peyronie-Krankheit zu identifizieren, wird eine regelmäßige Untersuchung von Patienten mit einer genauen Untersuchung des Penis dringend empfohlen. Bei Patienten mit einer Entwicklung der Penisangulation, kavernösen Fibrose oder Peyronie-Krankheit sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.

Da die intracavernöse Injektion zu geringfügigen Blutungen führen kann, sollten Patienten, die Cavageject® anwenden, die Schutzmaßnahmen gegen sexuell übertragbare Infektionen und auch durch Blut, einschließlich des Immunschwächevirus, kennen (HIV). Patienten, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien wie Warfarin oderHeparin nach intracavernöser Injektion eine erhöhte Blutungsneigung aufweisen.

Bei Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer erhalten, und bei Patienten mit längerer Erektion, die mit α-Adrenomimetika behandelt werden, ist eine besondere Kontrolle erforderlich (es kann eine hypertensive Krise auftreten); sowie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, chronischer Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankung (sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr können zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen).

Es wird nicht empfohlen, bei Patienten mit Neigung zur Sucht und / oder mit geistigen oder geistigen Behinderungen (um den Missbrauch des Medikaments zu verhindern) verwendet werden. Es ist notwendig, die Einhaltung der verwendeten Darreichungsform von Alprostadil mit spezifischen Indikationen zu beachten sein Nutzen.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intrakavernösen Verabreichung von 10 μg, 20 μg.

Verpackung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intrakavernösen Verabreichung, die mit einem Lösungsmittel (0,9% ige Lösung von Benzolalkohol) vervollständigt ist. Mit 10 ug oder 20 ug Lyophilisat pro Flasche klarem farblosem hydrolysebeständigem Glas der Klasse 1 (Hept. F.), verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen, beschichtet mit einer Aluminiumkappe mit einem schützenden Kunststoffdeckel.

Für 1 ml Lösungsmittel in einer Einwegspritze farblos gegen Hydrolyse Glas der Klasse 1 (Hept. F.).

1 Fläschchen mit Lyophilisat, 1 Spritze mit Lösungsmittel, 2 Nadeln (22G 1 1/2 und 30G 1/2).

2 mit Alkohol getränkte Tücher werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

Die rekonstituierte Lösung sollte in der Originalflasche bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C für maximal 24 Stunden gelagert werden.

Nicht einfrieren oder abkühlen lassen.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Haltbarkeit: 2 Jahre.

Haltbarkeit des Lösungsmittels: 3 Jahre.

Die Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung beträgt nicht mehr als 24 Stunden.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015497 / 01

Datum der Registrierung:03.03.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pfizer IFG Belgien N.V.Pfizer IFG Belgien N.V. Belgien

Hersteller: & nbsp;

PFIZER MFG. BELGIEN, N.V. Belgien

Darstellung: & nbsp;Pfizer LtdPfizer LtdUSA

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Kaverdzhekt® (Caverject®)