Arter-Vero® (Arteris-vero)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzAlprostadilAlprostadil
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    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Zusammensetzung:

    1 Flasche enthält:

    Aktive Substanz: Alprostadil 60 mcg.

    Hilfsstoffe: Alfadex 1940,0 μg; Laktosemonohydrat, in Bezug auf Lactose wasserfrei 47,5 mg.

    Das Gewicht des Inhalts der Ampulle beträgt 49,5 mg.

    Beschreibung:

    Hygroskopische lyophile Masse weißer Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Vasodilatator - Prostaglandin E1 analog synthetisch
    ATX: & nbsp;

    G.04.B.E.01   Alprostadil

    Pharmakodynamik:

    Das Medikament Prostaglandin E1 (PGE1) verbessert die Mikrozirkulation und periphere Durchblutung, wirkt vasoprotektiv. Wenn systemische Verabreichung Entspannung der glatten Muskelfasern verursacht, hat eine gefäßerweiternde Wirkung, reduziert den gesamten peripheren Gefäßwiderstand (OPSS), ohne den Blutdruck (BP) zu ändern.Zur gleichen Zeit gibt es eine Reflex Erhöhung der Herzleistung und Herzfrequenz (Herz Bewertung). Verbessert die rheologischen Eigenschaften von Blut, trägt zur Erhöhung der Elastizität der roten Blutkörperchen bei und reduziert die Thrombozytenaggregation und Neutrophilenaktivität, erhöht fibrinolytisch Aktivität von Blut.

    Wirkt stimulierend auf die glatte Muskulatur von Darm, Blase, Gebärmutter; unterdrückt die Sekretion von Magensaft.

    Pharmakokinetik:

    Anwendbar PGE1 in Kombination mit Alfacyclodextrin intravenös oder intraarteriell. Während der Herstellung der Lösung zerfällt der Komplex des Arzneimittels in Bestandteile - PGE1 und Alfacyclodextrin. Bei intravenöser Verabreichung wird eine therapeutisch signifikante Konzentration der aktiven Substanz kurz nach Beginn der Arzneimittelverabreichung erreicht, und die maximale Konzentration im Blutplasma wird innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Verabreichung erreicht. PGE1 ist eine endogene Substanz mit einer außergewöhnlich kurzen Eliminationsdauer - die Konzentration im Blutplasma kehrt 10 Sekunden nach Absetzen der Arzneimittelverabreichung auf das Ausgangsniveau zurück. Biotransformationsprozess PGE1 tritt hauptsächlich in der Lunge auf, bei der "ersten Passage" durch die Lunge werden 60-90% des Wirkstoffs unter Bildung der Hauptmetaboliten verstoffwechselt: 15-KetoPGE1, 15-KetoPGE0 und PGE0 Die Hauptprodukte des Nierenstoffwechsels werden abgeleitet - 88% und über den Magen-Darm-Trakt - 12% innerhalb von 72 Stunden. Mit Blutplasmaproteinen, 93% PGE1. Alfacyclodextrin hat eine Halbwertszeit von ca. 7 Minuten, wird von den Nieren unverändert ausgeschieden.

    Indikationen:

    Chronische obliterierende Erkrankungen der Arterien III-IV Stadium (nach der Klassifikation von Fontaine) bei Patienten, die sich keiner Revaskularisierung oder nach erfolgloser Revaskularisierung unterziehen können.

    Intravenöse Anwendung bei der Behandlung von chronisch obliterierenden Erkrankungen der Arterien des IV-Stadiums wird nicht empfohlen.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Alprostadil oder andere Komponenten des Arzneimittels;

    - chronische Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse für NYHA;

    - hämodynamisch signifikante Verletzungen des Herzrhythmus;

    - Exazerbation des Verlaufs der koronaren Herzkrankheit, Herzinfarkt erlitt in den letzten sechs Monaten;

    - Mitral- und / oder Aortenstenose und / oder -insuffizienz;

    - akutes Lungenödem oder Lungenödem in der Anamnese bei Patienten mit Herzinsuffizienz;

    - schwerer Grad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Lungenveno-Verschlusskrankheit;

    - infiltrative Lungenerkrankung;

    - Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (Magengeschwür und / oder Zwölffingerdarmgeschwür);

    - gleichzeitige Therapie mit Vasodilatatoren oder Antikoagulantien;

    - Störung der Hirndurchblutung in den letzten sechs Monaten;

    - schwere arterielle Hypotonie;

    - eingeschränkte Nierenfunktion (Oligurie);

    - akutes Leberversagen (erhöhte Aktivität von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Gamma-Glutamyltransferase) oder schwere Leberinsuffizienz, einschließlich in der Anamnese;

    - allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie (zB chronische Herzinsuffizienz, Ödeme und Hyperhydratation der Lunge oder des Gehirns);

    - Schwangerschaft und Stillen;

    - Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

    Vorsichtig:

    - Arterielle Hypotonie;

    - chronische Herzinsuffizienz der I-II-Funktionsklasse in NYHA (besondere Aufmerksamkeit sollte der Kontrolle der Beladung des Volumens der Trägerlösung gelten);

    - Patienten mit Hämodialyse (Behandlung mit dem Medikament sollte in der Postdialyse-Periode durchgeführt werden);

    - Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, insbesondere mit ausgedehnten vaskulären Läsionen (bei älteren Patienten).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Frauen im gebärfähigen Alter

    Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

    Schwangerschaft und Stillen

    Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Wenn es notwendig ist, das Medikament während des Stillens zu verwenden, sollte das Stillen abgebrochen werden.

    Fruchtbarkeit

    Nach präklinischer Forschung Alprostadil hat keine unerwünschten Reaktionen auf die Fruchtbarkeit.

    Dosierung und Verabreichung:

    Geben Sie nur intravenös oder intraarteriell ein.

    Intravenöse Anwendung bei der Behandlung von chronisch obliterierenden Erkrankungen der Arterien des IV-Stadiums wird nicht empfohlen.

    Die Lösung muss unmittelbar vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden. In die Durchstechflasche mit Lyophilisat geben Sie 4 ml 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid zur Injektion und dann wird das resultierende Volumen in die Durchstechflasche mit 0,9% Natriumchloridlösung für die Injektion (unter Berücksichtigung der erforderlichen Menge, 50-250 ml) eingeführt .

    Das Lyophilisat löst sich sofort nach der Zugabe einer isotonischen 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion auf. Unmittelbar nach der Auflösung kann die Farbe der Lösung milchig sein. Dieser Effekt wird durch Luftblasen erzeugt. Nach kurzer Zeit wird die Lösung transparent. Die fertige Lösung wird unmittelbar nach der Zubereitung empfohlen. Stabilitätsstudien haben gezeigt, dass die gebrauchsfertige Arteris-vero®-Lösung bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden kann.

    Pädiatrische Verwendung

    Alprostadil wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurden. Intraarterielle Verabreichung Stufe III und IV

    Der Inhalt einer Durchstechflasche (60 mcg Alprostadil) wird in 50 - 250 ml 0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion gelöst. In Ermangelung anderer Verschreibungen sollte der Inhalt von 1/6 Fläschchen (entsprechend 10 μg Alprostadil) innerhalb von 60-120 Minuten mit einem Infusionsgerät intraarteriell verabreicht werden. Bei Bedarf, insbesondere bei Nekrose, kann unter strenger Kontrolle der Verträglichkeit die Dosis auf 1/3 der Durchstechflasche (20 μg Alprostadil) erhöht werden. Diese Dosierung wird normalerweise für eine einzelne tägliche Infusion verwendet.

    Intravenöse Infusion III Bühne

    Löse den Inhalt einer Ampulle (60 μg Alprostadil) in 50-250 ml isotonischer 0,9% iger Kochsalzlösung zur Injektion und spritze die vorbereitete intravenöse Infusionslösung 2 Stunden lang einmal täglich ein.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininkonzentration> 1,5 mg / dl) Die intravenöse Verabreichung von Arteris-vero® wird mit 20 μg Alprostadil (1/3 Durchstechflasche) begonnen und zwei Stunden lang injiziert. Falls erforderlich, kann nach 2-3 Tagen eine Einzeldosis von 20 mcg auf 40-60 mcg erhöht werden. Patienten mit Niereninsuffizienz oder Patienten, die als Risiko für Herzinsuffizienz eingestuft werden können, sollte das Volumen der Infusionsflüssigkeit auf 50-100 ml pro Tag begrenzt werden, um das Auftreten von Symptomen einer Hyperhydratation zu vermeiden. Die Infusion sollte mit Hilfe von Infusionspumpen durchgeführt werden.

    Die Dauer der Therapie beträgt durchschnittlich 14 Tage, mit einer positiven therapeutischen Wirkung kann das Medikament die Behandlung für 7-14 Tage fortsetzen. Der Verlauf der Behandlung sollte 4 Wochen nicht überschreiten. Wenn innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung kein positiver Effekt auftritt, sollte die weitere Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.

    Der klinische Effekt kann sich mit einer gewissen Verzögerung nach dem Behandlungsende manifestieren.

    Nebenwirkungen:

    Mögliche Nebenwirkungen sind unten für Körpersysteme und Häufigkeit des Auftretens angegeben: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), ist unbekannt (aus den verfügbaren Daten kann nicht abgeschätzt werden).

    Wenn Alprostadil angewendet wird, sind folgende Nebenwirkungen möglich:

    Verletzung des hämatopoetischen und lymphatischen Systems:

    Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose;

    Sehr selten: Blutung, Anämie.

    Beeinträchtigtes Nervensystem:

    Oft: Kopfschmerzen;

    Selten: Verwirrung, Krämpfe der zentralen Genese;

    Sehr selten: Benommenheit, Schwindel;

    Unbekannt: zerebrovaskulärer Unfall.

    Herzkrankheit:

    Selten: Senkung des systolischen Blutdrucks, Tachykardie, Angina pectoris; Selten: Arrhythmie, biventrikuläre Herzinsuffizienz, Lungenödem;

    Selten: akute Herzinsuffizienz, Kammerflimmern, atrioventrikuläre Blockade Grad II, supraventrikuläre Arrhythmie;

    Unbekannt: Myokardinfarkt.

    Gefäßerkrankungen:

    Sehr selten: Schock.

    Störungen des Atmungssystems, Organe des Thorax und Mediastinum:

    Selten: Lungenödem;

    Sehr selten: Bradypnoe, verminderte Atemfunktion, Tachypnoe, Hyperkapnie;

    Unbekannt: Dyspnoe.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

    Selten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen;

    Sehr selten: peritoneale Symptome.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

    Sehr selten: Hypoglykämie, Hyperkaliämie.

    Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

    Selten: erhöhte Aktivität von "Leber" -Transaminasen, erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase;

    Sehr selten: Hyperbilirubinämie.

    Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

    Sehr selten: eine Verletzung der Nierenfunktion, Hämaturie.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

    Oft: Rötung, Ödem, "Flut" von Blut.

    Allergische Reaktionen:

    Selten: Überempfindlichkeit der Haut, z. B. Hautausschlag.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

    Sehr selten: Nackenmuskelbelastung, bei längerem Gebrauch (4 Wochen oder länger) kann eine reversible Hyperostose der Röhrenknochen auftreten, es ist auch möglich, den Titer von C-reaktivem Protein zu erhöhen;

    Selten: Schmerzen in den Gelenken.

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

    Oft: Schmerzen, Kopfschmerzen, nach intraarterieller Verabreichung - Hitzegefühl, Bersten, lokales Ödem, Parästhesien;

    Selten: nach der intravenösen Einführung - das Gefühl der Wärme, das Gefühl raspiranija, das lokale Ödem, die Parästhesien, das Fieber, das erhöhte Schwitzen, die Schüttelfrost;

    Sehr selten: Anaphylaxie / anaphylaktoide Reaktion, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, erhöhte Reizbarkeit, Hypothermie, Tachyphylaxie;

    Unbekannt: Phlebitis an der Injektionsstelle, Thrombose, Blutung an der Einstichstelle des Katheters.

    Überdosis:

    Symptome: Eine Überdosierung von Alprostadil kann sich durch eine deutliche Abnahme des Blutdrucks und der Reflextachykardie manifestieren. Mögliche Entwicklung von vasovagalen Reaktionen mit Blässe der Haut, vermehrtes Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen. Möglicher Schmerz, Schwellung und Rötung der Haut an der Infusionsstelle.

    Behandlung: Wenn Symptome einer Überdosierung die Dosis des Medikaments reduzieren oder die Infusion stoppen müssen. Bei einer signifikanten Senkung des Blutdrucks sollte der Patient in der "liegenden" Position seine Beine heben. Wenn die Symptome anhalten, sollten Sympathomimetika angewendet werden.

    Interaktion:

    Alprostadil kann die Wirkung von Antihypertensiva, Vasodilatatoren verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Alprostadil bei Patienten, die Antikoagulantien und / oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, kann die Wahrscheinlichkeit einer Blutung erhöhen. Sympathomimetika Adrenalin (Adrenalin), Noradrenalin (Norepinephrin), reduzieren die gefäßerweiternde Wirkung. Es muss berücksichtigt werden, dass Arzneimittelwechselwirkungen möglich sind, wenn die oben genannten Arzneimittel kurz vor Beginn der Alprostadil-Therapie angewendet wurden.

    Spezielle Anweisungen:

    Arteris-vero® sollte nicht als Bolus verabreicht werden!

    Arteris-vero® kann nur von Ärzten mit Erfahrung in der Angiologie verwendet werden, die mit modernen Methoden der kontinuierlichen Überwachung kardiovaskulärer Parameter vertraut sind.

    Patienten mit koronarer Herzkrankheit sowie Patienten mit peripheren Ödemen und Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin über 1,5 mg / dl) sollten einen Tag nach Absetzen des Arzneimittels im Krankenhaus überwacht werden.

    Patienten mit Niereninsuffizienz oder Patienten, die als Risiko für Herzinsuffizienz eingestuft werden können, sollte das Volumen der Infusionsflüssigkeit auf 50-100 ml pro Tag begrenzt werden, um das Auftreten von Symptomen einer Hyperhydratation zu vermeiden.

    Während des Behandlungszeitraums regelmäßige Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz, biochemischen Parametern des Blutes, Blutgerinnungssystem (für Störungen des Blutgerinnungssystems oder für die gleichzeitige Therapie mit Medikamenten, die die Parameter des Gerinnungssystems beeinflussen), falls erforderlich - Kontrolle von Körpergewicht, Flüssigkeitshaushalt, Messung des zentralen Venendrucks, Echokardiographie.

    Phlebitis (proximal zum Verabreichungsort) ist in der Regel kein Grund, die Therapie abzubrechen, Entzündungszeichen verschwinden nach einigen Stunden nach Absetzen der Infusion oder einer Veränderung der Verabreichungsstelle des Medikaments, keine spezifische Behandlung ist in solchen Fällen erforderlich. Zentralvenenkatheterisierung kann das Auftreten dieser Nebenwirkung reduzieren.

    Wenn die Ampulle beschädigt ist, wird das Lyophilisat feucht und klebrig und nimmt stark im Volumen ab. In diesem Fall können Sie das Medikament nicht verwenden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Alprostadil kann zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks führen und dadurch die Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern, und andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, reduzieren.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, 60 mcg.

    Verpackung:

    Durch 60 μg des Wirkstoffs in den Flaschen aus farblosem Glas, hermetisch mit Gummistopfen verschlossen, mit Kappen aus Aluminium oder Aluminium-Kunststoff-Kappen.

    Für 10 Fläschchen mit Gebrauchsanweisung sind in einer Packung mit Trennwänden oder speziellen Nestern aus Pappe platziert.

    Für 70 oder 100 Flaschen mit der gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen sind in einer Schachtel aus Pappe (für Krankenhäuser) platziert.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-004489
    Datum der Registrierung:10.10.2017
    Haltbarkeitsdatum:10.10.2022
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russland
    Hersteller: & nbsp;
    VEROPHARM SA Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.11.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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