Vazaprostan - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzAlprostadilAlprostadil

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

1 Ampulle enthält:

Aktive Substanz: Alprostadil (Clathratkomplex alpha-1: 1) 20,0 μg;

Hilfsstoffe: Alfadex 646,7 & mgr; g, wasserfreie Lactose 47,5 mg.

Alprostadil = PGE₁ (Prostaglandin E₁), GASTHAUS

Alphadex = α-Cyclodextrin (α-cd), INN

Beschreibung:

Hygroskopische lyophile Masse weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Vasodilatator - Prostaglandin E1, analog synthetisch

ATX: & nbsp;

G.04.B.E.01 Alprostadil

Pharmakodynamik:

Das Medikament Prostaglandin E₁(PgE₁) verbessert die Mikrozirkulation und periphere Durchblutung, wirkt vasoprotektiv. Bei systemischer Verabreichung bewirkt es eine Relaxation der glatten Muskelfasern, hat eine gefäßerweiternde Wirkung, reduziert den gesamten peripheren Gefäßwiderstand ohne Änderungen im Blutdruck. Gleichzeitig gibt es einen Reflex Anstieg der Herzleistung und Herzfrequenz. Hilft die Elastizität der Erythrozyten zu erhöhen, reduziert die Thrombozytenaggregation und neutrophilen Aktivität, erhöht fibrinolytische Blutaktivität. Wirkt stimulierend auf die glatte Muskulatur von Darm, Blase, Gebärmutter; unterdrückt die Sekretion von Magensaft.

Pharmakokinetik:

Anwendbar PGE₁, in Kombination mit alpha-Cyclodextrin intravenös oder intraarteriell. Während der Herstellung der Lösung zerfällt der Komplex des Arzneimittels in Bestandteile - PGE₁, und Alfacyclodextrin. Bei intravenöser Verabreichung wird eine therapeutisch signifikante Konzentration der aktiven Substanz kurz nach Beginn der Arzneimittelverabreichung erreicht, und die maximale Konzentration im Blutplasma wird innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Verabreichung erreicht. Pg E₁ ist eine endogene Substanz mit einer außergewöhnlich kurzen Halbwertszeit - die Konzentration im Blutplasma kehrt 10 Sekunden nach Absetzen der Arzneimittelverabreichung auf das Ausgangsniveau zurück. Biotransformationsprozess PGE₁, tritt hauptsächlich in den Lungen auf, mit der "ersten Passage" durch die Lunge verstoffwechselt 60-90% des Wirkstoffes unter Bildung von Hauptmetaboliten - 15.edann-PGE₁ 15-KetoPGE₀ und PGE₀. Die Hauptprodukte des Nierenstoffwechsels werden abgeleitet - 88% und über den Magen-Darm-Trakt - 12% innerhalb von 72 Stunden. Mit Blutplasmaproteinen, 93% PGE₁. Alfacyclodextrin hat eine Halbwertszeit von ca. 7 Minuten, wird von den Nieren unverändert ausgeschieden.

Indikationen:

Chronisch obliterierende Erkrankungen der Arterien der Stadien III und IV (nach Fontaines Klassifikation) bei Patienten, die nicht revaskularisiert werden können oder nach erfolgloser Revaskularisation.

Intravenöse Anwendung bei der Behandlung von chronisch obliterierenden Erkrankungen der Arterien des IV-Stadiums wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Alprostadil oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Chronische Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse für NYHA;

- Hämodynamisch signifikante Verletzungen des Herzrhythmus;

- Exazerbation des Verlaufs der koronaren Herzkrankheit, erlitt in den letzten sechs Monaten Herzinfarkt;

- Mitral- und / oder Aortenstenose und / oder -insuffizienz;

- Akutes Lungenödem oder Lungenödem in der Anamnese von Patienten mit Herzinsuffizienz;

- Schweregrad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Lungenveno-Verschlusskrankheit;

- Infiltrative Lungenerkrankung;

- Krankheiten, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (Magengeschwür und / oder Zwölffingerdarmgeschwür;

- Begleittherapie mit Vasodilatatoren oder Antikoagulanzien;

- Verletzung der Hirndurchblutung in den letzten 6 Monaten;

- Schwere arterielle Hypotonie;

- Eingeschränkte Nierenfunktion (Oligurie);

- Akutes Leberversagen (erhöhte Aktivität von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Gamma-Glutamyltransferase) oder schwere Leberinsuffizienz, einschließlich in der Anamnese;

- Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie (zB chronische Herzinsuffizienz, Ödeme und Hyperhydratation der Lunge oder des Gehirns);

- Schwangerschaft und Stillen;

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Arterielle Hypotonie.

Chronische Herzinsuffizienz ich-II Funktionsklasse für NYHA (Besondere Aufmerksamkeit sollte der Kontrolle der Belastung des Volumens der Trägerlösung gelten).

Patienten mit Hämodialyse (Behandlung mit dem Medikament sollte in der Postdialyse durchgeführt werden).

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, insbesondere mit ausgedehnten vaskulären Läsionen (bei älteren Patienten).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung des Arzneimittels Vazaprostan^® wenn die Schwangerschaft kontraindiziert ist. Wenn es notwendig ist, während des Stillens zu verschreiben, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Fruchtbarkeit

Nach präklinischer Forschung Alprostadil hat keine unerwünschten Reaktionen seitens der Fruchtbarkeit.

Dosierung und Verabreichung:

Geben Sie nur intravenös oder intraarteriell ein.

Intravenöse Anwendung bei der Behandlung von chronisch obliterierenden Erkrankungen der Arterien des IV-Stadiums wird nicht empfohlen.

Die Lösung muss unmittelbar vor der Infusion zubereitet werden. Das Lyophilisat löst sich sofort nach der Zugabe einer isotonischen 0,9% igen Lösung zur Injektion von Natriumchlorid auf. Am Anfang mag die Lösung Milchprodukte sein.Dieser Effekt wird durch Luftblasen erzeugt. Nach kurzer Zeit wird die Lösung transparent. Verwenden Sie die Lösung nicht nach 12 Stunden nach dem Kochen.

Pädiatrische Verwendung:

Vazaprostan® wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurden.

Intraarterielle Verabreichung Stufe III und IV

Den Inhalt einer Ampulle des Arzneimittels Vazaprostan® (entsprechend 20 μg Alprostadil) in 50 ml einer isotonischen 0,9% igen Lösung zur Injektion von Natriumchlorid auflösen.

In Ermangelung anderer Vorschriften sollte der Inhalt der halben Ampulle der Zubereitung von Vazaprostan® (entsprechend 10 μg Alprostadil) innerhalb von 60-120 Minuten intraarteriell verabreicht werden. bei Verwendung eines Infusionsgeräts. Bei Bedarf, insbesondere bei Nekrose, kann unter strenger Kontrolle der Arzneimitteltoleranz die Dosis auf eine Ampulle mit 20 μg Alprostadil erhöht werden. Diese Dosierung wird normalerweise für eine einzelne tägliche Infusion verwendet.

Wenn eine intraarterielle Infusion über den eingeführten Katheter durchgeführt wird, wird eine Dosis von 0,1-0,6 ng / kg / min empfohlen, abhängig von der Verträglichkeit und Schwere der Erkrankung. mit der Verabreichung des Arzneimittels für 12 Stunden (entsprechend ¼ - 1 ½ Ampullen des Arzneimittels Vazaprostan®).

Intravenöse Infusion III Bühne

Den Inhalt von zwei Ampullen des Arzneimittels Vazaprostan® (entsprechend 40 μg Alprostadil) in 50-250 ml isotonischer 0,9% iger Lösung zur Natriuminjektion auflösen Chlorid und injizieren die Lösung durch Infusion intravenös für 2 Stunden. Diese Dosis wird zweimal täglich angewendet.

Oder der Inhalt von drei Ampullen des Medikaments Vazaprostan® (60 μg Alprostadil), verdünnt in 50-250 ml isotonische 0,9% ige Lösung für die Injektion von Natriumchlorid, Infusion intravenös für 2 Stunden 1 Mal pro Tag.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininkonzentration in Serum von mehr als 1,5 mg / dl) intravenöse Injektion des Arzneimittels Vazaprostan® Beginnen Sie mit 20 mcg (1 Ampulle), injizieren Sie es für zwei Stunden. Falls erforderlich, wird nach 2-3 Tagen eine Einzeldosis von 20 mcg auf 40-60 mcg erhöht.

Patienten mit Niereninsuffizienz oder Patienten, die als Risiko für Herzinsuffizienz eingestuft werden können, sollte das Volumen der Infusionsflüssigkeit auf 50-100 ml pro Tag begrenzt werden, um das Auftreten von Symptomen einer Hyperhydratation zu vermeiden. Die Infusion sollte mit Hilfe von Infusionspumpen durchgeführt werden.

Die Dauer der Therapie beträgt durchschnittlich 14 Tage, mit einer positiven therapeutischen Wirkung kann das Medikament für weitere 7-14 Tage fortgesetzt werden. Der Behandlungsverlauf sollte 3-4 Wochen nicht überschreiten. Wenn innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung kein positiver Effekt auftritt, sollte die weitere Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.

Der klinische Effekt ist langfristig und kann mit einer gewissen Verzögerung nach Abschluss des Behandlungszyklus auftreten.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen sind unten für Körpersysteme und Häufigkeit des Auftretens angegeben: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Bei Anwendung des Arzneimittels Vazaprostan® werden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Verletzung des hämatopoetischen und lymphatischen Systems:

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose;

Selten: Blutung, Anämie.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen;

Selten: Verwirrung, Krämpfe der Zentralgenese;

Selten: Benommenheit, Schwindel;

Unbekannte: Störung der Hirndurchblutung.

Herzkrankheit:

Selten: systolischer Blutdruck, Tachykardie, Angina pectoris;

Selten: Arrhythmie, biventrikuläre Herzinsuffizienz, Lungenödem;

Selten: akute Herzinsuffizienz, Kammerflimmern, atrioventrikuläre Blockade Grad II, supraventrikuläre Arrhythmie;

Unbekannte: Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen:

Selten: Schock.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

Selten: Lungenödem;

Selten: Bradypnoe, verminderte Atmungsfunktion, Tachypnoe, Hyperkapnie; Unbekannte: Dyspnoe.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Selten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen;

Selten: peritoneale Symptome.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

Selten: Hypoglykämie, Hyperkaliämie.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

Selten: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase.

Selten: Hyperbilirubinämie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Selten: Störung der Nierenfunktion, Hämaturie.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufig: Rötung, Ödem, "Flut" von Blut.

Allergische Reaktionen:

Selten: Hautüberempfindlichkeit, zum Beispiel Hautausschlag.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

Selten: Spannung der Nackenmuskulatur, bei längerem Gebrauch (4 Wochen oder länger) kann eine reversible Hyperostose der Röhrenknochen auftreten, es ist auch möglich, den Titer des C-reaktiven Proteins zu erhöhen;

Selten: Gelenkschmerzen.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Schmerzen, Kopfschmerzen, nach intraarterieller Verabreichung: Hitzegefühl, Raspiraniya-Sensibilität, lokales Ödem, Parästhesien.

Selten: nach intravenöser Verabreichung: Gefühl von Fieber, Sensation von raspiraniya, lokales Ödem, Parästhesien, Fieber, vermehrtes Schwitzen, Schüttelfrost;

Selten: Anaphylaxie / anaphylaktoide Reaktion, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, erhöhte Reizbarkeit, Hypothermie, Tachyphylaxie;

Unbekannte: Phlebitis an der Injektionsstelle, Thrombose, Blutung an der Stelle der Einführung des Katheters.

Überdosis:

Eine Überdosierung des Arzneimittels Vazaprostan® kann sich durch eine deutliche Abnahme des Blutdrucks und der Reflextachykardie manifestieren. Mögliche Entwicklung vasovagaler Reaktionen mit Blässe der Haut, verstärktes Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen. Möglicher Schmerz, Schwellung und Rötung der Haut an der Infusionsstelle.

Wenn Symptome einer Überdosierung die Dosis des Medikaments Vazaprostan ® reduzieren oder die Infusion stoppen müssen. Bei einer signifikanten Senkung des Blutdrucks sollte der Patient in der "liegenden" Position seine Beine heben. Wenn die Symptome anhalten, sollten Sympathomimetika angewendet werden.

Interaktion:

Alprostadil kann die Wirkung von Antihypertensiva, Vasodilatatoren verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Alprostadil bei Patienten, die Antikoagulantien und / oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, kann die Wahrscheinlichkeit einer Blutung erhöhen. Sympathomimetika Adrenalin (Adrenalin), Noradrenalin (Noradrenalin) reduzieren die gefäßerweiternde Wirkung. Es sollte berücksichtigt werden, dass Arzneimittelwechselwirkungen möglich sind, wenn die oben genannten Arzneimittel kurz vor Beginn der Therapie mit Vazaprostan® angewendet werden.

Spezielle Anweisungen:

Vazaprostan® kann nicht als Bolus verabreicht werden!

Vazaprostan® kann nur von Ärzten mit Erfahrung in der Angiologie verwendet werden, die mit modernen Methoden der kontinuierlichen Überwachung kardiovaskulärer Parameter vertraut sind.

Patienten mit koronarer Herzkrankheit sowie Patienten mit peripheren Ödemen und eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin über 1,5 mg / dl) sollten nach Absetzen des Arzneimittels einen Tag lang im Krankenhaus überwacht werden.

Während der Dauer der Behandlung, regelmäßige Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz, biochemische Parameter des Blutes, gerinnendes Blutsystem (bei Verstößen gegen das Blutgerinnungssystem oder bei gleichzeitiger Therapie mit Mitteln, die die Parameter des Gerinnungssystems beeinflussen, ggf. Kontrolle des Körpergewichts, Flüssigkeitshaushalt, Messung des zentralen Venendrucks, Echokardiographie.

Phlebitis (proximal zum Verabreichungsort) ist in der Regel kein Grund, die Therapie abzubrechen, Entzündungszeichen verschwinden nach einigen Stunden nach Absetzen der Infusion oder einer Veränderung der Verabreichungsstelle des Medikaments, keine spezifische Behandlung ist in solchen Fällen erforderlich.Katheterisierung der zentralen Vene kann die Häufigkeit dieser Nebenwirkung der Droge verringern.

Wenn die Ampulle beschädigt ist, wird das Lyophilisat feucht und klebrig und nimmt stark ab. In diesem Fall kann das Medikament nicht verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Alprostadil kann zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks führen und dadurch die Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern, und andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, reduzieren.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung von 20 μg.

Verpackung:

Bei 48,2 mg (entsprechend 20 μg Alprostadil) in Ampullen neutrales Glas mit einem blauen Punkt über der Stelle des Nagels und einem Markierungsring von roter Farbe.

Für 10 Ampullen zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Packung Karton mit einem speziellen Halter für Ampullen.

Im Falle der Verpackung der Droge bei ZAO "FarmFirma Soteks"

5 Ampullen werden in ein Konturnetzpaket aus einer Polyvinylchloridfolie und Polymerfilm oder ohne Polymerfilm.

2 Packungspackungen mit 5 Ampullen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C, außerhalb der Reichweite von Kindern.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013651 / 01

Datum der Registrierung:29.12.2011 / 14.09.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:YUSB Pharma GmbHYUSB Pharma GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER PHARMA, AG Deutschland

IDT BIOLOGIKA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;YUSB FARMA LLC YUSB FARMA LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Vazaprostan® (Vazaprostan®)