Klaruktam - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung

Zusammensetzung:

BEIM 1 Fläschchen enthält:

Cefotaxim-Natrium 1048 * mg (bezogen auf Cefotaxim 1000 mg),

Sulbactam Natrium 547 * mg (in Bezug auf Sulbactam 500 mg).

Hinweis. * Die Masse des Flascheninhalts hängt vom Gehalt an Wirkstoffen und Wasser in Stoffen ab.

Beschreibung:

Das Pulver ist weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton. Empfindlich gegenüber der Wirkung von Licht.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Cephalosporin + Beta-Lactamase-Inhibitor

ATX: & nbsp;

Cefotaxim in Kombination mit anderen Medikamenten

Pharmakodynamik:

Die antibakterielle Komponente des Arzneimittels Cefotaxim+ Sulbactam ist Cefotaxim - Cephalosporin-Antibiotikum III-Generation zur parenteralen Verabreichung. Es wirkt bakterizid und unterbricht die Synthese der Zellwand von Mikroorganismen. Hat eine breite Palette von Maßnahmen.

Sulbactam hat keine klinisch signifikante antibakterielle Aktivität (die Ausnahme ist die Familie Neisseriaceae und Acinetobacter spp.). Ist ein irreversiblen Inhibitor der meisten der wichtigsten Beta-Laktamasen, die produziert werden Mikroorganismen, die gegen Beta-Lactam-Antibiotika resistent sind.

Die Fähigkeit von Sulbactam zur Verhinderung der Zerstörung von Penicillinen und Cephalosporinen durch resistente Mikroorganismen wurde in Studien bestätigt, in denen resistente Stämme verwendet wurden, bei denen Sulbactam einen ausgeprägten Synergismus mit Penicillinen und Cephalosporinen besaß. Darüber hinaus interagiert Sulbactam mit bestimmten penicillinbindenden Proteinen, also z Cefotaxim+ Sulbactam hat oft eine ausgeprägtere Wirkung auf empfindliche Stämme als einer Cefotaxim.

Die Kombination von Cefotaxim und Sulbactam wirkt gegen alle Cefotaxim-sensitiven Mikroorganismen. Darüber hinaus hat es eine synergistische Wirkung auf verschiedene Mikroorganismen.

Cefotaxim + Sulbactam ist aktiv gegen grampositive und gramnegative Mikroorganismen, die gegen andere Antibiotika resistent sind: Aeromonas hydrophil, Bazillus Subtilis, Bordetella Pertussis, Borrelien Burgdorferi, Moraxella Catarrhalis, Citrobacter Diverus, Citrobacter ffeundii, Clostridium perfringens, Corynebakterium Diphtherie, Escherichia coli, Enterobacter spp., Erysipelottrix insidiosa, Eubakterium spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella Lungenentzündung, Klebsiella Oxytoca, Morganella Morganii, Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, Propionibacterium spp., Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (inkl. Streptococcus Lungenentzündung), Salmonellen spp., Shigella spp., Serratia spp., Veillonella spp., Yersinia spp., Pseudomonas spp. (Außerdem Pseudomonas Cepacia, Pseudomonas Aeruginosa). Die Sensibilität hängt von den epidemiologischen Daten und vom Grad der Nachhaltigkeit in jedem Land ab. Resistente Mikroorganismen: Acinetobacter Baumanii, Bacteroides Fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus spp., gram negative Anaerobier, Listerien Monocytogenes, Methicillin-resistent Staphylococcus spp., Pseudomonas Cepacia, Pseudomonas Aeruginosa, Stenotrophomonas Maltophilie.

Pharmakokinetik:

Maximale Konzentrationen (C_max) Cefotaxim und Sulbactam nach intravenöser Verabreichung (in / in) bei Erwachsenen nach 5 Minuten ergaben 1,5 g Cefotaxim + Sulbactam (1 g Cefotaxim und 0,5 g Sulbactam) durchschnittlich 100 & mgr; g / ml bzw. 20 & mgr; g / ml. VON_m_OhCefotaxim und Sulbactam nach intramuskulärer Injektion (in / m), gemittelt 1,5 g der Präparation 20-30 μg / ml bzw. 6-24 μg / ml. Der Zusammenhang mit den Plasmaproteinen Cefotaxim - 25-40%, sulbactam - Über 38 %.

Bioverfügbarkeit mit intravenöser Injektion 100%, mit intramuskulärer Injektion - 90-95%. Therapeutische Konzentrationen werden in den meisten Geweben (Myokard, Knochen, Gallenblase, Haut, Weichteile) und Flüssigkeiten (Synovial-, Perikard-, Pleura-, Sputum-, Galle, Urin, Rückenmarksflüssigkeit) des Körpers. Das Verteilungsvolumen von Cefotaxim beträgt 0,25-0,39 l / kg, Sulbactam 0,29 l / kg. Sulbactam dringt in die Plazentaschranke ein. Cefotaxim dringt in die Plazentaschranke ein und wird in die Muttermilch sezerniert.

Bei wiederholter Anwendung von signifikanten Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter beider Komponenten wurde der Wirkstoff nicht festgestellt. Es liegen keine Daten über das Vorliegen einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Sulbactam und Cefotaxim bei der Verabreichung des Arzneimittels vor.

Die Halbwertszeit (T1 / 2) von Cefotaxim beträgt 1 Stunde für die intravenöse Verabreichung und 1-1,5 Stunden für die IM-Injektion. Etwa 90% werden über die Nieren ausgeschieden - 50% unverändert, der Rest ist in Form von Metaboliten (15-25% in pharmakologisch aktivem Deacetylcefotaxim und 20-25% in Form von 2 inaktiven Metaboliten, M2 und M3). 10% der verabreichten Dosis wird durch den Darm ausgeschieden.Die Halbwertszeit von Sulbactam beträgt etwa 1 Stunde. Ungefähr 84% der Dosis von Sulbactam wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion tritt keine Kumulation des Arzneimittels auf.

Bei chronischem Nierenversagen (CNI) und bei älteren Patienten über 80 Jahren ist T1 / 2 Cefotaxim auf 2,5 Stunden erhöht. T1 / 2 bei Kindern 0,75-1,5 Stunden, bei Neugeborenen, einschließlich Frühgeborenen, Kinder 1,4-6,4 Stunden. Mit CRF wurde eine hohe Korrelation zwischen der Gesamtclearance von Sulbactam aus dem Körper und der geschätzten Clearance von Kreatinin gefunden. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde eine signifikante Verlängerung der Halbwertszeit von Sulbactam (durchschnittlich 6,9 und 9,7 Stunden in verschiedenen Studien) festgestellt. Hämodialyse verursachte signifikante Veränderungen in T1 / 2, die Gesamtclearance und das Verteilungsvolumen von Sulbactam.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Mikroorganismen, die auf die Kombination von Cefotaxim mit Sulbactam empfindlich sind: Infektionen des Zentralnervensystems (einschließlich Meningitis, mit Ausnahme von Listeriose), der unteren Atemwege und der HNO-Organe, Harnwege, Knochen, Gelenke, Haut und Weichteilgewebe Gewebe einschließlich infizierter Wunden und Verbrennungen), Beckenorgane, Gonorrhoe, Peritonitis, Sepsis, intraabdominale Infektionen, Endokarditis, Lyme-Borreliose (Borreliose), Infektion auf dem Hintergrund der Immunschwäche.

Prävention von Infektionen nach der Operation (einschließlich urologische, geburtshilfliche-gynäkologische, im Magen-Darm-Trakt).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Sulbactam, Cefotaxim, andere Cephalosporine.

Für Formen, die als Lösungsmittel enthalten Lidocain; Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder ein anderes Lokalanästhetikum vom Amidtyp, intrakardiale Blockaden ohne einen etablierten Herzschrittmacher, schwere Herzinsuffizienz, intravenöse Verabreichung, Kinder unter dem Alter von 2,5 Jahren (intramuskuläre Injektion).

Vorsichtig:

Bei Patienten mit einer Allergie gegen Penicilline (Risiko der Entwicklung von allergischen Kreuzreaktionen), gleichzeitige Anwendung mit Aminoglykosiden, chronischer Niereninsuffizienz, neonataler Periode (für IV).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Cefotaxim und Sulbactam dringen in die Plazentaschranke ein. Untersuchungen an Tieren ergaben keine teratogene oder fetotoxische Wirkung. Jedoch ist die Sicherheit der Anwendung bei der Schwangerschaft bei der Person nicht bestimmt. Daher sollte das Medikament während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Stillzeit

Cefotaxim dringt in die Muttermilch ein. Daher, wenn Sie das Medikament während der Stillzeit verwenden müssen, sollte das Stillen aufhören.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös (Jet, Tropf) und intramuskulär. Die Dosis, Methode und Häufigkeit der Verabreichung sollte durch die Schwere der Infektion, die Empfindlichkeit des Erregers und den Zustand des Patienten bestimmt werden. Die Behandlung kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse des Empfindlichkeitstests erhalten werden.

Dosen sind in Bezug auf gegeben Cefotaxim.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehr: bei leichten bis mittelschweren Infektionen - 1 g alle 12 Stunden. Die Dosis kann abhängig von der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten variieren. Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf 12 g pro Tag erhöht werden, aufgeteilt in 3-4 Injektionen. Bei Infektionen durch Pseudomonas spp., Die tägliche Dosis sollte mehr als 6 g betragen. Die maximale Tagesdosis von Sulbactam beträgt 4 g.

Wenn notwendig, die Einführung von mehr als 12 g des Arzneimittels (mit einem Verhältnis der Hauptkomponenten Cefotaxim+ Sulbactam 2: 1), wird durch zusätzliche Gabe von Cefotaxim eine Dosissteigerung erreicht.

Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von bis zu 50 kg: Die übliche Dosis beträgt 100-150 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2-4 Injektionen. Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis auf 200 mg / kg pro Tag erhöht werden.

Neugeborene: Die Dosis beträgt 50 mg / kg pro Tag, aufgeteilt in 2-4 Injektionen. Bei schweren Infektionen, eine Dosis von 150-200 mg / kg pro Tag, aufgeteilt in 2-4 Injektionen. Die maximale Tagesdosis von Sulbactam bei Kindern sollte 80 mg / kg / Tag nicht überschreiten.

Mit Gonorrhoe: 1 g einmal intravenös oder intramuskulär.

Um die Entwicklung von Infektionen vor der Operation zu verhindern (30 bis 90 Minuten vor der Operation) 1 g intravenös oder intramuskulär.

Beim Kaiserschnitt durchführen (zum Zeitpunkt der Anwendung der Klammern auf die Nabelvene) - intravenös 1 g, dann 6 und 12 Stunden nach der ersten Dosis wieder für 1 g.

Mit Niereninsuffizienz: Bei einer Kreatinin-Clearance (CK) von weniger als 10 ml / min ist die tägliche Dosis von Cefotaxim reduziert. Nach der Einführung der ersten Einzeldosis sollte die Tagesdosis ohne Veränderung der Verabreichungshäufigkeit 2-mal reduziert werden, dh statt 1 g alle 12 h - 0,5 g alle 12 h, statt 1 g alle 8 h - 0,5 g alle 8 h, statt 2 g alle 8 h - 1 g alle 8 h usw. Je nach Verlauf der Infektion und Allgemeinzustand des Patienten kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich sein. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15-30 ml / min beträgt die maximale tägliche Dosis von Sulbactam 2 g und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml / min beträgt die maximale tägliche Dosis von Sulbactam 1 g. Bei schweren Infektionen kann eine zusätzliche Verabreichung von Cefotaxim erforderlich sein.

Regeln für die Herstellung von Injektionslösungen.

Zur intravenösen Injektion als Lösungsmittel wird Wasser zur Injektion verwendet (1000 mg + 500 mg werden in 10 ml Lösungsmittel verdünnt (Wasser für Injektionen)). Geben Sie langsam ein / aus (3-5 Minuten).

Zur intravenösen Infusion wird das Medikament zuerst in Wasser zur Injektion in einem Verhältnis gelöst 1000 mg + 500 mg / 10 ml und dann in 50 oder 100 ml der folgenden Lösungsmittel verdünnt: 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid, 5% Dextroselösung, 5% Dextroselösung oder 0,9% Natriumchloridlösung. Die Dauer der Infusion beträgt 20-60 Minuten.

Für die / m-Verabreichung werden 1000 mg + 500 mg des Arzneimittels in 5 ml Wasser zur Injektion oder in 1% Lidocain-Lösung gelöst. Die Lösung wird tief in einen relativ großen Muskel injiziert.

Nebenwirkungen:

Aus dem Nervensystem: Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen, motorische Störungen).

Lokale Reaktionen: Fieber, Phlebitis / Thrombophlebitis, entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit und Infiltration an der Stelle des IM. Bei intramuskulärer Verabreichung, wenn ein Lösungsmittel verwendet wird LidocainEs ist möglich, mit Lidocain assoziierte systemische Reaktionen zu entwickeln, insbesondere in Fällen von unbeabsichtigter intravenöser Verabreichung des Arzneimittels, Injektion in stark vaskularisiertes Gewebe oder Überdosierung.

Aus dem Harnsystem: verminderte Nierenfunktion / Hypercreatininämie, insbesondere in Kombination mit Aminoglykosiden, akutem Nierenversagen, interstitieller Nephritis.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen (Alanin - Aminotransferase, Aspartat - Aminotransferase, Lactat - Dehydrogenase, Gamma - Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase) und / oder Bilirubin - Konzentration, pseudomembranöse Kolitis, Hepatitis (manchmal mit Gelbsucht). Diese Abweichungen der Laborindikatoren (die auch durch das Vorliegen einer Infektion erklärt werden können) überschreiten selten die Obergrenze der Norm um den Faktor zwei und weisen auf eine durch Cholestase manifeste und oft asymptomatische Leberschädigung hin.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Hämatopoese-Mangel im Knochenmark, Panzytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Arrhythmien (aufgrund einer schnellen Bolusinjektion in die Zentralvene).

Vom Immunsystem: Die Reaktion von Jarisch-Gerxheimer. Wie bei der Verwendung anderer Antibiotika, bei der Behandlung von Borreliose in den ersten Tagen der Therapie, ist es möglich Entwicklung der Yarisch-Gerxheimer-Reaktion. Es gibt Berichte über das Auftreten von einem oder mehreren mehrere Symptome nach ein paar Wochen Borreliose-Behandlung, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Leukopenie, erhöhte Aktivität der "Leber" Transaminasen, Kurzatmigkeit, Beschwerden in den Gelenken. Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Manifestationen zu einem gewissen Grad mit den Symptomen der Grunderkrankung übereinstimmen, über die der Patient behandelt wird. Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock.

Von der Haut: Urtikaria, Hautausschlag, juckende Haut, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pusteln.

AndereSuperinfection (insbesondere Candida-Vaginitis, Candidose der Mundschleimhaut).

Überdosis:

Symptome: Krämpfe, Enzephalopathie (im Falle der Verabreichung von großen Dosen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz), Tremor, neuromuskuläre Erregbarkeit.

Behandlung: symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Die Wahrscheinlichkeit einer Nierenschädigung steigt bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden, Polymyxin B und "Loop" Diuretika.

Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Plasmakonzentrationen des Medikaments und verlangsamen seine Ausscheidung.

Pharmazeutisch unverträglich mit Lösungen anderer Antibiotika in einer Spritze oder Pipette.

Probenecid verzögert die Ausscheidung und erhöht die Konzentration von Cephalosporinen im Blutplasma.

Spezielle Anweisungen:

Anaphylaktische Reaktionen

Die Anwendung von Cephalosporinen erfordert die Erfassung einer allergischen Anamnese (allergische Diathese, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beta-Lactam-Antibiotika). Im Falle einer allergischen Reaktion ist es notwendig, das Medikament abzubrechen. Die Verwendung des Arzneimittels ist in Gegenwart eines Patienten in einer Anamnesereaktion kontraindiziert Überempfindlichkeit sofortige Art von Cephalosporinen, Sulbactam. Patienten, Wer hatte eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Penicilline, kann erhöht haben Empfindlichkeit gegenüber Cephalosporin-Antibiotika (in 5-10% der Fälle).

Anaphylaktische Reaktionen, die sich in dieser Situation entwickeln, können schwerwiegend oder sogar tödlich sein. Patienten mit einer Allergie gegen Penicilline sollten mit Vorsicht behandelt werden. Vorsichtig Überwachen Sie den Zustand bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels aufgrund einer möglichen anaphylaktischen Reaktion. Im Falle der Entwicklung der ersten Symptome und Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks, sollte das Medikament sofort gestoppt werden und eine angemessene Therapie sollte verordnet werden.

Pseudomembranöse Kolitis

Vor dem Hintergrund der Einführung des Medikaments oder nach Beendigung der Behandlung kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten, die sich als schwere Langzeitdiarrhoe auch mit Blut äußert. Zur gleichen Zeit, stoppen Sie die Verabreichung von Medikamenten und verschreiben angemessene Therapie, einschließlich Vancomycin oder Metronidazol Innerhalb. Kontraindiziert die Verwendung von Medikamenten, die Darmperistaltik hemmen.

Die Verwendung von Lidocain als Lösungsmittel

Bei Verwendung von Lidocain als Lösungsmittel sollten die Informationen im Abschnitt "Kontraindikationen" berücksichtigt werden.

Die Rate der Verwaltung

Es ist notwendig, die Verabreichungsrate des Arzneimittels zu kontrollieren (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglykosiden. Die Nierenfunktion sollte in allen Fällen einer kombinierten Anwendung mit Aminoglykosiden, anderen nephrotoxischen Arzneimitteln bei älteren Patienten oder mit Niereninsuffizienz überwacht werden.

Blutungsstörungen

Während der Behandlung mit dem Medikament kann Leukopenie, Neutropenie und seltener - Knochenmark Hämatopoese-Mangel, Panzytopenie und Agranulozytose entwickeln. Wenn das Medikament für mehr als 10 Tage behandelt wird, ist es notwendig, die Anzahl der Blutzellen zu kontrollieren. Wenn Sie von diesen Indikatoren abweichen, sollten Sie das Medikament abbrechen.

Der Natriumgehalt

Bei Patienten, die eine Einschränkung der Natriumaufnahme benötigen, sollte der Natriumgehalt des Präparats (48 mg) berücksichtigt werden.

Laborindikatoren

Während der Behandlung ist es möglich, eine falsch-positive Probe von Coombs und eine falsch-positive Urinreaktion auf Glukose zu erhalten (Glukose-Oxidase-Verfahren zur Bestimmung der Konzentration von Glukose im Blutplasma werden empfohlen).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Im Falle der Entwicklung einer solchen Nebenwirkung wie Schwindel kann die Konzentrationsfähigkeit von Aufmerksamkeit und Reaktionen beeinträchtigt sein. In diesem Fall sollten Patienten davon absehen, Fahrzeuge, Mechanismen zu kontrollieren.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion, 1000 mg + 500 mg.

Verpackung:

1000 mg + 500 mg Wirkstoffe in 20 ml Glasflaschen, mit Gummistopfen hermetisch verschlossen, mit Aluminiumkappen oder Crimpkappen mit kombinierten (Aluminiumkappen mit Sicherheits-Kunststoffkappen) vercrimpt.

- 1 Flasche mit dem Medikament und Gebrauchsanweisungen werden in einer Packung aus Pappe gelegt.

- 5 Flaschen des Medikaments sind in einer Kontur-Gitterbox aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie lackiert oder folienfrei verpackt. Zwei Konturquadrate mit je 5 Flaschen und Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Für Krankenhäuser:

- 10 bis 50 Ampullen der Droge und eine gleiche Anzahl Gebrauchsanweisungen werden in eine Schachtel aus Pappe gegeben.

Wenn die Zubereitung mit einem Lösungsmittel verpackt ist

Das Lösungsmittel - "Wasser zur Injektion" in Glasampullen von 10 ml.

- 1 Flasche mit dem Medikament und 1 Ampulle mit Lösungsmittel sind in einer Contour Mesh Box aus Polyvinylchlorid Folie und Folie aus Aluminium lackiert oder ohne Folie verpackt.

Ein Contour-Mesh-Paket und Gebrauchsanweisungen werden in eine Packung Pappe gelegt.

Lagerbedingungen:

Eine Droge

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Lösungsmittel

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Eine Droge - 3 Jahre.

Lösungsmittel - 4 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004552

Datum der Registrierung:20.11.2017

Haltbarkeitsdatum:20.11.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Arzneimittel, LLCArzneimittel, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

RUZFARMA, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.12.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Clarouct (Klaruktam)