Klimara - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzEstradiolEstradiol

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Dosierungsform: & nbsp;transdermales therapeutisches System

Zusammensetzung:

Das transdermale System von Climart®, loslassen 50 μg Substanz pro Tag für 7 Tage, ist eine Patch-Fläche von 12,5 cm², enthaltend 3,8 mg Estradiol (äquivalent zu 3,9 mg Estradiolhemihydrat) in einer Acrylatklebermatrix.

Das transdermale System von Climart®, loslassen 100 μg Substanz pro Tag für 7 Tage, ist eine Gipsfläche von 25,0 cm², enthaltend 7,6 mg Östradiol (äquivalent zu 7,8 mg Östradiolhemihydrat) in einer Acrylatklebstoffmatrix.

Hilfsstoffe:

Für eine Dosierung von 3,9 mg / 12,5 cm²

Poly (acrylamid-zu-Isooctylacrylat-zu-Vinylacetat) (5:75:20) -99,90 mg, Ethyloleat - 19,25 mg Isopropylmyristat 9,65 mg, Glycerolmonododecanoat 4,80 mg, Polyethylenfolie (LDPE) - 12,5 cm².

Für die Dosierung 7,8 mg / 25,0 cm²

Poly (acrylamid-zu-Isooctylacrylat-zu-Vinylacetat) (5:75:20) -99,90 mg, Ethyloleat - 19,25 mg Isopropylmyristat 9,65 mg, Glycerinmonododecanoat - 4,80 mg, Polyethylenfolie (LDPE) - 25,0 cm².

Beschreibung:

Das Pflaster ist oval (etwa 4,5 cm mal 3,3 cm, was 12,5 cm entspricht)²), bestehend aus einer transparenten Trägerfolie mit einer transparenten homogenen Matrix, die den Wirkstoff enthält.

Das Pflaster ist oval (etwa 6,30 cm mal 4,7 cm, was 25 cm entspricht)²), bestehend aus einer transparenten Trägerfolie mit einer transparenten homogenen Matrix, die den Wirkstoff enthält.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Östrogen

ATX: & nbsp;

G.03.C.A.03 Estradiol

Pharmakodynamik:

Eine verminderte Ovarialfunktion, begleitet von einer Abnahme der Östrogenproduktion, führt zu einem menopausalen Syndrom, das durch vasomotorisch-vegetative und organische Symptome gekennzeichnet ist.

Die Durchführung einer Hormonersatztherapie (HRT) zielt darauf ab, diese Symptome zu reduzieren. Von allen physiologischen Östrogenen Estradiol ist am aktivsten und hat die größte Affinität für Östrogenrezeptoren.

17-Beta-Östradiol ist identisch mit endogenem Östradiol, das von den Eierstöcken produziert wird.

Hat eine feminisierende Wirkung auf den Körper. Stimuliert die Entwicklung der Gebärmutter, Eileiter, Vagina, Stroma und Gänge der Brustdrüsen, Pigmentierung in der Brustwarze und Genitalbereich, die Bildung von sekundären Geschlechtsmerkmalen durch den weiblichen Typ.Enthält die Resorption von Knochengewebe, stimuliert die Synthese von eine Anzahl von Transportproteinen (Thyroxin-bindendes Globulin, Transcortin, Transferrin, Globulin, bindende Sexualhormone), Fibrinogen. Erhöht die Blutspiegel von Thyroxin, Eisen, Kupfer usw. Moduliert Rezeptoren für Progesteron und sympathische Regulierung der Tonus der glatten Muskulatur, stimuliert die Übertragung von intravaskulären Flüssigkeit in Gewebe und verursacht eine kompensatorische Retention von Natrium und Wasser. In großen Dosen verhindert es den Abbau von endogenen Katecholaminen, die um die aktiven Rezeptoren der Catechol-O-Methyltransferase konkurrieren.

Estradiol in Form eines transdermalen therapeutischen Systems (TTS) ist ein Pflaster, das an einer Hautstelle angebracht ist. Die Kontrollmembran sorgt für eine allmähliche und kontinuierliche Freisetzung von Estradiol aus dem Reservoir mit der aktiven Substanz durch die Haftschicht auf die Haut. Aufgrund des Fehlens des "First-Pass" -Effekts durch die Leber bietet das TTC eine hohe Wirksamkeit bei Verwendung von kleineren Dosen des Arzneimittels. TTC liefert Estradiol unverändert im Blutkreislauf und behält seine Konzentration im Plasma während der Therapie auf einem konstanten Niveau, ausreichend in der frühen oder mittleren Follikelphase.

Ungeachtet des Verabreichungsweges wirken Östrogendosen, die notwendig sind, um klimakterische Beschwerden zu reduzieren, dosisabhängig stimulierend auf Mitose und Endometriumproliferation. Die Monotherapie mit Östrogenen erhöht die Häufigkeit der Endometriumhyperplasie und damit das Risiko eines Endometriumkarzinoms.

Um eine Endometriumhyperplasie bei Frauen mit erhaltenem Uterus zu verhindern, wird eine sequenzielle Verschreibung von Gestagen für 10-14 Tage empfohlen.

Pharmakokinetik:

Nach dermaler Anwendung Climaria® Estradiol gut durch die Haut absorbiert. Die durchschnittliche Absorptionsrate beträgt 50 μg / Tag bzw. 100 μg / Tag.

Die wöchentliche Climara®-Anwendung ist vergleichbar mit einer kontinuierlichen niedrigdosierten intravenösen Infusion, die darauf abzielt, ein gleichmäßiges, stabiles, plattenähnliches Serumöstradiolniveau zu erzeugen, ähnlich dem Niveau, das während der frühen / mittleren Follikelphase in der reproduktiven Lebensphase erzeugt wird.Die transdermale Verabreichung erlaubt es, starke Oszillationen von Estradiol und seinen Metaboliten im Serum zu vermeiden, wie es nach oraler Substitutionstherapie mit Estradiol beobachtet wird, und vermeidet dementsprechend die Aufnahme von viel Estradiol und seinen Metaboliten in die Leber aufgrund eines hohen präsystemischen Metabolismus (der "primäre Passage-Effekt") nach oraler Verabreichung. So wurde nach transdermaler Verabreichung von Östradiol kein Effekt auf die Proteinsynthese in der Leber beobachtet.

Der absolute Wert des Serumspiegels von Estradiol ist direkt proportional zur Fläche des Gipses. Die durchschnittliche Gleichgewichtskonzentration von Estradiol im Serum beträgt ungefähr 35 pg / ml (12,5 cm Gips)²) und 70 pg / ml (25 cm Klebefläche²).

Nach der Anwendung von TTS - Systemen, 50 μg (Patch, eine Fläche von 12,5 cm²) und 100 μg (25 cm Gips²), die physiologische Konzentration von Estradiol im Blutserum ist nach 2-4 Stunden erreicht. Nach 24 Stunden nach der Entfernung des Systems wird die Konzentration von Estradiol im Plasma auf den Anfangswert reduziert. Der Gehalt an Metaboliten von Estradiol im Urin am Tag 2 nach der Entfernung des Systems erreicht die gleichen Werte, die vor der Anwendung gemessen wurden.

Ungefähr 61% Estradiol binden unspezifisch an Serumalbumin und ungefähr 37% spezifisch an Globulin bindende Sexualsteroide.

Nach transdermaler Verabreichung bleibt die Umwandlung von Östradiol zu Östron und Konjugaten innerhalb der physiologischen Grenzen, die in der frühen Follikelphase während der reproduktiven Lebenszeit beobachtet wurden, mit einem Serum - Estradiol / Estron - Verhältnis von etwa 1: 1. Ein hohes Maß an Östron als a Das Ergebnis eines intensiven Metabolismus während der "primären Passage" durch die Leber während der oralen HRT mit Estradiol, reflektiert durch ein Östradiol / Estron-Verhältnis von weniger als 0,1, wird nicht beobachtet.

Die Biotransformation von transdermal verabreichtem Estradiol ist ähnlich der Biotransformation von endogenen Hormonen: Estradiolhauptsächlich metabolisiert in der Leber, aber auch extrahepatisch, zum Beispiel in den Därmen, Nieren, Skelettmuskeln und Zielorganen. Zu diesen Prozessen gehören die Bildung von Estron, Estriol, Catecholöstrogenen und ihren Konjugaten - Sulfaten und Glucuroniden, die deutlich weniger östrogene Eigenschaften aufweisen oder diese gar nicht aufweisen.

Ein Teil der Metaboliten von Estradiol wird mit der Galle ausgeschieden und unterliegt dem sogenannten enterohepatischen Kreislauf. Letztendlich werden Östradiolmetabolite hauptsächlich in Form von Sulfaten und Glucuroniden im Urin ausgeschieden.

Metabolismus und Ausscheidung bei der Anwendung von TTS entsprechen dem Metabolismus und der Ausscheidung von natürlichen Östrogenen.

Bei wiederholter wöchentlicher Pflasterapplikation wird keine Akkumulation von Estradiol oder Estron beobachtet. Demnach entspricht der Gleichgewichtsspiegel beider Hormone dem nach einmaliger Anwendung beobachteten Spiegel.

Indikationen:

- Hormonersatztherapie (HRT) zur Behandlung von Östrogenmangelsymptomen durch natürliche Menopause oder operative Entfernung der Eierstöcke;

- Prävention der postmenopausalen Osteoporose.

Kontraindikationen:

Die Hormonersatztherapie (HRT) mit Climara® sollte nicht mit einer der unten aufgeführten Krankheiten beginnen. Wenn eines dieser Symptome während der Anwendung von HRT auftritt, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie einen Arzt auf.

- Schwangerschaft oder Stillzeit;

- Blutungen aus dem Genitaltrakt, deren Ursache unklar ist;

- Brustkrebs oder davon verdächtigt;

- hormonabhängige maligne Neoplasien oder Präkanzerosen oder Verdacht auf diese;

- benigner oder maligner Lebertumor zur Zeit oder in der Anamnese;

- Exazerbation der tiefen Venenthrombose, thromboembolische Erkrankung zur Zeit oder in der Anamnese;

- Überempfindlichkeit gegen Climaria®-Komponenten;

- Akute arterielle Thrombose oder Thromboembolie (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall).

Vorsichtig:

Arterielle Hypertonie, Verletzungen der Leberfunktion, Endometriose, Uterusmyome, Diabetes mellitus (siehe "Besondere Hinweise").

Schwangerschaft und Stillzeit:

HRT wird nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit verschrieben.

Umfangreiche epidemiologische Studien ergaben kein erhöhtes Risiko für Entwicklungsdefekte bei Kindern von Frauen, die Geschlechtshormone zur Empfängnisverhütung oder HRT vor der Schwangerschaft oder Teratogenität erhielten, wenn Sexualhormone für eine frühe Schwangerschaft gehalten wurden.

Eine kleine Menge von Sexualsteroiden kann mit Milch ausgeschieden werden.

Dosierung und Verabreichung:

- Behandlung von Symptomen des Klimakteriums-Syndroms

Die Behandlung beginnt mit der niedrigsten Dosis des Klimara® Pflasters. Bei Bedarf können Sie ein Pflaster mit höherer Dosierung verwenden. Nach der Wahl der Dosis sollte die niedrigste wirksame Dosis des Pflasters verwendet werden, um die Symptome zu lindern.

- Prävention von Osteoporose

Die Behandlung zur Prävention des postmenopausalen Knochenverlustes sollte unmittelbar nach Beginn der Menopause begonnen werden. Langfristige Behandlung auf der Grundlage eines individuellen Ansatzes wird empfohlen.

Die Behandlung sollte entweder kontinuierlich oder zyklisch durchgeführt werden.

Beim Übergang von einer langfristigen kontinuierlichen oder zyklischen Therapie sollte die Behandlung am Tag nach dem Ende der vorherigen Behandlung beginnen. Bei Frauen mit Hysterektomie wird nur mit Östrogen behandelt. Bei Frauen mit intaktem Uterus sollte das Gestagen während 10-14 Tagen jeden Monat zur Behandlung mit Klimaroy® gegeben werden. Bei Verwendung eines Pflasters, der mehr als 50 μg Hormon / Tag freisetzt, wurde beim Hinzufügen von Gestagenen keine schützende Wirkung auf das Endometrium beobachtet.

Das Pflaster sollte wöchentlich in einem konstanten Modus angebracht werden, jedes benutzte Pflaster sollte nach 7 Tagen entfernt werden, wonach das frische Pflaster an einem anderen Ort angebracht wird. Pflaster können auch für eine Behandlung in einem zyklischen Modus empfohlen werden. In diesem Fall wird das Pflaster wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen angebracht, gefolgt von einem 7-tägigen Intervall, ohne das Pflaster bis zum nächsten Behandlungszyklus anzubringen.

Menstrualnopodobnoe Blutung entwickelt sich normalerweise 2-3 Tage nach dem Anhalten der Verwendung von Gestagenen.

Methode der Befestigung eines Gipses

Nach dem Entfernen des Schutzfilms wird das Climara®-Pflaster mit der Klebeseite an einer sauberen, trockenen Stelle der Haut entlang der Wirbelsäule oder am Gesäß befestigt. Climara® sollte nicht an oder in der Nähe der Brustdrüsen angebracht werden. Die Stelle, an der das Pflaster befestigt werden soll, sollte nicht fett, geschädigt oder gereizt sein. Es ist auch notwendig, den Taillenbereich zu meiden, da beim Reiben mit fester Kleidung das Pflaster sich lösen kann. Vermeiden Sie es, das Pflaster an jenen Stellen der Haut anzubringen, an denen sich das Pflaster in sitzender Position bewegen kann. Das Pflaster sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung und dem Entfernen der Schutzfolie angebracht werden. Das Pflaster sollte ca. 10 Sekunden lang fest mit der Handfläche gegen den Ort der Fixierung gedrückt werden. Es muss sichergestellt werden, dass ein guter Kontakt mit der Haut besteht, insbesondere an den Rändern. Wenn das Klebeband nicht fest sitzt, sollten Sie für eine bessere Haftung darauf drücken. Die Anwendungssite sollte in Intervallen von mindestens einer Woche zwischen den Anwendungen geändert werden.

Wenn das Pflaster richtig angebracht ist, kann sich die Patientin wie gewohnt in der Badewanne oder in der Dusche waschen. Allerdings kann sich das Pflaster unter dem Einfluss von sehr heißem Wasser oder in der Sauna von der Haut ablösen.

Unvorhergesehener Ersatz oder Verlust von Gips

- Wenn Sie das Pflaster vor dem Ende des 7-tägigen Behandlungszyklus abziehen, können Sie versuchen, es erneut einzufügen. Bei Bedarf können Sie einen neuen Patch für die verbleibenden Tage aus dem 7-tägigen Nutzungsintervall einfügen.

- Wenn der Patient vergessen hat, das Pflaster rechtzeitig zu ersetzen, sollte der Ersatz so bald wie möglich nach der Feststellung des Passes erfolgen. Der neue Patch sollte nach dem Ende verwendet werden normale 7-tägige Behandlungsdauer.

Nebenwirkungen:

Die nachstehende Tabelle enthält Informationen zur Inzidenz unerwünschter Ereignisse unter Verwendung des Arzneimittels Klimara® (MedDRA - Medizinisches Wörterbuch der regulatorischen Aktivität).

Die Informationen basieren auf klinischen Forschungsdaten.

Die häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Hautreizungen am Applikationsort und Schmerzen in der Brustdrüse (> 10%). Die lokalen Symptome am Applikationsort sind meist mild und umfassen Rötung, Juckreiz, Brennen und Vesikelbildung.

System-Organisch Klasse	Häufig (≥1/100 und <1/10)	Selten (≥1/1000 und <1/100)
Gastrointestinal Traktat	Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Allgemein und lokal	Ödem an der Anwendungsstelle
Muskuloskeletaler System, verbinden die Kleidung		Muskelkrämpfe
Nervös System	Kopfschmerzen, Schwindel	Migräne
Fortpflanzungssystem, Milchdrüsen	Milch brechen Drüsen, Änderung des Charakters Durchbruch Uterus bluten und schmieren vaginaler Ausfluss	Zunahme der Milchprodukte Drüsen
Andere	Änderungen im Körpergewicht	-

Bei einer Östrogenersatztherapie wurden andere unerwünschte Ereignisse berichtet, deren Zusammenhang mit der Anwendung des Medikaments Klimara® jedoch weder widerlegt noch bewiesen werden kann:

System-Organ-Klasse	Nebenwirkungen
Angeborene, erbliche und genetische Krankheiten	Verschlechterung der Symptome der begleitenden Porphyrie
Magen-Darmtrakt	Erbrechen
Leber	Cholestatische Gelbsucht
Mental Störungen	Veränderungen der Libido
Fortpflanzungssystem, Milchdrüsen	Veränderungen in der Größe des Gebärmutter Leiomyoms, Veränderungen im Volumen des Gebärmutterhalses Geheimnis
Haut und Unterhautgewebe	Chloasma oder Melasma, die nach Drogenentzug bestehen bleiben können, allergische Kontaktdermatitis, post-inflammatorischer Juckreiz, generalisiertes Exanthem

Bei Frauen mit erblichen Formen des Angioödems können exogene Östrogene verursachen oder verschlimmernimpotentomy Angioödem. Siehe auch "Spezielle Anweisungen".

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, einige Frauen können Entzugsblutungen entwickeln. Es gibt kein spezifisches Antidot; sollte symptomatisch behandelt werden und den Patch entfernen.

Interaktion:

Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die Leberenzyme auslösen (z. B. Antikonvulsiva und antimikrobielle Mittel), können die Clearance von Sexualhormonen erhöhen und die klinische Wirksamkeit verringern. Dies wurde in Bezug auf Hydantoine, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin festgestellt; Es besteht auch ein Verdacht auf Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat und Griseofulvin. Die maximale Induktion von Enzymen als Ganzes tritt nicht innerhalb von 2-3 Wochen auf, kann jedoch dann für mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Arzneimitteltherapie anhalten.

Spezielle Anweisungen:

Wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen / Risikofaktoren vorliegt oder sich verschlechtert, sollten in jedem Einzelfall das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen einer medikamentösen Behandlung in Betracht gezogen werden Klimara® vor Beginn oder Fortsetzung der HRT.

- Venöse Thromboembolie

Eine Reihe von epidemiologischen Studien haben eine leichte Zunahme der Inzidenz von venösen Thromboembolien (VTE), zum Beispiel tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie bei Frauen, die Climara® erhalten, gezeigt. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn das Präparat Climara® von Frauen mit VTE-Risikofaktoren empfohlen wird.Risikofaktoren VTE umfassen das Vorhandensein von VTE in der Einzel-und Familiengeschichte (die Entwicklung von VTE in direkten Verwandten in einem relativ jungen Alter kann auf eine genetische Veranlagung hinweisen), sowie eine ausgeprägte Fettleibigkeit. Das VTE-Risiko nimmt mit dem Alter ebenfalls zu. Es gibt keinen einzigen Standpunkt bezüglich der möglichen Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE.

Das Risiko einer VTE steigt vorübergehend mit längerer Ruhigstellung, schweren Operationen oder ausgedehnten Traumata. Abhängig von der Ätiologie der Erkrankung und der Dauer der Immobilisierung sollte ein vorübergehender Abbruch der Anwendung der Climara®-Zubereitung in Betracht gezogen werden.

Bei Anzeichen von Thromboembolien und deren Verdacht sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

- Arterielle Thromboembolie

Im Laufe von zufällig kontrollierte Studien mit Langzeitanwendung von kombinierten konjugierten Pferdeöstrogenen (EML) und Medroxyprogesteron Acetat (MPA), keine Hinweise auf eine positive Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System-Das vaskuläre System. In groß angelegten klinischen Studien dieser Verbindung wurde eine mögliche Erhöhung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit (KHK) im ersten Anwendungsjahr festgestellt, mit einem anschließenden Fehlen eines positiven Effekts. In einer großen klinischen Studie, bei der nur EFE eingesetzt wurde, wurde bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren eine potenzielle Verringerung der KHK gefunden, ohne dass sich die kumulative Studienpopulation insgesamt positiv auswirkte. Als sekundäres Ergebnis in zwei großen klinischen Fällen Studien mit EFS als Monotherapie oder in Kombination mit IPA zeigten eine 30-40% ige Erhöhung des Schlaganfallrisikos. Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko sich auf HRT-Präparate erstreckt, die andere Arten von Östrogenen und Gestagenen enthalten, oder auf nicht-orale Anwendungen.

- Endometriumkarzinom

Bei einer Langzeit-Östrogentherapie steigt das Risiko für Hyperplasien oder Endometriumkarzinome. Studien haben bestätigt, dass die zusätzliche Verabreichung von Gestagen das Risiko von Hyperplasie und / oder Endometriumkarzinom reduziert.

- Brustkrebs

Laut klinischen Studien und den Ergebnissen von Beobachtungsstudien, Ein Anstieg des relativen Risikos der Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen, die HRT für mehrere Jahre verwendet haben. Dies kann auf eine frühere Diagnose, die Beschleunigung des Wachstums eines bereits vorhandenen Tumors im Hintergrund der HRT oder eine Kombination von beiden zurückzuführen sein.

Annahmen für ein erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, basieren auf den Ergebnissen von mehr als 50 epidemiologischen Studien (das Risiko variiert von 1 bis 2).

BEIM zwei großflächig randomisierte Studien mit EML allein oder in einer konstanten Kombination mit MPA, berechneten Risikoindizes von 0,77 (95% Konfidenzintervall: 0,59-1,01) oder 1,24 (95% Konfidenzintervall: 1,01-1, 54) nach etwa 6 Jahren HRT-Anwendung. Es ist nicht bekannt, ob sich dieses erhöhte Risiko auch auf andere HRT-Produkte erstreckt.

Das relative Risiko steigt mit zunehmender Dauer Anwendung, kann jedoch fehlen oder reduziert werden, wenn mit Östrogen allein behandelt wird. Dieser Anstieg ist vergleichbar mit der Zunahme des Brustkrebsrisikos bei Frauen jedes Jahr, der Verzögerung des Beginns der natürlichen Menopause sowie mit Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch. Das erhöhte Risiko nimmt in den ersten Jahren nach Beendigung der Anwendung der Klimara®-Zubereitung allmählich auf das übliche Niveau ab.

HRT erhöht die mammographische Dichte der Milchdrüsen, was in einigen Fällen die Erkennung radiologischer Krebsnachweise erschwert.

- Eierstockkrebs

Während der epidemiologischen Studie war das Risiko für Eierstockkrebs bei Frauen, die eine Östrogenersatztherapie über einen längeren Zeitraum (über 10 Jahre) anwenden, leicht erhöht. Gleichzeitig ergab eine Metaanalyse von 15 Studien keine erhöhtes Risiko durch den Einsatz des Medikaments Klimara®. Daher sind derzeit Daten über die Wirkung der Climara®-Zubereitung auf das Risiko von Eierstockkrebs umstritten.

- Tumor der Leber

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Sexualhormonen, die das Medikament Klimara® enthält, in seltenen Fälle wurden beobachtet benigne und noch seltener - bösartige Lebertumoren. In einigen Fällen führten diese Tumoren zu einer lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutung. Bei Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung in der Differentialdiagnose sollte die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors berücksichtigt werden.

- Cholelithiasis

Es ist bekannt, dass Östrogene die Lithogenität der Galle erhöhen. Manche Frauen sind zur Entwicklung prädisponiert Cholelithiasis in der Behandlung mit der Verwendung von Östrogenen.

- Demenz

Es liegen nur begrenzte Daten aus klinischen Studien über die mögliche Erhöhung des Demenzrisikos bei Frauen vor, die im Alter von 65 Jahren und älter mit der Einnahme von EML-haltigen Arzneimitteln beginnen. Wie in Studien beobachtet wurde, kann das Risiko verringert werden, wenn der Einsatz von Arzneimitteln zur HRT, die EML enthalten, in der frühen Menopause begann. Es ist nicht bekannt, ob dies für andere HRT-Medikamente gilt.

- Andere Staaten

Sofort die Behandlung mit dem Auftreten von Migräne-ähnlichen oder häufigen und ungewöhnlich starken Kopfschmerzen zum ersten Mal und auch mit dem Auftreten anderer Symptome - mögliche Vorläufer des ischämischen Schlaganfalls. Wenn trotz der Änderung des Ortes der Anwendung, gemäß den Empfehlungen, es wiederholt sich wiederholt Hautirritationen (zB anhaltendes Erythem oder Juckreiz an der Applikationsstelle), Abbruch der transdermalen Behandlung sollte in Betracht gezogen werden. Die Beziehung zwischen HRT und der Entwicklung von klinisch signifikanten arteriellen Hypertonie wurde nicht festgestellt. Bei Frauen, die eine HRT erhalten, wird ein geringer Anstieg des Blutdrucks beschrieben, wobei ein klinisch signifikanter Anstieg selten beobachtet wird.In Einzelfällen kann mit der Entwicklung einer anhaltenden klinisch signifikanten arteriellen Hypertonie während der Behandlung von HRT eine Aufhebung des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Sexuelle Steroide können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur schlecht verstoffwechselt werden. Obwohl bei der transdermalen HRT während der Primärpassage durch die Leber kein hepatischer Metabolismus stattfindet, sollte eine HRT diesen Patienten mit Vorsicht verabreicht werden.

Im Falle eines Wiederauftretens von cholestatischem Gelbsucht oder cholestatischem Juckreiz, der zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder der vorherigen Behandlung mit Sexualhormonen beobachtet wird, ist es notwendig, die Anwendung von Climara® sofort zu beenden.

Bei einigen Patienten unter dem Einfluss des Medikaments kann Klimara ® unerwünschte Manifestationen der Östrogenstimulation entwickeln, zum Beispiel pathologische Uterusblutungen. Häufige oder anhaltende abnormale Uterusblutungen vor dem Hintergrund der Behandlung sind ein Indiz für die Endometriumforschung, um organische Erkrankungen zu eliminieren.

Unter dem Einfluss von Östrogen können Uterusmyome in der Größe zunehmen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es ist empfehlenswert, die Behandlung mit der Entwicklung des Rückfalles der Endometriose auf dem Hintergrund der Behandlung mit dem Präparat Klimaraj einzustellen.

Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ein Prolaktinom vermuten, sollten Sie diese Krankheit ausschließen. Im Falle des Nachweises von Prolaktinom sollte der Patient unter enger ärztlicher Überwachung (einschließlich der periodischen Prolaktinkonzentration) stehen.

In einigen Fällen kann es ein Chloasma geben, besonders bei Frauen mit einer Geschichte von Schwangeren mit Chloasma. Während der Anwendung des Medikaments Climara® sollten Frauen mit Neigung zur Entwicklung von Chloasma eine längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

Die folgenden Bedingungen können auftreten oder sich verschlechtern, wenn Sie das Medikament Klimara® verwenden. Obwohl ihre Beziehung mit die Anwendung des Medikaments Klimara® ist nicht belegt, Frauen mit folgenden Erkrankungen während der HRT sollten unter der Aufsicht eines Arztes stehen: Epilepsie, gutartig Erkrankungen der Brust, Bronchialasthma, Migräne, Porphyrie, Otosklerose, systemischer Lupus erythematodes, kleine Chorea.

Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie mit der Anwendung des Medikaments Klimara® beginnen oder fortfahren, sollten Sie sich mit der Krankheitsgeschichte des Patienten vertraut machen und einen Arzt aufsuchengynäkologische Untersuchung. Die Häufigkeit und Art solcher Untersuchungen sollte auf bestehenden Standards der medizinischen Praxis mit der notwendigen Berücksichtigung der individuellen Merkmale jedes Patienten (aber nicht weniger als einmal in 6 Monaten) basieren und sollte Blutdruckmessung, Beurteilung der Brustdrüsen, abdominalen einschließen Organe und Beckenorgane, einschließlich zytologische Untersuchung des zervikalen Epithels.

Bei Vorliegen eines Prolaktinoms ist eine regelmäßige Bestimmung der Prolaktinkonzentration erforderlich.

Auswirkungen auf Laborergebnisse

Der Empfang von Sexualsteroiden kann die biochemischen Parameter der Leberfunktion beeinflussen, Schilddrüse, Nebennieren und Nieren, Plasmatransportproteine wie Globulin, Sexualhormonbindung und Lipid / Lipoproteinfraktionen, Kohlenhydratstoffwechsel, Koagulation und Fibrinolyse. Climara® beeinträchtigt die Glukosetoleranz nicht.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Nicht gefunden.

Formfreigabe / Dosierung:Das transdermale therapeutische System, 12,5 cm2, 25 cm²

Verpackung:

Ein Pflaster wird in einen versiegelten Beutel aus Aluminiumfolie mit einer Beschichtung aus Polyvinylchloridfolie gelegt, in die auf einer Seite ein Folientrockenbeutel eingeklebt ist.

Das Paket enthält 4 Patches in versiegelten Beuteln.

Lagerbedingungen:

Bei Temperaturen nicht höher als 30 ° C, außerhalb der Reichweite von Kindern.

Speichern Sie nicht gedruckt. Sofort nach dem Entfernen der Schutzverpackung kleben.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach der auf der Verpackung angegebenen Zeit.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015577 / 01

Datum der Registrierung:26.05.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER WEIMAR, GmbH & Co. KG. KG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Klimara® (Climara®)