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Dosierungsform: & nbsp;Pillen
Zusammensetzung:

Aktive Komponenten:

- 1 gelbe Tablette enthält 2,0 mg Estradiolvalerat.

- 1 braunes Pellet enthält 2,0 mg Estradiolvalerat und 0,15 mg Levonorgestrel.

Hilfsstoffe:

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Polyvidon K 25, Talk, Magnesiumstearat, Saccharose, Glucose (Dextrose), Gelatine, Macrogol 35000, Calciumcarbonat, Titandioxid E171, Eisenoxidhydrat, Eisenoxidrot, Eisenoxidbraun, Carnaubawachs, Magnesium basisches Carbonat, gereinigtes Wasser.

Beschreibung:Rundes Dragee in gelber Farbe (9 Tabletten) und braun (12 Tabletten).
Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Klimakterium (Östrogen + Gestagen)
ATX: & nbsp;
  • Levonorgestrel und Östrogen
  • Pharmakodynamik:

    Das Clinonorm enthält Östrogen - Estradiolvalerat, die im menschlichen Körper in eine natürliche 17 (3-Estradiol) verwandelt. Auch in der Zusammensetzung der Droge Climonorm ist ein Derivat von 19-Nortestosteron - Levonorgestrel. Die Gabe von Levonorgestrel innerhalb von 12 Tagen nach jedem Zyklus reduziert das Risiko, Hyperplasie und Endometriumkarzinom zu entwickeln.

    Aufgrund der Zusammensetzung und der zyklischen Regime der Climonorm-Verabreichung, (nur Östrogen für 9 Tage, dann - Kombination von Östrogen und Gestagen für 12 Tage, und schließlich, 7-Tage-Pause), Frauen mit einer erfolglosen Uterus mit einer regelmäßigen Einnahme von die Droge hat einen Menstruationszyklus.

    Estradiol ergänzt den Östrogenmangel im weiblichen Körper nach Beginn der Menopause und bietet eine wirksame Behandlung von psychoemotionalen und vegetativen klimakterischen Symptomen (wie "Hitzewallungen", vermehrtes Schwitzen, Schlafstörungen, erhöhte nervöse Erregbarkeit, Reizbarkeit, Herzklopfen, Kardialgie, Schwindel, Kopfschmerzen, Libido, Muskel- und Gelenkschmerzen); Rückbildung der Haut und der Schleimhäute, insbesondere des Schleimhaut-Urogenitalsystems (Harninkontinenz, Trockenheit und Reizung der Vaginalschleimhaut, Zärtlichkeit beim Geschlechtsverkehr).

    Estradiol verhindert Knochenschwund durch Östrogenmangel. Dies ist hauptsächlich auf die Unterdrückung der Osteoklastenfunktion und die Verschiebung des Knochenremodellierungsprozesses hin zur Knochenbildung zurückzuführen. Es ist erwiesen, dass eine verlängerte Anwendung der Hormonersatztherapie (HRT) das Risiko einer Fraktur der peripheren Knochen bei Frauen nach der Menopause verringern kann. Mit der Abschaffung der HRT ist die Rate der Knochenmasse Reduktion vergleichbar mit dieser Eigenschaft für den Zeitraum unmittelbar nach der Menopause. Es ist nicht bewiesen, dass mit HRT, ist es möglich, Knochenmasse Erholung auf die prämenopausale Ebene zu erreichen.

    HRT hat auch eine positive Wirkung auf den Gehalt von Kollagen in der Haut, sowie auf seine Dichte, und kann auch den Prozess der Faltenbildung verlangsamen.

    Die Aufnahme des Clinonerman führt zu einer Abnahme des Gesamtcholesterins, des Low Density Lipoproteins (LDL) und einer Zunahme des High Density Lipoproteins (HDL), was zu einer signifikanten Erhöhung des Verhältnisses von HDL / LDL sowie zu einer Erhöhung führt Triglyceridspiegel.

    Beobachtungsstudien legen nahe, dass bei Frauen bei postmenopausalen Frauen die Verwendung von HRT die Häufigkeit von Darmkrebs reduziert. Der Wirkungsmechanismus ist noch unklar.

    Pharmakokinetik:

    Nach der Einnahme Estradiolvalerat schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Nach dem Eintritt in den Körper, metabolisiert es schnell mit der Bildung von 17P-Östradiol und Estron, die weitere metabolische Standardtransformationen unterzogen werden. Nach oraler Gabe werden ca. 3% Estradiol bioverfügbar. Die maximale Estradiol-Konzentration wird nach 2-3 Stunden erreicht, das Verhältnis von Östron-Estradiol beträgt 4: 1. Estradiol wird als Metaboliten hauptsächlich im Urin (90%) und in geringerem Maße in der Galle ausgeschüttet.

    Nach oraler Verabreichung Levonorgestrel schnell und fast vollständig aus dem Verdauungstrakt aufgenommen. Die maximale Konzentration im Serum wird in 1-2 Stunden erreicht. 93-95% von Levonorgestrel bindet an Albumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (GSHG). Metaboliten von Levonorgestrel werden in Urin und Galle, hauptsächlich in Form von Sulfaten und Glucuroniden, ausgeschieden.

    Indikationen:
    • Hormonersatztherapie (HRT) bei klimakterischen Erkrankungen, Involutionserscheinungen der Haut und des Urogenitaltraktes, depressiven Zuständen im Klimakterium und Symptomen eines Östrogenmangels aufgrund natürlicher Menopause oder Hypogonadismus, Sterilisation oder primärer ovarieller Dysfunktion bei Frauen mit nicht entlasteter Gebärmutter.
    • Prävention der postmenopausalen Osteoporose.
    • Normalisierung von unregelmäßigen Menstruationszyklen.
    • Behandlung der primären oder sekundären Amenorrhoe.
    Kontraindikationen:

    Es wird nicht empfohlen, eine Hormonersatztherapie (HRT) zu beginnen, wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen vorliegt. Wenn einer dieser Zustände während der HRT auftritt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

    • Schwangerschaft und Stillzeit.
    • Vaginalblutungen unbekannter Herkunft.
    • Nachgewiesene oder vermutete Diagnose von Brustkrebs.
    • Bestätigte oder vermutete Diagnose einer hormonabhängigen Präkanzerose oder eines hormonabhängigen malignen Tumors.
    • Tumore der Leber sind derzeit oder in der Anamnese (gutartig oder bösartig).
    • Schwere Lebererkrankung
    • Akute oder kürzliche arterielle Thrombose oder Thromboembolie (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall).
    • Tiefe Venenthrombose im akuten Stadium, Thromboembolie jetzt oder in der Anamnese.
    • Ausgedrückte Hypertriglyceridämie.
    • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Medikaments Klimonorm.
    Vorsichtig:Das Clinonorm sollte unter den folgenden Bedingungen mit Vorsicht angewendet werden: arterielle Hypertonie, kongenitale Hyperbilirubinämie (Gilbert-Syndrom, Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom), cholestatischer Ikterus oder cholestatischer Juckreiz während der Schwangerschaft, Endometriose, Uterusmyome, Diabetes mellitus (siehe "Besondere Anweisungen ").
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    HRT wird nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit verschrieben.

    Epidemiologische Großstudien zu Steroidhormonen, die zur Empfängnisverhütung oder HRT verwendet wurden, zeigten kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern, die bei Frauen geboren wurden, die diese Hormone vor der Schwangerschaft eingenommen hatten, sowie teratogene Wirkungen von Hormonen, wenn sie versehentlich zu früh eingenommen wurden Stadien der Schwangerschaft.

    Eine geringe Menge an Sexualhormonen kann in die Muttermilch ausgeschieden werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Wenn der Patient noch eine Menstruation hat, sollte die Behandlung am 5. Tag des Menstruationszyklus beginnen (der 1. Tag der Monatsblutung entspricht dem 1. Tag des Menstruationszyklus).

    Patienten mit Amenorrhoe oder sehr seltener Menstruation sowie postmenopausalen Frauen können jederzeit mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, sofern eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

    Jedes Paket ist für einen 21-tägigen Empfang ausgelegt.

    Jeden Tag wird während der ersten 9 Tage ein gelbes Pellet genommen und dann für 12 Tage - ein brauner Pellet täglich. Nach 21 Tagen der Einnahme des Medikaments folgt eine 7-tägige Einnahmepause, in der Menstruationsblutungen auftreten, die durch die Aufhebung des Medikaments verursacht werden (normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tabletten).

    Nach einer 7-tägigen Einnahmepause beginnen sie mit einer neuen Packung der Climonorma, wobei sie die ersten Pillen am selben Tag der Woche wie die ersten Pillen aus der vorherigen Packung nehmen.

    Dragee schluckte ganz, drückte eine kleine Menge Flüssigkeit. Die Tageszeit, wann eine Frau die Droge nimmt, spielt keine Rolle, wenn sie jedoch zu einem bestimmten Zeitpunkt mit der Einnahme der Tabletten beginnt, sollte sie sich an diese Zeit halten. Wenn die Frau vergessen hat, die Tabletten einzunehmen, kann sie diese innerhalb der nächsten 12 - 24 Stunden einnehmen. Wenn die Behandlung länger unterbrochen wird, kann eine vaginale Blutung auftreten.

    Nebenwirkungen:

    Auf Seiten des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen:

    Veränderungen in der Häufigkeit und Intensität der Gebärmutterblutung, Durchbruchblutungen, intermenstruellen blutigen Ausfluss (in der Regel während der Therapie geschwächt), Dysmenorrhoe, Veränderungen im vaginalen Ausfluss, ein Zustand ähnlich dem prämenstruellen Syndrom; Zärtlichkeit, Spannung und / oder Vergrößerung der Brustdrüsen.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt:

    Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückfall der cholestatischen Gelbsucht.

    Von der Haut und dem Unterhautgewebe:

    Hautausschlag, Hautjucken, Chloasma, Erythema nodosum.

    Von der Seite des Zentralnervensystems:

    Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel, Angst oder depressive Symptome, erhöhte Müdigkeit.

    Andere:

    Herzklopfen, Schwellungen, erhöhter Blutdruck, Venenthrombosen und Thromboembolien, Muskelkrämpfe, Gewichtsveränderungen, Libidoveränderungen, Sehstörungen, Kontaktlinsenunverträglichkeit, allergische Reaktionen.

    Überdosis:Studien zur akuten Toxizität zeigten kein Risiko akuter Nebenwirkungen bei gelegentlicher Verabreichung des Medikaments Climonorm in einer Menge, die um ein Vielfaches höher war als die tägliche therapeutische Dosis. Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Blutungen aus der Scheide. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, die Behandlung ist symptomatisch.
    Interaktion:

    Zu Beginn der HRT ist es notwendig, die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva zu stoppen. Falls erforderlich, sollte der Patient nicht-hormonelle Kontrazeptiva empfehlen.

    Die Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren (z. B. einige antikonvulsive und antimikrobielle Arzneimittel), kann die Clearance von Sexualhormonen erhöhen und ihre klinische Wirksamkeit verringern. Eine ähnliche Eigenschaft zur Induktion von Leberenzymen wurde in Hydantoiden, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin gefunden, die Anwesenheit dieses Merkmals wird auch in Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat und Griseofulvin angenommen. Die maximale Induktion von Enzymen wird gewöhnlich nicht früher als 2-3 Wochen beobachtet, aber dann kann sie für mindestens 4 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels bestehen bleiben.

    In seltenen Fällen wurde bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Antibiotika (z. B. Penicillin- und Tetracyclin-Gruppen) eine Abnahme des Estradiolspiegels beobachtet.

    Substanzen, die hochkonjugiert sind (zum Beispiel Paracetamol), kann die Bioverfügbarkeit von Estradiol aufgrund der kompetitiven Hemmung des Konjugationssystems im Absorptionsprozess erhöhen.

    Aufgrund der Wirkung von HRT auf die Glukosetoleranz kann sich in einigen Fällen der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin ändern.

    Wechselwirkung mit Alkohol

    Übermäßiger Alkoholkonsum während der HRT kann zu einer Erhöhung des zirkulierenden Estradiolspiegels führen.

    Spezielle Anweisungen:

    Das Clinonorm wird nicht zur Empfängnisverhütung verwendet.

    Wenn eine Kontrazeption erforderlich ist, sollten nicht-hormonelle Methoden angewendet werden (mit Ausnahme der Kalender- und Temperaturmethoden).Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen, bis eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").

    Bei Vorliegen oder Verschlechterung einer der folgenden Bedingungen oder Risikofaktoren sollte die Beziehung zwischen individuellem Risiko und Nutzen der Behandlung vor Beginn oder Fortsetzung der HRT beurteilt werden.

    Venöse Thromboembolie

    In einer Reihe von kontrollierten randomisierten und lohn epidemiologischen Studien, ein erhöhtes relatives Risiko von venösen Thromboembolien (VTE) im Hintergrund der HRT, dh tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.Daher, wenn HRT für Frauen mit Risikofaktoren für VTE vorgeschrieben ist, Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen und mit dem Patienten besprochen werden.

    Zu den Risikofaktoren für die VTE-Entwicklung gehören die Einzel- und Familienanamnese (die Anwesenheit von VTE bei nahen Verwandten in einem relativ jungen Alter kann auf eine genetische Prädisposition hinweisen) und schwere Fettleibigkeit. Das Risiko von VTE steigt auch mit dem Alter. Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.

    Das Risiko einer VTE kann bei längerer Ruhigstellung, "großen" geplanten und traumatologischen Operationen oder massiven Traumata vorübergehend zunehmen. Abhängig von der Ursache oder der Dauer der Immobilisierung sollte entschieden werden, ob die HRT vorübergehend unterbrochen werden soll

    Sie sollte die Behandlung sofort abbrechen, wenn Symptome von thrombotischen Störungen auftreten oder wenn sie vermutet werden.

    Arterielle Thromboembolie

    In randomisierten kontrollierten Studien mit Langzeitanwendung von kombinierten konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteron Acetat gab es keine Hinweise auf eine positive Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System. In groß angelegten klinischen Studien dieser Verbindung wurde eine mögliche Erhöhung des Risikos für koronare Erkrankungen im ersten Anwendungsjahr festgestellt. Ein erhöhtes Schlaganfallrisiko wurde ebenfalls festgestellt. Bisher wurden keine langfristigen, randomisierten, kontrollierten Studien mit anderen HRT-Medikamenten durchgeführt, um einen positiven Effekt auf die mit dem kardiovaskulären System verbundene Morbidität und Mortalität festzustellen. Es ist daher nicht bekannt, ob sich dieses erhöhte Risiko auf Präparate für HRT erstreckt, die andere Arten von Östrogenen und Gestagenen enthalten.

    Endometriumkarzinom

    Bei längerer Monotherapie mit Östrogenen erhöht sich das Risiko einer Hyperplasie oder eines Endometriumkarzinoms. Studien haben bestätigt, dass die Zugabe von Gestagen das Risiko von Hyperplasie und Endometriumkarzinom reduziert.

    Brustkrebs

    Laut klinischen Studien und Beobachtungsstudien wurde eine Zunahme des relativen Brustkrebsrisikos bei Frauen festgestellt, die eine HRT über mehrere Jahre anwenden. Dies kann auf eine frühere Diagnose, den biologischen Effekt einer HRT oder eine Kombination aus beiden zurückzuführen sein. Das relative Risiko erhöht sich mit der Dauer der Behandlung (um 2,3 s, etwa ein Anwendungsjahr) ist möglicherweise bei der Kombination von Östrogenen mit Gestagenen noch größer, ein Anstieg, der vergleichbar ist mit dem Anstieg des Brustkrebsrisikos bei Frauen mit einem Jahr Verzögerung der natürlichen Menopause (um 2,8% für ein Jahr der Verzögerung), sowie Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch. Das erhöhte Risiko sinkt allmählich auf das übliche Niveau in den ersten 5 Jahren nach der Beendigung der HRT.

    Studien zufolge ist Brustkrebs bei Frauen, die HRT nehmen, in der Regel differenzierter als bei Frauen, die ihn nicht einnehmen.

    HRT erhöht die mammographische Dichte der Brustdrüsen, was sich in einigen Fällen negativ auf den radiologischen Nachweis von Brustkrebs auswirken kann.

    Tumor der Leber

    Vor dem Hintergrund der Verwendung von Sexualsteroiden, die Mittel zur HRT einschließen, in seltenen Fällen benigne und noch seltener - maligne Tumoren der Leber. In einigen Fällen führten diese Tumoren zu einer lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutung. Bei Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung in der Differentialdiagnose sollte die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors berücksichtigt werden.

    Cholelithiasis

    Es ist bekannt, dass Östrogene die Lithogenität der Galle erhöhen. Einige Frauen sind für die Entwicklung von Cholelithiasis in der Behandlung mit Östrogen prädisponiert.

    Andere Staaten

    Stellen Sie die Behandlung sofort ein, mit dem Auftreten von Migräne-ähnlichen oder häufigen und ungewöhnlich starken Kopfschmerzen zum ersten Mal, sowie mit dem Auftreten anderer Symptome - mögliche Vorläufer von thrombotischem Hirnschlag.

    Die Beziehung zwischen HRT und der Entwicklung von klinisch signifikanten arteriellen Hypertonie wurde nicht festgestellt. Frauen, die HRT nehmen, beschrieben einen kleinen Anstieg des Blutdrucks, ein klinisch signifikanter Anstieg wird selten zur Kenntnis genommen. In einigen Fällen kann jedoch mit der Entwicklung einer HRT bei Vorliegen einer klinisch signifikanten Hypertonie eine Aufhebung der HRT in Betracht gezogen werden.

    Bei leichten Verletzungen der Leberfunktion, einschließlich verschiedener Formen von Hyperbilirubinämie, wie dem Dubin-Johnson-Syndrom oder dem Rotor-Syndrom, ist eine ärztliche Überwachung sowie regelmäßige Leberfunktionsstudien erforderlich. Bei Verschlechterung der Leberfunktionsparameter sollte die HRT abgeschafft werden.

    Im Falle eines Wiederauftretens von cholestatischem Ikterus oder cholestatischem Juckreiz, der zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer früheren Behandlung mit Sexualsteroidhormonen beobachtet wurde, sollte die HRT sofort abgesetzt werden.

    Bei Frauen mit mäßig erhöhten Triglyceriden ist besondere Vorsicht geboten. In solchen Fällen kann die Verwendung von HRT einen weiteren Anstieg der Triglyzeridspiegel im Blut verursachen, was das Risiko einer akuten Pankreatitis erhöht.

    Obwohl HRT die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen kann, ist es normalerweise nicht notwendig, das Regime für die Behandlung von Diabetes-Patienten mit HRT zu ändern.Dennoch sollten Frauen, die an Diabetes mellitus leiden, während der HRT überwacht werden.

    Bei manchen Patienten kann eine HRT eine unerwünschte Östrogenstimulation verursachen, wie zum Beispiel anomale Uterusblutungen. Häufige oder anhaltende abnormale Uterusblutungen vor dem Hintergrund der Behandlung sind ein Indiz für die endometriale Forschung.

    Wenn die Behandlung von unregelmäßigen Menstruationszyklen keine Ergebnisse liefert, sollte eine Untersuchung durchgeführt werden, um die organische Krankheit zu beseitigen.

    Unter dem Einfluss von Östrogen können Uterusmyome in der Größe zunehmen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

    Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Entwicklung eines Wiederauftretens von Endometriose im Hintergrund der HRT zu stoppen.

    Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ein Prolaktinom vermuten, sollten Sie diese Krankheit ausschließen.

    In einigen Fällen kann es ein Chloasma geben, besonders bei Frauen mit einer Geschichte von Schwangeren mit Chloasma. Während der HRT sollten Frauen mit einer Neigung zur Entwicklung von Chloasma eine längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung vermeiden.

    Die folgenden Bedingungen können bei HRT auftreten oder nicht. Obwohl ihre Beziehung zur HRT nicht belegt ist, sollten Frauen mit diesen Erkrankungen bei der Durchführung einer HRT unter Aufsicht eines Arztes stehen: Epilepsie; gutartiger Brusttumor; Bronchialasthma; Migräne; Porphyrie; Otosklerose; systemischer Lupus erythematodes, kleine Chorea.

    Ärztliche Untersuchung und Beratung

    Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer HRT sollte eine Frau eine gründliche allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung (einschließlich Brustuntersuchung und zytologische Untersuchung des Zervixschleims) durchlaufen und eine Schwangerschaft ausschließen. Darüber hinaus sollten Verletzungen des Blutgerinnungssystems vermieden werden. In regelmäßigen Abständen sollten Nachuntersuchungen durchgeführt werden.

    Einfluss auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen

    Der Empfang von Sexualsteroiden kann die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion für den Transport von Plasmaproteinen wie Corticosteroid-bindendes Globulin und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, Kohlenhydratstoffwechsel, Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Betrifft nicht.
    Formfreigabe / Dosierung:Dragee.
    Verpackung:
    Ein Kalenderpaket (Blister) mit 9 gelben Dragees und 12 Dragees in brauner Farbe. Für 21 Dragees oder 3 Blister für 21 Tabletten werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.
    Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C an einem für Kinder unzugänglichen Ort.
    Haltbarkeit:5 Jahre.Nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfalldatum nicht verwenden!
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N016299 / 01
    Datum der Registrierung:09.04.2010 / 09.06.2015
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Alvogen IPKo S.A.L.Alvogen IPKo S.A.L. Luxemburg
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.01.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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