Kogenate FS - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzOktokog alfaOktokog alfa

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung

Zusammensetzung:

Aktive Substanz: 250 MICH, 500 MICH, 1000 MICH, 2000 MICH Octokog alpha (antihämophiler (rekombinanter) Gerinnungsfaktor VIII).

Laut der Weltorganisation für Blutgerinnung VIII ein MICH entspricht in etwa dem Niveau des antihämophilen Faktors (AHF), der in 1,0 ml eines Pools von frischem Humanplasma gefunden wurde.

Hilfsstoffe: Saccharose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80.

Beschreibung:

Lyophilisat: weiß mit einem gelblichen Tönungspuder.

Lösung: Klare Flüssigkeit von farbloser bis leicht gelblicher Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämostatisches Mittel

ATX: & nbsp;

B.02.B.D.02 Koagulationsfaktor VIII

Pharmakodynamik:

Kogenate FS ist ein steriles, stabiles, gereinigtes, nicht-pyrogenes getrocknetes Konzentrat, das unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde. Kogenate FS wurde für die Behandlung der klassischen Hämophilie (Hämophilie A) entwickelt und wird von Nierenzellen von Babyhamstern (BHK) produziert, in denen das humane Blutgerinnungsfaktor-Gen VIII (FVIII). Das Zellkulturmedium enthält eine Lösung von humanen PlasmaproteinenHPPS) und rekombinantes Insulin, enthält jedoch keine aus tierischen Quellen stammenden Proteine. Kogenate FS ist ein hochgereinigtes Glycoprotein, das aus mehreren Peptiden besteht, darunter eines mit einem Molekulargewicht von 80 kD und verschiedene dilatierte Untereinheiten mit einem Molekulargewicht von 90 kD. Es hat die gleiche biologische Aktivität wie Faktor VIII, erhalten aus menschlichem Blutplasma.

Das Reinigungsverfahren schließt einen viralen Inaktivierungsschritt mit einem wirksamen Lösungsmittel / Detergens zusätzlich zu den klassischen Reinigungsverfahren durch Ionenaustauschchromatographie, Immunoaffinitätschromatographie mit monoklonalen Antikörpern zusammen mit anderen chromatographischen Schritten zur Reinigung von rekombinantem Faktor VIII und Entfernung von Verunreinigungen ein.

Darüber hinaus wurde der Herstellungsprozess auf seine Fähigkeit untersucht, die Infektiosität des experimentellen Mittels mit der transmission spongiformen Enzephalopathie (TGE), die als Modell für CJD (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit) -Agenten und CJD-Variante angesehen wurde, zu reduzieren. Es wurde gezeigt, dass Eine Reihe von getrennten Stufen der Herstellung und Herstellung des Ausgangsmaterials bei der Herstellung von Kogenate FS verringert die Infektiosität dieses experimentellen Modells des Mittels. Schritte zur Verringerung der Infektiosität TGE umfasste das Stadium der Trennung von Fraktion II + III in der Lösung von menschlichen Plasmaproteinen (6.0 Log₁₀) und Anionenaustauschchromatographie (3.6 Log₁₀). Diese Studien bieten eine angemessene Sicherheit, dass eine geringe Infektiosität der CJES / CJE-Variante, falls sie im Ausgangsmaterial vorhanden ist, eliminiert würde.

Einleitung Coagenate FS erhöht den Gehalt an Faktor VIII im Blutplasma und beseitigt vorübergehend den Gerinnungsdefekt bei Patienten mit Hämophilie A (erbliche Blutung, charakterisiert durch unzureichende Aktivität eines spezifischen Plasmaproteins, VIII-Gerinnungsfaktor).

Jede Kogenate FS Flasche enthält die Menge an rekombinantem Faktor VIII, die auf dem Etikett in internationalen Einheiten angegeben ist (MICH). Ein MICHentspricht nach dem WHO-Standard für den Gerinnungsfaktor von humanem Blut VIII in etwa dem Aktivitätsniveau von Faktor VIII in 1 ml eines Pools von frischem Humanplasma.

Pharmakokinetik:

Die durchschnittliche Erholung der Faktor-VIII-Aktivität, gemessen 10 Minuten nach der Infusion, betrug 2,1 ± 0,3% (IE / kg) in Kogenate FS. Die mittlere biologische Halbwertszeit des saccharosehaltigen rekombinanten Faktors VIII (rFVIII-FS) betrug etwa 13 Stunden und ist ähnlich der Halbwertszeit des aus humanen Plasma gewonnenen antihämophilen Faktors (AHF). Kogenate FS verkürzte die Zeit des aktivierten partiellen Thromboplastins. Stellen Sie die Aktivität des Faktors wieder her rFVIII- FS und seine Halbwertszeit änderte sich nach 24 Wochen Behandlung mit diesem Präparat allein nicht, was auf die Erhaltung der Wirksamkeit und das Fehlen der Bildung von Antikörpern gegen Faktor VIII hinweist. Die mittlere Erholung der Faktor VIII-Aktivität, gemessen 10 Minuten nach der Dosierung rFVIII-FS 37 Patienten (nach 24 Wochen Behandlung rFVIII-FS) betrug 2,1% / IE / kg, was sich nicht vom Wiederfindungsfaktor der Faktor VIII - Aktivität unterschied, der zu Beginn und nach 4 und 12 Wochen der Behandlung bestimmt wurde.

Indikationen:

Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Hämophilie A.

Kontraindikationen:

Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Komponenten des Arzneimittels.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Maus- oder Hamsterproteinen.

Vorsichtig:

In der Literatur werden Fälle von arterieller Hypotonie, Urtikaria und Engegefühl in der Brust im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beschrieben, die mit Antigenkonzentratkonzentraten behandelt wurden. Mit der Entwicklung von schweren anaphylaktischen Reaktionen ist sofortige Notfallbehandlung mit Reanimation, wie Adrenalin und Sauerstoff, erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Studien zur Wirkung von Kogenate FS auf die Fortpflanzungsfunktion bei Tieren wurden nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Kogenate FS im Falle der Verabreichung dieses Arzneimittels an eine schwangere Frau schädlich für den Fötus sein kann oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Kogenate FS nur bei absoluten Anzeichen angewendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Jeder Kolben von Kogenate FS enthält die Menge an rekombinanter Faktor VIII-Aktivität in internationalen Einheiten, die auf dem Etikett angegeben ist, bestimmt durch die einstufige Analyse-Methode. Nach der Herstellung sollte die Lösung innerhalb von 3 Stunden eingeführt werden. Für die Einführung wird empfohlen, das beiliegende System zu verwenden.

Allgemeiner Ansatz zur Behandlung und Bewertung der Wirksamkeit der Therapie

Die folgenden Dosierungen sind als allgemeine Anleitung angegeben. Es sollte betont werden, dass die Dosis von Kogenate FS, die zur Wiederherstellung der Hämostase erforderlich ist, individuell ausgewählt werden muss, abhängig von den Bedürfnissen des Patienten, der Schwere des Defizits, der Intensität der Blutung, dem Vorhandensein von Inhibitoren und dem gewünschten Faktor VIII. Es ist oft notwendig, den Therapieverlauf durch Analysen zu überwachen, die das Niveau von Faktor VIII bestimmen. Die klinische Wirkung von Faktor VIII ist am wichtigsten bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung. Um ein zufriedenstellendes klinisches Ergebnis zu erzielen, ist möglicherweise eine höhere Dosis von Faktor VIII erforderlich als berechnet wurde. Wenn nach der Verabreichung der berechneten Dosis die erwartete Konzentration von Faktor VIII nicht erreicht werden kann oder die Blutung kontrolliert werden kann, sollte der Verdacht auf das Vorhandensein eines zirkulierenden Inhibitors für Faktor VIII bestehen. Sein Vorhandensein und seine Menge (Titer) sollten durch geeignete Labortests bestätigt werden. In Anwesenheit eines Inhibitors kann die erforderliche Faktor VIII-Dosis bei verschiedenen Patienten signifikant variieren, und das optimale Behandlungsschema wird nur auf der Basis des klinischen Ansprechens bestimmt.

Einige Patienten mit niedrigen Titer-Inhibitoren (<10 Betezda-Einheiten) können erfolgreich mit Präparaten von Faktor VIII ohne anamnestischen Anstieg der Titer-Inhibitoren behandelt werden. Um eine adäquate Antwort zu gewährleisten, ist es notwendig, das Niveau von Faktor VIII und das klinische Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen. Patienten mit einer anamnestischen Reaktion auf eine Behandlung mit Faktor VIII und / oder mit höheren Inhibitortitern können die Verwendung alternativer Medikationen wie Faktor IX-Komplexkonzentrate, Antihämophiliefaktor (Schwein), rekombinanter Faktor erfordern Vila oder antiinhibitorischer Komplex der Blutgerinnung.

Berechnung der Dosierung

Der prozentuale Anstieg des Spiegels an Faktor VIII in vivo kann durch Multiplizieren der Dosis von Cohenat FS mit einem antihämophilen Faktor (rekombinant) pro kg Körpergewicht (IE / kg) mit 2% / IE / kg abgeschätzt werden. Diese Berechnungsmethode basiert auf klinischen Daten zur Verwendung von Plasma- und rekombinanten AHF-Produkten^7-9 und wird in den folgenden Beispielen veranschaulicht:

Erwartet % Erhöhung des Faktors VIII = Anzahl der verabreichten Einheiten x 2% / IE / kg / Körpergewicht, kg

Beispiel für die Berechnung der Dosis für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg: 1400 ME x 2% / IE / kg / 70 kg = 40%

Oder

Erforderliche Dosis (ME) = Körpergewicht, kg x gewünschter% Anstieg Faktor VIII / 2% / IE / kg

Beispiel für die Berechnung der Dosis für ein Kind mit einem Gewicht von 15 kg: 15 kg x 100% / 2% / IE / kg = 750 erforderlich MICH

Die Dosis, die benötigt wird, um eine vollständige Hämostase zu erreichen, wird durch die Art und Schwere der hämorrhagischen Episode gemäß den folgenden allgemeinen Empfehlungen bestimmt:

Art der Blutung	Therapeutisch notwendig Aktivitätsgrad des Faktors VIII im Plasma	Die Dosis von Cohenate FS, notwendig für Aufrechterhaltung des therapeutischen Niveaus des Faktors VIII im Plasma
Kleine Blutung (oberflächliche Blutungen, frühe Blutungen, Blutungen in den Gelenken)	20-40%	10-20 IE / kg Körpergewicht. Führen Sie eine zweite Dosis ein, wenn die Symptome nach einer Blutung anhalten.
Mäßig schwere Blutung (Blutung in den Muskeln, Blutungen im Mund, offensichtliche Hämarthrose, offensichtliches Trauma)	30-60%	15-30 IE / kg Körpergewicht. Falls erforderlich, wiederholen Sie die Verabreichung in der gleichen Dosis nach 12-24 Stunden.
Kleine chirurgische Eingriffe
Ausgedrückt und lebensbedrohlich Blutung (intrakranielle Blutung, Blutung in die Bauchhöhle oder Brusthöhle, gastrointestinale Blutung, Blutungen im zentralen Nervensystem, retrofaringealnoe oder retroperitonealnoe Raumkapsel Ileo-Lumbalmuskel)	80-100%	Die Anfangsdosis beträgt 40-50 IE / kg Körpergewicht. Wiederholte Dosis 20-25 IE / kg Körpergewicht alle 8-12 Stunden
Frakturen Kopfverletzungen
Umfangreiche Operation	~100%	Die präoperative Dosis beträgt 50 IE / kg Körpergewicht. Stellen Sie vor der Operation 100% Aktivität sicher. Wiederholen Sie die Einführung zunächst 6-12 Stunden nach der Operation und setzen Sie die Behandlung dann für 10-14 Tage fort, bis die Heilung vollständig ist.

Verhütung

Konzentrate von AGF können auch regelmäßig verabreicht werden, um Blutungen zu verhindern.

Die Zubereitung des Arzneimittels, seine Verabreichung und alle Manipulationen mit dem System zur Verabreichung des Arzneimittels sollten mit äußerster Sorgfalt durchgeführt werden.Kogenate FS mit Adapter für die Flasche ist ein nadelloses System, mit dem Sie Verletzungen durch Stechen mit einer Nadel während der Vorbereitung der Lösung vermeiden können. Wenn die Haut durch eine mit Blut kontaminierte Nadel beschädigt wird, können Viren verschiedener Infektionen einschließlich HIV (AIDS) und Hepatitis übertragen werden. Bei Verletzungen sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Die Nadeln sollten unmittelbar nach der Verwendung in den geschlossenen Behälter gegeben werden, alle Vorbereitungen für die Vorbereitung und Verabreichung der Zubereitung, einschließlich Rückstände der vorbereiteten Kogenate FS Lösung des Antigemophiliefaktors (rekombinant), sollten in dem entsprechenden Behälter entsorgt werden.

Vorbereitung der Lösung

Eine Lösung für Infusionen sollte unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.

Bei der Vorbereitung und Verabreichung der Kogenate FS-Lösung sollten die im Kit enthaltenen Komponenten verwendet werden.

Verwenden Sie keine offenen oder beschädigten Komponenten des Kits.

Vor dem Gebrauch ist es notwendig, die Lösung auf Fremdkörpergehalt und Verfärbung zu prüfen. Verwenden Sie das Medikament nicht in Anwesenheit von Fremdpartikeln oder dem Auftreten von Trübungen.

Filtern Sie vor dem Gebrauch die Lösung mit dem Adapter in die Durchstechflasche, um Fremdkörper aus der Lösung zu entfernen.

1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.

2. Erhitzen Sie die verschlossene Durchstechflasche und die Spritze in den Händen auf Raumtemperatur (nicht höher als 37 ° C)

3. Entfernen Sie die Schutzkappe (A) von der Durchstechflasche. Desinfizieren Sie den Gummistopfen mit Alkohol und versuchen Sie nicht, den Gummistopfen mit den Händen zu berühren.

4. Legen Sie die Durchstechflasche auf eine harte, nicht rutschige Oberfläche. Entfernen Sie die Papierbeschichtung von der Plastikadapterpatrone für die Durchstechflasche. Entfernen Sie den Adapter nicht von der Plastikkartusche. Nimm die Kartusche mit dem Adapter, lege sie mit dem Arzneimittel auf die Flasche und drücke fest (B). Der Adapter rastet am Deckel des Fläschchens ein. Entfernen Sie die Patrone zu diesem Zeitpunkt nicht vom Adapter.

5. Öffnen Sie vorsichtig die Blisterpackung der Spritze, indem Sie die Papierabdeckung in die Mitte biegen. Entfernen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel. Die Kolbenstange für die obere Düse nehmen und aus der Verpackung nehmen. Versuchen Sie nicht, die Seiten und Gewinde der Kolbenstange zu berühren. Halten Sie die Spritze gerade, nehmen Sie den Kolben an der oberen Düse und befestigen Sie die Stange, indem Sie sie im Uhrzeigersinn fest in den Gewindestopfen (C) schrauben.

6. Nach der Spritze für den Körper, brechen Sie den Deckel (D) von der Spitze der Spritze ab. Achten Sie darauf, dass die Spitze der Spritze nicht mit der Hand oder einer anderen Oberfläche in Berührung kommt. Stellen Sie die Spritze auf die nächste Manipulation ein.

7. Entfernen Sie nun die Adapterpatrone und entsorgen Sie sie (E).

8. Bringen Sie die Fertigspritze an, indem Sie sie im Uhrzeigersinn auf den Gewindeadapter der Durchstechflasche (F) drehen.

9. Setzen Sie das Lösungsmittel ein, indem Sie langsam auf die Kolbenstange (G) drücken.

10. Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich die gesamte Substanz aufgelöst hat (H). Schütteln Sie die Flasche nicht. Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.

11. Ziehen Sie die Lösung in die Spritze, halten Sie die Flasche über die Kante über dem Durchstechflaschenadapter und der Spritze (I) und ziehen Sie dann langsam und gleichmäßig die Kolbenstange. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze eingetippt ist .

12. Ohne die Position des Kolbens zu ändern, entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter (dieser muss an der Durchstechflasche befestigt bleiben). Befestigen Sie die Spritze an das angeschlossene System, um das Medikament zu verabreichen, und injizieren Sie die Lösung intravenös (J). HINWEIS: Befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung des mitgelieferten Infusionssystems.

13. Wenn der Patient mehr als eine Durchstechflasche eingeben muss, bereiten Sie die Lösung in jeder Durchstechflasche mit der mitgelieferten Spritze mit dem Lösungsmittel vor und verbinden Sie dann die Lösungen in einer größeren Spritze (nicht mitgeliefert) und geben Sie das Medikament in der üblichen Weise ein.

14. Parenterale Arzneimittel sollten, wenn sie von der Lösung und dem Behälter zugelassen werden, vor der Verabreichung sorgfältig auf Fremdpartikel oder Verfärbungen untersucht werden.

Die Rate der Verwaltung

Die Geschwindigkeit der Verabreichung wird entsprechend der individuellen Reaktion des Patienten bestimmt. In der Regel wird die gesamte Dosis für 5-10 Minuten und noch schneller, gut vertragen.

Nebenwirkungen:

Die häufigste Nebenwirkung bei der Verabreichung von Cohenat FS war die Bildung von Antikörpern, die Faktor VIII neutralisieren (hauptsächlich bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-Medikamenten behandelt worden waren oder die nur minimal behandelt wurden).

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr oft - ≥1/10 (≥10%), oft - ≥1/100 und <1/10 (≥1% <10%), selten - ≥1/1000 und <1/100 (≥0,1% <1%), selten - ≥1/10000 und <1/1000 (≥0,01% <0,1%). "Frequency unknown" (Häufigkeit unbekannt) ist angezeigt für unerwünschte Wirkungen, die während der Beobachtungen nach der Markteinführung festgestellt wurden und für die es nicht möglich ist, die Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels herzustellen.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: undHemmung von Faktor VIII: sehr oft - es ist in Patienten offenbart, Wer hat keine Medikamente bekommen? Faktor VIII zuvor oder deren Behandlung war minimal; selten - wird bei Patienten offenbart, die früher Präparate von Faktor VIII erhalten haben.

Allgemeine Pathologie und Änderungen am Ort der Verwaltung: oft - Reaktionen an der Injektionsstelle; Häufigkeit unbekannt: Fieberreaktion während der Infusion.

Erkrankungen des Immunsystems: oft - Hautreaktionen Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag); Häufigkeit ist unbekannt - systemische Reaktionen Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Übelkeit, Abweichung des Blutdrucks von Normen, Schwindel).

Beeinträchtigtes Nervensystem: Frequenz unbekannt - Dysgeusie (ungewöhnlich schlag in den Mund).

Überdosis:

Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Interaktion:

Nicht bekannt.

Mischen Sie Kogenate FS nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln.

Spezielle Anweisungen:

Kogenate FS wurde entwickelt, um Blutungsepisoden zu behandeln, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht werden. Das Vorhandensein dieses Mangels sollte vor der Einführung von Kogenate FS festgestellt werden. Kogenate FS enthält keinen vWF, daher ist es nicht für die Behandlung der von-Willebrand-Krankheit indiziert.

Mit der Einführung von Kogenate FS mit Hilfe von zentralvenösen Zugangsgeräten ist die Entwicklung von Infektionen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Katheters möglich. Die Beziehung zwischen dem Auftreten von Infektionen und dem Medikament Kogenate FS ist nicht erwiesen.

Während der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A können zirkulierende neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII gebildet werden. Inhibitoren sind besonders häufig in den frühen Behandlungsjahren bei kleinen Kindern mit schwerer Hämophilie oder bei denjenigen, die zuvor eine begrenzte Menge an Faktor VIII erhielten. Das Auftreten von Inhibitoren kann jedoch jederzeit während der Behandlung eines Patienten mit Hämophilie A auftreten. Patienten, die irgendeine Arzneimittelbehandlung AGF einschließlich Kogenate FS erhalten, müssen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Antikörper gegen Faktor VIII durch geeignete klinische Beobachtungen und Laborstudien nachzuweisen mit den Empfehlungen des Zentrums für die Behandlung von Hämophilen.

In klinischen Studien wurde das Arzneimittel Kogenate zur Behandlung von Blutungsepisoden bei 60 Patienten, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten, und bei pädiatrischen Patienten, die mindestens eine Behandlung erhielten (maximal 4 Tage), angewendet. Bei 9 (15%) von 60 Patienten traten Inhibitoren auf: bei 6 (10%) von 60 Patienten der Datentiter der Antikörper war größer als 10 Bethesda-Einheiten und 3 von 60 (5%) Patienten hatten weniger als 10 Bethesda-Einheiten. Die durchschnittliche Anzahl der Tage der Behandlung zum Zeitpunkt der Entdeckung der Hemmstoffe betrug 9 Tage (Bereich - von 3 bis zu 18 Tagen). Vier von fünf Patienten, die am Ende der Studie das Ende der 20 Behandlungstage nicht erreichten, hatten mehr als 20 Tage Behandlung während der Nachuntersuchung nach der Studie angesammelt. Einer dieser 4 Patienten zeigte das Auftreten von inhibitorischen Antikörpern (niedriger Titer). Der fünfte Patient fiel aus der Beobachtung.

In klinischen Studien mit 73 Patienten (Dauer über 100 Tage) wurde während der vierjährigen Beobachtung die Bildung neuer Inhibitoren nicht festgestellt.

In Post-Marketing-Studien von Cohenate FS mit der Teilnahme von mehr als 1000 Patienten in der Untergruppe von zuvor unbehandelten oder minimal behandelten (weniger als 20 Tage) Patienten wurde das Auftreten von inhibitorischen Antikörpern bei weniger als 11% der Patienten festgestellt. Bei weniger als 0,2% der zuvor behandelten Patienten traten neue Inhibitoren auf.

Nach den verfügbaren Registern beträgt die Wahrscheinlichkeit der Bildung inhibitorischer Antikörper gegen Faktor VIII-Präparate bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A 28 bis 38%.

Bildung von Antikörpern gegen Maus- und Hamsterproteine

In klinischen Studien wurden alle Patienten auf Serokonversion in Bezug auf Mäuse- und Hamsterproteine getestet. Nach der Behandlung wurden bei keinem der Patienten spezifische Antikörper gegen diese Proteine entwickelt, und bei rFVIII-FS-Infusionen wurden keine ernsthaften allergischen Reaktionen beobachtet, die mit tierischen Proteinen in Verbindung stehen. Trotzdem sollten Patienten vor der Möglichkeit gewarnt werden, eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Maus- und / oder Hamsterproteine in Form von Urtikaria zu entwickeln, lokalisierter oder generalisierter Urtikaria-Ausschlag, Keuchen und arterielle Hypotonie. In diesen Fällen sollten die Patienten angewiesen werden, das Medikament nicht mehr zu verwenden und einen Arzt aufzusuchen.

Pädiatrische Verwendung

Kogenate FS ist für die Behandlung von Kindern geeignet. Sicherheits- und Effizienzstudien wurden unter Beteiligung von zuvor unbehandelten und minimal behandelten pädiatrischen Patienten durchgeführt.

Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien mit Cohenate FS wurde nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter untersucht, um festzustellen, ob sich ihr Ansprechen auf die Behandlung von dem der jüngeren Patienten unterscheidet. Wie bei jedem Patienten, der Cohenat FS erhält, sollte die Dosis für ältere Patienten individuell ausgewählt werden.

Onkogenität, Mutagenität

Eine In-vitro-Analyse des mutagenen Potentials von rFVIII in Dosen, die die maximale therapeutische Dosis weit überschritten, zeigte keine Rückmutation oder Chromosomenaberrationen. Studie von rFVIII in vivo bei Tieren, die 10- bis 40-mal höhere Dosen als das erwartete therapeutische Maximum verwendeten, zeigte auch, dass rFVIII kein mutagenes Potential hat. Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential unter Verwendung von Tieren wurden nicht durchgeführt.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit Risikofaktoren für deren Entwicklung nach der Normalisierung der Thrombusbildung bei der Behandlung mit einem Faktor-VIII-Medikament kann das Risiko von Komplikationen aus dem kardiovaskulären System gleich sein wie bei Patienten ohne Hämophilie.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nicht gefunden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Lösung für die intravenöse Verabreichung, 250 MICH, 500 MICH, 1000 MICH oder 2000 MICH.

Verpackung:

In den Flaschen aus klarem, farblosem Glas vom hydrolytischen Typ I, verschlossen mit einem Gummistopfen unter Einlaufen mit einer Aluminiumkappe, die mit einer Plastikschutzkappe bedeckt ist.

Lösungsmittel: 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für die Zubereitung in Dosierungen von 250 ME, 500 ME und 1000 ME und 5,0 ml Wasser zur Injektion für die Zubereitung in einer Dosis von 2000 ME in einer Fertigspritze aus klarem hydrolytischem Klarglas Typ I mit einem Kolben und dem oberen Deckel aus Elastomer.

1 Adapter für die Flasche im Blister (PVC / Papier) .1 Gerät zur intravenösen Verabreichung in einer Blister (PVC / Papier).

1 Durchstechflasche mit dem Medikament, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Blister mit Adapter für die Flasche, 1 Blister mit der Vorrichtung zur intravenösen Injektion, zusammen mit der Gebrauchsanweisung, wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem geschützten Ort. Nicht einfrieren.

Es darf nicht länger als 6 Monate bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden, beispielsweise bei der Behandlung zu Hause.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Lyophilisat: 30 Monate.

Lösungsmittel: 48 Monate.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015661 / 01

Datum der Registrierung:14.09.2007 / 05.08.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Datum der Stornierung:2018-04-09

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Helscher LLSBayer Helscher LLS USA

Hersteller: & nbsp;

BAYER HealthCare, LLC USA

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Kogenate FS (Kogenate FS)