Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Koagulantien (einschließlich Gerinnungsfaktoren), Hämostatika

In der Formulierung enthalten
  • Erw
    Lyophilisat in / in 
    Baxter AG     Österreich
  • Kogenate FS
    Lyophilisat in / in 
  • Rekombinant
    Lyophilisat in / in 
    Baxter, C.A.     Belgien
  • In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

    VED

    АТХ:

    B.02.B.D.02   Koagulationsfaktor VIII

    Pharmakodynamik:

    Das Medikament ist ein rekombinanter antihämophiler Faktor der Blutkoagulabilität VIII und es funktioniert genauso.

    Als Cofaktor für Faktor XI beschleunigt es die Aktivierung von Faktor X. Aktivierter Faktor X setzt Prothrombin in Thrombin, die wiederum Fibrinogen in Fibrin umwandelt, was zur Bildung eines Gerinnsels führt. Die Faktor VIII-Aktivität ist bei Patienten mit Hämophilie A signifikant reduziert. Die Substitutionstherapie erhöht den Faktor VIII im Blutplasma, der vorübergehend seinen Mangel an Blutplasma korrigiert und Blutungen verhindert.

    Pharmakokinetik:

    Die mittlere Erholung der Faktor VIII-Aktivität, die 10 Minuten nach der Infusion in Octokogalpha gemessen wurde, betrug (2,1 ± 0,3)% /IE/ kg. Die Halbwertszeit beträgt 14,6 ± 4,9 h.

    Indikationen:

    Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Hämophilie A.

    III.D65-D69.D66   Erblicher Mangel an Faktor VIII

    Kontraindikationen:

    Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Komponenten des Arzneimittels.

    Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Maus- oder Hamsterproteinen.

    Vorsichtig:

    Thrombose, Myokardinfarkt, Thromboembolie, Myokardinfarkt, Syndrom der disseminierten intravaskulären Koagulation, Schwangerschaft, Stillen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Es wurden keine Studien durchgeführt. Verwenden Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht und in Fällen, in denen der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus oder Säugling übersteigt.

    Dosierung und Verabreichung:

    Intravenös, Dosis = (Körpergewicht (kg) × gewünschte% Erhöhung des Gerinnungsfaktors VIII): 2% / IE / kg.

    Nebenwirkungen:

    Aus dem Nervensystem: Dysgeusie (ungewöhnlicher Geschmack im Mund), Kopfschmerzen, Schwindel, Gedächtnisstörungen, Tremor, Migräne.

    Störungen von der Seite des Sehorgans: Entzündung der Augen.

    Vom Immunsystem: Haut / systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, die Bildung von Antikörpern, die Faktor VIII neutralisieren (hauptsächlich bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-Medikamenten behandelt wurden oder die eine minimale Behandlung erhielten).

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: Hemmung des Gerinnungsfaktors VIIIHämatome, Blutungen, Blässe.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: Durchfall, Schmerzen in der oberen Bauchhöhle, Übelkeit, Erbrechen.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Juckreiz, Hautausschlag, Hyperhidrose, Windeldermatitis.

    Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum: Dyspnoe.

    Allgemeine Reaktionen und Reaktionen am Verabreichungsort: Fieberreaktion während der Infusion, Rötung und Juckreiz an der Injektionsstelle, periphere Ödeme, Brustschmerzen, beeinträchtigtes Wohlbefinden, Unwohlsein, Schwäche.

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten: Grippe, Laryngitis, Lymphangitis.

    Überdosis:

    Nicht beschrieben.

    Interaktion:

    Es wird nicht empfohlen, mit anderen Drogen zu mischen.

    Spezielle Anweisungen:

    Verhütung

    Konzentrate antihämophiler Faktor kann auch regelmäßig angewendet werden, um Blutungen zu verhindern.

    Die Zubereitung des Arzneimittels, seine Verabreichung und alle Manipulationen mit dem System zur Verabreichung des Arzneimittels sollten mit äußerster Sorgfalt durchgeführt werden. Das Medikament mit dem Adapter für die Flasche ist ein nadelloses System, mit dem Sie Verletzungen durch Stechen mit einer Nadel während der Herstellung der Lösung verhindern können.Wenn die Haut durch eine Nadel mit Blut kontaminiert ist, können Viren verschiedener Infektionen können übertragen werden, einschließlich HIV (AIDS) und Hepatitis. Bei Verletzungen sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Die Nadeln sollten unmittelbar nach der Verwendung in den angehängten Behältern platziert werden, alle Vorrichtungen zur Vorbereitung und Verabreichung der Zubereitung, einschließlich der Reste der vorbereiteten Lösung, sollten in dem geeigneten Behälter entsorgt werden.

    Vorbereitung der Lösung

    1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.

    2. Erwärmen Sie die verschlossene Durchstechflasche und die Spritze in den Händen auf Raumtemperatur (nicht höher als 37 ° C).

    3. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Flasche.Alkohol mit Alkohol-Gummistopfen desinfizieren und versuchen, den Gummistopfen nicht mit den Händen zu berühren.

    4. Legen Sie die Durchstechflasche mit dem Medikament auf eine harte, rutschfeste Oberfläche. Entfernen Sie die Papierabdeckung von der Plastikadapterpatrone für die Durchstechflasche. Entfernen Sie den Adapter nicht von der Plastikkartusche. Nehmen Sie die Patrone mit dem Adapter, legen Sie sie auf die Flasche mit dem Medikament und drücken Sie sie fest. Der Adapter rastet am Deckel der Durchstechflasche ein. Entfernen Sie die Kassette zu diesem Zeitpunkt nicht vom Adapter.

    5. Öffnen Sie vorsichtig die Blisterpackung der Spritze, indem Sie die Papierabdeckung in die Mitte biegen. Entfernen Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel. Nehmen Sie die Kolbenstange an der oberen Düse und nehmen Sie sie aus der Verpackung. Versuchen Sie nicht, die Seiten und Gewinde der Kolbenstange zu berühren. Halten Sie die Spritze gerade, nehmen Sie den Kolben von der oberen Düse und befestigen Sie die Stange, indem Sie sie mit einem Gewinde im Uhrzeigersinn fest in die Schraube schrauben.

    6. Nehmen Sie die Spritze am Körper und brechen Sie die Spitze der Spritze ab. Stellen Sie sicher, dass die Spitze der Spritze nicht mit der Hand oder einer anderen Oberfläche in Berührung kommt. Verzögern Sie die Spritze bis zur nächsten Manipulation.

    7. Entfernen Sie nun die Adapterpatrone und entsorgen Sie sie.

    8. Befestigen Sie die Fertigspritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn auf den Gewindeadapter der Durchstechflasche drehen.

    9. Führen Sie das Lösungsmittel ein, indem Sie langsam auf die Kolbenstange drücken.

    10. Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich die gesamte Substanz aufgelöst hat. Schütteln Sie die Flasche nicht. Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.

    11. Ziehen Sie die Lösung in die Spritze, halten Sie die Flasche über die Kante über dem Flaschenadapter und der Spritze und ziehen Sie dann langsam und gleichmäßig die Kolbenstange heraus. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in einer Spritze abgefüllt ist.

    12. Ohne die Position des Kolbens zu ändern, entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter (dieser muss an der Durchstechflasche befestigt bleiben). Befestigen Sie die Spritze an das angeschlossene System zur Verabreichung der Zubereitung und geben Sie die Lösung ein intravenös.

    Hinweis: Befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung des mitgelieferten Infusionssystems.

    13. Wenn der Patient mehr als eine Durchstechflasche eingeben muss, bereiten Sie die Lösung in jeder Durchstechflasche mit der mitgelieferten Spritze mit dem Lösungsmittel vor und verbinden Sie dann die Lösungen in einer größeren Spritze (nicht mitgeliefert) und verabreichen Sie das Medikament auf die übliche Weise.

    14. Parenterale Arzneimittel sollten, wenn sie von der Lösung und dem Behälter zugelassen werden, vor der Verabreichung sorgfältig auf Fremdpartikel oder Verfärbungen untersucht werden.

    Die Rate der Verwaltung wird in Übereinstimmung mit der individuellen Reaktion des Patienten bestimmt. In der Regel wird die gesamte Dosis für 5-10 Minuten und noch schneller, gut vertragen.

    Nach der Herstellung sollte die Lösung innerhalb von 3 Stunden eingeführt werden. Für die Einführung wird empfohlen, das beiliegende System zu verwenden.

    Es ist nötig den Patientinnen über die möglichen Merkmale der allergischen Reaktionen zu warnen und bei ihrem Erscheinen die Anwendung octokogalpha zu beenden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit bekannten Allergien gegen die Bestandteile des Arzneimittels geboten. Allergische Reaktionen von hohem Grad sind eine Kontraindikation für die Einführung von Octokogalpha.Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, stoppen Sie sofort die Einführung von Octokogalpha und initiieren herkömmliche Anti-Schock-Maßnahmen.

    Octocog alfa kann bei Kindern jeden Alters, einschließlich Neugeborenen, angewendet werden (entsprechende Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei zuvor behandelten und zuvor unbehandelten Kindern durchgeführt).

    Weil das oktobes Alpha enthält nur rekombinanten VIII-Faktor, ist nicht zur Behandlung von Patienten mit von Willebrand-Krankheit vorgesehen.

    Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten

    Das Medikament beeinflusst nicht die Fähigkeit zu fahren und die Fähigkeit, mit Maschinen zu arbeiten.

    Anleitung
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