Aktive SubstanzSpiraprilSpirapril
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Dosierungsform: & nbsp;Pillen
Zusammensetzung:

1 Tablette enthält

aktive Substanz: Spiraprilhydrochlorid-Monohydrat 6,21 mg, bezogen auf Spiraprilhydrochlorid 6,00 mg;

Hilfsstoffe: 99,770 mg Lactose-Monohydrat, 22,500 mg Maisstärke, 3000 mg Povidon, 3000 mg Glycin-Hydrochlorid, 13000 mg Alginsäure, 1500 mg Siliciumdioxid-Kolloid, 1200 mg Magnesiumstearat, Eisenoxid-Oxidrot E 172

Beschreibung:Von hellrosa mit Marmor bis rosa mit einem Hauch von Orange mit Marmorierung, runden Tabletten mit Fasen, glatte Oberfläche und Risiko auf einer Seite. Auf der Seite der Risiken ist die Ebene der Tablette nach innen abgeschrägt.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitor
ATX: & nbsp;

C.09.A.A   ACE-Hemmer

C.09.A.A.11   Spirapril

Pharmakodynamik:

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitor, der die Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II katalysiert. Angiotensin II zeigt eine starke vasokonstriktorische Wirkung, verstärkt die Ausscheidung von Kalium und verzögert die Ausscheidung von Natrium. Spirapril wirkt blutdrucksenkend, vasodilatorisch, kardioprotektiv und natriuretisch und wirkt vor allem auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System; es fördert auch die Freisetzung von biologisch aktiven Substanzen, die natriuretische und vasodilatierende Wirkungen haben (Prostaglandine E1 und E2, endothelialer Relaxationsfaktor, atrialer natriuretischer Faktor) und die Bildung von Arginin-Vasopressin und Endothelin-1, die vasokonstriktive Eigenschaften haben, reduziert.

Die Wirkung des Medikaments entwickelt sich innerhalb einer Stunde nach der Aufnahme, erreicht nach 4-8 Stunden ein Maximum und dauert etwa 24 Stunden.

Pharmakokinetik:
Die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt beträgt 45%. Aufgrund der Biotransformation wird ein aktiver Metabolit von Spiraprilat in der Leber gebildet. Die maximale Konzentration von Spirapril im Blutplasma wird 45-90 Minuten nach der Verabreichung und Spiraprilata - nach 2-3 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Spirapril beträgt ca. 50%, Spiraprilata - 70%. Spirapril und sein aktiver Metabolit binden 90% an Plasmaproteine. Spirapril wird über die Nieren (40%) und den Darm (51%) in unveränderter Form und in Form von Metaboliten ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 2 Stunden für die erste Phase der Ausscheidung und 40 Stunden für die zweite Phase.
Indikationen:

- Arterieller Hypertonie;

Chronische Herzinsuffizienz (als Teil einer Kombinationstherapie).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Komponenten des Arzneimittels und andere ACE-Hemmer: Angioödem in der Vorgeschichte der Einnahme von ACE-Hemmern in der Anamnese; hereditäres oder idiopathisches Angioödem, Aortenstenose; Mitralstenose; bilaterale Stenose der Nierenarterien; Stenose der Arterie einer einzelnen Niere; schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 10 ml / min); Hämodialyse oder Hämofiltration unter Verwendung einer Membran, die Polyacrylnitril-Metallsulfonat enthält (z.B. AN69®); Zustand nach Nierentransplantation; hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie; primärer Hyperaldosteronismus; arterielle Hypotonie; gleichzeitige Verwendung mit Aliskirnym oder Aliskirezoderzhaschimi Drogen bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 60 ml / min / 1,73 m2) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"); Schwangerschaft; die Zeit des Stillens; Alter bis 18 Jahre: Laktoseintoleranz; Defiitlactase; Syndrom der Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

- bilaterale Stenose der Nierenarterien,

- Stenose der Arterie einer einzelnen Niere,

- stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min),

- Zustände nach Nierentransplantation,

- Stenose der Aorten- oder Mitralklappe,

- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie,

- primärer Hyperaldosteronismus,

- systemische Bindegewebserkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie),

- eine Verletzung der Leber,

- zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Hirndurchblutungsstörungen, ischämische Herzkrankheit, Koronarinsuffizienz),

- Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks,

- Diabetes,

- Hyperkaliämie, eine Diät mit Natriumrestriktion, unter Bedingungen, die mit einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (einschließlich Durchfall, Erbrechen) einhergehen,

- älteres Alter.

Dosierung und Verabreichung:

Im Inneren, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, drückte eine ausreichende Menge Flüssigkeit, ohne zu kauen.

Arterieller Hypertonie

Die Anfangsdosis beträgt 1/2 Tablette von 6 mg (3 mg / Tag). Wenn der Blutdruck nach Einnahme dieser Dosis nicht normalisiert ist, kann die Dosis auf 1 Tablette (6 mg / Tag) erhöht werden.Die Erhaltungsdosis beträgt normalerweise 1 Tablette (6 mg / Tag).

Die maximale Tagesdosis beträgt 1 Tablette (6 mg / Tag).

Chronische Herzinsuffizienz

Die Anfangsdosis beträgt 1/2 Tablette von 6 mg (3 mg / Tag).

Bei Bedarf kann die Dosis auf 1 Tablette (6 mg / Tag) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt normalerweise 1 Tablette (6 mg / Tag).

Die maximale Tagesdosis beträgt 1 Tablette (6 mg / Tag).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (QC von 10-30 ml / min.) Die empfohlene Dosis des Medikaments Quadropril® ist 1/2 Tablette von 6 mg (3 mg / Tag), die am Morgen eingenommen wird. Die Behandlung beginnt mit der Durchführung einer sorgfältigen klinischen Beobachtung des Patienten. Abhängig von den Indices der Nierenfunktion in einzelnen vernünftigen Fällen kann die Dosis des Rauschgifts Quadropril® auf ein Maximum von 1 Tablette (6 Mg / Tag) erhöht werden, die am Morgen genommen wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CK 30-60 ml / min) oder Leber sowie bei älteren Patienten Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird vom Arzt festgelegt.

Nebenwirkungen:

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Kontraktion der AD, orthostatische Hypotonie, selten - eine Synkope, in Einzelfällen - Tachykardie, Arrhythmien, Angina pectoris, Myokardinfarkt, erhöhte Manifestationen der peripheren Kreislaufinsuffizienz.

Aus dem Urogenitalsystem: Entwicklung oder Verstärkung von chronischem Nierenversagen, Proteinurie, verminderte Potenz.

Aus dem zentralen NervensystemSchlaganfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Exazerbation der Raynaud-Krankheit; wenn in hohen Dosen verwendet - Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Verwirrtheit, Parästhesien, Schlafstörungen, Unausgeglichenheit.

Von den Sinnesorganen: Verletzungen des Vestibularapparates, Hör- und Sehstörungen, Tinnitus; Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Durchfall, cholestatic Ikterus, Dyspepsie, Verstopfung, verminderter Appetit, Stomatitis, Glossitis, Mundtrockenheit, in Einzelfällen - Darmverschluss; Einzelne Fälle von Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Pankreatitis wurden beschrieben. In einigen Fällen kam es zu einer fortschreitenden Nekrose der Leber, manchmal mit tödlichem Ausgang.

Aus dem Atmungssystem: "trockener" Husten, Lungeninfiltrate, Bronchospasmus, Dyspnoe, Rhinitis, Rhinorrhoe, Sinusitis, Pharyngitis, Dysphonie.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit; angioneurotisches Ödem von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmrissen und / oder Kehlkopf, polymorphem Erythem, exfliativem Ekzem, malignem exsudativen Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom). In sehr seltenen Fällen mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren wurde ein Angioödem festgestellt.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, selten - Eosinophilie, in Einzelfällen - Agranulozytose, Panzytopenie und Hämolyse, erhöhter Titer von antinukleären Antikörpern.

LaborindikatorenHyperkreatininämie, erhöhte Harnstoffspiegel, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, Hyperbilirubinämie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie.

Einfluss auf den Fötus: eingeschränkte fetale Nierenentwicklung, erniedrigter Blutdruck bei Neugeborenen, eingeschränkte Nierenfunktion, Hyperkaliämie, Schädelhypoplasie, Oligohydramnie, Kontraktur der Gliedmaßen, Schädeldeformität, Lungenhypoplasie. Andere: Alopezie, Onycholyse.

Überdosis:

Symptome: deutliche Abnahme des Blutdrucks, Bradykardie, Kollaps, Schock, Störung des Elektrolythaushaltes, akutes Nierenversagen.

Behandlung: symptomatisch (Magenspülung, die Ernennung von Adsorbentien). In schweren Fällen - Krankenhausaufenthalt und Erhaltung der lebenswichtigen Körperfunktionen.

Um das Medikament aus dem Körper zu entfernen, können Sie eine Hämodialyse-Sitzung durchführen.

Bei arterieller Hypotonie sollte zunächst das Volumen des zirkulierenden Blutes durch intravenöse Infusion physiologischer Lösung ergänzt werden.

Bei Bedarf werden zusätzliche intravenöse Katecholamine verabreicht.

Bei einer ausgeprägten Bradykardie, die nicht mit Hilfe von Medikamenten gestoppt wird, wird ein künstlicher Herzschrittmacher implantiert.

Es ist notwendig, die Konzentration von Elektrolyten und Kreatinin im Blut zu kontrollieren.

Interaktion:

Die Doppelblockade des Renin-Hyotezin-Aldosteron-Systems (RAAS) unter Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (APA II), ACE-Hemmern oder Aliskiren (Renin-Inhibitor) ist mit einem erhöhten Risiko für arterielle Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Nieren assoziiert Dysfunktion Anzahl der akuten Niereninsuffizienz) im Vergleich zur Monotherapie.Reguläre Überwachung von Blutdruck, Nierenfunktion und Elektrolytgehalt im Blut bei Patienten, die beide Spirapril und andere Drogen, die RAAS beeinflussen.

Spirapril sollte nicht gleichzeitig mit Aliskiren oder verwendet werden ACE-Hemmer und Dipeptidyl-Peptidase-Hemmer des 4. Typs (z. B. Vildaglptia) können das Risiko für die Entwicklung eines Quincke-Ödems erhöhen.

Hypotensive Drogen, Hypnotika, Drogen nehmen zu antihypertensive Wirkung des Arzneimittels Quadropril ®, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, einschl. Inhibitoren von Cyclooxygenase-2 (COX-2) (z. B. Acetylsalicylsäure, Indomethacin usw.), kann die antihypertensive Wirkung des Arzneimittels Quadropril® schwächen.

Bei Verwendung von Kaliumpräparaten kaliumsparende Diuretika (z. B. Eplersonom (Spironolacton-Derivat), Spironolacton, Amilorid. Triamteren) sowie Heparin erhöht sich das Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln;

Wenn es gleichzeitig mit den Lithiumsalzen eingenommen wird, nimmt die Konzentration des Lithiums im Blutserum zu (es ist notwendig systematische Kontrolle der Konzentration Lithium im Blutserum!).

In der Ernennung von ACE-Hemmern für Patienten, die Infusion erhalten Zubereitungen aus Gold (Natrium Aurotomie Malat), Nitrat-ähnliche Reaktionen (Hyperämie der Gesichtshaut, Übelkeit, Erbrechen, arterielle Hypotonie) wurden festgestellt.

In Kombination mit Allopurinol, Procainamid sowie Arzneimitteln, die die Schutzreaktionen des Körpers unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, Glukokortikosteroide (GCS)), steigt das Risiko, an Leukopenie zu erkranken. BEIM Kombination mit der Vorbereitung Quadropril® verbessert die hypoglykämische Wirkung von Insulin und Sulfonylharnstoffderivaten.

Kochsalz und Östrogene schwächen die blutdrucksenkende Wirkung der Zubereitung Quadropril®.

Gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels QuadroprilUnd Ethanol führt zu einer Erhöhung der Wirkung von Ethanol.

Spezielle Anweisungen:

Arterielle Hypotonie, die nach Einnahme der ersten Dosis auftrat, ist keine Kontraindikation für die weitere Anwendung des Medikaments Quadropril® (nach der Normalisierung des Blutdrucks, nachfolgende regelmäßige Verabreichung führt nicht zu einer Hypotonie).

Bei Patienten mit reninvaskulärer Hypertonie muss die Konzentration von Kreatinin und Harnstoff systematisch mit Blutplasma überwacht werden.

Gleichzeitige Anwendung von Inhibitoren ACE, ARA II oder Aliskiren erhöht das Risiko der Entwicklung

arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörung (einschließlich akutem Nierenversagen). Doppelblockade von RAAS mit ACE-Hemmern. ARA II oder Aliskiren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Wenn eine Doppelblockade von RAAS als absolut notwendig erachtet wird, sollte die Behandlung nur unter Aufsicht von Spezialisten stattfinden und sollte von einer gründlichen und regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion, des Elektrolytgehalts und des Blutdrucks begleitet werden. ACE-Hemmer und ARA II sollten nicht gleichzeitig bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden.

Patienten mit Autoimmunkrankheiten müssen regelmäßig die Anzahl der Leukozyten im Blut überwachen. Die Anwendung auf dem Hintergrund der Hyperkaliämie sollte unter Kontrolle des Kaliumgehalts im Blutplasma durchgeführt werden.

Bei chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose bei Patienten, die das Arzneimittel Quadropril® einnehmen, kann es zu einer deutlichen Blutdrucksenkung kommen.

Vor einer Vollnarkose sollte ein Anästhesist vor dem Einsatz von Inhibitoren gewarnt werden AS.

Während der Behandlung mit Quadropril®, Hämodialyse oder Hämofiltrationsmembranen, die Polyacrylnitril-Metallosulfonat enthalten (z. B. AN69®), da besteht die Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zur Schockentwicklung, die das Leben des Patienten bedroht. Im Falle einer Notfalldialyse oder Hämofiltration wird der Patient vor der Durchführung dieser Verfahren entweder durch ein Arzneimittel ersetzt Quadropril® für ein anderes blutdrucksenkendes Medikament ist kein ACE-Hemmer. oder verwenden Sie eine andere Dialysemembran.

Während der Durchführung der Plasmapherese mit Dexgransulfat unter gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die das Leben des Patienten bedrohen. Während der Desensibilisierungstherapie zur Beseitigung der durch das Insektengift verursachten Symptome (Bienen- oder Wespenstiche) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können sich manchmal anaphylaktische Reaktionen entwickeln, die manchmal das Leben des Patienten bedrohen (Senkung des Blutdrucks, Dyspnoe, Erbrechen) , allergischer Hautausschlag).

Die Behandlung erfolgt unter ständiger ärztlicher Aufsicht.

Bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen (BCC) (z. B.verursacht durch Erbrechen, Durchfall, Diuretika), Schwächung der Kontraktilität des Herzens oder maligne arterielle Hypertonie zu Beginn der Behandlung mit dem Medikament Quadropril® es kann zu einem starken Blutdruckabfall kommen. Wenn möglich, vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament Quadropril® sollte den Mangel an BZK im Körper ausgleichen oder die laufende Therapie mit Diuretika begrenzen und gegebenenfalls abbrechen.

Zur Vermeidung einer unvorhersehbaren starken Blutdrucksenkung nach Einnahme der ersten Dosis sowie nach Erhöhung der Diuretika-Dosis und / oder Erhöhung der Medikamentendosis Quadropril® Diese Patienten werden mindestens 6 Stunden lang von einem Arzt überwacht. Aufgrund der Tatsache, dass in seltenen Fällen mit Angiotensin-Umwandlung Angiotensin-Schwellung des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, Kehlkopf oder Rachen, das Auftreten dieser Nebenwirkung möglich ist und bei der Einnahme des Medikaments Quadropril®. In diesem Fall die medikamentöse Behandlung Quadropril® sollte sofort aufhören und eine Überwachung des Zustands des Patienten bis zum vollständigen Verschwinden des Ödems einrichten. Auch bei Ödemen der Zunge ohne Störung der Atmung kann es lange dauern, den Zustand des Patienten zu überwachen und Notfallmaßnahmen zu ergreifen. weil in sehr seltenen Fällen mit Schwellung der Zunge und des Kehlkopfes ein tödliches Ergebnis festgestellt wurde.

Bei Schwellung von Geweben, die Larynx, Pharynx und / oder Zunge betreffen, subkutan in Dosen von 0,3-0,5 mg oder langsam intravenös (iv) in Encinephrin (Adrenalin) injiziert werden. Adrenalin (Adrenalin) in einer Dosis von 0,1 mg unter der Kontrolle des Elektrokardiogramms und des Blutdrucks, dann GCS verwenden. Danach wird die Verabreichung von Antihistaminika und H2-Rezeptor-Antagonisten empfohlen.

Bei Patienten mit maligner Hypertonie oder mit Herzinsuffizienz, medikamentöse Therapie Quadropril® Beginnen Sie im Krankenhaus.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlungszeit ist es notwendig, keinen Alkohol zu trinken und möglicherweise gefährliche Aktivitäten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern

Formfreigabe / Dosierung:
Tabletten von 6 mg.
Verpackung:

10 Tabletten pro Blister (PA / Aluminiumfolie / PVC und Aluminiumfolie).

Für 3 Blister mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

An einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.
Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:П N015520 / 01
Datum der Registrierung:29.10.2008 / 26.04.2013
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;Pliva von Hvartska dooPliva von Hvartska doo
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.12.2017
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