Levosimendan-J - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzLevosimendanLevosimendan

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Dosierungsform: & nbsp;Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

In 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

Aktive Substanz:

Levosimendan 2,5 mg

Hilfsstoffe:

Povidon 10,0 mg, Zitronensäure 2,0 mg, Ethanol zu 1,0 ml.

Beschreibung:

Transparente Lösung von gelb oder orange-gelb bis orange.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Cardiotonic Agent von nicht-glykosidischer Struktur

ATX: & nbsp;

C.01.C.X Andere kardiotonische Medikamente

C.01.C.X.08 Levosimendan

Pharmakodynamik:

Levosimendan erhöht die Calciumempfindlichkeit von kontraktilen Proteinen durch Bindung an das Troponin C des Myokards (Bindung hängt von Calcium ab), erhöht die Stärke der Herzschläge, öffnet ATP-sensitive Kaliumkanäle in der glatten Muskulatur der Gefäße und induziert die Expansion von Arterien, einschließlich Koronararterien und Venen. Im vitro Die selektive inhibitorische Aktivität von Levosimendan für Phosphodiesterase III wurde nachgewiesen. Die Bedeutung dieses Effekts bei der Anwendung des Arzneimittels in therapeutischen Konzentrationen ist nicht belegt. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz führt die positive Calcium-abhängige inotrope und vasodilatierende Wirkung von Levosimendan zu einer Erhöhung der Herzschlagkraft und zu einer Abnahme der Vorlast und der Herzfrequenz Postload, ohne Verschlechterung der diastolischen Funktion. Aktiviert ischämisches Myokard bei Patienten nach perkutaner transluminaler Angioplastie der Koronararterien oder Thrombolyse.

Studien zur Hämodynamik bei gesunden Probanden und bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zeigten eine dosisabhängige Wirkung von Ladedosis (3 μg / kg Körpergewicht) und verlängerter Infusion (0,05-0,2 μg / kg Körpergewicht pro 1 Minute). Levosimendan erhöht Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, erhöht Ejektionsfraktion und Herzfrequenz (HR), reduziert systolischen und diastolischen Blutdruck (BP), Verkeilungsdruck in den Kapillaren der Lunge, rechtsatrialen Druck und insgesamt peripheren Gefäßwiderstand. Wenn das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis verabreicht wird, wird ein aktiver Metabolit gebildet, der hämodynamische Wirkungen ähnlich Levosimendan ergibt. Sie bestehen für 7-9 Tage nach Absetzen der 24-Stunden-Infusion von Levosimendan.Levosimendan Infusion verursacht eine Erhöhung der koronaren Durchblutung bei Patienten, die Operation an den Koronararterien unterzogen werden und verbessert die Durchblutung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Diese positiven Effekte gehen nicht mit einem signifikanten Anstieg des myokardialen Sauerstoffverbrauchs einher. Reduziert Endothelin 1 bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz signifikant. Wenn die empfohlene Verabreichungsrate beobachtet wird, erhöht das Präparat nicht die Konzentration von Katecholaminen im Blutplasma.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Levosimendan in therapeutischen Dosen von 0,05 bis 0,2 μg / kg / min ist linear.

Verteilung

Das Volumen der Levosimendan-Verteilung (Vss) ist etwa 0,2 l / kg. Levosimendan an 97-98% bindet an Blutplasmaproteine, hauptsächlich mit Albuminen. Bindung von aktiven Metaboliten (ODER-1855 und ODER-1896) mit Proteinen - 39% bzw. 42%.

Stoffwechsel

Levosimendan wird hauptsächlich durch Konjugation mit einem zyklischen oder N-acetylierte Cysteinylglycin- und Cysteinkonjugate. Nur etwa 5% der Dosis von Levosimendan wird im Dünndarm durch Oxidation zu Aminophenylpyridazinon metabolisiert (ODER-1855), welches nach Reabsorption in den systemischen Blutkreislauf im Blutplasma unter Einwirkung von N-Acetyltransferase zum aktiven Metaboliten ODER-1896. Die Acetylierungsrate ist genetisch festgelegt. In "schnellen Acetylatoren" Konzentrationen des Metaboliten ODER-1896 ist etwas höher als die der "langsamen". Dies beeinträchtigt jedoch nicht die klinisch signifikanten hämodynamischen Wirkungen des Arzneimittels bei empfohlenen Dosen.

Im systemischen Kreislauf in signifikanten Mengen nur 2 Metaboliten -ODER-1855 und ODER-1896. Die "langsamen" Acetylierer werden dominiert von ODER-1855, und für das "schnelle" ODER-1896. Die Gesamtzahl dieser Metaboliten und die Häufigkeit der hämodynamischen Wirkungen sind jedoch bei "schnellen" und "langsamen" Acetylierern gleich. Diese Metaboliten können eine langfristige Wirkung auf die Parameter der Hämodynamik haben (innerhalb von 7-9 Tagen nach dem Absetzen der 24-Stunden-Levosimendan-Infusion).

Im vitro Levosimendan und Metaboliten ODER-1855 und ODER-1896 in der Konzentration, die durch die Anwendung der empfohlenen Dosen des Rauschgifts erzeugt wird, hemmen nicht CYP1EIN2, CYP 2A6, CYP2C19, CYP2E1, CYP2C9, CYP2D6, oder CYP3A4. Levosimendan hemmt nicht CYP 1A1, und sein Stoffwechsel wird nicht unter dem Einfluss von gestört CYP3EIN Inhibitoren.

Ausscheidung

Die Levosimendan-Clearance beträgt etwa 3,0 ml / min / kg und die Halbwertszeit beträgt etwa 1 Stunde. Mehr als 95% der Levosimendan-Dosis werden innerhalb einer Woche als inaktive Metaboliten ausgeschieden. Ein kleiner Teil der Dosis (0,05%) wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Zirkulierende Metaboliten ODER-1855 und ODER-1896 werden langsam gebildet und zurückgezogen, ihre Halbwertszeit beträgt etwa 75-80 Stunden. Konzentrationen 0R- 1855 und ODER-1896 im Blutplasma erreicht etwa 2 Tage nach dem Ende der Levosimendan-Infusion ein Maximum. Aktive Metaboliten ODER-1855 und ODER-1896 unterziehen sich einer Konjugation oder Nierenfiltration und werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Spezielle Gruppen

Kinder: Einige Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Levosimendan nach einmaliger Anwendung bei Kindern (im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren) mit der von Erwachsenen vergleichbar ist. Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten bei Kindern wurde nicht untersucht. Levosimendan sollte nicht bei Kindern verwendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Pharmakokinetik von Levosimendan ist bei Patienten mit leichter oder mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei Patienten unter Hämodialyse ähnlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz können die pharmakokinetischen Indizes etwas reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Patienten mit Hämodialyse ist der freie Anteil von Levosimendan leicht erhöht. ein AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) von Metaboliten ODER-1855 und ODER-1896 um 170% höher.

Es wird angenommen, dass eine leichte bis mäßige Niereninsuffizienz eine geringere Wirkung auf die Pharmakokinetik von Metaboliten hat ODER-1855 und ODER-1896. Levosimendan nicht durch Hämodialyse ausgeschieden. Obwohl Metaboliten ODER-1855 und ODER-1896 werden bei der Hämodialyse ausgeschieden, ihre Clearance ist gering (ca. 8-23 ml / min).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Leberzirrhose unterscheiden sich die Pharmakokinetik von Levosimendan und seine Bindung an Proteine nicht von denen gesunder Probanden. Pharmakokinetik von Levosimendan und Metaboliten ODER-1855 und ODER-1896 ist bei gesunden Probanden und bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) gleich, außer dass die Halbwertzeit dieser Metaboliten etwas verlängert ist mit mäßiger Leberfunktionsstörung.

In der Populationsanalyse wurde nicht festgestellt, dass Alter, ethnische Zugehörigkeit oder Geschlecht die Pharmakokinetik von Levosimendan beeinflussen. Das Verteilungsvolumen und die Gesamtclearance hängen jedoch vom Körpergewicht ab.

Indikationen:

Akute Dekompensation der schweren chronischen Herzinsuffizienz (für die Kurzzeittherapie mit ineffektiver Standardtherapie und die Notwendigkeit einer inotropen Therapie).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Levosimendan oder einen der in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe;

- mechanische Obstruktion, die das Füllen der Ventrikel oder das Ausstoßen von Blut aus den Ventrikeln verhindert;

- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min);

- schwere Leberfunktionsstörungen (> 9 auf der Child-Pugh-Skala);

- schwere arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg);

- Tachykardie (Herzfrequenz mehr als 120 Schläge pro Minute);

- Fibrillation der Ventrikel in der Anamnese;

- polymorphe ventrikuläre Tachykardie vom Typ "Pirouette" in der Anamnese;

- unangepasste Hypokaliämie;

- unkorrigierte Hypovolämie;

- Kinder und im Alter von 18 Jahren.

Vorsichtig:

Nieren- und Leberinsuffizienz von leichter und mittlerer Schwere, Tachykardie, arterielle Hypotonie, Vorhofflimmern mit einer hohen Frequenz der ventrikulären Kontraktion, potenziell lebensbedrohlichen Arrhythmien, begleitende Myokardischämie, Anämie, Hypokaliämie, Verlängerung des Intervalls QT unabhängig von der Ätiologie, gleichzeitige Verwendung mit Medikamenten, die das Intervall verlängern QT, Herzischämie.

Bedingungen, unter denen die Anwendungserfahrung unzureichend ist:

Keine ausreichende Erfahrung mit wiederholter Anwendung von Levosimendan und Erfahrung bei der Anwendung bei Herzinsuffizienz nach der Operation, mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz bei Patienten, die auf eine Herztransplantation warten, in Kombination mit vasoaktiven Medikamenten, einschließlich Arzneimitteln mit inotropischer Wirkung (außer Digoxin).

Bedingungen, unter denen keine Nutzungserfahrung vorhanden ist:

Keine Daten zur Anwendung von Levosimendan bei kardiogenem Schock, restriktiver Kardiomyopathie, hypertropher Kardiomyopathie, schwerer Mitralklappeninsuffizienz, Myokardruptur, Herztamponade, akutem Myokardinfarkt des rechten Ventrikels.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es gibt keine Erfahrung mit Levosimendan bei Schwangeren. Über Levosimendan schwangere Frauen können nur dann verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und / oder das Kind übersteigt. Es liegen keine Informationen zur Ableitung von Levosimendan mit der Muttermilch vor. Frauen sollten während der Anwendung und innerhalb von 14 Tagen nach Levosimendan-Infusion nicht stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Levosimendan-J ist nur zur Verwendung in einem Krankenhaus vorgesehen, das über die notwendige Ausrüstung für eine angemessene Überwachung verfügt Indikatoren der Hämodynamik und medizinisches Personal mit Erfahrung in der Arbeit mit kardiotonischen Medikamenten.

Das Konzentrat des Präparates soll nur in der verdünnten Form verwendet sein!

Art der Verabreichung: intravenös (es kann eine Injektion sowohl in die zentralen als auch in die peripheren Venen geben).

Die Medikamentenlösung sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden!

Vorbereitung einer Infusionslösung

Levosimendan-J muss unmittelbar vor der Verabreichung wie folgt verdünnt werden:

- Um eine Infusionslösung mit einer Konzentration von 0,025 mg / ml zuzubereiten, werden 5 ml Levosimendan-J (2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) mit 500 ml einer 5% igen Dextrose-Lösung (Glucose) gemischt.

- Um eine Infusionslösung mit einer Konzentration von 0,05 mg / ml herzustellen, mischen Sie 10 ml Levosimendan-J (2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) mit 500 ml einer 5% igen Dextrose-Lösung (Glucose).

Dosierung

Die Dosis und die Dauer der Therapie werden individuell festgelegt, abhängig vom Zustand des Patienten und seiner Reaktion auf die Therapie.

Die Start / Lade-Dosis beträgt 6-12 μg / kg und wird für eine Dauer der Verabreichung von nicht mehr als 10 Minuten empfohlen, dann wird eine kontinuierliche kontinuierliche Verabreichung mit einer Rate von 0,1 μg / kg / min fortgesetzt. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasodilatatoren und / oder Inotropika behandelt werden, wird eine niedrigere Initialdosis von 6 μg / kg empfohlen. Die Beladungsdosis von 24 mcg / kg / min hat ausgeprägtere hämodynamische Effekte, aber die Häufigkeit vorübergehender Nebenwirkungen kann zunehmen.

Die Reaktion des Patienten auf die Therapie sollte durch die Verabreichung einer Beladungsdosis oder innerhalb von 30 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung oder Dosisanpassung oder abhängig vom klinischen Bild beurteilt werden. Bei ausgeprägten Veränderungen der Hämodynamikparameter (starker Blutdruckabfall, Tachykardie) wird die Verabreichungsrate auf 0,05 μg / kg / min reduziert oder die Infusion gestoppt. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird und die Notwendigkeit einer Erhöhung der hämodynamischen Wirkung besteht, kann die Verabreichungsrate auf 0,2 ug / kg / min erhöht werden. Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 24 Stunden.

Tabelle 1. Verabreichungsraten für die Anfangs- und Erhaltungsdosen der Levosimendan-J-Infusionslösung bei einer Konzentration von 0,05 mg / ml

Körpergewicht (kg)		Infusionsrate der Beladungsdosis für 10 min (ml / h)		Die Rate der kontinuierlichen Infusion (ml / h)
Körpergewicht (kg)		6 μg / kg	12 μg / kg	0,05 μg / kg / min.	0,1 μg / kg / min.	0,2 μg / kg / min.
40		29	58	2	5	10
50		36	72	3	6	12
60		43	86	4	7	14
70		50	101	4	8	17
80		58	115	5	10	19
90	65		130	5	11	22
100	72		144	6	12	24
100	79		158	7	13	26
120	86		173	7	14	29

Tabelle 2. Verabreichungsraten für Initial- und Erhaltungsdosen der Infusion Lösung von Levosimendan-J mit einer Konzentration von 0,025 mg / ml:

Körpergewicht (kg)	Infusionsrate der Beladungsdosis für 10 min (ml / h)		Die Rate der kontinuierlichen Infusion (ml / h)
Körpergewicht (kg)	6 μg / kg	12 μg / kg	0,05 μg / kg / min.	01 μg / kg / min.	0,2 μg / kg / min.
40	58	115	5	10	19
50	72	144	6	12	24
60	86	173	7	14	29
70	101	202	8	17	34
80	115	230	10	19	38
90	130	259	11	22	43
100	144	288	12	24	48
DURCH	158	317	13	26	53
120	173	346	14	29	58

Bei der Beendigung der Levosimendan-Infusionen gibt es kein Syndrom des "Entzugs" oder irgendwelche Anzeichen von Sucht nach der Droge.

Es gibt keine Erfahrung mit der Wiedereinstellung von Levosimendan. Die Erfahrung der gleichzeitigen Anwendung anderer inotropischer Medikamente (mit Ausnahme von Digoxin) ist begrenzt.

Verwendung des Medikaments in bestimmten Patientengruppen

Ältere Patienten

Dosisanpassungen für ältere Patienten sind nicht erforderlich.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Levosimendan-J sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) angewendet werden (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik", "Gegenanzeigen", "Besondere Hinweise").

Funktionsstörung der Leber

Levosimendan-J sollte bei Patienten mit leichter (5-6 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) oder mäßiger (7-9 auf der Child-Pugh-Skala) mit Vorsicht angewendet werden, eine Verletzung der Leberfunktion, jedoch keine Dosisanpassung erforderlich. Levosimendan-J ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (> 9 Punkte nach Skala Child-Pugh) (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik", "Kontraindikationen", "Besondere Anweisungen").

kompatibelcmь

Gleichzeitig mit Levosimendan-J können Sie Folgendes eingeben:

- Furosemid 10 mg / ml

- Digoxin 0,25 mg / ml

- Nitroglycerin 0,1 mg / ml.

Nebenwirkungen:

Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen (Anzahl der Fälle / Anzahl der Beobachtungen): sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥ 1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10000 bis <1/1000); sehr selten, einschließlich einzelner Nachrichten (<1/10 000); Häufigkeit ist nicht festgelegt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden).

Von der Seite des Stoffwechsels:

Oft: Hypokaliämie.

Von der Seite der Psyche:

Oft: Schlaflosigkeit.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

Oft: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems:

Oft: Abnahme der Hämoglobinkonzentration.

Aus dem Nervensystem:

Sehr oft: Schwindel, Kopfschmerzen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

Sehr oft: Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Tachykardie, ventrikuläre Extrasystole, ventrikuläre Tachykardie, arterielle Hypotonie bis schwer, Herzinsuffizienz, Myokardischämie, Extrasystole. Bei der Vermarktung des Medikaments wird über Kammerflimmern berichtet.

Überdosis:

Symptome: eine ausgeprägte Abnahme des Blutdrucks und der Tachykardie, eine Zunahme des aktiven Metaboliten im Blut, QT.

Behandlung: Bei einem starken Blutdruckabfall können Vasopressoren eingesetzt werden: Dopamin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Adrenalin (Adrenalin) nach einer Herzoperation.

Eine starke Abnahme des Fülldrucks der Ventrikel des Herzens kann die Wirkung von Levosimendan begrenzen; Zur Wiederherstellung des Drucks ist eine parenterale Verabreichung der Flüssigkeit angezeigt.

Es ist nötig die ständige EKG-Kontrolle, die nochmalige Bestimmung der Serumelektrolyten und die invasive Kontrolle der hämodynamischen Parameter durchzuführen.

Interaktion:

Levosimendan sollte in Kombination mit intravenösen Vasodilatatoren wegen des möglicherweise erhöhten Risikos für Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden. Forschung im vitro auf Mikrosomen der menschlichen Leber hat das gezeigt Levosimendan nicht sollte mit Arzneimitteln interagieren, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden (CYP), Aufgrund geringer Affinität für verschiedene Isoenzyme CYP. Mit populationspharmakokinetischen Analysen gab es keine Hinweise auf eine Interaktion zwischen Digoxin und Levosimendan. Levosimendan kann bei Patienten, die Beta-Blocker erhalten, angewendet werden, was die Wirksamkeit der Behandlung nicht beeinträchtigt. Die gleichzeitige Anwendung von Isosorbidmononitrat und Levosimendan bei gesunden Probanden führte zu einem signifikanten Anstieg der orthostatischen Hypotonie.

Unvereinbarkeit

Das Arzneimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden, die nicht unter "Verabreichung und Dosierung / Verträglichkeit" aufgeführt sind.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament kann nur in einem Krankenhaus verwendet werden, das über die notwendige Ausrüstung zur Überwachung der Vitalfunktionen verfügt und über medizinisches Personal mit Erfahrung mit Inotropen verfügt. Das Medikament kann verwendet werden, wenn das Verfallsdatum nicht abgelaufen ist und die Lagerung gemäß den Anweisungen für benutzen.

Der anfängliche hämodynamische Effekt von Levosimendan besteht in der Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Daher sollte es bei Patienten mit niedrigem systolischem und diastolischem Ausgangswert oder mit Neigung zu Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden. Für diese Patienten wird die Verwendung niedriger Dosen des Arzneimittels empfohlen.

Je nach dem Zustand des Patienten und seiner Reaktion auf die Therapie ist es notwendig, die Dosis, die Geschwindigkeit der Verabreichung und die Dauer der Therapie zu wählen.

Die geäusserte Hypovolämie sollte vor der Infusion von Levosimendan eliminiert werden. Bei signifikanten Veränderungen oder Schwankungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz muss die Infusionsrate reduziert oder die Infusion gestoppt werden.

Hämodynamische Effekte werden normalerweise innerhalb von 7-10 Tagen beobachtet. Ein Teil davon ist auf die Zirkulation des aktiven Metaboliten zurückzuführen, dessen Konzentration im Blutplasma etwa 48 Stunden nach dem Ende der Infusion ein Maximum erreicht. Es wird empfohlen, die nichtinvasive Überwachung mindestens 4-5 Tage nach Absetzen der Infusion fortzusetzen, bis der Blutdruck nach der maximalen Abnahme wieder ansteigt. Die Kontrolldauer kann länger sein als 5 Tage, wenn die BP-Senkung fortgesetzt wird. aber es kann weniger als 5 Tage dauern, wenn sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.

Levosimendan sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nieren- oder Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Die verfügbaren Daten zur Ausscheidung aktiver Metaboliten bei Nierenfunktionsstörungen sind unzureichend. Verletzungen der Nieren- und Leberfunktion können zu einer erhöhten Konzentration aktiver Metaboliten und ausgeprägteren und anhaltenden hämodynamischen Effekten führen. Es sollte mindestens 5 Tage nach Ende der Infusion auf den funktionellen Zustand der Leber und der Nieren überwacht werden.

Während der Behandlung ist es ratsam, EKG, Blutdruck und Herzfrequenz kontinuierlich zu überwachen und die Diurese mindestens 3 Tage nach Absetzen der Infusion oder bis zur Stabilisierung des Patienten zu messen.

Die Infusion von Levosimendan kann zu einer Abnahme der Serumkaliumkonzentration führen, daher sollte vor der Infusion eine Hypokaliämie eliminiert und der Serumkaliumspiegel während der Behandlung überwacht werden. Infusionen von Levosimendan und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz bestimmt sind, können mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokrit einhergehen. Bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung und begleitender Anämie sollte daher Vorsicht walten gelassen werden.

Levosimendan sollte bei Patienten mit Tachykardie oder tahisystolischer Form von Vorhofflimmern oder potenziell lebensbedrohlichen Arrhythmien mit Vorsicht angewendet werden.

Die Erfahrung der wiederholten Anwendung von Levosimendan, seine Verwendung bei Herzversagen nach Operationen und bei schwerer Herzinsuffizienz bei Patienten, die auf eine Herztransplantation warten, ist begrenzt. Erfahrung in der Verwendung von Inotropen (ausgenommen Digoxin) gleichzeitig mit Levosimendan ist ebenfalls unzureichend.

In jedem Einzelfall ist es notwendig, die Verwendung und das Risiko der Verschreibung solcher Medikamente zu bewerten.

Die Verwendung von Levosimendan bei einem kardiogenen Schock wurde nicht untersucht.

Die Levosimendan-Infusion sollte bei Patienten mit persistierender Myokardischämie und einem verlängerten Intervall unter ständiger EKG-Überwachung durchgeführt werden QT unabhängig von der Ätiologie oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente, die eine Verlängerung des Intervalls verursachen QT.

Informationen über die Anwendung von Levosimendan fehlen bei folgenden Krankheiten: restriktive Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Mitralklappeninsuffizienz, Myokardruptur, Herztamponade, Myokardinfarkt des rechten Ventrikels. Die Erfahrung mit Levosimendan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist sehr begrenzt, daher sollte es nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Die vorbereitete Lösung

Obwohl die hergestellte Levosimendan-Lösung 24 Stunden bei 25 ° C stabil bleibt, sollte sie unmittelbar nach der Herstellung verabreicht werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wurde, ist das medizinische Personal für die Dauer und die Bedingungen der Lagerung verantwortlich. In jedem Fall sollte die Haltbarkeit der fertigen Lösung 24 Stunden nicht überschreiten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Keine Information.

Formfreigabe / Dosierung:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 2,5 mg / ml.

Verpackung:

Um 5 ml oder 10 ml des Arzneimittels in einer Durchstechflasche mit klarem Glas USP Typ I, versiegelt mit einem Kork aus Brombutyl-Kautschuk, bedeckt mit einem Aluminiumring, ist es möglich, eine Kunststoffkappe zu haben.

Für Apotheken: 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Für Krankenhäuser: für 4, 7, 10 oder 16 Flaschen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei 2-8 ° C nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004308

Datum der Registrierung:22.05.2017

Haltbarkeitsdatum:22.05.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ESCO PHARMA, LLCESCO PHARMA, LLC

Hersteller: & nbsp;

JODAS EXPOIM, Pvt. GmbH. Indien

Darstellung: & nbsp;Jodas Expoim, Offene GesellschaftJodas Expoim, Offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Levosimendan-J (Levosimendan-J)