Liorasal® Intrathekal (Lioresal® intrathekal)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzBaclofenBaclofen
Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intrathekale Verabreichung
Zusammensetzung:
1 Ampullenlösung zur intrathekalen Verabreichung enthält: aktiv
Substanz: Baclofen 0,05 mg (in einer Ampulle mit 0,05 mg / ml), 0,5 mg (in einer Ampulle,
enthaltend 0,5 mg / ml) oder 2 mg (in einer Ampulle mit 2 mg / ml); Hilfs-
Substanz: Natriumchlorid (9 mg), Wasser für Injektionszwecke (bis zu 1 ml).
Beschreibung:Eine klare, farblose Lösung.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Miorelaxant der zentralen Aktion
ATX: & nbsp;

M.03.B.X   Andere Muskelrelaxantien der zentralen Aktion

Pharmakodynamik:

Baclofen ist ein antispastisches Mittel, das auf das Rückenmark wirkt.

Baclofen ist ein Analogon von Gamma-Aminobuttersäure (GABA), dem Hauptmediator, der an zentralen Inhibitionsprozessen beteiligt ist und präsynaptisches GABA stimuliertβRezeptoren im Rückenmark Baclofen unterdrückt mono- und polysynaptische Reflexe.

Bei Patienten mit chronischer Spastik (z. B. Tetanus), die mit einer Läsion des Gehirns oder des Rückenmarks einhergehen, Baclofen reduziert die Intensität von Muskelzuckungen, schmerzhaften unwillkürlichen Muskelkrämpfen, reduziert motorische Automatismen, Hyperreflexie, Trismus und klonische Krämpfe. Als Ergebnis erhöht sich die motorische Aktivität der Patienten, ihre Fähigkeit zur Selbstbedienung verbessert sich und die Rehabilitationstherapie wird erleichtert. Baclofen hat antinociceptive Wirkung. Das Medikament beeinflusst die Übertragung von Impulsen in neuromuskulären Synapsen nicht. Mit der Schwächung schmerzhafter Muskelkrämpfe nimmt das Volumen aktiver Bewegungen bei Patienten zu, was die Bildung und Beschleunigung der Heilung von Druckgeschwüren verhindert und auch den Schlaf von Patienten verbessert. Außerdem normalisieren Patienten die Funktion der Blase, was wiederum ihre Katheterisierung erleichtert.

Baclofen stimuliert die Magensekretion. Eine allgemeine depressive Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, Baclofen kann Sedierung, Benommenheit verursachen und die Funktionen des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen.

Intrathekale Verabreichung von Baclofen ist eine wirksame Methode zur Behandlung von Spastizität, die es ermöglicht, anzuwenden Dosen, die mindestens 100 mal kleiner sind als bei Einnahme Behandlung mit einem Medikament kann als eine Alternative betrachtet werden destruktiv neurochirurgische Operationen.

Nach einem einzigen intrathekalen die Einführung der Droge der Anfang seiner Handlung normalerweise nach 0,5-1 h beobachtet.

Maximaler antispastischer Effekt entwickelt sich in ca. 4 Stunden, und Die Dauer der Aktion ist von 4 bis 8 h.

Der Anfang, der maximale Schweregrad und die Dauer von Baclofen einzelne Patienten können signifikant variieren je nach Größe Dosis, Schwere der Symptome, Methode Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung des Arzneimittels.

Bei längerer intrathekaler Infusion Baclofen den Beginn einer antispastischen Aktion wird nach 6-8 Stunden beobachtet.

Der maximale Effekt entwickelt sich in innerhalb von 24-48 Stunden.

Pharmakokinetik:
Die folgenden pharmakokinetischen Parameter von Baclofen sollten unter Berücksichtigung der langsamen Zirkulation von Liquor (Liquor cerebrospinalis, CSF) sowie des Konzentrationsgradienten zwischen lumbalem und cisternalem Liquor in Betracht gezogen werden.
Absorptionund ich

YingFusion der Droge direkt in die Subarachnoidalraum von dorsal Das Gehirn schließt den Absorptionsprozess als aus und bietet die Wirkung Baclofen direkt auf Rezeptorzonen des Hinterhorns des Rückenmarks das Gehirn.

Verteilung

Nach einem einzigen intrathekalen Verabreichung durch Bolus Injektion oder Kurzzeit-Infusion das Verteilungsvolumen berechnet für basierend auf der Konzentrationsbestimmung Baclofen im Liquor auf der Ebene der Lendenwirbelsäule Abteilung, ist von 22 bis 157 ml.

Wenn eine kontinuierliche kontinuierliche intrathekale Infusion des Medikaments in Tagesdosis von 50 bis 1200 μg Gleichgewichtskonzentrationen von Baclofen in CSF liegen zwischen 130 und 1240 ng / ml. VON unter Berücksichtigung der bekannten Dauer die Halbwertszeit (T1/2) von Baclofen in Liquor, seine Gleichgewichtskonzentrationen sollte innerhalb von 1-2 Tagen erreicht werden.

Während einer intrathekalen Infusion Baclofen Konzentration im Plasma ist nicht überschreiten 5 ng / ml.

Ausscheidung

Nach einem einzigen intrathekalen Verabreichung durch Bolus Injektion oder kurzfristige Infusion in Dosis von 50 bis 135 MCG T1/2 Baclofen aus CSF ist von 1 Stunde bis 5 Stunden. Der Wert von T1 / 2 Baclofen, wenn er seine Gleichgewichtskonzentrationen im CSF erreicht, ist noch nicht bewiesen.

Wie nach einmaliger Verabreichung und nach längerer subarachnoidaler Infusion auf Höhe des lumbalen Rückenmarks (durchgeführt mittels einer Implantatpumpe) beträgt die Clearance von Baclofen aus CSF durchschnittlich etwa 30 ml / h.

Während der konstanten Infusion des Arzneimittels, als der Gleichgewichtszustand erreicht war, betrug das Verhältnis der Baclofen-Konzentrationen in CSF, die mit der Lumbalpunktion erhalten wurden und aus Subarachnoidaltanks extrahiert wurden, 1,8: 1 bis 8,7: 1 (Durchschnitt 4: 1). Diese Tatsache ist von großer klinischer Bedeutung, da sie die Möglichkeit einer effektiven Behandlung der Spastik der vorwiegend unteren Extremitäten bei gleichzeitig geringer Beeinflussung des Muskeltonus der oberen Extremitäten und einer geringen Anzahl von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems (ZNS) bestätigt. verursacht durch die Wirkung des Medikaments auf die Zentren des Gehirns.

Spezielle Patientengruppen

Patienten im Alter von> 65 Jahren. Pharmakokinetische Daten für die Verwendung der Präparat Liorasal® Intrathekal Fern Altersgruppe ist nicht vorhanden. Wann einmalige Verabreichung von oralen Formen Lioresal®, es gab eine Verlangsamung Ausscheidung des Medikaments im Vergleich mit Gruppe <65 Jahre, systemische Exposition Baclofen war das gleiche. Extrapolation dieser Ergebnisse auf wiederholte Verabreichung von Baclofen ist nicht lässt uns signifikant annehmen Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern in verschiedenen Altersgruppen von Patienten.

Patienten im Alter von <18 Jahren. Kinder haben angemessene Konzentrationen Baclofen im Plasma ist <10 ng / ml.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Spezielle Studien zur Anwendung des Medikaments Liorasal® Intrathekal u Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht ausgeführt. Da spielt die Leber nicht wesentliche Rolle im Stoffwechsel Baklofen mit intrathekaler Injektion, wahrscheinlich nicht zu ändern pharmakokinetische Parameter bei Leberschaden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Spezielle Studien zur Anwendung des Medikaments Liorasal® Intrathekal u Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde durchgeführt. Weil das Baclofen Wird von den Nieren unverändert zugeordnet, ist es unmöglich, die Akkumulation des unveränderten Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auszuschließen.

Indikationen:
Schwere chronische Spastik bei Rückenmarksverletzung (z. B. aufgrund von Trauma, mit multipler Sklerose) oder das Gehirn mit inoperativer oder intoleranter Therapie mit Muskelrelaxantien zur oralen Verabreichung.
Kontraindikationen:
- Überempfindlichkeit gegenüber Baclofen oder anderen Komponenten
Vorbereitung.
- Kindheit <4 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung bei Kindern jünger als 4 Jahre sind nicht festgelegt).

Dieses Medikament sollte nicht intravenös, intramuskulär, subkutan angewendet werden
oder epidural!
Vorsichtig:
Kinder im Alter von <18 Jahren. Um ein implantierbares Infusionssystem bei Kindern installieren zu können, ist das Vorhandensein eines ausreichenden Körpergewichts ausreichend (diese Informationen sind in den Anweisungen zur Verwendung des implantierbaren Infusionssystems angegeben). Klinische Daten zu
Die Verwendung des Medikaments bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt.
Patienten im Alter von> 65 Jahren. In klinischen Studien mit dem Präparat Lioresal® Intrathekal bei Patienten über 65 Jahren war die Verträglichkeit des Arzneimittels ähnlich wie bei jungen Patienten. Patienten im Alter von> 65 Jahren, die erhalten haben Baclofen In einigen Fällen gab es eine Zunahme der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), vor allem während der Dosisauswahl. Bei der Verwendung des Medikaments in dieser Kategorie von Patienten kann nicht die Möglichkeit ausgeschlossen werden, das Risiko von AE zu erhöhen. Mit einer individuellen Auswahl der Dosis des Medikaments ist jedoch eine Zunahme der AE bei älteren Patienten unwahrscheinlich.
Vorsichtsmaßnahmen für bestimmte besondere Bedingungen von Patienten. Bei Patienten mit eingeschränkter Zirkulation von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Die antispastische Aktivität des Arzneimittels kann aufgrund der ungleichmäßigen Verteilung von Baclofen im Subarachnoidalraum von derjenigen bei Patienten mit normaler Liquorzirkulation abweichen.
Verwendung des Medikaments Lioresal® Intrathekal bei Patienten mit
Frustration, Schizophrenie, Verwirrtheit und Parkinson-Krankheit sollten mit Vorsicht und unter der Bedingung sorgfältiger Beobachtung von Patienten durchgeführt werden, da es Fälle von Exazerbation dieser Krankheiten (Bedingungen) gibt, wenn Baclofen oral verabreicht wird.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit Epilepsie geschenkt werden, da es Fälle von Anfallsentwicklung bei Überdosierung sowie während der Erhaltungstherapie und nach deren Beendigung gibt.
Das Medikament sollte mit Vorsicht bei Patienten mit autonomer Dysfunktion (Dysreflexie) in der Anamnese verwendet werden. Das Auftreten von Paroxysmen der vegetativen Dysfunktion kann durch Schmerzreiz oder plötzliches Absetzen der Arzneimittelverabreichung provoziert werden.
Das Medikament sollte bei Patienten mit zerebrovaskulärer oder respiratorischer Insuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Baclofen kann den Verlauf dieser Bedingungen verschlechtern.
Eine Verschlechterung des Verlaufs von Begleiterkrankungen, die nicht mit der Pathologie des ZNS assoziiert sind, vor dem Hintergrund einer medikamentösen Therapie ist unwahrscheinlich, da bei intrathekaler Applikation die systemische Wirkung von Baclofen im Vergleich zur Einnahme viel weniger ausgeprägt ist.
Bei Patienten mit Colitis Läsionen des Gastrointestinaltraktes (einschließlich in der Anamnese), hypertonischen Sphinktern, eingeschränkter Nierenfunktion sollte jedoch Vorsicht geboten sein.
Das Medikament sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft
Es gibt keine speziellen Empfehlungen für Frauen, die eine Schwangerschaft planen. Erfahrung der Anwendung der Zubereitung Lioresal® Intrathekal bei Schwangeren ist begrenzt. Nach intrathekaler Verabreichung wird eine geringe Menge Baclofen im mütterlichen Blutplasma gefunden. Studien an Tieren zeigen das Eindringen von Baclofen durch die Plazentaschranke. Drug Liorasal® Intrathekal sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.In Tierversuchen (Mäuse, Ratten und Kaninchen) hat das Medikament keine teratogene Wirkung.

Stillzeit
Nach oraler Gabe des Medikaments Liorasal® in therapeutischen Dosen Baclofen wird in der Muttermilch in Mengen ausgeschieden, die nicht zur Entwicklung unerwünschter Phänomene führen. Seit der Droge Baclofen wird bei intrathekaler Verabreichung nicht in die Muttermilch ausgeschieden, für stillende Frauen sind keine besonderen Empfehlungen erforderlich.

Fruchtbarkeit
Der Einfluss von Baclofen auf die Fertilität ist aus experimentellen Daten unwahrscheinlich.
Dosierung und Verabreichung:
Das Präparat ist nur für die intrathekale Verwaltung vorbestimmt!

Im Falle einer Spastik, die durch ein Schädel-Hirn-Trauma verursacht wird, wird empfohlen, nicht auf eine langfristige intrathekale Verabreichung des Arzneimittels zurückzugreifen, bis sich die Symptome der Spastizität stabilisiert haben (mindestens 1 Jahr nach dem Trauma).

Das Präparat Lioresal® Intrathekal ist für die Verabreichung von einzelnen Testdosen (durch einen Katheter im Spinalkanal oder durch Lumbalpunktion) und für den Langzeitgebrauch mit einer implantierbaren Pumpe zur kontinuierlichen Verabreichung bestimmt Medikament im Subarachnoidalraum.

Jede Ampulle der Zubereitung Liorasal® Intrathekal ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach einmaligem Gebrauch des Arzneimittels kann der Rest des Ampulleninhalts nicht mehr verwendet werden.

Das Medikament kann nicht verwendet werden, wenn sich die Farbe ändert und das Aussehen von ungelösten sichtbaren Partikeln.

Das Arzneimittel darf nur mit 0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion gemischt werden, vorausgesetzt, die Baclofenkonzentration des Patienten beträgt nicht 50 μg / ml, 500 μg / ml oder 2000 μg / ml. Das Arzneimittel sollte nicht mit einer anderen Infusions- oder Injektionslösung gemischt werden.

Jedes Medikament sollte in mehreren Stufen behandelt werden. Um ein optimales Dosierungsschema zu entwickeln, bevor auf eine Erhaltungstherapie umgeschaltet wird, ist eine einmalige intrathekale Verabreichung des Arzneimittels (die Anfangsphase der Behandlung) obligatorisch, gefolgt von einer sorgfältigen Auswahl der Dosis. Dies ist in Verbindung mit signifikanten notwendig individuelle Variabilität der Arzneimittelwirkung. Die intrathekale Verabreichung des Arzneimittels mit Hilfe von implantierbaren Infusionssystemen sollte nur von Ärzten mit den notwendigen Kenntnissen und Erfahrungen durchgeführt werden. Spezielle Anweisungen zum Programmieren und / oder Nachfüllen des Reservoirs der Implantatpumpe (die genau eingehalten werden müssen) werden von den Herstellern dieser Systeme bereitgestellt.
Die klinische Wirksamkeit von Lioresal® Intrathekal wurde nachgewiesen, als das Medikament mit Hilfe eines programmierbaren SynchroMed-Infusionssystems unter die Haut implantiert wurde.

Anfangsphase der Behandlung

Vor der Einführung des Medikaments sollten Sie sicherstellen, dass der Patient keine Infektionskrankheiten hat, da das Vorhandensein einer Infektionskrankheit die Beurteilung der Reaktion des Patienten auf eine einzelne Bolusinjektion des Präparats Lioresal® Intrathekal beeinflussen kann.

Bevor Sie eine lange intrathekale Infusion des Medikaments beginnen, müssen Sie sicherstellen, dass der Patient eine Reaktion auf eine einzelne Injektion (erste Phase der Behandlung) hat. Ein positives Ergebnis der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels ist eine signifikante Abnahme des Muskeltonus und / oder der Häufigkeit oder Schwere von Anfällen. Die Testdosis des Arzneimittels wird üblicherweise durch Lumbalpunktion oder unter Verwendung eines im Spinalkanal plazierten Katheters verabreicht.

Die anfängliche Testdosis bei Kindern und Erwachsenen beträgt üblicherweise 25 oder 50 μg (bei Kindern hängt die Dosis von Körpergewicht und Alter ab). Die Testdosis sollte für mindestens 1 Minute durch Blasenbildung (Mischen mit Liquor cerebrospinalis) verabreicht werden. Um die Dosis zu testen, ist eine Lösung mit einer niedrigen Konzentration des Arzneimittels (0,05 mg / ml) vorgesehen. In Abwesenheit eines positiven Ergebnisses kann die Testdosis schrittweise alle 24 Stunden um 25 μg erhöht werden, bis ein Effekt etwa 4-8 Stunden anhält. In Fällen, in denen bei Verabreichung einer Testdosis von 100 μg keine positive Dosis beobachtet wird, sollte keine weitere Erhöhung der Dosis sowie eine kontinuierliche intrathekale Verabreichung durchgeführt werden.

Vor der Verabreichung (besonders der ersten) der Vorbereitung ist es notwendig, das entsprechende vorzubereiten reanimierende Ausrüstung und Medikamente benötigt zum Linderung von lebensbedrohlichen Zuständen oder schweren Nebenwirkungen.

Die Empfindlichkeit gegenüber der Zubereitung Liorasal® Intrathekal ist sehr unterschiedlich. Es gibt einen Fall von Koma-Entwicklung bei einem erwachsenen Patienten nach einmaliger Injektion einer Testdosis von 25 μg.

Die Phase der Dosisauswahl (erwachsene Patienten und Kinder über 4 Jahren)

Nach Bestätigung der Wirkung als Reaktion auf die Anwendung von einzelnen Testdosen wird eine intrathekale Verabreichung des Arzneimittels unter Verwendung des Implantatsystems durchgeführt.

Wenn der klinische Effekt der Testdosis, die in der Anfangsphase der Behandlung festgelegt wurde, bis zu 12 Stunden betrug, sollte für die Verabreichung mit Hilfe eines implantierbaren Infusionssystems eine verdoppelte Testdosis angewendet werden, die einen positiven Effekt verursachte. Es wird für 24 Stunden verabreicht.

Wenn die Dauer der Wirkung der Testdosis (in der Anfangsphase der Behandlung festgelegt) mehr als 12 Stunden beträgt, entspricht die tägliche Anfangsdosis für die Verabreichung innerhalb von 24 Stunden mit Hilfe eines implantierbaren Infusionssystems dem Wert des Effektiven Testdosis.

In den ersten 24 Stunden nach dem Beginn einer längeren intrathekale Verabreichung einer Dosis von Baclofen kann nicht erhöht werden.

Spastizität durch Schädigung des Rückenmarks. Um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen, sollte in den ersten 24 Stunden der Behandlung eine langsame tägliche Erhöhung der Medikamentendosis beginnen. Um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden, sollte die Dosis nicht um mehr als 5-15% für Kinder und 10 erhöht werden -30% für erwachsene Patienten.

Spastizität aufgrund von Hirnschäden. Um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen, sollte in den ersten 24 Stunden der Behandlung mit einer langsamen täglichen Erhöhung der Dosis des Arzneimittels begonnen werden. Um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden, erhöhen Sie die Dosis für Erwachsene und Kinder nicht um mehr als 5-15%.

Bei Verwendung von programmierbaren Infusionspumpen sollte die Dosierung des Arzneimittels nur einmal für 24 Stunden erhöht werden. Bei Verwendung von nicht programmierbaren Infusionspumpen mit einem 76-cm-Katheter (über die 1 ml des Arzneimittels innerhalb eines Tages verabreicht wird) wird empfohlen, dass die für die Effektbewertung erforderlichen Zeitintervalle 48 Stunden betragen. In den Fällen, wenn eine signifikante Erhöhung der Tagesdosis der klinischen Wirkung des Arzneimittels nicht erreicht wird, sollten Sie überprüfen die korrekte Funktion der Infusionspumpe und die Durchgängigkeit des Katheters. Die Erfahrung, Dosen des Arzneimittels zu verwenden, die 1000 mcg pro Tag überschreiten, ist begrenzt. Während der Anfangsphase und der Phase der Arzneimitteldosisauswahl sollten die Patienten unmittelbar nach der Implantatinsertion engmaschig in einer ordnungsgemäß ausgestatteten Einrichtung und mit geschultem Personal überwacht werden. Bei Auftreten von lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen sollten Geräte zur Reanimation zur Verfügung stehen. Um das Risiko postoperativer Komplikationen zu minimieren, sollte die Implantation von Infusionspumpen nur in solchen Zentren durchgeführt werden, in denen entsprechende Erfahrung vorhanden ist.

Unterstützende Therapie

Das klinische Ziel dieses Medikaments ist es, den Muskeltonus auf normalem Niveau zu halten und die Schwere und Häufigkeit spastischer Reaktionen zu minimieren, ohne ernsthafte Nebenwirkungen zu verursachen. Wenn das Medikament bei Patienten mit Spastizität im Falle einer Hirnschädigung verwendet wird, ist es außerdem notwendig, eine Dosis des Arzneimittels auszuwählen, die den für eine optimale Funktion des Patienten erwünschten Grad an Muskeltonus bereitstellen würde. Es sollte die kleinste Dosis des Medikaments verwendet werden, die eine angemessene Wirkung verursacht. Um die optimale Wirkung während der Langzeitbehandlung aufrechtzuerhalten, benötigen die meisten Patienten eine allmähliche Erhöhung der Dosis des Medikaments im Laufe der Zeit,
die schwächende Wirkung der Droge oder das Fortschreiten der Krankheit.
Um das Auftreten einer "Lähmung" zu verhindern, ist es bei einigen Patienten wünschenswert, ein gewisses Maß an Spastizität beizubehalten.
Muskeltonus und episodische krampfartige Reaktionen sind wahrscheinlich
eine positive Wirkung auf die Durchblutung und verhindern die Bildung von tiefen Venenthrombosen.

Erwachsene. Patienten mit spastischer Tagesdosis können schrittweise (um 10-30%) an der Rückenmarksläsion erhöht werden, um durch Änderung der Infusionspumpendosierungsrate und / oder adäquate Wirkung aufrechtzuerhalten
Konzentration der Droge im Reservoir. Im Falle der Entwicklung von Nebenwirkungen
die Tagesdosis kann um 10-20% reduziert werden.

Bei Patienten mit Spastizität bei Hirnschäden zum
Aufrechterhaltung einer angemessenen Wirkung Die tägliche Dosis kann schrittweise erhöht werden (5 bis 20%, aber nicht mehr als 20%), indem die Dosierrate geändert wird
die Infusionspumpe und / oder die Konzentration des Medikaments im Reservoir. Bei Nebenwirkungen kann die Tagesdosis um 10-20% reduziert werden.

Das plötzliche Bedürfnis nach einer signifikanten Erhöhung der Medikamentendosis weist auf Probleme mit dem Katheter hin (z. B. seine Torsion oder Verschiebung) oder die Unterbrechung der Infusionspumpe.

Bei Patienten mit Spastizität bei Rückenmarksverletzungen Die Erhaltungsdosis des Arzneimittels bei kontinuierlicher kontinuierlicher Verabreichung beträgt 12 bis 2003 μg pro Tag, wobei bei den meisten von ihnen eine adäquate Wirkung aufrechterhalten wird, wenn 300-800 μg Tag verwendet werden.

Bei Patienten mit Spastizität bei Hirnschäden die Erhaltungsdosis des Arzneimittels bei kontinuierlicher kontinuierlicher Verabreichung beträgt 22 bis 1400 μg pro Tag; die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 12 Monate Therapie 276 μg und nach 24 Monaten Therapie 307 μg.

In der Langzeitbehandlung entwickeln etwa 5% der Patienten aufgrund steigender Toleranz oder Unterbrechung der Arzneimittelabgabe refraktär gegenüber steigenden Dosen des Arzneimittels. Die resultierende Toleranz gegenüber dem Medikament in dieser Kategorie von Patienten kann durch allmähliche Reduzierung der Dosis für 2-4 Wochen und Wechsel zu einer anderen antispastischen Therapie (zum Beispiel Morphinsulfat) gelöst werden. Die Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament Liorasal® Intrathekal kann sich nach wenigen erholen Tage. Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte unter Verwendung der Dosis fortgesetzt werden, die zu Beginn einer verlängerten Infusion verabreicht wurde. Vorsicht ist geboten, wenn der Patient vom Medikament Lioresal® Intrathekal zu Morphium und zurück.

Die Notwendigkeit einer regelmäßigen klinischen Überwachung der Patienten, um die erforderliche Dosis des Arzneimittels, die Funktion des Infusionssystems, die Kontrolle möglicher Nebenwirkungen oder den Nachweis von Infektionen zu bestimmen, besteht während der gesamten Behandlungsdauer fort.

Kinder und Jugendliche (von 4 bis 18 Jahren). Bei Patienten mit Spastik bei der Hirn- und Rückenmarksverletzung beträgt die anfängliche Erhaltungsdosis des Arzneimittels bei kontinuierlicher kontinuierlicher Verabreichung 35 bis 200 μg pro Tag (durchschnittlich 100 μg pro Tag). Die Erhaltungsdosis hängt vom Schweregrad des klinischen Ansprechens mit der Tendenz ab, die tägliche Gesamtdosis allmählich zu erhöhen. Daten über die Verwendung des Medikaments in Dosen über 1000 Mikrogramm pro Tag sind begrenzt.

Abbruch der Behandlung

Die Einstellung der Behandlung sollte immer schrittweise durchgeführt werden, indem
sequentielle Dosisreduktion. Die Ausnahmen sind Fälle
plötzliche Überdosierung oder schwere Nebenwirkungen, wenn ein Notfall Drogenentzug erforderlich ist.
Mit einem scharfen Absetzen des Medikaments, unabhängig von der Ursache, erhöht sich Spastizität, Juckreiz, Parästhesien, Senkung des Blutdrucks; Komplikationen auftreten, einschließlich hyperaktive Zustände mit Krämpfen, Fieber und Symptome im Zusammenhang mit bösartigen neuroleptischen Syndrom (psychische Störung
Zustände und Muskelsteifheit). In seltenen Fällen treten epileptische Anfälle / epileptischer Status, Rhabdomyolyse, Koagulopathien, multiples Organversagen und Tod auf. Bei allen Patienten, die Lioresal® Intrathekal erhalten, besteht das Risiko eines plötzlichen Absetzens des Arzneimittels. Klinische Manifestationen ähnlich Dysreflexie, Sepsis, maligne Hyperthermie, malignes neuroleptisches Syndrom oder andere Erkrankungen entwickeln,
im Zusammenhang mit einer hypermetabolic Bedingung oder Common
Rhabdomyolyse.
Patienten sowie Pflegepersonal sollten über die. Informiert werden
die Bedeutung regelmäßiger Besuche für die rechtzeitige Füllung der Pumpe, sowie die Zeichen und frühen Symptome, die aus dem abrupten Absetzen des Medikaments entstehen.
In den meisten Fällen treten Symptome innerhalb weniger Stunden auf
bis zu mehreren Tagen nach dem plötzlichen Absetzen des Medikaments Lioresal® Intrathekal. Häufige Ursachen für den plötzlichen Entzug der medikamentösen Therapie
Liorasal® Intrathekal ist eine Verletzung der Funktion des Katheters und eines geringen Volumens der Reservoirpumpe.
Die Prävention von Fällen eines plötzlichen Absetzens der Therapie mit Lioresal® Intrathekal erfordert die Beachtung der Regeln für die Programmierung und Überwachung des Infusionssystems zur rechtzeitigen Füllung des Implantatsystems.
Anweisungen für die Implantation, Programmierung und Befüllung des Implantatsystems werden vom Pumpenhersteller bereitgestellt und müssen genau befolgt werden.
Die Methode der Behandlung von Symptomen, die durch das Absetzen des Medikaments verursacht werden,
ist die Wiederaufnahme des Medikaments Lioresal® Intrathekal bei gleicher oder annähernd gleicher Dosis. Wenn die Wiederaufnahme der Therapie durch
Intrathekale Verabreichung wird verschoben, orale oder parenterale Verabreichung von GABA-Rezeptor-Agonisten, wie z. B. das intravenöse Verabreichen von Benzodiazepinen, kann die Entwicklung verhindern
fatale Komplikationen. Die orale oder parenterale isolierte Verabreichung des Arzneimittels Liorasal bewirkt keine Verzögerung der Symptome des Absetzens von Baclofen.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Spezielle Studien zur Anwendung des Medikaments Lioresal® Intrathekal bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht durchgeführt. Weil das Baclofen Wird von den Nieren in unveränderter Form verabreicht, ist bei der Verschreibung dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Spezielle Studien zur Anwendung des Medikaments Liorasal® Intrathekal bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Da die Leber während der intrathekalen Verabreichung keine signifikante Rolle beim Metabolismus von Baclofen spielt, ist eine Dosisänderung der Leberschädigung nicht erforderlich.
Patienten im Alter von> 65 Jahren. In klinischen Studien mit dem Wirkstoff Liorasal®Intrathekal bei Patienten über 65 Jahren war die Verträglichkeit des Arzneimittels ähnlich wie bei jungen Patienten. Mit einer individuellen Auswahl der Dosismerkmale im Zusammenhang mit dem Alter des Patienten ist nicht zu erwarten.

Gebrauchsanweisung für das Infusionssystem.
Intrathekales Arzneimittel Liorezal® Ampullen, die 10 mg Baclofen in 5 ml und 10 mg Baclofen 20 ml enthalten und speziell zur Verwendung mit einer Infusionspumpe hergestellt wurden. Die jeweilige Konzentration des mittels einer Infusionspumpe aufzutragenden Medikaments hängt von der gewünschten Tagesgesamtdosis sowie der Infusionsrate ab. Spezifische Empfehlungen finden Sie in den Anweisungen des Herstellers des Infusionssystems.
Die Art der Infusion. Unmittelbar nach der Installation des Infusionssystems wird das Medikament am häufigsten im Regime der permanenten Infusion verwendet. Sobald die Stabilisierung erreicht ist und der Patient aufgenommen ist, kann die Tagesdosis mit einer komplexeren Art der intrathekalen Verabreichung von Liorezal® begonnen werden, was eine optimale Kontrolle der Spastik in einzelnen Tagesintervallen ermöglicht (sofern dies möglich ist)
vorhandenes Modell der Infusionspumpe). Zum Beispiel, diejenigen Patienten, die haben
Spastizität steigt in der Nacht, kann stündlich zunehmen
Infusionsrate um 20%. Änderungen in der Infusionsrate der Droge sollte sein
sind so programmiert, dass es 2 Stunden vor dem gewünschten klinischen Effekt auftritt.
Stabilität der Droge. Es wurde festgestellt, dass die Stabilität der Zubereitung Lioresal® Intrathekal im implantierbaren SynchroMed Infusionssystem für 11 Wochen erhalten bleibt.
Nebenwirkungen:
Einige der unten aufgelisteten unerwünschten Erscheinungen (AE) wurden bei spastischen Patienten mit Rückenmarksverletzungen festgestellt, können aber auch bei spastischen Patienten mit Hirnschäden auftreten. Im Folgenden sind diejenigen UE aufgeführt, die am häufigsten unabhängig von der Art der Krankheit auftraten. Die Frequenz der Entwicklung der unerwünschten Reaktionen
wird wie folgt geschätzt: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10);
selten (> 1 / 1.000, <1/100); selten (> 1 / 10.000, <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000), einschließlich einzelner Nachrichten.
Aus dem Nervensystem: sehr oft - Schläfrigkeit (24,8%), Kopfschmerzen
(19,9%), Anfälle (10,4%); oft verwirrt, Beruhigungsmittel, Schwindel, Dysarthrie, Lethargie, Schlaflosigkeit, Desorientierung; Parästhesie,
selten - Ataxie, Gedächtnisstörungen, Nystagmus.
Krämpfe und Kopfschmerzen sind häufiger bei Patienten mit spastischer Hirnbildung als bei Patienten mit Spastik von Zerebrospinal
Ursprung.
Psychische Störungen: oft - Depression, Angst, Unruhe; selten - Selbstmordgedanken und Versuche, Halluzinationen, Paranoia, Euphorie.
Von der Seite des Sehorgans: oft - eine Verletzung der Anpassung, verschwommenes Sehen, Diplopie.
Von Herzen: selten Bradykardie.
Von der Seite der Schiffe: oft - Senkung des Blutdrucks (37,4%); selten - erhöhter Blutdruck, tiefe Venenthrombose, Rötung oder Blanchierung der Haut (unterschiedliche Lokalisation).
Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum: oft - Atemdepression, Lungenentzündung, Atemnot.
Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit / Erbrechen, Verstopfung, trockener Mund, Durchfall, verminderter Appetit, erhöhter Speichelfluss; unregelmäßiger Darmverschluss, Dysphagie, verminderte Geschmackswahrnehmung. Übelkeit und Erbrechen sind häufiger bei Patienten mit spastischer Hirnnervität als bei Patienten mit spastischer Rückenmarksherkunft.
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft, Urtikaria / Juckreiz, Schwellung des Gesichts und / oder
periphere Ödeme; selten - Alopezie, vermehrtes Schwitzen.
Von der Seite der Nieren und Harnwege: sehr oft - Harnretention
(11,4%); oft - Inkontinenz, Verletzung der sexuellen Funktion. Harnretention ist häufiger bei Patienten mit Spastik des Gehirns
Genese als bei Patienten mit spastischer cerebrospinaler Herkunft.
Von den Genitalien und der Brust: oft - verschiedene Verstöße
sexuelle Funktion.
Vom Muskel-Skelett-System: sehr oft - Muskelhypotonie; oft - erhöhter Muskeltonus.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: selten - Dehydratation.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft - Asthenie, Pyrexie,
schmerzhafte Empfindungen, Schüttelfrost; selten - Unterkühlung; selten - lebensbedrohlich
Symptome, die mit einem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels verbunden sind.
Nach spontanen Berichten von Post-Marketing-Forschung und
Literarische Quellen offenbarten folgende AEs (Häufigkeit unbekannt):
Aus dem Nervensystem: Dysphorie.
Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum: Bradypnoe.
Es gab AEs, die mit dem Infusionssystem assoziiert waren (z. B. Kathetergranulom, Katheterbias mit möglichen Komplikationen, Infektion der Stelle)
Implantation, Meningitis, Überdosierung durch unsachgemäße Handhabung von
In einigen Fällen ist jedoch die Möglichkeit des Auftretens von AE aufgrund der Verwendung von Baclofen nicht ausgeschlossen.
Überdosis:
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sollten besonders während der Anfangsphase und der Phase der Auswahl der Arzneimitteldosis sowie während der Wiederaufnahme des Arzneimittels nach einer Behandlungsunterbrechung ständig besonders beachtet werden. Die Erscheinungsformen der Überdosierung können sich plötzlich oder allmählich entwickeln.
Symptome einer Überdosierung: übermäßige Muskelhypotonie, Benommenheit, Schwanken, Schwindel, Krämpfe, Bewusstseinsstörungen, Unterkühlung, übermäßiger Speichelfluss, Übelkeit und Erbrechen.
Eine signifikante Überdosierung führt zu Atemdepression, Apnoe und Koma. Eine ernsthafte Überdosierung kann beispielsweise auftreten, wenn der Inhalt des Katheters während der Prüfung seiner Durchgängigkeit oder Klärung seiner Position versehentlich freigesetzt wird. Andere mögliche Ursachen für eine Überdosierung können Fehler bei der Programmierung einer Infusionspumpe, eine übermäßige schnelle Dosiserhöhung und die gleichzeitige Verwendung von Baclofen nach innen. Mögliche Verletzungen der Funktion der Infusionspumpe sollten ebenfalls analysiert werden.
Behandlung von Überdosierung. Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosis des Arzneimittels, das während seiner intrathekalen Verabreichung aufgetreten ist. Generell sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:
1. Der Rest der Baclofenlösung muss so schnell wie möglich von der Infusionspumpe entfernt werden.
2. Bei Patienten mit Atemdepression sollte, falls erforderlich, eine Intubation durchgeführt werden (in diesem Zustand sollte der Patient bis zur vollständigen Entfernung des Arzneimittels gehalten werden).
Separate Berichte deuten darauf hin, dass die umgekehrte Entwicklung von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, insbesondere Schläfrigkeit und Atemdepression, zu intravenös verabreichtem Physostigmin führen kann.
Bei intravenöser Injektion von Physostigmin sollte Vorsicht walten gelassen werden, da dies mit Anfällen, Bradykardie und gestörter intrakardialer Überleitung einhergehen kann.
Bei Erwachsenen kann die intravenöse Verabreichung von Physostigmin in einer Gesamtdosis von 1-2 mg für 5-10 Minuten durchgeführt werden. In diesem Zeitraum ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten erforderlich. Wenn eine positive Wirkung festgestellt wird, kann Physostigmin wiederholt in einer Dosis von 1 mg in Intervallen von 30-60 Minuten verwendet werden, um eine angemessene Atmung und das Patientenbewusstsein aufrechtzuerhalten.
Bei Kindern ist ein Versuch der intravenösen Injektion von Physostigmin in einer Dosis von 0,02 mg / kg bei einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 0,5 mg pro Minute möglich. Physostigmin in dieser Dosis kann wiederholt angewendet werden, bis eine positive Wirkung erreicht ist oder bis eine maximale Dosis von 2 mg erreicht ist.
Mit einer erheblichen Überdosierung von Physostigmin kann unwirksam sein. In diesen Fällen kann eine künstliche Beatmung als Erhaltungstherapie erforderlich sein.
Falls eine Lumbalpunktion nicht kontraindiziert ist, ziehen Sie in einem frühen Stadium der Überdosierung in Betracht, 30-40 ml Zerebrospinalflüssigkeit zu entfernen (um die Konzentration von Baclofen zu reduzieren).
Es ist notwendig, eine Therapie durchzuführen, um die Funktionen des Herz-Kreislauf-Systems zu erhalten.
Wenn sich Anfälle entwickeln, sollte Vorsicht intravenös verabreicht werden Diazepam.
Interaktion:
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Liorasal® Intrathekal in Kombination mit systemischen Arzneimitteln sind begrenzt. Es kann davon ausgegangen werden, dass eine geringe systemische Exposition von Baclofen nach intrathekaler Verabreichung des Präparates Lioresal® Intrathekal die pharmakokinetische Interaktion reduziert.

Nicht empfohlene Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

Levodopa / DOPA-Decarboxylase-Inhibitoren. Die gemeinsame Anwendung der oralen Form des Medikaments Liorasal und Levodopa / DOPA-Decarboxylase-Hemmer führt zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Erscheinungen wie visuelle Halluzinationen, Verwirrtheit, Kopfschmerzen und Übelkeit. Es ist auch möglich, die Symptome von Parkinson zu erhöhen.Bei der Verschreibung von Lioresal® Intrathekal an Patienten, die Levodopa / DOPA-Decarboxylase-Hemmer erhalten, ist Vorsicht geboten.

Möglich Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

Anästhetika. Die kombinierte Anwendung von intrathekalem Baclofen und Präparaten für die Allgemeinanästhesie (einschließlich Fentanyl, Propofol) kann zu einem erhöhten Risiko für Herz- und Anfallsleiden führen. Vorsicht ist geboten, wenn diese Medikamente zusammen verwendet werden.
Morphium. Die kombinierte Anwendung von Morphin und dem Medikament Lioresal® Intrathekal führte bei einem Patienten zu einer Blutdrucksenkung. Die Möglichkeit einer Dyspnoe und anderer Symptome der ZNS-Depression ist nicht ausgeschlossen. Da die gemeinsame Verwendung des Medikaments Liorasal® Intrathekal und anderer Drogen intrathekal verwendet wird,
nicht untersucht, die Sicherheit der Kombination ist ebenfalls nicht erwiesen.
Alkohol und andere Substanzen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen. Die drückenden Wirkungen von Alkohol und anderen Drogen (einschließlich Analgetika, Neuroleptika, Benzodiazepinen, Anxiolytika) auf das Zentralnervensystem können mit Lioresal® Intrathekal verstärkt werden.
Trizyklische Antidepressiva. Gemeinsame Verwendung von oralen
Baclofen mit trizyklischen Antidepressiva kann es verbessern
die Hauptwirkung, die zu ausgeprägter muskulärer Hypotonie führt. Wann
Die Verwendung der Zubereitung Liorasal® Intrathekal in dieser Kombination wird empfohlen, vorsichtig zu sein.
Hypotonische Medikamente. Da die Anwendung von oralem Baclofen zusammen mit blutdrucksenkenden Mitteln zu einer stärkeren Blutdrucksenkung führen kann, sollte bei der Anwendung von Lioresal® Intrathekal zusammen mit blutdrucksenkenden Mitteln der Blutdruck regelmäßig überwacht werden und, falls erforderlich, die Dosis des blutdrucksenkenden Mittels Medikament sollte angepasst werden.
Spezielle Anweisungen:Notwendige medizinische Unterstützung. Die Implantation des Infusionssystems sollte nur nach gründlicher Auswertung der Reaktion des Patienten auf eine einmalige Injektion des Präparats Liorasal® Intrathekal und / oder die Auswahl einer Dosis des Arzneimittels erfolgen. Da bei der initialen Verabreichung und Auswahl einer Dosis des Medikaments Lioresal® Intrathekal (allgemeine drückende Wirkung auf die Funktion des ZNS, vaskulärer Kollaps und / oder Atemdepression) Komplikationen auftreten können, sollten diese Phasen des Drogenkonsums unter medizinischen Gesichtspunkten durchgeführt werden Überwachung, mit der richtigen Ausrüstung und in Übereinstimmung mit den Anweisungen im Abschnitt "Art der Verabreichung und Dosierung". Im Falle einer ausgeprägten, lebensbedrohlichen Überdosierung ist es notwendig, im Voraus geeignete Reanimationsgeräte und Medikamente vorzubereiten. Eine entsprechende Ausbildung der Ärzte bei der Durchführung einer kontinuierlichen intrathekalen Infusionstherapie ist erforderlich.

Überwachung des Zustands des Patienten. Nach chirurgischer Implantation der Pumpe
Der Zustand des Patienten sollte sorgfältig überwacht werden bis
es wird deutlich, dass seine Reaktion auf die Verabreichung des Medikaments akzeptabel und ausreichend ist
ist stabil. Dies ist besonders während der ersten Phase der Nutzung notwendig
das Infusionssystem und jedes Mal, wenn sich die Dosierungsrate und / oder die Konzentration von Baclofen im Pumpenreservoir ändert. Der Patient und die Ärzte sowie alle an der Versorgung des Patienten beteiligten Personen müssen sicher sein, dass sie vollständige Informationen über die möglichen Gefahren dieser Therapieform erhalten. Jeder, der an der Behandlung und Pflege des Patienten teilnimmt, sollte über die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung, die bei Auftreten auftretenden Aktivitäten und die notwendige häusliche Pflege des Infusionssystems und der Implantationsstelle instruiert werden.
Fälle von Granulom am Ende eines implantierten Katheters, die zu verschiedenen schweren neurologischen Erkrankungen einschließlich Lähmungen führen, werden beschrieben. Obwohl das Auftreten von Katheter-Granulomen mit der Ernennung des Medikaments Lioresal® Intrathekal verbunden ist,
assistierte MRT mit kontrastierenden und histopathologischen Methoden. Mit der Ernennung von Baclofen als Monotherapie traten keine katheterinduzierten Granulome auf. Die häufigsten Symptome von Kathetergranulomen waren: eine Abnahme der therapeutischen Wirksamkeit (erhöhte Spastizität, Wiederaufnahme der Spastik mit zuvor positivem Behandlungsergebnis, Entwicklung eines Entzugssyndroms) , verringerte Wirksamkeit des Medikaments mit häufiger oder signifikanter Dosissteigerung), Schmerzen, neurologische Störungen / Funktionsstörungen. Patienten sollten besonders auf neue neurologische Symptome geachtet werden, ebenso wie auf Prodromalsymptome von Kathetergranulomen, insbesondere bei der gemeinsamen Anwendung von narkotischen Analgetika. Wenn neue neurologische Symptome auftreten, die den Symptomen und Anzeichen eines Kathetergranuloms ähneln, wird die Konsultation eines Neurochirurgen empfohlen, da die Symptome eines Kathetergranuloms ähnlich denen einer schweren Spastik sind. In einigen Fällen ist eine diagnostische Bildgebung erforderlich, um ein Kathetergranulom zu bestätigen oder auszuschließen.

Die Phase der Dosisauswahl. Während der Anwendung der ersten Testdosis des Medikaments Lioresal® Intrathekal (Anfangsphase der Behandlung), insbesondere bei Patienten mit Herz-, Lungen-, Atemmuskelschwäche,
gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder narkotischen Analgetika (dh wenn ein erhöhtes Risiko für Atemdepression besteht), müssen die Funktionen des respiratorischen und kardiovaskulären Systems sorgfältig überwacht werden.

Implantation der Infusionspumpe. Vor der Implantation der Infusionspumpe
Es sollte sichergestellt werden, dass der Patient keine Infektionskrankheiten hat, da sie das Risiko von chirurgischen Komplikationen erhöhen können. Darüber hinaus ist die Verfügbarkeit von
systemische infektiöse Prozesse können die Auswahl einer Medikamentendosis erschweren.
Eine Infektion der Kathetereinführungsstelle oder eine Fehlausrichtung des Katheters kann zu einer Störung des Arzneimittels und dem Auftreten von Entzugssymptomen führen.

Füllen Sie das Reservoir der Infusionspumpe wieder auf. Das Nachfüllen des Infusionspumpenreservoirs sollte von Personal mit entsprechender Erfahrung und Qualifikation und gemäß den Anweisungen des Herstellers der Pumpe durchgeführt werden. um zu
Verhinderung einer vollständigen Entleerung des Reservoirs der Infusionspumpe (was zu einem Wiederauftreten von schwerer Spastik oder zu einem möglichen Potential führen kann)
Lebensbedrohliche Symptome, die mit dem plötzlichen Absetzen der Zubereitung von Lioresal® intrathekal verbunden sind), sollte sorgfältig darauf geachtet werden, die Intervalle zwischen wiederholten Füllungen sorgfältig zu berechnen. Füllen Sie den Tank sollte
unter streng aseptischen Bedingungen auftreten, um eine mikrobielle Kontamination und schwere Infektionskrankheiten des zentralen Nervensystems zu vermeiden. Beim Befüllen einer Implantatpumpe mit einer Injektionsöffnung, die einen direkten Zugang zum Intrathekalkatheter ermöglicht, ist besondere Vorsicht geboten. Die direkte Injektion in den Katheter durch die Zugangsöffnung kann eine Überdosierung mit lebensbedrohlichen Symptomen verursachen.

Zusätzliche Vorbehalte für die Dosisauswahl. Um die Entwicklung von übermäßiger Muskelschwäche und die daraus resultierenden Stürze des Patienten zu vermeiden, sollte das Medikament mit Vorsicht in den Fällen verwendet werden, in denen ein gewisses Maß an Spastizität notwendig ist, um eine vertikale Position und Gleichgewicht des Gleichgewichts während des Gehens zu erhalten in anderen Situationen, in denen Spastik der Muskeln notwendig ist, um die optimale Aktivität des Patienten und seine Fähigkeit, sich selbst zu versorgen, sicherzustellen.
Die Erhaltung des Muskeltonus auf einem bestimmten Niveau und die Annahme einer periodischen Spastizitätserhöhung können wichtig sein für
Aufrechterhaltung der peripheren Durchblutung und möglicherweise zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen. Um eine mögliche Überdosierung mit Liorasal® Intra-Tracheal oder die Entwicklung unerwünschter Arzneimittelwechselwirkungen zu vermeiden, ist es ratsam, unter sorgfältiger Überwachung des Arztes zu versuchen, die Einnahme von gleichzeitig verwendeten Muskelrelaxantien (vorzugsweise vor der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels) zu stoppen. . Im Zeitraum der kontinuierlichen intrathekalen Infusionstherapie des Präparats Liorasal® Intrathekal sollte eine schnelle Dosisreduktion oder ein plötzlicher Entzug von gleichzeitig verwendeten Muskelrelaxantien vermieden werden.

Verwenden Sie in bestimmten Patientenkategorien.
Spezielle Studien zur Anwendung des Medikaments Lioresal® Intrathekal bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausgeführt. Weil das Baclofen Wird von den Nieren in unveränderter Form verabreicht, ist bei der Verschreibung dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Patienten mit gestörter Liquorzirkulation (CSF) Die antispastische Aktivität des Arzneimittels kann aufgrund der ungleichmäßigen Verteilung von Baclofen im Subarachnoidalraum von derjenigen bei Patienten mit normaler Liquorzirkulation abweichen. Verwendung des Medikaments Lioresal® Intrathekal bei Patienten mit psychischen Störungen, Schizophrenie, Verwirrtheit und Parkinson-Krankheit sollte mit Vorsicht und unter der Bedingung der sorgfältigen Überwachung der Patienten durchgeführt werden, da es Fälle von Exazerbation dieser Krankheiten (Bedingungen) mit der Anwendung von Baclofen nach innen gibt. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Patienten geschenkt werden mit Epilepsie, da es Fälle von Anfallsentwicklung bei Überdosierung sowie während der Erhaltungstherapie und nach deren Beendigung gibt.
Das Medikament sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden mit autonomer Dysfunktion (Dysreflexie) in der Anamnese. Das Auftreten eines Paroxysmus der vegetativen Dysfunktion kann durch einen Schmerzreiz oder einen plötzlichen Abbruch der Arzneimittelverabreichung hervorgerufen werden. Das Medikament sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden mit zerebrovaskulärer oder respiratorischer Insuffizienz, wie Baclofen kann den Verlauf dieser Bedingungen verschlechtern. Eine Verschlechterung des Verlaufs von Begleiterkrankungen, die nicht mit der Pathologie des Zentralnervensystems in Zusammenhang stehen, ist vor dem Hintergrund einer medikamentösen Therapie unwahrscheinlich, da bei intrathekaler Applikation die systemische Wirkung von Baclofen im Vergleich zur Einnahme viel weniger ausgeprägt ist. Bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden mit Colitis Läsionen des Gastrointestinaltraktes (einschließlich in der Anamnese), hypertonische Sphinkters, eingeschränkte Nierenfunktion.Das Medikament sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden mit Diabetes mellitus.

Beendigung der Behandlung. Die Beendigung der Behandlung sollte immer schrittweise erfolgen, indem die Dosis des Medikaments sukzessive reduziert wird. Eine Ausnahme ist der Fall einer plötzlichen Überdosierung oder schwerwiegenden Nebenwirkungen, wenn ein Notfall Drogenentzug erforderlich ist.
Mit einem scharfen Absetzen des Medikaments, unabhängig von der Ursache, erhöht sich Spastizität, Juckreiz, Parästhesien, Senkung des Blutdrucks; Komplikationen treten auf, einschließlich hyperaktiver Zustände mit Anfällen, Fieber sowie Symptomen, die einem malignen neuroleptischen Syndrom (Geistesstörung und Muskelsteifigkeit) entsprechen. In seltenen Fällen treten epileptische Anfälle / epileptischer Status, Rhabdomyolyse, Koagulopathien, multiples Organversagen und Tod auf. Bei allen Patienten, die Lioresal® Intrathekal erhalten, besteht das Risiko eines plötzlichen Absetzens des Arzneimittels. Ähnliche Symptome wie Dysreflexie, Sepsis, maligne Hyperthermie, malignes neuroleptisches Syndrom oder andere Zustände, die mit einem hypermetabolischen Zustand oder einer ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen, entwickeln sich.
Sowohl die Patienten als auch das Pflegepersonal sollten über die Bedeutung regelmäßiger Besuche zur rechtzeitigen Füllung der Pumpe sowie über die Anzeichen und frühen Symptome, die sich aus dem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels ergeben, informiert werden.

In den meisten Fällen treten die Symptome innerhalb weniger Stunden bis einige Tage nach dem plötzlichen Absetzen des Medikaments Lioresal® Intrathekal auf. Häufige Ursachen für den plötzlichen Entzug der Lioresal® Intrathekal-Therapie sind Verletzungen der Katheterfunktion und ein geringes Volumen des Pumpenreservoirs. Die Vermeidung eines plötzlichen Absetzens der Therapie mit Lioresal® Intrathekal erfordert die Einhaltung der Regeln für die Programmierung und Überwachung der Infusion System zur rechtzeitigen Füllung des Implantatsystems.
Anweisungen für die Implantation, Programmierung und Befüllung des Implantatsystems werden vom Pumpenhersteller beigefügt und müssen genau befolgt werden.
Die Behandlung von Symptomen, die durch das Absetzen des Medikaments verursacht werden, ist die Wiederaufnahme des Medikaments Liorasal® Intrathekal bei der gleichen oder ungefähr der gleichen Dosis. Wenn die Fortsetzung der Therapie durch intrathekale Verabreichung verzögert wird, kann die orale oder parenterale Verabreichung von GABA-Rezeptor-Agonisten, wie z. B. das intravenöse Medikament mit intravenöser Verabreichung von Benzodiazepinen, die Entwicklung tödlicher Komplikationen verhindern. Die orale oder parenterale isolierte Verabreichung des Arzneimittels Liorasal bewirkt keine Verzögerung der Symptome des Absetzens von Baclofen.

Bildung eines Granuloms am Ende eines intrathekalen Katheters. Fälle von Granulom am Ende eines implantierten Katheters, die zu verschiedenen schweren neurologischen Erkrankungen einschließlich Lähmungen führen, werden beschrieben. Obwohl das Auftreten von Katheter-Granulomen mit der Ernennung des Medikaments Lioresal® Intrathekal verbunden ist, Studien mit MRT mit kontrastierenden und histopathologischen Methoden . Mit der Ernennung von Baclofen als Monotherapie gab es keine Fälle von katheterinduzierten Granulomen. Die häufigsten Symptome von Katheter Granulome waren: eine Abnahme der therapeutischen Wirksamkeit (erhöhte Spastizität, Spastizität Wiederaufnahme mit zuvor erzielten positiven Ergebnis der Therapie, Entwicklung von Entzugssyndrom, verminderte Wirksamkeit des Medikaments mit häufiger oder signifikanter Anstieg der Dosis), Schmerzen, neurologische Störungen / Dysfunktionen. Patienten sollten besonders auf neue neurologische Symptome geachtet werden, ebenso wie auf Prodromalsymptome von Kathetergranulomen, insbesondere bei der gemeinsamen Anwendung von narkotischen Analgetika. Wenn neue neurologische Symptome auftreten, die den Symptomen und Anzeichen eines Kathetergranuloms ähneln, wird die Konsultation eines Neurochirurgen empfohlen, da die Symptome eines Kathetergranuloms ähnlich denen einer schweren Spastizität sind. In einigen Fällen ist eine diagnostische Bildgebung erforderlich, um dies zu bestätigen oder schließen Sie ein Kathetergranulom aus.




Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:
Es wurde berichtet, dass eine Reihe von Patienten, die eine medikamentöse Therapie erhielten, Symptome einer ZNS-Depression, wie Schläfrigkeit und Sedierung, sowie Ataxie, Halluzinationen, Diplopie und Anzeichen eines Behandlungsabbruchs entwickelten. Patienten sollten gewarnt werden, dass während des Behandlungszeitraums
Vorsicht beim Transportmanagement bedeutet potenziell gefährliche Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
Formfreigabe / Dosierung:Die Lösung für die intrathekale Verabreichung beträgt 0,05 mg / ml, 0,5 mg / ml, 2 mg / ml.
Verpackung:
Lösung für die intrathekale Verabreichung 0,05 mg / ml: 1 ml pro Ampulle Glas der hydrolytischen Klasse 1. 5 Ampullen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel mit einem Kartonhalter für Ampullen.
Lösung für die intrathekale Verabreichung von 0,5 mg / ml: 20 ml pro Ampulle Glas der hydrolytischen Klasse 1. 1 Ampulle zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel mit einem Kartonhalter für die Ampulle.
Lösung für die intrathekale Injektion von 2 mg / ml: 5 ml pro Glasflasche der hydrolytischen Klasse 1. 1 Ampulle zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel mit einem Kartonhalter für die Ampulle.
Lagerbedingungen:
Das Medikament sollte nicht eingefroren und mit hohen Temperaturen sterilisiert werden.
Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.
Von Kindern fern halten.
Haltbarkeit:
3 Jahre
Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.
Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LSR-008524/10
Datum der Registrierung:23.08.2010
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (Teil von Novartis Gruppen) NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (Teil von Novartis Gruppen) Schweiz
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.12.2014
Illustrierte Anweisungen
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