Medroxyprogesterone-LENS - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Macrogol 4000 (Polyethylenoxid 4000, Polyethylenglykol 4000), Polysorbat 80 (Tween 80), Natriumchlorid, Methylparahydroxybenzoat (Nipagin), Propylparahydroxybenzoat (Nipazol), Wasser für Injektionszwecke.

Beschreibung:Weiß oder weiß mit einer gelblichen Farbsuspension. Beim Stehen bildet sich ein weißer Niederschlag und ein farbloser oder leicht gelblicher Überstand, der nach dem Schütteln in eine Suspension übergeht.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Progestogen

ATX: & nbsp;

L.02.A.B.02 Medroxyprogesteron

L.02.A.B Gestagene

Pharmakodynamik:

Medroxyprogesteronacetat (MPA) besitzt keine östrogene Aktivität, seine androgene Aktivität ist minimal. In kleinen Dosen hemmt es die Sekretion von gonadotropen Hormonen der Hirnanhangdrüse (insbesondere luteinisierendes Hormon), so dass Frauen im gebärfähigen Alter an der Reifung von Follikeln gehindert werden verlängerte Anovulation wird beobachtet. Reduziert vasomotorische Symptome in der Menopause, hemmt sekretorische Veränderungen im Endometrium, erhöht die Viskosität des Zervixschleims.

Bei parenteraler Verabreichung in hohen Dosen hat eine Antitumorwirkung bei hormonabhängigen malignen Neoplasmen. Der Antitumor-Effekt beruht offensichtlich auf dem Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-System, den Rezeptoren von Gestagenen und Östrogenen und dem Metabolismus von Steroiden auf zellulärer Ebene. In hohen Dosen (500 mg / Tag oder mehr) kann sich eine Glucocorticosteroid-Aktivität manifestieren.

Pharmakokinetik:Nach intramuskulärer Verabreichung ist die Absorption langsam, was die Bildung von niedrigen, aber konstanten Konzentrationen von Medroxyprogesteron im Blutplasma sicherstellt. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 90-95%. Dringt durch die Blut-Hirn-Schranke ein und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Metabolisiert in der Leber. Die Halbwertszeit beträgt 6 Wochen. Sie wird mit der Galle ausgeschieden, ebenso wie die Nieren in Form von Metaboliten und unverändert.

Indikationen:Zusätzliche und palliative Behandlung von rezidivierendem und metastasiertem Endometriumkarzinom, Nierenkrebs; palliative Behandlung bei hormonabhängigen Formen von rezidivierendem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteron oder einer anderen Substanz in der Formulierung;
vaginale Blutung unklarer Ätiologie;
schwere Leberfunktionsstörung;
Schwangerschaft und Stillen;

Vorsichtig:Thrombophlebitis, Thromboembolie oder Schlaganfall (erhöhtes Risiko der Entwicklung oder in der Anamnese), Nieren-, Leber-oder Herzinsuffizienz, Hyperkalzämie, Epilepsie, Migräne, Asthma bronchiale, Diabetes, depressive Zustände.

Schwangerschaft und Stillzeit:Kontraindiziert in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Es wird intramuskulär verabreicht.

Die Dosierung von Medroxyprogesteron-LENS® wird individuell bestimmt und richtet sich nach den Indikationen. Bei Endometriumkarzinom und Nierenkrebs: Die Anfangsdosis beträgt 500 mg - 1000 mg einmal pro Woche. Wenn innerhalb weniger Wochen oder Monate im Zustand des Patienten eine Besserung eintritt und eine Stabilisierung des Prozesses erreicht ist, wird eine Erhaltungstherapie verschrieben in einer Dosis von 500 mg pro Monat.

Bei Brustkrebs: Die Anfangsdosis beträgt 500 mg / Tag für 28 Tage. Wenden Sie dann Erhaltungsdosen an - 500 mg zweimal wöchentlich. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine positive Wirkung des Arzneimittels beobachtet wird. Die Ergebnisse der Therapie für Brustkrebs können sich verzögern - auch nach 8-10 Wochen ab Beginn der Behandlung mit dem Medikament.

Unmittelbar vor der Verwendung sollte das Fläschchen gut geschüttelt werden, damit das Arzneimittel eine homogene Suspension bilden kann.

Nebenwirkungen:

Aus dem Urogenitalsystem: dysfunktionelle uterine Blutung (unregelmäßig, reichlich, mager), Amenorrhoe, Veränderungen der Zervixsekretion, Erosion des Gebärmutterhalses, verlängerte Anovulation, Veränderungen der Libido.

Aus dem Nervensystem: Verwirrtheit, Depression, Schwindel, Euphorie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, verminderte Konzentrationsfähigkeit, erhöhte nervöse Erregbarkeit, Schläfrigkeit, Sehstörungen.

Von der Seite des Verdauungssystems: Verstopfung, Durchfall, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, Übelkeit, Erbrechen, Appetitwechsel

Aus dem endokrinen System: Galaktorrhoe, Mastodynie, Zärtlichkeit der Brust oder der Brustdrüsen, charakteristische Wirkungen von Kortikosteroiden (wie Cushing-Syndrom), verminderte Glucosetoleranz, diabetische Katarakte, Exazerbation von Diabetes mellitus, Glucosurie.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-SystemsSchlaganfall, Myokardinfarkt, chronische Herzinsuffizienz, erhöhter Blutdruck, starkes Herzklopfen, Lungenembolie, retinale vaskuläre Thrombose, Tachykardie, thromboembolische Erkrankungen, Thrombophlebitis.

Seitens des Hämatopoiesesystems: eine Zunahme der Anzahl von Leukozyten und Blutplättchen im Blut.

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: Akne, Alopezie, Hirsutismus, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria. Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem).

Lokale Reaktionen: Schmerzen, Restverdichtung, Verfärbung der Haut an der Injektionsstelle.

Andere: Schwellung / Flüssigkeitsretention im Körper, Hyperkalzämie, Hyperthermie, Gewichtsveränderung, adrenerge Effekte (wie Handtremor, Schwitzen, nächtliche Muskelkrämpfe), verminderte Knochendichte (PCT).

Überdosis:

Die Verwendung von sehr hohen Dosen des Medikaments kann eine Reihe von Symptomen verursachen, einschließlich einer Erhöhung des Körpergewichts (mit etwas Flüssigkeitsretention), erhöhter Müdigkeit und in einigen Fällen auch der mit Kortikosteroiden verbundenen Wirkung.

Im Falle einer Überdosierung den Gebrauch des Medikaments abbrechen. Eine spezifische Behandlung ist nicht erforderlich.

Interaktion:Aminoglutethimid verringert die Plasmakonzentration von Medroxyprogesteronacetat, was zu einer Verringerung seiner Wirksamkeit führen kann.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament wird streng nach Verordnung und unter der Aufsicht eines Arztes verwendet.

Bei dysfunktionellen Gebärmutterblutungen ist es notwendig, Gebärmutterkrebs und andere organische Läsionen auszuschließen.

Bei der Behandlung von Patienten, deren Zustand durch Flüssigkeitsretention im Körper beeinträchtigt sein kann, ist Vorsicht geboten.

Bei der Behandlung des Medikaments sollten Sie sorgfältig den Zustand von Patienten überwachen, die zuvor wegen einer Depression behandelt wurden.

Bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus sollte die Fähigkeit von MPA, die Glukosetoleranz zu reduzieren, in Betracht gezogen werden.

Wenn die zytologische oder histologische Untersuchung des Endometriums oder des Gebärmutterhalses vor dem Hintergrund der Behandlung durchgeführt wird, sollte der Pathologe vor der Therapie gewarnt werden.

Bei plötzlichem teilweisen oder vollständigen Verlust der Sehkraft oder bei plötzlicher Entwicklung von Exophthalmus, Doppeltsehen, Migräneanfällen sollte das Medikament sofort abgesetzt werden. Wenn eine Läsion der Blutgefäße der Faser oder ein Ödem der Brustwarze des Sehnervs vorliegt, sollte die Behandlung der MPA abgebrochen werden.

Obwohl es keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Anwendung von MPA und der Entwicklung von thromboembolischen Erkrankungen bei Patienten mit diesen Anomalien in der Anamnese oder vor dem Hintergrund der Behandlung gab, sollte das mögliche Risiko und der Nutzen bei der Einleitung oder Entscheidung sorgfältig abgewogen werden um die Behandlung fortzusetzen. Die Anwendung von MPA als Kontrazeptivum intramuskulär bei 150 mg einmal in 3 Monaten bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter und bei heranwachsenden Mädchen führt zu einer Abnahme der PCT der Lumbalknochen um 5 Jahre im Durchschnitt um 5,4% bzw. 4,2% Während der ersten 2 Jahre nach dem Absetzen des Medikaments wird Knochengewebe teilweise wiederhergestellt. Der größte Rückgang der PCT wird in den ersten 2 Jahren der Anwendung des Medikaments beobachtet.

Allen Patienten, die MPA anwenden, wird empfohlen, Calcium- und Vitamin D-Präparate einzunehmen und in einigen Fällen bei längerem Gebrauch - PBC regelmäßig zu messen.

Bei einigen Patienten, die MPA erhalten, wird eine Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde (Abnahme der Konzentration von adrenocorticotropem Hormon (ACTH) und Hydrocortison im Blut) festgestellt.

Bei der Durchführung von Laboruntersuchungen sollte beachtet werden, dass die Verwendung von MPA die Konzentrationen der folgenden endokrinen Biomarker verringern kann: Steroide in Blutplasma und Urin (Cortisol, Östrogene, Pregnandiol, Progesteron, Testosteron); Gonadotropine im Blutplasma und im Urin (LH und FSH); spezifisches Globulin, das Sexualhormone bindet.

Bei der Durchführung des Metapyron-Tests sollte berücksichtigt werden, dass hohe Dosen von MPA, die in der Onkologie verwendet werden, eine partielle Nebenniereninsuffizienz (eine Abnahme der Reaktion des Hypophysen-Nebennieren-Systems) verursachen können, was vor der Einführung des Metapyrons notwendig ist um die Fähigkeit der Nebennierenrinde zu überprüfen, auf ACTH zu reagieren.

Formfreigabe / Dosierung:Suspension zur intramuskulären Injektion von 500 mg / 3,3 ml und 1000 mg / 6,7 ml (150 mg / ml).

Verpackung:

In Durchstechflaschen aus farblosem oder lichtschützendem Glas.

1 Flasche mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Für das Krankenhaus: 35, 50, 85 Flaschen in einer Kartonschachtel mit Anwendungshinweisen, basierend auf einer Anweisung für 10 Flaschen.

Lagerbedingungen:An einem vor Licht geschützten und für Kinder unzugänglichen Ort mit einer Temperatur von höchstens 30 ° C

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N000457 / 01

Datum der Registrierung:13.08.2007 / 29.07.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:LENS-PHARM, LLC LENS-PHARM, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

VEROPHARM SA Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Medroxyprogesteron-Linse (Medroxyprogesteron-LANS)