Bei längerer Halbwertszeit sollte das Mircera®-Präparat seltener verabreicht werden als andere Erythropoese-Stimulanzien.
Die Behandlung mit Mirtsera ® sollte nur unter Aufsicht eines Spezialisten begonnen werden.
Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden. Jede Flasche oder Spritzenröhre kann nur einmal verwendet werden. Nicht schütteln.
Fläschchen und Spritzenröhrchen sollten entsprechend den Lagerbedingungen in einer Pappschachtel aufbewahrt werden (siehe Abschnitt "Lagerbedingungen").
Das Medikament kann je nach klinischer Präferenz als s / c und / in verabreicht werden. Das Medikament sollte s / c in den Schulterbereich, die Vorderseite des Oberschenkels oder die vordere Bauchwand injiziert werden. Alle oben genannten Anwendungsgebiete sind gleichermaßen für Injektionen geeignet.
Der Hb-Gehalt sollte einmal alle 2 Wochen vor der Stabilisierung und periodisch nach der Stabilisierung überwacht werden.
Dialysepatienten
Empfohlene Anfangsdosis: 0,6 mcg / kg iv oder c / 1 alle 2 Wochen das Ziel Hb > 110 g / l (6,83 mmol / l).
Die Dosis von Mircera® kann um 25-50% gegenüber der vorherigen Dosis erhöht werden, wenn nach einem Monat der Anstieg von Hb weniger als 10 g / l (0,621 mmol / l) beträgt. Eine weitere Erhöhung der Dosis um etwa 25-50% kann in Intervallen von 1 Mal pro Monat durchgeführt werden, bis ein individuelles Ziel-Hb erreicht ist.
Die Dosis von Mircera® ist um 25-50% reduziert, wenn nach einem Monat der Anstieg von Hb mehr als 20 g / l (1,24 mmol / l) beträgt. Wenn Hb 130 g / l (8,07 mmol / l) überschreitet, sollte die Therapie unterbrochen werden, um den Hb-Wert auf weniger als 130 g / l (8,07 mmol / l) zu senken, und dann mit einer Dosis von 50% der vorherigen Dosis fortgesetzt werden. Bei einem Ziel-Hb von 120 g / l wird die Dosis des Arzneimittels um 25% verändert.
Nach Absetzen der Therapie sinkt Hb um ca. 3,5 g / L (0,22 mmol / L) pro Woche. Wenn das Ziel - Hb> 110 g / l (6,83 mmol / l) erreicht ist, kann einmal in 2 Wochen die Therapie mit Mertsera ® in einer doppelt so hohen Dosis auf die Verabreichungsform des Medikaments übertragen werden vorheriger. Die Korrektur der Dosis des Präparates wird nicht mehr als 1 Mal pro Monat durchgeführt.
Patente, die das Erythropoese-Stimulans erhalten, sind derzeit Patienten, die ein anderes Erythropoese-Stimulans erhalten, können mit einer Behandlung von einmal im Monat oder einmal innerhalb von zwei Wochen nach oder nach der intravenösen Verabreichung in die Mircera®-Therapie überführt werden. Anfangsdosis: hängt von der wöchentlichen Dosis des zuvor verabreichten Arzneimittels - Darbepoetin alfa oder Epoetin (alpha oder beta) ab (siehe Abb. Tabellen 1 und 2). Die erste Injektion von Mircera® erfolgt am Tag der nächsten geplanten Injektion des zuvor verwendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin (alpha oder beta).
Table 1. Übergang von Epoetin (Alpha oder Beta)
| Die vorherige wöchentliche Dosis von Epoetin (ED / Woche) | Die Dosis von Mirtsera® |
| 1 Mal pro Monat (Mcg / Monat) | 1 Mal in 2 Wochen (Mcg / 2 Wochen) |
| <8000 | 120 | 60 |
| 8000- 16000 | 200 | 100 |
| >16000 | 360 | 180 |
Table 2. Übergang von Darbepoetin alfa
| Die vorherige wöchentliche Dosis von Darbepoetin alfa (μg / Woche) | Die Dosis von Mirtsera® |
| 1 Mal pro Monat (Mcg / Monat) | 1 Mal in 2 Wochen (Mcg / 2 Wochen) |
| <40 | 120 | 60 |
| 40-80 | 200 | 100 |
| >80 | 360 | 180 |
Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, um das Ziel-Hb über 110 g / L (6,83 mmol / L) zu halten, kann die monatliche Dosis um 25% geändert werden.
Die Dosis von Mircera® ist um 25-50% reduziert, wenn nach einem Monat der Anstieg von Hb mehr als 20 g / l (1,24 mmol / l) beträgt. Wenn Hb 130 g / l (8,07 mmol / l) überschreitet, sollte die Therapie vor der HD auf einen Wert von weniger als 130 g / l (8,07 mmol / l) unterbrochen werden und dann mit einer Dosis von 50% der vorherigen wieder aufgenommen werden .
Bei einem Ziel-Hb von 120 g / l wird die Dosis des Arzneimittels um 25% verändert.
Nach Absetzen der Therapie sinkt Hb um ca. 3,5 g / L (0,22 mmol / L) pro Woche. Die Korrektur der Dosis des Präparates wird nicht mehr als 1 Mal pro Monat durchgeführt.
Unterbrechung in der Behandlung
Die Behandlung der Anämie, einschließlich der Therapie mit Mirtsera®, ist in der Regel langfristig. Bei Bedarf kann die Therapie mit Mircera® jederzeit unterbrochen werden.
Fehlende Dosis
Eine verpasste Einzelinjektion von MIRCER® sollte so schnell wie möglich verabreicht und dann mit der vorgeschriebenen Dosierungshäufigkeit verabreicht werden.
Dosierung in besonderen Fällen
Leberversagen: Es besteht keine Notwendigkeit, die Anfangsdosis des Arzneimittels und das Dosierungsschema bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz zu korrigieren (siehe Abschnitt "Pharmakologische Wirkung", Unterabschnitt "Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen").
Ältere Menschen (65 Jahre und älter): es ist keine Korrektur der Anfangsdosis des Arzneimittels erforderlich (siehe Abschnitt "Pharmakologische Wirkung", Unterabschnitt "Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen").
Kinder: Die Anwendung von Mirtsera ® bei Kindern unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Anweisungen zum Umgang mit einem Spritzenschlauch
1. Entfernen Sie die durchsichtige Konturnetzverpackung mit dem Arzneimittel aus dem Pappbündel, ohne den Schutzfilm zu öffnen.
2. Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife waschen.
3. Entfernen Sie die Schutzfolie vom Umriss der Zellpackung, entfernen Sie die Spritze und einen durchsichtigen Plastikbehälter mit einer Nadel.
4. Während Sie den Behälter mit der Nadel halten, lösen Sie die Kappe, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, wie in der Abbildung gezeigt. Entfernen Sie die Kappe von der Oberseite des Behälters mit der Nadel.
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5. Während Sie das Spritzenrohr halten, entfernen Sie die Gummispitze, beugen Sie vor und ziehen Sie, wie in der Abbildung gezeigt.
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6. Während Sie den transparenten Behälter mit der Nadel halten, führen Sie die Nadel fest in das Spritzenrohr ein, wie in der Abbildung gezeigt.
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Vorbereitung und Injektion
1. Für die Einführung des Medikaments, wählen Sie einen der empfohlenen Orte: die vordere Bauchwand, mit Ausnahme der Gegend um den Bauchnabel, die vordere Oberfläche der Mitte des Oberschenkels oder die äußere Oberfläche der Schulter. Spritzen Sie das Medikament nicht in Muttermale, Narbengewebe, Hämatome oder in den Nabel, an Stellen mit Versiegelungen und / oder Reaktionen nach vorherigen Injektionen. Jedes Mal sollte die Injektionsstelle gewechselt werden. Vermeiden Sie Bereiche, die durch einen Gürtel oder Gürtel von Kleidung gereizt werden können.
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2. Behandeln Sie die Haut an der Injektionsstelle gründlich mit einem Alkohol getränkten Tupfer. Warten Sie, bis der behandelte Bereich getrocknet ist.
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3. Halten Sie das Spritzenrohr vorsichtig fest, ohne den Kolben zu drücken, nehmen Sie den transparenten Behälter vorsichtig von der Nadel ab.
4. Mit zwei Fingern die Haut an der Stelle der geplanten Injektion in eine Falte legen. Führen Sie die Nadel im rechten Winkel in die Hautfalte ein.
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5. Langsam das gesamte Medikament einführen und vorsichtig auf den Kolben drücken. Hören Sie nicht auf, die Spritze zu drücken, bis die Nadel von der Haut entfernt ist!
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6. Nachdem die gesamte Dosis verabreicht wurde, entfernen Sie die Nadel von der Haut, ohne den Kolben des Spritzenrohrs zu lösen, wie in der Abbildung gezeigt.
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7. Nach dem Loslassen des Kolbens wird die Schutzvorrichtung gelöst und die Nadel wird geschlossen.
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8. Drücken Sie den Tupfer mit dem Wattestäbchen. Verschließen Sie gegebenenfalls die Injektionsstelle mit einem Pflaster.