Angesichts einer längeren Halbwertszeit sollte Mircera weniger häufig verabreicht werden als andere Stimulantien der Erythropoese.
Die Behandlung mit Mirtsera ® sollte nur unter Aufsicht eines Spezialisten begonnen werden.
Regeln zum Speichern der Lösung in ambulanten und stationären Einstellungen.
Die Lösung von Mirsera ist steril und enthält keine Konservierungsstoffe. Verwenden Sie nur eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung, die keine sichtbaren Verunreinigungen enthält. Vor der Verabreichung wird die Lösung auf Raumtemperatur gebracht, wenn Der Parat wurde im Kühlschrank aufbewahrt.
Das Spritzenrohr kann 1 Monat bei Raumtemperatur gelagert werden (nicht höher als 30 ° C) und sollte in diesem Monat verwendet werden.
Die Flasche kann 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden (nicht über 25 ° C) und sollte während dieser 7 Tage verwendet werden.
Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden. Jede Flasche oder Spritzenröhre - kann nur einmal verwendet werden. Nicht schütteln.
Fläschchen und Spritzenröhrchen sollten entsprechend den Lagerbedingungen in einer Pappschachtel aufbewahrt werden (siehe Abschnitt "Lagerbedingungen").
Art der Anwendung
Das Medikament kann je nach klinischer Präferenz als s / c und / in verabreicht werden.
Das Medikament sollte s / c in den Schulterbereich, die Vorderseite des Oberschenkels oder die vordere Bauchwand injiziert werden. Alle oben genannten Anwendungsgebiete sind gleichermaßen für Injektionen geeignet.
Inhalt Hb sollte einmal alle 2 Wochen vor der Stabilisierung und periodisch nach der Stabilisierung überwacht werden.
Standard-Dosierungsschema
Patienten, die zur Zeit kein Erythropoese-Stimulans erhalten Patienten, die keine Dialyse erhalten
Die empfohlene Anfangsdosis: 1,2 μg / kg po 1 Mal pro Monat, Ziel Hb> 110 g / l (6,83 mmol / l). Ein alternatives Dosierungsschema von Mircera® ist bei einer Anfangsdosis von 0,6 μg / kg iv oder p / c einmal alle 2 Wochen mit einem Ziel-Hb> 110 g / l (6,83 mmol / l) möglich.
Dialysepatienten
Empfohlene Anfangsdosis: 0,6 ug / kg IV oder SC einmal alle 2 Wochen, Ziel Hb> 110 g / l (6,83 mmol / l).
Die Dosis von Mircera® kann nach einem Monat um 25-50% gegenüber der vorherigen Dosis erhöht werden der Anstieg von Hb beträgt weniger als 10 g / l (0,621 mmol / l). Weitere Dosissteigerung ungefähr 25-50% können in Intervallen von 1 Mal pro Monat bis zum Erreichen eines individuellen Ziel-Hb durchgeführt werden.
Die Dosis von Mircera® ist um 25-50% reduziert, wenn nach einem Monat der Anstieg von Hb mehr als 20 g / l (1,24 mmol / l) beträgt. Wenn Hb 130 g / l (8,07 mmol / l) überschreitet, sollte die Therapie unterbrochen werden, um Hb von weniger als 130 g / l (8,07 mmol / l) zu reduzieren dann wieder aufnehmen; in einer Dosis von 50% der vorherigen.
Bei einem Ziel-Hb von 120 g / l betrug die Dosis des Arzneimittels Änderungen um 25%.
Nach Absetzen der Therapie sinkt Hb um ca. 3,5 g / L (0,22 mmol / L) pro Woche.
Wenn das Ziel-Hb> 110 g / l (6,83 mmol / l) erreicht ist, erhalten die Patienten eine Therapie Mirtsers Präparat, einmal in 2 Wochen, kann einmal im Monat in einer doppelt so hohen Dosis auf die Verabreichungsform des Medikaments übertragen werden.
Die Korrektur der Dosis des Präparates wird nicht mehr als 1 Mal pro Monat durchgeführt.
Patienten, die ein Erythropoese-Stimulans erhalten, sind derzeit
Patienten, die ein anderes Erythropoese-Stimulans erhalten, können einmal im Monat oder einmal innerhalb von 2 Wochen nach oder nach der intravenösen Verabreichung einer Therapie mit Mirtsera ® mit der Therapie zugeführt werden.
Anfangsdosis: hängt von der wöchentlichen Dosis des zuvor verabreichten Arzneimittels - Darbepoetin alfa oder Epoetin (alpha oder beta) ab (siehe Abb. Tabellen 1 und 2). Die erste Injektion des Medikaments Mircera® wird am Tag der nächsten geplanten Injektion des zuvor verwendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin (Alpha oder Beta) verabreicht.
Table 1. Übergang von Epoetin (Alpha oder Beta)
Bisherige wöchentliche Dosis von Epoetin (YE / Woche) | Die Dosis von Mirtsera® |
1 Mal pro Monat (Mcg / Monat) | 1 Mal in 2 Wochen (Mcg / 2 Wochen) |
<8000 | 120 | 60 t |
8000- 16000 | 200 | 100 |
>16000 | 360 | 180 |
Table 2. Übergang von Darbepoetin alfa
Letzte Woche Darbepoetin Alfa Dosis (Mcg / Woche) | Die Dosis von Mirtsera® |
1 Mal pro Monat (Mcg / Monat) | 1 Mal in 2 Wochen (Mcg / 2 Wochen) |
<40 40-80 >80 | 120 200 360 | 60 100 180 |
Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, um das Ziel-Hb über 110 g / L (6,83 mmol / L) zu halten, kann die monatliche Dosis um 25% geändert werden.
Die Dosis von Mircera® ist um 25-50% reduziert, wenn nach einem Monat der Anstieg von Hb mehr als 20 g / l (1,24 mmol / l) beträgt. Wenn nb (8,07 mmol / l), dann sollte die Therapie vor der Abnahme von Hb auf unter 130 g / l (8,07 mmol / l) unterbrochen und dann bei einer Dosis von 50% der vorherigen fortgesetzt werden. ,
Bei einem Ziel-Hb von 120 g / l wird die Dosis des Arzneimittels um 25% verändert.
Nach Absetzen der Therapie sinkt Hb um ca. 3,5 g / L (0,22 mmol / L) pro Woche.
Die Korrektur der Dosis des Präparates wird nicht mehr als 1 Mal pro Monat durchgeführt.
Unterbrechung in der Behandlung
Die Behandlung der Anämie, einschließlich der Therapie mit Mirtsera®, ist in der Regel langfristig. Bei Bedarf kann die Therapie mit Mirtsera jederzeit unterbrochen werden.
Fehlende Dosis
Eine verpasste Einzelinjektion von MIRCER® sollte so schnell wie möglich verabreicht und dann mit der vorgeschriebenen Dosierungshäufigkeit verabreicht werden.
Dosierung in besonderen Fällen
Leberversagen: Es ist nicht notwendig, die Anfangsdosis des Arzneimittels und das Dosierungsschema bei Patienten mit Leberinsuffizienz jeglicher Schwere zu korrigieren (siehe Abschnitt "Pharmakologische Wirkung", Unterabschnitt "Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen").
Ältere Menschen (65 Jahre und älter): es ist keine Korrektur der Anfangsdosis des Arzneimittels erforderlich (siehe Abschnitt "Pharmakologische Wirkung", Unterabschnitt "Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen").
Kinder: Die Anwendung von Mirtsera ® bei Kindern unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Kategorie nicht empfohlen
Anweisungen zum Umgang mit einem Spritzenschlauch
1. Entfernen Sie die transparente Kontur-Netzverpackung mit dem Arzneimittel aus dem Pappbündel, ohne den Schutzfilm zu öffnen.
2. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
3. Entfernen Sie die Schutzfolie vom Umriss der Zellpackung, entfernen Sie die Spritze und einen durchsichtigen Plastikbehälter mit einer Nadel.
4. Während Sie den Behälter mit der Nadel halten, nehmen Sie die Kappe ab, indem Sie sie wie abgebildet im Uhrzeigersinn drehen. Entfernen Sie die Kappe von der Oberseite des Behälters mit der Nadel.
5.Halten Sie das Spritzenrohr fest, entfernen Sie die Gummispitze, beugen Sie vor und ziehen Sie, wie in der Abbildung gezeigt.
6. Halten Sie den transparenten Behälter mit der Nadel fest und führen Sie die Nadel wie in der Abbildung gezeigt in das Spritzenrohr ein.
Vorbereitung und Injektion
1.Für die Einführung des Medikaments, wählen Sie einen der empfohlenen Orte: die vordere Bauchwand, mit Ausnahme der Gegend um den Bauchnabel, die vordere Oberfläche der Mitte des Oberschenkels oder die äußere Oberfläche der Schulter. Spritzen Sie das Medikament nicht in Muttermale, Narbengewebe, Hämatome oder in den Nabel, an Orten mit Dichtungen und / oder Reaktion nach vorherigen Injektionen. Jedes Mal sollte die Injektionsstelle gewechselt werden. Vermeiden Sie Bereiche, die durch einen Gürtel oder Gürtel von Kleidung gereizt werden können.
2. Behandeln Sie die Haut an der Injektionsstelle gründlich mit einem Alkohol getränkten Tupfer. Warten Sie, bis der behandelte Bereich getrocknet ist.
3. Halten Sie das Spritzenrohr vorsichtig fest, ohne den Kolben zu drücken, und nehmen Sie den transparenten Behälter vorsichtig aus der Nadel.
4. Zwei Finger, um die Haut in der Falte an der Stelle der vorgeschlagenen Injektion zu sammeln. Führen Sie die Nadel im rechten Winkel in die Hautfalte ein.
5. Führen Sie langsam das gesamte Medikament ein und drücken Sie vorsichtig auf den Kolben. Hören Sie nicht auf, die Spritze zu drücken, bis die Nadel von der Haut entfernt ist!
6. Nachdem die gesamte Dosis aufgetragen wurde, entfernen Sie die Nadel von der Haut, ohne den Kolben des Spritzenrohrs zu lösen, wie in der Abbildung gezeigt.
7. Nachdem der Kolben freigegeben wurde, wird die Schutzvorrichtung gelöst und die Nadel wird geschlossen.
8.Drücken Sie den Tupfer mit dem Wattestäbchen. Verschließen Sie gegebenenfalls die Injektionsstelle mit einem Pflaster.