Newpro - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzRotigotinRotigotin

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Newpro®

patch durch.

YUSB Manufakchuring Island Ltd Irland

Dosierungsform: & nbsp;Pdie transdermale Scheide.

Zusammensetzung:

Fr 2 mg / 24 h

Aktive Substanz: Rotigotin 4,50 mg / 10 cm².

Hilfsstoffe: Siliconklebstoff [Trimimeylsiloxan, Heptan (40,0-70,0% m / m), Dimethylcyclosiloxan D6, Tetra (trimethoxy) silan, Xylem (<1,0% m / m)] (BIO-PSA Q7-4301) 21,73 mg und (BIO- PSA Q7-4201) 21,73 mg, Povidon (K = 81,0-97,2) 2,0 mg, Natriummetabisulfit 0,00090 mg, Ascorbylpalmitat 0,010 mg, α-Tocopherol 0,0248 mg; PET-Folie (silikonisiert aluminiert lackiert) 10 cm² ; Tinte zum Markieren von Bargofor (70145-1-P) [Ethylacetat, 2-Methoxypropanol-1, Ethanol, 2-Methoxypropanol-2, Bisphenol-A-Epoxyharz (Mm <700), Wasser, Polyaminamid-Epoxy-Addukt, Polypropylen Wachs, Farbstoff rot 144, Farbstoff gelb 95, Farbstoff schwarz 7 (schwarzgrau)] qs; Polyesterfolie (mit Fluorpolymer bedeckt) 10 cm².

Fr 4 mg / 24 h

Aktive Substanz: Rotigotnn 9.00 mg / 20 cm².

Hilfsstoffe: Siliconklebstoff [Trimethylsiloxan, Heptan (40,0-70,0% m / m), Dimethylcyclosiloxan D6, Tetra (trimethoxy) silan, Xylol (<1,0% m / m)] (BIO-PSA Q7-4301) 43,46 mg und (BIO- PSA Q7-4201) 43,46 mg, Povidon (K = 81,0-97,2) 4,00 mg, Natriummetabisulfit 0,00180 mg, Ascorbylpalmitat 0,020 mg, α-Tocopherol 0,0496 mg; PET-Folie (silikonisiert aluminiert lackiert) 20 cm²; Tinte zum Markieren von Bargofor (70145-1-P) [Ethylacetat, 2-Methoxypropanol-1, Ethanol, 2-Methoxypropanol-2, Bisphenol-A-Epoxyharz (M. <700), Wasser, Polyaminoamid-Epoxy-Addukt, Polypropylenwachs, Farbstoff rot 144, Farbstoff gelb 95, Farbstoff schwarz 7 (Kohleschwarz)] qs .; Polyesterfolie (mit Fluorpolymer bedeckt) 20 cm².

Fr 6 mg / 24 h

Aktive Substanz: Rotigotin 13,50 mg / 30 cm².

Hilfsstoffe: Siliconklebstoff [Trimethylsiloxan, Heptan (40,0-70,0% m / m), Dimethylcyclosiloxan D6, Tetra (trimethoxy) silan, Xylol (<1,0% m / m)] (BIO-PSA Q7-4301) 65,20 mg und (BIO -PSA Q7-4201) 65,20 mg, Povidon (K = 81,0-97,2) 6,00 mg, Natriummetabisulfit 0,00270 mg. Ascorbylpalmitat 0,030 mg, alpha-Tocopherol 0,0744 mg; PET-Folie (silikonisiert aluminiert lackiert) 30 cm²; Tinte zum Markieren von Bargofor (70145-1P) [Ethylacetat, 2-Methoxypropanol-1, Ethanol, 2-Methoxypropanol-2, Bisphenol-A-Epoxyharz (Mm <700), Wasser, Polyaminoamid-Epoxyaddukt, Polypropylenwachs, Farbstoff rot 144, Farbstoff gelb 95, Farbstoff schwarz 7 (schwarzgrau)] qs; voller Film (mit Fluorpolymer beschichtet) 30 cm².

Fr 8 mg / 24 h

Aktive Substanz: Rotigotin 18.00 mg / 40 cm².

Hilfsstoffe: Silikonklebstoff [Trimethylsiloxan, Heptan (40,0-70,0% m / m), Dimethylcyclosiloxan D6, Tetra (trimethoxy) silan, Xylol (<1,0% m / m)] (BIO-PSA Q7-4301) 86,92 mg und (BIO- PSA Q7-4201) 86,92 mg, Povidon (K = 81,0-97,2) 8,00 mg, Natriummetabisulfit 0,00360 mg, Ascorbylpalmitat 0,040 mg, α-Tocopherol 0,0992 mg; PET-Folie (silikonisiert aluminiert lackiert) 40 cm²; Tinte zum Markieren von Bargofor (70145-1-P) [Ethylacetat, 2-Methoxypropanol-1, Ethanol, 2-Methoxypropanol-2, Bisphenol-A-Epoxydia-Harz (Mm <700), Wasser, Polyaminoamid-Epoxyaddukt, Polypropylenwachs, Farbstoff, rot 144, Farbstoff gelb 95, Farbstoff schwarz 7 (schwarzgrau)] qs; Polyesterfolie (mit Fluorpolymer bedeckt) 40 cm².

Beschreibung:

Heftpflaster Größe oder 10 cm² (enthält 4,50 mg Rotigotin) oder 20 cm² (enthält 9,00 mg Rotigotin) oder 30 cm² (enthält 13,50 mg Rotigotin) oder 40 cm² (enthält 18,00 mg Rotigotina), bestehend aus drei Schichten:

- elastischer Boden von beige bis hellbraun quadratisch mit abgerundeten Ecken, auf der einen Seite vollständig mit einer selbstklebenden Matrix bedeckt, die den Wirkstoff enthält, auf der anderen Seite - mit der Kennzeichnung des Handelsnamens der Zubereitung und der entsprechenden Dosierung (beim mg / 24 h) im lateinischen Alphabet;

- eine selbstklebende undurchsichtige farblose Matrix, die den Wirkstoff enthält;

- eine transparente Schutzfolie von quadratischer Form mit abgerundeten Ecken, in zwei Teile geschnitten SLinie, die die den Wirkstoff enthaltende selbstklebende Matrix bedeckt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiparkinson bedeutet - Dopaminagonist

ATX: & nbsp;

N.04.B.C Stimulantien von Dopaminrezeptoren

N.04.B.C.09 Rotigotin

Pharmakodynamik:

Rotigotin ist ein nicht-ergonomischer Agonist D_1-3Dopaminrezeptoren (ADRs) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Die therapeutische Wirkung von Rotigotin beruht auf Aktivierung D₃, D₂, und D₁ Rezeptoren des caudato-putamenalen (Basalkern-Caudat und Schale) -Komplexes des Gehirns. Rotigotin Schwächt die Schwere der klinischen Manifestationen der idiopathischen Parkinson-Krankheit (UPS).

Klinische Studien Daten

Die Wirksamkeit von Rotigotin zur Behandlung von Patienten mit IBP wurde durch die Ergebnisse von vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bestätigt.

In 2 Studien wurde das Arzneimittel Patienten ohne gleichzeitige Therapie mit Dopaminrezeptor-Agonisten verabreicht, die keine Levodopa-Präparate erhielten oder nicht mehr als 5 mg erhielten 6 Monate. Die Summe der Werte für II (tägliche Aktivität) und III (motorische Aktivität) für die Teile der einheitlichen Parkinson-Diagnose-Bewertungsskala (UHSOB) wurde als Hauptkriterium für die Bewertung der Wirksamkeit der Therapie verwendet. In beiden Studien betrug die Anfangsdosis von Rotigotin 2 mg / 24 h. Sie wurde wöchentlich um 2 mg / 24 Stunden erhöht, bis die optimale Dosis erreicht wurde, die während der Behandlung unverändert blieb 6 Monate.

In der ersten Doppelblindstudie wurden 177 Patienten untersucht Rotigotin und 96 Patienten nahmen ein Placebo ein. Am Ende der Behandlung war die optimale Dosis 6 mg / 24 Stunden, bei 91% der Patienten stimmte er mit der maximal erlaubten Dosis überein.

Eine Verbesserung von 20% wurde bei 48% der Patienten in der Rotigotin-Gruppe und 19% in der Placebo-Gruppe beobachtet, der Vorteil von Rotigotin betrug 29% (p <0,0001). Die Verbesserung von UHSAB in der Rotigotin-Gruppe betrug 3,98 (der Score vor der Behandlung betrug 29,9), während in der Placebo-Gruppe eine Verschlechterung von 1,31 Punkten beobachtet wurde (der Score vor der Behandlung betrug 30,0). Der Unterschied zwischen Rotigotin und Placebo betrug 5,28 Punkte und war statistisch signifikant (p <0,0001).

In einer zweiten Doppelblindstudie wurden 213 Patienten untersucht Rotigotin, 227 Patienten erhalten Ropinirol und 117 Patienten nahmen ein Placebo ein. Patienten erhalten Rotigotinwurde eine optimale Dosis für 4 Wochen ausgewählt, die von 2 mg / 24 h bis zur maximalen Dosis reichte 8 mg / 24 Stunden. Bei Patienten, die Ropinirolwurde die maximale Dosis innerhalb von 13 Wochen erreicht und war 8 mg / 24 h. Die Patienten hatten die optimale Dosis für 6 Monate. Am Ende der Behandlung in der Rotigotin-Gruppe fiel die optimale Dosis mit der maximal zulässigen Dosis zusammen 8 mg / 24 h bei 92% der Patienten.

Eine Verbesserung von 20% wurde bei 52% der Rotigotin-Patienten beobachtet. 68% in der Ropinirol-Gruppe und 30% in der Placebo-Gruppe. Der Unterschied zwischen den Gruppen Rotigotina und Placebo betrug 21,7%, zwischen Ropinirol und Placebo - 38,4% und zwischen Ropinirol und Rotigotin - 16,6%. Während der Verbesserung erreichte das USHAB 6,83 Punkte in der Rotigotin-Gruppe, 10,78 in der Ropinirol-Gruppe und 2,33 in den Placebo-Patienten (alle Unterschiede waren statistisch signifikant).

In 2 anderen Studien Rotigotin wurden Patienten verschrieben, die eine Begleittherapie mit Levodopa-Präparaten erhielten. Die Anfangsdosis von Rotigotin 4 mg / 24 h wöchentlich nahm um 2 mg / 24 h zu, bis die optimale Dosis erreicht wurde. Die Dauer der "Aus" -Periode (in Stunden) wurde als primäres Effizienzkriterium verwendet.

Die erste dieser Doppelblind-Studien verglich die Wirksamkeit von Rotigotin in einer Dosis 8 mg / 24 h (113 Patienten) und 12 mg / 24 h (109 Patienten) und Placebo (119 Patienten). Die Patienten hatten die optimale Dosis für 6 Monate. Am Ende der Behandlung wurde eine Verbesserung von 30% bei 57% bzw. 55% der Patienten beobachtet, 8 mg und 12 mg Rotigotin pro Tag und 34% der Patienten in der Placebogruppe. Die durchschnittliche Abnahme der Dauer der "Abschalt" -Phase während der Behandlung mit Rotigotin betrug 2,7 Stunden bzw. 2,1 Stunden und in der Placebo-Gruppe 0,9 Stunden (die Unterschiede waren statistisch signifikant).

In der zweiten Doppelblindstudie nahmen 201 Patienten an Rotigotin, 200 Patienten erhalten Pramipexol und 100 Patienten nahmen ein Placebo ein.

In der Rotigotin-Gruppe betrug die Anfangsdosis 4 mg / 24 h und erhöhte sich auf eine maximale Dosis von 16 mg / 24 h.

In der Pramipexol-Gruppe betrug die Anfangsdosis 0,375 mg / Tag während der ersten Woche, 0,75 mg / kg während der zweiten Woche und wurde weiter um 0,75 mg / Tag pro Woche auf eine maximale Dosis von 4,5 mg / Tag erhöht. In jeder Patientengruppe dauerte die Behandlung 4 Monate. Am Ende der Behandlung wurde bei 60% der Patienten zumindest eine Verbesserung von 30% beobachtet Rotigotin, in 67% der Patienten erhalten Pramipexol und in 35% der Patienten in der Kontrollgruppe.

Die mittlere Abnahme der Dauer der "Abschalt" -Phase vor dem Hintergrund der Rotigotin-Behandlung betrug 2,5 Stunden, Pramipexol 2,8 Stunden, Placebo 0,9 Stunden (alle Unterschiede zwischen den Studienmedikationen und Placebo waren statistisch signifikant).

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach dem Verkleben des transdermalen Pflasters (PT) Rotigotin kontinuierlich freigesetzt und durch die Haut absorbiert. Gleichgewichtskonzentrationen von Rotigotin werden 1-2 Tage nach der Anwendung von PT erreicht und für 24 Stunden innerhalb der gleichen Werte für eine einzige tägliche Anwendung von PT aufrechterhalten. Proportional zur Dosiserhöhung wird die Konzentration von Rotigotin im Plasma im Bereich von 1 mg / Tag bis 24 mg / Tag beobachtet.

Etwa 45% des Rotigotins werden innerhalb von 24 Stunden aus dem PT freigesetzt. Die absolute Bioverfügbarkeit von Rotigop bei transdermaler Applikation beträgt etwa 37%.

Der Wechsel der PT-Anwendungsgebiete kann von täglichen Schwankungen der Rotigotin-Konzentration im Blutplasma begleitet sein. Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Rotigotin reichen von 2% (zwischen der Schulter- und Seitenfläche des Rumpfes) bis 46% (zwischen der Schulter und dem Oberschenkel). Es hat jedoch keine klinische Bedeutung.

Verteilung

Bindung von Rotigotin an Blutplasmaproteine im vitro ist etwa 92%. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 84 l / kg.

Stoffwechsel

Im Organismus Rotigotin Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...0/index.html Sie unterliegt einem extensiven Stoffwechsel, vor allem aufgrund der N-Dealkylierung sowie direkte und indirekte Konjugation. Forschungsdaten im vitro zeigen, dass katalysieren N-Dealkylierung von Rotigotin sind zu verschiedenen Isoenzymen von Cytochrom P450 fähig. Die Hauptmetaboliten sind biologisch inaktiv.

Die Abzügee

Circa 71% des Wirkstoffes Rotigotina werden über die Nieren ausgeschieden, ein kleinerer Teil (ca. 23%) wird mit Kot ausgeschieden.

Die Rotigotin-Clearance für die transdermale Anwendung beträgt etwa 10 Liter pro Minute und die Halbwertszeit beträgt 5-7 Stunden. Die Ausscheidung hat einen zweiphasigen Charakter mit einer anfänglichen Halbwertszeit von 2-3 Stunden.

Weil das Rotigotin Da der PT durch die Haut absorbiert wird, ist die Wirkung der Nahrungsaufnahme und des Zustands des Magen-Darm-Trakts auf die klinischen Eigenschaften von Rotigotin unwahrscheinlich

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz und Niereninsuffizienz unterschiedlicher Schwere gab es keinen signifikanten Anstieg der Rotigotin-Konzentration im Blutplasma.

Wenn die Nierenfunktion im Blutplasma gestört ist, steigt die Konzentration von Rotigotin-Metaboliten, aber die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Rotigotin nicht studiert.

Indikationen:

Monotherapie (ohne gemeinsame Anwendung mit Levodopa-Präparaten) der frühen stadiumidiopathischen Parkinson-Krankheit oder in Kombination mit Levodopa-Präparaten (wenn die Krankheit fortschreitet), einschließlich in den späteren Stadien, wo die therapeutische Wirkung von Levodopa instabil wird und motorische Fluktuationen auftreten (das Phänomen von Erschöpfung einer Einzeldosis Levodopa, das Phänomen der Ein-Aus).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Rotigotin und / oder andere Komponenten des Arzneimittels, einschließlich Sulfite;

- Kinder unter 18 Jahren (keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten verfügbar).

Die Durchführung einer Magnetresonanztomographie oder Kardioversion während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist kontraindiziert (siehe "Besondere Hinweise").

Vorsichtig:

Erforderlich vorsichtig zuordnen Rotigotin Patienten, die Beruhigungsmittel einnehmen, Benzodiazepine, Antidepressiva, die Alkohol trinken (aufgrund der möglichen gegenseitigen Verstärkung der Wirkung), sowie Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (aufgrund der Möglichkeit, die Clearance von Rotigotin zu senken).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Kontrollierte Rotigotinstudien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Die Ergebnisse der präklinischen Studien zeigten keine Anzeichen einer teratogenen Aktivität des Arzneimittels, jedoch zeigten bestimmte Dosen eine embryotoxische Wirkung. Das potenzielle Risiko einer embryotoxischen Wirkung für eine Person bleibt unbekannt. Das Medikament Newpro® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Rotigotin reduziert die Sekretion von Prolaktin und reduziert die Menge an Muttermilch. Nach präklinischer Forschung Rotigotin und / oder seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund fehlender Daten zur Ausscheidung von Rotigotin in der Muttermilch sollte das Stillen nicht fortgesetzt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter

Bei Frauen mit einer konservierten Fortpflanzungsfunktion vor dem Hintergrund der Behandlung mit Newpro® sollte eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Fruchtbarkeit

Die Wirkung von Rotigotin auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurde an Ratten, Kaninchen und Mäusen untersucht. Die teratogene Wirkung von Rotigotin wurde nicht bei allen drei Tierarten gefunden, aber bei Ratten und Mäusen wurde eine Embryotoxizität in Dosen festgestellt, die für schwangere Frauen toxisch waren.

Rotigotin beeinflusste die Fertilität männlicher Mäuse bei Mäusen nicht, verringerte aber deutlich die Fertilität weiblicher Individuen bei Ratten und Mäusen als Folge der Wirkung auf den Prolaktinspiegel, der bei Nagetieren eine wichtige Rolle spielt.

Dosierung und Verabreichung:

Novipro® wird einmal täglich durch Aufkleben eines transdermalen Pflasters (PT) auf einen sauberen, trockenen, unbeschädigten Bereich der Bauchhaut, des vorderen und äußeren Oberschenkels, der Seitenfläche des Rumpfes, der Schulter und der Schulter aufgetragen.

Empfehlungen für die Dosierung basieren auf dem nominalen Gehalt von Rotigotin.

Der Gips, der die Droge enthält, muss täglich ungefähr zur gleichen Zeit gewechselt werden (die Dauer der Anwendung beträgt 24 Stunden).

Wenn der Patient vergessen hat, zur gewohnten Zeit ein Pflaster anzubringen oder sich der Klebstoff gelöst hat, sollten Sie für die verbleibende Zeit bis zum nächsten Pflasterwechsel einen neuen Gips verwenden.

Pflaster Adhesive Places sollte wechseln. Das Wiederkleben am gleichen Ort ist frühestens 14 Tage erlaubt.

Dosierung bei Patienten in den frühen Stadien der Parkinson-Krankheit

Die Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 2 mg / 24 h. Unter Berücksichtigung individueller Toleranz und therapeutischer Wirksamkeit wird die Dosis wöchentlich um 2 mg / 24 h erhöht, bis die wirksame Dosis erreicht ist oder bis zur Maximaldosis 8 mg / 24 Stunden.

Bei einigen Patienten kann eine Dosis von 4 mg / 24 h wirksam sein. Für die meisten Patienten ist die effektive Dosis 6 mg / 24 Stunden oder 8 mg / 24 h, was innerhalb von 3-4 Pedel erreicht wird. Die maximale Dosis ist 8 mg / 24 Stunden.

Dosierung bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit, begleitet von Schwankungen

Die Behandlung wird mit einer Dosis von 4 mg / 24 h begonnen, wöchentlich um 2 mg / 24 h erhöht, bis die effektive Dosis erreicht ist, oder bis zu einer maximalen Dosis von 16 mg / 24 h.

Bei einigen Patienten kann eine Dosis von 4 mg / 24 Stunden oder 6 mg / 24 Stunden wirksam sein. Bei den meisten Patienten in dieser Gruppe wird eine wirksame Dosis in 3-7 Wochen erreicht und beträgt 8-16 mg / 24 Stunden. Um eine Dosis von mehr als 8 mg / 24 Stunden zu erreichen, sollten mehrere Pflaster verwendet werden.

Da die Newpro®-Dosis individuell ausgewählt wird, ist es nicht erforderlich, die Dosis abhängig von Geschlecht, Körpergewicht und Alter des Patienten anzupassen, ausgehend von der Mindestdosis und allmählich steigender Dosis, um unter Berücksichtigung der klinischen Verträglichkeit die optimale therapeutische Wirkung zu erzielen .

Abbruch der Therapie

Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann nicht abrupt abgebrochen werden. Die Aufhebung des Arzneimittels Newpro® sollte schrittweise durchgeführt werden, wobei die tägliche Dosis des Arzneimittels bei 2 mg / 24 Stunden pro Tag reduziert wird, bis das Arzneimittel vollständig abgesetzt ist.

Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz oder mit Niereninsuffizienz, einschließlich Patienten mit Hämodialyse, ist keine zusätzliche Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Rotigotin-Clearance in dieser Gruppe reduziert werden kann. Rotigotin Es wurde nicht in der Gruppe von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz untersucht. Bei einem Anstieg der Leberinsuffizienz kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Die Entwicklung eines akuten Nierenversagens kann mit einem plötzlichen Anstieg der Rotigotin-Konzentration einhergehen.

Anwendung das Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung mit Newpro® bei Kindern und Jugendlichen mit Parkinson-Krankheit fehlt.

Bei der Bewerbung NewPro® wird empfohlen, die folgenden Anweisungen zu befolgen

Gips NewPro® muss auf die Haut geklebt werden einmal am Tag.

Das Pflaster sollte 24 Stunden auf der Haut bleiben, danach sollte es entfernt werden, und auf einem anderen Bereich der Haut, um ein neues Pflaster einzufügen.

Bevor Sie einen neuen Patch anwenden, müssen Sie sicherstellen, dass der alte Patch entfernt wurde. Ein Patch wird empfohlen, jeden Tag ungefähr geändert zu werden gleichzeitig.

Sie können den Newpro®-Patch nicht in Teile schneiden.

Wo kann man Gips anbringen?:

Klebrige Seitenpatch-Paste auf sauberer, trockener, gesunder Haut an den Körperteilen, in der Abbildung in grau hervorgehoben:

- Schulter

- Vorderbein

- Bauch

- Vorder- und Seitenflächen des Oberschenkels

- seitliche Oberfläche des Rumpfes

Um Hautreizungen zu vermeiden:

- Abwechselnd die Stellen, an denen der Gips zum Beispiel auf der rechten Seite des Körpers am 1. Tag, auf der linken Seite - in der 2., auf der oberen Körperhälfte - in der 3., auf der unteren Seite - in der vierte.

- Es wird nicht empfohlen, Newpro® zu verwenden gleiche Seite Haut öfter als einmal in innerhalb von 14 Tagen.

- Kleben Sie den Kleber nicht auf beschädigt, gerötet oder gereizt Haut.

Wenn nach der Anwendung des Pflasters Hautläsionen auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Um ein Verrutschen oder Abreißen des Pflasters zu verhindern:

- TU es nicht kleben Sie einen Putz auf die Stelle, wo er kann sich in enger Kleidung einreiben.

- Du kannst nicht benutzen Cremes, Öle, Lotionen, Puder und andere Hautpflegeprodukte an der Stelle, an der der Klebstoff angebracht wird oder neben dem bereits eingeklebten Klebstoff.

- Wenn nötig, befestigen Sie das Pflaster an der Haut, bedeckt mit Haaren, Sie müssen diesen Bereich vorher rasieren. Das Pflaster wird an die Stelle geklebt und für nicht mehr als 3 Tage rezeptfrei rasiert.

Wenn sich das Pflaster gelöst hat, sollten Sie für die verbleibende Zeit bis zum nächsten Gipswechsel einen neuen Gips verwenden.

Hinweis:

- Baden, Duschen und körperliche Übungen sollten die Wirkung von Newpro® nicht beeinträchtigen. Trotzdem muss überprüft werden, ob sich der Klebstoff nach diesen Verfahren gelöst hat.

- Es wird empfohlen, eine externe Erwärmung an der Stelle zu vermeiden, an der das Pflaster befestigt wird (z. B. Erhitzen in der Sonne, Besuch der Sauna, Whirlpools, Heizungen).

- Wenn das Pflaster Hautreizungen verursacht hat, sollte dieser Platz vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden, um Veränderungen der Hautfarbe zu vermeiden.

Wie man einen Gips benutzt

Jedes Pflaster ist in einem separaten Beutel verpackt. Der Pflaster mit dem Medikament NewPro® sollte sofort nach dem Öffnen des Beutels und Entfernen des Schutzfilms auf die Haut geklebt werden.

1. Um die Tasche zu öffnen, nehmen Sie sie von beiden Seiten und öffnen Sie sie, indem Sie die Folie entfernen, wie im Bild gezeigt.

2. Sie müssen den Patch aus dem Beutel entfernen.

3. Die klebrige Seite des Pflasters ist mit einem transparenten Schutzfilm bedeckt. Sie sollten den Gips mit beiden Händen halten, so dass der Schutzfilm Ihnen zugewandt ist.

4. Dann müssen Sie den Gips in zwei Hälften biegen, damit er sich öffnet SBruch des Schutzfilms.

5. Berühren Sie die Finger nicht mit der klebrigen Seite des Patches. Sie sollten eine Seite des Schutzfilms abtrennen.

6. Mit der anderen Hand für den Rest der Schutzfolie wird das Pflaster mit einer klebrigen Oberfläche auf die Haut geklebt und fest gepresst.

7. Wenn Sie die andere Seite des Patches entfernen, müssen Sie den verbleibenden Schutzfilm entfernen.

8. Es ist notwendig, das Pflaster 20-30 Sekunden lang mit der Handfläche fest zu drücken, um eine zuverlässige Befestigung aller Patches des Patches auf der Haut sicherzustellen.

Es wird empfohlen, Ihre Hände sofort nach dem Auftragen des Patches mit Seife und Wasser zu waschen.

Wie man einen gebrauchten Gips entfernt

Das verwendete Pflaster sollte langsam und vorsichtig entfernt werden.

Nach dem Entfernen des Pflasters sollte der Hautbereich mit warmem Wasser und Seife gespült werden, wobei der gesamte Klebstoff, der vom Pflaster zurückbleibt, entfernt wird.Dazu können Sie auch Babyöl verwenden, wenn ein Teil der Kleberückseite auf der Haut verbleibt. Es wird nicht empfohlen, Alkohol oder andere Lösungsmittel wie z. B. eine Flüssigkeit zum Entfernen von Lack zu verwenden, da diese Hautreizungen verursachen können.

Wählen Sie eine Skin-Site aus, auf der Sie einen neuen Patch einfügen möchten, und befolgen Sie die obigen Anweisungen.

Wenn eine große Dosis Newpro® verwendet wird, folgt

Die Anwendung von Newpro® in Dosen, die höher sind als die von einem Arzt verschriebenen, kann zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedrigem Blutdruck, Halluzinationen (sichtbare oder hörbare Bilder, die nicht wirklich existieren), Verwirrtheit oder übermäßiger Benommenheit, unwillkürlichen Bewegungen und Krämpfe.

Wenn es isteine große Dosis wird verwendet Newpro®, als es vorgeschrieben war, sollten Sie überschüssige Pflaster entfernen und sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn der Gips vergessen wird, zur üblichen Zeit ersetzt zu werdenEs sollte sofort ersetzt werden, wie es aufgerufen wurde: das alte Pflaster sollte entfernt werden, und die neue Paste.Wenn nach dem Entfernen des alten Gipses, der neue Klebepflaster vergessen wird zu befestigen, müssen Sie sofort einen neuen Klebstoff, wie z es wurde zurückgerufen.

In jedem Fall sollte der nächste Putzwechsel zur gewohnten Zeit erfolgen. Sie können nicht eine doppelte Dosis verwenden, um den verpassten zu "kompensieren".

Wie man die medikamentöse Behandlung abbricht Newpro®

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung mit Newpro® ist ohne Zustimmung des Arztes nicht erlaubt, da sich in diesem Fall Symptome wie Fieber, Muskelsteifheit, Immobilität, Herzklopfen, instabiler Blutdruck, Verwirrtheit oder verminderter Bewusstseinszustand entwickeln können. Diese Symptome zeigen die Entwicklung von malignes neuroleptisches Syndrom, was eine große Gefahr für die Gesundheit darstellt.

Um das Auftreten solcher Symptome zu verhindern, ist die tägliche Dosis Newpro® folgt abnehmenddas allmählich, Verringerung um 2 mg / 24 h jeden zweiten Tag.

Nebenwirkungen:

Bei der Durchführung von klinischen Studien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, am häufigsten (mehr als 10% der Patienten) gab es Übelkeit, Erbrechen, Hautreaktionen an Stellen, an denen das Pflaster anhaftete, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen.

Zu Beginn der Therapie können Übelkeit und Erbrechen leichter bis mäßiger Schwere auftreten, diese Phänomene verschwinden schnell, selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.

Die zusammengefassten Daten zu Nebenwirkungen (PR), die während aller Studien bei Patienten mit einer UPS (idiopathische Parkinson-Krankheit) beobachtet wurden, sind nachstehend in Übereinstimmung mit der allgemein anerkannten System-Organ-Klassifikation eines medizinischen Vokabulars für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) und die Einstufung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Häufigkeit: sehr oft - (≥1 / 10); oft - (≥1 / 100, <1/10); selten - (≥1 / 1000, <1/100), selten - (≥1/10000, <1/1000) und sehr selten - (<1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht geschätzt werden, aber verfügbare Daten). In jedem Frequenzbereich sind PR in abnehmender klinischer Bedeutung aufgeführt.

Verletzungen vom Immunsystem

Selten: erhöhte Empfindlichkeit, die sich als Angioödem, Ödem der Zunge und Ödem der Lippen manifestieren kann.

Störungen der Psyche

Oft: visuelle und auditive Wahrnehmungsstörungen (einschließlich visuelle und akustische Halluzinationen, visuelle Täuschungen), Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Alpträume, pathologische Träume, Impulsstörungen, einschließlich pathologische Anziehung zum Spielen, "panding" - wiederholte sinnlose Manipulationen mit Objekten, eine unwiderstehliche Anziehungskraft zum Einkaufen (Opiomanie);

Selten: Anfälle von erhöhter Schläfrigkeit, plötzlichem Tagesschlaf, paranoider Psychose, Verletzungen des sexuellen Verlangens (Hypersexualität und gesteigerte Libido), Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Unruhe;

Selten: psychotische Störungen, Zwangsstörungen, aggressives Verhalten / Aggression, übermäßiger Verzehr von Nahrungsmitteln, zwanghaftes Überessen, Delirium, Delirium;

Die Frequenz ist unbekannt: das Syndrom der gestörten Dopaminregulation.

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr oft: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel;

Oft: Bewusstseinsstörungen (Synkope, vaso-vagale Synkope, Bewusstlosigkeit), Dyskinesie, Haltungsschwäche, Lethargie;

Selten: Krämpfe.

Störungen seitens des Sehorgans

Die Verletzung der visuellen Wahrnehmung, eine Photopsie (eine falsche Lichtempfindung in den Augen), eine Verletzung der Sehschärfe sind selten.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Oft: Schwindel.

Herzkrankheit

Oft: ein Gefühl von Herzklopfen;

Selten: Vorhofflimmern;

Selten: supraventrikuläre Tachykardie.

Gefäßerkrankungen

Oft: posturale Hypotonie, erhöhter Blutdruck;

Selten: Senkung des Blutdrucks.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Oft: Schluckauf.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Sehr oft: Übelkeit, Erbrechen;

Oft: Verstopfung, trockener Mund, Verdauungsstörungen;

Selten: Schmerzen im Bauch.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Oft: Erythem, Hyperhidrose, juckende Haut;

Gelegentlich: generalisierter Juckreiz der Haut, Hautreizung, Kontaktdermatitis;

Selten: generalisierter Hautausschlag.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Selten: erektile Dysfunktion.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Sehr oft: Reaktionen an der Applikationsstelle (Erythem, Juckreiz, Reizung, Brennen, Dermatitis, papulöser oder vesikulärer Ausschlag, Hautverfärbung, Schmerz, Entzündung, Ekzem, Schwellung, Abrasion, Urtikaria, Überempfindlichkeit);

Oft: periphere Ödeme, asthenische Zustände (erhöhte Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein):

Selten: Reizbarkeit.

Forschung

Oft: Gewichtsverlust, erhöhte Aktivität von Kreatinin-Phosphokinase (CKF) (siehe "Spezielle Populationen ");

Selten: erhöhte Aktivität von Leberenzymen, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Asparamat-Transferase (HANDLUNG), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Gewichtszunahme, Tachykardie.

Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation

Oft: fällt.

zusätzliche Information

In klinischen Studien wurden 35,7% der 830 UPS-Patienten, die Newpro® verwendeten, beobachtet, wenn die Patch-Applikationsstelle gemäß der Anleitung gewechselt wurde lokale Reaktionen. In der überwiegenden Mehrzahl dieser Reaktionen waren diese Reaktionen von leichter oder mittlerer Schwere und waren auf die Patch-Attachment-Zone beschränkt. Bei 4,3% der Patienten führten lokale Reaktionen zur Ablehnung der Behandlung.

Während der Anwendung von Newpro® erhöhte Schläfrigkeit (einschließlich während des Tages), einschließlich Episoden plötzlichen Einschlafens. In einigen Fällen kam es beim Autofahren zu plötzlichen Einschlafstörungen, die zu Verkehrsunfällen führten.

Frustrierendthctwa Motivationen

Bei der Behandlung von Dopamin-Rezeptor-Agonisten, einschließlich Newpro®, beobachtete man eine pathologische Anziehung zu Glücksspiel, Hypersexualität, gesteigertes sexuelles Verlangen, zwanghafte Ausgaben und Einkäufe, zwanghaftes Überessen.

Spezielle Populationen

Der Anstieg der CKD wurde in klinischen Studien in Japan festgestellt. Die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen wurde bei 3,4% der japanischen Patienten beobachtet, und 1,9% der Patienten, die Placebo erhielten, waren von mittlerer Schwere und veralteten sich mit der Zeit.

Überdosis:

Die wahrscheinlichsten Symptome einer Newpro®-Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, unwillkürliche Bewegungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Krämpfe und andere Anzeichen einer zentralen dopaminergen Stimulation. Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Newpro®-Überdosierung.

Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, müssen Sie das Problem beheben, das Patch von der Haut zu entfernen.

Die Konzentration von Rotigotin im Blut beginnt nach Entfernung des Pflasters zu sinken. Wenn es notwendig ist, die Behandlung mit Newpro® abzubrechen, ist es notwendig, das Arzneimittel wegen des Risikos der Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms schrittweise abzubrechen (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung").

Die Patientenüberwachung sollte in einem Krankenhaus durchgeführt werden, wobei Herzfrequenz, Herzfrequenz und Blutdruck (BP) überwacht werden.

Durch Rotigotin mehr als 90% mit Proteinen verbunden, ist der Nutzen der Hämodialyse fraglich. Die Behandlung einer Überdosierung ist symptomatisch und beinhaltet die Überwachung und Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen.

Interaktion:

Da Newpro® zu der Gruppe der Dopamin-Rezeptor-Agonisten gehört, ist es möglich, seine Wirksamkeit zu reduzieren, wenn es gleichzeitig mit Dopamin-Antagonisten verwendet wird, beispielsweise Neuroleptika (Phenothiazinderivate, Butyrophenon, Thioxanthen usw.) oder Metoclopramid. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, ihren gemeinsamen Antrag zu vermeiden.

In Verbindung mit der möglichen gegenseitigen Verstärkung der Wirkung Rotigotin Patienten mit sedierenden Medikamenten, Benzodiazepinen, Antipsychotika, Antidepressiva und Alkohol sollten vorsichtig behandelt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa und Carbidopa mit Rotigotin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotigotin, und Rotigotin beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa.Wenn kombiniert Domperidon hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotigotin.

Omeprazol, Isoenzym-Inhibitor CYP2C19, in einer Tagesdosis von 40 mg nicht die Pharmakokinetik, insbesondere den Stoffwechsel von Rotigotin bei gesunden Probanden bei gleichzeitiger Zulassung.

Rotigotin kann die dopaminerge Wirkung von Levodopa potenzieren, eine bestehende Dyskinesie induzieren und / oder verschlimmern, die für andere Dopaminrezeptoragonisten beschrieben wird.

Die kombinierte Anwendung von Rotigotin (3 mg / 24 h) und oralen Kontrazeptiva (Eninethradiol 0,03 mg, Levonorgestrel 0,15 mg) veränderten die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der letzteren nicht.

Wechselwirkungen mit anderen Darreichungsformen von hormonellen Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.

Spezielle Anweisungen:

Wenn die therapeutische Wirkung von Newpro® nicht ausreichend ist, können andere Dopamin-Rezeptor-Agonisten verwendet werden.

Magnetresonanztomographie und Kardioversion

Die Schutzschicht des Newpro® Patch enthält Aluminium. Um Verbrennungen der Haut zu vermeiden, bevor sie zum Patienten gebracht werden Magnetresonanztomographie oder Kardioversion NewP® Patch sollte entfernt werden.

Orthostatische Hypotonie

Es ist bekannt, dass Dopamin-Rezeptor-Agonisten stören systemische Regulierung des Blutdrucks, verursacht posturale / orthostatische Hypotonie. Dieser Effekt wurde auch bei Patienten beobachtet, die Newpro® einnahmen, aber in der Studie war die Häufigkeit dieser Ereignisse vergleichbar mit der von Placebo.

Es wird empfohlen, den Blutdruck zu kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Behandlung aufgrund des Gesamtrisikos einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer dopaminergen Therapie.

Ohnmachtund

Während klinischer Studien, in Ohnmacht fallen, aber ihre Häufigkeit war vergleichbar mit der eines Placebos.

Episoden des Tagesschlafs und erhöhter Schläfrigkeit

Mit dem Medikament Newpro® erhöhte Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens. Episoden des plötzlichen Einschlafens wurden auch bei Tagesaktivität festgestellt, in einigenx Fälle ohne Symptomvorläufer.

Ärzte, die während der gesamten Therapie Newpro® verschreiben, sollten regelmäßig den Zustand der Patienten in ist verwandtund erhöhte Schläfrigkeit, da die Patienten das Vorhandensein dieser Symptome nicht bemerken können, bis sie direkt danach gefragt werden. Wenn der Patient Symptome erhöhter Schläfrigkeit hat, ist es notwendig zu entscheiden, ob die Dosis reduziert oder die Therapie beendet werden soll.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Mit dem abrupten Entzug von Medikamenten aus der Dopaminrezeptor-Agonistengruppe entwickelten sich ähnliche Symptome malignes neuroleptisches Syndrom. Aus diesen Gründen ist es ratsam, die Dosis zu reduzieren und Novp® schrittweise abzubauen (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Pathologisches Denken und Verhalten

Es wurde gemeldet Verletzung von Denken und Verhalten, einschließlich paranoider Ideen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrung, psychotischem Verhalten, Orientierungslosigkeit, Agitation oder aggressivem Verhalten und Delirium.

Fibrotische Komplikationen

Bei einigen Patienten, die Dopaminrezeptoragonisten aus der Gruppe der Mutterkornalkaloide erhielten, traten Fälle von Lungeninfiltraten, Herzklappenschäden, Perikarditis, Pleuraerguss, Pleuraverdickung, retroperitoneale Fibrose auf. Diese Komplikationen können gelöst werden, indem die Verwendung dieser Arzneimittel gestoppt wird, jedoch wird keine vollständige Erholung in allen Fällen beobachtet. Es wird angenommen, dass die Entwicklung dieser Wirkungen mit der Ergolinstruktur von Ergot-Derivaten assoziiert ist, aber es ist nicht bekannt, ob Dopamin Rezeptor-Agonisten, die nicht mit Ergot-Derivaten verwandt sind, können die obigen Wirkungen hervorrufen.

Neuroleptika

Patienten, die Dopamin-Rezeptor-Agonisten einnehmen, sollten Antipsychotika nicht als Antiemetika verordnen.

Beobachtung mit einem Augenarzt

Ein Stammkunde Beobachtung durch einen Augenarztinsbesondere bei Auftreten von Sehstörungen.

Verwendung von Wärme

Der Anwendungsbereich des Pflasters sollte keiner externen Hitze ausgesetzt werden (übermäßige Sonneneinstrahlung, elektrische Heizgeräte und andere Wärmequellen wie Sauna, Whirlpools).

Reaktionen am Ort der Drogenanwendung

Kann beobachtet werden Reaktionen an der Anwendungsstelle, In der Regel sind sie schwach und mittelschwer. Es wird empfohlen, den Ort, an dem der Patch jeden Tag angebracht wird, zu ändern und das 14-tägige Intervall zu beobachten, bevor das Patch auf demselben Hautbereich erneut angebracht wird.

Wenn an der Stelle der Verklebung die Pflasterreaktionen entwickelt werden, die mehrere Tage andauern und persistent sind, oder wenn der Schweregrad dieser Reaktionen zunimmt oder der Bereich ihrer Ausbreitung außerhalb des Pflasters zunimmt, ist es notwendig, den Nutzen und das Risiko von weitere Verwendung des Medikaments Newpro® für einen solchen Patienten. Wenn eine generalisierte Hautreaktion (z. B. ein allergischer Hautausschlag - erythematöser, makulärer, papulöser oder Hautpruritus) vor dem Hintergrund der NewPro-Behandlung auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Dopaminerge Nebenwirkungen

Es sollte bedacht werden, dass bei der Verwendung des Medikaments Newpro® in Kombination mit Levodopa die Häufigkeit der Entwicklung solcher dopaminerge Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Dyskinesien und periphere Ödeme.

Periphere Ödeme

In klinischen Studien an Patienten mit Morbus Parkinson liegt der Umfang des peripheren Ödems bei etwa 4% 6 Monate der Studie, blieb während der gesamten Nachbeobachtungsperiode von 36 Monaten unverändert.

Empfindlichkeit gegenüber Sulfiten

Das Medikament Newpro® enthält Natriummetabisulfit. Es ist bekannt, dass Sulfite bei einigen Patienten können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Bronchospasmusattacken (einschließlich lebensbedrohlichen) führen.

Störungen der Motive

Eine Überwachung ist erforderlich, um Impulsstörungen zu identifizieren. Patienten und Betreuer sollten sich darüber im Klaren sein, dass bei Patienten, die Dopamin-Agonisten-Rezeptoren einnehmen, Verhaltensstörungen wie pathologische Anziehung zu Glücksspielen, erhöhter Sexualtrieb, Hypersexualität, zwanghaftes Konsumieren oder Einkaufen, übermäßiger ungedeckter Nahrungsbedarf und zwanghaftes Überessen auftreten können Rotigotin. Wenn diese Symptome auftreten, ist es notwendig zu entscheiden, ob die Dosis zu reduzieren oder schrittweise die Einnahme des Medikaments zu stoppen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Von der Haut entfernt, kann das Newpro® Pflaster einen Teil des Wirkstoffs enthalten. Der gebrauchte Kleber sollte zur Hälfte (klebrige Seite nach innen) gefaltet werden, legen Sie ihn in der Originalverpackung und an einem für Kinder unzugänglichen Ort entsorgt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Rotigotin kann die Fähigkeit zum Fahren und Arbeiten mit Maschinen erheblich beeinträchtigen.

Patienten mit erhöhter Schläfrigkeit und / oder Episoden plötzlichen Tagesschlafs sollten darüber informiert werden, dass sie das Fahren ausschließen und Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen die Konzentrationsminderung sich selbst oder anderen Personen das Risiko schwerer Verletzungen oder Todesfälle aussetzen kann (z. Management von Produktionsmechanismen).

Formfreigabe / Dosierung:

Transdermales Pflaster, 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h und 8 mg / 24 Stunden.

Verpackung:

1 Patch in Einzelverpackung (Paket) des kombinierten Materials.

Für 7 oder 28 Packungen, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Kartonverpackung.

Verpackung für die Dosisauswahl: 7 Packungen mit jeder Dosierung (2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h, 8 mg / 24 Zubereitung zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 des Jahres.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001489

Datum der Registrierung:08.02.2012 / 17.02.2016

Haltbarkeitsdatum:08.02.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:YUSB Manufakchuring Island LtdYUSB Manufakchuring Island Ltd Irland

Hersteller: & nbsp;