Oktofaktor - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzMarokko-AlphaMarokko-Alpha

Ähnliche DrogenAufdecken

Oktofaktor

Lyophilisat in / in

GENERIUM, CJSC Russland

Refacto AF

Lyophilisat in / in

Pfizer Inc. USA

Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung

Zusammensetzung:

1 Flasche mit dem Medikament enthält:

aktive Substanz: moroktokog alfa 250 ME, 500 ME, 1000 ME oder 2000 ME;

Hilfsstoffe: Natriumchlorid - 36,0 mg, Saccharose - 12,0 mg Histidin - 6,0 mg, Calciumchloriddihydrat (bezogen auf die wasserfreie Substanz) - 1,0 mg, Poloxamer 407 - 0,4 mg.

1 Flasche mit einem Lösungsmittel enthält: Natriumchloridlösung 0,9% zur Injektion - 5 ml.

Beschreibung:

Lyophilisat: Amorphe Masse von Weiß zu Weiß mit einem leicht gelblichen Farbton.

Lösungsmittel: Transparente farblose Flüssigkeit.

Rekonstituierte Lösung: Transparente oder leicht opaleszente, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämostatisches Mittel

ATX: & nbsp;

B.02.B.D.02 Koagulationsfaktor VIII

Pharmakodynamik:

Der Wirkstoff der Zubereitung ist rekombinant Gerinnungsfaktor VIII mit einer Remote-B-Domäne (Morococcus alfa) ist ein Glycoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 165.000 Dalton.

Rekombinant Gerinnungsfaktor VIII wird durch eine modifizierte transfizierte CHO2H5-Zelllinie hergestellt, die durch Transfektion von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters erhalten wird, und wird unter Verwendung rekombinanter DNA-Techniken isoliert.

Der rekombinante Faktor der Blutgerinnung VIII sowie der endogene Faktor sind am inneren Mechanismus der Blutgerinnung beteiligt und bilden sich in Gegenwart von Plättchenphospholipiden und ionisiertem Calciumkomplex mit einem Faktor der Blutgerinnung IX. Dieser Komplex aktiviert den Faktor der Blutgerinnung X. Letzteres sorgt für die Umwandlung von Prothrombin in Thrombin, die wiederum Fibrinogen zu Fibrin macht, was zur Bildung eines Blutgerinnsels führt.

Moroktokog alfa hat ähnliche pharmakologische Eigenschaften mit einer der Formen des endogenen Faktors der Blutgerinnung VIII, deshalb kann es für die Ersatztherapie mit dem Defizit des Blutgerinnungsfaktors VIII bei den Patienten mit der Hämophilie A verwendet werden, um die Schwere des hämorrhagischen Syndroms zu verringern.

Pharmakokinetik:

Nach pharmakokinetischen Parametern rekombinanter Faktor VIII mit einer deletierten B-Domäne (Morococcus alfa) entspricht dem rekombinanten Faktor VIII (Oktokogramm alpha) und Faktor VIII.

Die Aktivität von Faktor VIII im Plasma nach Verabreichung des Octofaktors an zuvor behandelte Patienten mit Hämophilie A beträgt 76-112%. Die Aktivität des Octofaktors im Plasma wird durch einen zweiphasigen Exponenten verringert. In der Anfangsphase wird das Medikament aus dem Gefäßbett in andere Körperflüssigkeiten mit einer Halbwertszeit von Plasma von 3 bis 6 Stunden verteilt; etwa 2/3 bis 3/4 des Faktors VIII verbleibt im systemischen Kreislauf. In der folgenden langsamen Phase (die wahrscheinlich den Verbrauch von Faktor VIII widerspiegelt) beträgt die Halbwertszeit durchschnittlich 12,69 Stunden und die durchschnittliche Retentionszeit des Octofaktors im Körper 17 bis 38 Stunden.

Der durchschnittliche Abstandswert entspricht 2,94 dl / h.

Indikationen:

Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel des Blutgerinnungsfaktors VIII) im Alter von 12 Jahren und älter.

Hinweis: Die Octofactor Vorbereitung enthält nicht von Willebrand-Faktor. daher nicht zur Behandlung der von-Willebrand-Krankheit indiziert.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Hamsterproteine sowie Intoleranz gegenüber einer der Komponenten, aus denen das Medikament besteht. Kinder unter 12 Jahren (keine Erfahrung der Nutzung).

Schwangerschaft und Stillzeit:Studien an Tieren über die Wirkung von Gerinnungsfaktor VIII auf das Fortpflanzungssystem wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Seltenheit von Hämophilie A bei Frauen gibt es keinen Hinweis auf die Verwendung von Gerinnungsfaktor VIII-Präparaten während der Schwangerschaft und Stillzeit. In dieser Hinsicht sollte der Octoactor nur verwendet werden, wenn starke Anzeichen vorliegen.

Dosierung und Verabreichung:

Der Octofaktor wird intravenös langsam 5-10 Minuten lang injiziert, nachdem das Lyophilisat mit dem aufgebrachten Lösungsmittel verdünnt wurde.

Die Dosis des Gerinnungsfaktors VIII wird in internationalen Einheiten (ME) gemessen. 1 ME der Gerinnungsfaktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Gerinnungsfaktor VIII in 1 ml gesundem menschlichem Blutplasma.

Die Aktivität des Gerinnungsfaktors VIII im Blutplasma wird in Prozent (bezogen auf die Normalwerte von Humanplasma) oder in ME pro Volumeneinheit (IE / dl) ausgedrückt.

Die Berechnung der Dosis des Gerinnungsfaktors VIII basiert auf empirisch gewonnenen Daten, dass 1 IE Faktor VIII / kg Körpergewicht die Aktivität dieses Faktors im Blutplasma um durchschnittlich 2 IE / dl erhöht, was etwa 2% ist. von normaler Aktivität.

Eine Einzeldosis des Octofaktors wird nach folgender Formel berechnet:

Notwendige Menge an ME Faktor VIII = Körpergewicht (in kg) x notwendige Erhöhung der Aktivität von Faktor VIII (% oder IU / dL) x 0,5 (IU / kg pro ME / dL),

wobei ein Wert von 0,5 (IU / kg pro IE / dl) einem doppelten Anstieg des Grades an Aktivitätsrückgewinnung entspricht, der üblicherweise nach der Verabreichung von Faktor VIII beobachtet wird.

Aufgrund des Unterschieds im Grad der Wiederherstellung der in vivo-Aktivität und der Halbwertszeit des Präparats sind individuelle Merkmale der Reaktion der Patienten auf die Behandlung mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII möglich.

Während der Substitutionstherapie mit Octofactor sowie umfangreichen chirurgischen Eingriffen ist es notwendig, die Aktivität des Gerinnungsfaktors VIII im Blutplasma durch Labormethoden zu überwachen.

Bei der Entwicklung der in der Tabelle aufgeführten hämorrhagischen Manifestationen sollte die Aktivität von Faktor VIII im Blutplasma für einen angemessenen Zeitraum nicht unterschritten werden (in% der Norm oder in IE / dL).

Tabelle der Berechnung der Dosis des Octofactor für verschiedene Arten von Blutungen und chirurgischen Eingriffen

Art der Blutung oder chirurgischer Eingriff	Die erforderliche Aktivität des Gerinnungsfaktors VIII (% oder IU / dl)	Periodizität der Verabreichung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage)
Blutung
Frühe Phase HämarthraÜberhinterBlutungen im Muskel oder Blutungen in den Mund	20-40	Wiederholte Injektionen des Medikaments alle 12-24 Stunden, mindestens 1 Tag vor dem Ende der Blutung.
Schwerere Hämarthrose, Muskelblutungen oder Hämatome	30-60	Wiederholte Injektionen alle 12-24 Stunden für 3-4 Tage oder mehr, vor der Auflösung von Schmerzen und akuten Funktionsstörungen.
Lebensbedrohliche Blutung	60-100	Wiederholte Injektionen alle 8 Stunden bis zum völligen Stillstand der Blutung, dann 14-tägige Therapie im Abstand von 24 Stunden.
Chirurgische Eingriffe
Klein, einschließlich Zahnextraktion	30-60	Wiederholte Injektionen alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag vor dem Ende der Blutung.
Umfangreich	80-100 (vor und nach der Operation)	Wiederholte Injektionen alle 8-24 Stunden, bis die Wunde geheilt ist, dann Therapie für mindestens 7 Tage, um die Aktivität des Koagulationsfaktors VIII auf einem Niveau von 30-60% (ME / dL) zu halten.

Für die Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A beträgt die durchschnittliche Dosis des Arzneimittels 20-40 IE / kg mit einem Verabreichungsintervall alle 2-3 Tage. In manchen Situationen, zum Beispiel bei jungen Patienten, kann es notwendig sein, die Intervalle zwischen den Verabreichungen zu verkürzen oder die Dosis des Medikaments zu erhöhen.

Die Anwendung des Octofactor mehr als 1 Mal pro Tag ist in der Regel nicht erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen

Die Notwendigkeit von Dosisänderungen bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen in klinischen Studien mit dem Octofaktor wurde nicht untersucht.

Pädiatrische Verwendung

Bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren wurde der Octofaktor verwendet, um Blutungen in Dosen von 30-40 IE / kg zu verhindern, die den Dosen erwachsener Patienten ähnlich sind. Vor dem Hintergrund der vorbeugenden Behandlung kam es im Verlauf von 6 Monaten zu durchschnittlich 1 Blutungsepisode. Die Erfahrung der Anwendung des Präparats Octofactor bei Kindern unter 12 Jahren ist abwesend.

Regeln für die Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung

1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich, bevor Sie die unten beschriebenen Verfahren durchführen, und befolgen Sie die Asepsis-Regeln während der Vorbereitung und Verabreichung der Medikamentenlösung.

2. Verwenden Sie offene medizinische Materialien so schnell wie möglich, um die Kontaktzeit mit atmosphärischer Luft zu minimieren.

3. Entnehmen Sie das Fläschchen aus dem Präparat und das Lösungsmittel aus dem Kühlschrank und erwärmen Sie es zum Beispiel leicht, indem Sie es in Ihren Händen halten. Erhitzen Sie das Präparat nicht über 37 ° C.

4. Legen Sie beide Flaschen auf eine saubere, ebene Fläche.

5. Entfernen Sie die schützende Plastikabdeckung von jeder Durchstechflasche.

6. Reiben Sie die Gummistopfen der Ampullen mit dem Alkohol der Serviette ab. Lassen Sie sie vor dem Gebrauch trocknen. Berühren Sie die behandelten Oberflächen nicht mit den Händen oder anderen Gegenständen.

Verwendung der Aspirationskanüle

7. Öffnen Sie die Blisterpackung der Aspirationskanüle. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Kanülennadel (Abbildung 1).

8. Führen Sie die Kunststoffnadel der Kanüle mit dem Lösungsmittel senkrecht bis zum Anschlag in die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche ein (Abbildung 2).

9. Öffnen Sie die Blisterpackung der Spritze, indem Sie die Papierabdeckung bis zur Mitte biegen und die Spritze durch Öffnen der blauen Schutzkappe in die Kanülenöffnung einführen (Abbildung 3). Stellen Sie sicher, dass die Verbindung fest ist.

10. Drehen Sie die Flasche um und nehmen Sie 4 ml des Lösungsmittels in die Spritze, wobei Sie den Kolben langsam ziehen (Abbildung 4).

11. Öffnen Sie die Blisterpackung der zweiten Aspirationskanüle, entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel und führen Sie die Plastiknadel bis zum Anschlag in den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Medikament ein (Abbildung 5).

12. Entfernen Sie die gefüllte Spritze von der ersten Kanüle (siehe Punkt 10) und belassen Sie den Adapter in der Durchstechflasche mit dem Rest des Lösungsmittels. Achten Sie darauf, dass die Spitze der Spritze nicht mit der Hand oder anderen Gegenständen in Berührung kommt.

13. Führen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel in die zweite Kanüle ein, die mit dem Präparat auf der Durchstechflasche montiert ist, und öffnen Sie die blaue Schutzkappe (Abb. 6). Stellen Sie sicher, dass die Verbindung fest ist.

14. Durch vorsichtiges Drücken der Kolbenstange und leichtes Kippen der Flasche geben Sie langsam 4 ml Lösungsmittel durch die Kanülenwand (Abbildung 6). Die Wirkung von "Schäumen" tritt auf, wenn das Lösungsmittel direkt auf das Lyophilisat fällt.

15.Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung, bis sich die gesamte Substanz aufgelöst hat (Abbildung 7). Schütteln Sie die Flasche nicht. Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist. Wenn Einschlüsse oder Trübungen vorhanden sind, verwenden Sie die Lösung nicht.

16. Während Sie die Durchstechflasche in einer leicht geneigten Position halten, nehmen Sie die gesamte Lösung durch die Kanüle aus der Spritze und ziehen Sie den Kolben langsam und langsam heraus. Stellen Sie sicher, dass die gesamte vorbereitete Lösung in die Spritze gelangt ist. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie die Flasche umdrehen (Abbildung 8). Platzieren Sie die Durchstechflasche mit der Spritze und der Kanüle bis zur nächsten Manipulation.

17. Öffnen Sie die Blisterpackung des Katheters für periphere Venen.

18. Ohne die Position des Kolbens zu ändern (siehe Abs.16), entfernen Sie die gefüllte Spritze aus der Kanüle und lassen Sie den Adapter im Stopfen der leeren Durchstechflasche.

Weitere Manipulationen sind am Ende des Abschnitts "Verwendung des Adapters für Flaschen", Abschnitt "Allgemeine Bestimmungen" ab Abschnitt 17 beschrieben.

Verwenden Sie den Adapter für Fläschchen.

7. Öffnen Sie die Blisterpackung des Flaschenadapters (Abb. 9).

8. Setzen Sie den Adapter auf die Flasche mit dem Lösungsmittel, bis ein leichtes Klicken erfolgt - durchbohren Sie den Stopfen (Abbildung 10).

9. Öffnen Sie die Blisterpackung der Spritze mit dem Gewindeanschluss, biegen Sie die Papierabdeckung in die Mitte und schrauben Sie den Spritzenschraubenstecker in den Gewindeanschluss des Adapters (Abbildung 11). Stellen Sie sicher, dass die Verbindung fest ist.

10. Drehen Sie die Flasche um und nehmen Sie 4 ml des Lösungsmittels in die Spritze. Ziehen Sie vorsichtig am Kolben (Abbildung 12).

11. Entfernen Sie vorsichtig den Adapter zusammen mit der gefüllten Spritze aus der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittelrückstand (Abbildung 13) und übertragen Sie ihn in die Durchstechflasche mit dem Medikament (Abbildung 14). Achten Sie dabei darauf, dass der Korken punktiert wird (schwaches Klicken).

12. Drücken Sie vorsichtig auf die Kolbenstange und kippen Sie leicht die Flasche. Geben Sie langsam 4 ml Lösungsmittel durch die Wand der Flasche durch den Adapter (Abbildung 15). Die Wirkung von "Schäumen" tritt auf, wenn das Lösungsmittel direkt auf das Lyophilisat fällt.

13. Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung, bis sich die gesamte Substanz aufgelöst hat (Abbildung 16). Schütteln Sie die Flasche nicht. Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist. Wenn Einschlüsse oder Trübungen vorhanden sind, verwenden Sie die Lösung nicht.

14. Halten Sie die Durchstechflasche in einer leicht geneigten Position, nehmen Sie die gesamte Lösung durch den Adapter aus der Spritze und ziehen Sie langsam und langsam den Kolben heraus. Stellen Sie sicher, dass die gesamte vorbereitete Lösung in die Spritze gelangt ist. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie die Flasche auf den Kopf stellen (Abbildung 17). Platzieren Sie die Durchstechflasche mit der Spritze und dem Adapter bis zur nächsten Manipulation.

15. Öffnen Sie die Blisterpackung des Katheters für periphere Venen.

16. Ohne die Position des Kolbens zu ändern (siehe Abschnitt 14), entfernen Sie die gefüllte Spritze aus dem Adapter und lassen Sie den Adapter im Stopfen der leeren Durchstechflasche.

Allgemeine Bestimmungen

17. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Katheterschlauch. Befestigen Sie die Spritze am Katheter, indem Sie die Spritze im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen (Abbildung 18). Stellen Sie sicher, dass die Verbindung fest ist.

18. Behandeln Sie die Injektionsstelle mit dem mitgelieferten Alkoholschwamm.

19. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Katheternadel. Entfernen Sie die Luft aus dem angeschlossenen System für die intravenöse Verabreichung und injizieren Sie die Lösung langsam intravenös (für 2-5 Minuten) und fixieren Sie die Nadel mit Klebeband.

20.Vergewissern Sie sich, dass alle verwendeten Materialien sicher entsorgt werden.

Ein Satz entbehrlicher medizinischer Materialien zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung ist in 19 gezeigt.

Wenn mehr als eine Dosis benötigt wird, bereiten Sie die Lösung in ähnlicher Weise in einer Durchstechflasche aus einer anderen Verpackung unter Verwendung des mitgelieferten Lösungsmittels vor, und verbinden Sie dann die Lösungen in einer größeren Spritze (nicht mitgeliefert) und geben Sie das Arzneimittel auf die übliche Weise ein.

Die vorbereitete Lösung sollte unmittelbar nach dem Verdünnen verwendet werden. Wenn die Injektion aus irgendeinem Grund verschoben wird, sollte das Fläschchen mit der Arzneimittellösung bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C für nicht mehr als 3 Stunden ohne Gefrieren gelagert werden. Ungenutzte während dieser Zeit sollte die Lösung nicht verwendet werden, sie unterliegt der Entsorgung.

Nebenwirkungen:

Gemäß den Ergebnissen präklinischer Studien, einschließlich toxikologischer und pathomorphologischer Studien, gehört Octofactor zu den niedrig toxischen Medikamenten. Es wurde auch gefunden, dass der Octofaktor keine reizenden Wirkungen, mutagenen und pyrogenen Eigenschaften aufweist.

Die Verwendung von Morococcus alpha in einigen Fällen kann von der Entwicklung einer Reihe von Nebenwirkungen der folgenden Kategorien begleitet werden: sehr häufig (mit Häufigkeit ≥ 1/10), häufig (mit Frequenz von ≥1/100 bis <1/10) und selten (bei einer Frequenz von ≥1/1000 bis <1/100). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgelistet.

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Selten: Neuropathie, Schwindel, Benommenheit, Veränderung der Geschmackswahrnehmung, vermehrtes Schwitzen.

Störungen aus dem Verdauungssystem

Sehr häufig: Erbrechen.

Häufig: Übelkeit.

Selten: Bauchschmerzen, Durchfall.

Systemische Störungen und Komplikationen am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Fieber.

Selten: Schüttelfrost, Entzündung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr häufig: die Produktion von Inhibitoren des Gerinnungsfaktors VIII bei Patienten, die zuvor keine Gerinnungsfaktoren erhalten hatten.

Häufig: die Produktion von Inhibitoren des Gerinnungsfaktors VIII bei Patienten, die zuvor Gerinnungsfaktoren erhielten.

Störungen der Ernährung und des Stoffwechsels

Selten: Anorexie.

Kardiologische Störungen

Selten: Angina pectoris, Tachykardie, Herzklopfen.

Störungen aus dem Gefäßsystem

Häufig: Blutung oder Bluterguss.

Selten: Senkung des Blutdrucks, Thrombophlebitis, Vasodilatation, Hyperämie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Kurzatmigkeit, Husten.

Störungen von der Haut

Selten: Urtikaria, Juckreiz der Haut, Hautausschläge, Hyperhidrose.

Störungen des Bewegungsapparates

Häufig: Arthralgie

Selten: Myalgie, Muskelschwäche.

Änderungen der Laborindikatoren

Selten: erhöhte Aktivität der Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase, erhöhte Bilirubinkonzentration, erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase.

Chirurgische Operationen und medizinische Verfahren

Häufig: Komplikationen durch den Gefäßzugang.

Vor dem Hintergrund der Behandlung mit Alkohol wurden auch Berichte über die folgenden unerwünschten Ereignisse berichtet: Parästhesien, Müdigkeit, vermindertes Sehvermögen, Akne, Gastritis, Gastroenteritis und Schmerzen.

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (mögliche Manifestationen, die sein können: Angioödem, Brennen und Einschnürung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hyperämie, Urtikaria, Kopfschmerzen, Senkung des arteriellen Drucks, Hemmung, Übelkeit, Angst, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln Empfindung, Erbrechen, Keuchen) wurden während der Behandlung mit Alkoholarmen selten beobachtet. In einigen Fällen können sie zur Entwicklung einer schweren Anaphylaxie einschließlich Schocks führen.

Überdosis:Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben.

Interaktion:Die Arzneimittelwechselwirkung wurde nicht untersucht.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten, die mit Präparaten des Faktors der Blutgerinnung VIII behandelt werden, ist es manchmal möglich, aktive neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) zu bilden, die mit Immunglobulinen G verwandt sind. Klinisch kann sich dies als eine unzureichende Antwort auf die Therapie manifestieren. Der Titer der Inhibitoren wird in Einheiten von Bethesda (BY) pro ml Blutplasma gemessen. Die Analyse auf das Vorhandensein von Inhibitoren des Faktors der Blutgerinnung VIII wird durchgeführt, wenn es unmöglich ist, das erwartete Aktivitätsniveau des Blutgerinnungsfaktors VIII zu erreichen oder die Blutung durch Verabreichung einer angemessen berechneten Dosis zu stoppen. In Gegenwart von hohen Konzentrationen von Hemmstoffen gegen den Faktor der Blutgerinnung VIII (> 10 BY) kann die Octobactor-Therapie unwirksam sein. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Dosis des Arzneimittels zu erhöhen oder eine geeignete spezifische Therapie durchzuführen. Das Risiko der Produktion von Inhibitoren ist während der ersten 20 Tage der Exposition maximal.

Die intravenöse Verabreichung von Proteinpräparaten, einschließlich Octoactor, kann von der Entwicklung einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet sein. Bei der Entwicklung allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen ist es notwendig, sofort die Einführung des Octofaktors zu stoppen und mit der entsprechenden Behandlung zu beginnen.

Studien an älteren Menschen wurden nicht durchgeführt. Die Dosis des Arzneimittels bei Patienten älter als 55 Jahre sollte individuell ausgewählt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, mit Mechanismen zu fahren und zu arbeiten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern, wurden nicht durchgeführt.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung 250 ME, 500 ME, 1000 ME oder 2000 ME.

Verpackung:

In Glasflaschen, ukupornennyh stopper Gummi mit einer Ablaufkappe Aluminium-Kunststoff mit der Kontrolle der ersten Öffnung.

Für 5 ml Lösungsmittel (Natriumchlorid-Lösung 0,9% zur Injektion) in Glasflaschen, Stoppered Gummistopfen mit einer Crimp-Aluminium-Kunststoff-Kappen mit der Kontrolle der ersten Öffnung.

1 Fläschchen und Lösungsmittel mit medizinischen Verbrauchsmaterialien gebündelt: 1 Spritze ohne Nadelkapazität von 5 ml (oder 1 Spritze mit nadelfreiem Kanülenvolumen von 5 ml - bei Verwendung des Adapters) 2 Kanülen aspirieren (oder ein Adapter für Fläschchen) 1 Katheter für periphere Vene, 1 Fixierung Gips, 2 Alkoholtücher und Gebrauchsanweisung - in Blistern aus Polyvinylchlorid oder Polyethylenterephthalatfolie.

1 Kontur Mesh-Paket - in einer Packung Karton.

Jede Komponente von entbehrlichen medizinischen Materialien ist eine sterile Einwegverpackung, die aus Polyvinylchloridfolie und laminiertem Papier hergestellt ist. Serviettenalkohol, verpackt in einem mehrlagigen Material, bestehend aus Aluminiumfolie und Polyethylenfolie.

Die Seitenklappen der Packung sind mit selbstklebenden Etiketten zur Kontrolle der ersten Öffnung versehen.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren. Es ist erlaubt, das Medikament in der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C für maximal 24 Stunden zu lagern. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

2 Jahre, Lösungsmittel - 3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach der auf der Verpackung angegebenen Zeit.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002015

Datum der Registrierung:26.02.2013 / 02.05.2017

Haltbarkeitsdatum:26.02.2018

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GENERIUM, CJSC GENERIUM, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

GENERIUM, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.05.2017