Patienten, das in den prämenopausalen Zeitraum ohne Eisprung
Bei der Anwendung von Rosiglitazona bei Frauen vor der Menopause besteht ein hormonelles Ungleichgewicht, jedoch werden keine signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Unregelmäßigkeiten der Menstruation beobachtet. Im Falle eines Menstruationszyklus ist es notwendig, das mögliche Risiko und den erwarteten Nutzen einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen. Aufgrund der erhöhten Insulinsensitivität kann eine Rosiglitazontherapie bei Patienten mit Insulinresistenz und anovulatorischem Zyklus in der Prämenopause (z. B. bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom) die Folge sein zur Wiederaufnahme des Eisprungs und zum Risiko einer Schwangerschaft.
Erhöhung der Gesamtcholesterinkonzentration
Der Anstieg der Gesamtcholesterinkonzentration ist mit einem Anstieg sowohl von LDL als auch von HDL verbunden, und das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL wird nicht verändert.
Anämie
Die Behandlung mit Rosiglitazon war mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobinkonzentration verbunden. Patienten mit niedrigem Hämoglobingehalt vor Therapiebeginn haben ein erhöhtes Risiko, unter Rosiglitazon eine Anämie zu entwickeln.
Flüssigkeitsretention und Herzversagen
Thiazolidindione können eine Flüssigkeitsretention im Körper verursachen, was die Entwicklung von Symptomen einer Herzinsuffizienz verschlimmern oder fördern kann.
Rosiglitazon kann eine dosisabhängige Flüssigkeitsretention im Körper verursachen. Es ist notwendig, den möglichen Wert der Flüssigkeitsretention bei der Gewichtszunahme zu berücksichtigen. Alle Patienten, insbesondere diejenigen, die eine Kombinationstherapie mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen erhalten und ein Risiko für Herzinsuffizienz aufweisen, sollten hinsichtlich der Entwicklung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention, einschließlich Gewichtszunahme und Herzversagen, beobachtet werden.Bei Patienten, die eine Kombination von Rosiglitazon mit Metformin und Insulin erhalten, ist eine erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich.
Rosiglitazon Wenn Anzeichen von Herzversagen vorliegen, ist es notwendig abzubrechen. Nach Beginn der Behandlung mit Rosiglitazon und während der Titration der Dosis ist eine sorgfältige medizinische Überwachung des Zustands des Patienten im Hinblick auf die folgenden Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz erforderlich: schnelle und übermäßige Gewichtszunahme, Dyspnoe und / oder Schwellung. Mit der Entwicklung von Symptomen einer Herzinsuffizienz sollte Rosiglitazon abgesetzt und die Therapie gemäß den aktuellen Standards zur Behandlung von Herzinsuffizienz verschrieben werden.
Das Medikament ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz der I-IV-Funktionsklasse nach der NYHA-Klassifikation (New York Heart Association), einschließlich in der Geschichte kontraindiziert.
Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen. Die Ernennung von Rosiglitazon sowie anderer oraler Antidiabetika wird für ACS nicht empfohlen, insbesondere unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos für Herzinsuffizienz bei ACS. Während der akuten Phase sollte Rosiglitazon abgesetzt werden.
Die Inzidenz von Herzinsuffizienz wurde häufiger bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese berichtet, die Häufigkeit von Ödemen und Herzinsuffizienz wurde auch häufiger bei älteren Patienten und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz berichtet. Angesichts der begrenzten Erfahrungen mit Rosiglitazon bei Patienten über 75 Jahren ist bei Patienten dieser Altersgruppe Vorsicht geboten.
Myokardischämie
Eine retrospektive Analyse von 42 meist kurzfristigen klinischen Studien deutet auf einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Rosiglitazon und dem Risiko der Entwicklung einer Myokardischämie in placebokontrollierten Studien hin, jedoch nicht im Vergleich zu aktiven Arzneimitteln. In derselben Analyse, wenn Rosiglitazon mit anderen verglichen wird oral Hypoglykämika, gab es keine Unterschiede in der Häufigkeit von kardiovaskulären Komplikationen. Der Zusammenhang zwischen der Einnahme von Rosiglitazon und dem Risiko einer Ischämie ist nicht erwiesen. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer myokardialen ischämischen Schädigung wurde bei Patienten beobachtet, die zu Beginn oder während einer klinischen Studie für eine etablierte KHK eine Nitrattherapie erhielten.
Rosiglitazon Es wird nicht empfohlen, bei Patienten zu verwenden, die eine gleichzeitige Behandlung mit Nitraten erhalten.
Gegenwärtig gibt es keine verlässlichen Daten zur Verringerung des Risikos makrovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln, einschließlich Thiazolidindione.
Da bei Patienten mit Typ-2-Diabetes das Risiko, an einer koronaren Herzkrankheit zu erkranken, unabhängig von der Wahl eines oralen hypoglykämischen Arzneimittels erhöht ist, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um das Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen zu verringern.
Sehbehinderung
Es gibt seltene Berichte über die Entwicklung oder Verschlechterung von diabetischen Makulaödem mit verminderter Sehschärfe. Solche Patienten berichteten oft über die Entwicklung von peripheren Ödemen. In einigen Fällen wurden solche Verletzungen nach Abschaffung der Therapie gelöst. Es sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, diese Komplikation mit Beschwerden des Patienten zur Verringerung der Sehschärfe zu entwickeln.
Hypoglykämie
Es ist möglich, Hypoglykämie zu entwickeln, die mit der kombinierten Verwendung von Rosiglitazon und Sulfonylharnstoffderivaten assoziiert ist, was eine Reduktion der Dosis des Begleitmedikaments erfordern kann.
Auswirkung auf den Zustand des Knochengewebes
In einer vergleichenden Studie der glykämischen Kontrolle von 4-6 Jahren ("ADORT" - "Studie der Ergebnisse der Diabetes-Progression") mit der Verwendung von Rosiglitazon-Monotherapie bei Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, die kürzlich mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, Es gab eine Zunahme der Häufigkeit von Knochenbrüchen bei Frauen. Während der 4-6 Jahre, die Häufigkeit von Frakturen bei Frauen
Rosiglitazonbetrug 9,3% (60/645) im Vergleich zu 3,5% (21/605) bei Frauen
Glibenclamidund von 5,1% (30/590) bei Frauen nehmen
Metformin. Die meisten der in der Rosiglitazon-Gruppe berichteten Meldungen betrafen Frakturen der oberen Extremitäten und distale Frakturen der unteren Extremitäten. Diese Lokalisation von Frakturen unterscheidet sich von der bei postmenopausalen Osteoporose (z. B. proximalen Femur oder Wirbelsäule) beobachteten Lokalisation. Andere Studien zeigen, dass das Risiko von Knochenbrüchen auch bei Männern bestehen kann. Dennoch ist das Frakturrisiko bei Frauen offensichtlich höher als bei Männern.
Bei Frauen wurde eine Zunahme der Frakturinzidenz nach dem ersten Anwendungsjahr und der anschließenden langen Anwendung beobachtet. Wenn Rosiglitazon verschrieben wird, insbesondere bei Frauen, sollte eine mögliche Erhöhung des Frakturrisikos berücksichtigt werden. Es ist notwendig, die Knochenmineraldichte (BMD) zu überwachen.
In mehreren Studien bei Männern und Frauen
Rosiglitazon, Fälle einer leichten Abnahme der BMD in der Wirbelsäule und Femur wurden aufgezeichnet. Korrelationen zwischen BMD-Veränderungen und Frakturrisiko sind nicht bekannt.
Gleichzeitige Verschreibung mit anderen Medikamenten (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten") medizinische Präparate ")
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Inhibitoren oder Induktoren СUR2С8 kann eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers und eine Korrektur der Rosiglitazon-Dosis erforderlich sein.
Überwachung der Leberfunktion
Im Laufe der Routine wurden seltene Berichte über Leberschäden aufgezeichnet. Daten über die Verwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit erhöhter Aktivität von "hepatischen" Enzymen (ALT 2,5-mal höher als die Obergrenze der Norm) sind begrenzt.Daher sollten alle Patienten vor Beginn und periodisch während der Behandlung in Abhängigkeit vom klinischen Bild auf die Aktivität von "Leber" -Enzymen überwacht werden. Die Behandlung mit Rosiglitazon beginnt nicht mit einer Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen, 2,5-mal höher als die obere Grenze der Norm (VGN), oder in der Gegenwart von irgendwelchen Zeichen einer Lebererkrankung. Bei der Überschreitung VGN mehr als 3 Male auf dem Hintergrund der Behandlung muss man die Einschätzung der Kennziffern so schnell wie möglich wiederholen. Für den Fall, dass die Werte das VGN dreimal überschreiten, wird die Behandlung mit Rosiglitazon abgebrochen. Im Falle der Entwicklung von Symptomen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Anorexie und / oder Dunkelwerden des Urins, ist es notwendig, die Aktivität von "Leber" -Enzymen zu bewerten. Die Entscheidung, die Behandlung mit Rosiglitazon fortzusetzen, sollte auf dem klinischen Bild und den Labordaten basieren. Wenn Gelbsucht auftritt, sollte die Behandlung mit Rosiglitazon abgesetzt werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Nierenversagen von leichter bis mäßiger Schwere ist keine Dosisanpassung erforderlich. In Bezug auf die Verwendung des Medikaments bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind die Daten unzureichend, so dass das Medikament mit Vorsicht angewendet werden sollte.