Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von TollwutImpfstoff zur Vorbeugung von Tollwut
Dosierungsform: & nbsp;

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Verabreichung 1 Dosis mit einem Lösungsmittel - Wasser für Injektionen.

Zusammensetzung:

Eine Dosis des Impfstoffs (1 ml) enthält:

Wirkstoff:

Inaktivierter Tollwutvirusstamm Flury LEP, in der Kultur von Hühnerembryonalzellen gezüchtet - nicht weniger als 2,5 MICH;

Zusatzkomponenten:

Trishydroxymethylaminomethan -3,5 mg, Natriumchlorid 4,5 mg, EDTA (Titripleke III) 0,25 mg, Kalium-L-glutamat 0,9 mg, Polygeline 10,5 mg, Saccharose 20-100 mg.

Der Impfstoff enthält keine Konservierungsstoffe.

Beschreibung:Die poröse Masse ist weiß, hygroskopisch.
Pharmakotherapeutische Gruppe:inaktivierter Impfstoff
ATX: & nbsp;

J.07   Impfstoffe

Indikationen:

Aktive Immunisierung gegen Tollwut.

A) Präexpositionsimmunisierung.

Routinemäßig empfohlene Impfungen werden Personen empfohlen, die gefährdet sind, sich mit Tollwutvirus zu infizieren: Tierärzte; Studenten, die Tiermedizin studieren; Jäger; Forstarbeiter; Mitarbeiter von Schlachthöfen, Mitarbeiter von Laboratorien, die mit Tollwutviren oder infiziertem Material arbeiten; bei geplanten Besuchen in für Tollwut endemischen Regionen.

B) Postexpositionelle Immunisierung.

Sie wird nach Kontakt mit Tieren mit bestätigter oder vermuteter Tollwutimpfung durchgeführt.

Kontraindikationen:

A) Präexpositionsimmunisierung.

1. Akute Infektionskrankheiten oder Exazerbation chronischer Krankheiten. Impfungen werden frühestens 2 Wochen nach der Genesung durchgeführt.

2.Allergische Reaktionen auf Antibiotika (Neomycin, Chlortetracyclin und Amphotericin B) und Komponenten, die Teil des Rabipur®-Impfstoffs sind.

3. Komplikationen, einschließlich systemischer allergischer Reaktionen, die sich nach der vorherigen Verabreichung des Rabipur®-Impfstoffs entwickelt haben.

4. Schwangerschaft.

B) Postexpositionelle Immunisierung.

Da die Krankheit tödlich verläuft, gibt es keine Kontraindikationen für die Immunisierung nach Exposition (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Kontraindikation für eine Immunisierung nach der Exposition.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Kontraindikation für eine Immunisierung nach der Exposition.

Fälle von Schäden, die der Verwendung dieses Impfstoffes bei Schwangeren zugeschrieben werden, sind nicht dokumentiert.

Informationen über das Eindringen des Rabipur®-Impfstoffes in die Muttermilch liegen nicht vor.
Dosierung und Verabreichung:

Eine Einzeldosis zur Immunisierung beträgt 1 ml.

VORBELASTUNG IMMUNISATION

Immunisierung gemäß dem Schema: 1 ml der Immunisierungsdosis bei 0, 7 und 21 oder 28 Tagen. REVAKZINIERUNG

- Personen mit einem konstanten Infektionsrisiko wird empfohlen, die Konzentration spezifischer Antikörper im Blut alle 6 Monate zu überwachen.

- Personen mit einem häufigen Infektionsrisiko wird empfohlen, ihre Antikörperspiegel alle zwei Jahre zu überprüfen.

Im Falle einer Abnahme des Antikörperspiegels im Blut unter 0,5 IE / ml wird eine einzige Auffrischungsdosis durch eine immunisierende Dosis verabreicht.

Es ist zu berücksichtigen, dass die Immunisierung mit dem Rabipur®-Impfstoff eine ausgeprägte Immunantwort und eine schützende Menge spezifischer Antikörper, die für lange Zeit zirkulieren, bietet.

In Fällen, in denen die serologische Reaktion nicht möglich ist, wird die erste Wiederholungsimpfung ein Jahr nach dem Impfkurs empfohlen. Nachfolgende Wiederholungsimpfungen werden einmal alle fünf Jahre mit einer einzigen immunisierenden Dosis durchgeführt.

POSTEXPOSITION IMPFUNG

Beginnen Sie die Impfung so schnell wie möglich.

Hinweise zur Verwendung finden Sie in Tabelle 1.

Tabelle 1. Relevante Immunisierungspläne nach Exposition, abhängig von Kontaktkategorien.

Kontaktkategorie

Art des Kontakts (Kontakt mit einem Tier, bei dem Tollwut vermutet wird oder vermutet wird, Kontakt bei einer Autopsie)

Impfplan

ich

- Berühren oder Füttern von Tieren in Abwesenheit von Schleimhäuten und Schleimhäuten. Die Haut des Patienten ohne Beschädigung vor und nach dem Kontakt.

Impfung ist nicht erforderlich.

Im Zweifelsfall wird eine Impfung empfohlen

nach Schema: 1,0 ml Rabipur ® nach 0, 3, 7, 14, 30 und 90 Tagen.

II

Entzündung der intakten Haut; Abschürfungen, Kratzer, oberflächliche nekrotische Stiche des Rumpfes, der oberen und unteren Extremitäten (außer Bissen von gefährlicher Lokalisation: Kopf, Gesicht, Hals, Hand, Finger und Füße), verursacht durch Haus- und Nutztiere.

Im Falle eines Bisses wird sofort ein Haustier oder ein bekanntes Tier nach dem Schema behandelt: 1,0 ml Rabipur ® nach 0, 3, 7, 14, 30 und 90 Tagen).

Im Falle eines Bisses wird ein unbekanntes oder verdächtiges Tollwuttier sofort einer kombinierten Behandlung (aktive und passive Immunisierung) gemäß dem Muster: Tollwut-Immunglobulin am Tag 0 und Rabipur® 1,0 ml bei 0,37.14,30 und 90 Tagen zugewiesen.

Wenn das beobachtete Haustier 10 Tage lang gesund bleibt, wird die Behandlung abgebrochen. In anderen Fällen sollte die Behandlung fortgesetzt werden.

Wenn Labortests für das Fehlen von Tollwut bei einem Tier vorliegen, ist die Behandlung vorsorglich.

III

- jedes Vergessen der Schleimhäute, aller Bisse des Kopfes, des Gesichts, des Halses, der Hand, der Finger und Zehen, der Genitalien; einzelne oder mehrere tiefe, blutende Zerreißwunden, die von Haus- oder Nutztieren verursacht werden.-Jedes Vergessen und jede Beschädigung, die von wilden fleischfressenden Rindern, Fledermäusen und Nagetieren verursacht werden.

Sofortige Kombinationsbehandlung (aktive und passive Immunisierung) nach dem Schema: Tollwut-Immunglobulin am Tag 0 und Rabipur® 1,0 ml bei 0,37.14.30 und 90 Tagen.

Wenn das beobachtete Haustier 10 Tage lang gesund bleibt, wird die Behandlung abgebrochen. In anderen Fällen sollte die Behandlung fortgesetzt werden.

Wenn das Fehlen von Tollwut bei einem Tier im Labor nachgewiesen ist, wird die Behandlung gestoppt.

* Der Patient sollte gewarnt werden, dass die Immunisierung nicht abgeschlossen ist. Bei späterem Kontakt mit tollwütigem Tollwutverdacht ist ein vollständiger Impfschutz erforderlich.

Wenn es notwendig ist, eine kombinierte Behandlung gegen Tollwut durchzuführen, wird zuerst ein Antirabies-Immunglobulin eingeführt und nicht mehr als 30 Minuten später wird der Rabipur®-Impfstoff danach verabreicht. Heterologes Anti-Tollwut-Immunglobulin wird in einer Dosis von 40 verschrieben MICH für 1 kg Körpergewicht und Homologen Tollwut Immunglobulin - in einer Dosis von 20 MICH pro 1 kg Körpergewicht. Überschreiten oder verringern Sie die Dosis nicht und geben Sie sie auch nicht erneut ein, da die Gefahr einer Verringerung der Impfwirkung besteht. Wenn Tollwut-Immunglobulin zum Zeitpunkt der ersten Injektion nicht verfügbar ist, sollte es nicht später als 3 Tage nach der Impfung verabreicht werden der Biss für Immunglobulin der Tollwut aus dem Pferdeserum (heterolog), und nicht später als 7 Tage nach dem Biss für das Tollwut-Immunglobulin aus humanem Serum homolog).

Personen, die vollständig immunisiert wurden.

Um die Frage der Taktik der Bereitstellung von Anti-Tollwut-Betreuung für Personen, die eine Indikation in der Geschichte eines vollständigen Anti-Tollwutimpfprogramms haben, anzusprechen, wird empfohlen, das Niveau der Anti-Tollwut-Antikörper im Blut zu bestimmen . Die schützende Antikörperkonzentration beträgt 0,5 IE / ml.

Je nach Zeitpunkt des Tollwutimpfverlaufs sollten die in Tabelle 2 aufgeführten Maßnahmen eingehalten werden. Personen mit Immunschwäche.

Tabelle 2. Schemata der Impfung von Personen, die zuvor nach Biss immunisiert worden waren.

Intervall nach dem Verlauf der Impfung

Impfplan

Weniger als 1 Jahr (vorbehaltlich einer vollständigen Immunisierung)

Impfung in 0,3,7 Tagen zu 1,0 ml Rabipur®

Mehr als 1 Jahr

Vollständige Immunisierung nach dem Schema der Postexpositionsprophylaxe (in Abhängigkeit von der Art der Verletzung).




Personen mit Immunschwäche.

Personen mit Immunschwäche, die nach der Exposition gegen Tollwut behandelt werden, wird empfohlen, die Schutzwirkung der Antikörper im Blut 14 Tage nach Ende der Impfung zu überwachen. Abhängig von der erkannten Stufe, sBehaltenAntikörper, zusätzliche Verabreichung von Impfstoffen erforderlich sein. Wenn der Antikörperspiegel niedriger als der Schutzwert (0,5 IE / ml) ist, ist eine zusätzliche dreifache Verabreichung des Impfstoffs gemäß dem Schema von 0,7, 21 oder 28 Tagen erforderlich.

Spesüber die Anwendung.

Der Rabipur-Impfstoff kann zur Impfung aller Altersgruppen verwendet werden.

Restaurierter Impfstoff: eine klare oder leicht opalisierende Flüssigkeit, farblos oder hellgelb.

Das Lyophilisat muss unmittelbar vor Gebrauch in dem mitgelieferten Wasser zur Injektion gelöst werden. Vor der Verabreichung sollte die Lösung vorsichtig geschüttelt werden. Der gelöste Impfstoff unterliegt keiner Lagerung und sollte sofort nach der Herstellung der Lösung verwendet werden.

Rabipur® bei kleinen Kindern (bis 18 Monate) intramuskulär in den M. deltoideus oder in die anteriore laterale Oberfläche des Oberschenkels injiziert werden.

Sie können den Impfstoff nicht in den Gesäßmuskel injizieren.


Nebenwirkungen:

Bei der Beurteilung der Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden folgende Daten über ihre Häufigkeit zugrunde gelegt, die der Hersteller erhielt:

Sehr oft> 10%

Oft von 1 bis 10%

Gelegentlich von 0,1 bis 1%

Selten von 0,01 bis 0,1%

Sehr selten <0,01%, einschließlich einzelner Fälle

Auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien und der klinischen Verwendung des Impfstoffs wurden folgende Informationen zur Häufigkeit von Nebenwirkungen bereitgestellt:

Lokale Reaktionen im Bereich der Injektion und allgemeine Reaktionen

Sehr oft: Schmerzen im Bereich der Injektion, Verdichtung an der Injektionsstelle, Fieber, Müdigkeit.

Oft: Erythem-Injektionsstelle.

Sehr selten: Tremor.

Nervöses System:

Sehr oft: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Parästhesien, radikuläre Verletzungen, Polyneuropathie, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Lähmung, Sehnervitis.

Muskeln und Gelenke:

Sehr oft: Myalgie.

Sehr selten: Arthritis.

Andere

Sehr oft: Störung des Magen-Darm-Traktes.

Sehr selten: Schwindel, verstärktes Schwitzen, Lymphadenopathie, Überempfindlichkeit

Die Häufigkeit von primären Manifestationen von Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose) nach Impfung war statistisch nicht signifikant erhöht. In einigen Fällen kann dies jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, Impfungen können bei Patienten mit genetischer Veranlagung Symptome von Autoimmunerkrankungen hervorrufen .

Interaktion:

Im Verlauf der Impfung nach der Exposition wird empfohlen, auf die gleichzeitige Verabreichung von Immunsuppressiva und Malariamedikamenten zu verzichten.

Bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, sowie bei Patienten mit primärer oder sekundärer Immunschwäche ist die Impfung möglicherweise nicht wirksam genug, um die erforderliche Immunantwort hervorzurufen (siehe auch Abschnitt "Dosierung").

Anti-Tollwut-Immunglobulin sollte in streng definierten Mengen verwendet werden. Überschreiten oder reduzieren Sie die Dosis nicht und geben Sie sie auch nicht erneut ein, da die Gefahr besteht, dass die Wirksamkeit der Impfung reduziert wird.

Im Verlauf der Nachimpfimmunisierung ist die gleichzeitige Anwendung von Tetanustoxoid und Tetanustoxoid-Antitoxin erlaubt. Nach der Impfung gegen Tollwut ist die Impfung gegen andere Infektionskrankheiten nicht früher als 2 Monate zulässig. Die Präexpositionsimmunisierung erfolgt frühestens 1 Monat nach der Impfung gegen eine andere Infektionskrankheit.

Spezielle Anweisungen:

In der post-Expositions-Impfung, Personen mit klinischen Symptomen wie Hautausschlag, Ödeme der Lippen und / oder Kehldeckel, Rücken oder Bronchospasmus, Hypotonie oder Schock, im Falle der zuvor beobachteten schwerwiegenden allergischen Reaktionen auf Impfstoffkomponenten (einschließlich Poligelin), einschließlich Antibiotika im Produktionsprozess des Impfstoffs (Amphotericin B, Chlortetracyclin, Neomycin), sollte ein anderer Tollwutimpfstoff verwendet werden. Die Impfung sollte nur unter sorgfältiger klinischer Beobachtung in einem Raum mit Anti-Schock-Therapie durchgeführt werden.

VACCINA SOLLTE IN KEINEM FALL IN-INTRAVENTE EINGESETZT WERDEN!

Der versehentliche Eintritt eines Impfstoffs in ein Blutgefäß kann mit einer schweren Reaktion bis zu einem Schock einhergehen. In solchen Fällen sollten Sofortmaßnahmen ergriffen werden, um eine solche Reaktion zu verhindern.

Es ist unzulässig, in einer Spritze einen Impfstoff und ein antirabisches Immunglobulin einzumischen.

Maßnahmen zur Notfallbehandlung (lokale Behandlung).

Für Personen, die in Kontakt mit tollwutverdächtiger Tollwut kommen, sind folgende Maßnahmen erforderlich: So bald wie möglich nach einem Biss oder einer Verletzung sollten alle Wunden und Verletzungen sofort mit einer großen Menge Wasser mit Seife oder einem anderen Reinigungsmittel für mehrere Minuten gewaschen werden bis 15 Minuten). Dann sollten die Wundränder mit 70% Ethylalkohol oder 5% iger Alkohollösung behandelt werden.

Wenn möglich, sollten die Wunden nicht genäht werden. Die Versiegelung wird nur in folgenden Fällen angezeigt:

- bei ausgedehnten Wunden: mehrere führende Hautnähte nach Vorbehandlung der Wunde;

- das Auflegen von Hautnähten auf die Wunden des Gesichts,

- Blutende Gefäße nähen, um externe Blutungen zu stoppen.

Bei Vorliegen von Anzeichen für die Verwendung von Tollwut-Immunglobulin wird es unmittelbar vor der Anwendung von Nähten verwendet. Die empfohlene Immunglobulingosis sollte so tief wie möglich in die Wunde und die umliegenden Bereiche verabreicht werden. Das verbleibende Immunglobulin sollte intramuskulär an eine Stelle verabreicht werden, die sich von der Stelle der Verabreichung des Impfstoffes unterscheidet, vorzugsweise zum Glutaeusmuskel.

Wenn nötig, beugt Tetanus vor.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre Injektion 1 Dosis mit einem Lösungsmittel.
Verpackung:1 Dosis Impfstoff in einer Glasflasche der Klasse ich (USP), verschlossen mit einem Kork aus Brombutylkautschuk mit einem Aluminium-Kunststoff-Deckel, Wasser für die Injektion von 1 ml in einer Glasampulle der Klasse ich (USP), eine sterile 2 ml Spritze mit einer Luer-Düse mit einer separaten Nadel. Ein Tablett aus Polypropylen mit einer Flasche, einer Ampulle und einem Spritzenschlauch in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.
Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

Impfstoff (Lyophilisat - komplett mit einem Lösungsmittel) - 4 Jahre.

Lyophilisat für die Herstellung der Lösung für die intramuskuläre Injektion - 4 Jahre. Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) - 5 Jahre. Verwenden Sie den Impfstoff nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des Monats, der auf dem Paket angegeben ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
Registrationsnummer:П N010268
Datum der Registrierung:07.07.2010
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Vaccines & Diagnostics GmbH & Co. KG Novartis Vaccines & Diagnostics GmbH & Co. KG Deutschland
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (Teil von Novartis Gruppen) NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (Teil von Novartis Gruppen) Schweiz
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.01.2015
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