Rellar Ellipta - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzVilantherol + FluticasonfuroatVilantherol + Fluticasonfuroat

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Pulver d / inhalieren.

Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Inhalation dosiert

Zusammensetzung:

Name Komponenten	Menge in einer Zelle¹, μg
	22 μg + 92 μg / Dosis	22 μg +184 μg / Dosis
Streifen mit Vilenterol
Aktive Substanz:
Vilanterola triphenate mikronisiert (in Bezug auf Vilaterol)	40 (25)²	40 (25)²
Hilfsstoffe:
Magnesiumstearat	125	125
Lactose-Monohydrat	bis zu 12,5 mg	bis zu 12,5 mg
Mit Fluticasonfuroat abziehen
Aktive Substanz:
Fluticasonfuroat mikronisiert	100²	200²
Hilfsstoff:
Lactose-Monohydrat	bis zu 12,5 mg	bis zu 12,5 mg

Hinweis:

1. Bei der Herstellung einer Fertigzubereitung können Mischungen aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen mit einem Überschuß von bis zu 8% in das Endprodukt eingearbeitet werden, um die Verluste bei der Befüllung der Zellen auszugleichen.

2. Die im Produktionsprozess festgelegte nominale Wirkstoffmenge ist angegeben; die abgegebene Menge beträgt 22 μg Vilantherol, 92 μg und 184 μg Fluticasonfuroat, was den angegebenen Dosierungen entspricht.

Beschreibung:

Ein Plastikinhalator mit einem hellgrauen Körper, einem hellblauen Deckel des Mundstücks und einem Dosiszähler, verpackt in einem Folienbehälter, der einen feuchtigkeitsabsorbierenden Beutel enthält. Der Behälter ist mit einer leicht zu öffnenden Folie verschlossen. Der Inhalator enthält zwei Streifen, jeder Streifen besteht aus 30 gleichmäßig verteilten Zellen, die jeweils ein weißes Pulver enthalten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilator kombiniert (Beta2-Adrenomimetikum selektiv + Glucocorticosteroid lokal).

ATX: & nbsp;

R.03.A.K Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, ausgenommen Anticholinergika

R.03.A.K.10 Vilantherol und Fluticasonfuroat

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Vilantherol und Fluticasonfuroat beziehen sich auf zwei Klassen von Medikamenten - synthetisches Glucocorticosteroid und selektives Beta2-Adrenomimetikum lang wirkend.

Pharmakodynamische Wirkungen

Vilantheroltriphenat gehört zur Klasse der selektiven beta2-lang wirkenden Adenomimetika (DDBA).

Pharmakologische Wirkungen von Beta-Agonisten2-Adrenozeptoren, einschließlich Vilaterherol triphenat, zumindest teilweise auf Stimulation bezogen Nukleinsäure-Adenylatcyclase, ein Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) in ein cyclisches 3 ', 5'-Adenosinmonophosphat (cyclisches AMP) katalysiert. Eine Erhöhung des Spiegels von cyclischem AMP führt zu einer Relaxation der glatten Muskeln der Leber Bronchien und Hemmung der Freisetzung von Mediatoren von Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen von Zellen (hauptsächlich von Mastzellen).

Fluticasonfuroat ist ein synthetisches Trifluorid-Glukokortikosteroid mit ausgeprägter entzündungshemmender Wirkung. Der genaue Wirkungsmechanismus, der es ermöglicht, die Symptome von Bronchialasthma und chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu stoppen, ist nicht bekannt. Glukokortikosteroide haben eine breite Palette von Wirkungen auf verschiedene Zelltypen (z. B. Eosinophile, Makrophagen, Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Zytokine und Chemokine, die an Entzündungen beteiligt sind) gezeigt.

Zwischen Glukokortikosteroiden und DDBA treten molekulare Wechselwirkungen auf, durch die Steroidhormone das Beta2-Adrenorezeptor-Gen aktivieren, wodurch die Anzahl anfälliger Adrenorezeptoren erhöht wird. DDBA bindet an den Glucocorticosteroid-Rezeptor, Bereitstellung seiner Steroid-abhängigen Aktivierung und Stimulierung der Trap-Assoziation in den Zellkern. Diese synergistischen Wechselwirkungen führen zu einem Anstieg der entzündungshemmenden Aktivität, wie in Experimente in vitro und in vivo von verschiedene Entzündungszellen, die an den pathophysiologischen Prozessen der Entwicklung von Bronchialasthma und COPD beteiligt sind. Ergebnisse der klinischen Studien mit Atemwegen auch demonstrierte Synergie Glukokortikosteroide und DDBA, die auftritt, wenn diese Medikamente an Patienten mit COPD in therapeutischen Dosen verabreicht werden.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die absolute Bioverfügbarkeit von Vilanthrosl und Fluticasonfuroat in der inhalativen Verabreichung der Kombination von Vilanthros und Fluticasonfuroat war im Durchschnitt 27,3 % und 15,2 %, beziehungsweise. Orale Bioverfügbarkeit von Kylantherol und Fluticasonfuroat war niedrig und gemittelt <2% und 1,26%, beziehungsweise. In Anbetracht der niedrigen oralen Bioverfügbarkeit, die systemische Wirkung von Vilantherol und Fluticasonfuroat nach Inhalation der Empfang beruht hauptsächlich auf der Absorption eines Teils der Inhalationsdosis, die in die Lunge gelangt ist.

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung von Vilantherol und Fluticasonfuroat aktiv im Körper verteilt, während das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand 165 Liter bzw. 661 Liter beträgt.

Beide Substanzen - Vilantherol und Fluticasonfuroat - haben eine geringe Fähigkeit, an Erythrozyten zu binden. In Studien in vitro Die Bindung von Vilaterol und Fluticasonfuroat an menschliche Plasmaproteine war hoch und betrug durchschnittlich 93,9% und> 99,6%. Grad der Bindung an Plasmaproteine in vitro bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht ab.

Trotz der Tatsache, dass Vilantherol und Fluticasonfuroat sind Substrate von P-Glykoprotein (P-gp), bei gleichzeitiger Gabe einer Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat mit Inhibitoren P-gp Die Veränderung der systemischen Exposition von Vilaterol oder Fluticasonfuroat wird als unwahrscheinlich betrachtet, da beide Substanzen eine gute Aufnahmekapazität haben.

Stoffwechsel

Basierend auf den experimentellen Daten in vitro Wir können daraus schließen, dass die Hauptwege des Metabolismus von Vilantherol und Fluticasonfuroat im menschlichen Körper in erster Linie durch ein Enzym vermittelt werden CYP3A4 Systeme von Cytochrom P450.

Vilantherol wird überwiegend durch 0-Dealkylierung zu einer Reihe von Metaboliten metabolisiert, die ein signifikant niedrigeres beta1 aufweisen - und beta2-adrenomimetische Aktivität.

Fluticasonfuroat wird überwiegend durch Hydrolyse metabolisiert S- Fluormethylcarbothioatgruppe mit der Bildung von Metaboliten mit signifikant geringerer Glucocorticosteroidaktivität.

Eine klinische Studie von Arzneimittelwechselwirkungen mit einem Isoenzym CYP3A4 mit der kontinuierlichen Gabe einer Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat (22 μg + 184 μg / Dosis) und einen starken Isoenzyminhibitor CYP3A4 - Ketoconazol (400 mg) am Beispiel gesunder Probanden. Die Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat führte zu einer Zunahme der durchschnittlichen Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUQO- 24)) und die durchschnittliche maximale Konzentration (VON_max) Fluticasonfuroat um 36% bzw. 33%. Eine Erhöhung der Exposition von Fluticasonfuroat war mit einer Abnahme der mittleren Serumcortisolkonzentration um 27% verbunden, gemessen über einen Zeitraum von 0-24 Stunden.

Die Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat und Ketoconazol führte zu erhöhen, ansteigen Durchschnittswerte Bedeutungen AUC (o-t) und Stamme von Vilaterol um 65% bzw. 22%. Eine Erhöhung der Exposition von Vilantherol führte nicht zu einer Erhöhung der systemischen Wirkungen von Beta-Agonisten in Respekt Herzfrequenz, Kaliumgehalt im Blut oder ein korrigiertes Intervall QT (QTcF).

Ausscheidung

Nach oraler Verabreichung Fluticasonfuroat im menschlichen Körper wurde hauptsächlich unter Bildung von Metaboliten metabolisiert, die hauptsächlich über den Gastrointestinaltrakt, z Ausgenommen die Dosis von radioaktivem Material <1%, ausgeschieden im Urin. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fluticasonfuroat nach Inhalation betrug durchschnittlich 24 Stunden.

Nach oraler Verabreichung wurde Vilantherol im menschlichen Körper hauptsächlich unter Bildung metabolisiert Metaboliten, die in Urin und Kot in einem Verhältnis von etwa 70% bzw. 30% der Dosis der radioaktiven Substanz ausgeschieden wurden. Die Halbwertszeit aus dem Plasma von Vilantherol nach Inhalation Kombinationen von Vilantherol und Fluticasonfuroat gemittelt 2,5 Stunden.

Spezielle Patientengruppen

Während der dritten Phase der klinischen Studien wurde eine Populations-Metaanalyse der Pharmakokinetik von Vilantherol und Fluticasonfuroat bei Patienten mit Bronchialasthma und COPD durchgeführt. Das Populationspharmakokinetik Analyse der Auswirkungen der demografischen Kovariaten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Body Mass Index (BMI), Rasse und ethnische Zugehörigkeit) auf die Pharmakokinetik von Vilantherol und Fluticasonfuroat.

Rennen

Patienten mit Bronchialasthma und COPD Ostasiatische, Japanische und yutovoy genau asiatisch Rassen (12-14% der Patienten) hatten im Durchschnitt höhere Raten AUC (0-24) (nicht mehr als 53 %) im Vergleich zu den Patienten der kaukasoiden Rasse. Trotzdem in diesen Populationen nicht erkannt Anzeichen einer höheren systemischen Exposition, bezüglich stärkerer Einfluss über die Ausscheidung von Cortisol im Urin für einen Zeitraum von 24 Stunden. Bei Patienten mit COPD, der Einfluss der Rasse auf die pharmakokinetischen Parameter Vilantherol wurde nicht nachgewiesen.

Im Durchschnitt, nach der CmaxVilatherol war 220-287% höher, und AUC (0-24) war bei Patienten asiatischer Abstammung im Vergleich zu denen anderer ethnischer Gruppen vergleichbar. Ein höherer Cmax Vilaterherola hatte keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Herzfrequenz.

Kinder

Für Jugendliche (12 Jahre oder älter) gibt es keine Empfehlungen, das Dosierungsschema zu ändern.

Die Pharmakokinetik der Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat bei Patienten unter 12 Jahren wurde nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat bei Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Vilantherol und Fluticasonfuroat wurde in der dritten Phase der klinischen Studien an Patienten mit COPD und Bronchialasthma untersucht.

Bei Patienten mit Asthma bronchiale, keine Anzeichen von Einfluss Alter (12-84 Jahre) für pharmakokinetisches Profil Fluticasonfuroat und Vilaterherol.

Trotz des Anstiegs (37%) AUC(0-24) Vilaterherol bei Patienten mit COPD im gesamten beobachteten Alter liegt zwischen 41 und 84 Jahren. Anzeichen des Alters von Patienten auf das pharmakokinetische Profil Fluticasonfuroat wird nicht nachgewiesen. Bei einem älteren Patienten (im Alter von 84 Jahren) mit einem geringen Körpergewicht (35 kg) AUC (0-24) von Vilaterherol wird voraussichtlich 35% höher sein als das für die Bevölkerung berechnete Ergebnis (im Durchschnitt ein Patient mit COPD im Alter von 60 Jahren und einem Gewicht von 70 kg), während C maxVilantherol bleibt unverändert. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Unterschiede klinisch relevant sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gemäß der klinischen pharmakologischen Studie für Vilantherol und Fluticasonfuroat führt eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin - Clearance <30 ml / min) zu einer signifikanten Erhöhung der systemischen Exposition von Vilantherol oder Fluticasonfuroat oder zu einer ausgeprägteren systemischen Wirkung von Glukokortikosteroide oder Beta-Agonisten im Vergleich zu gesunden Probanden. Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Nach kontinuierlicher Verabreichung einer Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat über 7 Tage bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöhte sich die systemische Exposition von Fluticasonfuroat (gemessen bei AUC(0-24) bis zu dreimal) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (nach der Klassifikation der Leberzirrhose der Kinder-Pugh-Leber: Stadien der Zirrhose A, B oder C). Erhöhte systemische Exposition von Fluticasonfuroat (mit einer Kombination von Vilaterol und Fluticasonfuroat in einer Dosierung von 22 μg + 184 μg / Dosis) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Schwere (B-Child-Pugh-Stadium B) war mit einer Abnahme der Konzentration verbunden syvon Cortisol um durchschnittlich 34% im Vergleich zu gesunden Freiwilligen. Haben Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium C), die eine niedrigere Dosis von 11 μg + 92 μg erhielten, gab es keine Abnahme der Cortisolkonzentration im Serum. Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittleren und schweren Grades ist die maximale Rebe 22 Mcg + 92 μg (siehe Abschnitt "Methode Anwendung und Dosis ").

Nach kontinuierlicher Einnahme einer Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat über 7 Tage bei Patienten mit leichtem, mittelschwerem oder schwerem Leberversagen (A-, B- und C-Werte nach Child-Pugh-Klassifikation) war die systemische Exposition nicht signifikant erhöht von Vilantherol (nach Cmax und AUC).

Im Vergleich zu gesunden Probanden wurden bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (die Vilaterol in einer Dosis von 22 μg einnahmen) oder schweren (die Vilaterol in einer Dosis von 11 μg erhielten) klinisch signifikante beta-adrenerge systemische Wirkungen nicht beobachtet ( Veränderung der Herzfrequenz oder Konzentration Serumkalium), verursacht durch die Einnahme einer Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat.

Geschlecht, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI)

Nach den Ergebnissen der populationspharmakokinetischen Analyse der Daten der dritten Phase der klinischen Studien, darunter 1213 Patienten mit Asthma bronchiale (712 Frauen) und 1225 Patienten mit COPD (392 Frauen), keine Anzeichen von Einfluss von Geschlecht, Körpergewicht oder BMI auf das pharmakokinetische Profil von Fluticasonfuroat wurden nachgewiesen.

Laut Bevölkerungsanalyse Pharmakokinetik mit der Teilnahme von 856 Patienten mit Bronchialasthma (500 Frauen) und 1091 Patienten mit COPD (340 Frauen) hatte keine Anzeichen von Einfluss von Geschlecht, Körpergewicht oder BMI auf das pharmakokinetische Profil von Vilatherbol.

Nicht benötigt Korrektur Dosis auf der Grundlage von Daten über Geschlecht, Körpergewicht oder BMI.

Indikationen:

Bronchialasthma

Das Medikament Rellar Ellipta wird als unterstützende Therapie bei Bronchialasthma eingesetzt.

COPD (chronische obstruktive Lungenerkrankung)

Das Medikament Rellevar Ellipt wird als Erhaltungstherapie bei Atemwegsobstruktion bei Patienten mit COPD, einschließlich chronischer Bronchitis und / oder Emphysem eingesetzt Lunge. Die Verwendung des Medikaments Rellevar Ellipta kann die Anzahl der Exazerbationen der COPD bei Patienten mit wiederholten Exazerbationen in der Anamnese reduzieren.

Kontraindikationen:

Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf Milchprotein oder Überempfindlichkeit gegenüber aktiven Inhaltsstoffen oder einer anderen in der Zubereitung enthaltenen Komponente;
Kinder unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma bronchiale.
Das Medikament Rellar Ellipta® in einer Dosis von 22 μg + 184 μg / Dosis ist nicht für die COPD-Behandlung indiziert.

Vorsichtig:

Wenn Sympathikomimetika, einschließlich des Medikaments Rellar Ellipta, von der Seite des kardiovaskulären Systems eingenommen werden, können unerwünschte Phänomene wie Arrhythmie (zum Beispiel supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystole) beobachtet werden. In dieser Hinsicht sollte Patienten mit schweren Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das Medikament Relar Ellipse mit Vorsicht verabreicht werden.

Wie andere Medikamente, die Glukokortikosteroide enthalten, sollte das Medikament Relar Ellipse mit Vorsicht bei Patienten mit Lungentuberkulose sowie Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen eingesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

Daten über die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität liegen nicht vor. In präklinischen Studien wurden die Wirkungen von Vilantherol und Fluticasonfuroat auf die Fertilität nicht nachgewiesen.

Schwangerschaft

Daten über die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft sind begrenzt.

Die Anwendung des Medikaments Rollar Elipt bei Schwangeren ist nur zulässig, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillzeit

Angaben zur Ausscheidung von Vilantherol oder Fluticasonfuroat oder deren Metaboliten in der Muttermilch reichen nicht aus. Andere Glukokortikosteroide und Beta2-Agonisten sind jedoch in der Muttermilch definiert. Das Risiko einer Penetration des Arzneimittels zusammen mit Milch in den Körper eines Neugeborenen oder Kindes kann nicht ausgeschlossen werden.

Unter Berücksichtigung des Verhältnisses der Vorteile der Mutter- und Stillentherapie für ein Kind ist es notwendig zu entscheiden, ob das Medikament abgeschafft oder das Stillen eingestellt werden soll.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Rellar Ellipta® ist nur zur inhalativen Anwendung bestimmt.

Das Medikament Relar Ellipt sollte einmal am Tag zur gleichen Zeit, morgens oder abends eingenommen werden.

Nach Einatmen Mund mit Wasser ausspülen, ohne zu schlucken.

Bronchialasthma

Der Patient sollte über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Anwendung des Medikaments Relar Elliptic auch im Falle einer asymptomatischen Erkrankung informiert werden.

Treten Symptome der Erkrankung zwischen der Einnahme des Medikaments als Notfalltherapie auf, sollten Inhalationsformen von Beta2-Agonisten mit kurzer Wirkung eingesetzt werden.

Der Arzt sollte regelmäßig den Zustand des Patienten beurteilen, um die rechtzeitige Verabreichung der optimalen Dosierung des Medikaments Relar Ellipta zu gewährleisten.

Die Dosierung kann nur auf Anraten eines Arztes geändert werden.

BEIMErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

RDie empfohlene Dosis von RELVAR ELLIPTA®:

eine Inhalation 22 Mcg + 92 Mcg einmal am Tag oder eine Einatmung 22 μg + 184 μg einmal am Tag.

Anfangsdosis von RELVAR Ellipta 22 Mcg + 92 Mcg ist für Patienten vorgeschrieben, die geringe oder mäßige Inhalationsdosen benötigen Glukokortikosteroide in Kombination mit Beta2-Agonisten und lang wirkend.

Das Medikament Relavar Ellipta in Dosierung 22 μg +184 μg sollte Patienten verabreicht werden, die eine höhere Inhalationsdosis benötigen Glukokortikosteroide in Kombination mit Beta verwendet 2Agonisten und lang wirkend.

Wenn das Medikament Rellar Ellipta in Dosierung 22 μg + 92 μg bietet keine ausreichende Kontrolle der Krankheit, die Frage der Erhöhung der Dosis zu 22 μg +184 μg, welches das Niveau der Kontrolle über den Verlauf von Bronchialasthma verbessern kann.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Medikaments Relar Ellipt bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

COPD

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von RELVAR ELLIPTA®:

eine Einatmung 22 mcg + 92 μg einmal am Tag.

Das Medikament Relavar Ellipta in Dosierung 22 μg + 184 μg ist nicht zur Behandlung von Patienten mit COPD indiziert.

Kinder

Das Medikament nach COPD bei Kindern wird nicht verwendet.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Patienten über 65 Jahre sind nicht erforderlich Korrektur Dosis des Arzneimittels (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik", Unterabschnitt "Spezielle Patientengruppen").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nicht erforderlich Korrektur Dosis des Arzneimittels (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Nach der klinischen und pharmakologischen Studie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichten, mittelschweren und schweren eine Verdreifachung des Grades der Systembelastung von Fluticasonfuroat (AUC) (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

Eine Droge sollte mit Vorsicht verabreicht werden Patienten mit Verletzungen der Leberfunktion, in denen das Risiko, systemische Nebenwirkungen zu entwickeln, die durch die Einnahme von Glucocorticosteroiden verursacht werden, ist größer. Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung beträgt die maximale Dosis 22 μg + 92 μg (siehe Abschnitt 3) "Pharmakokinetik").

Empfehlungen für den Einsatz

Wenn Sie den Elliptus Inhalator zum ersten Mal verwenden, müssen Sie nicht die Korrektheit des Betriebs oder die spezielle Vorbereitung des Inhalators für den Gebrauch überprüfen. Befolgen Sie konsequent die Empfehlungen für die Verwendung.

Der Elliptus Inhaler ist in einem Behälter verpackt, der einen feuchtigkeitsabsorbierenden Beutel aus Silikagel enthält, der nicht für Lebensmittel oder zur Inhalation bestimmt ist. Dieses Paket sollte entsorgt werden.

Wenn Sie den Inhalator aus dem Behälter nehmen, befindet sich der Deckel in der geschlossenen Position. Öffnen Sie es nicht, bis Sie bereit sind, das Medikament einzunehmen.

Unten finden Sie die Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verwendung des Ellipse-Inhalators:

ICH. Lesen Sie die folgenden Informationen vor der Verwendung

Wenn Sie den Deckel des Ellipse-Inhalators öffnen und schließen, ohne das Medikament zu nehmen, ist eine Dosis verloren. Diese Dosis bleibt im Inneren des Inhalators geschlossen, ist jedoch für die Zulassung nicht verfügbar. Es ist nicht möglich, eine große Dosis oder eine doppelte Dosis für eine Inhalation zufällig zu erhalten.

II. Vorbereitung der Dosis

Öffnen Sie den Deckel erst, wenn Sie bereit sind, das Medikament einzunehmen.

Schütteln Sie den Inhalator nicht.

Senken Sie die Abdeckung nach unten, bis sie einrastet.
Die Dosis des Medikaments ist bereit für die Inhalation,und zur Bestätigung reduziert der Dosiszähler die Anzahl der Dosen pro Einheit.
Wenn der Dosiszähler die Anzahl nicht verringert Dosen, nachdem Sie ein Klicken gehört haben, ist der Inhalator für die Dosis des Rauschgifts nicht bereit. In diesem Fall muss man sich telefonisch oder mit der Adresse, die im Abschnitt "Für die zusätzlichen Informationen angegeben ist richten sich bewerben ".
Schütteln Sie den Inhalator niemals.

III. Einatmen des Arzneimittels

Während Sie den Inhalator in einiger Entfernung vom Mund halten, atmen Sie die maximale Tiefe aus. Hs atmet in den Inhalator aus.
Platziere das Mundstück zwischen den Lippen und fest seine Lippen greifen. Bedecke dich nicht mit deinen Fingern. Entlüftungsöffnung.
Mach einen langen, ein gleichmäßiger, tiefer Atemzug durch den Mund. Halten Sie den Atem so weit wie möglich (mindestens 3 bis 4 Sekunden).
Entfernen Sie den Inhalator aus dem Mund.
Langsam und ruhig ausatmen.

Sie fühlen möglicherweise keinen Geschmack oder fühlen den Empfang der Droge, selbst wenn sie richtig benutzt werden Inhalator.

IV. Schließen des Inhalators und spülen

Wenn Sie das Mundstück abwischen wollen, verwenden Sie ein trockenes Papiertuch, bevor Sie den Deckel schließen.

Heben Sie die Abdeckung bis zum Ende an und achten Sie darauf, dass das Mundstück vollständig geschlossen ist.
Spülen Sie das Horn nach Einatmen mit Wasser aus. Dies wird die Wahrscheinlichkeit verringern, Nebenwirkungen wie Halsschmerzen und Mundhöhle zu entwickeln.

Nebenwirkungen:

Klinische Studien Daten

Um die Häufigkeit der Entwicklung von unerwünschten zu bestimmen Reaktionen, im Zusammenhang mit der Verwendung des Medikaments Relvar Ellipta verwendet Daten aus großen klinischen Studien bei Patienten mit COPD und Asthma bronchiale. Das klinische Entwicklungsprogramm zur Behandlung von Bronchialasthma umfasste 7 034 Patienten, die sich einer umfassenden Beurteilung von unerwünschten Erkrankungen unterziehen mussten Reaktionen. Im klinischen Entwicklungsprogramm des Medikaments zur COPD-Behandlung nahmen 6.237 Patienten an der umfassenden Beurteilung unerwünschter Ereignisse teil Reaktionen.

Ohne Pneumonie und Frakturen, Die Sicherheitsprofile des Arzneimittels bei Patienten mit COPD und Bronchialasthma waren ähnlich. Klinischen Studien zufolge traten Pneumonie und Frakturen häufiger bei Patienten mit COPD auf.

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1 000 und <1/100), selten (> 1/10 000 und <1/1000), selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle).

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Oft: Lungenentzündung, Infektionen obere Atemwege, Bronchitis, Influenza, Candidose der Mundhöhle und Pharynx.

Störungen aus dem Nervensystem

Höchst häufig: Kopfschmerzen.

Herzkrankheit

Selten: ExtrasystolenICH.

Störungen durch Atmung System, Brust und Mediastinum

Höchst häufig: Nasopharyngitis.

Oft: oropharyngealer Schmerz, Sinusitis, Pharyngitis, Rhinitis, Husten, Dysphonie.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Schmerzen im Bauch.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Oft: Arthralgie, Rückenschmerzen, Frakturen.

Allgemeine Störungen und Störungen in Ort der Einführung

Oft: Fieber.

Post-Registrierungsdaten

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Reaktionen Gynsibilität, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria.

Störungen der Psyche

Selten: Angst.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: ein Zittern.

Herzkrankheit

Selten: Herzklopfen, Tachykardie.

Überdosis:

Symptome

Bei der Durchführung klinischer Studien wurden keine Daten zu einer Überdosierung mit einer Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat erhalten.

Überdosierung Relvar elliptische Droge kann die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen verursachen, die durch die Wirkung der einzelnen Komponenten der Überdosierung des Arzneimittels und charakteristisch für die Beta2-Agonisten und inhalativen Glukokortikosteroide verursacht werden (siehe. Die "Besonderen Anweisungen").

Behandlung

Eine spezifische Behandlung einer Überdosierung mit einer Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat fehlt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Therapie verordnet und bei Bedarf eine entsprechende Überwachung des Patienten vorgenommen.

Die Verwendung von kardioselektiven Betablockern sollte nur in Fällen erwogen werden, in denen Nebenwirkungen einer Überdosierung von Vilenterol auftreten, die sich klinisch durch eine Immunität gegenüber einer Erhaltungstherapie ausdrücken. Kardioselektive Betablocker sollten bei Patienten mit Bronchospasmus in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.

Interaktion:

Wenn das Arzneimittel in therapeutischen Dosen verabreicht wird, werden die klinisch signifikanten Wechselwirkungen von Vilantherol oder Fluticasonfuroat aufgrund der niedrigen Plasmakonzentrationen des Letzteren während der Inhalation als unwahrscheinlich angesehen.

Beta-Adrenoblocker können die Wirkung von Beta2-Adrenomimetika schwächen oder antagonisieren. Es ist notwendig, den gleichzeitigen Empfang von nichtselektiven und selektiven Betablockern zu vermeiden, außer in Fällen, in denen ihr Zweck unbedingt erforderlich ist.

Vilantherol und Fluticasonfuroat sind einem schnellen Primärmetabolismus in der Leber mittels des Cytochromsystem-Isoenzyms unterworfen CYP3A4.

Bei gleichzeitiger Ernennung eines Präparates mit starken Inhibitoren des Cytochrom-Isoenzyms CYP3A4 (z.B, Ketoconazol, Ritonavir) sollte mit Vorsicht angewendet werden, da es möglich ist, die systemische Wirkung von Vilantherol und Fluticasonfuroat zu erhöhen, was wiederum zu einem erhöhten Risiko unerwünschter Reaktionen führen kann (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"),

Vilantherol und Fluticasonfuroat sind Substrate P-gp. Nach den Ergebnissen einer klinischen pharmakologischen Studie mit gesunden Probanden, die gleichzeitig Vilantherol und einen starken Inhibitor verschrieben wurden P-gp und ein moderater Cytochrom-Isoenzym-Inhibitor CYP3A4 Verapamil, wurde kein signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Vilatherol festgestellt. Klinische und pharmakologische Studien zur gleichzeitigen Verabreichung eines spezifischen Inhibitors P-gr und Fluticasonfuroat wurden nicht durchgeführt.

Spezielle Anweisungen:

Die Droge Relwar Ellipta Es ist nicht zur Linderung von akuten Bronchialasthma-Symptomen oder COPD-Exazerbationen gedacht. in solchen Fällen ist die Ernennung von bkurz wirkende Rotodolatoren. Erhöhen Sie die Empfangsfrequenz Bronchodilatatoren der kurzen Wirkung zum Zwecke der Linderung der Symptome Anzeichen für eine Verschlechterung der Kontrolle über die Krankheit und die Notwendigkeit für Konsultation des Arztes.

Patienten mit Bronchialasthma oder COPD sollten die Behandlung mit Ralvar Ellipta nicht ohne Aufsicht eines Arztes abbrechen, da die Abschaffung der Therapie zur Wiederaufnahme der Symptome führen kann.

Vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Medikament Relvar Ellipt kann unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Asthma bronchiale oder Verschlimmerung der Krankheit entwickeln. Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung fortzusetzen. In Ermangelung einer Kontrolle über die Krankheit oder Verschlechterung des Zustandes nach dem Beginn der Therapie mit dem Medikament Relar Ellipta, ist eine ärztliche Beratung notwendig.

Wie bei anderen Arten der Inhalationstherapie kann nach der Einnahme des Medikaments ein paradoxer Bronchospasmus, begleitet von einem schnellen Anstieg des Keuchens, auftreten. In diesem Fall ist eine dringende Ernennung eines kurz wirkenden inhalativen Bronchodilatators und das sofortige Absetzen des Medikaments Rellar Ellipta gezeigt. Der Patient sollte untersucht werden Arzt und ggf. alternative Therapie kann ihm verschrieben werden.

Patienten mit einer mittelschweren und schweren Leberfunktion sollten eine Dosis erhalten 22 Mcg + 92 MCG, diese Patienten sollten unter der Aufsicht eines Arztes sein, um systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Glukokortikosteroiden zu kontrollieren (siehe die Abschnitte "Pharmakokinetik", "Art der Anwendung und Dosis").

Bei inhalativen Glukokortikosteroiden (insbesondere bei Langzeiteinnahme in hohen Dosen) können systemische Nebenreaktionen auftreten. Solche Nebenwirkungen entwickeln sich viel seltener als bei oralen Glukokortikosteroiden. Zu den Manifestationen möglicher systemischer Nebenwirkungen zählen: Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindensystems, Verringerung der Knochenmineraldichte, Verlangsamung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom.

Bei Patienten mit COPD. Patienten, die das Medikament Relar Ellipta erhielten, gab es eine Zunahme der Inzidenz von Lungenentzündung, sowie die Inzidenz von schwerer Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt des Patienten erfordern. In manchen Fällen klinische Episoden von Lungenentzündung waren tödlich. Ärzte sollten die Möglichkeit der Entwicklung von Lungenentzündung bei Patienten mit COPD bewusst sein, nicht zu vergessen, dass die klinischen Symptome einer solchen Infektionskrankheiten werden durch Symptome der Exazerbation der COPD maskiert. Die folgenden Gruppen von Patienten mit COPD haben ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Pneumonie mit der Anwendung von Relarv Ellipta: Raucher, Patienten, die zuvor eine Lungenentzündung hatten. Patienten mit einem Body-Mass-Index <25 kg / m² und Patienten mit einem forcierten exspiratorischen Volumen (FEV1 <50% der erforderlichen Werte). Bei der Verordnung der Therapie mit Rellar Ellipta sollte man berücksichtigen Die oben genannten Faktoren, im Falle einer Lungenentzündung, sollte die Behandlung überprüft werden.

Bei Patienten mit Bronchialasthma war die Häufigkeit von Lungenentzündung selten. Patienten mit Bronchialasthma, die Ralvar Ellipta in einer Dosierung von 22 μg + 184 μg / Dosis erhielten, können ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Pneumonie haben als Patienten, die eine niedrigere Dosis Ralvar Ellipta (22 μg + 92 μg / Dosis) erhielten Placebogruppe. Risikofaktoren sind nicht festgelegt.

Im Verlauf klinischer Studien bei Patienten mit COPD, es gab eine geringe Inzidenz von Knochenfrakturen in allen Behandlungsgruppen, aber es war in allen Gruppen, die die Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat erhielten, etwas höher (2%) als in der Gruppe, die 22 & mgr; g (<1%) erhielt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zur Untersuchung der Wirkung der Zubereitung Relar Ellipta® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Basierend auf der Pharmakologie von Vilantherol oder Fluticasonfuroat wird die nachteilige Wirkung des Arzneimittels auf diese Aktivitäten nicht erwartet.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Inhalation dosiert, 22 mcg + 92 mcg / Dosis, 22 mcg + 184 mcg / Dosis.

Verpackung:

Für 30 Dosen in einem Kunststoff-Inhalator mit einer Hülle von hellgrauer Farbe, hellblaue Abdeckung des Mundstücks und ein Zähler von Dosen. Der Inhalator enthält zwei laminierte Aluminiumstreifen, die jeweils aus 30 Zellen bestehen

Pulver weiß. Der Inhalator wird in einen mehrschichtigen Behälter aus Aluminiumfolie gelegt, der einen feuchtigkeitsabsorbierenden Beutel enthält. Der Behälter ist mit einer leicht zu öffnenden Folie verschlossen. Für 1 Behälter mit Anweisungen zur Verwendung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Ungeöffneter Aluminiumbehälter: 2 Jahre.

Geöffneter Aluminiumbehälter: 6 Wochen.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Haltbarkeit:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002451

Datum der Registrierung:06.05.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;