Vilantherol + Fluticasonfuroat (Vilantherol + Fluticasonfuroat)

Pharmakodynamik Pharmakokinetik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen
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Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Beta-Adrenomimetika

Glukokortikosteroide

In der Formulierung enthalten
  • RELIVER Ellipta®
    Pulver d / inhalieren. 
    GlaxoSmithKline Trading, ZAO     Russland
    • АТХ:

    R.03.A.K   Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, ausgenommen Anticholinergika

    R.03.A.K.10   Vilantherol und Fluticasonfuroat

    Pharmakodynamik:

    Vilantherol und Fluticasonfuroat gehören zu zwei verschiedenen Klassen von Medikamenten - synthetische Glukokortikosteroide und selektiv Beta2-Adrenomimetika langwirkend.

    Pharmakodynamische Wirkungen

    Vilantherol gehört zur Klasse der selektiven Beta2-Adrenomimetika von Langzeitwirkung.

    Pharmakologische Wirkungen von Beta-Agonisten2-Adrenozeptoren, einschließlich Vilaterherol, sind zumindest teilweise mit der Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase assoziiert, einem Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat in cyclisches 3 ', 5'-Adenosinmonophosphat katalysiert. Erhöhung des zyklischen Niveaus Adenosinmonophosphat führt zur Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchien und Unterdrückung der Freisetzung von Zellen aus den Zellen (in erster Linie aus Mastzellen), Mediatoren von Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen.

    Fluticasonfuroat ist ein synthetisches Trifluorid-Glukokortikosteroid mit ausgeprägter entzündungshemmender Wirkung. Der genaue Wirkungsmechanismus, der es erlaubt, die Symptome von Bronchialasthma und chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung zu stoppen, ist nicht bekannt. Glukokortikosteroide haben eine breite Palette von Wirkungen auf verschiedene Zelltypen (z. B. Eosinophile, Makrophagen, Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Zytokine und Chemokine, die an Entzündungen beteiligt sind) gezeigt.

    Zwischen Glukokortikosteroiden und Beta2-Adrenomimetika der Langzeitwirkung, molekulare Wechselwirkungen auftreten, als Folge davon Steroidhormone aktivieren das Beta-Gen2Adrenorezeptor, erhöht die Anzahl der anfälligen Adrenorezeptoren. Beta2langwirksame Adrenomimetika binden an den Glucocorticosteroidrezeptor, sorgen für dessen steroidabhängige Aktivierung und stimulieren die Translokation in den Zellkern. Diese synergistischen Wechselwirkungen führen zu einer Zunahme der entzündungshemmenden Aktivität, was sich in Experimenten zeigt in vitro und in vivo mit verschiedenen Entzündungszellen, die an den pathophysiologischen Prozessen der Entwicklung von Bronchialasthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beteiligt sind. Die Ergebnisse der klinischen Studien mit Airway-Biopsie haben auch die Synergie von Glukokortikosteroiden und Beta gezeigt2-Adrenomimetika von lang wirkenden, die auftritt, wenn diese Medikamente für Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung in therapeutischen Dosen verschrieben werden.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Die absolute Bioverfügbarkeit von Vilantherol und Fluticasonfuroat in der inhalativen Verabreichung einer Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat betrug durchschnittlich 15,2% und 27,3%. Die orale Bioverfügbarkeit beider Substanzen war niedrig und betrug durchschnittlich 1,26% und <2%. Unter Berücksichtigung der niedrigen oralen Bioverfügbarkeit ist die systemische Wirkung von Vilantherol und Fluticasonfuroat nach Inhalation in erster Linie auf die Resorption eines Teils der in die Lunge gelangten Inhalationsdosis zurückzuführen.

    Verteilung

    Nach intravenöser Verabreichung von Vilantherol und Fluticasonfuroat aktiv im Körper verteilt, während das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand 165 Liter bzw. 661 Liter beträgt.

    Beide Substanzen haben eine geringe Fähigkeit, an Erythrozyten zu binden. In Studien in vitro Die Bindung von Vilaterol und Fluticasonfuroat an menschliche Plasmaproteine ​​war hoch und betrug durchschnittlich> 93,9% bzw. 99,6%. Grad der Bindung an Plasmaproteine in vitro bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht ab.

    Trotz der Tatsache, dass Vilantherol und Fluticasonfuroat sind Substrate von P-Glykoprotein, bei gleichzeitiger Verabreichung einer Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat mit Inhibitoren P-Glykoprotein Die Veränderung der systemischen Exposition von Vilaterol oder Fluticasonfuroat wird als unwahrscheinlich betrachtet, da beide Substanzen eine gute Aufnahmekapazität haben.

    Stoffwechsel

    Basierend auf dem Experimentein in vitro Wir können daraus schließen, dass die Hauptwege des Metabolismus von Vilantherol und Fluticasonfuroat im menschlichen Körper in erster Linie durch Cytochrom-CYP3A4-Isoenzym vermittelt werden.

    Vilantherol wird überwiegend durch O-Dealkylierung metabolisiert, um eine Anzahl von Metaboliten zu bilden, die ein signifikant niedrigeres Beta aufweisen1- und Beta2-adrenomimetische Aktivität.

    Fluticasonfuroat wird überwiegend durch Hydrolyse der S-Fluormethylcarbothioat-Gruppe unter Bildung von Metaboliten mit signifikant niedrigerer Glucocorticosteroid-Aktivität metabolisiert.

    Eine klinische Studie von Arzneimittel-Wechselwirkungen mit dem Cytochrom CYP3A4 Isoenzym unter längerer Verabreichung einer Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat (22 μg + 184 μg / Dosis) und einem starken Inhibitor des Cytochrom-Isoenzyms CYP3A4-Ketoconazol (400 mg) mit gesunden Freiwillige. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln führte zu einer Zunahme der durchschnittlichen Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC(0-24)) und die mittlere maximale Plasmakonzentration Fluticasonfuroat um 36% bzw. 33%. Eine Erhöhung der Exposition von Fluticasonfuroat war mit einer Abnahme der mittleren Serumcortisolkonzentration um 27% verbunden, gemessen über einen Zeitraum von 0-24 Stunden.

    Die kombinierte Verabreichung einer Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat und Ketoconazol führte zu einem Anstieg der mittleren AUc(0-t) und maximale Konzentration im Blutplasma Vilaterherol um 65% bzw. 22%. Eine Erhöhung der Exposition von Vilantherol führte nicht zu einer Erhöhung der systemischen Wirkung von Beta-Agonisten - die Auswirkung auf die Herzfrequenz, den Kaliumgehalt im Blut oder ein korrigiertes QT-Intervall (QTcF).

    Ausscheidung

    Nach oraler Verabreichung Fluticasonfuroat im menschlichen Körper wurde hauptsächlich mit der Bildung von Metaboliten verstoffwechselt, die hauptsächlich über den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden wurden, mit Ausnahme einer Dosis von radioaktivem Material <1%, das im Urin ausgeschieden wurde. Die geschätzte Halbwertszeit von Fluticasonfuroat nach Inhalation betrug ein Durchschnitt von 24 Stunden.

    Nach oraler Verabreichung wurde Vilantherol im menschlichen Körper hauptsächlich zu Metaboliten metabolisiert, die in Urin und Kot ausgeschieden wurden, und zwar in einem Verhältnis von etwa 70% bzw. 30% der Dosis der radioaktiven Substanz. Die Halbwertszeit aus dem Plasma von Vilantherol nach Inhalation des Medikaments betrug durchschnittlich 2,5 Stunden.

    Spezielle Patientengruppen

    Während der dritten Phase der klinischen Studien, eine Population Meta-Analyse der Pharmakokinetik von Vilantherol und Fluticasonfuroat bei Patienten mit Asthma bronchiale und chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Im Rahmen dieser Analyse wurde der Einfluss der demographischen Kovariaten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Body Mass Index, Rasse und ethnische Zugehörigkeit) auf die Pharmakokinetik von Vilantherol und Fluticasonfuroat untersucht.

    Rennen

    Bei älteren Patienten mit Bronchialasthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung geschätzte AUc(0-24) Fluticasonfuroat. Den Daten zufolge hatten Patienten der ostasiatischen, japanischen und südasiatischen Rassen (12-14% der Patienten) durchschnittlich eine höhere AUc(0-24) (nicht mehr als 53% höher) im Vergleich zu Patienten der kaukasoiden Rasse. Dennoch wurde in diesen Populationen kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gefunden, die einen ausgeprägteren Effekt auf die Ausscheidung von Cortisol mit Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden zeigt. Bei Patienten mit chronisch obstruktive Lungenerkrankung, der Einfluss der Rasse auf die pharmakokinetischen Parameter von Vilantherol wurde nicht aufgedeckt.

    Im Durchschnitt basierend auf den Bewertungsergebnissen maximale Konzentration im Blutplasma Viluterol war 220-287% höher und AUC(0-24) bei Patienten asiatischer Herkunft im Vergleich zu anderen ethnischen Gruppen vergleichbar. Jedoch, höher maximale Konzentration im Blutplasma Vilaterherola hatte keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Herzfrequenz.

    Kinder

    Für Jugendliche (12 Jahre oder älter) gibt es keine Empfehlungen, das Dosierungsschema zu ändern. Die Pharmakokinetik der Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat bei Patienten unter 12 Jahren wurde nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat bei Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen.

    Ältere Patienten

    Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Vilantherol und Fluticasonfuroat wurde in der dritten Phase klinischer Studien mit Patienten mit chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Bronchialasthma.

    Patienten mit Bronchialasthma zeigten keine Anzeichen von Alter (12-84 Jahre) Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Fluticasonfuroat und Vilantherol.

    Trotz des Anstiegs (37%) Fläche unter der kinetischen Kurve Vilaterherol bei Patienten mit chronisch obstruktive Lungenerkrankung Während des gesamten Beobachtungszeitraums von 41 bis 84 Jahren wurden keine Anzeichen für das Alter der Patienten auf das pharmakokinetische Profil von Fluticasonfuroat gefunden. Bei einem älteren Patienten (im Alter von 84 Jahren) mit einem niedrigen Körpergewicht (35 kg) AUC(0-24) Vilaterherol wird 35% höher als das für die Bevölkerung berechnete Ergebnis sein (mittlerer Patient mit chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Alter von 60 Jahren und einem Körpergewicht von 70 kg), während die maximale Konzentration im Blutplasma Vilantherol bleibt unverändert. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Unterschiede klinisch relevant sind.

    Indikationen:

    Bronchialasthma; chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

    Die Verwendung des Medikaments kann die Anzahl der Exazerbationen reduzieren chronisch obstruktive Lungenerkrankung bei Patienten mit wiederholten Exazerbationen in der Anamnese.

    ICD-10

    X.J40-J47.J42   Chronische Bronchitis, nicht näher bezeichnet

    X.J40-J47.J43   Emphysem

    X.J40-J47.J44   Andere chronische obstruktive Lungenerkrankung

    X.J40-J47.J45   Asthma

    Kontraindikationen:

    Schwere allergische Reaktionen auf Milcheiweiß oder Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder andere Bestandteile des Arzneimittels in der Geschichte; Behandlung von Bronchialasthma bei Kindern unter 12 Jahren; Behandlung chronisch obstruktive Lungenerkrankung in einer Dosis von 22 + 184 & mgr; g / Dosis.

    Vorsichtig:

    Wie andere Arzneimittel, die Glukokortikosteroide enthalten, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Lungentuberkulose sowie bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.

    PBei Einnahme von Sympathomimetika, einschließlich dieses Arzneimittels, kann das kardiovaskuläre System solche unerwünschten Phänomene wie Arrhythmie (z. B. supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystole) erfahren. In dieser Hinsicht sollte Patienten, die an schweren Formen von kardiovaskulären Erkrankungen leiden, das Arzneimittel mit Vorsicht verabreicht werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Fruchtbarkeit

    Daten über die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität liegen nicht vor. In präklinischen Studien wurden die Wirkungen von Vilantherol und Fluticasonfuroat auf die Fertilität nicht nachgewiesen.

    Schwangerschaft

    Daten über die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft sind begrenzt.

    Der Gebrauch des Arzneimittels bei Schwangeren ist nur zulässig, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

    Stillzeit

    Angaben zur Ausscheidung von Vilantherol oder Fluticasonfuroat oder deren Metaboliten in der Muttermilch reichen nicht aus. Andere Glukokortikosteroide und Beta2Agonisten sind in der Muttermilch definiert. Das Risiko einer Penetration des Arzneimittels zusammen mit Milch in den Körper eines Neugeborenen oder Kindes kann nicht ausgeschlossen werden.

    Unter Berücksichtigung des Verhältnisses der Vorteile der Mutter- und Stillentherapie für ein Kind ist es notwendig zu entscheiden, ob das Medikament abgeschafft oder das Stillen eingestellt werden soll.

    Dosierung und Verabreichung:

    Inhalation. Das Medikament sollte 1 Mal am Tag zur gleichen Zeit angewendet werden, morgens oder abends. Nach Einatmen Mund mit Wasser ausspülen, ohne zu schlucken.

    Bronchialasthma

    Der Patient sollte über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Einnahme des Medikaments auch im Falle einer asymptomatischen Erkrankung informiert werden. Wenn Symptome der Krankheit zwischen der Einnahme des Medikaments als Notfalltherapie auftreten, sollte Beta-Inhalationsformen verwendet werden2Agonisten der kurzen Aktion. Der Arzt sollte regelmäßig den Zustand des Patienten beurteilen, um die rechtzeitige Verabreichung der optimalen Dosierung des Medikaments zu gewährleisten. Die Dosierung kann nur auf Anraten eines Arztes geändert werden.

    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels: einmal täglich eine Inhalation von 22 μg Vinantherol und 92 μg Fluticasonfuroat oder einmal eine Inhalation von 22 μg Vilantherol und 184 μg Fluticasonfuroat.

    Die Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 22 μg von Vilantherol und 92 μg von Fluticasonfuroat wird für Patienten verschrieben, die niedrige oder moderate Dosen von inhalierten Glukokortikosteroiden benötigen, die in Kombination mit Beta verwendet werden2lang wirkende Agonisten.

    Das Arzneimittel in einer Dosierung von 22 μg Vilantherol und 184 μg Fluticasonfuroat sollte Patienten verabreicht werden, die eine höhere Dosis inhalativer Glukokortikosteroide benötigen, die in Kombination mit Beta angewendet werden2lang wirkende Agonisten. Wenn das Arzneimittel bei einer Dosierung von 22 μg Vilantherol und 92 μg Fluticasonfuroat keine ausreichende Krankheitskontrolle bietet, wird die Frage der Erhöhung der Dosis auf 22 μg Vilantherol und 184 μg Fluticasonfuroat in Betracht gezogen, was das Niveau von Kontrolle über den Verlauf von Asthma bronchiale.

    Kinder. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

    Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

    Erwachsene. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels: einmal täglich eine Inhalation von 22 μg Vinantherol und 92 μg Fluticasonfuroat.

    Das Medikament in einer Dosierung von 22 μg Vilantherol und 184 μg Fluticasonfuroat ist für die Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

    Kinder. Das Medikament nach der Indikation chronisch obstruktive Lungenerkrankung bei Kindern wird nicht angewendet.

    Nebenwirkungen:

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten: häufig - Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Influenza, orale Candidiasis und Pharynx.

    Aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen.

    Von Herzen: selten - eine Extrasystole.

    Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum: sehr oft - Nasopharyngitis; oft - Oropharynx Schmerzen, Sinusitis, Pharyngitis, Schnupfen, Husten, Dysphonie.

    Von der Seite Magen-Darmtrakt: oft - Schmerzen im Bauch.

    Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: oft - Arthralgie, Rückenschmerzen, Frakturen.

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft Fieber.

    Überdosis:

    Symptome: Daten aus der Überdosierung einer Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat wurden in klinischen Studien nicht erhoben. Mögliche Entwicklung von Symptomen und Zeichen, die durch die Wirkung einzelner Komponenten des Arzneimittels verursacht werden und charakteristisch für eine Überdosierung von Beta2Agonisten und inhalierte Glukokortikosteroide.

    Behandlung: spezifische Behandlung fehlt. Eine symptomatische Therapie wird verordnet und gegebenenfalls eine entsprechende Überwachung des Patienten vorgenommen. Die Anwendung von kardioselektiven Betablockern sollte nur bei ausgeprägten Überdosierungserfolgen von Vilantherol in Betracht gezogen werden, die sich klinisch durch eine Immunität gegenüber einer Erhaltungstherapie auszeichnen. Bei Patienten mit einer Bronchospasmusepisode sollten kardioselektive Betablocker mit Vorsicht angewendet werden die Anamnese.

    Interaktion:

    Wenn das Arzneimittel in therapeutischen Dosen verabreicht wird, werden die klinisch signifikanten Wechselwirkungen von Vilantherol oder Fluticasonfuroat aufgrund der niedrigen Plasmakonzentrationen des Letzteren während der Inhalation als unwahrscheinlich angesehen. Beta-Blocker können die Wirkung von Beta schwächen oder antagonisieren2-Adrenomimetika.Es ist notwendig, den gleichzeitigen Empfang von nichtselektiven und selektiven Betablockern zu vermeiden, außer in Fällen, in denen ihr Zweck unbedingt erforderlich ist.

    Vilantherol und Fluticasonfuroat einem schnellen Primärstoffwechsel in der Leber durch das Isoenzym des Cytochrom-CYP3A4-Systems unterworfen. Bei gleichzeitiger Verabreichung des Arzneimittels mit starken Inhibitoren des Cytochrom-Isoenzyms CYP3A4 (z. B. Ketoconazol, Ritonavir) sollte mit Vorsicht angewendet werden, da die systemische Wirkung von Vilantherol und Fluticasonfuroat erhöht werden kann, was wiederum zu einem erhöhten Risiko unerwünschter Reaktionen führen kann.

    Vilantherol und Fluticasonfuroat sind Substrate P-Glykoprotein. Nach den Ergebnissen einer klinischen und pharmakologischen Studie mit gesunden Probanden, die gleichzeitig Vilantherol und einen starken Inhibitor verschrieben wurden P-Glykoprotein und ein moderater Inhibitor des Cytochrom-Isoenzyms CYP3A4 VerapamilEs wurde kein signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Vilatherol festgestellt. Klinische und pharmakologische Studien zur gleichzeitigen Verabreichung eines spezifischen Inhibitors P-Glykoprotein und Fluticasonfuroat wurden nicht durchgeführt.

    Spezielle Anweisungen:

    Das Medikament ist nicht zur Linderung von akuten Symptomen von Asthma bronchiale oder Exazerbation gedacht chronisch obstruktive LungenerkrankungIn solchen Fällen ist die Ernennung von kurz wirksamen Bronchodilatatoren erforderlich. Eine Erhöhung der Häufigkeit der Einnahme von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Linderung der Symptome zeigt eine Verschlechterung der Kontrolle über die Krankheit und die Notwendigkeit einer ärztlichen Konsultation. Patienten mit Bronchialasthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung Beenden Sie die medikamentöse Behandlung nicht, ohne einen Arzt aufzusuchen, da die Abschaffung der Therapie zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen kann.

    Wie bei anderen Inhalationstherapien kann sich nach der Einnahme des Arzneimittels ein paradoxer Bronchospasmus entwickeln, begleitet von einem schnellen Anstieg des Keuchens. In diesem Fall wird eine dringende Verabredung eines inhalativen Bronchodilatators mit kurzer Wirkung und sofortigem Entzug des Medikaments gezeigt. Der Patient sollte von einem Arzt untersucht werden und gegebenenfalls eine alternative Therapie verordnet werden.

    Vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Medikament können unerwünschte Phänomene im Zusammenhang mit Asthma bronchiale oder Verschlimmerung der Krankheit auftreten. Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung fortzusetzen. In Ermangelung einer Kontrolle über die Krankheit oder Verschlechterung des Zustandes nach dem Beginn der Therapie mit dem Medikament, ist eine ärztliche Beratung notwendig.

    Bei inhalativen Glukokortikosteroiden (insbesondere bei Langzeitaufnahme in hohen Dosen) können sich systemische Nebenwirkungen entwickeln. Solche Nebenwirkungen entwickeln sich viel seltener als bei oralen Glukokortikosteroiden. Zu den Manifestationen möglicher systemischer Nebenwirkungen gehören: Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems, Verringerung der Knochenmineraldichte, Verlangsamung der Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom.

    Bei Patienten mit chronisch obstruktive LungenerkrankungBei der Einnahme des Medikaments kam es zu einem Anstieg der Lungenentzündung sowie zu einer schweren Lungenentzündung, die eine Hospitalisierung des Patienten erforderlich machte. In einigen Fällen waren klinische Episoden von Lungenentzündung tödlich. Ärzte sollten sich der Möglichkeit bewusst sein, bei Patienten mit Lungenentzündung eine Lungenentzündung zu entwickeln chronisch obstruktive LungenerkrankungNicht zu vergessen, dass die klinischen Symptome einer solchen Infektionskrankheit durch Symptome einer Exazerbation verschleiert werden chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Die folgenden Gruppen von Patienten mit dem höchsten Risiko der Entwicklung einer Lungenentzündung auf dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Raucherpatienten, Patienten, die sich zuvor einer Lungenentzündung unterzogen haben, Patienten mit einem Body-Mass-Index <25 kg / m2 und Patienten mit forciertem exspiratorischem Volumen in der ersten Sekunde <50% der erwarteten Werte. Wenn die Verschreibung der Therapie mit dem Medikament die oben genannten Faktoren berücksichtigen sollte, sollte im Fall einer Lungenentzündung die Behandlung überprüft werden.

    Bei Patienten mit Bronchialasthma war die Häufigkeit von Lungenentzündung selten. Patienten mit Bronchialasthma, die das Arzneimittel in einer Dosierung von 22 + 184 μg / Dosis erhielten, hatten möglicherweise ein höheres Risiko, an einer Pneumonie zu erkranken als Patienten, die eine niedrigere Dosis des Arzneimittels (22 + 92 μg / Dosis) oder eine Placebogruppe erhielten . Risikofaktoren sind nicht festgelegt.

    Im Verlauf klinischer Studien bei Patienten mit chronisch obstruktive LungenerkrankungEs wurde eine geringe Inzidenz von Knochenfrakturen in allen Behandlungsgruppen gefunden, aber sie war in allen Gruppen, die die Kombination von Vilantherol und Fluticasonfuroat erhielten, etwas höher (2%) als in den Gruppen, die 22 μg (<1%) Monotherapie mit Vilantherol erhielten .

    Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten. Studien zur Untersuchung der Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Basierend auf der Pharmakologie von Vilantherol oder Fluticasonfuroat wird die nachteilige Wirkung des Arzneimittels auf diese Aktivitäten nicht erwartet.

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