Sultofay® (Sultofay®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Dosierungsform: & nbsp;RAzvor zur subkutanen Verabreichung.
Zusammensetzung:

In 1 ml der Droge enthält:

Wirkstoffe: Insulin degludec 100 ED (3,66 mg), Liraglutid 3,6 mg;

Hilfsstoffe: Phenol 5,7 mg, Glycerin 19,7 mg, Zink 55,0 μg (als Zinkacetat), Salzsäure / Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Wasser zur Injektion bis 1 ml. Der pH-Wert der Lösung beträgt 8,15.

Eine Einheit Insulin degloudek entspricht 0,0366 mg wasserfreiem, unlöslichem Insulina degludec.

In einer Fertigspritzee enthält 3 ml Lösung, was 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid entspricht.

Beschreibung:Eine farblose oder fast farblose, klare Lösung.
Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - lang wirkendes Insulin-Analogon
ATX: & nbsp;
  • Insulin degludec und Liraglutid
    • Pharmakodynamik:

    Wirkmechanismus

    Sultofay® ist ein Kombinationspräparat aus Insulin degludec und Liraglutid (hergestellt aus der Biotechnologie rekombinanter DNA mit einem Stamm) Saccharomyces Cerevisiae), die komplementäre Wirkungsmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle haben.

    Insulin degludec ist ein Basalinsulin, das nach subkutaner Verabreichung lösliche Multi-Hexamere bildet, die ein Depot im subkutanen Fett bilden, aus dem eine kontinuierliche und langsame Resorption von Insulin in den Blutkreislauf resultiert, was zu einer superlangen, flachen und stabile hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels mit geringer Variabilität von Tag zu Tag.

    Insulin-Deglucose bindet spezifisch an den menschlichen Insulinrezeptor und liefert die gleiche pharmakologische Wirkung wie Humaninsulin. Die hypoglykämische Wirkung von Insulin degludec beruht auf der verstärkten Verwendung von Glucose durch Gewebe nach der Bindung von Insulin an die Rezeptoren von Muskel- und Fettzellen und der gleichzeitigen Hemmung von Glucose aus der Leber.

    Liraglutid ist ein Analogon des humanen Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (GLP-1) mit 97% Homologie zu humanem endogenem GLP-1, das den GLP-1-Rezeptor bindet und aktiviert. Das langwirkende Profil von Liraglutid mit subkutaner Verabreichung wird durch drei Mechanismen bereitgestellt: Selbstassoziation, die zu einer langsamen Absorption des Arzneimittels führt; Bindung an Albumin; höhere Resistenz gegenüber Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) und neutraler Endopeptidase (NEP), was zu einer Erhöhung der Halbwertszeit des Arzneimittels aus dem Blutplasma führt.

    Die Wirkung von Liraglutid beruht auf einer spezifischen Wechselwirkung mit den GLP-1-Rezeptoren und verbessert die glykämische Kontrolle durch Verringerung des Nüchternblutzuckers und nach dem Essen. Liraglutid stimuliert die Sekretion von Insulin und reduziert die übermäßige Sekretion von Glukagon in einer Glukose-abhängigen Weise. Mit steigender Blutglukosekonzentration treten eine Stimulierung der Insulinsekretion und eine Hemmung der Glucagonsekretion auf. Und umgekehrt während der Hypoglykämie Lyraglutid reduziert die Sekretion von Insulin und stört nicht die Sekretion von Glucagon. Der Mechanismus der Blutzuckersenkung ist auch mit einer leichten Verzögerung der Entleerung des Magens verbunden. Liraglutid reduziert das Körpergewicht und reduziert die Masse des Fettgewebes durch Mechanismen, die Hunger reduzieren und den Energieverbrauch senken.

    Pharmakodynamik

    Das Medikament Sultofay® hat ein stabiles pharmakodynamisches Profil mit einer Wirkungsdauer, die die Kombination von individuellen Insulinwirkungsprofilen von Deglucose und Liraglutid widerspiegelt, was die Verabreichung von Sultofay® einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme erlaubt. Das Medikament Sultophain ® verbessert die Kontrolle der Glykämie durch anhaltende Senkung der Blutzuckerkonzentration auf nüchternen Magen und nach dem Essen.

    Die Abnahme der postprandialen Glukosekonzentration wurde in einer 4-stündigen Studie mit einem Standardfrühstück bestätigt, bei dem Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle an einer Metformin-Monotherapie oder einer Metformin-Therapie in Kombination mit Pioglitazon teilnahmen. Das Medikament Sultofay® führte zu einer signifikant stärkeren Abnahme des postprandialen Anstiegs der Glukosekonzentration im Plasma (Mittelwert für 4 Stunden) im Vergleich zu Insulin-Glukose. Ähnliche Ergebnisse wurden beim Vergleich des Arzneimittels Sultofay® und Liraglutid erhalten.

    Insulinsekretion / Funktion von pankreatischen Beta-Zellen

    Sultophain® verbessert die Funktion von Betazellen der Bauchspeicheldrüse im Vergleich zu Insulin degludec, wie im homöostatischen Modell zur Beurteilung der Funktion von Betazellen der Bauchspeicheldrüse (HOMA-β) gezeigt. Eine verbesserte Insulinsekretion im Vergleich zu Insulin degludec wurde in einer 4-stündigen Subanalyse mit einem Standardfrühstück nachgewiesen, bei dem Patienten mit nicht zufriedenstellender glykämischer Kontrolle 52 Wochen lang an der Behandlung von Metformin in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Pioglitazon teilnahmen.

    Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

    Ergänzung zu oralen Antidiabetika

    Ergänzung zur Therapie von Metformin in Form von Monotherapie oder in Kombination mit Pioglitazon

    Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sultophay® im Vergleich zu Insulin Degludec und Liraglutid mit allen Präparaten einmal täglich wurde in einer 26-wöchigen, randomisierten, kontrollierten, offenen, offenen Studie mit einer 26-wöchigen Verlängerungsdauer bei Patienten mit Diabetes mellitus 2 Arten. Die Anfangsdosis von Sultofay® und Insulin degludec betrug 10 Dosisschritte bzw. 10 Einheiten, wobei die Dosis 2 mal wöchentlich durch Erhöhen oder Erniedrigen um 2 Stufen der Dosis (2 Einheiten Insulin degludec / 0,072 mg Liraglutid) auf die Dosis eingestellt wurde Ziel Nüchternplasmaglucosekonzentration 4, 0 bis 5,0 mmol / l. Bei Patienten aus der Gruppe der Liraglutide betrug die Anfangsdosis 0,6 mg, und eine Erhöhung der Dosis auf eine Erhaltungsdosis von 1,8 mg wurde nach einem festen Dosisanstiegsplan von 0,6 mg einmal wöchentlich durchgeführt. Die maximale Dosis von Sultofay® betrug 50 Dosen. In der Gruppe mit Insulin-Degludec wurde die maximale Dosis nicht ermittelt.

    Bei Verwendung der Droge Sultofay® Reduktion HbA1c nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert von 1,9%, was eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Liraglutid (Differenz von -0,64%, p <0,0001) und nicht weniger effektiv als Insulin degludec (Differenz -0, 47%, p <0,0001) zeigt . Das Körpergewicht wurde durch den Einsatz des Suloftay® Präparats um 0,5 kg reduziert, der Unterschied zwischen dem Sultifay® Präparat und dem Insulin Deglucose 2,22 kg (p <0,0001), was eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Insulin-Deglucose bestätigt. Mit dem Medikament Sultofay® wurde eine signifikante Reduktion des Gesamtrisikos von Hypoglykämie im Vergleich zu Insulin-Glucose nachgewiesen. Wie in Abbildung 1, mit der Verwendung von Sultophay®, die Häufigkeit von Hypoglykämie im gesamten Bereich der Werte HbA1c war weniger im Vergleich mit der Verwendung von Insulin degludec.

    80,6% der Sultophain®-Patienten erreichten den Zielwert HbA1c<7% nach 26 Wochen Behandlung. Das Ergebnis war statistisch signifikant größer als das sowohl für Insulin degludec (65,1%) als auch für Liraglutid (60,4%), p <0,0001. Die Nüchternplasmaglucosekonzentration sank von 9,2 mmol / l auf 5,6 mmol / l mit dem Sulotofay®, von 9,4 mmol / l bis 5,8 mmol / l mit Insulin-Deglucose, von 9,0 mmol / l bis 7,3 mmol / l unter Verwendung von Liraglutid. Die Abnahme war ähnlich bei Sulfofay® und Insulin degludec, aber signifikant höher als bei Liraglutid (Differenz -1,76 mmol / L, p <0,0001). Die Insulindosis am Ende der Studie betrug 38 Einheiten für das Präparat Sultofay® und 53 Einheiten für Insulin-Deglucose (Differenz -14,90, p <0,0001).

    Nach 26 Wochen Therapie erhielten 60,4% der Patienten, die Sultophay® erhielten, das Ziel-HbA1C <7% ohne bestätigte Hypoglykämie-Episoden. Der Anteil der Patienten war signifikant höher als in der Insulin degludec-Gruppe (40,9%) und ähnlich wie in der Liraglutid-Gruppe (57,7%). Die Inzidenz von bestätigten Hypoglykämie-Episoden bei der Anwendung von Sultofay® war geringer als bei Insulin-Glukose, unabhängig von der glykämischen Kontrolle, siehe Abbildung 1.

    Bild 1. Der Mittelwert von HbA1C (%) für die Therapiewochen (oben) und die Inzidenz der bestätigten Hypoglykämie * pro Patientenjahrexposition, abhängig vom mittleren HbA1C (%) (unten) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit schlechter glykämischer Kontrolle gegen Metformin-Monotherapie oder Metformin-Therapie in Kombination mit Pioglitazon

    * Bestätigte Hypoglykämie ist definiert als schwere Hypoglykämie (Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert) und / oder leichte Hypoglykämie (Plasmaglukosekonzentration <3,1 mmol / L, unabhängig von den Symptomen).

    Der Indikator für die Häufigkeit der Entwicklung von schwerer Hypoglykämie, definiert als eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, war 0,01 (2 von 825 Patienten) im Falle von Sulctof®, 0,01 (2 Patienten von 412) mit Insulin-Glucose und 0,00 (0 Patienten von 412) mit der Verwendung von Liraglutid. Die Häufigkeit der Entwicklung von nächtlichen Hypoglykämie war die gleiche mit der Verwendung des Medikaments Sulctof® und Insulin degludec.

    Patienten, die mit Sul- tofay® behandelt wurden, hatten im Allgemeinen weniger Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt als diejenigen, die sie erhielten Lyraglutid. Dies könnte auf einen langsameren Anstieg der Liraglutiddosis zurückzuführen sein Beginn der Therapie mit Sultofay® im Vergleich zu Beginn der Therapie mit Liraglutid.

    Die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs Sulofay® blieb bis zu 52 Wochen lang erhalten. Abnahme des HbA |VON in Woche 52, verglichen mit dem Ausgangswert, betrug 1,84%, wenn das Präparat Sultofay® verwendet wurde, der Unterschied zu Liraglutid 0,65% (p <0,0001) und -0,46% im Vergleich zu Insulin degludec (p <0,0001). Das Körpergewicht wurde durch den Einsatz der Suloftay®-Zubereitung um 0,4 kg reduziert, der Unterschied zu Insulin değludec -2,80 kg (p <0,0001), und die Inzidenz der bestätigten Hypoglykämie blieb bei 1,8 Ereignissen pro Patient. Jahr Exposition, Unterstützung einer signifikanten Verringerung des Risikos der Entwicklung einer bestätigten Hypoglykämie im Vergleich zu Insulin degludec.

    Zusatz zur Monotherapie mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffderivate oder einer Kombination von Metformin und Sulfonylharnstoffderivaten

    Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments SulThOfAy®, wenn es in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Metformin zu einer Sulfonylharnstoff-Behandlung gegeben wurde, wurde in einer 26-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit dem Konzept der "Behandlung mit das Ziel, "in dem 435 Patienten mit Diabetes mellitus 2 Arten, von denen 289 das Präparat Sultofay® erhielten. Die Anfangsdosis von Sultophay® betrug 10 Stufen der Dosis; Die Dosis wurde 2-mal pro Woche angepasst, indem die Dosis (2 Einheiten Insulin degludec / 0,072 mg Liraglutid) auf die Zielplasmaglucosekonzentration bei einem leeren Magen 4,0-6,0 mmol / l in 2 Schritten erhöht oder erniedrigt wurde.

    Bei Verwendung der Droge Sultofay® Reduktion HbA1c nach 26 Wochen 1,45% im Vergleich zum Ausgangswert, was eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo zeigt (Differenz -1,02%, p <0,0001).Das Körpergewicht mit der Verwendung des Medikaments Sultofay® um 0,5 kg erhöht, der Unterschied zwischen dem Präparat Sultofay® und Placebo 1,48 kg (p <0,0001). Unter Verwendung des Arzneimittels Sultofay® wurde im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikant höhere Inzidenz von bestätigter Hypoglykämie beobachtet (3,52% verglichen mit 1,35% der Patienten, ein Verhältnis von 3,74, p <0,0001).

    79,2% der Patienten, die Sultophay® erhielten, erreichten das Ziel-HbA1C <7% nach 26 Behandlungswochen im Vergleich zu 28,8% der Patienten unter Placebo (p <0,0001). Die Konzentration von Nüchternplasmaglucose nahm von 9,1 mmol / l auf 6,6 mmol / l bei Verwendung der Suloftof®-Zubereitung ab, von 9,1 mmol / l auf 8,8 mmol / l, wenn sie angewendet wurde Placebo (Differenz -2,30 mmol / l, p <0,0001). Die Insulindosis für das Medikament Sultofay® am Ende der Studie betrug 28 Einheiten.

    Der Index der Häufigkeit der Entwicklung von schwerer Hypoglykämie im Patientenjahr der Exposition betrug 0,02 (2 von 288 Patienten) mit der Anwendung von Sultofay® und 0,00 (0 von 146 Patienten) mit Placebo.

    Übertragung von Basalinsulintherapie

    Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sultophay® im Vergleich zu Insulin degludec einmal täglich wurde in einer 26-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studie mit dem Konzept der "Behandlung des Ziels" untersucht, an der Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit niedrigem glykämischen Index beteiligt waren Kontrolle gegen Therapie Basalinsulin (20-40 Einheiten) und Metformin allein oder in Kombination mit der Sulfonylharnstoffzubereitung / Toniden. Basalinsulin und Sulfonylharnstoff / Ton wurden mit Randomisierung abgesetzt. Die Anfangsdosis des Arzneimittels Sultifay® und Insulin degludec betrug 16 Dosisschritte bzw. 16 Einheiten; Die Dosis wurde 2-mal pro Woche angepasst, indem die Dosis um 2 Stufen (2 Einheiten Insulin degludec / 0,072 mg Liraglutid) auf die Zielplasmaglucosekonzentration auf nüchternen Magen 4,0 - 5,0 mmol / l erhöht oder gesenkt wurde. Die maximal erlaubte Dosis des Suloftay®-Präparats betrug 50 Dosisschritte, und das Insulin-Degludec betrug 50 Einheiten.

    Verringern HbA1c Am Ende der Studie betrug der Vergleichswert mit dem Präparat von Sultofay® 1,9%, was eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Insulin-Deglucose bei einer maximalen Dosis von 50 Einheiten zeigt (Differenz -1,05%, p <0,0001). Das Körpergewicht verringerte sich um 2,7 kg durch die Verwendung des Suloftay®-Präparats, was auf eine signifikante Abnahme des Insulinspiegels im Vergleich zu Insulin hindeutet (ein Unterschied von -2,51 kg, p <0,0001), und das Gesamtrisiko für Hypoglykämie war ähnlich Verwendung des Medikaments Sultofay ® und Insulin degludec, trotz niedrigerer HbA-Werte1C am Ende der Studie mit dem Medikament Sultofay®.

    60,3% der Patienten, die das Medikament Sultofay® erhielten, erreichten das Ziel HbA1c<7% nach 26 Behandlungswochen im Vergleich zu 23,1% der Patienten, die eine Behandlung erhielten Insulin degludek, p <0,0001. Die Nüchternplasmaglucosekonzentration sank von 9,7 mmol / l auf 6,2 mmol / l unter Verwendung des Suloftay® Präparats und von 9,6 mmol / l auf 7,0 mmol / l unter Verwendung von Insulin degludec (Differenz -0,73 mmol / l, p <0,05). Die Insulindosis für das Präparat Sulctof® und Insulin-Deglucose betrug am Ende der Studie 45 Einheiten.

    Nach 26 Wochen Therapie erreichten 48,7% der Patienten den Zielwert HbA1c <7% ohne Episoden einer bestätigten Hypoglykämie, die signifikant höher war als in der Gruppe von Insulin degludec (15,6%).

    Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien betrug 0,01 (1 von 199 Patienten) mit Sul- tofay® und 0,00 (0 von 199 Patienten) mit Insulin degludec. Die Häufigkeit der Entwicklung von nächtlichen Hypoglykämie war die gleiche mit der Verwendung des Medikaments Sulctof® und Insulin degludec.

    Andere klinische Daten

    Arterieller Hypertonie

    Bei Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle gegen Metformin in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Pioglitazon reduzierte das Medikament Sulctof® den mittleren systolischen Blutdruck um 1,8 mm Hg. Kunst. verglichen mit einer Abnahme von 0,7 mm Hg. Kunst. bei Verwendung von Insulin degludec und 2,7 mm Hg. Kunst. bei der Verwendung von Liraglutid. Bei Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle wurde eine Reduktion von 3,5 mm Hg beobachtet, wenn Sulfonylharnstoffe in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Metformin eingenommen wurden. Kunst. bei Verwendung des Arzneimittels Sultofay® und 3,2 mm Hg. Kunst. bei Verwendung eines Placebos. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant. Bei Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle gegen Basalinsulintherapie betrug der mittlere systolische Blutdruckabfall 5,4 mm Hg. Bei Verwendung des Arzneimittels Sultofay® und 1,7 mm Hg. Kunst. Bei Verwendung von Insulin degludec betrug der statistisch signifikante Unterschied -3,71 mm Hg. Kunst. (p = 0,0028).

    Übelkeit

    Der Anteil der Patienten, bei denen zu jeder Zeit mit Sul- tofay® Übelkeit berichtet wurde, betrug weniger als 4%; Übelkeit war bei den meisten Patienten vorübergehend.

    Präklinische Sicherheitsdaten

    Das präklinische Forschungsprogramm für Insulin degludec / Liraglutid umfasste Studien zur basischen Toxizität von bis zu 90 Tagen bei einer Tierart (Wistar-Ratten). Lokale Toleranz wurde bei Kaninchen und Schweinen bewertet. Präklinische Daten auf der Grundlage von Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe ergaben keine Gefahr für den Menschen.

    Lokale Reaktionen in zwei Studien an Kaninchen und Schweinen waren auf leichte Entzündungsreaktionen beschränkt.

    Studien mit einer Kombination von Insulin degludec / Liraglutid zur Beurteilung von Karzinogenese, Mutagenese und Fertilitätsstörungen wurden nicht durchgeführt. Die folgenden Daten basieren auf den Ergebnissen einzelner Studien zu Insulin degludec und Liraglutid.

    Insulin Degloudek

    Präklinische Daten auf der Grundlage von pharmakologischen Sicherheitsstudien, Toxizität bei wiederholter Gabe, kanzerogenem Potential und Reproduktionstoxizität ergaben keine Gefahr für den Menschen.

    Das Verhältnis von metabolischer und mitogener Aktivität von Insulin degludec ist ähnlich dem von Humaninsulin.

    Liraglutid

    Präklinische Daten basierend auf pharmakologischen Sicherheitsstudien, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität ergaben keine Gefahr für den Menschen.

    In einer zweijährigen Studie zur Karzinogenität wurden Ratten und Mäuse mit Tumor-C-Zellen der Schilddrüse diagnostiziert, die nicht zum Tod führten. Nicht toxische Dosis (NOAEL) bei Ratten ist nicht erwiesen. Bei Affen, die 20 Monate lang therapiert wurden, wurde die Entwicklung dieser Tumoren nicht beobachtet. Die Ergebnisse von Nagetierstudien sind auf die Tatsache zurückzuführen, dass Nagetiere eine besondere Empfindlichkeit gegenüber dem Rezeptor-vermittelten GLP-1-nicht-genotoxischen spezifischen Mechanismus zeigen. Die Signifikanz der für eine Person erhaltenen Daten ist gering, kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Auftreten anderer mit der Therapie assoziierter Neoplasien wurde nicht bemerkt.

    In Tierversuchen gab es keine direkte nachteilige Wirkung des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit, aber es gab einen leichten Anstieg der Häufigkeit von frühem embryonalem Tod mit der höchstmöglichen Dosis des Arzneimittels. Die Verabreichung von Liraglutid in der Mitte der Gestationsperiode verursachte eine Abnahme des Körpergewichts der Mutter und des fötalen Wachstums mit einer unerklärten Wirkung auf die Rippen bei Ratten und bei Kaninchen - Anomalien in der Struktur des Skeletts. Das Wachstum von Neugeborenen war bei Ratten während der Therapie mit Liraglutid vermindert, und diese Abnahme bestand nach dem Ende des Stillens in der Gruppe, die hohe Dosen des Arzneimittels erhielt, fort. Es ist nicht bekannt, was eine solche Verringerung des Wachstums von neugeborenen Ratten verursachte: eine Abnahme des Milchkonsums bei Neugeborenen aufgrund der Exposition GLP-1 oder eine Abnahme der Milchproduktion bei mütterlichen Individuen aufgrund einer Abnahme ihrer Kalorienaufnahme.

    Pharmakokinetik:

    Im Allgemeinen hat sich die Pharmakokinetik von Insulin degludec und Liraglutid mit der Verabreichung des Präparats Solutofay® im Vergleich zu einzelnen Injektionen von Insulin degludec und Liraglutid nicht signifikant verändert.

    Im Folgenden sind die pharmakokinetischen Eigenschaften des Präparats aufgeführt, sofern nicht angegeben ist, dass die vorgelegten Daten durch separate Verabreichung von Insulin degludec oder Liraglutid erhalten wurden.

    Absaugung

    Die Gesamtexposition von Insulin degludec war nach Verabreichung von Solofay® und Insulin degludec allein gleich, während die maximale Konzentration (Cmax) war um 12% höher. Die Gesamtexposition von Liraglutid war nach der separaten Verabreichung von Solofay® und Liraglutid gleich, während CmOh war um 23% niedriger. Der Unterschied wurde als klinisch nicht signifikant angesehen, da die Anfangsdosis des Suloftay®-Präparats und die Dosisanpassung von der Zielglukosekonzentration bei dem bestimmten Patienten abhängen.

    Basierend auf den Ergebnissen der populationspharmakokinetischen Analyse stieg die Exposition von Insulin degludec und Liraglutid im Verhältnis zur Sultophay®-Dosis über den gesamten Dosisbereich an.

    Das pharmakokinetische Profil des Präparats von Sultofay® ermöglicht die Verabreichung des Arzneimittels einmal täglich, und die Gleichgewichtskonzentration von Insulin degludec und Liraglutid wird nach 2-3 Tagen täglicher Verabreichung erreicht.

    Verteilung

    Insulin Degloodec und Lyraglutid sind signifikant assoziiert mit Blutplasmaproteinen (> 99% bzw.> 98%).

    Stoffwechsel

    Insulin Degloudek

    Der Abbau von Insulin degludec ist ähnlich dem von Humaninsulin; Alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.

    Liraglutid

    Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Freiwillige [3H] -Liraglutid blieb unverändert der Hauptbestandteil im Plasma Lyraglutid. Zwei Metaboliten wurden nachgewiesen (≤ 9% und ≤ 5% der Gesamtradioaktivität im Blutplasma). Liraglutid wird ähnlich wie große Proteine ​​endogen metabolisiert, ohne dass ein bestimmtes Organ als Hauptausscheidungsweg beteiligt ist.

    Ausscheidung

    Die Halbwertszeit von Insulin degludec beträgt etwa 25 Stunden, die Halbwertszeit von Liraglutid etwa 13 Stunden.

    Spezielle Patientengruppen

    Ältere Patienten

    Gemäß den Ergebnissen der Analyse der Populationspharmakokinetik, einschließlich der Daten von Patienten, die Sultophay® vor dem Alter von 83 Jahren erhielten, hatte das Alter keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik des Präparats von Sultofay®.

    Fußboden

    Gemäß den Ergebnissen der populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Geschlecht keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik des Sulfof ® -Präparats.

    Ethnizität

    Gemäß den Ergebnissen der populationspharmakokinetischen Analyse, die Daten von Patienten europäischer, negroider, asiatischer, hispanischer und indischer Abstammung umfasste, hat die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik des Sulofay®-Präparats.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Insulin Degloudek

    Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Insulin deglucal zwischen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Personen.

    Liraglutid

    Die Pharmakokinetik von Liraglutid wurde bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Leberfunktionsstörung in einer Einzeldosisstudie untersucht. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mild (5-6 Punkte nach Klassifikation Kind Pugh) in hohem Maße (> 9 Punkte nach Klassifikation) Kind Pugh).Die Exposition war bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden nicht erhöht Eine Verletzung der Leberfunktion hatte somit keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Liraglutid.

    Patienten mit Niereninsuffizienz

    Insulin Degloudek

    Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Insulin deglucal zwischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden.

    Liraglutid

    Die Pharmakokinetik von Liraglutid wurde bei Patienten mit unterschiedlichen Nierenfunktionsstörungen in einer Einzeldosisstudie untersucht. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichter (berechnete Clearance von Kreatinin 50-80 ml / min) bis zu einem schweren Grad (berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml / min) und Patienten mit terminalem Stadium einer chronischen Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigten, wurden in die Studie eingeschlossen. Eine eingeschränkte Nierenfunktion hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Liraglutid.

    Kinder

    Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sultophay® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht durchgeführt.

    Indikationen:

    Sultophay® ist indiziert zur Erzielung einer glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Insulin degludec, Liraglutid oder eine der zusätzlichen Komponenten des Arzneimittels.

    Kontraindizierte Verwendung des Arzneimittels Sultofay ® aufgrund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in den folgenden Gruppen von Patienten:

    - Kinder bis 18 Jahre alt;

    - Dauer der Schwangerschaft und Stillzeit;

    - chronische Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse (nach der Klassifizierung NYHA (New York Heart Association));

    - abnorme Leberfunktion;

    - eingeschränkte Nierenfunktion in ernstem Maße;

    - Diabetes mellitus Typ 1, diabetische Ketoazidose;

    - entzündliche Darmerkrankung und diabetische Gastroparese.

    Vorsichtig:

    Erfahrung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz-Klasse ich-II in Übereinstimmung mit der Klassifizierung NYHA Begrenzt, daher sollte das Medikament SulTofAy® bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

    Vorsicht ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen geboten, ebenso bei Patienten mit chronischer Pankreatitis in der Anamnese (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen").

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Klinische Erfahrung des Gebrauches des Rauschgifts Sultofay®, Insulin degludec oder Liraglutid in den schwangeren Frauen ist abwesend. Die Anwendung von Sultophay® während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Bei der Planung oder dem Beginn der Schwangerschaft sollte die Therapie mit Sul- tofay® abgesetzt werden.

    In Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren gab es keinen Unterschied zwischen Insulin degludec und Humaninsulin in Bezug auf Embryotoxizität und Teratogenität. In Studien mit Liraglutid an Tieren wurde Reproduktionstoxizität nachgewiesen, siehe Abschnitt "Präklinische Daten aber Sicherheit. " Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

    Stillzeit

    Klinische Erfahrungen mit der Anwendung des Medikaments Sultofay® während des Stillens fehlen. Es ist nicht bekannt, ob die Lyraglutid oder Insulin degludek in der Muttermilch. Aufgrund der fehlenden Erfahrung in der Anwendung des Medikaments ist SulTOPAI® während des Stillens kontraindiziert.

    In Ratten Insulin degludek dringt in die Muttermilch ein; die Konzentration des Medikaments in der Muttermilch war niedriger als im Blutplasma. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass die Penetration von Liraglutid und Metaboliten mit enger struktureller Bindung in die Muttermilch gering ist.

    Dosierung und Verabreichung:

    Art der Anwendung

    Das Präparat Sultofay® ist nur für die subkutane Anwendung vorgesehen. Es kann nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

    Sultophay® wird einmal täglich verabreicht. Sultophay® kann zu jeder Tageszeit, vorzugsweise gleichzeitig verabreicht werden.

    Es sollte in den Bauch-, Hüft- oder Schulterbereich injiziert werden. Sie sollten die Injektionsstellen innerhalb desselben anatomischen Bereichs ständig wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.

    Lesen Sie die Informationen im Abschnitt "Gebrauchsanweisung".

    Dosen

    Die Dosierung von Sultophay® richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Um die Kontrolle der Glykämie zu optimieren, wird empfohlen, eine Dosis basierend auf der Nüchternplasmaglukosekonzentration zu wählen.

    Wie bei allen Insulinpräparaten muss der Patient möglicherweise die Dosis bei erhöhter körperlicher Aktivität, Änderungen der normalen Ernährung oder bei Begleiterkrankungen anpassen.

    Patienten, die vergessen haben, das Medikament einzunehmen, wird geraten, die Dosis einzugeben, sobald sie sich daran erinnern, und dann zu dem üblichen Zeitplan einer täglichen Einzeldosis des Medikaments zurückzukehren. Der Abstand zwischen den Injektionen sollte mindestens 8 Stunden betragen. Dies gilt auch für Situationen, in denen es nicht möglich ist, das Medikament gleichzeitig zu verabreichen.

    Das Medikament Sultophay® wird durch die Dosisschritte verabreicht. Ein Schritt der Dosis enthält 1 Einheit Insulin degludec und 0,036 mg Liraglutid. Mit dem Fertigspritzen-Pen können Sie 1 bis 50 Stufen einer Dosis in einer Injektion in Schritten von 1 eingeben. Die maximale Tagesdosis von Sulfofay® beträgt 50 Dosisschritte (50 Einheiten Insulin-Degludec und 1,8 mg Liraglutid). Der Dosiszähler auf dem Spritzenstift zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.

    Ergänzung zu oralen Antidiabetika (PGHP)

    Die empfohlene Anfangsdosis von Sultofay® beträgt 10 Stufen der Dosis (10 Einheiten Insulin degludec und 0,36 mg Liraglutid).

    Das Medikament Sultofay® kann zu der bereits verwendeten Therapie von PGHP hinzugefügt werden.Wenn Sultophair® zur Behandlung mit Sulfonylharnstoffen hinzugefügt wird, sollte die Sulfonylharnstoffdosis in Betracht gezogen werden (Informationen zur Hypoglykämie finden Sie in Abschnitt Spezielle Anweisungen).

    Übertragung von Basalinsulintherapie

    Die Basalinsulintherapie sollte vor Beginn der Therapie mit Sul- tofay® abgebrochen werden. Beim Wechsel von einer Basalinsulintherapie beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Sulfofay® 16 Dosisschritte (16 Einheiten Insulin degludec und 0,6 mg Liraglutid, siehe Abschnitte "Spezielle Anweisungen" und "Pharmakodynamische Eigenschaften "). Überschreiten Sie nicht die empfohlene Anfangsdosis. Während des Transfers und der folgenden Wochen wird eine sorgfältige Überwachung der Glykämie empfohlen.

    Spezielle Patientengruppen

    Patienten im fortgeschrittenen Alter (≥65 Jahre)

    Das Medikament Sultofay® kann bei älteren Patienten angewendet werden. Erhöhte glykämische Kontrolle und individuelle Dosisanpassung sind notwendig.

    Patienten mit Niereninsuffizienz

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit leichtem bis mittelgradigem Nierenversagen ist eine erhöhte glykämische Kontrolle und eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Sulfofay® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Patienten im Endstadium der chronischen Nierenerkrankung, ist kontraindiziert (siehe "Pharmakokinetische Eigenschaften ").

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Derzeit sind die Erfahrungen mit der Anwendung von Sultophay® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion begrenzt, so dass die Verwendung des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe kontraindiziert ist (siehe "Pharmakokinetische Eigenschaften ").

    Kinder und Jugendliche

    Die Anwendung von Sultophay® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund fehlender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten kontraindiziert.

    Nebenwirkungen:

    Das klinische Studienprogramm der SulThOfAy®-Präparation zeigte keinen Anstieg der Inzidenz spezifischer unerwünschter Reaktionen im Vergleich zu den einzelnen Komponenten des Medikaments: Insulin degludec und Liraglutid. Hypoglykämie und gastrointestinale Störungen waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Therapie mit SulTOPAI ® (siehe Abschnitt "Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen ").

    Unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung der Suloftay®-Zubereitung sind nachstehend in Übereinstimmung mit der Klassifizierung der Organsysteme und der Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Kategorien Häufigkeit des Auftretens sind wie folgt definiert: sehr oft (≥ 1/10); oft (von ≥ 1/100 bis <1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100); selten (von ≥ 1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10 000) und unbekannt (die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht ermittelt werden).

    Tabelle 2. Unerwünschte Reaktionen, die während kontrollierter Versuche aufgezeichnet wurden Phase 3

    System von Organen

    Frequenz

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten - Nesselsucht

    Selten - Überempfindlichkeit

    unbekannte - Anaphylaktische Reaktionen

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Häufig - Hypoglykämie

    Häufig - Reduzierter Appetit

    Selten - Dehydration

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Häufig - Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen, Blähungen, gastroösophagealen Reflux, Blähungen

    Unbekannte - Pankreatitis (einschließlich nekrotisierende Pankreatitis)

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Selten - Hautausschlag, Juckreiz

    Selten - Erworbene Lipodystrophie

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Häufig - Reaktionen am Ort der Verabreichung

    Selten - Periphere Ödeme

    Labor- und instrumentelle Daten

    unbekannte - Erhöhte Herzfrequenz (Herzfrequenz)

    Beschreibung einzelner unerwünschter Reaktionen:

    Hypoglykämie

    Eine Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn die Dosis des Medikaments Sulotoi® den Bedarf übersteigt. Hypoglykämie kann zu Bewusstseinsverlust und / oder Krämpfen, vorübergehender oder dauerhafter Beeinträchtigung der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen. Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel schlagartig. Sie können kalter Schweiß, blasse Haut, Müdigkeit, Reizbarkeit oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, Hungergefühle, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen beinhalten.

    AllergenIchReaktionen

    Allergische Reaktionen (manifeste Anzeichen und Symptome wie Urtikaria, Hautausschläge, Juckreiz und / oder Schwellung der Zunge und der Lippen) wurden mit Insulin-Degludek und Liraglutid-Zweikomponenten-Präparaten beobachtet. Mehrere Fälle von anaphylaktischen Reaktionen mit zusätzlichen Symptomen wie Hypotonie, Herzklopfen, Kurzatmigkeit und periphere Ödeme wurden während der Anwendung von Liraglutid nach der Registrierung festgestellt. Anaphylaktische Reaktionen können möglicherweise lebensbedrohlich sein.

    Unerwünschte Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Bei Patienten, die Sultophay® erhielten, wurden unerwünschte gastrointestinale Symptome beobachtet, einschließlich Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen, Blähungen, gastroösophagealem Reflux, Blähungen und verminderter Appetit. Diese unerwünschten gastrointestinalen Ereignisse können während der Einleitung der Therapie mit Sul- tofay® häufiger auftreten, und ihre Manifestation nimmt gewöhnlich innerhalb weniger Tage oder Wochen ab, während die Therapie fortgesetzt wird.

    Reaktionen am Standort der Verwaltung

    Die Patienten, die Sultophay erhielten, erhielten Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatome an der Injektionsstelle, Schmerzen, Hämorrhagie, Erythem, Knötchen, Schwellungen, Hautverfärbungen, Pruritus, Hyperämie und Verdichtung an der Injektionsstelle).Diese Reaktionen waren in der Regel leicht und vorübergehend und in den meisten Fällen während der fortgesetzten Therapie gelöst.

    Lipodystrophie

    An der Injektionsstelle kann sich eine Lipodystrophie (einschließlich Lipohydrophylaxe, Lipoatrophie) entwickeln. Die Einhaltung der Regeln für den Wechsel der Injektionsstelle in einem anatomischen Bereich kann dazu beitragen, das Risiko der Entstehung dieser Reaktion zu verringern.

    Erhöhung der Herzfrequenz

    In klinischen Studien mit der Anwendung von Sul- tofay® wurde die Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert um durchschnittlich 2-3 Schläge pro Minute erhöht. Langfristige klinische Auswirkungen einer erhöhten Herzfrequenz wurden nicht festgestellt.

    Überdosis:

    Daten zur Überdosierung von Sultophay® sind begrenzt.

    Wenn eine Dosis von Sultophain® verabreicht wird, die die erforderliche Dosis übersteigt, kann der Patient Hypoglykämie entwickeln:

    - Hypoglykämie von geringem Grad kann durch Einnahme von Dextrose oder anderen zuckerhaltigen Produkten gestoppt werden. Daher wird den Patienten empfohlen, stets zuckerhaltige Produkte mitzuführen.

    - Schwere Hypoglykämie-Episoden, wenn ein Patient sich nicht selbst helfen kann, können durch intramuskuläre oder subkutane Verabreichung von Glucagon (0,5-1 mg) durch eine geschulte Person oder durch intravenöse Injektion einer Dextrose-Lösung durch einen Arzt gestoppt werden. Es ist notwendig, eine Lösung von Dextrose intravenös zu injizieren, wenn innerhalb von 10-15 Minuten keine Reaktion auf die Einführung von Glucagon auftritt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, eine kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um einen Rückfall zu verhindern.

    Interaktion:

    Pharmakodynamische Wechselwirkung

    Studien zur Wechselwirkung mit der Herstellung von SulTOPHAY® wurden nicht durchgeführt.

    Eine Reihe von Substanzen beeinflussen den Glukosestoffwechsel und erfordern möglicherweise eine Dosisanpassung des Medikaments Sul- tofay®.

    Die Notwendigkeit von Sultofay® reduziert hypoglykämische Medikamente, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO), nicht-selektive Beta-Adrenoblockers, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.

    Die Notwendigkeit von Sultofay® erhöht orale hormonelle Kontrazeptiva, Thiazide, Glukokortikosteroide, Schilddrüsenhormonpräparate, Sympathomimetika, Somatropin und Danazol.

    Beta-Blocker können Symptome von Hypoglykämie maskieren.

    Octreotid / Lanreotid kann den Bedarf an SulTOPAI®-Präparat sowohl erhöhen als auch verringern.

    Alkohol- und Ethanol-haltige Medikamente können die hypoglykämische Wirkung des Suloftay®-Präparats sowohl verstärken als auch reduzieren.

    Pharmakokinetische Interaktion

    Im vitro zeigten eine sehr geringe Fähigkeit von Liraglutid und Insulin degludec zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die mit dem Cytochrom P450-System assoziiert sind (CYP) und an Plasmaproteine ​​binden.

    Eine leichte Verzögerung der Magenentleerung unter Verwendung von Liraglutid kann die Resorption von gleichzeitig verwendeten Medikamenten zur Einnahme beeinträchtigen. In den Interaktionsstudien wurde keine klinisch signifikante Verlangsamung der Absorption gezeigt.

    Warfarin und andere Cumarin-Derivate

    Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Klinisch signifikante Wechselwirkung mit Wirkstoffen mit geringer Löslichkeit oder mit einem engen therapeutischen Index, wie z Warfarin, kann nicht ausgeschlossen werden. Nach Beginn der Therapie mit Suloftay® bei Patienten, die Warfarin oder andere Cumarin-Derivate, wird eine häufigere Überwachung von INR (eine international normalisierte Beziehung) empfohlen.

    Paracetamol (Acetaminophen)

    Liraglutid beeinflusste die Gesamtdosis von Paracetamol nach Verabreichung einer Einzeldosis von 1000 mg nicht. VONmax Paracetamol wurde um 31% reduziert, und der Median tmax um 15 Minuten erhöht. Eine Korrektur der Dosis bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol ist nicht erforderlich.

    Atorvastatin

    Liraglutid veränderte die Gesamtexposition von Atorvastatin nach einer Einzeldosis von 40 mg Atorvastatin nicht in klinisch signifikantem Ausmaß. Daher ist eine Korrektur der Atorvastatin-Dosis in Kombination mit Liraglutid nicht erforderlich. Bei Verwendung von Liraglutid CmOh Atorvastatin wurde um 38% und der Median reduziert tmax von 1 Stunde auf 3 Stunden erhöht.

    Griseofulvin

    Liraglutid veränderte die Gesamtexposition von Griseofulvin nach einer Einzeldosis von 500 mg nicht. VONmOh Griseofulvin wurde um 37% erhöht, während der Median tmax hat sich nicht geändert. Eine Korrektur der Dosis von Griseofulvin und anderen Verbindungen mit geringer Löslichkeit und hoher Penetrationsleistung ist nicht erforderlich.

    Digoxin

    Die Einführung einer Einzeldosis Digoxin 1 mg in Kombination mit Liraglutid führte zu einer Abnahme AUC Digoxin um 16% und eine Abnahme von CmOh um 31%. Mittlere Zeit, um maximale Konzentration zu erreichen (tmax) wurde von 1 Stunde auf 1,5 Stunden erhöht. Angesichts dieser Ergebnisse ist eine Korrektur der Dosis von Digoxin nicht erforderlich.

    Lisinopril

    Die Einnahme einer Einzeldosis von Lisinopril 20 mg in Kombination mit Liraglutid führte zu einer Abnahme AUC Lisinopril um 15%, der Rückgang von Cmax auf 27%. Median tmax Lisinopril wurde von 6 Stunden auf 8 Stunden erhöht. Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse ist eine Korrektur der Dosis von Lisinopril nicht erforderlich.

    Orale hormonelle Kontrazeptiva

    Nach der Anwendung einer einzelnen Dosis eines oralen Kontrazeptivums Lyraglutid führte zu einem Rückgang von CmOh Ethinylestradiol und Levonorgestrel um 12% bzw. 13%, tmax beide Verbindungen vor dem Hintergrund der Verwendung von Liraglutid wurden um 1,5 Stunden erhöht. Es gab keine klinisch signifikante Auswirkung auf die systemische Exposition von Ethinylestradiol oder Levonorgestrel.Es ist daher nicht zu erwarten, dass die kontrazeptive Wirkung bei der kombinierten Anwendung von oralen hormonellen Kontrazeptiva und Liraglutid beeinflusst wird.

    Unvereinbarkeit

    Stoffe, die dem Präparat hinzugefügt werden, können zur Zerstörung der Wirkstoffe führen.

    Das Medikament Sultophay® kann Infusionslösungen nicht zugesetzt werden.

    Dieses Arzneimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
    Spezielle Anweisungen:

    Hypoglykämie

    Hypoglykämie kann auftreten, wenn zu viel von der Dosis von Sultophay® des Patienten verabreicht wird. Eine Hypoglykämie kann zu einer ausgelassenen Mahlzeit oder zu einer ungeplanten aktiven körperlichen Aktivität führen. In Kombination mit dem Arzneimittel Sulfonylharnstoff kann das Risiko einer Hypoglykämie durch eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs reduziert werden. Bei Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder einer Erkrankung der Nebennieren-, Schilddrüsen- oder Hypophysensonde kann eine Änderung der Dosis von Sultofay® erforderlich sein. Patienten mit signifikanten Eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle (z. B. mit einer intensivierten Therapie) kann eine Veränderung der allgemeinen Symptome - Vorläufer der Hypoglykämie - erfahren, über die sie angemessen informiert werden sollten. Bei Patienten mit längerem Verlauf von Diabetes mellitus, die üblichen Symptome-Vorläufer der Hypoglykämie können verschwinden. Wie bei allen Präparaten, die Basalinsulin enthalten, kann die verlängerte Wirkung des Suloftay® Präparats zu einer verzögerten Erholung nach Hypoglykämie führen.

    Hyperglykämie

    Die Einführung inadäquater Dosen und / oder das Absetzen einer hypoglykämischen Therapie kann zur Entwicklung von Hyperglykämie und möglicherweise zur Entwicklung von hyperosmolarem Koma führen. Im Falle eines Absetzens der Therapie mit Sultrofay® sollten Anweisungen gegeben werden, um eine alternative hypoglykämische Therapie einzuleiten. Darüber hinaus kann die Entwicklung von Hyperglykämie zu Begleiterkrankungen, insbesondere infektiösen, führen und somit eine Zunahme der Notwendigkeit einer hypoglykämischen Therapie verursachen. Gewöhnlich entwickeln sich die ersten Symptome der Hyperglykämie allmählich, innerhalb einiger Stunden oder Tage. Dazu gehören Durst, schnelles Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Kongestion und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit und der Geruch von Aceton in der ausgeatmeten Luft. In einer Situation von schwerer Hyperglykämie sollten Sie kurz wirkendes Insulin einführen. In Ermangelung einer Therapie führt Hyperglykämie schließlich zur Entwicklung von hyperosmolarer Koma / diabetischer Ketoazidose, die zum Tod führen kann.

    Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten der Thiazolidindion-Gruppe und Insulin-Präparate Fälle von chronischer Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten wurden berichtet, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz haben. Diese Tatsache sollte bei der Auswahl einer Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen und dem Präparat von Sultofay® berücksichtigt werden. Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, eine medizinische Untersuchung von Patienten durchzuführen, um Anzeichen und Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz, eine Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von peripheren Ödemen zu identifizieren. Wenn sich die Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten verschlimmern, sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden.

    Sehstörungen

    Eine Intensivierung der Insulintherapie (eine Komponente der Sultofay®-Zubereitung) mit einer starken Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann mit einer vorübergehenden Verschlechterung der Manifestationen der diabetischen Retinopathie einhergehen, während eine anhaltende Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie verringert.

    Die Bildung von Antikörpern

    Die Verabreichung von Sultophay® kann zur Bildung von Antikörpern gegen Insulin-Deglucose und / oder Liraglutid führen. In seltenen Fällen kann die Bildung von Antikörpern eine Dosisanpassung der Suloftay®-Zubereitung erfordern, um die Entwicklung von Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern. Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten kann die Therapie mit Sultophay® die Bildung spezifischer Antikörper gegen Insulin degludec verursachen; Antikörper, die mit menschlichem Insulin oder Antikörpern gegen Liraglutid kreuzreagieren. Die Bildung von Antikörpern ist nicht mit einer Verringerung der Wirksamkeit der Suloftay®-Zubereitung verbunden.

    Akute Pankreatitis

    Die Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten war mit dem Risiko einer akuten Pankreatitis verbunden. In klinischen Studien und nach Markteinführung wurden Berichte über eine akute Pankreatitis unter Verwendung von Lyraglutid, einem Bestandteil des Präparats von Sultofay®, berichtet. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte Sultophay® abgesetzt werden; Bei Bestätigung einer akuten Pankreatitis sollte die Therapie mit Sultophay® nicht fortgesetzt werden. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament bei Patienten mit Pankreatitis in der Geschichte verwendet wird.

    Erkrankungen der Schilddrüse

    In klinischen Studien mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten, einschließlich LyraglutidAls Bestandteil des Suloftay®-Präparats wurden unerwünschte Reaktionen der Schilddrüse beobachtet, einschließlich einer Erhöhung der Calcitoninkonzentration im Blut, Kropf und Nasentumoren der Schilddrüse, insbesondere bei Patienten mit einer bestehenden Schilddrüsenerkrankung. In dieser Hinsicht sollte das Medikament Sultofay ® bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

    Entzündliche Darmerkrankung und diabetische Gastroparese

    Die Erfahrung mit der Verwendung des Suloftay®-Präparats bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und diabetischer Gastroparese fehlt. In dieser Hinsicht ist die Verwendung des Medikaments Sultifay ® bei solchen Patienten kontraindiziert.

    Dehydration

    In klinischen Studien wurden bei Patienten, die GLP-1-Rezeptor-Agonisten erhielten, Anzeichen und Symptome einer Dehydratation, einschließlich Nierenfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen, beobachtet. Lyraglutid, eine Komponente von Sultofay®. Patienten, die Sultophay® erhalten, sollten über das mögliche Risiko einer Dehydratation im Zusammenhang mit Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt informiert werden und Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Hypovolämie zu verhindern.

    Elektrophysiologie des Herzens (QTc)

    Untersuchungen zum Einfluss von Sultophay® auf das Intervall QTc hat nicht geführt.

    Die Wirkung von Liraglutid auf die Myokardrepolarisation wurde in der Studie mit der Definition des Intervalls untersucht QTc. Liraglutid in der Gleichgewichtskonzentration führte bei Verabreichung in Tagesdosen bis zu 1,8 mg nicht zu einer Verlängerung des Intervalls QTc. In Bezug auf Insulin degludec gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Insulin degludec und der Referenzpräparation in Bezug auf die Variation der Dauer des Intervalls QTc verglichen mit dem Basiswert basierend auf einer EKG-Analyse in einer 12-monatigen klinischen Studie.

    Fruchtbarkeit

    Klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Sulfofay® in Bezug auf die Fertilität fehlen. Wenn der Patient schwanger werden möchte, sollte die Behandlung mit Sul- tofay® abgesetzt werden.

    Verhinderung einer fehlerhaften Einführung

    Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, das Etikett auf dem Spritzenstift vor der Injektion immer zu überprüfen, um zu vermeiden, dass versehentlich ein anderes injizierbares Medikament zur Behandlung von Diabetes anstelle von Sultrofay injiziert wird.

    Populationen, in denen keine Studien durchgeführt wurden

    Studien zum Übergang auf das Medikament Sultofay® mit Basalinsulintherapie in einer Dosis> 40 Einheiten wurden nicht durchgeführt.

    Studien zum Übergang von der Therapie mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten wurden nicht durchgeführt. Studien mit Sultophay® in Kombination mit Inhibitoren von Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), Ton oder Prandialinsulin wurden nicht durchgeführt.

    Gebrauchsanweisung

    Befolgen Sie die detaillierten Anweisungen, die mit dem Fertigspritze geliefert werden.

    Der Fertigspritze ist für die Verwendung mit NovoFine® oder NovoTvist® Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und bis zu 32 Nadeln ausgelegtG. Der Spritzenstift mit dem Präparat Sultofay® ist nur für den individuellen Gebrauch bestimmt.

    Das Präparat Sultophay® kann nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht transparent und farblos aussieht.

    Das Medikament Sultophay® kann nicht verwendet werden, wenn es eingefroren wurde.

    Der Patient sollte die Injektionsnadel nach jeder Injektion wegwerfen.

    Alle nicht verwendeten Arzneimittel oder Abfälle sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

    Anweisungen für Patienten über die Verwendung des Medikaments SulTOPAI®-Lösung für die subkutane Verabreichung 100 U / ml + 3,6 mg / ml

    Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch Bevor Sie einen Fertigspritze-Griff mit Sul- tofay® verwenden.

    Verwenden Sie den Spritzenstift erst, nachdem Sie die Verwendung des Spritzenstifts gelernt haben unter der Leitung eines Arztes oder einer Krankenschwester.

    Überprüfen Sie das Etikett auf dem Etikett des Spritzenstiftes stellen Sie sicher, dass es das Präparat Sultophage 100 ED / ml + 3,6 mg / ml enthält, und überprüfen Sie dann sorgfältig die folgenden Abbildungen, die die Details der Spritze und der Nadel zeigen.

    Wenn Sie sehbehindert sind oder ernsthafte Sehprobleme haben, und Sie können die Zahlen auf dem Dosiszähler nicht unterscheiden, verwenden Sie keinen Spritzenstift ohne Hilfe. Um Ihnen zu helfen kann eine Person ohne Sehbehinderung, in der richtigen Verwendung einer Fertigspritze geschult werden.

    Das Präparat Sultofay® enthält Insulin degludek und Lyraglutid.

    Das Medikament Sultofay® wird durch die Dosisschritte verabreicht. Ein Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin degludec + 0,036 mg Liraglutid.

    Der Fertigsprint enthält 3 ml Sul- tofay® und ermöglicht die Einstellung und Eingabe einer Dosis von 1 Dosisschritt bis zu maximal 50 Dosisschritten (50 Einheiten Insulin degludec + 1,8 mg Liraglutid).

    Mit dem Spritzenstift können Sie die Dosis in Schritten von 1 Dosis einstellen.

    Es ist keine Neuberechnung der Dosis erforderlich, im Dosiszählerfenster wird die Anzahl der von Ihnen erzielten Dosisschritte wiedergegeben.

    Der Spritzenstift ist für die Verwendung mit NovoFine®- oder NovoTvist®-Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und bis zu 32 Nadeln ausgelegtG.

    Nadeln sind nicht in diesem Paket enthalten.

    ! Wichtige Informationen

    Achten Sie auf die mit diesen Symbolen gekennzeichneten Informationen. Dies ist sehr wichtig für die sichere Verwendung des Spritzenstifts.

    Fertigspritze mit Präparat und Nadel von Sultofay (siehe z. B. Abbildung 2)

    1. Vorbereitung eines Spritzenstifts mit einer zu verwendenden Nadel

    - Überprüfen Sie den Namen und den Farbcode auf dem Etikett Spritze-Stifte, um sicherzustellen, dass es das Medikament Sultofay® enthält.

    Dies ist besonders wichtig, wenn Sie verschiedene Injektionen verwenden. Die Anwendung der falschen Medikamente kann gesundheitsschädlich sein.

    - Entfernen Sie die Kappe vom Spritzengriff (Abbildung A).

    - Stellen Sie sicher, dass die Lösung im Spritzenstift transparent ist und farblos (Figur B).

    Schau in das Fenster der Waagschale. Wenn das Medikament trüb ist, kann der Stift nicht verwendet werden.

    - Nehmen Sie eine neue Einwegnadel und entfernen Sie den Schutzaufkleber (Abbildung C).

    - Setzen Sie die Nadel auf den Spritzenstift und drehen Sie sie so, dass die Nadel fest auf dem Spritzengriff sitzt (Feige. D).

    - Entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel, aber werfen Sie sie nicht weg (Abbildung E). Sie werden es brauchen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist, um die Nadel sicher zu entfernen.

    - Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelkappe (Feige. F). Wenn Sie versuchen, die innere Kappe wieder auf die Nadel zu setzen, können Sie stechen.

    Ein Tropfen Lösung kann am Ende der Nadel erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen immer noch den Empfang des Medikaments überprüfen.

    Befestigen Sie keine neue Nadel, bis Sie bereit sind zu injizieren.

    ! Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Verstopfung der Nadel, Infektion, Infektion und die Einführung einer falschen Dosis des Medikaments zu vermeiden.

    ! Verwenden Sie die Nadel niemals, wenn sie verbogen oder beschädigt ist.

    2. Überprüfen Sie den Erhalt des Arzneimittels.

    - Art 2 des Dosisschritts durch Drehen des Dosisschalters (Abb. A). Stellen Sie sicher, dass der Dosiszähler "2" anzeigt.

    - Der Dosiszähler und der Dosisindikator zeigen an, wie viele Schritte der Dosis des SulThOfA®-Präparats Sie eingegeben haben.

    - Drücken und halten Sie den Startknopf in dieser Position, bis der Dosiszähler auf Null zurückkehrt (Abbildung C).

    "O" sollte vor der Dosisanzeige stehen.

    Ein Tropfen Lösung sollte am Ende der Nadel erscheinen.

    Ein kleiner Tropfen kann am Ende der Nadel verbleiben, aber es wird nicht injiziert.

    Wenn ein Tropfen der Lösung am Ende der Nadel nicht erscheint, Es ist notwendig, Operationen zu wiederholen 2A-2C, aber nicht mehr 6 Zeit. Wenn kein Tropfen der Lösung aufgetaucht ist, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A-2C nochmal.

    Wenn ein Tropfen der Solofay®-Lösung nicht erschien, Entsorgen Sie den Spritzenstift und verwenden Sie einen neuen.

    ! Stellen Sie vor jeder Injektion sicher, dass ein Tropfen Lösung auf der Nadelspitze erscheint. Dies gewährleistet den Erhalt des Medikaments.

    Wenn ein Tropfen der Lösung nicht erscheint, die Dosis wird nicht sein eingegeben, auch wenn sich der Dosierzähler bewegt. Dies kann darauf hinweisen, dass die Nadel verstopft oder beschädigt ist.

    ! Es ist sehr wichtig, die Injektion vor der Injektion zu überprüfen. Wenn Sie den Erhalt des Medikaments nicht kontrollieren, können Sie eine unzureichende Dosis des Medikaments eingeben oder gar nicht eingeben, was zu einer zu hohen Konzentration von Blutzucker führen kann.

    3. Einstellen der Dosis

    - Wählen Sie die gewünschte Dosis durch Drehen des Dosisschalters (Abbildung A).

    Der Dosiszähler zeigt die Dosis in den Dosisschritten an.

    Wenn die Dosis nicht richtig eingestellt wurde, drehen Sie den Dosisschalter nach vorne oder nach hinten, bis die richtige Dosis eingestellt ist.

    Die maximale Dosis, die eingestellt werden kann, beträgt 50 Dosisschritte.

    Der Dosis-Selektor ändert die Anzahl der Dosisschritte.

    Nur der Dosiszähler und der Dosisindikator zeigen die Anzahl der Dosisschritte in der Dosis an, die Sie eingenommen haben.

    Sie können bis zu 50 Dosisschritte wählen. Wenn der Spritzenstift weniger als 50 Dosisschritte enthält, stoppt der Dosiszähler für die Anzahl der verbleibenden Dosisschritte.

    Bei jeder Umdrehung des Dosisschalters sind Klicks zu hören, das Geräusch von Klicks hängt davon ab, in welche Richtung sich der Dosiswähler dreht (vorwärts oder rückwärts oder wenn die gesammelte Dosis die Anzahl der im Spritzenstift verbliebenen Dosisschritte überschreitet). Zählen Sie diese Klicks nicht.

    ! Bevor Sie das Medikament eingeben, überprüfen Sie, wie viele Schritte der Dosis Sie auf dem Dosiszähler und dem Dosisindikator eingegeben haben.

    Zählen Sie nicht die Klicks des Spritzenstiftes. Wenn Sie die falsche Dosis installieren und eingeben, kann die Blutzuckerkonzentration zu hoch oder zu niedrig werden.

    Die Rückstands-Skala zeigt die ungefähre Menge an Lösung, die in dem Spritzen-Stift verbleibt, so dass sie nicht verwendet werden kann, um die Dosis des Arzneimittels zu messen.

    Wie viel Solofay® ist noch übrig?

    - Die Restskala zeigt die ungefähre Menge des im Spritzenstift verbliebenen Arzneimittels an (Abbildung A).

    - Um genau zu bestimmen, wie viel Arzneimittel noch übrig ist, verwenden Sie den Dosiszähler (Abbildung B):

    Drehen Sie den Dosisschalter, bis der Dosiszähler stoppt.

    Wenn "50" angezeigt wird, verbleiben mindestens 50 Schritte der Medikamentendosis im Spritzenstift. Wenn der Dosiszähler weniger als "50" anzeigt, ist dies die Anzahl der Dosierungsschritte, die im Spritzenstift verbleiben.

    Wenn Sie mehr als die im Spritzenstift verbliebene Menge injizieren müssen, können Sie die Dosis mit zwei Spritzen eingeben.

    ! Seien Sie sehr vorsichtig bei der Berechnung der Dosis. Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie die Dosis richtig auf zwei Spritzen aufteilen, stellen Sie die volle Dosis ein und geben Sie sie mit einem neuen Spritzenstift ein. Wenn Sie die Dosis falsch verteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel von dem Medikament, was zu einer zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerkonzentration führen kann.

    4. Dosierung Einführung

    - Setze die Nadel unter die Haut, mit der von einem Arzt oder einer Krankenschwester empfohlenen Injektionstechnik (Abbildung A).

    - Stellen Sie sicher, dass sich der Dosiszähler in Ihrem Sichtfeld befindet. Berühren Sie den Dosiszähler nicht mit den Fingern - dies könnte die Injektion unterbrechen.

    - Drücken Sie die Starttaste ganz nach unten und halten Sie sie in dieser Position, bis der Dosiszähler angezeigt wird "O" (Fig. B).

    "O" sollte genau gegenüber dem Dosisindikator sein. In diesem Fall können Sie einen Klick hören oder fühlen.

    - Halten Sie die Nadel unter die Haut, Nachdem der Dosiszähler auf Null zurückgekehrt ist, und zähle langsam bis 6 (Abbildung C).

    Wenn Sie die Nadel zuvor unter der Haut entfernen, werden Sie sehen, wie das Medikament aus der Nadel herausfließt. In diesem Fall wird eine unvollständige Dosis des Medikaments eingeführt und Sie müssen die Konzentration des Blutzuckers häufiger überprüfen .

    - Entfernen Sie die Nadel unter der Haut (Abb. D).

    Wenn Blut an der Injektionsstelle erscheint, drücken Sie vorsichtig einen Wattestäbchen in die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht.

    Nach Abschluss der Injektion können Sie einen Tropfen Lösung am Ende der Nadel sehen.

    Dies ist normal und beeinflusst nicht die Dosis des Medikaments, das Sie eingegeben haben.

    ! Überprüfen Sie immer mit dem Dosiszähler, wie viele Schritte der eingegebenen Sultofi®-Dosis Sie eingegeben haben.

    Halten Sie die Taste gedrückt, bis der Dosiszähler "O" anzeigt. Wenn der Dosiszähler gestoppt wurde, bevor das "O" auftrat, wurde keine vollständige Dosis des Arzneimittels verabreicht, was zu einer zu hohen Konzentration von Blutglukose führen könnte.

    Wie kann ich Verstopfungen oder Beschädigungen an der Nadel feststellen?

    - Wenn nach langem Drücken der Starttaste am Dosiszähler "O" nicht erscheint, kann dies zu Verstopfung oder Beschädigung der Nadel führen.

    - Dies bedeutet, dass Sie das Medikament nicht erhalten haben, auch wenn der Dosiszähler die Position von der von Ihnen eingestellten Anfangsdosis geändert hat.

    Was tun mit einer verstopften Nadel?

    Entfernen Sie die Nadel wie in Schritt 5 "Nach Abschluss der Injektion" beschrieben und wiederholen Sie alle Schritte ab Schritt 1 "Vorbereitung des Spritzenstifts und der neuen Nadel". Achten Sie darauf, die Dosis einzustellen, die Sie benötigen.

    Berühren Sie niemals den Dosiszähler während der Injektion. Dies kann die Injektion unterbrechen.

    5. Nachdem die Injektion abgeschlossen ist

    - Indem Sie die äußere Kappe der Nadel auf eine ebene Fläche legen, Führen Sie die Nadelspitze in die Kappe ein, ohne sie oder die Nadel zu berühren (Abb. EIN).

    - Wenn die Nadel in die Kappe eintritt, Setzen Sie vorsichtig die Kappe auf die Nadel (Feige. BEIM).

    - Schrauben Sie die Nadel und ab Entsorgen Sie es unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen gemäß den Anweisungen des Arztes oder des Pflegepersonals.

    - Nach jeder Injektion setze eine Kappe auf den Spritzenstift, um die darin enthaltene Lösung vor Lichteinflüssen zu schützen (Abbildung C).

    Immer die Nadel nach jeder Injektion wegwerfen, um die Verwendung einer scharfen Nadel zu gewährleisten und ein Verstopfen der Nadeln zu vermeiden. Wenn die Nadel verstopft ist, du Kann nicht Betreten Stell dir eine Droge vor.

    Entsorgen Sie einen leeren Spritzenstift mit einer nicht angeschlossenen Nadel, wie von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft, Ihrem Apotheker oder gemäß den örtlichen Vorschriften empfohlen.

    ! Um ein versehentliches Stechen mit einer Nadel zu vermeiden, Versuchen Sie niemals, die innere Kappe wieder auf die Nadel zu legen.

    !! Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion aus dem Spritzenstift.

    Dies verhindert ein Verstopfen der Nadel, eine Infektion, eine Infektion, ein Auslaufen der Lösung und die Einführung einer falschen Dosis des Arzneimittels.

    ! Wichtige Informationen

    - Tragen Sie immer einen Ersatzspritze und neue Nadeln im Falle ihres Verlusts oder Schadens.

    - Bewahren Sie den Spritzenstift und die Nadel in der Unzugänglich für alle, und besonders für Kinder, ein Ort.

    - Gebe niemals seine Spritze-Stift mit der Droge an andere. Dies kann ihre Gesundheit schädigen.

    - Gebe niemals seine Spritze-Stift und Nadeln zu anderen Personen. Dies kann zu einer Kreuzinfektion führen.

    - Personen, die sich um den Patienten kümmern, sollte die benutzten Nadeln mit äußerster Vorsicht behandeln, versehentliche Injektionen und Infektionen zu vermeiden.

    Pflege des Spritzenstifts

    - Lassen Sie keinen Spritzenstift im Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu hohen oder zu niedrigen Temperaturen ausgesetzt sein kann.

    - Lagern Sie den Spritzengriff nicht bei Temperaturen über 30 ° C.

    - Schützen Sie den Stift vor Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten.

    - Den Spritzengriff nicht waschen, nicht in Flüssigkeit tauchen und nicht schmieren. Wann Der Spritzenstift kann mit einem feuchten, mit einem milden Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch gereinigt werden.

    - Nicht fallen lassen oder stoßen Spritze-Stift auf einer festen Oberfläche.

    Wenn Sie einen Spritzenstift fallen lassen oder seine Brauchbarkeit bezweifeln, befestigen Sie eine neue Nadel und überprüfen Sie die Medikamentenaufnahme vor dem Injizieren.

    - Füllen Sie den Spritzenstift nicht wieder auf. Der leere Spritzenstift sollte sofort entsorgt werden.

    - Versuchen Sie nicht, den Spritzenstift selbst zu reparieren. oder nimm es auseinander.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Bei Patienten mit Hypoglykämie kann die Konzentrationsfähigkeit der Patienten und die Reaktionsrate beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen gefährlich sein, in denen diese Fähigkeiten besonders notwendig sind (z. B. beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Arbeiten mit Mechanismen).

    Die Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie bei der Verwaltung von Fahrzeugen zu verhindern oder mit Mechanismen zu arbeiten. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einem Mangel oder einer Abnahme der Schwere der Symptome - Vorläufer von Hypoglykämie oder mit häufigen Episoden von Hypoglykämie. In diesen Fällen sollte erwogen werden, ein Fahrzeug zu führen oder solche Arbeiten auszuführen.

    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 Einheiten / ml + 3,6 mg / ml.
    Verpackung:

    Um 3 ml in Kartuschen aus Glas 1 der hydrolytischen Klasse, die auf der einen Seite mit Scheiben aus Halobutylkautschuk / Polyisopren und auf der anderen Seite mit Kolben aus Halobutylkautschuk verschlossen sind.

    Die Patrone ist in einem Polypropylen-Mehrfachdosis-Einwegspritze für Mehrfachinjektionen versiegelt.

    5 Multi-Dosis-Einwegspritzen mit Anweisungen zur Verwendung in einer Pappverpackung.

    Lagerbedingungen:

    Von Kindern fern halten.

    Bei Temperaturen zwischen 2 ° C und 8 ° C (im Kühlschrank) lagern, jedoch nicht in der Nähe des Gefrierschranks. Nicht einfrieren.

    Der gebrauchte Spritzenstift mit dem Medikament sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C oder im Kühlschrank (bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Verwenden Sie innerhalb von 21 Tagen.

    Schließen Sie den Spritzengriff mit einer Kappe, um ihn vor Licht zu schützen.

    Haltbarkeit:2 Jahre.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf dem Etikett des Spritzenkörpers und der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003554
    Datum der Registrierung:11.04.2016
    Datum der Stornierung:2021-04-11
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;NOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDänemark
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.06.2016
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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