Aktive SubstanzMisoprostolMisoprostol
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pillen
    Zusammensetzung:

    1 Tablette enthält:

    Aktive Substanz: Misoprostol - 0,200 mg.

    Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 175,8 mg, Hypromellose - 20,0 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 3,0 mg, Rizinusöl gewöhnliches Öl - hydriert 1,0 mg.

    Beschreibung:Tabletten sind flach-zylindrisch, rund, mit einer Gefahr auf einer Seite und einer Facette auf beiden Seiten, weiß oder fast weiß. Über dem Risiko in Form eines Dellenabdrucks befindet sich der Buchstabe "M", unter dem Risiko - die Nummer "200".
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Generisches Aktivitätsstimulans - Prostaglandin E1 analog synthetisch
    ATX: & nbsp;

    G.02.A.D.06   Misoprostol

    G.02.A.D.   Prostaglandine

    Pharmakodynamik:

    Misoprostol ist ein synthetisches Derivat von Prostaglandin E1. Misoprostol induziert die Kontraktion der glatten Muskelfasern des Myometriums und erweitert den Gebärmutterhals, was die Entfernung des Inhalts der Gebärmutterhöhle erleichtert. Erhöht die Häufigkeit und Stärke der Kontraktionen des Myometriums, wirkt schwach stimulierend auf die glatte Muskulatur des Gastrointestinaltraktes (GIT).

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Bei oraler Verabreichung Misoprostol schnell absorbiert. Die Einnahme von Misoprostol mit Nahrungsmitteln verändert nicht die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten (Misoprostolsäure), verringert jedoch die maximale Konzentration im Plasma aufgrund der langsameren Adsorption. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Misoprostolsäure ist ungefähr 30 Minuten, maximale Konzentration (Cmax) - 1 μg / l, Halbwertszeit (T1/2) - 20-40 Minuten. Bei eingeschränkter Nierenfunktion VONmeinx könnte sich erhöhen in 2 mal, verlängern T1 / 2.

    Verteilung

    Im Blutplasma bindet Misoprostolsäure zu weniger als 90% an Proteine. Nicht kumulieren.

    Stoffwechsel

    Der Metabolismus von Misoprostol tritt in den Wänden des Gastrointestinaltrakts und der Leber gegenüber pharmakologisch aktiver Misoprostolsäure auf.

    Ausscheidung

    Es wird von den Nieren ausgeschieden - 64-73% während der ersten 24 Stunden (56% innerhalb der ersten 8 Stunden) und mit Galle (15% innerhalb der ersten 24 Stunden).

    Indikationen:

    Die Droge Unterbrechung der Entwicklung der Gebärmutterschwangerschaft in den frühen Stadien (Dauer der Amenorrhoe nicht mehr als 42 Tage) in Kombination mit Mifepriston.

    Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegenüber Misoprostol und / oder einer anderen Komponente von Topogin und anderen Prostaglandin-Präparaten;

    - Herz-Kreislauf-Erkrankungen;

    - Erkrankungen, die mit einer Prostaglandinabhängigkeit in Zusammenhang stehen, oder Kontraindikationen für die Verwendung von Prostaglandinen: Glaukom, Bronchialasthma, arterielle Hypertonie;

    - Endokrinopathie und endokrine Systemerkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus, Nebenniereninsuffizienz;

    - akutes oder chronisches Nieren- und / oder Leberversagen;

    - hormonabhängige Tumore;

    - Anämie;

    - Störung der Homöostase;

    - Schwangerschaft für mehr als 42 Tage Amenorrhoe;

    - Schwangerschaft, die nicht durch Ultraschall oder biologischen Test bestätigt wird;

    - die Zeit des Stillens;

    - Kinder bis 18 Jahre alt;

    - Verwendung von intrauterinen Kontrazeptiva (IUPs) (vor der Entfernung ist es notwendig, IUP zu entfernen);

    - Verdacht auf Eileiterschwangerschaft;

    - Kontraindikationen für die Verwendung von Mifepriston.

    Vorsichtig:

    Das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    Seltene, aber schwere Fälle von kardiovaskulären Störungen (Myokardinfarkt und / oder Koronararterienspasmus oder starke Druckreduktion) wurden bei intravaginaler oder intramuskulärer Injektion einer großen Dosis von Prostaglandin-Analogon, einschließlich Misoprostol. Aus diesem Grund sollten Frauen mit einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zum Beispiel Alter über 35, chronisches Rauchen, Hyperlipidämie) Topogin mit Vorsicht anwenden.

    Rhesus-Alloinimierung

    Im Falle einer medizinischen Abtreibung ist es notwendig, Rh zu bestimmen und dann Maßnahmen zu ergreifen, um Rh-Alloimulation zu verhindern, sowie andere allgemeine Maßnahmen, die normalerweise mit jeder anderen Abtreibungsmethode getroffen werden.

    Die Verwendung von Empfängnisverhütung nach Abtreibung von Drogen

    In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die nächste Schwangerschaft zwischen der Freisetzung des Embryos und der Wiederaufnahme der Menstruation auftritt. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, das Kontrazeptivum sofort nach der ärztlichen Bestätigung des Schwangerschaftsabbruchs zu nehmen, die mit der Medikation durchgeführt wird.

    Andere

    Befolgen Sie auch die Vorsichtsmaßnahmen, die für die Verwendung von Mifepriston gelten.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Misoprostol kann während der Schwangerschaft nur verwendet werden, um es zu unterbrechen.Die Anwendung von Mifepriston und Misoprostol oder nur Misoprostol während der Schwangerschaft kann zur Bildung von Geburtsfehlern / Missbildungen führen. Die vorzeitige Exposition mit Misoprostol ist mit der Entwicklung des Mobius-Syndroms (angeborene Beeinträchtigung der Funktionen des Gesichtsnervs, die von Extremitätenfehlern begleitet sein kann) verbunden Amnionkonstriktionssyndrom (Gliedmaßendeformitäten / Amputationen, insbesondere Klumpfuß, Achaea, Oligochtilia und unter anderem Wolfsmund). Frauen, die sich dazu entschließen, die Schwangerschaft mit einer Medikation zu beenden, sollten ausführlich über das Risiko teratogener Auswirkungen auf den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"), wenn der Abort nicht abgeschlossen ist und der wiederholte Schwangerschaftsabbruch unerwünscht ist.

    Folglich:

    - Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass wegen des Risikos des Versagens der drogenbedingten Abtreibung und des Risikos für den Fötus ein weiterer Besuch beim Arzt verpflichtend ist.

    - Bei der Diagnose des Versagens der Methode während einer Nachuntersuchung beim Arzt (lebensfähige Fortsetzung der Schwangerschaft) und mit Zustimmung des Patienten muss die Abtreibung mit dem Verfahren des wiederholten Schwangerschaftsabbruchs abgeschlossen sein.

    - Wenn der Patient die Schwangerschaft behalten möchte, ist es notwendig, eine gründliche Ultraschalluntersuchung in einem spezialisierten Zentrum durchzuführen.

    Stillen

    Mifepriston ist eine lipophile Verbindung und kann theoretisch in die Muttermilch ausgeschieden werden. Hierzu liegen jedoch keine Daten vor. Misoprostol kann auch in die Muttermilch ausgeschieden werden und Frauen sollten daher das Stillen während der Einnahme von Mifepriston oder Misoprostol vermeiden.

    Das Stillen sollte nach ärztlicher Abtreibung (ab dem Zeitpunkt der Einnahme von Mifepriston) für 7 Tage unterbrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Innerhalb. Misoprostol wird oral für 2 Tabletten 200 mcg (400 mcg) nach 36-48 Stunden nach einer Einzeldosis von 200 mg oder 600 mg des Arzneimittels eingenommen Mifepriston. Informationen über Dosen von Mifepriston können in der Gebrauchsanweisung von Mifepriston gefunden werden.

    Ein Erbrechen innerhalb der ersten 30 Minuten nach Einnahme von Topogin kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Misoprostol führen.

    Der Patient sollte mindestens 3 Stunden nach der Einnahme von Topogin unter ärztlicher Aufsicht stehen.

    Nebenwirkungen:

    Unerwünschte Phänomene, die nach Organen und Systemen klassifiziert sind, sind in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit des Nachweises aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100 bis <1/10), selten (> 1/1000 bis <1 / 100), selten (von> 1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), ist die Frequenz unbekannt (um die Häufigkeit der Daten zu bestimmen nicht genug).

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten: oft aufgrund einer Abtreibung.

    Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit unbekannt - anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit.

    Beeinträchtigtes Nervensystem: selten - Kopfschmerzen.

    Gefäßerkrankungen: Seltene, aber schwerwiegende Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt und / oder Krampf der Herzkranzgefäße oder starker Druckabfall) wurden hauptsächlich mit dem verbotenen intravaginalen Weg von Misoprostol-Tabletten beobachtet.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; oft - Krämpfe.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: seltener Hautausschlag; selten - allergischer Hautausschlag, Erythrodermie, Erythema nodosum, toxische epidermale Nekrolyse; sehr selten - Quincke Ödeme.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Häufigkeit unbekannt - Rückenschmerzen.

    Verletzungen der Genitalien und der Brust: sehr oft - Kontraktionen der Gebärmutter oder Krämpfe in den ersten Stunden nach der Einnahme von Misoprostol; oft - starke Blutungen.

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten - Unwohlsein, Symptome von vagalen Nervenschäden (Hitzewallungen, Schwindel, Schüttelfrost), hohes Fieber.

    Überdosis:

    Symptome: Sedierung, Tremor, Krämpfe, Dyspnoe, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Blutungen, Koronararterienspasmus, Hypotonie und Bradykardie.

    Behandlung: symptomatisch, Hämodialyse ist unwirksam.

    Interaktion:

    Antazida können die Bioverfügbarkeit von Misoprostol verringern.

    Antazida, die Magnesium enthalten, können Durchfall erhöhen, der durch die Verwendung von Misoprostol verursacht wird.

    Die Verringerung der Wirksamkeit von Misoprostol kann theoretisch aufgrund der anti-Prostaglandin-Eigenschaften von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln einschließlich Acetylsalicylsäure auftreten. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die kombinierte Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika am Tag der Verabreichung von Misoprostol die Auswirkungen von Mifepriston oder Misoprostol auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktionen der Gebärmutter nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit der Abtreibung durch Medikamente nicht verringert.

    Die Verwendung von Rifampicin, Isoniazid, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Cimetidin, Indomethacin und Barbiturate, Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag stimuliert den Stoffwechsel von Misoprostol, reduziert seine Konzentration im Blutserum.

    Spezielle Anweisungen:

    In Kombination mit Mifepriston Misoprostol sollte nur für die Ernennung und Aufsicht eines Geburtshelfers und Gynäkologen und nur in medizinischen Geburtshilfe und gynäkologischen Einrichtungen im Zusammenhang mit dem öffentlichen Gesundheitssystem, sowie in kommunalen und privaten Besitz, für diese Art von Tätigkeit lizenziert und entsprechend ausgebildetes medizinisches Personal und angewendet werden notwendige Ausrüstung.

    Wenn die Schwangerschaft unterbrochen wird, sollten die Patienten informiert werden:

    - die Notwendigkeit, die Anwendung von Misoprostol mit der Anwendung von Mifepriston zu kombinieren, das 36-48 Stunden vor der Einnahme von Topogin eingenommen werden sollte; die Anwendung des Medikaments außerhalb des etablierten Regimes beinhaltet ALLE relevanten Risiken;

    - über die Notwendigkeit, 14 bis 21 Tage nach der Einnahme von Misoprostol erneut zuzusuchen, um den vollständigen Ausstoß des fetalen Eies zu bestätigen (klinische Untersuchung, Ultraschall der Beckenorgane und Bestimmung der Konzentration von β-hCG im Blutplasma);

    - dass im Falle der Unwirksamkeit der Anwendung von Topogin am Tag 14 (unvollständige Abtreibung oder Fortdauer der Schwangerschaft) die Schwangerschaft durch einen operativen Weg unterbrochen werden muss (die Möglichkeit angeborener Fehlbildungen beim Fötus);

    - auf die Abnahme der Wirksamkeit der Methode mit zunehmendem Alter der Frau;

    - über die Möglichkeit einer verlängerten Blutung aus der Scheide (im Durchschnitt etwa 12 Tage oder länger nach der Einnahme von Topogin), bis hin zu starken Blutungen, die länger als 12 Tage andauert oder häufiger als normale Menstruationsblutungen auftritt (in diesem Zusammenhang wird es nicht empfohlen) zu langen Reisen gehen, bis die vollständige Abtreibung bestätigt ist).

    Eine Frau sollte klare Anweisungen erhalten, wo sie sich bewerben sollte starke Blutungen oder andere Probleme. Weiter blutig vaginaler Ausfluss kann auf unvollständige Abtreibung hinweisen nicht diagnostizierte Eileiterschwangerschaft, um diese Bedingungen auszuschließen eine angemessene Untersuchung und Behandlung sollte durchgeführt werden. Im Falle von schwerem Blutungen (1,4% der Fälle) erfordern möglicherweise ein Abkratzen der Gebärmutterhöhle mit gemostaticheskoy Ziel, in diesem Zusammenhang besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit Störungen der Hämostase und Anämie. Die Entscheidung, Topogin in solchen Fällen zu verwenden, sollte in Abhängigkeit von der Art der Hämostasestörung und der Schwere der Anämie in Zusammenarbeit mit Spezialisten getroffen werden.

    Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Medikaments

    Die Wirksamkeit der Drogenabtreibungsmethode ist reduziert:

    - wenn die angegebene Methode der Anwendung des Präparates Topogin nicht beobachtet wird,

    - in Gegenwart von Zwillingen.

    Blutung

    Blutungen treten in fast allen Fällen auf, aber es ist keine unbestreitbare Bestätigung für den vollständigen Schwangerschaftsabbruch.

    Blutungen treten fast unmittelbar nach der Einnahme von Topogin auf, treten jedoch manchmal später auf:

    - in 60% der Fälle tritt Abtreibung innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Topogin auf;

    - In 40% der Fälle tritt der Abort innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Einnahme von Topogin auf. In seltenen Fällen kann die Blutung vor der Einnahme von Topogin beginnen (ca. 3% der Fälle). Dies hebt NICHT einen Kontrollbesuch beim Arzt auf, um einen vollständigen Schwangerschaftsabbruch und die vollständige Befreiung des Uterus zu bestätigen.

    Infektionen

    Schwere (auch tödliche) Fälle von toxischem oder septischem Schock aufgrund von Infektionen durch atypische Pathogene (Clostridium Sordellii und Clostridium perfringens, Klebsiella Lungenentzündung, Escherichia coli, Streptokokken-Gruppe EIN), wurden mit medizinischen Abtreibungen beobachtet, die durch eine verbotene vaginale oder bukkale Methode der Verwendung von Misoprostol-Tabletten erzeugt wurden. Ärzte sollten sich der Möglichkeit tödlicher Komplikationen bewusst sein.

    Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    Seltene, aber schwerwiegende Komplikationen des kardiovaskulären Systems wurden nach intramuskulärer Injektion des Prostaglandinanalogs aufgezeichnet. In diesem Zusammenhang sollte es mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren für Entwicklung oder etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt werden. Während der Aufnahme und innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme von Prostaglandin sollte der Patient in einer medizinischen Einrichtung sein, um mögliche akute Zustände, die durch die Verwendung von Prostaglandin verursacht werden, nicht zu übersehen.

    Teratogenität

    Patienten, die beschließen, nach einer medizinischen Unterbrechung schwanger zu bleiben, sollten über das Risiko einer Teratogenität informiert werden.Dieses Risiko ist eine inhärente Folge der Anwendung von Mifepriston und Misoprostol und tritt auf, wenn andere Behandlungsschemata als die einzig akzeptable im Abschnitt " Dosierung und Verabreichung ". Die Auswirkungen von Misoprostol und Mifepriston auf den Fetus erhöhen das Risiko für Moebius-Syndrom und / oder Amnionkonstriktionssyndrom. Es ist notwendig, Maßnahmen für die Wiederkehr der Schwangerschaft zu ergreifen. Wenn die Schwangerschaft anhält, sollte eine gründliche Ultraschalluntersuchung in einem spezialisierten Zentrum durchgeführt werden (siehe "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens").

    Fähigkeit zu gebären

    Misoprostol beeinflusst die Fruchtbarkeit nicht. Eine Frau kann wieder schwanger werden, sobald die vorherige Schwangerschaft vollständig unterbrochen ist. Daher ist es wichtig, den Patienten vor der Einnahme von Kontrazeptiva zu warnen Bestätigung der vollständigen Beendigung der Schwangerschaft.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Daten über die Auswirkung auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren, sind unbekannt. Als Nebenwirkung kann Schwindel auftreten. Wenn ein Fahrzeug gefahren wird und verschiedene Mechanismen verwendet werden, ist es notwendig, die Möglichkeit dieser Nebenwirkung zu berücksichtigen.

    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, 200 mcg.
    Verpackung:

    Für 4 Tabletten in PVC / PTFE / A1-Blister oder A1 / A1-Blister.

    Für 1 Blister, zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch, legen Sie eine Packung Pappe.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Bedingungen verlassen

    Das Medikament kann nur in der medizinischen Geburtshilfe und Gynäkologie geliefert werden Einrichtungen im Zusammenhang mit dem öffentlichen Gesundheitssystem sowie Einrichtungen des kommunalen und privaten Eigentums, die über eine Lizenz für diese Art von Tätigkeit verfügen.

    Haltbarkeit:

    18 Monate - für PVC / PTFE / Al-Blaster.

    2 Jahre - für Al/EINl-Blaster.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LP-004275
    Datum der Registrierung:28.04.2017
    Haltbarkeitsdatum:28.04.2022
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ExceleljinExceleljin Frankreich
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;IZVARIN PHARMA LLC IZVARIN PHARMA LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.06.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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