Trulisity - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzDulaglutidDulaglutid

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Trulisiti ™

Lösung PC

Eli Lilly Ost SA Schweiz

Dosierungsform: & nbsp;RAzvor zur subkutanen Verabreichung.

Zusammensetzung:

In 0,5 ml der Zubereitung enthält:

Für eine Dosierung von 0,75 mg:

Aktive Substanz: Dulaglutid 0,75 mg;

Hilfsstoffe: wasserfreie Zitronensäure 0,07 mg; Mannitol 23,2 mg; Polysorbat 80 (Gemüse) 0,10 mg; Natriumcitratdihydrat 1,37 mg; Wasser für Injektionszwecke q.s. bis zu 0,5 ml.

Für eine Dosierung von 1,5 mg:

Aktive Substanz: Dulaglutid 1,5 mg;

Hilfsstoffe: wasserfreie Zitronensäure 0,07 mg; Mannitol 23,2 mg; Polysorbat 80 (Gemüse) 0,10 mg; Natriumcitratdihydrat 1,37 mg; Wasser für Injektionszwecke q.s. bis zu 0,5 ml.

Beschreibung:

Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - ein Glukagon-artiger Rezeptor-Polypeptid-Agonist

ATX: & nbsp;

A.10.B.X Andere hypoglykämische Medikamente

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Dulaglutid ist ein lang wirkender glucagonähnlicher Peptid 1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist. Sein Molekül besteht aus zwei identischen Ketten, die durch Disulfidbindungen verbunden sind, von denen jede ein Analog von modifiziertem humanem GLP-1 enthält. kovalent an ein Fragment der schweren Kette gebunden (Fc) eines modifizierten humanen Immunglobulins G4 (IgG4) Verwendung einer kleinen Polypeptidkette. Ein Teil von Dulaglutid, das ein Analogon von GLP-1 ist, ist zu nativem menschlichem GLP-1 ungefähr 90% homolog. Die Halbwertszeit (t_1/2) von nativem humanem GLP-1 aufgrund der Spaltung von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) und der renalen Clearance beträgt 1,5-2 Minuten. Im Gegensatz zum nativen GLP-1 Dulaglutid ist resistent gegen die Spaltung von DPP-4 und hat eine große Größe, die die Absorption verlangsamt und die renale Clearance reduziert. Solche strukturellen Merkmale liefern eine lösliche Form und eine Halbwertszeit von 4,7 Tagen, wodurch das Arzneimittel einmal pro Woche zur subkutanen Verabreichung geeignet ist. Darüber hinaus wurde das Dulaglutid-Molekül geschaffen, um die Immunantwort zu reduzieren FcγRezeptor und reduziere das immunogene Potential.

Die hypoglykämische Wirkung von Dulaglutid beruht auf verschiedenen Wirkungsmechanismen von GLP-1. Mit einer erhöhten Konzentration von Glukose Dulaglutid erhöht den Gehalt an intrazellulärem cyclischem Adenosinmonophosphat (cAMP) in Betazellen des Pankreas, was zu einer Erhöhung der Insulinsekretion führt. Dulaglutid unterdrückt die übermäßige Sekretion von Glucagon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, was zu einer Verringerung der Freisetzung von Glucose durch die Leber führt. Außerdem, Dulaglutid verlangsamt die Rate der Entleerung des Magens.

Pharmakodynamik

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, beginnend mit der ersten Injektion, Dulaglutid verbessert die glykämische Kontrolle durch eine stetige Abnahme des Nüchternblutzuckers vor den Mahlzeiten und nach den Mahlzeiten, die eine Woche vor der nächsten Dosis beibehalten wird.

Eine pharmakodynamische Studie von Dulaglutid zeigte, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus die erste Phase der Insulinsekretion bei gesunden Probanden, die ein Placebo erhielten, und bei der zweiten Phase der Insulinsekretion als Reaktion auf eine intravenöse Bolus-Glucose-Verabreichung wieder auf einen Wert eingestellt wurde . Die gleiche Studie zeigte auch, dass eine Einzeldosis von 1,5 mg Dulaglutid die maximale Sekretion von Insulin mit pankreatischen β-Zellen und eine verbesserte β-Zellfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo erhöhte.

Das pharmakokinetische Profil und das entsprechende pharmakodynamische Profil von Dulaglutid ermöglichen die Verabreichung des Arzneimittels einmal wöchentlich.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Kontrolle der Glykämie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid wurde in 6 randomisierten kontrollierten Phase-III-Studien untersucht, an denen 5171 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 teilnahmen. Von diesen waren 958 über 65 Jahre alt, von denen 93 über 75 Jahre alt waren. Diese Studien umfassten 3136 Patienten, die erhalten wurden Dulaglutidvon denen 1719 erhalten wurden Dulaglutid in einer Dosis von 1,5 mg einmal pro Woche und 1417 erhalten Dulaglutid in einer Dosis von 0,75 mg einmal pro Woche. In allen Studien Dulaglutid ergab eine klinisch signifikante Verbesserung der glykämischen Kontrolle, die durch glykiertes Hämoglobin (HbAlc).

Monotherapie

Die Verwendung von Dulaglutid in Monotherapie wurde in einer klinischen Studie mit aktiver Kontrolle von 52 Wochen im Vergleich zu Metformin untersucht. Die Wirksamkeit von Dulaglutid bei einmaliger Anwendung in Dosen von 1,5 mg oder 0,75 mg überstieg die Wirksamkeit von Metformin bei einer Dosis von 1500-2000 mg / Tag hinsichtlich der Reduktion HbAlc und deutlich mehr Patienten erreichten das Ziel HbAlc <7,0% und ≤ 6,5% mit Dulaglutid in Dosen von 1,5 mg oder 0,75 mg einmal wöchentlich als mit Metformin nach 26 Wochen.

Häufigkeit dokumentierte Fälle von symptomatischer Hypoglykämie mit Dulaglutid in Dosen von 1,5 mg oder 0,75 mg einmal pro Woche, und wenn Metformin 0,62 war; 0,15 bzw. 0,09 Episoden / Patient / Jahr. Fälle von schwerer Hypoglykämie wurden mit Dulaglutid nicht beobachtet.

Therapie in Kombination mit Metformin

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid wurde in einer placebokontrollierten und aktiv kontrollierten klinischen Studie (Sitagliptin 100 mg / Tag) für 104 Wochen, in denen alle Arzneimittel in Kombination mit Metformin verwendet wurden. Die Anwendung von Dulaglutid in Dosen von 1,5 mg oder 0,75 mg einmal wöchentlich nach 52 Wochen führte zu einer stärkeren Abnahme HbAlc verglichen mit der Verwendung von Sitagliptin, während eine signifikant größere Anzahl von Patienten mit Dulaglutid das Ziel erreichte HbAlc <7,0% und ≤ 6,5%. Diese Effekte wurden bis zum Ende der Studie aufrechterhalten (104 Wochen).

Die Inzidenz einer dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie mit Dulaglutid in Dosen von 1,5 mg oder 0,75 mg einmal wöchentlich und unter Verwendung von Sitagliptin betrug 0,19; 0,18 bzw. 0,17 Episoden / Patient / Jahr. Fälle von schwerer Hypoglykämie wurden mit Dulaglutid nicht beobachtet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid wurde auch in einer aktiv kontrollierten Studie im Vergleich zu 1,8 mg / Tag Liraglutid untersucht (Anfangsdosis 0,6 mg / Tag, nach 1 Woche wurde die Dosis auf 1,2 mg / Tag und dann auf 2 Wochen erhöht) bis zu 1,8 mg / Tag) mit einer Dauer von 26 Wochen; Beide Medikamente wurden in Kombination mit Metformin verwendet. Die Verwendung von Dulaglutid in einer Dosis von 1,5 mg einmal wöchentlich führte zu einer vergleichbaren Abnahme HbAlc und die Anzahl der Patienten, die das Ziel erreichen HbAlc <7,0% und ≤ 6,5% im Vergleich zur Therapie mit Liraglutid.

Die Häufigkeit der dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie mit Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich betrug 0,12 Episoden / Patient / Jahr und mit Liraglutid 0,29 Episoden / Patient / Jahr. Fälle von schwerer Hypoglykämie wurden nicht beobachtet.

Therapie in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoffderivaten

In einer Studie mit aktiver Kontrolle von 78 Wochen Dulaglutid verglichen mit Insulin glargin wurden beide Arzneimittel in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoffderivaten verwendet. Nach 52 Wochen führte die einmal tägliche Anwendung von Dulaglutid in einer Dosis von 1,5 mg zu einer signifikant stärkeren Abnahme HbAlc verglichen mit der Verwendung von Insulin glargin, das nach 78 Wochen bestand; während ein Rückgang HbAlc wenn Dulaglutid in einer Dosis von 0,75 mg einmal pro Woche verwendet wurde, war vergleichbar mit einer Abnahme HbAlc wenn Insulin glargin verwendet wird. In der Gruppe der 1,5 mg Dulaglutid-Anwendung erreichten signifikant mehr Patienten das Ziel HbAlc <7,0% oder ≤ 6,5% nach 52 und 78 Wochen, verglichen mit der Gruppe Insulin Glargin.

Die Inzidenz von dokumentierten Fällen von symptomatischer Hypoglykämie mit Dulaglutid in Dosen von 1,5 mg oder 0,75 mg einmal wöchentlich und mit Insulin Glargin betrug 1,67; 1,67 bzw. 3,02 Episoden / Patient / Jahr. Wenn Dulaglutid in einer Dosis von 1,5 mg einmal wöchentlich und unter Verwendung von Insulin Glargin angewendet wurde, wurde die gleiche Anzahl von Fällen schwerer Hypoglykämie beobachtet (in 2 Fällen).

Therapie in Kombination mit Metformin und Pioglitazon

In placebokontrollierten Studien und Studien mit aktiver Kontrolle (die Dosis von Exenatide betrug 5 μg 2-mal täglich für die ersten 4 Wochen und 10 μg zweimal täglich), wenn beide Arzneimittel in Kombination mit Metformin und Pioglitazon mit Dulaglutid in Kombination eingesetzt wurden Dosen von 1,5 mg oder 0,75 mg einmal pro Woche zeigten eine signifikant stärkere Abnahme HbAlc verglichen mit Placebo und Exenatid, was von einer signifikant größeren Anzahl von Patienten begleitet wurde, die das Ziel erreichten HbAlc <7,0% oder ≤ 6,5%.

Die Inzidenz der dokumentierten Fälle von symptomatischer Hypoglykämie mit Dulaglutid in Dosen von 1,5 mg oder 0,75 mg einmal wöchentlich und mit Exenatid 2 mal am Tag betrug 0,19; 0,14 bzw. 0,75 Episoden / Patient / Jahr. Wenn Dulaglutid verwendet wurde, wurden keine Fälle von schwerer Hypoglykämie beobachtet, mit der Verwendung von Exenatide gab es 2 Fälle von schwerer Hypoglykämie.

Therapie in Kombination mit Insulin, mit Metformin oder ohne Metformin

In einer klinischen Studie wurde bei Patienten, die 1 oder 2-mal täglich vor der Studie Insulin erhielten, die vorherige Behandlung abgebrochen und einmal wöchentlich Dulaglutid oder einmal täglich Insulin Glargin randomisiert. Beide Regime wurden in Kombination mit Prandin Insulin Lispro durchgeführt. verabreicht dreimal täglich in Kombination mit Metformin oder ohne Metformin. Nach 26 Wochen war die Wirksamkeit von Dulaglutid in Dosen von 1,5 mg oder 0,75 mg einmal pro Woche Insulin Glargin bei der Reduktion überlegen HbAlcDerselbe Effekt blieb bis zur 52. Woche der Studie bestehen. Durchschnittliche Änderung HbAlc für Gruppen von Dulaglutid 1,5 mg oder 0,75 mg einmal wöchentlich und Insulin Glargin einmal täglich -1,64% [p <0,025], -1,59% [p <0,025] bzw. -1,41% nach 26 Wochen; -1,48% [p <0,025], -1,42% [p <0,025] bzw. -1,23% nach 52 Wochen. Mehr Patienten mit Dulaglutid erreichten das Ziel HbAlc <7,0% oder ≤ 6,5% nach 26 Wochen und <7,0% nach 52 Wochen als mit Insulin glargin.

Die Inzidenz von dokumentierten Fällen von symptomatischer Hypoglykämie mit Dulaglutid in Dosen von 1,5 mg oder 0,75 mg einmal wöchentlich und mit Insulin glargin betrug 31,06; 35,66 und 40,95 Episoden / Patient / Jahr, jeweils. 10 Patienten berichteten über eine schwere Hypoglykämie mit Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich, 7 Patienten mit Dulaglutid 0,75 mg einmal wöchentlich und 15 Patienten mit Insulin glargin.

Konzentration von Blutglukose auf nüchternen Magen

Die Verwendung von Dulaglutid führte zu einer signifikant stärkeren Abnahme der Nüchternblutzuckerwerte im Vergleich zum Ausgangswert. Der Haupteffekt hinsichtlich des Nüchternblutzuckers wurde nach 2 Wochen beobachtet. Eine Verbesserung der Konzentration von Blutglucose auf nüchternen Magen bestand während der längsten Periode der Studie - 104 Wochen.

Konzentration von Blutzucker nach Mahlzeiten (postprandiale Glykämie)

Die Verwendung von Dulaglutid führte zu einer signifikanten Abnahme der mittleren postprandialen Glykämie im Vergleich zum Ausgangswert (die Änderung der Glykämie vom Ausgangswert zum primären Zeitpunkt betrug -1,95 mmol / L bis -4,23 mmol / L).

Funktion von Betazellen der Bauchspeicheldrüse

Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten eine Verbesserung der Funktion von Betazellen der Bauchspeicheldrüse mit Dulaglutid, bestimmt mit einem homöostatischen Bewertungsmodell (HOMA2-% B). Die Wirkung auf die Beta-Zell-Funktion blieb für den längsten Zeitraum der Studie - 104 Wochen - bestehen.

Körpermasse

Wenn Dulaglutid in einer Dosis von 1,5 mg einmal wöchentlich angewendet wurde, gab es während der Studie eine stetige Abnahme des Körpergewichts (die Veränderung des Mittelwerts vom Anfangswert zum Endzeitpunkt betrug -0,35 kg bis 2,90 kg). Die Änderung des Körpergewichts mit Dulaglutid 0,75 mg einmal pro Woche variierte von 0,86 kg bis -2,63 kg. Eine Abnahme des Körpergewichts wurde bei Patienten beobachtet, die erhielten Dulaglutid, unabhängig von dem Auftreten von Übelkeit, obwohl die Abnahme in der Gruppe der Patienten, die Übelkeit erlebt hatten, numerisch größer war.

Ergebnisse, basierend auf Patienteninterviews

Dulaglutid verbesserte signifikant die Gesamtzufriedenheitsrate der Therapie im Vergleich zur Exenatid-Therapie 2-mal täglich. Darüber hinaus war die Häufigkeit von Hyperglykämie und Hypoglykämie mit Dulaglutid signifikant niedriger als mit Exenatid zweimal täglich.

Blutdruck (BP)

Die Wirkung von Dulaglutid auf den Blutdruck wurde in einer Studie untersucht, an der 755 Patienten mit Typ-2-Diabetes mittels ambulanter Blutdrucküberwachung teilnahmen. Die Dulaglutid-Therapie wurde von einer Abnahme des systolischen Blutdrucks (ein Unterschied von -2,8 mmHg im Vergleich zu Placebo) nach 16 Wochen begleitet. Unterschiede im diastolischen Blutdruck wurden nicht beobachtet. Ähnliche Ergebnisse für den systolischen und diastolischen Blutdruck wurden am Endpunkt der Studie - 26 Wochen - gezeigt.

Risiko für das Herz-Kreislauf-System

Nach den Ergebnissen der Meta-Analyse der Phase II und III-Studien, 51 Patienten (Dulaglutid: 26 (N= 3885); alle Vergleiche: 25 (N= 2125)), wurde mindestens ein Phänomen aus dem kardiovaskulären System beobachtet (Tod durch kardiovaskuläre Störungen, nicht-letaler Myokardinfarkt, nicht-letaler Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris). Die Ergebnisse zeigten, dass bei Verwendung von Dulaglutid das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen im Vergleich zur Vergleichstherapie nicht erhöht war (Risikoverhältnis: 0,57; Konfidenzintervall: (0,30; 1,10)).

Präklinische Sicherheit

Präklinische Studien zu Dulaglutid ergaben kein spezifisches Risiko für eine Person gemäß Standardstudien zur pharmakologischen Sicherheit und Toxizität von Mehrfachdosen.

Während einer 6-monatigen Kanzerogenitätsstudie wurde keine onkogene Reaktion in transgenen Mäusen beobachtet. In einer 2-jährigen Studie zur Karzinogenität bei Ratten mit einer Konzentration von Dulaglutid, ≥7 mal die therapeutische Dosis von Dulaglutid beim Menschen, 1,5 mg einmal wöchentlich, Dulaglutid verursacht eine signifikante dosisabhängige Erhöhung der Häufigkeit von C-Zell-Tumoren der Schilddrüse (Adenome und Karzinome). Die Bedeutung solcher Ergebnisse für eine Person im Moment ist nicht bekannt.

In Fruchtbarkeitsstudien bei Dosen, die mit einer Abnahme der Nahrungsaufnahme und Gewichtszunahme bei der Mutter verbunden waren, wurde eine Abnahme der Anzahl der Gelbkörper und eine Zunahme der Dauer des Östruszyklus beobachtet; Es gab jedoch keine Auswirkungen auf die Fertilität und Konzeptionsraten oder auf die Embryonalentwicklung. In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen nahm die Bildung des Skeletts und des fötalen Wachstums mit der Exposition gegenüber Dulaglutid ab, das 11-44 mal größer war als das klinische, aber kongenitale Anomalien wurden nicht beobachtet. Die Einführung von Dulaglutid an Ratten während der Schwangerschaft und Stillzeit verursachte bei einer Exposition, die 16 Mal höher war als die vorgeschlagene klinische Exposition, ein Gedächtnisdefizit bei weiblichen Nachkommen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 betrug die maximale Konzentration (C_mOh) Dulaglutid im Plasma wird nach 48 Stunden beobachtet. Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von Dulaglutid in einer Dosis von 1,5 mg bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 betrug der durchschnittliche C_mOh und die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve (AUC) betrugen ungefähr 114 ng / ml bzw. 14.000 ng / ml. Die Gleichgewichtskonzentration im Plasma wurde nach 2-4 Wochen der Verabreichung von Dulaglutid in einer Dosis von 1,5 mg einmal pro Woche beobachtet. Die Konzentrationen nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis von Dulaglutid (1,5 mg) in die Bauch-, Hüft- oder Schulterregion waren vergleichbar. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Dulaglutid nach einer einzelnen subkutanen Injektion in einer Dosis von 1,5 mg oder 0,75 mg betrug 47% bzw. 65%.

Verteilung

Nach subkutaner Verabreichung von Dulaglutid in Dosen von 0,75 mg oder 1,5 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Gleichgewichtszustand betrug das mittlere Verteilungsvolumen etwa 19,2 1 bzw. 17,4 1.

Stoffwechsel

Es wird angenommen, dass Dulaglutid wird durch die Hauptwege des Proteinkatabolismus in Aminosäuren aufgeteilt.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Clearance von Dulaglutid beim Menschen im Gleichgewichtszustand nach Verabreichung in Dosen von 0,75 mg oder 1,5 mg betrug 0,073 l / h bzw. 0,107 l / h mit einer Periode Halbwertszeiten von 4,5 bzw. 4,7 Tagen.

Spezielle Patientengruppen

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Das Alter des Patienten hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Dulaglutid.

Sex und Rasse

Geschlecht und Rasse hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Dulaglutid.

Körpergewicht oder Body Mass Index

Die pharmakokinetische Analyse zeigte eine statistisch signifikante Rückkopplung zwischen Körpergewicht oder Body Mass Index (BMI) und Dulaglutid-Therapie, aber es gab keine klinisch signifikante Wirkung von Körpergewicht oder BMI auf die glykämische Kontrolle.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Dulaglutid wurde klinisch pharmakologisch untersucht Die Studie war im Allgemeinen bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leicht bis schwer (Kreatinin-Clearance <30 ml / min), einschließlich des terminalen Nierenversagens (bei Hämodialyse). In klinischen Studien ähnelte das Sicherheitsprofil von Dulaglutid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im mittleren Grad dem Sicherheitsprofil in der Allgemeinbevölkerung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Diese Studien schlossen keine Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit terminaler Niereninsuffizienz ein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Pharmakokinetik von Dulaglutid wurde klinisch pharmakologisch untersucht eine Studie, in der eine statistisch signifikante Abnahme des mittleren C_mOh und AUC um 30% bzw. 33% verglichen mit gesunden Patienten. Mit Verschlechterung der Leberfunktion ist die Zeit zu erreichen C_max (t_max) Dulaglutid. Die pharmakokinetischen Indices von Dulaglutid hängen nicht vom Grad der Leberfunktionsstörung ab. Solche Veränderungen wurden nicht als klinisch signifikant angesehen.

Kinder

Studien zur Pharmakokinetik von Dulaglutid bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Indikationen:

Trulisiti^™ wird bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gezeigt, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern in Form von:

- Monotherapie

Für den Fall, dass Diät und Bewegung nicht die notwendige glykämische Kontrolle bei Patienten liefern, denen die Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt wird.

- Kombinierte Therapie

In Kombination mit anderen hypoglykämischen Medikamenten, einschließlich Insulin, wenn diese Medikamente zusammen mit Diät und Bewegung nicht die notwendige glykämische Kontrolle bieten.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- Diabetes mellitus Typ 1;

- diabetische Ketoazidose;

- schwere Nierenfunktionsstörung;

- Chronische Herzinsuffizienz;

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens;

- schwere Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, inkl. starke Magenparese;

akute Pankreatitis;

- Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

Patienten, die orale Medikamente einnehmen, die eine schnelle Resorption im Magen-Darm-Trakt erfordern; bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten zur Anwendung von Dulaglutid bei Schwangeren liegen nicht vor oder ihr Volumen ist begrenzt. Studien an Tieren haben das Vorhandensein von Reproduktionstoxizität gezeigt, daher ist die Verwendung von Dulaglutid während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillen

Daten zum Eindringen von Dulaglutid in die Muttermilch fehlen. Das Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Dulaglutid während des Stillens ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Trulisiti^™ sollte subkutan in den Bauch-, Oberschenkel- oder Schulterbereich verabreicht werden.Das Medikament kann nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Das Medikament kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme zu jeder Tageszeit verabreicht werden.

Monotherapie

Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich.

Kombinationstherapie

Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 mg einmal wöchentlich.

Patienten im Alter von 75 Jahren und älter Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich.

Wenn Dulaglutid zur aktuellen Therapie mit Metformin und / oder Pioglitazon gegeben wird, kann Metformin und / oder Pioglitazon in der gleichen Dosis fortgesetzt werden.

Wenn Dulaglutid der aktuellen Therapie mit Sulfonylharnstoffderivaten oder Prandialinsulin hinzugefügt wird, kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffderivats oder des Prandialinsulins erforderlich sein, um das Risiko der Entwicklung von Hypoglykämie zu reduzieren.

Darüber hinaus ist eine glykämische Kontrolle nicht erforderlich, um die Dosis von Dulaglutid zu korrigieren. Eine zusätzliche glykämische Kontrolle kann erforderlich sein, um die Dosis von Sulfonylharnstoffderivaten oder Prandialinsulin zu korrigieren.

Dosis überspringen

Wenn die Dosis von Trulisity^™ wurde verpasst, sollte es so schnell wie möglich verabreicht werden, wenn mindestens 3 Tage (72 Stunden) vor der nächsten geplanten Dosis verabreicht wurde.Wenn vor der nächsten geplanten Dosis weniger als 3 Tage (72 Stunden) verlassen wird, ist es notwendig um die Injektion zu überspringen und die nächste Dosis gemäß dem Zeitplan einzugeben. In jedem Fall können die Patienten die übliche Form der Verabreichung der Droge einmal wöchentlich wieder aufnehmen.

Der Tag der Verabreichung des Arzneimittels kann erforderlichenfalls geändert werden, vorausgesetzt, dass die letzte Dosis vor mindestens 3 Tagen (72 Stunden) verabreicht wurde.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Dosisanpassung nach Alter ist nicht erforderlich.Die Erfahrung bei der Behandlung von Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren ist jedoch sehr begrenzt, bei solchen Patienten beträgt die empfohlene Initialdosis des Arzneimittels einmal wöchentlich 0,75 mg.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit leichtem oder mittlerem Schweregrad ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Dulaglutid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml / min / 1,73 m)²) oder im terminalen Stadium der Niereninsuffizienz, daher wird die Anwendung von Dulaglutid in dieser Population nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Keine Daten verfügbar.

Nebenwirkungen:

Überblick über das Sicherheitsprofil

Im Verlauf der klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien erhielten 4006 Patienten Dulaglutid in Form von Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkende Drogen. Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Magen-Darm-Reaktionen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Im Allgemeinen waren diese Reaktionen mild oder moderat und vorübergehend in der Natur.

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden bei der Auswertung der Ergebnisse der klinischen Studien der Phasen II und III festgestellt; sie sind in der Tabelle entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt (sehr oft: ≥1 / 10; oft: ≥1 / 100 - <1/10; selten: ≥1 / 1000 - < 1/100; selten: ≥1 / 10000 - <1/1000, sehr selten: <1/10000). Innerhalb jeder Kategorie werden unerwünschte Reaktionen in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit dargestellt.

Tabelle: Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen mit Dulaglutid

Organe und Organsysteme	Häufig	Häufig	Selten	Selten
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Hypoglykämie * (in Verbindung mit Prandialinsulin, Metformin^†oder Metformin und Glimepirid)	Hypoglykämie * (bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin plus Pioglitazon)
Verstöße von Hand Gastro-Darm- Traktat	Übelkeit, Durchfall, Erbrechen^†Bauchschmerzen^†	Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Blähungen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Aufstoßen		Akute Pankreatitis
Sind üblich Störungen und Störungen am Verabreichungsort		Die Schwäche	Reaktionen am Ort der Referenz
Labor und instrumentelle Daten		Sinustachykardie, AV-Block (AVB) des ersten Grades

* Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie und Blutglukosekonzentration ≤3.9 mmol / l.

^†Nur für Dulaglutid in einer Dosis von 1,5 mg. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen von Dulaglutid in einer Dosis von 0,75 mg entspricht einer niedrigeren Kategorie.

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

Hypoglykämie

Bei Anwendung von Dulaglutida in Dosierungen von 0,75 mg oder 1,5 mg einmal pro Woche als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin oder Metformin und Pioglitazon lag die dokumentierte symptomatische Hypoglykämie im Bereich von 5,9% bis 10,9% oder von 0,14 bis zu 0,62 Ereignissen / Patient / Jahr Es gab keine Fälle von schwerer Hypoglykämie.

Wenn Dulaglutid einmal in der Woche in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten in Dosen von 0,75 mg oder 1,5 mg angewendet wird (plus Metformin), die Inzidenz der dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie betrug 39,0% und 40,3% oder 1,67 bzw. 1,67 Ereignisse / Patient / Jahr. Die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien betrug 0% bzw. 0,7% bzw. 0,00 und 0,01 Ereignisse / Patient / Jahr.

Wenn Dulaglutid in Dosen von 0,75 mg oder 1,5 mg einmal wöchentlich in Kombination mit Prandialinsulin angewendet wurde, betrug die Inzidenz von Hypoglykämie 85,3% und 80,0% bzw. 35,66 und 31,06 Ereignisse / Patient / Jahr. Die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien betrug 2,4% bzw. 3,4% bzw. 0,05 bzw. 0,06 Ereignisse / Patient / Jahr.

Unerwünschte Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt

Umfassende Berichterstattung über gastrointestinale Ereignisse für bis zu 104 Wochen mit Dulaglutid in Dosen von 0,75 mg oder 1,5 mg einmal pro Woche, einschließlich Übelkeit (12,9% und 21,2%), Durchfall (10,7% und 13,7%) und Erbrechen (6,9% und 11,5%). Gewöhnlich hatten sie eine leichte oder mäßige Schwere, ihre maximale Häufigkeit wurde während der ersten 2 Wochen der Therapie festgestellt und nahm innerhalb der nächsten 4 Wochen rasch ab, wonach die Häufigkeit relativ konstant blieb.

In klinisch-pharmakologischen Studien, die unter Beteiligung von Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurden und bis zu 6 Wochen dauerten, wurden die meisten Erscheinungen aus dem Magen-Darm-Trakt innerhalb der ersten 2-3 Tage nach der ersten Dosis festgestellt, deren Häufigkeit sank mit Anwendung folgender Dosen.

Akute Pankreatitis

Die Inzidenz akuter Pankreatitis in klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien betrug 0,07% mit Dulaglutid im Vergleich zu 0,14% mit Placebo und 0,19% mit Referenzmedikamenten, mit oder ohne zusätzliche basische hypoglykämische Therapie.

Enzyme der Bauchspeicheldrüse

Die Verwendung von Dulaglutid ist mit einem durchschnittlichen Anstieg der Aktivität von Pankreasenzymen (Lipase und / oder Pankreasamylase) um 11-21% im Vergleich zu den Ausgangswerten verbunden. In Ermangelung anderer Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis ist eine Erhöhung der Aktivität der Pankreasenzyme kein prognostischer Faktor für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis.

Erhöhter Puls

Wenn Dulaglutid in Dosen von 0,75 mg oder 1,5 mg einmal wöchentlich angewendet wurde, gab es einen leichten mittleren Anstieg der Herzfrequenz um 2-4 Schläge pro Minute (bpm) und eine Sinustachykardie-Rate von 1,3% bzw. 1,4%. was mit einem Anstieg gegenüber dem Ausgangsindex um> 15 bpm einherging.

Der atrioventrikuläre Block des Grades I / des Intervalls vergrössern PR

Wenn Dulaglutid in Dosen von 0,75 mg oder 1,5 mg einmal pro Woche verwendet wurde, wurde beobachtet kleine mittlere Zunahme des Intervalls PR auf 2-3 ms, im Vergleich mit dem Anfang Index und die Häufigkeit der atrioventrikulären Blockade des 1. Grades um 1,5% und 2,4% beziehungsweise.

Immunogenität

In klinischen Studien wurde die Anwendung von Dulaglutid durch den Nachweis von Antikörpern gegen Dulaglutid begleitet, die während der Therapie mit einer Häufigkeit von 1,6% auftraten, was auf strukturelle Veränderungen in GLP-1 und modifizierten Stellen hinweist IgG4 im Molekül von Dulaglutid zusammen mit hoher Homologie zu nativem GLP-1 und nativ IgG4 minimieren das Risiko einer Immunantwort in der Dulaglutid-Therapie. Patienten, die Antikörper gegen Dulaglutid entwickelten, hatten üblicherweise einen niedrigen Antikörpertiter; Trotz der geringen Anzahl an Patienten, die Antikörper gegen Dulaglutid entwickelten, ergab die Auswertung der Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien keinen offensichtlichen Effekt von Antikörpern gegen Dulaglutid auf die Indexänderung HbAlc.

Überempfindlichkeit

In klinischen Studien der Phase II und III wurden bei 0,5% der Patienten systemische Überempfindlichkeitserscheinungen (schwere Urtikaria, ausgedehnter Hautausschlag, Gesichtsödem, Lippenödem) beobachtet Dulaglutid. Keiner der Patienten mit systemischer Überempfindlichkeit entwickelte Antikörper gegen Dulaglutid.

Reaktionen am Standort der Verwaltung

Reaktionen an der Verabreichungsstelle wurden bei 1,9% der Patienten beobachtet Dulaglutid. Potentiell immunvermittelte unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Erythem) wurden bei 0,7% der Patienten beobachtet und waren gewöhnlich mild.

Vorzeitige Beendigung der Teilnahme an klinischen Studien aufgrund von unerwünschten Ereignissen

In Studien von 26 Wochen betrug die Rate der vorzeitigen Beendigung wegen unerwünschter Ereignisse 2,6% (0,75 mg einmal wöchentlich) und 6,1% (1,5 mg einmal wöchentlich) mit Dulaglutid im Vergleich zu 3,7% mit Placebo. Während der Studie (bis zu 104 Wochen) betrug die Häufigkeit der vorzeitigen Beendigung aufgrund von Nebenwirkungen mit Dulaglutid 5,1% (0,75 mg einmal wöchentlich) und 8,4% (1,5 mg einmal wöchentlich). Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die zu einer frühzeitigen Beendigung der Teilnahme an den Anwendungsgruppen von Dulaglutid in Dosen von 0,75 mg oder 1,5 mg einmal wöchentlich führten, waren Übelkeit (1,0% und 1,9%), Durchfall (0,5% und 0,6%). und Erbrechen (0,4% und 0,6%) wurden hauptsächlich solche Reaktionen während der ersten 4-6 Wochen der Therapie festgestellt.

Überdosis:

Überdosierung Symptome Dulaglutid umfasste in klinischen Studien Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Hypoglykämie.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte die symptomatische Therapie entsprechend den klinischen Symptomen begonnen werden.

Interaktion:

Dulaglutid verursacht eine Verzögerung der Magenentleerungsrate und hat daher die Fähigkeit, die Aufnahme von oralen Präparaten bei gleichzeitiger Anwendung zu beeinflussen. Dulaglutid sollte bei Patienten, die orale Medikationen einnehmen, die eine schnelle Resorption im Magen-Darm-Trakt erfordern, mit Vorsicht angewendet werden. Die Verzögerung in der Geschwindigkeit der Magenentleerung kann die Exposition von Zubereitungen mit verzögerter Freisetzung leicht erhöhen, indem die Freisetzungszeit der Zubereitung erhöht wird.

Paracetamol

Nach der Verabreichung der ersten Dosis von Dulaglutid in Dosen von 1 oder 3 mg C_mOh Paracetamol sank um 36% bzw. 50% und der Median t_max wurde später erreicht (nach 3 bzw. 4 Stunden). Nach simultaner Applikation von Dulaglutid in einer Dosis von bis zu 3 mg im Gleichgewichtszustand zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied in den Werten AUC ₍o-12) (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 h), VON_max oder t_max Paracetamol. Bei Verwendung mit Dulaglutid ist eine Dosisanpassung von Paracetamol nicht erforderlich.

Atorvastatin

Die gleichzeitige Anwendung von Dulaglutid mit Atorvastatin führte zu einer Abnahme von C_max und AUC_(0-∞) Atorvastatin und sein Hauptmetabolit O-Hydroxy-Altvastatin bis zu 70% bzw. 21%. Durchschnittlich t_1/2Atorvastatin und OHydroxyorthurovastatin nach Verabreichung von Dulaglutid um 17% bzw. 41% erhöht. Solche Veränderungen werden nicht als klinisch relevant angesehen. In Kombination mit Dulaglutid ist eine Dosisanpassung von Atorvastatin nicht erforderlich.

Digoxin

Nach gleichzeitiger Verwendung von Digoxin im Gleichgewichtszustand mit zwei aufeinanderfolgenden Dosen von Dulaglutid betrug die Gesamtexposition (AUC_τ) und t_max Digoxin änderte sich nicht; VON_mOh so weit wie möglich um 22% zurückgegangen. Es wird angenommen, dass eine solche Veränderung keine klinischen Konsequenzen hat. Bei Verwendung mit Dulaglutid ist eine Dosisanpassung von Digoxin nicht erforderlich.

Hypotonische Medikamente

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dulaglutid-Dosen mit Lisinopril im Gleichgewichtszustand verursachte keine klinisch signifikanten Veränderungen AUC oder mit_mOhLisinopril. Statistisch signifikante Verzögerung t_max Lisinopril für ca. 1 h wurde am 3. und 24. Tag der Studie beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung einer Einzeldosis Dulaglutid mit Metoprolol AUC oder mit_mOh Metoprolol stieg um 19% bzw. 32%. Obwohl t_max Metoprolol wurde eine Stunde später erreicht, eine solche Veränderung war statistisch nicht signifikant. Diese Veränderungen wurden aus klinischer Sicht als nicht signifikant angesehen; Daher ist eine Dosisanpassung von Lisinopril oder Metoprolol bei Verwendung mit Dulaglutid nicht erforderlich.

Warfarin

Nach gleichzeitiger Anwendung mit Dulaglutid-Konzentration S- und R-warfarin und auch C_mOh R-warfarin änderte sich nicht, und C_mOh S-warfarin wurde auf 22% reduziert. Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für das internationale normalisierte Verhältnis (AUC_INR) um 2% erhöht, was wahrscheinlich keine klinische Signifikanz hat, die Auswirkung auf den Maximalwert der international normalisierten Ratio (INR_max) wurde nicht beobachtet. Die Reaktionszeit für die international normalisierte Ratio (tMHO_max) wurde um 6 Stunden verlängert, was mit der Verzögerung t übereinstimmt_max ungefähr 4 und 6 Stunden für S- bzw. R-Warfarin. Solche Veränderungen werden nicht als klinisch relevant angesehen. Eine Korrektur der Warfarin-Dosis bei Verwendung mit Dulaglutid ist nicht erforderlich.

Orale Kontrazeptiva

Die gleichzeitige Anwendung von Dulaglutid mit oralen Kontrazeptiva (Norgestimat 0,18 mg / Ethinylestradiol 0,025 mg) hatte keinen Einfluss auf die Gesamtexposition von Norestrom und Ethinylestradiol. Für Norestrestrom und Ethinylestradiol war eine statistisch signifikante Abnahme von C_mOh um 26% und 13% und die Verzögerung t_max bei 2 bzw. 0,30 Stunden. Solche Beobachtungen gelten nicht als klinisch signifikant. Eine Korrektur der Dosis von oralen Kontrazeptiva bei Verwendung mit Dulaglutid ist nicht erforderlich.

Metformin

Nach der gleichzeitigen Anwendung von mehreren Dulaglutid und Metformin mit normaler Freisetzung im Gleichgewicht AUC_τ auf 15% erhöht, und C_mOh auf 12% gesunken, t_max hat sich nicht verändert. Solche Veränderungen entsprechen der Verzögerung der Entleerung des Magens, die bewirkt Dulaglutidund liegen innerhalb der Variabilität der Pharmakokinetik von Metformin und werden daher nicht als klinisch relevant angesehen. Eine Korrektur der Metformin-Dosis bei gleichzeitiger Freisetzung mit gleichzeitiger Anwendung von Dulaglutid ist nicht erforderlich.

Sitagliptin

Bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Einzeldosis von Dulaglutid änderte sich die Konzentration von Sitagliptin nicht. Nach der gleichzeitigen Anwendung mit zwei aufeinanderfolgenden Dosen von Dulaglutid AUC_(0-_τ₎ und C_mOh Sitagliptin nahm um etwa 7,4% bzw. 23,1% ab. t_max Sitagliptin erhöhte sich im Vergleich zur Monotherapie mit Sitagliptin nach der gleichzeitigen Anwendung mit Dulaglutid um etwa 0,5 Stunden.

Sitagliptin kann bei 80 eine Hemmung verursachen% DPP-4 für 24 Stunden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dulaglutid und Sitagliptin, Exposition und C_mOhDulaglutid erhöhte sich um etwa 38% bzw. 27% und der Median t_max auf etwa 24 Stunden erhöht. So, Dulaglutid hat einen hohen Schutz gegen Inaktivierung von DPP-4.

Spezielle Anweisungen:

Dulaglutid wird nicht für Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose empfohlen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Die Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten kann mit unerwünschten Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt verbunden sein. Dies sollte bei der Anwendung von Dulaglutid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in Betracht gezogen werden, da dyspeptische Erscheinungen (Übelkeit, Erbrechen und / oder Durchfall) Dehydration verursachen können kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die Anwendung von Dulaglutid bei Patienten mit schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, einschließlich schwerer Magenparesen, wurde nicht untersucht, so dass das Medikament für diese Patientengruppe nicht empfohlen wird.

Akute Pankreatitis

Die Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten ist mit dem Risiko einer akuten Pankreatitis verbunden. In klinischen Studien wurde über Fälle von akuter Pankreatitis im Zusammenhang mit einer Dulaglutid-Therapie berichtet.

Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis einschließlich anhaltender schwerer Bauchschmerzen informiert werden. Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte die Behandlung mit Dulaglutid abgesetzt werden. Bei der Bestätigung der Diagnose einer Pankreatitis Dulaglutid sollte ohne Wiederaufnahme der Therapie abgebrochen werden. In Ermangelung anderer Anzeichen und charakteristischer Symptome der akuten Pankreatitis ist eine Erhöhung der Aktivität der Pankreasenzyme an sich kein prognostischer Faktor für eine akute Pankreatitis.

Hypoglykämie

Bei Patienten, die Dulaglutid gleichzeitig mit Derivaten von Sulfonylharnstoffen oder Insulin kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöht sein. Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Verringerung der Dosis von Sulfonylharnstoffen oder Insulinderivaten reduziert werden.

Unerforschte Patientengruppen

Die Erfahrungen mit Dulaglutid bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sind begrenzt.

Der Natriumgehalt

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 1,5 mg, d.h. enthält praktisch kein Natrium.

Fruchtbarkeit

Daten zur Wirkung von Dulaglutid auf die Fertilität beim Menschen fehlen. Bei Ratten zeigte sich nach der Anwendung von Dulaglutid kein direkter Effekt auf Paarung oder Fertilität.

BENUTZERHANDBUCH TRULIZITÄT ™

Dulaglutid

Eine Lösung für die subkutane Verabreichung von 0,75 mg / 0,5 ml in einem Spritzenstift für eine einmalige Anwendung einmal pro Woche

INFORMATIONEN ZUM SPRITZENGRIFF ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG VON TRULICITY ™

Bitte lesen Sie dieses Benutzerhandbuch und die Gebrauchsanweisung für den medizinischen Gebrauch des Präparats sorgfältig und vollständig, bevor Sie den Spritzenstift für eine einmalige Anwendung von TRULICITY ™ verwenden.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie TRULISITI ™ richtig anwenden.

- Spritzenstift für den einmaligen Gebrauch des Medikaments TRULISITI ™ (Spritzenstift) ist ein Einweg-Fertigarzneimittel für die Verabreichung von Arzneimitteln, gebrauchsfertig. Jeder Spritzenstift enthält eine wöchentliche Dosis TRULICITY ™ (0,75 mg / 0,5 ml). Jeder Spritzenstift ist für die Einführung von nur einer Dosis vorgesehen.

- Eine Droge TRULICITY ™ wird einmal wöchentlich verabreicht. Vielleicht möchten Sie in Ihrem Kalender eine Notiz machen, damit Sie die nächste Dosis nicht vergessen.

- Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, führt der Spritzenstift automatisch die Nadel ein in der Haut, injiziert das Medikament und entfernt die Nadel nach Beendigung der Injektion.

VOR DEM ZUGRIFF AUF DIE VERWENDUNG:

"Geh aus dem Kühlschrank."

- Überprüfen Sie die Kennzeichnung, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Zubereitung genommen haben und dass das Verfallsdatum nicht abgelaufen ist.

- Überprüfen Sie den Spritzenstift. Verwenden Sie es nicht, wenn Sie bemerken, dass der Spritzenstift beschädigt ist oder das Arzneimittel trübe, verfärbt oder partikelhaltig ist.

- Bereiten Sie sich vor, indem Sie Ihre Hände waschen.

WÄHLEN SIE PLATZ FÜR EINFÜHRUNG

- Ihr Arzt kann Ihnen helfen, den für Sie am besten geeigneten Ort zu wählen.

- Sie können das Medikament in den Bauch oder Oberschenkelbereich injizieren.

- Eine andere Person kann Ihnen eine Injektion im Schulterbereich geben.

- Ändern (alternieren) Sie die Injektionsstelle jede Woche. Sie können dieselbe Website verwenden, aber stellen Sie sicher, dass Sie unterschiedliche Injektionspunkte auswählen.

ENTFERNEN SIE DIE KAPPE
LOCATE UND ENTSPERREN
KLICKEN UND HALTEN (siehe Abbildung 3)

1. Entfernen Sie die Kappe

! Stellen Sie sicher, dass der Spritzenstift ist gesperrt.

- Entfernen und entsorgen Sie die graue Kappe, die die Basis bedeckt.

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann. Berühren Sie nicht die Nadel.

2. LOCATE UND ENTSPERREN

- Drücken Sie die transparente Basis an der Injektionsstelle fest gegen die Hautoberfläche.

! Freischalten, einen Fixierring gedreht haben.

3. KLICKEN UND HALTEN

- Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.

!! Drücken Sie weiterhin die transparente Basis fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören. Dies passiert, wenn die Nadel etwa 5-10 Sekunden später wieder eingezogen wird.

- Entfernen Sie den Spritzenstift von der Haut.

- Sie werden erfahren, dass die Injektion abgeschlossen ist, wenn der graue Teil des Mechanismus sichtbar wird.

WICHTIGE INFORMATIONEN:

Lagerung und Handhabung
Entsorgung des Spritzenstifts
Häufig gestellte Fragen
Andere Informationen
Wo finde ich weitere Informationen?

LAGERUNG UND HANDHABUNG

- Im Spritzengriff befinden sich Glasdetails. Behandeln Sie das Gerät vorsichtig. Wenn Sie es auf eine harte Oberfläche fallen lassen, verwenden Sie es nicht. Verwenden Sie einen neuen Spritzenstift zur Injektion.

- Bewahren Sie den Spritzenstift im Kühlschrank auf.

- Wenn Sie es nach der Lagerung in der Apotheke nicht im Kühlschrank aufbewahren können, können Sie den Spritzenstift bis zu 14 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahren.

- Frieren Sie den Spritzenstift nicht ein. Wenn der Spritzenstift eingefroren wurde, NICHT BENUTZEN.

- Bewahren Sie den Spritzenstift im Originalkarton auf, um ihn vor Licht zu schützen.

- Bewahren Sie den Spritzenstift außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

- Umfassende Informationen zu den richtigen Lagerbedingungen finden Sie in den Anweisungen zur medizinischen Verwendung des Arzneimittels.

ENTSORGUNG VON SPRITZENGRIFF

- Entsorgen Sie den Spritzenstift in einem Behälter für scharfe Gegenstände oder wie von Ihrem Arzt empfohlen.

- Recyceln Sie den gefüllten Behälter nicht für scharfe Gegenstände.

- Fragen Sie Ihren Arzt über mögliche Wege zur Entsorgung von Medikamenten, die Sie nicht mehr verwenden.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Was ist, wenn ich eine Luftblase im Spritzenstift bemerke?

Das Vorhandensein von Luftblasen ist die Norm. Sie verursachen keinen Schaden und beeinflussen Ihre Dosis nicht.

Was soll ich tun, wenn ich den Stift entriegele und den grünen Injektionsknopf drücke, ohne die Kappe von der Basis zu entfernen?

Entfernen Sie nicht die Kappe von der Basis und verwenden Sie nicht den Spritzenstift. Entsorgen Sie die Spritze wie im Benutzerhandbuch angegeben. Geben Sie das Medikament mit einem anderen Spritzenstift ein.

Was ist, wenn ich einen Tropfen Flüssigkeit auf der Nadelspitze sehe, wenn ich die Kappe von der Basis entferne?

Ein Tropfen Flüssigkeit an der Spitze der Nadel ist nicht ungewöhnlich und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.

Muss ich den Injektionsknopf halten, bis die Injektion abgeschlossen ist?

Dies ist nicht notwendig, aber es kann helfen, den Spritzenstift fest und unbeweglich gegen die Hautoberfläche zu drücken.

Ich habe mehr als zwei Klicks während der Injektion gehört: zwei laute Klicks und ein leises. Wurde das Medikament vollständig eingeführt?

Einige Patienten hören möglicherweise ein leises Klicken kurz vor dem zweiten lauten Klicken. Dies ist normal für eine Stiftspritze. Drücken Sie weiterhin den Spritzenstift gegen die Hautoberfläche, bis Sie das zweite laute Klicken hören.

Was ist zu tun, wenn nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf der Haut verbleibt?

Dies ist nicht ungewöhnlich und beeinflusst Ihre Dosis nicht.

Ich bin mir nicht sicher, ob der Spritzenstift richtig funktioniert.

Überprüfen Sie, ob Sie die volle Dosis eingegeben haben. Die Dosis wird korrekt eingegeben, wenn der graue Teil des Mechanismus sichtbar ist. (Siehe Schritt 3.) Wenden Sie sich an die Moskauer Repräsentanz von Eli Lilly Vostok SA, Schweiz unter + 7-495-258-50-01 oder an Ihren PCP für weitere Anweisungen. Bewahren Sie den Spritzenstift bis dahin auf, damit Sie nicht versehentlich in die Nadel stechen.

ANDERE INFORMATIONEN

- Wenn Sie eine Sehschwäche haben, verwenden Sie KEINE Spritzen für eine einmalige Anwendung von TRULICITY ™ ohne die Hilfe einer speziell ausgebildeten Person.

Wo finde ich zusätzliche Informationen?

- Wenn Sie Fragen oder Probleme haben, wenn Sie den Spritzenstift für eine einmalige Anwendung des Medikaments TRULISITI ™ verwenden.Bitte kontaktieren Sie die Moskauer Repräsentanz von Eli Lilly East SA, Schweiz unter + 7-495-258-50-01 oder mit Ihrem Arzt.

Name und Adresse des Herstellers:

"Eli Lilly und Unternehmen", USA "Eli Lilly und Unternehmen", USA

Eli Lilly und Unternehmen, Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA

Eli Lilly und Unternehmen, Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA Darstellung beim Von Russland:

Moskau Vertretung der JSC "Eli Lilly East SA", Schweiz 123317, Moskau, Presnenskaya nab., 10 tel. +7 (495) 258-50-01 Fax +7 (495) 258-50-05

TRULICITY ™ ist eine Marke von Eli Lilly and Company.

Der Spritzenstift für eine einmalige Anwendung von TRULISITI ™ entspricht den aktuellen Anforderungen für die Genauigkeit der Dosierung und Funktionsweise nach ISO 11608-1: 2012 und 11608-5: 2012.

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INFORMATIONEN ZUM SPRITZENGRIFF ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG VON TRULICITY ™

Bitte lesen Sie dieses Benutzerhandbuch und die Gebrauchsanweisung für den medizinischen Gebrauch des Präparats sorgfältig und vollständig, bevor Sie den Spritzenstift für eine einmalige Anwendung von TRULICITY ™ verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie TRULISITI ™ richtig anwenden.

- Der Spritzenstift für eine einmalige Verwendung des Medikaments TRULISITI ™ (Spritzenstift) ist ein Einweg-Fertigarzneimittel für die Verabreichung von Arzneimitteln, gebrauchsfertig. Jeder Spritzenstift enthält eine wöchentliche Dosis TRULICITY ™ (1,5 mg / 0,5 ml). Jeder Spritzenstift ist für die Einführung von nur einer Dosis vorgesehen.

- Eine Droge TRULICITY ™ wird einmal wöchentlich verabreicht. Vielleicht möchten Sie in Ihrem Kalender eine Notiz machen, damit Sie die nächste Dosis nicht vergessen.

Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, führt der Spritzenstift automatisch die Nadel ein in der Haut, injiziert das Medikament und entfernt die Nadel nach Beendigung der Injektion.

VOR DEM ZUGRIFF AUF DIE VERWENDUNG:

"Geh aus dem Kühlschrank."

- Überprüfen Sie die Kennzeichnung, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Zubereitung genommen haben und dass das Verfallsdatum nicht abgelaufen ist.

- Überprüfen Sie den Spritzenstift. Verwenden Sie es nicht, wenn Sie bemerken, dass der Spritzenstift beschädigt ist oder das Arzneimittel trübe, verfärbt oder partikelhaltig ist.

- Bereiten Sie sich vor, indem Sie Ihre Hände waschen.

WÄHLEN SIE PLATZ FÜR EINFÜHRUNG

- Ihr Arzt kann Ihnen helfen, den für Sie am besten geeigneten Ort zu wählen.

- Sie können das Medikament in den Bauch oder Oberschenkelbereich injizieren.

- Eine andere Person kann Ihnen eine Injektion im Schulterbereich geben.

- Ändern (alternieren) Sie die Injektionsstelle jede Woche. Sie können dieselbe Website verwenden, aber stellen Sie sicher, dass Sie unterschiedliche Injektionspunkte auswählen.

ENTFERNEN SIE DIE KAPPE
LOCATE UND ENTSPERREN
KLICKEN UND HALTEN

1. Entfernen Sie die Kappe

! Stellen Sie sicher, dass der Spritzenstift ist gesperrt.

- Entfernen und entsorgen Sie die graue Kappe, die die Basis bedeckt.

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann. Berühren Sie nicht die Nadel.

2. LOCATE UND ENTSPERREN

- Drücken Sie die transparente Basis an der Injektionsstelle fest gegen die Hautoberfläche.

Freischalten, einen Fixierring gedreht haben.

3. KLICKEN UND HALTEN

- Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.

! Drücken Sie weiterhin die transparente Basis fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören. Dies passiert, wenn die Nadel etwa 5-10 Sekunden später wieder eingezogen wird.

- Entfernen Sie den Spritzenstift von der Haut.

- Sie werden erfahren, dass die Injektion abgeschlossen ist, wenn der graue Teil des Mechanismus sichtbar wird.

WICHTIGE INFORMATIONEN

Lagerung und Handhabung
Entsorgung des Spritzenstifts
Häufig gestellte Fragen
Andere Informationen
Wo finde ich weitere Informationen?

LAGERUNG UND HANDHABUNG

- Bewahren Sie den Spritzenstift im Kühlschrank auf.

- Wenn Sie es nach der Lagerung in der Apotheke nicht im Kühlschrank aufbewahren können, können Sie den Spritzenstift bis zu 14 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahren.

- Frieren Sie den Spritzenstift nicht ein. Wenn der Spritzenstift eingefroren wurde, NICHT BENUTZEN.

- Bewahren Sie den Spritzenstift im Originalkarton auf, um ihn vor Licht zu schützen.

- Bewahren Sie den Spritzenstift außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

- Umfassende Informationen zu den richtigen Lagerbedingungen finden Sie in den Anweisungen zur medizinischen Verwendung des Arzneimittels.

ENTSORGUNG VON SPRITZENGRIFF

- Entsorgen Sie den Spritzenstift in einem Behälter für scharfe Gegenstände oder wie von Ihrem Arzt empfohlen.

- Recyceln Sie den gefüllten Behälter nicht für scharfe Gegenstände.

- Fragen Sie Ihren Arzt über mögliche Wege zur Entsorgung von Medikamenten, die Sie nicht mehr verwenden.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Was ist, wenn ich eine Luftblase im Spritzenstift bemerke?

Das Vorhandensein von Luftblasen ist die Norm. Sie verursachen keinen Schaden und beeinflussen Ihre Dosis nicht.

Was soll ich tun, wenn ich den Stift entriegele und den grünen Injektionsknopf drücke, ohne die Kappe von der Basis zu entfernen?

Was ist, wenn ich einen Tropfen Flüssigkeit auf der Nadelspitze sehe, wenn ich die Kappe von der Basis entferne?

Ein Tropfen Flüssigkeit an der Spitze der Nadel ist nicht ungewöhnlich und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.

Muss ich den Injektionsknopf halten, bis die Injektion abgeschlossen ist?

Dies ist nicht notwendig, aber es kann helfen, den Spritzenstift fest und unbeweglich gegen die Hautoberfläche zu drücken.

Ich habe mehr als zwei Klicks während der Injektion gehört: zwei laute Klicks und ein leises. Wurde das Medikament vollständig eingeführt?

Einige Patienten hören möglicherweise ein leises Klicken kurz vor dem zweiten lauten Klicken. Dies ist normal für eine Stiftspritze. Drücken Sie weiterhin den Spritzengriff gegen die Hautoberfläche, bis Sie das zweite laute Klicken hören.

Was ist zu tun, wenn nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf der Haut verbleibt?

Dies ist nicht ungewöhnlich und beeinflusst Ihre Dosis nicht.

Ich bin mir nicht sicher, ob der Spritzenstift richtig funktioniert.

Überprüfen Sie, ob Sie die volle Dosis eingegeben haben. Die Dosis wird korrekt eingegeben, wenn der graue Teil des Mechanismus sichtbar ist. (Siehe Schritt 3.) Wenden Sie sich für weitere Anweisungen an die Moskauer Vertretung der Eli Lilly Vostok SA, Schweiz, unter + 7-495-258-50-01 oder an Ihren PCP. Bewahren Sie den Spritzenstift dann so auf, dass ein versehentliches Durchstechen der Nadel vermieden wird .

ANDERE INFORMATIONEN

- Wenn Sie eine Sehschwäche haben, verwenden Sie KEINE Spritzen für eine einmalige Anwendung von TRULICITY ™ ohne die Hilfe einer speziell ausgebildeten Person.

Wo finde ich zusätzliche Informationen?

- Wenn Sie Fragen oder Probleme haben, wenn Sie den Spritzenstift für eine einmalige Anwendung des Medikaments TRULISITI ™ verwenden. Bitte kontaktieren Sie die Moskauer Repräsentanz von Eli Lilly East SA, Schweiz unter + 7-495-258-50-01 oder mit Ihrem Arzt.

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TRULICITY ™ ist eine Marke von Eli Lilly and Company.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Dulaglutid hat minimale oder keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken. Bei Verwendung von Dulaglutid in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten oder Insulin ist Vorsicht geboten, um die Entwicklung von Hypoglykämie bei der Behandlung von Fahrzeugen und Mechanismen zu vermeiden.

Formfreigabe / Dosierung:

Eine Lösung für die subkutane Verabreichung, 0,75 mg / 0,5 ml oder 1,5 mg / 0,5 ml.

Verpackung:

0,5 ml Lösung in einer Spritze. Die Spritze ist auf der einen Seite verschlossen und auf der anderen Seite mit einer Injektionsnadel mit einer Schutzkappe versehen. Eine Spritze ist in einem Spritzenstift eingebaut.

Mit 4 Spritzen-Stiften zusammen mit der Anleitung zur Verwendung der Zubereitung, der Bedienungsanleitung zur Verwendung des Spritzen-Stiftes in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Verwenden Sie nicht, wenn es eingefroren wurde.

Das in der Apotheke gekaufte Medikament kann 14 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003682

Datum der Registrierung:16.06.2016

Haltbarkeitsdatum:16.06.2021