Ultrakain D - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzArticainArticain

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Dosierungsform: & nbsp;Injektion

Zusammensetzung:In 1 ml des Präparates enthält die aktive Substanz: Articainhydrochlorid - 40.0 Milligramme;
Hilfsstoffe: Natriumchlorid - 2,1 mg, Wasser für die Injektion - bis zu 1 ml.

Beschreibung:Transparente farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:lokale Betäubung

ATX: & nbsp;

N.01.B.B.08 Articain

Pharmakodynamik:

Artikain ist ein Lokalanästhetikum vom Amin-Typ, das für Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnmedizin verwendet wird.

Artikain wirkt lokalanästhetisch aufgrund der Blockade von potentiell abhängigen Natriumkanälen in der Zellmembran von Neuronen, was zu einer reversiblen Hemmung der Reizleitung entlang der Nervenfaser und zu einem reversiblen Empfindlichkeitsverlust führt.

Die Wirkung des Medikaments beginnt schnell, innerhalb von 1-3 Minuten. Die Dauer der Anästhesie beträgt ca. 20 Minuten. Das Medikament Ultracaine® D enthält nicht Adrenalin und wird verwendet, wenn die Zugabe von Adrenalin zu dem topischen Anästhetikum nicht notwendig ist oder die Verwendung von Epinephrin kontraindiziert ist.

Pharmakokinetik:

Articaine schnell und fast sofort nach der Verabreichung metabolisiert (durch Hydrolyse) mit unspezifischen Plasmaesterasen in Geweben und Blut (90%); Die verbleibenden 10% der Dosis von Articain werden durch mikrosomale Enzyme der Leber metabolisiert. Der resultierende Hauptmetabolit von Articain, Articainsäure, hat keine lokalanästhetische und systemische Wirkung Toxizität, die wiederholte Injektionen des Medikaments ermöglicht.

Die Bindung von Articain an Plasmaproteine ist ungefähr 95%.

Articain wird ausgeschieden Niere, hauptsächlich in Form von Articainsäure. Nach submuköse Verabreichungszeit die Eliminationshalbwertszeit ist ungefähr 25 Minuten.

Artikain durchdringt die Plazentaschranke, scheidet praktisch nicht mit der Muttermilch aus.

Indikationen:

Lokalanästhetikum für Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnmedizin.

Artikain ohne Adrenalin wird hauptsächlich für kurze Verfahren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Adrenalin nicht akzeptabel ist (z. B. bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder wenn geringe Mengen des Arzneimittels benötigt werden (im Bereich der Frontzähne, des Gaumens).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Articain oder andere amidische Lokalanästhetika, mit Ausnahme von Überempfindlichkeit gegen amidartige Lokalanästhetika, eine Allergie gegen Articain wurde durch geeignete Studien ausgeschlossen, die unter Einhaltung aller notwendigen Regeln und Anforderungen durchgeführt wurden.

- Schwere Dysfunktion des Sinusknotens oder schwere Überleitungsstörungen (z. B. schwere Bradykardie, AV-Block) II-III Grad).

- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz.

- Schwere arterielle Hypotonie.

- Kinder unter 4 Jahren (Mangel an ausreichender klinischer Erfahrung).

Vorsichtig:

- Insuffizienz von Cholinesterase (Anwendung ist nur im Notfall möglich, da eine Verlängerung und starke Zunahme der Wirkung des Medikaments möglich ist);

- Epilepsie in der Anamnese (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Artikain durchdringt die Plazentaschranke. Die Konzentration von Articain im Serum bei Neugeborenen (nach der Einführung der Mutterdroge) beträgt etwa 30% Konzentration von Articain im Blutserum der Mutter. Angesichts des Mangels an klinischen Entscheidung zu verwenden Vorbereitung durch einen Zahnarzt kann nur in der genommen werden Fall, wenn der potenzielle Nutzen von seine Anwendung bei der Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für der Fötus.

Stillzeit

Kurzfristig während der Periode der Brust Stillen in der Regel nicht Es ist notwendig, die Fütterung zu unterbrechen Brust, da in der Muttermilch nicht klinisch gefunden signifikante Konzentrationen von Articain.

Fruchtbarkeit

In Fruchtbarkeitsstudien, Ratten, bei der Verwendung von Articain in toxischen Dosen, gab es keine Auswirkungen auf die Fertilität bei Männern und Frauen. Bei Articain in therapeutischen Dosen wird keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit beim Menschen erwartet.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist zur Verwendung in der Mundhöhle bestimmt und kann nur in Geweben verabreicht werden, in denen keine Entzündung vorliegt.

Nicht in entzündetes Gewebe injizieren.

Das Medikament kann nicht intravenös verabreicht werden.

In infiltrativer Anästhesie, ohne Entzündung, 1,7 ml Ultrakain® D-Lösung pro Zahn oder zwei benachbarte Zähne.

Bei einer Leitungsanästhesie des unteren Alveolarnervs werden ca. 1-1,7 ml der Arzneimittellösung benötigt. Für zusätzliche Injektionen sollte die halbe Dosis oder die volle Dosis verwendet werden.

Die maximale Dosis für Erwachsene beträgt 4 mg Articainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.

Um eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels in die Blutgefäße zu vermeiden, sollte ein Aspirattest (in zwei Schritten) immer durchgeführt werden, bevor er verabreicht wird. Der Injektionsdruck während der Verabreichung des Arzneimittels sollte in Abhängigkeit von der Gewebeempfindlichkeit eingestellt werden.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in Übereinstimmung mit der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Klassifizierung angegeben: sehr häufig (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten; die Frequenz ist unbekannt (Häufigkeit des Auftretens kann nicht anhand der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig

Parästhesien, Hypästhesie.

Selten

Schwindel.

Frequenz unbekannt

Dosisabhängige Reaktionen des Zentralnervensystems: Agitiertheit, Nervosität, Benommenheit, manchmal bis zum Bewusstseinsverlust, Koma, Atemnot, manchmal bis zum Stoppen des Atmens, Muskelzittern, Muskelzuckungen, manchmal bis hin zu generalisierten Anfällen. Wenn in der Zahnarztpraxis mit der Einführung eines Lokalanästhetikums die richtige Injektionstechnik verletzt wird, kann es manchmal zu Schädigungen des N. facialis kommen, was zu einer Lähmung des N. facialis führen kann.

Störungen seitens des Sehorgans

Frequenz unbekannt

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Mydriasis, Blindheit), gewöhnlich reversibel und während oder kurz nach der Injektion eines Lokalanästhetikums in die Kopfregion.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig

Übelkeit, Erbrechen.

Verletzungen von Herz und Blutgefäßen

Frequenz unbekannt

Blutdrucksenkung, Bradykardie, Herzversagen, Schock.

Erkrankungen des Immunsystems

Frequenz unbekannt

Allergische und allergische Reaktionen können sich entwickeln. An der Injektionsstelle können sie sich als Schwellung oder Entzündung der Schleimhaut manifestieren. Zu den Manifestationen, die nicht mit dem Verabreichungsort in Verbindung gebracht werden, gehören Hautrötung, Juckreiz, Bindehautentzündung, Rhinitis und Angioödem. Ein Ödem der oberen und / oder unteren Lippe, Wangen, Ödeme der Stimmbänder mit dem Gefühl von "Knoten in der Hals "und Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht und Atembeschwerden. Jede dieser Manifestationen kann zu einem anaphylaktischen Schock führen.

Überdosis:

Bei den ersten Anzeichen von toxischen Wirkungen, wie Schwindel, motorischer Erregung oder Benommenheit während der Verabreichung des Medikaments, stoppen Sie die Verabreichung und bewegen Sie den Patienten in eine horizontale Position mit erhobenen unteren Gliedmaßen. Es ist notwendig, die Durchgängigkeit der Atemwege sicherzustellen und die Parameter der Hämodynamik (Anzahl der Herzschläge und Blutdruck) zu überwachen. Es wird immer empfohlen, auch wenn die Vergiftungssymptome gering erscheinen, einen intravenösen Katheter anzubringen, um erforderlichenfalls sofort die intravenöse Verabreichung der notwendigen Medikamente durchführen zu können.

Bei gestörter Atmung wird je nach Schweregrad Sauerstoff empfohlen, und bei Anzeichen für eine künstliche Beatmung wird eine endotracheale Intubation und künstliche Beatmung der Lunge empfohlen.

Die Einführung von zentralen Aktions-Analeptika ist kontraindiziert.

Muskelzuckungen und generalisierte Krämpfe können durch intravenöse Injektion von kurz- oder ultrakurzen Barbituraten gestoppt werden. Es wird empfohlen, diese Medikamente unter ständiger medizinischer Überwachung (Risiko von hämodynamischen Störungen und Atemdepression) langsam und unter gleichzeitiger Sauerstoffzufuhr und Überwachung der hämodynamischen Parameter zu injizieren.

Häufig kann eine Bradykardie oder ein starker Blutdruckabfall durch einfaches Bewegen des Patienten in eine horizontale Position mit angehobenen unteren Gliedmaßen beseitigt werden.

Bei schweren Durchblutungsstörungen und Schock, unabhängig von ihrer Ursache, sollte das Medikament abgesetzt werden und der Patient sollte in einer horizontalen Position mit erhobenen unteren Gliedmaßen platziert werden. Es sollte Sauerstoffversorgung, intravenöse Elektrolytlösungen, Glukokortikosteroide (250-1000 mg Methylprednisolon), gegebenenfalls Plasmaersatzstoffe, einschließlich Albumin.

Mit der Entwicklung von Kollaps und erhöhte Bradykardie zeigte eine langsame intravenöse Injektion von Adrenalin (0,0025-0,1 mg) unter Kontrolle Herzfrequenz und Blutdruck. Wenn Dosen über 0,1 mg verabreicht werden müssen, Adrenalin sollte Infusion verabreicht werden, die Rate der Verabreichung unter der Kontrolle der Anzahl der Herzschläge und Blutdruck.

Interaktion:

Mit Drogen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) drücken

Lokalanästhetika verstärken die Wirkung von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem senken.

Narkotische Analgetika verstärken die Wirkung von Lokalanästhetika und erhöhen das Risiko einer Atemdepression.

Mit Heparin Acetylsalicylsäure

Bei der Durchführung der Injektionen des Präparates Ultrakaine® Patienten, die Heparin oder Acetylsalicylsäure erhalten, können an der Injektionsstelle Blutungen entwickeln.

Mit Cholinesterasehemmern

Die Verlangsamung des Metabolismus von Lokalanästhetika, wodurch eine Verlängerung und eine starke Steigerung der Wirkung von Articain möglich ist.

Mit Vasokonstriktor

Die lokalanästhetische Wirkung von Articain wird durch vasokonstriktive Medikamente verstärkt und verlängert.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament ist nicht für die langfristige Verabreichung vorgesehen (mehr als 20 Minuten).

Um eine Infektion (einschließlich des Hepatitis-Virus) zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass immer neue sterile Spritzen und Nadeln verwendet werden, wenn eine Lösung aus Ampullen entnommen wird.

Offene Patronen können nicht für andere Patienten wiederverwendet werden!

Verwenden Sie keine beschädigte Patrone für Injektionszwecke.

Die Patienten müssen den Zustand des kardiovaskulären Systems, des Atmungssystems, des ZNS überwachen. Bei Patienten mit Angina pectoris, Atherosklerose, Blutgerinnungsstörungen, schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermeiden, ist es notwendig, die minimalen wirksamen Dosen der Zubereitung zu verwenden, und vor ihrer Einführung sollte ein zweistufiger Aspirationstest durchgeführt werden.

Nahrungsaufnahme kann erst nach Beendigung der Lokalanästhesie (Wiederherstellung der Empfindlichkeit) erfolgen. Kinder und ihre Eltern sollten vor dem Risiko von versehentlichen Schäden an Weichteilen mit Zähnen gewarnt werden (beißend) aufgrund einer Abnahme der Empfindlichkeit der Gewebe aufgrund der Wirkung des Medikaments. Es sollte beachtet werden, dass 1 ml der Arzneimittellösung weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium enthält.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp.cf zu fahren. und Pelz:

Die Entscheidung darüber, wann ein Patient nach einem chirurgischen Eingriff in die Praxis zurückkehren kann oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, sollte vom Arzt getroffen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Injektionslösung 40 mg / ml.

Verpackung:

Ampullen: 2 ml pro Ampulle aus klarem, farblosem Glas (Typ 1). 10 Ampullen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Kartuschen: 1,7 ml pro Patrone transparent, farbloses Glas (Typ 1). Für 10 Patronen sind in einem Block aus Wellpappe platziert. Für 1 oder 10 Blöcke von Wellpappe wird in einer Pappschachtel zusammen mit einer Gebrauchsanweisung platziert.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-001358

Datum der Registrierung:03.04.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

SANOFI-AVENTIS Deutschland, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.01.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ultracaine® D (Ultracain® D)