Articain-Binergia - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzArticainArticain

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Dosierungsform: & nbsp;Injektion

Zusammensetzung:

1 ml des Arzneimittels mit einer Dosierung von 10 mg / ml enthält:

aktive Substanz: Articainhydrochlorid (bezogen auf 100% Substanz) - 10 mg;

Hilfsstoffe: Natriumchlorid - 7,0 mg und Wasser für die Injektion bis zu 1 ml.

1 ml des Arzneimittels mit einer Dosierung von 20 mg / ml enthält:

aktive Substanz: Articainhydrochlorid (bezogen auf 100% Substanz) - 20 mg;

Hilfsstoffe: Natriumchlorid - 5,2 mg und Wasser für die Injektion bis zu 1 ml.

Beschreibung:Farblos oder farblos mit einer leicht gelblichen Tönung transparente Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lokale Betäubung

ATX: & nbsp;

N.01.B.B.08 Articain

Pharmakodynamik:

Articain ist ein Lokalanästhetikum vom Amin-Typ.

Artikain wirkt lokalanästhetisch, indem es potentiell abhängige Natriumkanäle in der Zellmembran von Neuronen blockiert, was zu einer reversiblen Hemmung der Reizleitung entlang der Nervenfaser und zu einem reversiblen Empfindlichkeitsverlust führt.

Articaine hat nur wenig Anästhesiewirkung für die Oberflächenanästhesie. Mit allen Methoden der Verwaltung Articain hat eine schnelle (Latenzzeit - von 1 bis 11 Minuten) und eine starke anästhetische Wirkung und hat eine gute Gewebetoleranz. Die Dauer der Narkose ohne Zusatz eines Vasokonstriktors (z. B. Epinephrin) beträgt 60 bis 225 Minuten.

Articaine-Binergia enthält nicht Adrenalin und wird verwendet, wenn die Zugabe von Adrenalin zu dem topischen Anästhetikum nicht notwendig ist oder die Verwendung von Epinephrin kontraindiziert ist.

Pharmakokinetik:

Die Bindung von Articain an Plasmaproteine beträgt etwa 95%.

Articain wird schnell und praktisch unmittelbar nach der Verabreichung (durch Hydrolyse) mit unspezifischen Plasmaesterasen in Geweben und Blut metabolisiert (90%); Die verbleibende Dosis von 10% Articain wird durch mikrosomale Enzyme der Leber metabolisiert. Articain wird über die Nieren hauptsächlich in Form von Articainsäure ausgeschieden.

Nach intramuskulärer Verabreichung ist die maximale Konzentration von Articain im Blut nach 20-40 Minuten erreicht, die Halbwertszeit beträgt 39,8 ± 3,1 Minuten.

Indikationen:Articain-Binergia wird zur lokalen und regionalen Blockade von Nervenendigungen verwendet.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Articain, andere Lokalanästhetika vom Amido-Typ oder eine der Hilfskomponenten des Präparats;

- schwere Sinusknotendysfunktion oder schwere Überleitungsstörungen (wie Bradykardie, AV-Block 2. oder 3. Grades);

- akute dekompensierte Herzinsuffizienz (akute Verletzung des Funktionszustands des Herzens);

- schwere arterielle Hypotonie, Schock.

Vorsichtig:

- bei Patienten mit Cholinesterase-Mangel (Anwendung nur im Notfall möglich, da Verlängerung und ausgeprägter Anstieg der Wirkung des Arzneimittels möglich sind);

- bei Patienten mit Angina pectoris, Atherosklerose;

- bei Patienten mit Gerinnungsstörungen;

- bei Patienten mit schwerer Leber- / Nierenfunktionsstörung;

- bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Erfahrung mit Articain bei Schwangeren ist nicht verfügbar, außer bei der Geburt. In tierexperimentellen Studien wurden jegliche Anzeichen einer direkten oder indirekten negativen Beeinflussung der Schwangerschaft, der Entwicklung des Embryos / Fötus, der Geburt oder der postnatalen Entwicklung gefunden.

Artikain durchdringt die Plazentaschranke weniger als andere Lokalanästhetika.

Die Konzentration von Articain im Blutplasma bei Neugeborenen (nach der Verabreichung des Mutterarzneimittels) beträgt ungefähr 30% der Konzentration von Articain im Blutplasma der Mutter.

Angesichts des Mangels an klinischen Daten kann die Entscheidung, den Wirkstoff von einem Arzt zu verwenden, nur dann getroffen werden, wenn der potenzielle Nutzen aus seiner Verwendung für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Bei Anwendung von geburtshilflichen Anästhesien wurden keine negativen Auswirkungen von Articain auf Neugeborene beobachtet.

Stillzeit

Bei der Kurzzeitanwendung des Medikaments während des Stillens ist es in der Regel nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen, da die Muttermilch keine klinisch signifikanten Konzentrationen von Articain zeigt.

Fruchtbarkeit

In Studien an Tieren mit Articain 40 mg / ml + Adrenalin 0,01 mg / ml wurde keine Auswirkung auf die Fertilität festgestellt. Bei Verwendung in therapeutischen Dosen fehlt der negative Effekt des Arzneimittels auf die menschliche Fruchtbarkeit.

Dosierung und Verabreichung:

Articain-Binergia wird, je nach Art der gewählten Anästhesie, für die Infiltration, konduktive, epidurale und intravenöse Regionalanästhesie verwendet.Es sollte eine Mindestdosis verabreicht werden, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird.

Die Dosierung sollte individuell entsprechend den Besonderheiten des jeweiligen Falles durchgeführt werden.

Bei Kindern und älteren Patienten ist eine Dosisauswahl erforderlich.

Die empfohlene Höchstdosis für Erwachsene beträgt 5-6 mg / kg Körpergewicht (nicht mehr als 400 mg). Im Folgenden sind die geschätzten Dosen aufgeführt, die in Abhängigkeit von der Narkosetiefe und dem Zustand des Patienten angepasst werden müssen.

Art der Anästhesie	Menge, ml
Art der Anästhesie	Für eine Dosierung von 10 mg / ml	Für eine Dosierung von 20 mg / ml
Plexus brachialis Blockade	10-30	10-15
Epiduralanästhesie (Epiduralanästhesie)	10-30	10-15
Intravenöse Regionalanästhesie	30-40	-

Um eine versehentliche intravaskuläre Injektion zu vermeiden, sollte vor der Verabreichung des Arzneimittels und während der Verabreichung der Hauptdosis immer ein Aspirationstest durchgeführt werden. Der Injektionsdruck sollte der Empfindlichkeit der Gewebe entsprechen.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird gemäß der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Klassifikation angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten; die Frequenz ist unbekannt (Häufigkeit des Auftretens kann nicht anhand der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig

Parästhesien, Hypästhesie.

Selten

Schwindel.

Frequenz unbekannt

Dosisabhängige Reaktionen des zentralen Nervensystems (insbesondere bei zu hoher Dosierung oder mit zufälliger intravaskulärer Injektion): Angstgefühle, Nervosität, Benommenheit, Verwirrtheit, bisweilen Bewusstlosigkeit, Koma, Atemwegserkrankungen, manchmal Fortschreiten Atemstopp, Muskelzittern, Muskelzuckungen, manchmal bis zu generalisierten Anfällen.

Störungen seitens des Sehorgans

Frequenz unbekannt

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Mydriasis, Blindheit, Doppeltsehen), die während oder kurz nach der Injektion des Medikaments in der Kopfregion auftreten. In der Regel sind diese Symptome vorübergehend.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig

Übelkeit, Erbrechen.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Frequenz unbekannt

Blutdrucksenkung, Bradykardie, Herzinsuffizienz und Schock (unter Umständen lebensbedrohlich).

Bei der Geburtsanästhesie, insbesondere bei parazervikaler Blockade, kann es im Fötus zu einer Bradykardie kommen. Es wird empfohlen, die fetale Herzaktivität genau zu überwachen.

Erkrankungen des Immunsystems

Frequenz unbekannt

Allergische oder allergische Reaktionen können sich entwickeln. An der Injektionsstelle können sie sich als Schwellung / Schwellung und / oder Entzündung manifestieren. Zu den Manifestationen, die nicht mit dem Verabreichungsort in Verbindung gebracht werden, gehören Hautrötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis und Angioödem. Angioödem kann durch Schwellung der Ober- und / oder Unterlippe und / oder der Wangen, Ödeme der Stimmbänder mit einem Gefühl von "Knoten im Hals" und Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht und Atembeschwerden bis zum anaphylaktischen Schock manifestiert werden.

Überdosis:

Überdosierung Symptome

Aus dem zentralen Nervensystem

Erregung des Zentralnervensystems: Angst, Angst, Verwirrung, Hyperpnoe, Tachykardie, erhöhter Blutdruck mit Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Tremor, Zuckungen, tonisch-klonische Krämpfe.

Hemmung des zentralen Nervensystems: Schwindel, Hörverlust, Verlust der Sprechfähigkeit, Stupor, Bewusstlosigkeit, Atonie, Parese der vasomotorischen Nerven (Schwäche, Blässe), Dyspnoe, Tod durch Asphyxie aufgrund von Lähmung der Atemmuskulatur.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Depression des kardiovaskulären Systems: Bradykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Blutdruckabfall, Zyanose, Herzstillstand.

Notfallhilfe und Gegenmaßnahmen

Wenn die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder Intoxikationen, wie Schwindel, motorische Unruhe, Verwirrtheit oder Benommenheit während der Einführung des Medikaments, stoppen Sie die Einführung und bewegen Sie den Patienten in eine horizontale Position mit erhobenen unteren Gliedmaßen. Es ist notwendig, die Durchgängigkeit der Atemwege sicherzustellen und die Parameter der Hämodynamik (Anzahl der Herzschläge und Blutdruck) zu überwachen.

Es wird empfohlen, den Zugang zu den Venen freizugeben (auch bei Symptomen, die nicht ernst zu nehmen sind), um erforderlichenfalls sofort die intravenöse Verabreichung der notwendigen Medikamente durchführen zu können.

Bei gestörter Atmung wird je nach Schweregrad eine Sauerstoffversorgung empfohlen, ggf. künstliche Beatmung und unter Umständen endotracheale Intubation und Beatmung der Lunge unter Kontrolle.

Muskelzuckungen und generalisierte Krämpfe können durch intravenöse Injektion eines schnell wirkenden krampflösenden Mittels (z. B. Suxamethoniumchlorid, Diazepam). Es wird auch empfohlen, eine künstliche Beatmung der Lunge (Sauerstoffversorgung) durchzuführen.

Ein starker Blutdruckabfall, eine Tachykardie oder eine Bradykardie können durch einfaches Bewegen des Patienten in eine horizontale Position mit angehobenen unteren Gliedmaßen beseitigt werden.

Bei schweren Durchblutungsstörungen und Schock jeglicher Herkunft sollte das Medikament abgesetzt werden. Es ist notwendig, den Patienten in eine horizontale Position mit erhobenen unteren Extremitäten zu bewegen und die Atemwege freizugeben (Insufflation von Sauerstoff). Intravenöse Verabreichung von ausgewogenen Lösungen von Elektrolyten, Glukokortikosteroiden (250-1000 mg Prednisolon oder eine äquivalente Menge eines Derivats, z B. Methylprednisolon), Ersatzinfusionstherapie (falls erforderlich, zusätzliche Plasmaersatzstoffe, z. B. menschliches Albumin).

Mit der Entwicklung von Kreislaufkollaps und erhöhte Bradykardie wird intravenös sofort eingeführt Adrenalin (Adrenalin). Nach Verdünnen von 1 ml einer 0,1% igen Lösung von Epinephrin (1: 1000) auf 10 ml, unter Verwendung der resultierenden 0,01% igen Epinephrinlösung (1: 10.000), langsam zuerst 0,25-1 ml (0,025-0,1 mg Epinephrin) einbringen, wobei die Puls und Blutdruck (vorsichtig: mögliche Verletzungen der Herzfrequenz!).Überschreiten Sie nicht eine einzelne intravenöse Dosis von 1 ml (0,1 mg Adrenalin). Wenn es erforderlich ist, Dosen von mehr als einer intravenösen Einzeldosis von 0,1 mg Epinephrin zu verabreichen, Adrenalin sollte mit der Infusionslösung verabreicht werden, indem die Verabreichungsrate entsprechend der Pulsfrequenz und dem arteriellen Druck eingestellt wird.

Interaktion:

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika verursachen zusätzliche Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das Zentralnervensystem.

Mit Antikoagulanzien und anderen Arzneimitteln, die die Blutgerinnung reduzieren Bei der Injektion des Medikaments Articain-Binergia können Patienten, die beispielsweise Heparin oder Acetylsalicylsäure erhalten, schwere Blutungen mit unbeabsichtigter Perforation des Gefäßes entwickeln, da bei diesen Patienten eine höhere Blutungsneigung besteht .

Das Medikament Artikain-Binergiya ist mit alkalischen Lösungen nicht kompatibel.

Spezielle Anweisungen:

Regional- und Lokalanästhesie sollte von erfahrenen Spezialisten in einem entsprechend ausgerüsteten Raum mit Verfügbarkeit von gebrauchsfertigen Geräten und Präparaten, die für die kardiologische Überwachung und Reanimation notwendig sind, durchgeführt werden. Das Personal, das die Anästhesie durchführt, sollte in der Betäubungstechnik qualifiziert und ausgebildet sein, sollte mit der Diagnose und Behandlung von systemischen toxischen Reaktionen, unerwünschten Ereignissen und Reaktionen und anderen Komplikationen vertraut sein.

Nur bei Vorliegen strikter Indikationen kann Articaine-Binergia bei Patienten mit Cholinesterasemangel angewendet werden, da eine Verlängerung möglich ist und unter bestimmten Umständen eine Wirkungssteigerung möglich ist.

Artikain-Binergia nicht an entzündete (infizierte) Gewebestellen verabreichen (erhöhte Resorption von Articain mit verminderter Wirksamkeit).

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermeiden, müssen die folgenden Bedingungen eingehalten werden:

- Bei Risikopatienten und bei höheren Dosen (mehr als 25% der maximalen Einzeldosis) sollte der Zugang zu den Venen frei sein, sodass bei Bedarf eine intravenöse Injektion erfolgen sollte;

- Anwendung der minimalen effektiven Dosis des Arzneimittels;

- Führen Sie vor der Einführung des Medikaments einen zweistufigen Aspirationstest in zwei Ebenen durch (um eine versehentliche intravaskuläre Injektion zu vermeiden);

- Vitalfunktionen regelmäßig überwachen (Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems und des Bewusstseins).

Für die Anwendung in der Augenheilkunde und bei der neuroaxialen Anästhesie kann das Arzneimittel nur aus neu geöffneten Ampullen und Ampullen entnommen werden (das Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe).

Um eine Infektion (einschließlich viraler Hepatitis) zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass immer neue sterile Spritzen und Nadeln verwendet werden, wenn das Arzneimittel aus Ampullen und Ampullen genommen wird.

Offene Ampullen und Ampullen können nicht für andere Patienten wiederverwendet werden!

In 1 ml des Medikaments Articain-Binergia Injektion für 10 mg / ml enthält 0,12 mmol (2,75 mg) Natrium.

In 1 ml des Medikaments Articain-Binergia-Injektion für 20 mg / ml enthält 0,09 mmol (2,04 mg) Natrium.

Diese Daten sollten bei der Anwendung des Arzneimittels Articain-Binergia bei Patienten berücksichtigt werden, die die Natriumzufuhr kontrollieren (Diät mit wenig Kochsalz).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Eine Entscheidung sollte vom Arzt getroffen werden, wenn der Patient zum Management von Fahrzeugen und anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten zurückkehren kann, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Wartesyndrom und postoperativer Stress können zu einer Veränderung der Fahrtüchtigkeit oder anderer Aktivitäten führen, obwohl eine Lokalanästhesie mit Articain nach den Ergebnissen der entsprechenden Tests keine festgestellte Abweichung von der üblichen Fahrtüchtigkeit zeigte Fahrzeuge.

Formfreigabe / Dosierung:Injektionslösung 10 mg / ml oder 20 mg / ml.

Verpackung:

Für 5 ml, 10 ml oder 20 ml des Arzneimittels in Ampullen aus klarem, farblosem Glas.

Für 10 ml des Arzneimittels in Flaschen aus transparentem, farblosem Glas, hermetisch verschlossen mit Gummistopfen, gekräuselten Aluminiumkappen oder Kappen mit kombinierten oder kombinierten Aluminiumkappen mit Kunststoffscheiben.

5 Flaschen oder Ampullen in Kontur Plastikverpackung (Palette). 1 oder 2 Kontur Plastikpackungen (Palette) mit Ampullen von 5 ml oder 1 Kontur Plastikverpackung (Palette) mit Ampullen von 10 ml oder 20 ml oder mit 10 ml Flaschen zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

1 Kontur Kunststoffverpackung (Palette) mit Ampullen von 20 ml zusammen mit Anweisungen für den Einsatz in einer Pappschachtel.

In Packungen und Schachteln mit Ampullen wird zusätzlich ein Ampullen- oder Ampullen-Vertikutierer platziert. Wenn Sie Ampullen mit einer farbigen Bruchstelle und einer Kerbe oder einem farbigen Ring verwenden, wird der Ampullenöffner oder Ampullenampullöffner nicht eingesetzt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003910

Datum der Registrierung:18.10.2016

Haltbarkeitsdatum:18.10.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BINERGIYA, CJSC BINERGIYA, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

Armavir Biofactory, FKP

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.09.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Articain-Binergia (Articain-Binergia)