Ultravist® (Ultravist®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzYopromidYopromid
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    • Dosierungsform: & nbsp;Injektion
    Zusammensetzung:

    Aktive Substanz:

    Injektionslösung 240 mg Jod / ml: in 1 ml enthält 499 mg Iopromid (entspricht 240 mg Jod)

    Injektionslösung 300 mg Jod / ml: in 1 ml enthält 623 mg Iopromid (entspricht 300 mg Jod)

    Injektionslösung 370 mg Jod / ml: in 1 ml enthält 769 mg Iopromid (äquivalent zu 370 mg Jod) in einer wässrigen Lösung.

    Hilfsstoffe:

    Natriumcalciumedetat 0,1 mg, Trometamol 2,42 mg, Salzsäure 10% 5,6 mg, Wasser für Injektionszwecke 755,46 / 696,78 / 628,72 mg

    Beschreibung:

    Transparente, fremdstofffreie Lösung.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:strahlenundurchlässig
    ATX: & nbsp;

    V.08.A.B   Wasserlösliche röntgenopake Substanzen mit niedriger Osmolarität für das Studium der Nieren

    Pharmakodynamik:

    Physikalisch-chemische Eigenschaften von Ultravist® in Abhängigkeit von der Konzentration sind unten angegeben:

    Konzentration von Jod (mg / ml)

    240

    300

    370

    Osmolalität

    (Osm / kg H2О) bei einer Temperatur von 37 ° С

    0,48

    0,59

    0,77

    Viskosität (mPa * s)

    bei einer Temperatur von 20 ° C

    4,9

    8,9

    22,0

    bei einer Temperatur von 37 ° C

    2,8

    4,7

    10,0

    Dichte (g / ml)

    bei einer Temperatur von 20 ° C

    1,263

    1,328

    1,409

    bei einer Temperatur von 37 ° C

    1,255

    1,322

    1,399

    Die pH-Werte

    6,5-8,0

    6,5-8,0

    6,5-8,0

    Pharmakodynamik

    Yopromid (Molekulargewicht 791,12) ist ein nichtionisches, wasserlösliches, triiodiertes Röntgenkontrastmittel (ein Derivat von Triiodizophthalsäure), das den Kontrast des Bildes aufgrund der Absorption von Röntgenstrahlen durch in seiner Zusammensetzung enthaltenes Iod erhöht.

    Pharmakokinetik:

    Verteilung

    Nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels Ultravist® nimmt die Konzentration von Iopromid im Plasma aufgrund seiner Verteilung im Interzellularraum und der anschließenden Elimination sehr schnell ab. Das Gesamtvolumen der Verteilung im Gleichgewichtszustand beträgt etwa 16 Liter, was in etwa dem Volumen des extrazellulären Raums entspricht.

    Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist unbedeutend (etwa 1%). Das Medikament Ultravist® kann nicht durch die intakte Blut-Hirn-Schranke dringen, sondern in geringer Menge durch die Plazentaschranke (≤ 0,3% der verabreichten Dosis bei Kaninchen).

    1-5 Minuten nach der intravenösen Bolusinjektion der 300 mg Jod enthaltenden UltraVista®-Zubereitung werden unabhängig von der Dosis 28 ± 6% der verabreichten Menge in 1 ml Plasma nachgewiesen. Nach dem Einbringen unter die Hirnmembranen maximale Plasma-Iodkonzentrationen von 4,5% der verabreichten Dosis wurden nach 3,8 Stunden beobachtet. Nach Verabreichung an die Galle und / oder den Pankreasgang während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) werden iodhaltige röntgendichte Mittel absorbiert, die 1 und 4 Stunden nach der Verabreichung eine Spitzenkonzentration im Blutplasma erreichen. Nach der Verabreichung von 7,3 g Iod ist seine maximale Serumkonzentration etwa 40 mal niedriger als die maximalen Werte, die nach intravenöser Verabreichung einer ähnlichen Dosis auftreten.

    Stoffwechsel

    Yopromid wird nicht metabolisiert.

    Ausscheidung

    Die Yopromid-Ausscheidung bei Patienten in der Endphase ist unabhängig von der Dosis durch eine Halbwertszeit von etwa 2 Stunden gekennzeichnet.

    In den untersuchten Dosen betrug die Gesamtclearance von Iopromid 106 ± 12 ml / min, was der Größenordnung der renalen Clearance von 102 ± 15 ml / min entspricht. Folglich, Iopromid fast vollständig über die Nieren ausgeschieden. Nur etwa 2% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 3 Tagen durch den Darm freigesetzt. Nach 3 Stunden nach intravenöser Injektion werden etwa 60% der verabreichten Dosis über die Nieren ausgeschieden. Nach 12 Stunden werden ≥ 93% der Gesamtdosis freigesetzt. Fast komplett Iopromid in 24 Stunden ausgeschieden.

    Nach intrathekaler Verabreichung mit lumbaler Myelographie Iopromid Eliminiert vom Plasma bis zur Endphase mit einer Halbwertszeit von 14,9 ± 17 Stunden. Nach 72 Stunden werden etwa 80% der Gesamtmenge an Iopromid über die Nieren ausgeschieden. Nach der Einführung in die Galle und / oder Pankreasgang während der ERCPH-Konzentration von Jod im Serum Rückkehr auf das Grundniveau nach 7 Tagen.

    Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen

    Älteres Alter (über 65 Jahre)

    Die Gesamtplasmaclearance bei Patienten mittleren Alters (49 bis 64 Jahre) ohne klinisch signifikante Abnahme der Nierenfunktion liegt bei 74 - 114 ml / min (durchschnittlich 102 ml / min), bei älteren Patienten (65 bis 70 Jahre) ohne klinisch signifikante Verringerung der Nierenfunktion, dieser Indikator beträgt 72-100 ml / min (ein Durchschnitt von 89 ml / min). Diese Werte sind nur geringfügig niedriger als bei jungen gesunden Personen 88-138 ml / min (durchschnittlich 106 ml / min). Einzelne Werte der Halbwertszeit betrugen 1,9-2,9 Stunden bzw. 1,5-2,7 Stunden. Im Vergleich zu einem Intervall von 1,4 bis 2,1 Stunden bei jungen gesunden Freiwilligen waren die terminalen Halbwertszeiten ähnlich. Kleine Unterschiede entsprechen einer physiologischen Abnahme der Geschwindigkeit der glomerulären Filtration mit dem Alter.

    Kindheit

    Die Pharmakokinetik von Yopromid wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung").

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit von Yopromid aus Plasma aufgrund einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate erhöht.

    Die Plasma-Clearance wurde auf 49,4 ml / min / 1,73 m reduziert2 (CI = 53%) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (80> CLCR > 30 ml / min / 1,73 m2) und bis zu 18,1 ml / min / 1,73 m2 (CI = 30%) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ohne Dialyse (CLCR = 30 bis 10 ml / min / 1,73 m2).

    Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 6,1 Stunden (CI = 43%) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (80> CLCR > 30 ml / min / 1,73 m2) und 11,6 Stunden (CI = 49%) bei Patienten mit schwerer NierenfunktionsstörungCLCR = 30 bis 10 ml / min / 1,73 m2).

    Die Menge des Arzneimittels, die innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wurde, betrug 38% bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung und 26% bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu mehr als 83% bei gesunden Probanden Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung lag die Dosis bei 60% und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bei 51%, verglichen mit mehr als 95% bei gesunden Probanden.

    Yopromid kann durch Hämodialyse ausgeschieden werden. Etwa 60% der Yopromid-Dosis werden während einer 3-stündigen Dialyse entfernt.

    Indikationen:

    Das Medikament Ultravist® ist ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt.

    Ultravist® soll den Bildkontrast bei CT, Arteriographie und Venographie verbessern, einschließlich intravenöser / intraarterieller digitaler Subtraktionsangiographie (CSA); intravenöse Urographie, endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP); Arthrographie und Untersuchung anderer Körperhöhlen.
    Das Medikament Ultravist®, enthält eine Injektionslösung 370 mg Jod / ml, hat besondere Vorteile in der Durchführung der Angiokardiographie.
    Das Medikament Ultravist® enthält 240/300/370 mg Jod / mlzur intravaskulären Verabreichung und Verabreichung an die Körperhöhle bestimmt ist, kann eine Lösung, die 240 mg Iod / ml enthält, auch für die intrathekale Verabreichung verwendet werden.
    Injektionslösungen mit 300 mg Iod / ml und 370 mg Iod / ml, wird nicht für die intrathekale Verabreichung empfohlen.
    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Iopromid, Jodpräparate oder andere Hilfskomponente des Arzneimittels.

    Vorsichtig:

    Schilddrüsenstörungen.

    Mit intravaskulärer Injektion:
    - Nierenversagen;
    - Dehydratisierung;

    - Diabetes;

    - multiples Myelom / Paraproteinämie;

    - Verwendung von wiederholten und / oder hohen Dosen von Ultravist®;

    - schwere Herzkrankheit oder schwere Koronararterienerkrankung;

    - Herzfehler;

    - Erkrankungen des ZNS, bei denen die Schwelle der konvulsiven Aktivität abnimmt oder in Anwesenheit von Faktoren, die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen;

    - Phäochromozytom;

    - Myasthenia gravis Gravis.

    Bei intrathekaler Verabreichung:

    - Krämpfe in der Anamnese.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Angemessene, gut kontrollierte Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Während der Schwangerschaft sollten Röntgenuntersuchungen nach Möglichkeit vermieden werden. Das Medikament sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, außer wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter durch die Anwendung das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt, und eine solche Studie wird vom Arzt, wenn nötig, ernannt. Gleichzeitig sind die Ergebnisse von Die tierexperimentellen Studien weisen darauf hin, dass die Verwendung von Iopromid zu diagnostischen Zwecken in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf, Embryo / Fötusentwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht gefährdet ist.

    Die Sicherheit von Ultravist® bei Säuglingen, die gestillt werden, wurde nicht untersucht. Die Ausscheidung von Ultravist® mit der Muttermilch ist unbedeutend und es ist unwahrscheinlich, dass dies ein Risiko für Säuglinge darstellen würde. Wenn es notwendig ist, das Medikament zu verabreichen, sollte die Mutter das Stillen für mindestens 24 Stunden nach dem Test beenden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Allgemeine Information

    Vor dem Gebrauch sollte das Ultravist® Präparat auf Körpertemperatur erhitzt werden. Vor der Verabreichung sollten Sie die Flasche sorgfältig untersuchen. Wenn die Integrität der Durchstechflasche verletzt wird, eine signifikante Veränderung der Farbe, die Erkennung von sichtbaren Partikeln (einschließlich Kristalle), sollte das Medikament nicht verwendet werden. Da Ultravist® eine hochkonzentrierte Lösung ist, kann es kristallisieren (das Auftreten von milchähnlichen Trübungen und / oder Sedimenten oder Kristallen in Form von Schwebstoffen), was sehr selten ist.

    Für die Einführung einer strahlenundurchlässigen Lösung ist es notwendig, einen automatischen Injektor oder andere spezielle Instrumente zu verwenden, die die Sterilität bewahren.Die Zubereitung von Ultravist® in einer Spritze oder einem Infusomat sollte unmittelbar vor der Verabreichung erfolgen.

    Machen Sie nicht mehr als eine Punktion des Gummistopfens, um zu verhindern, dass eine große Anzahl von Mikropartikeln aus dem Stopfen in die vorbereitete Lösung eindringt. Um einen Gummistopfen und eine Reihe von röntgendichten Mitteln zu durchstechen, wird empfohlen, Kanülen mit langen Spitzen mit einem Durchmesser von nicht mehr als 18 zu verwenden G (Am besten geeignet sind markierte Kanülen mit einer seitlichen Öffnung des Typs Nocore-Admix).

    Die Lösung des Medikaments unbenutzt nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte zerstört werden. Ampullen, die 200 und 500 ml des Arzneimittels enthalten, sollten nur für die intravaskuläre Injektion verwendet werden. Für die Einführung ist es notwendig, einen automatischen Injektor oder eine andere Ausrüstung zu verwenden, die Sterilität des Arzneimittels bereitstellt. Befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung eines automatischen Injektors oder anderer Geräte. Unbenutzt nach dem Öffnen der Flasche kann das Medikament innerhalb von 10 Stunden nach dem Öffnen angewendet werden, dann sollte es zerstört werden.

    Patronen sollten in Übereinstimmung mit den Anweisungen verwendet werden, die mit dem Gerät zur Verwendung von Patronen geliefert werden. Unbenutzte Lösung aus der Patrone nach dem Gebrauch sollte zerstört werden.

    Dosen für die intravaskuläre Injektion

    Die intravaskuläre Injektion der radiopaken Mittel wird, wenn möglich, am besten durchgeführt, während der Patient liegt.

    Die Dosis der röntgendichten Mittel sollte dem Alter, dem Körpergewicht, das durch das klinische Problem und die Untersuchungsmethode zu lösen ist, entsprechen. Die unten angegebenen Dosen sollten nur als empfohlen betrachtet werden; sie sind die übliche Dosis für eine durchschnittliche erwachsene Person mit einem Körpergewicht von 70 kg. Die Dosis wird in ml für eine einzelne Injektion oder pro kg Körpergewicht ausgedrückt.

    In der Regel werden Dosen bis zu 1,5 g Jod pro kg Körpergewicht gut vertragen.

    Empfohlene Dosen für einzelne Injektionen

    Gewöhnliche Angiographie

    Art der Forschung

    Dosierung von Ultravist®

    (Konzentration von Jod mg / ml)

    Dosis, ml

    Angiographie des Bogens der Aorta

    300

    50-80

    Selektive Angiographie

    300

    6-15

    Brustaortographie

    300/370

    50-80

    Bauchaortographie

    300

    40-60

    Arteriographie

    Obere Gliedmaßen

    300

    8-12

    Untere Gliedmaßen

    300

    20-30

    Angiokardiographie:

    Ventrikel des Herzens

    370

    40-60

    Koronarangiographie

    370

    5-8

    Venographie

    Obere Gliedmaßen

    240

    50-60

    300

    15-30

    Untere Gliedmaßen

    240

    50-80

    300

    30-60

    Computertomographie (CT)

    Wenn möglich, sollte das Ultravist®-Medikament als Bolus mit einem automatischen Injektor in die Vene injiziert werden. Nur bei langsamer Abtastung sollte etwa die Hälfte der Dosis Bolus verabreicht werden und der Rest für 2-6 Minuten, um eine relativ konstante Konzentration des Medikaments im Blut sicherzustellen.

    Spiral-CT und insbesondere Mehrschicht-CT ermöglicht eine große Menge an Daten mit einer Atemverzögerung erhalten werden. Um die diagnostische Wirkung des intravenös verabreichten Bolus (80-150 ml der Ultravist®-Injektion für 300 mg Jod / ml) im Untersuchungsgebiet (Peak, Zeit und Dauer des Kontrastes) zu optimieren, wird empfohlen, einen automatischen Injektor zu verwenden Überwachen Sie das Zeitintervall vom Beginn der Einführung von Röntgenkontrast vor dem Scannen.

    Ganzkörper-CT

    Die erforderlichen Dosen von röntgendichten Mitteln und die Geschwindigkeit ihrer Verabreichung hängen von dem untersuchten Organ ab, wobei das diagnostische Problem gelöst wird und insbesondere die Unterschiede in der Abtastung und der Dauer der Bildrekonstruktion.

    CT des Kopfes

    Erwachsene:

    Ultravist®, Injektion, 240 mg Jod / ml: 1,5-2,5 ml / kg.

    Ultravist®, Injektion, 300 mg Jod / ml: 1,0-2,0 ml / kg.

    Ultravist®, Injektion, 370 mg Jod / ml: 1,0-1,5 ml / kg

    Intravenöse Urographie

    Im Zusammenhang mit der physiologisch schwachen Konzentrationsfähigkeit von unreifen Nieren-Nephronen benötigen Kinder relativ hohe Dosen von Röntgenkontrastmittel.

    Die folgenden Dosen Ultravist® werden empfohlen

    Alter

    Jodmenge, g / kg Körpergewicht

    Dosierung von Ultravist®, ml / kg Körpergewicht

    240 mg Iod / ml

    300 mg Iod / ml

    370 mg Iod / ml

    Neugeborene (bis zu 1 Monat)

    1,2

    5,0

    4,0

    3,2

    Kleinkinder von 1 Monat bis 2 Jahren

    1,0

    4,2

    3,0

    2,7

    Kinder von 2 bis 12 Jahren

    0,5

    2,1

    1,5

    1,4

    Kinder über 12 Jahre und Erwachsene

    0,3

    1,3

    1,0

    0,8

    Falls erforderlich, können Erwachsene diese Dosen in einigen Fällen erhöhen.

    Momentaufnahmezeit

    Der Zeitpunkt der Bilder nach der Verabreichung des Medikaments Ultravist® 300 mg Jod / ml oder 370 mg Jod / ml mit einer Dauer von 1-2 Minuten (3-5 min im Falle der Verabreichung des Medikaments Ultravist® 240 mg Jod / ml) sind für das Nierenparenchym 3-5 min (5-10 Minuten bei der Verabreichung des Arzneimittels Ultravist® 240 mg Jod / ml) und zur Darstellung des Nierenbeckens und des Uretersystems - 8-15 Minuten (12-20 Minuten bei Verabreichung der Ultravist®-Zubereitung 240 mg) Jod / ml) nach Beginn der Verabreichung der Röntgenkontrastmittel.

    Je jünger der Patient ist, desto früher wird das Bild aufgenommen. Normalerweise sollten Sie das erste Bild 2-3 Minuten nach der Einführung von Röntgenkontrast machen. Bei Neugeborenen, Kindern unter 2 Jahren und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Bildgebung zu einem späteren Zeitpunkt die Darstellung der Harnwege verbessern.

    Dosen zur intrathekalen Injektion

    Erwachsene:

    Die Dosierungen können in hohem Maße von dem zu lösenden klinischen Problem, der Methode und dem Untersuchungsbereich abhängen.

    Wenn es eine Ausrüstung gibt, die es ermöglicht, das Bild in allen Projektionen aufzuzeichnen, ohne die Position des Körpers des Patienten zu ändern, und mit der Einführung von radiopaken Mitteln unter fluoroskopischer Kontrolle, können kleinere Volumina des diagnostischen Arzneimittels ausreichend sein.

    Empfohlene Dosis für einzelne Studien

    Myelographie

    Die Menge des Medikaments Ultravist® 240 mg Jod / ml beträgt bis zu 12,5 ml.

    Normalerweise beträgt die Ultravist®-Dosis 240 mg Jod / ml 3 g Jod (12,5 ml) und sollte für eine Studie nicht überschritten werden.

    WichtigJe mehr sich der Patient nach der Verabreichung des Medikaments bewegt oder belastet, desto schneller wird der Radiokontrast mit der Flüssigkeit aus anderen Bereichen, die nicht von Interesse sind, gemischt. Aus diesem Grund nimmt die Kontrastdichte schneller als gewöhnlich ab.

    Nach der Untersuchung sollte das Röntgenkontrastmittel in den Lumbalbereich gerichtet werden, indem der Patient mindestens 6 Stunden lang eine Sitzposition eingenommen oder den Kopf auf dem Bett um 15 ° angehoben hat.

    Der Patient sollte ungefähr 18 Stunden in Ruhe sein, um die Unannehmlichkeit zu minimieren, die durch das Austreten der Cerebrospinalflüssigkeit verursacht wird. Während dieser Zeit wird empfohlen, den Zustand des Patienten auf mögliche unerwünschte Reaktionen zu überwachen. Patienten mit Verdacht auf eine herabgesetzte epileptische Schwelle sollten für einige Stunden besonders sorgfältig überwacht werden.

    Kinder:

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ultravist® bei der Myelographie wurde nicht untersucht.

    Dosierungen bei Verabreichung an die Körperhöhle

    Bei der Durchführung von Arthrographie, ERCP und Hysterosalpingographie sollte die Einführung von röntgenopaken Mitteln unter der Kontrolle von Fluoroskopie durchgeführt werden.

    Empfohlene Dosen für einzelne Studien:

    Die Dosis kann stark abhängig sein von Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand des Patienten, sowie von dem zu lösenden klinischen Problem, der verwendeten technischen Ausrüstung und dem Untersuchungsbereich. Im Folgenden sind die durchschnittlichen Dosen, die für Erwachsene mit einer normalen Dosis empfohlen werden, angegeben Einzelstudie.

    Arthrographie:

    5-15 ml des Arzneimittels Ultravist® 240 mg Jod / ml / 300 mg Jod / ml / 370 mg Jod / ml.

    Hysterosalpingographie:

    10-25 ml des Arzneimittels Ultravist® 240 mg Jod / ml.

    ERCPR:

    Die Dosis hängt von dem zu lösenden klinischen Problem und der Größe der visualisierten Struktur ab.

    Andere Hohlräume:

    Die Dosis hängt von dem zu lösenden klinischen Problem und der Größe der visualisierten Struktur ab.

    Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen

    Neugeborene (<1 Monat) und kleine Kinder (1 Monat - 2 Jahre)

    Kinder unter 1 Jahr und besonders Neugeborene sind durch Empfindlichkeit gegenüber Störungen des Wasser-Elektrolythaushaltes und hämodynamischen Störungen gekennzeichnet. Aufmerksamkeit sollte der Dosis von Röntgenstrahlen, der technischen Unterstützung der radiologischen Untersuchung und dem Zustand des Patienten gelten.

    Älteres Alter (über 65 Jahre)

    In der klinischen Studie gab es keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Yopromid zwischen älteren Patienten (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten. Daher gibt es keine spezifischen Empfehlungen für die Dosisanpassung bei älteren Patienten, außer denen, die unter "Art der Anwendung und Dosierung" aufgeführt sind.

    Funktionsstörung der Leber

    Die Ausscheidung von Iopromid hat keinen Effekt auf die Leberfunktion, da nur etwa 2% der Dosis über den Darm ausgeschieden werden Iopromid nicht metabolisiert. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Nierenfunktionsstörung

    Weil das Iopromid wird in praktisch unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit Niereninsuffizienz dauert die Ausscheidung länger als üblich.

    Um das Risiko einer zusätzlichen Nierenfunktionsstörung durch Röntgenkontrast zu verringern, sollten Patienten mit Niereninsuffizienz in der Anamnese die niedrigstmögliche Dosis einnehmen (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").
    Nebenwirkungen:

    Das allgemeine Sicherheitsprofil von Ultravist® basiert auf Daten von mehr als 3.900 Patienten, die in klinischen Studien beobachtet wurden, und auf mehr als 74.000 Patienten in Nachbeobachtungsstudien sowie auf Daten aus Spontanmeldungen und Literatur.

    Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (NAD) (≥ 4%) bei Patienten, die mit Ultravist® behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Vasodilatation.

    Der schwerwiegendste NDP bei Patienten, die mit Ultravist® behandelt wurden, war anaphylaktoider Schock, Atemstillstand, Bronchospasmus, Larynxödem, Rachenödem, Bronchialasthma, Koma, Hirninfarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Krämpfe, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Myokardischämie, Myokardinfarkt Myokard, Herzinsuffizienz, Bradykardie, Zyanose, Senkung des Blutdrucks, Schock, Dyspnoe, Lungenödem, Atemversagen und Aspiration.

    Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von Ultravist® berichtet wurden, sind in der Tabelle angegeben. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1 / 10), häufig (von ≥1 / 100 bis <1/10), selten (von ≥1 / 1.000 bis <1/100), selten (von ≥1 / 10.000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000).

    Für zusätzliche NDPs, die nur während Post-Marketing-Beobachtungen detektiert wurden und für die es nicht möglich war, die Häufigkeit des Auftretens zu schätzen, wird "Häufigkeit ist unbekannt" angegeben.

    Tabelle: Ungünstige Nebenwirkungen (CPD), die in klinischen Studien oder im Nachauflauf bei Patienten beobachtet wurden, die Ultravist® erhielten

    System von Organen

    Häufig

    Selten

    Selten

    Frequenz

    unbekannte

    Erkrankungen des Immunsystems

    Überempfindlichkeitsreaktionen / anaphylaktoide Reaktionen (Anaphylaktoider Schock, Atemversagen, Bronchospasmus, Kehlkopf- / Rachenödem, Gesichts-, Zungenödem, Krampf des Kehlkopfes / Rachens, Bronchialasthma, Bindehautentzündung, tränende Augen, Niesen, Husten, Schleimhautödem, Schnupfen, Heiserkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem)

    Störungen des endokrinen Systems

    Thyreotoxische Krise, Schilddrüsendysfunktion

    Störungen der Psyche

    Angst

    Störungen aus dem Nervensystem

    Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie

    Vasovagal Reaktionen, Verwirrung, Angst, Parästhesien / Überempfindlichkeit, Schläfrigkeit

    Koma*, zerebrale Ischämie / Infarkt *, Schlaganfall *, Hirnödemein*, Krämpfe *, kurzfristige kortikale BlindheiteinBewusstlosigkeit, Unruhe, Amnesie, Tremor, Sprachstörungen, Parese / Lähmung

    Störungen seitens des Sehorgans

    verschwommenes Sehen / Sehbehinderung

    Hörstörungen und labyrinthische Störungen

    Schwerhörig

    Herzkrankheit

    Schmerzen / Beschwerden in der Brust

    Arrhythmie*

    Halt Herz *, Myokardischämie *, Herzklopfen

    Herzinfarkt Myokard *, Herzinsuffizienz *, Bradykardie *, Tachykardie, Zyanose *

    Gefäßerkrankungen

    Erhöhen, ansteigen arterieller Druck, Vasodilatation

    Senkung Blutdruck

    Schock*, ThromboembolieeinVasospasmus

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Dyspnoe *

    Lungenödem *, Atemversagen *, Aspiration *

    Störungen aus Leber und Gallengängen

    Erbrechen, Übelkeit

    Bauchschmerzen

    Dysphagie, eine Zunahme der Speicheldrüsen, Durchfall

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Bullöse Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom oder -Syndrom) Lyell), Hautausschlag, Erythem, Hyperhidrose

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

    Kompartiment-Syndrom bei Extravasationein

    Störungen der Nieren und der Harnwege

    Nierenfunktionsstörungein, akutes Nierenversagenein

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (verschiedene Arten, z. B. Schmerzen, Hitzegefühl, Schwellung, Entzündung und Weichteilschädigung bei Extravasation, Hitzegefühl)

    Ödem

    Unwohlsein, Schüttelfrost, Blässe

    Labor- und instrumentelle Datenindikatoren

    Änderungen der Körpertemperatur

    * Fälle einer Lebensgefahr und / oder eines tödlichen Ausganges sind markiert.

    ein nur bei intravaskulärer Anwendung.

    Zusätzlich zu den oben genannten NDP wurden die folgenden NDPs notiert wenn intern verwendetund: chemische Meningitis und Meningismus - mit einer unbekannten Häufigkeit.

    Zusätzlich zu den oben genannten NDP wurden die folgenden NDPs notiert wenn ERCPR: erhöhte Aktivität von Pankreasenzymen und Pankreatitis - mit unbekannter Häufigkeit.

    Die meisten Reaktionen nach Myelographie oder Injektion in die Körperhöhle traten einige Stunden nach der Verabreichung auf.

    Aufgrund der Erfahrung mit anderen nichtionischen Röntgenkontrastmitteln können auch die folgenden NDPs beobachtet werden wenn es intrathekal verabreicht wird: Psychose, Neuralgie, Paraplegie, aseptische Meningitis, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, schmerzhaftes Wasserlassen, Veränderungen im EEG.

    Überdosis:

    In der Studie zur akuten Toxizität bei Tieren bestand nach der Anwendung von Ultravist® kein akutes Intoxikationsrisiko.

    Intravaskuläre Verabreichung

    Symptome kann eine Verletzung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht, die Entwicklung von Nierenversagen, Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems und der Lunge umfassen.

    Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung mit intravaskulärer Injektion ist es notwendig, das Flüssigkeitsvolumen, den Elektrolytgehalt und die Funktion der Nieren zu überwachen. Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Aufrechterhaltung lebenswichtiger Körperfunktionen ausgerichtet sein. Das Medikament Ultravist® kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

    Intrathekale Verabreichung

    Mögliche Entwicklung von schweren neurologischen Komplikationen. Es wird empfohlen, dass der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht wird, wenn während der intrathekalen Verabreichung ein unbeabsichtigtes Übermaß der Dosis auftritt.

    Interaktion:

    Biguanide (Metformin): bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder schwerer chronischer Nierenerkrankung kann die Elimination von Biguaniden reduziert werden, was zu deren Ansammlung und Entwicklung von Laktatazidose führt. Da die Verwendung von Yopromid zu akutem Nierenversagen oder dessen Verstärkung führen kann, erhalten die Patienten Metformin, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose haben, insbesondere bei akuter Niereninsuffizienz in der Anamnese (s. Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Interleukin-2: Mit der vorangegangenen Behandlung mit Interleukin-2 (innerhalb weniger Wochen) steigt das Risiko, dass sich mit der Verabreichung von Yopromid verzögerte Reaktionen entwickeln.

    Radioisotope: Innerhalb weniger Wochen nach Verabreichung von Yopromid sinkt die Aufnahme Schilddrüsen-stimulierender Isotope durch die Schilddrüse, was ihre Wirksamkeit bei der Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen verringert.
    Spezielle Anweisungen:

    Überempfindlichkeit

    Bei der Anwendung des Präparates Ultravist®, anafilaktoidnyje die Reaktionen / die Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe den Abschnitt "die Nebenwirkung") oder andere Erscheinungsformen der Idiosynkrasie von der Seite des kardiovaskulären Systems, des Atmungssystems und der Haut kann beobachtet werden. Die Schwere der allergischen Reaktionen kann von leicht bis schwer sein, einschließlich der Entwicklung von Schock. Die meisten Reaktionen treten innerhalb von 30 Minuten nach dem Einbringen von Röntgenkontrastmittel auf (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Es können sich jedoch verzögerte Reaktionen (von Stunden auf Tage) entwickeln.

    Das Risiko, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, erhöht sich in folgenden Fällen:

    - in Gegenwart von bereits bestehenden Reaktionen auf jodhaltige radiopake Mittel;

    - wenn eine Anamnese von Bronchialasthma oder anderen allergischen Erkrankungen vorliegt.

    Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Ultravist® oder einer ihrer Komponenten oder mit einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber einem anderen jodhaltigen röntgenopaken Mittel haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich schwerer).

    Solche Reaktionen sind jedoch selten und unvorhersehbar.

    Es sollte berücksichtigt werden, dass Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, gegen die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Arzneimitteln, die eine beta-adrenerge Wirkung haben, resistent sein können.

    Im Falle der Entwicklung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen können die Folgen schwerwiegender sein und sogar zu einem tödlichen Ausgang führen.

    In Verbindung mit der Möglichkeit, nach der Verabreichung der radiopaken Mittel nach dem Ende des Verfahrens schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, ist es notwendig, den Zustand des Patienten zu beobachten.

    In allen Fällen ist es notwendig, vorbereitet zu sein, um dem Patienten Notfallversorgung zu bieten.

    Es wird empfohlen, die Prämedikation von Glukokortikosteroiden bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen allergischen Erkrankungen in Betracht zu ziehen.

    Schilddrüsenfunktionsstörungen

    Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose ist besondere Vorsicht bei der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses geboten, da jodhaltige röntgenopake Mittel zu einer Hyperthyreose oder einer thyreotoxischen Krise führen können. Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Funktion der Schilddrüse vor der Verabreichung von Ultravist® zu beurteilen und / oder eine Thyreostatika-Therapie für prophylaktische Zwecke bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose zu verschreiben.

    Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, die das Ultravist®-Medikament entweder während der Schwangerschaft oder nach der Geburt über die Mutter erhalten haben, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen, da eine übermäßige Gabe von Jod Hypothyreose verursachen kann, die eine Behandlung erforderlich machen kann.

    Erkrankungen des zentralen Nervensystems

    Patienten mit ZNS-Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Komplikationen aufgrund der Verabreichung von Ultravist®. Neurologische Komplikationen entwickeln sich häufiger bei der Durchführung von zerebralen Angiographie und verwandten Verfahren.

    Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen eine herabgesetzte Krampfschwelle vorhanden sein kann, wie zum Beispiel Krampfanfälle in der Anamnese und die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente.

    Faktoren, die die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern das Eindringen von Röntgenkontrastmittel in das Hirngewebe, was Reaktionen aus dem ZNS verursachen kann.

    Hydration

    Vor und nach intravaskulärer oder intrathekaler Verabreichung von Ultravist® sollte eine ausreichende Hydratation erfolgen, um das Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephrotoxizität zu minimieren. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.

    Angst

    Wenn ein Gefühl von Erregung, Angst und Schmerz vorhanden ist, kann das Risiko der Entwicklung einer CPD oder die Intensität dieser Reaktionen, die durch die radiopaken Mittel verursacht werden, zunehmen. Solche Patienten erfordern eine genauere Beobachtung. In einigen Fällen benötigen sie möglicherweise Medikamente, um Angstzustände zu lindern.

    Einen vorläufigen Test durchführen

    Die Verwendung einer geringen Menge Röntgenkontrastmittel zur Durchführung des Empfindlichkeitstests wird nicht empfohlen, da sie keine prognostische Bedeutung hat. Darüber hinaus kann die Durchführung eines solchen Tests allein zu schwerwiegenden und sogar tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen führen.

    Nierenschaden

    Nephrotoxizität, die durch röntgendichte Mittel verursacht wird, die eine vorübergehende Nierenfunktionsstörung ist, kann nach intravaskulärer Injektion der Ultravist®-Zubereitung auftreten. In seltenen Fällen kann sich ein akutes Nierenversagen entwickeln.

    Risikofaktoren umfassen zum Beispiel:

    - vorheriges Nierenversagen;

    - Dehydratation;

    - Diabetes;

    - multiples Myelom / Paraproteinämie;

    - wiederholte und / oder hohe Dosen von Ultravist®.

    Bei allen Patienten, denen Ultravist® verabreicht wird, ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Dialysepatienten kann das Ultravist®-Medikament zu diagnostischen Zwecken verabreicht werden, da das jodhaltige Röntgenkontrastmittel durch Dialyse aus dem Körper entfernt werden kann.

    Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    Bei Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder schwerer koronarer Herzkrankheit ist das Risiko klinisch signifikanter Veränderungen der Hämodynamik und Arrhythmie erhöht.

    Intravaskuläre Injektion von Radiokontrast kann Lungenödem bei Patienten mit Herzinsuffizienz verursachen.

    Phäochromozytom

    Bei Patienten mit Phäochromozytom besteht die Gefahr einer hypertensiven Krise.

    Myasthenia gravis

    Die Einführung von jodhaltigen radiopaken Mitteln kann die Schwere der Symptome von Myasthenia gravis erhöhen Gravis.

    Thrombogenität

    Eine der Eigenschaften von nichtionischen röntgendichten Mitteln ist ihre geringe Fähigkeit, die normalen physiologischen Funktionen des Körpers zu beeinflussen. Aus diesem Grund weisen nichtionische Röntgenkontrastmittel weniger gerinnungshemmende Aktivität auf im vitro, als ionische. Eine Reihe von Faktoren können zusätzlich zu den Eigenschaften des radiopaken Agens selbst, wie beispielsweise die Dauer der Untersuchung, die Anzahl der Injektionen, die Eigenschaften des Katheters und der Spritze, der Zustand der Erkrankung und die Behandlung, die verabreicht wird, sein beeinflussen die Entwicklung von Thromboembolien. Bei der Katheterisierung des Gefäßes ist es daher notwendig, diese Faktoren zu berücksichtigen und besonderes Augenmerk auf die Durchführung der angiographischen Technik zu richten, sowie den Katheter mit 0,9% iger Natriumchloridlösung zu waschen (ggf. unter Zusatz von Heparin). und das Timing dieser Prozedur minimieren, um das Risiko von Thrombose und Embolie zu minimieren.

    Intrathekale Verabreichung

    Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese sollte Vorsicht walten gelassen werden, da sie aufgrund der Verabreichung des Ultravist®-Präparats an die Hirnmembranen ein erhöhtes Risiko für Anfälle haben.Es ist notwendig, Mittel zur Behandlung von Krämpfen bereit zu haben.

    Die meisten Nebenwirkungen nach Myelographie entwickeln sich innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Röntgenkontrastmittel. Während dieser Zeit wird empfohlen, den Zustand des Patienten zu überwachen.

    Myelographie

    Je mehr der Patient nach der Injektion des Röntgenkontrastmittels seine Muskeln bewegt oder belastet, desto eher vermischt er sich mit den biologischen Flüssigkeiten anderer Bereiche, die für das untersuchte Gebiet nicht relevant sind. Infolgedessen nimmt die Kontrastdichte schneller als üblich ab.

    Um Beschwerden durch den Verlust von Gehirnwasser zu vermeiden, muss der Patient etwa 18 Stunden ruhen. Während dieser Zeit ist es notwendig, die Möglichkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen zu überwachen. Patienten mit einer verringerten Krampfaktivität sollten für einige Stunden besonders sorgfältig überwacht werden.

    Vorheizen der röntgendichten Präparation vor dem Gebrauch

    Ein Röntgenkontrastmittel, das vor der Verabreichung auf Körpertemperatur erwärmt wird, wird aufgrund einer Abnahme der Viskosität der Lösung besser toleriert und leichter verabreicht.

    Formfreigabe / Dosierung:Injektionslösung, 240 mg Iod / ml, 300 mg Iod / ml und 370 mg Iod / ml.
    Verpackung:

    Ultravist®, Injektion, 240 mg Jod / ml: 10 oder 50 ml in neutralen Glasflaschen (EF), mit Gummistopfen (EF) verschlossen, mit Aluminiumkappen aufgerollt und mit Kunststoffkappen abgedeckt. 10 Flaschen zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

    Ultravist®, Injektion, 300 mg Jod / ml: 10, 20, 50, 100, 200 oder 500 ml in neutralen Glasflaschen (EF), versiegelt mit Gummistopfen (EF), mit Aluminiumkappen gerollt und mit Kunststoffkappen abgedeckt. 10 Durchstechflaschen mit 10, 20, 50, 100 oder 200 ml werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt. 8 Flaschen von 500 ml zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt. Für 100 oder 150 ml in Kunststoffkartuschen. 5 Kartuschen pro Karton. Für 2 Kartons, zusammen mit Gebrauchsanweisungen, werden in einer Pappschachtel gelegt.

    Ultravist®, Injektion, 370 mg Jod / ml: 30, 50, 100, 200 oder 500 ml in neutralen Glasflaschen (EF), mit Gummistopfen (EF) verschlossen, mit Aluminiumkappen gerollt und mit Kunststoffkappen abgedeckt. 10 Durchstechflaschen mit 30, 50, 100 oder 200 ml werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt. 8 Flaschen von 500 ml zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt. Für 100 oder 150 ml in Kunststoffkartuschen. 5 Kartuschen pro Karton. Durch 2 Die Kartonpackungen werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    An einem Ort geschützt vor Licht und Röntgenstrahlen, bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 des Jahres.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N002600
    Datum der Registrierung:09.07.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer AGBayer AG Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.11.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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