Yopromid-Biarvist - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Trometamol - 2,42 mg, Natriumcalciumedetat - 0,10 mg, Salzsäure - die erforderliche Menge auf pH von 6,5 bis 8,0, Wasser für die Injektion auf 1 ml.

Theoretische Osmolalität (Osm / kg): Lösung zur Injektion 300 mg Jod / ml - 0,59, Lösung zur Injektion 370 mg Jod / ml - 0,77.

Beschreibung:

Transparente, farblose oder hellgelbe Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Röntgenkontrastmittel

ATX: & nbsp;

V.08.A.B Wasserlösliche röntgenopake Substanzen mit niedriger Osmolarität für das Studium der Nieren

Pharmakodynamik:Yopromid (Molekulargewicht - 791.1) ist ein nichtionisches, wasserlösliches, trijodiertes Radiokontrast (Trijodophthalsäurederivat), das den Kontrast des Bildes aufgrund der Absorption von Röntgenstrahlen durch Iod, das Teil seiner Zusammensetzung ist, erhöht .

Pharmakokinetik:

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung die Konzentration von Iopromid im Plasma höchst schnell nimmt aufgrund seiner Verteilung im Interzellularraum und anschließender Elimination ab. Das Gesamtvolumen der Verteilung im Gleichgewichtszustand beträgt etwa 16 Liter, was in etwa dem Volumen des extrazellulären Raums entspricht.

Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist unbedeutend (etwa 1%). Yopromid kann nicht durch die intakte Blut-Hirn-Schranke dringen, sondern in geringer Menge durch die Plazentaschranke (weniger als 0,3% der verabreichten Dosis bei Kaninchen).

Nach 1 bis 5 Minuten nach intravenöser Bolusinjektion von Iopromid, das 300 mg Jod in 1 ml Plasma enthält, werden unabhängig von der Dosis 28 ± 6% der verabreichten Menge nachgewiesen. Nach der Insertion unter den Membranen des Gehirns beträgt die maximale Konzentration von Jod im Plasma 4,5% von der verabreichten Dosis wurden nach 3,8 Stunden beobachtet. Nach Verabreichung an die Galle und / oder den Pankreasgang während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) werden iodhaltige röntgendichte Mittel absorbiert, die 1 und 4 Stunden nach der Verabreichung eine Spitzenkonzentration im Blutplasma erreichen. Nach der Verabreichung von 7,3 g Iod ist seine maximale Serumkonzentration etwa 40 mal niedriger als die maximalen Werte, die nach intravenöser Verabreichung einer ähnlichen Dosis auftreten.

Stoffwechsel

Yopromid wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung

Die Yopromid-Ausscheidung bei Patienten in der Endphase ist unabhängig von der Dosis durch eine Halbwertszeit von etwa 2 Stunden gekennzeichnet.

In den untersuchten Dosen betrug die Gesamtclearance von Iopromid 106 ± 12 ml / min, was der Größenordnung der renalen Clearance von 102 ± 15 ml / min entspricht. Folglich, Iopromid fast vollständig über die Nieren ausgeschieden. Nur etwa 2% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 3 Tagen durch den Darm freigesetzt. Nach 3 Stunden nach intravenöser Injektion werden etwa 60% der verabreichten Dosis über die Nieren ausgeschieden. Nach 12 Stunden sind ≥ 93% der Gesamtdosis freigesetzt. Fast komplett Iopromid in 24 Stunden ausgeschieden.

Nach 72 Stunden werden etwa 80% der Gesamtmenge an Iopromid über die Nieren ausgeschieden. Nach der Einführung in die Galle und / oder Pankreasgang während der ERCPH-Konzentration von Jod im Serum Rückkehr auf das Grundniveau nach 7 Tagen.

Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen

Älteres Alter (über 65 Jahre)

Gesamtplasmaclearance bei Patienten mittleren Alters (von 49 bis 64 Jahre alt) ohne klinisch signifikante Abnahme der Nierenfunktion ist 74 - 114 ml / min (durchschnittlich 102 ml / min), bei älteren Patienten (65 bis 70 Jahre) ohne klinisch signifikante Abnahme der Nierenfunktion ist diese Zahl 72-100 ml / min (Durchschnitt 89 ml / min). Diese Werte sind nur geringfügig niedriger als bei jungen gesunden Personen 88 - 138 ml / min (durchschnittlich 106 ml / min). Einzelwerte der Halbwertszeit im Intervall 1,9-2,9 Stunden bzw. 1,5-2,7 Stunden. Im Vergleich zu einem Intervall von 1,4 bis 2,1 Stunden bei jungen gesunden Freiwilligen waren die terminalen Halbwertszeiten ähnlich. Kleine Unterschiede entsprechen einer physiologischen Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit dem Alter.

Funktionsstörungen der Leber und Nieren

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit von Yopromid aus Plasma aufgrund einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate erhöht. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz können nichtionische Röntgenkontrastmittel durch Hämodialyse eliminiert werden. Etwa 60% der Yopromid-Dosis werden während einer 3-stündigen Dialyse entfernt.

Die Störung der Leberfunktion beeinträchtigt die Ausscheidung von Iopromid nicht, da für 3 Tage mit Kot nur 1,5% der verabreichten Dosis.

Indikationen:

Das Medikament ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt!

Es ist für die Verbesserung des Kontrastes des Bildes während der Computertomographie (CT), Arteriographie und Venographie angezeigt, einschließlich intravenöse / intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (CSA); für die intravenöse Urographie, endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERHPG), Arthrographie und Studien anderer Körperhöhlen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Iopromid, Jodpräparate oder andere Hilfskomponenten des Arzneimittels.

Injektionslösungen 300 mg Iod / ml und 370 mg Iod / ml kontraindiziert für die Forschung Subarachnoidalraumtva.

Das Medikament wird nicht zur intrathekalen Verabreichung verwendet.

Vorsichtig:

Die obigen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auf alle Verabreichungswege des Röntgenkontrastmittels, aber das festgestellte Risiko ist bei seiner intravaskulären Verabreichung höher.

- Schilddrüsenfunktionsstörungen

- Älteres Alter

- Schwerer Zustand des Patienten

Intravaskuläre Verabreichung

Nierenschaden

Nephrotoxizität durch Röntgenkontrastmittel, die eine vorübergehende Nierenfunktionsstörung ist, kann nach der Verabreichung des Arzneimittels auftreten. In seltenen Fällen kann sich ein akutes Nierenversagen entwickeln.

Risikofaktoren:

- Nierenversagen;

- Dehydratation;

- Diabetes;

- multiples Myelom / Paraproteinämie;

- Verabreichung von Iopromid in wiederholten und / oder hohen Dosen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bei Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder schwerer koronarer Herzkrankheit ist das Risiko für klinisch signifikante Veränderungen der Hämodynamik und Arrhythmie erhöht. Bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen und pulmonaler Hypertonie kann die Gabe eines Röntgenkontrastmittels zu schweren hämodynamischen Störungen führen. Reaktionen mit ischämischen Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) und schweren Arrhythmien treten am häufigsten bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer kardialen Pathologie in der Vorgeschichte auf.

Intravaskuläre Injektion von Radiokontrast kann Lungenödem bei Patienten mit Herzinsuffizienz verursachen.

Erkrankungen des zentralen Nervensystems (CHC)

Bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder mit anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems kann das Risiko von Anfällen oder neurologischen Komplikationen aufgrund der Verabreichung des Arzneimittels steigen.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom besteht die Gefahr einer hypertensiven Krise. Prämedikation mit Alpha-Blockern wird empfohlen.

Patienten mit Autoimmunkrankheiten

Es gibt Fälle von schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson-Syndrom bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunkrankheiten.

Myasthenia gravis Gravis

Die Einführung einer jodhaltigen Röntgenkontrastsubstanz kann die Schwere von Myasthenia gravis-Symptomen erhöhen.

Alkoholismus

Eine akute oder chronische Form von Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen. Die erleichterte Penetration von Röntgenkontrastmaterial in Hirngewebe kann zu Reaktionen des ZNS führen.

Einführung in andere Körperhöhlen

Eine Entzündung der Gallenwege kann das Risiko von Reaktionen nach ERCP erhöhen. Eine Entzündung des Gallengangs oder der Eileiter kann das Risiko von Reaktionen nach ERCP oder Hysterosalpingographie erhöhen. Eine Schwangerschaft sollte vor der Hysterosalpingographie ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Arzneimittel sollte nicht bei Schwangeren angewendet werden, es sei denn, der beabsichtigte Nutzen für die Mutter durch die Anwendung übersteigt das potentielle Risiko für den Fötus, und eine solche Studie wird vom Arzt je nach Bedarf bestimmt.

Die Ausscheidung von Iopromid mit der Muttermilch ist unbedeutend und es ist unwahrscheinlich, dass es ein Risiko für Säuglinge darstellen würde. Wenn das Medikament jedoch notwendig ist, stillen Sie für mindestens 24 Stunden nach dem Test.

Dosierung und Verabreichung:

Allgemeine Information

Vor dem Gebrauch sollte Yopromid-Biarwist auf Körpertemperatur erhitzt werden.

Vor der Verabreichung sollten Sie die Flasche sorgfältig untersuchen. Wenn die Integrität der Durchstechflasche verletzt wird, eine signifikante Veränderung der Farbe, die Erkennung von sichtbaren Partikeln (einschließlich Kristalle), sollte das Medikament nicht verwendet werden. Da Yopromid-Biarvist eine hochkonzentrierte Lösung ist, kristallisiert es äußerst selten (das Auftreten von milchähnlichen Trübungen und / oder Ausfällungen oder Kristallen in Form von Schwebstoffen).

Für die Einführung einer strahlenundurchlässigen Lösung ist es notwendig, einen automatischen Injektor oder andere spezielle Instrumente zu verwenden, die die Sterilität bewahren. Yopromid-Biarvist in einer Spritze oder Infusion zu rekrutieren ist unmittelbar vor der Einführung.

Machen Sie nicht mehr als eine Punktion des Gummistopfens, um zu verhindern, dass eine große Anzahl von Mikropartikeln aus dem Stopfen in die vorbereitete Lösung eindringt. Um den Gummistopfen zu durchstechen und röntgendicht zu machen, wird daher empfohlen, Kanülen mit langen Spitzen mit einem Durchmesser von nicht mehr als 18 zu verwenden G (Am besten geeignet sind markierte Kanülen mit einer seitlichen Öffnung des Typs Nocore-Admix).

Die Lösung des Medikaments unbenutzt nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte zerstört werden.

Ampullen, die 200 und 500 ml des Arzneimittels enthalten, sollten nur für die intravaskuläre Injektion verwendet werden.Für die Einführung ist es notwendig, einen automatischen Injektor oder eine andere Ausrüstung zu verwenden, die Sterilität des Arzneimittels bereitstellt. Befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung eines automatischen Injektors oder anderer Geräte. Unbenutzt nach dem Öffnen der Flasche kann das Medikament innerhalb von 10 Stunden nach dem ersten Öffnen angewendet werden. Dann sollte es zerstört werden.

Dosen für die intravaskuläre Injektion

Die intravaskuläre Injektion der radiopaken Mittel wird, wenn möglich, am besten durchgeführt, während der Patient liegt.

Die Dosis der röntgendichten Mittel sollte dem Alter, dem Körpergewicht, das durch das klinische Problem und die Untersuchungsmethode zu lösen ist, entsprechen. Die unten angegebenen Dosen sollten nur als empfohlen betrachtet werden; sie sind die übliche Dosis für eine durchschnittliche erwachsene Person mit einem Körpergewicht von 70 kg. Die Dosis wird in ml für eine einzelne Injektion oder pro kg Körpergewicht ausgedrückt.

In der Regel werden Dosen bis zu 1,5 g Jod pro kg Körpergewicht in der Regel gut vertragen. Empfohlene Dosen für einzelne Injektionen

Gewöhnliche Angiographie

Art der Forschung	Dosierung des Medikaments Yopromid-Biarvist (Konzentration von Jod mg / ml)	Dosis, ml
Angiographie des Bogens der Aorta	300	50-80
Selektive Angiographie	300	6-15
Brustaortographie	300/370	50-80
Bauchaortographie	300	40-60
Arteriographie
Obere Gliedmaßen	300	8-12
Untere Gliedmaßen	300	20-30
Angiokardiographie
Ventrikel des Herzens	370	40-60
Koronarangiographie	370	5-8
Venographie
Obere Gliedmaßen	300	15-30
Untere Gliedmaßen	300	30-60

Intravenöse CSA

Um Large-Container-CAA durchzuführen, verwenden Sie das Medikament Yopromid-Biarvist-Lösungen für die Injektion 300 mg Jod / ml und 370 mg Jod / ml in einem Volumen von 30-60 ml. Das Medikament wird Bolus mit einer Rate von 8-12 ml verabreicht / s in die Ulnarvene oder mit einer Rate von 10-20 ml / s durch den Katheter in die Vena Cava. Die Kontaktzeit der radiopaken Substanz mit der Venenwand kann durch eine schnelle Bolusinjektion unmittelbar nach der Herstellung von 0,9% Natriumchloridlösung Yopromid-Biarvist verkürzt werden.

Erwachsene

30-60 ml Injektion für 300 mg Jod / ml und Injektionslösung 370 mg Jod / ml Yopromid-Biavarvist.

Intraarterielle CSA

Bei der Durchführung einer intraarteriellen CSA können im Gegensatz zur konventionellen Angiographie kleinere Mengen Yopromid-Biarvist und dessen niedrigere Konzentrationen verabreicht werden.

Wenn möglich, sollte Yopromid-Biarvist mit einem automatischen Injektor in die Vene in Form eines Bolus injiziert werden. Nur bei langsamer Abtastung sollte etwa die Hälfte der Dosis Bolus verabreicht werden und der Rest für 2-6 Minuten, um eine relativ konstante Konzentration des Medikaments im Blut sicherzustellen.

Spiral-CT und insbesondere Mehrschicht-CT ermöglicht eine große Menge von Daten mit einer einzigen Atemverzögerung erhalten werden. Um die optimale diagnostische Wirkung aus dem intravenös verabreichten Bolus (80-150 ml Injektion für 300 mg Jod / ml des Medikaments Yopromid-Biarvist) im Untersuchungsgebiet (Peak, Zeit und Dauer des Kontrastes) zu erhalten, empfiehlt es sich, zu verwenden einen automatischen Injektor und zur Kontrolle des Zeitintervalls vom Beginn der Einführung der radioopaken Mittel vor Beginn des Scans.

Ganzkörper-CT

Die erforderlichen Dosen von röntgendichten Mitteln und die Geschwindigkeit ihrer Verabreichung hängen von dem untersuchten Organ ab, wobei das diagnostische Problem gelöst wird und insbesondere die Unterschiede in der Abtastung und der Dauer der Bildrekonstruktion.

CT des Schädels

Erwachsene:

Yopromid-Biarvist-Injektion 300 mg Iod / ml: 1,0-2,0 ml / kg

Yopromid-Biarvist-Injektion für 370 mg Jod / ml: 1,0-1,5 ml / kg

Intravenöse Urographie

Im Zusammenhang mit der physiologisch schwachen Konzentrationsfähigkeit von unreifen Nieren-Nephronen bei Kindern sind relativ hohe Dosen von Röntgenkontrastmitteln erforderlich.

Folgende Dosierungen von Yopromid-Biarvist werden empfohlen:

Alter	Jodmenge, g / kg Körpergewicht	Yopromid-Biarwist ml / kg Körpergewicht
Alter	Jodmenge, g / kg Körpergewicht	300 mg Iod / ml	370 mg Iod / ml
Neugeborene (<1 Monat)	1,2	4,0	3,2
Kleinkinder (1 Monat - 2 Jahre)	1,0	3,0	2,7
Kinder (2-12 Jahre alt)	0,5	1,5	1,4
Kinder über 12 Jahre und Erwachsene	0,3	1,0	0,8

Falls erforderlich, können Erwachsene diese Dosen in einigen Fällen erhöhen.

Momentaufnahmezeit

Der Zeitpunkt der Bilder nach der Verabreichung des Medikaments Yopromid-Biarvist 300 mg Jod / ml / 370 mg Jod / ml mit einer Dauer von 1-2 Minuten ist für das Nierenparenchym 3-5 min und für die Visualisierung des Nierenbeckens und motschetotschnikowoj die Systeme - 8-15 Minuten nach dem Anfang der Einführung der radioopaken Substanz. Je jünger der Patient ist, desto früher wird das Bild aufgenommen. Normalerweise sollten Sie das erste Bild 2-3 Minuten nach der Einführung von Röntgenkontrast machen. Bei Neugeborenen, Kindern unter 2 Jahren und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann sich die Bildgebung zu einem späteren Zeitpunkt verbessern Visualisierung der Harnwege.

Dosierungen bei Verabreichung an die Körperhöhle

Bei der Durchführung der Arthrographie, ERCP, sollte die Einführung eines Röntgenkontrastmittels unter Kontrolle der Fluoroskopie erfolgen.

Empfohlene Dosen für einzelne Studien:

Die Dosis kann in hohem Maße von Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand des Patienten sowie von dem zu lösenden klinischen Problem, der verwendeten technischen Ausrüstung und dem Untersuchungsbereich abhängen. Im Folgenden sind die durchschnittlichen Dosen für Erwachsene in der Norm empfohlen.

Arthrographie:

5-15 ml Yopromid-Biarvist 300 mg Iod / ml / 370 mg Iod / ml

ERCPR:

Die Dosis hängt von dem zu lösenden klinischen Problem und der Größe der visualisierten Struktur ab.

Andere Hohlräume:

Die Dosis hängt von dem zu lösenden klinischen Problem und der Größe der visualisierten Struktur ab.

Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen

Neugeborene (<1 Monat) und kleine Kinder (1 Monat - 2 Jahre)

Kinder unter 1 Jahr und besonders Neugeborene sind durch Empfindlichkeit gegenüber Störungen des Wasser-Elektrolythaushaltes und hämodynamischen Störungen gekennzeichnet. Die Dosis des Radiokontrastes, die technische Unterstützung der radiologischen Untersuchung und der Zustand des Patienten sind zu beachten.

Älteres Alter (über 65 Jahre)

Es gab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Yopromid zwischen älteren (Alter 65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten. Daher gibt es keine spezifischen Empfehlungen für die Dosisanpassung bei älteren Patienten, außer denen, die im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" angegeben sind.

Funktionsstörung der Leber

Die Ausscheidung von Iopromid hat keinen Effekt auf die Leberfunktion, da nur etwa 2% der Dosis über den Darm ausgeschieden werden Iopromid nicht metabolisiert. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Weil das Iopromid wird in praktisch unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit Niereninsuffizienz dauert die Ausscheidung länger als üblich.

Um das Risiko einer zusätzlichen Nierenfunktionsstörung durch Röntgenkontrast zu verringern, sollten Patienten mit Niereninsuffizienz in der Anamnese die niedrigstmögliche Dosis einnehmen.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (NAD) (≥ 4%) bei Patienten, die das Medikament erhielten, waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Vasodilatation.

Die schwersten NDP waren: anaphylaktoider Schock, Atemstillstand, Bronchospasmus, Larynxödem, Rachenödem, Bronchialasthma, Koma, Hirninfarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Krämpfe, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Myokardischämie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Bradykardie Zyanose, Senkung des arteriellen Drucks, Schock, Dyspnoe, Lungenödem, Atemversagen und Aspiration.

Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels berichtet wurden, sind in der Tabelle aufgeführt. Die Frequenz ist definiert als Häufig (≥1/10), häufig (von einem•1/100 bis zu <1/10), selten (von einem•1/1 000 bis zu <1/100), selten (von einem•1/10000 bis zu <1/1000), selten (<1/10 000).

Für zusätzliche NDPs, die nur während Post-Marketing-Beobachtungen nachgewiesen wurden und für die keine Schätzung der Inzidenz möglich war, wird "Häufigkeit ist unbekannt" angegeben.

System von Organen	Häufig	Selten	Selten	Frequenz unbekannt
Erkrankungen des Immunsystems		Überempfindlichkeitsreaktionen / anaphylaktoide Reaktionen (anaphylaktoider Schock, Atemstillstand, Bronchospasmus, Kehlkopf- / Rachenödem, Gesichtsschwellung der Zunge, Kehlkopf- / Rachenspasmus, Bronchialasthma, Bindehautentzündung, Tränenfluss, Niesen, Husten, Schleimhautödem, Schnupfen, Heiserkeit, Halsschmerzen, Urtikaria, Juckreiz, Angioödem)
Störungen des endokrinen Systems				Thyreotoxische Krise, Schilddrüsendysfunktion
Störungen der Psyche			Angst
Störungen aus dem Nervensystem	Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie	Vasovagale Reaktionen, Verwirrtheit, Angst, Parästhesien / Überempfindlichkeit, Schläfrigkeit		Coma , zerebrale Ischämie / Infarkt , Schlaganfall , Hirnödem^ein, Krämpfe *, kurzfristige kortikale Blindheit^einBewusstlosigkeit, Unruhe, Amnesie, Tremor, Sprachstörungen, Parese / Lähmung
Störungen seitens des Sehorgans	Verschwommene Sicht / Sehbehinderung
Hörstörungen und labyrinthische Störungen				Schwerhörig
Herzkrankheit	Schmerzen / Beschwerden in der Brust	Arrhythmie*	Halt Herzen , Ischämie Myokard , Sensation Herzklopfen	Myokardinfarkt , Herzinsuffizienz , Bradykardie , Tachykardie, Zyanose
Gefäßerkrankungen	Erhöhter Blutdruck, Vasodilatation	Senkung arteriell Druck *		Schock*, Thromboembolie, Vasospasmus
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe		Dyspnoe *		Lungenödem , Atemversagen Aspiration *
Störungen aus Leber und Gallengängen	Erbrechen, Übelkeit	Bauchschmerzen		Dysphagie, eine Zunahme der Speicheldrüsen, Durchfall
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes				Bullöse Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), Hautausschlag, Erythem, Hyperhidrose
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes				Kompartiment-Syndrom bei Extravasation^ein
Störungen der Nieren und der Harnwege				Nierenfunktionsstörung^ein , akutes Nierenversagen^ein
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (verschiedene Arten, z. B. Schmerzen, Hitzegefühl, Schwellung, Entzündung und Weichteilschädigung bei Extravasation, Hitzegefühl)	Ödem		Unwohlsein, Schüttelfrost, Blässe
Labor- und instrumentelle Datenindikatoren				Änderungen der Körpertemperatur

* Fälle einer Lebensgefahr und / oder eines tödlichen Ausganges sind markiert,

^ein nur bei intravaskulärer Anwendung.

Zusätzlich zu den oben genannten NDPs wurden die folgenden NDPs in ERCPH beobachtet: erhöhte Aktivität von Pankreasenzymen und Pankreatitis mit einer unbekannten Häufigkeit.

Die meisten Reaktionen, wenn sie in die Körperhöhle eingeführt wurden, traten einige Stunden nach der Verabreichung auf.

Überdosis:

Bei der Untersuchung der akuten Toxizität bei Tieren bestand nach der Anwendung von Iopromid kein akutes Intoxikationsrisiko.

Intravaskuläre Verabreichung

Symptome: können Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtes, die Entwicklung von Nierenversagen, Komplikationen des kardiovaskulären Systems und der Lunge sein. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung mit intravaskulärer Injektion ist es notwendig, das Volumen der Flüssigkeit, den Gehalt an Elektrolyten zu überwachen Funktion der Nieren.

Behandlung: sollte auf die Erhaltung des Lebens ausgerichtet sein wichtig Funktionen Organismus. Yopromid kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Interaktion:

Biguanide (Metformin): bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder schwerer chronischer Nierenerkrankung kann die Elimination von Biguaniden reduziert werden, was zu deren Ansammlung und Entwicklung von Laktatazidose führt. Um dieser Komplikation vorzubeugen, sollten Sie die Einnahme von Biguaniden 48 Stunden vor dem röntgendichten Test beenden und mindestens 48 Stunden nach der Injektion von Radiokontrast nicht fortsetzen. Ihre Aufnahme sollte erst nach der Wiederherstellung der Nierenfunktion fortgesetzt werden. Da die Verwendung von Yopromid zu akutem Nierenversagen oder dessen Verstärkung führen kann, erhalten die Patienten Metformin, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose aufweisen, insbesondere bei akuter Niereninsuffizienz in der Anamnese.

Interleukin-2: nIn der vorangegangenen Behandlung mit Interleukin-2 (innerhalb weniger Wochen) ist das Risiko für verzögerte Reaktionen mit Iopromid erhöht.

Radioisotope: Innerhalb weniger Wochen nach Verabreichung von Yopromid sinkt die Aufnahme Schilddrüsen-stimulierender Isotope durch die Schilddrüse, was ihre Wirksamkeit bei der Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen verringert.

Es sollte berücksichtigt werden, dass Patienten erhalten Betablocker, kann gegen die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Arzneimitteln, die eine beta-adrenerge Wirkung haben, resistent sein.

Gleichzeitige Anwendung Antipsychotika und Antidepressiva kann die Krampfschwelle verringern, wodurch das Risiko von Reaktionen erhöht wird, die mit der Verwendung von Röntgenkontrastmittel verbunden sind.

Spezielle Anweisungen:

Überempfindlichkeit

Manchmal, nach der Verwendung von nichtionischen Röntgenkontrastmittel wie Yopromid, sind anaphylaktoide Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen oder andere Manifestationen der Idiosynkrasie von der Seite des Herz-Kreislauf-, Atemwege und Haut beobachtet. Gewöhnlich können diese Reaktionen, deren Schweregrad leicht bis schwer sein kann, einschließlich der Entwicklung eines Schocks, innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Röntgenstrahlen auftreten. In seltenen Fällen können sich jedoch verzögerte Reaktionen (von Stunden bis Tagen) entwickeln.

Das Risiko, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, ist höherin folgenden Fällen:

- in Gegenwart von bereits bestehenden Reaktionen auf jodhaltige radiopake Mittel,

- wenn eine Anamnese von Bronchialasthma oder anderen allergischen Erkrankungen vorliegt.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Iopromid oder einer seiner Komponenten oder bei einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber einem anderen jodhaltigen röntgenopaken Mittel besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich schwerer).

Solche Reaktionen sind jedoch selten und unvorhersehbar.

Es sollte berücksichtigt werden, dass Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, gegen die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Arzneimitteln, die eine beta-adrenerge Wirkung haben, resistent sein können.

Im Falle der Entwicklung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen können die Folgen schwerwiegender sein und sogar zu einem tödlichen Ausgang führen.

In Verbindung mit der Möglichkeit, nach der Verabreichung der radiopaken Mittel nach dem Ende des Verfahrens schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, ist es notwendig, den Zustand des Patienten zu beobachten.

In allen Fällen ist es notwendig, vorbereitet zu sein, um dem Patienten Notfallversorgung zu bieten.

Es wird empfohlen, bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen allergischen Erkrankungen die Prämedikation von Glukokortikosteroiden in Erwägung zu ziehen.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose erfolgt eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, da jodhaltige Röntgenkontrastmittel eine Hyperthyreose oder eine thyreotoxische Krise verursachen können. Es sollte in Betracht gezogen werden, die Schilddrüsenfunktion vor der Verabreichung von Yopromid zu untersuchen und / oder die Thyreostatika bei präventiven Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose zu verschreiben.

Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, die erhalten haben Iopromid entweder durch die Mutter während der Schwangerschaft oder nach der Geburt, wird empfohlen, die Funktion der Schilddrüse zu überwachen, da die Einwirkung von übermäßigen Mengen von Jod Hypothyreose verursachen kann, die eine Behandlung erfordern kann.

Erkrankungen des zentralen Nervensystems

Patienten mit ZNS-Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Komplikationen aufgrund der Verabreichung von Yopromid. Bei der Durchführung von zerebraler Angiographie und verwandten Verfahren entwickeln sich neurologische Komplikationen häufiger.

Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen eine herabgesetzte Krampfschwelle vorhanden sein kann, wie zum Beispiel Krampfanfälle in der Anamnese und die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente.

Faktoren, die die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern das Eindringen von Röntgenkontrastmittel in das Hirngewebe, was Reaktionen aus dem ZNS verursachen kann.

Hydration

Vor und nach der intravaskulären Injektion von Yopromid sollte eine ausreichende Hydratation vorgesehen werden, um das Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephrotoxizität zu minimieren. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.

Angst

Wenn ein Gefühl von Erregung, Angst und Schmerz vorhanden ist, kann das Risiko der Entwicklung einer CPD oder die Intensität dieser Reaktionen, die durch die radiopaken Mittel verursacht werden, zunehmen. Solche Patienten erfordern eine genauere Beobachtung. In einigen Fällen benötigen sie möglicherweise Medikamente, um Angstzustände zu lindern.

Einen vorläufigen Test durchführen

Die Verwendung einer geringen Menge Röntgenkontrastmittel zur Durchführung des Empfindlichkeitstests wird nicht empfohlen, da sie keine prognostische Bedeutung hat. Darüber hinaus kann die Durchführung eines solchen Tests allein zu schwerwiegenden und sogar tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen führen.

Nierenschaden

Nephrotoxizität durch röntgendichte Mittel, die eine vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist, kann nach intravaskulärer Injektion von Iopromid auftreten. In seltenen Fällen kann sich ein akutes Nierenversagen entwickeln.

Risikofaktoren umfassen zum Beispiel:

- Niereninsuffizienz;

- Dehydratation;

- Diabetes;

- multiples Myelom / Paraproteinämie;

- wiederholte und / oder große Dosen von Iopromid.

Eine ausreichende Hydratation sollte bei allen Patienten mit Iopromid gegeben werden. Dialysepatienten können verabreicht werden Iopromid mit einem diagnostischen Zweck, da das jodhaltige Röntgenkontrastmittel durch Dialyse aus dem Körper entfernt werden kann.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bei Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder schwerer koronarer Herzkrankheit ist das Risiko klinisch signifikanter Veränderungen der Hämodynamik und Arrhythmie erhöht.

Intravaskuläre Injektion von Radiokontrast kann Lungenödem bei Patienten mit Herzinsuffizienz verursachen.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom besteht die Gefahr einer hypertensiven Krise.

Myasthenia gravis

Die Einführung von jodhaltigen radiopaken Mitteln kann die Schwere der Symptome von Myasthenia gravis erhöhen Gravis.

Thrombogenität

Eine der Eigenschaften von nichtionischen röntgendichten Mitteln ist ihre geringe Fähigkeit, die normalen physiologischen Funktionen des Körpers zu beeinflussen. Aus diesem Grund weisen nichtionische Röntgenkontrastmittel weniger gerinnungshemmende Aktivität auf im vitro, als ionische. Eine Reihe von Faktoren können zusätzlich zu den Eigenschaften des radiopaken Agens selbst, wie beispielsweise die Dauer der Untersuchung, die Anzahl der Injektionen, die Eigenschaften des Katheters und der Spritze, der Zustand der Erkrankung und die Behandlung, die verabreicht wird, sein beeinflussen die Entwicklung von Thromboembolien. Während der Katheterisierung des Gefäßes ist es daher notwendig, diese Faktoren zu berücksichtigen und besonderes Augenmerk auf die Durchführung der angiographischen Technik zu richten und auch den Katheter mit 0,9% iger Natriumchloridlösung zu waschen (gegebenenfalls unter Zusatz von Heparin) und um das Timing dieses Verfahrens zu minimieren, um das Risiko von Thrombosen und Embolien zu minimieren.

Diät-Vorschläge

Sie können sich an die übliche Diät halten, aber in den letzten 2 Stunden vor der Studie sollten Sie nicht essen.

Injektionslösung 370 mg Iod / ml: hat besondere Vorteile in der Durchführung der Angiokardiographie.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es wird nicht empfohlen, während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments Fahrzeuge zu fahren oder mit anderen Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Injektionslösung, 300 mg Iod / ml und 370 mg Iod / ml.

Verpackung:

Für die Konzentration von 300 mg Jod / ml: 20, 50 oder 100 ml in neutralen farblosen Glasflaschen (Klasse I), verschlossen mit Gummistopfen, gerollte Aluminiumkappen mit Kunststoffabdeckungen der ersten Öffnung. Jedes Etikett ist gekennzeichnet. Jede Flasche ist mit einem Applikator (über das Etikett) aus transparentem Kunststoff mit einer Stanzung ausgestattet, die es ermöglicht, die Flasche auf einem Stativ zu befestigen.Für 10 Fläschchen zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in einer Pappschachtel gelegt.

Für die Konzentration von 370 mg Jod / ml: 30, 50 oder 100 ml in neutralen farblosen Glasflaschen (Klasse I), verschlossen mit Gummistopfen, gerollte Aluminiumkappen mit Kunststoffabdeckungen der ersten Öffnung. Jedes Etikett ist gekennzeichnet. Jede Flasche ist mit einem Applikator (über dem Etikett) aus transparentem Kunststoff mit einer Stanzvorrichtung ausgestattet, die es ermöglicht, die Flasche auf einem Stativ zu befestigen. Für 10 Fläschchen zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 aufbewahren VON.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003696

Datum der Registrierung:21.06.2016

Haltbarkeitsdatum:21.06.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ALVILS, LTD. ALVILS, LTD. Russland

Hersteller: & nbsp;

Daewon Pharmaceutical Co. Ltd. Die Republik Korea

Darstellung: & nbsp;Alvils, OOOAlvils, OOO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Yopromid-Biarvist (Iopromid)