Die Notwendigkeit einer Vereinheitlichung der Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln wurde festgestellt.
Abschnitt "Indikation" der Anweisungen für die Verwendung von Medikamenten mit INN Fentanyl in einer Darreichungsform sollte ein transdermales therapeutisches System im Wortlaut dargestellt werden:
"Erwachsene:
Starker chronischer Schmerz, der nur mit Hilfe von Opioid-Analgetika ausreichend unterdrückt wird.
Kinder:
Langzeitanwendung bei schweren chronischen Schmerzen bei Kindern über 2 Jahren, die Opioid-Analgetika erhielten. "
Darüber hinaus erfordert der Abschnitt "Art der Verabreichung und Dosierung" eine Änderung entsprechend der Änderung der Anwendungshinweise.