Aktive SubstanzFentanylFentanyl
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  • Dosierungsform: & nbsp;transdermales therapeutisches System
    Zusammensetzung:

    Durogezik® Matrix wird in fünf Modifikationen unterschiedlicher Wirkungskräfte hergestellt, deren Zusammensetzung bei der Berechnung pro Flächeneinheit des TTC gleich ist. Systeme mit einer Fläche von 5,25, 10,5, 21,0, 31,5 und 42,0 cm2 12,5, 25, 50, 75 und 100 & mgr; g Fentanyl pro Stunde, was ungefähr 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 und 2,4 mg pro Tag ist, werden in den systemischen Blutstrom freigesetzt. Die übrigen Komponenten des Systems haben keine pharmakologische Aktivität.

    Aktive Substanz: Fentanyl (TTC 12,5 μg / h enthält 2,1 mg Fentanyl, eine TTC von 25 μg / h enthält 4,2 mg Fentanyl, eine TTC von 50 μg / h enthält 8,4 mg Fentanyl, eine TCT von 75 μg / h enthält 12,6 mg Fentanyl, TTS 100 μg / h enthält 16,8 mg Fentanyl).

    HilfsstoffeEin Substrat ist ein Polyethylenterephthalat (PET) und Ethylenvinylacetat (EVA) -Copolymer, eine Klebeschicht ist ein PolyacrylatDuro-Tak® 87-4287), Schutzfolie - silikonisiertes Polyethylenterephthalat (PET).

    Beschreibung:

    Ein transluzentes, rechteckiges transdermales therapeutisches System mit abgerundeten Ecken, einem matten Substrat, einer farblosen Klebeschicht und einer transparenten, entfernbaren Schutzschicht.

    Der Name des Klebstoffs auf dem Substrat ist der Handelsname "Durogesic" mit einer Warnmarkierung ® die Dosierung der Zubereitung (12/25/50/75/100 µG Fentanyl/h) in Latein:

    mit 12,5 mcg / h - orange Inschriften (angegebene Dosierung "12 µG Fentanyl/h"),

    bei 25 mcg / h - Inschriften von rosa Farbe,

    bei 50 mcg / h - Inschriften von hellgrüner Farbe,

    bei 75 μg / h - blaue Inschriften,

    bei 100 mcg / h - Inschriften von grauer Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetikum Betäubungsmittel
    ATX: & nbsp;

    N.01.A.H.01   Fentanyl

    Pharmakodynamik:

    Fentanyl - ein synthetisches Analgetikum, das vorwiegend mit µ-opioide Rezeptoren. Bezieht sich auf die Liste der II Rauschgifte, Psychopharmaka und deren Vorläufer, genehmigt durch Beschluss der Regierung der Russischen Föderation Nr. 681 vom 30.06.98. Erhöht die Aktivität des antinociceptive Systems, erhöht die Schwelle der Schmerzempfindlichkeit.Violiert die Übertragung der Erregung durch spezifische und unspezifische schmerzhafte Wege zu den Kernen des Thalamus, der Hypothalamus, der Amygdala-Komplex.

    Die wichtigsten therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels sind analgetisch und sedativ. Die minimale effektive Anästhetikumkonzentration von Fentanyl im Plasma bei Patienten, die zuvor keine Opioidanalgetika angewendet haben, beträgt 0,3-1,5 ng / ml. Die Gesamtzeit der Wirkung des Medikaments beträgt 72 Stunden.

    Wirkt deprimierend auf das Atemzentrum, verlangsamt den Herzrhythmus, regt die Zentren des Vagusnervs und des Brechzentrums an. Erhöht den Ton der glatten Muskulatur der Gallenwege, Schließmuskeln (einschließlich Harnröhre, Blase, Oddi Schließmuskel), verringert Peristaltik des Darms, verbessert die Aufnahme von Wasser aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT). Praktisch keine Wirkung auf den Blutdruck (BP), reduziert die renale Durchblutung. Im Blut erhöht sich der Gehalt an Amylase und Lipase. Fördert den Beginn des Schlafes. Verursacht Euphorie.

    Die Rate der Entwicklung der Drogenabhängigkeit und die Toleranz gegenüber der analgetischen Wirkung hat signifikante individuelle Unterschiede.

    Pharmakokinetik:

    Absorption

    Das transdermale therapeutische System (TTC) von Durogesic® Matrix bietet eine konstante systemische Freisetzung von Fentanyl innerhalb von 72 Stunden nach der Anwendung. Fentanyl wird mit einer relativ konstanten Geschwindigkeit freigesetzt. Der Konzentrationsgradient zwischen TTS und niedrigen Konzentrationen in der Haut sorgt für Freisetzung, Fentanyl. Nach der Anwendung von Durogesic® Matrix steigt die Konzentration von Fentanyl im Blutplasma während der ersten 12-24 Stunden allmählich an und bleibt über den Rest der Zeit relativ konstant. Das Niveau der Fentanylkonzentration im Blutplasma ist proportional zur Größe des TTS.

    Am Ende der zweiten 72-stündigen Anwendung wird eine Gleichgewichtskonzentration im Blutplasma erreicht, die durch nachfolgende TTS-Anwendungen gleicher Größe aufrechterhalten wird.

    Das Pharmakokinetikmodell zeigt, dass die Fentanylkonzentrationen im Plasma um durchschnittlich 14% (von 0 bis 26%) ansteigen können, wenn das neue TTS nach 24 Stunden geklebt wird, verglichen mit den 72 Stunden nach dem Einkleben, wie empfohlen.

    Verteilung

    Die Bindung von Fentanyl an Plasmaproteine ​​beträgt etwa 84%.

    Stoffwechsel

    Fentanyl ist eine Verbindung mit hoher Clearance, die in der Leber, vorzugsweise durch ein Enzym, schnell metabolisiert wird CYP3EIN4. Der Hauptmetabolit, Norfentanil, ist inaktiv. Mit transdermaler Verabreichung Fentanyl wird nicht in der Haut metabolisiert, wie in Studien an menschlichen Keratozyten und in klinischen Studien (92% der Dosis von Fentanyl (TTC), unverändert im Blutstrom) bestimmt wurde.

    Ausscheidung

    Nach Entfernung der TTC Durogezik® Matrix nimmt die Fentanylkonzentration im Blutplasma mit einer Halbwertszeit von ca. 17 (13-22) Stunden nach der 24-stündigen TTC-Anwendung allmählich ab. Nach einer 72-stündigen TTS-Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit ungefähr 20-27 Stunden. Die fortgesetzte Absorption von Fentanyl aus der Haut erklärt das langsamere Verschwinden des Arzneimittels aus dem Blutplasma im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von Fentanyl, wenn die Halbwertszeit etwa 7 (3-12) Stunden beträgt. 72 Stunden nach intravenöser Verabreichung von Fentanyl werden etwa 75% der Fentanyl-Dosis im Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten, und weniger als 10% unverändert, etwa 9% werden mit Fäkalien, hauptsächlich in Form von Metaboliten, ausgeschieden.

    Spezielle Patientengruppen

    Ältere Patienten

    Daten aus Fentanyl-Studien mit intravenöser Verabreichung legen nahe, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine längere Halbwertszeit erfahren könnten, und dass diese Patienten außerdem sensitiver auf Fentanyl reagieren als jüngere Patienten. In Studien mit dem Medikament Durogesic® Matrix an gesunden älteren Probanden wurde festgestellt, dass sich die Pharmakokinetik von Fentanyl bei älteren Menschen nicht signifikant von der Pharmakokinetik bei jungen gesunden Menschen unterscheidet, obwohl bei älteren Menschen die Spitzenkonzentrationen niedriger und die Halbwertszeit ist ist auf etwa 34 Stunden verlängert. Ältere Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um Symptome einer Fentanyl-Toxizität zu erkennen und gegebenenfalls die Dosis von Durogesic® Matrix zu reduzieren.

    Patienten mit Leberfunktionsstörungen Insuffizienz.

    Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 50 μg / h wurde bei Patienten mit Leberzirrhose untersucht. Trotz der Tatsache, dass sich die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration und der Halbwertszeit nicht änderte, stiegen die Durchschnittswerte der maximalen Konzentration und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve um 35% bzw. 73%. Patienten mit Leberfunktion Eine Beeinträchtigung sollte sorgfältig überwacht werden, um Symptome einer Fentanyl-Toxizität festzustellen und, falls erforderlich, die Dosis von Durogesic® Matrix zu reduzieren.

    Patienten mit Niereninsuffizienz.

    Daten aus Fentanyl-Studien zur intravenösen Anwendung bei Patienten nach Nierentransplantation legen nahe, dass die Fentanyl-Clearance in dieser Patientengruppe reduziert sein könnte. Patienten mit Niereninsuffizienz, die Durogesic® Matrix einnehmen, sollten sorgfältig überwacht werden, um Symptome einer Fentanyl-Toxizität festzustellen und, falls erforderlich, die Dosis des Arzneimittels, Durogesic® Matrix, zu reduzieren.
    Indikationen:

    - Chronisches Schmerzsyndrom von starker und mittlerer Schwere:

    - durch eine onkologische Erkrankung verursachte Schmerzen;

    - Schmerzsyndrom der nicht-onkologischen Genese, die eine wiederholte Anästhesie mit narkotischen Analgetika erfordert, zum Beispiel neuropathische Schmerzen (Schmerzsyndrom mit diabetischer Polyneuropathie, Nerventrauma, Syringomyelie, Multiple Sklerose, Gürtelrose) (Herpes Zoster), Arthritis und Arthrose, Phantomschmerz nach Extremitätenamputation usw.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder gegen im System enthaltene adhäsive Substanzen;

    - Kinder bis 18 Jahre alt;

    - Depression des Atemzentrums einschließlich akuter Atemdepression;

    - Akuter Schmerz oder postoperativer Schmerz, der eine kurze Behandlungsdauer erfordert;

    - Schwangerschaft und Stillzeit;

    - Durchfall gegen pseudomembranöse Kolitis, verursacht durch Cephalosporine, Lincosamide, Penicilline;

    - giftiger Durchfall;

    - gereizte, bestrahlte oder geschädigte Haut am Applikationsort.

    Vorsichtig:

    - Bei chronischen Lungenerkrankungen;

    - mit intrakranieller Hypertension;

    - mit Tumoren des Gehirns;

    - mit Schädel-Hirn-Verletzungen;

    - mit Bradyarrhythmien;

    - mit arterieller Hypotonie;

    - mit Nieren- und Leberinsuffizienz;

    - bei Patienten mit Leber- oder Nierenkolik, einschließlich in der Anamnese;

    - mit Cholelithiasis;

    - Hypothyreose;

    - bei älteren, geschwächten und geschwächten Patienten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen");

    - mit akuten chirurgischen Erkrankungen der Bauchhöhle vor der Diagnose;

    - bei der allgemeinen oder allgemeinen ernsten Bedingung;

    - mit gutartiger Prostatahypertrophie;

    - mit Harnröhrenstriktur;

    - mit Drogenabhängigkeit;

    - mit Alkoholismus;

    - mit suizidalen Tendenzen;

    - mit Hyperthermie;

    - bei gleichzeitiger Verabreichung von Insulin, Glucocorticoiden, Antihypertensiva und MAO-Hemmern.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Daten zur Anwendung von Durogesic® Matrix bei Schwangeren reichen nicht aus. Es gab Fälle von Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch von Durogesic® Matrix verwendet wurden. Durogezik® Matrix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer in akuten Fällen.

    Es wird nicht empfohlen, Durogesic® Matrix bei der Geburt zu verwenden, Fentanyl dringt in die Plazenta ein und kann beim Neugeborenen Atemdepression verursachen.

    Fentanyl wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Kindern Sedierung / Atemdepression verursachen.Daher sollte Durogezik® Matrix nicht von stillenden Müttern angewendet werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Dosis von Durogesic® Matrix wird individuell in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten ausgewählt und sollte regelmäßig nach TTC-Anwendung evaluiert werden.

    Durogezik® Matrix sollte auf einer flachen Oberfläche der Haut des Rumpfes oder der oberen Teile der Hände aufgetragen werden. Für die Anwendung wird empfohlen, einen Platz mit einer minimalen Haarabdeckung zu wählen. Vor der Anwendung sollte das Haar an der Applikationsstelle geschnitten werden (nicht rasieren!). Wenn die Anwendungsstelle vor dem Auftragen des Pflasters gereinigt werden muss, sollte dies mit sauberem Wasser geschehen. Verwenden Sie keine Seife, Lotionen, Öle oder andere Produkte, da diese Hautreizungen verursachen oder ihre Eigenschaften verändern können. Vor der Anwendung sollte die Haut absolut trocken sein.

    Vor dem Gebrauch muss das transdermale System sorgfältig auf Beschädigungen überprüft werden. TTS, aufgeteilt in Teile, geschnitten oder auf andere Weise beschädigt, sollte nicht verwendet werden.

    Durogezik® Matrix sollte sofort nach der Entnahme aus dem versiegelten Beutel geklebt werden. Um das transdermale System aus dem Beutel zu entfernen, falten Sie die Oberseite des Beutels entlang der Kerbe (gekennzeichnet durch den Pfeil) und reißen Sie es ab. Öffnen Sie dann das Paket, während Sie das Buch öffnen. Der Schutzfilm hat einen Schnitt in der Mitte. Falten Sie das transdermale System in der Mitte in der Mitte und entfernen Sie jede Hälfte des Schutzfilms, ohne Ihre Finger mit der klebrigen Schicht zu berühren. Das transdermale System sollte fest mit der Handfläche anstelle der Anwendung für 30 Sekunden gedrückt werden. Es sollte sichergestellt werden, dass das Pflaster dicht an der Haut anliegt, insbesondere an den Rändern. Nach dem Aufkleben der TTC waschen Sie Ihre Hände mit sauberem Wasser.

    Durogezik® Matrix ist für den Dauereinsatz innerhalb von 72 Stunden ausgelegt. Das neue System kann nach dem Entfernen des zuvor eingefügten Patches auf einen anderen Bereich der Haut geklebt werden. Für die gleiche Hautfläche kann das transdermale System nur in Abständen von mehreren Tagen geklebt werden.

    Auswahl der Anfangsdosis

    Die Anfangsdosis von Durogesic® Matrix wird basierend auf der vorherigen Verwendung von Opioidanalgetika ausgewählt. Es wird empfohlen, Patienten mit einer Opioidtoleranz Durogesic® Matrix zu verschreiben. Andere Faktoren werden ebenfalls berücksichtigt: der Allgemeinzustand des Patienten, inkl. Körpergröße, Alter, Grad der Erschöpfung und der Grad der Opioidtoleranz.

    Patienten, die zuvor Opioide einnahmen

    Wechsel von oralen oder parenteralen Formen von Opioiden zu Durogesic® Matrix bei Patienten mit Toleranz gegenüber Opioiden Es ist notwendig, sich an "Übertragung auf eine äquivalente analgetische Dosis" zu halten, wie unten dargestellt. Die Dosierung kann anschließend um 12 oder 25 μg / h reduziert oder erhöht werden, um die niedrigste Dosis von Durogesic® Matrix zu erreichen die Antwort und zusätzliche Anforderungen für die Anästhesie.

    Patienten, die zuvor keine Opioide eingenommen hatten

    Die Erfahrung mit der Anwendung von Durogesic® Matrix bei Patienten, die zuvor keine Opioide eingenommen hatten, ist begrenzt. In Fällen, in denen die Verabreichung von Durogesic® Matrix an Patienten erforderlich ist, die zuvor keine Opioide eingenommen hatten, wird empfohlen, mit kleinen Dosen schnell freisetzender Opioide zu beginnen (z. B. Morphium, Tramadol und Kodein) entspricht 25 μg / h Durogesic® Matrix. Danach können Patienten auf eine Dosis von 25 μg / h Durogesic® Matrix übertragen werden.

    Die Dosierung kann anschließend um 12 oder 25 μg / h reduziert oder erhöht werden, um die niedrigste Dosis von Durogesic® Matrix zu erreichen, abhängig von der Reaktion und zusätzlichen Schmerzmanagement-Anforderungen (siehe "Übertragung auf eine äquivalente analgetische Dosis").

    Übertragung auf eine äquivalente analgetische Dosis

    1. Berechnen Sie den vorherigen 24-Stunden-Bedarf an Analgesie

    2. Übertragen Sie diese Menge zu einer äquivalenten oralen Dosis von Morphin mit Tabelle 1. Alle intramuskulären und oralen Dosen von Opioid-Analgetika in dieser Tabelle entsprechen der analgetischen Wirkung von 10 mg Morphin IM.

    3. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 2 oder 3 die Dosis der Durogesic®-Matrix, die der für den Patienten erforderlichen 24-Stunden-Dosis Morphin entspricht:

    a) Tabelle 2 gilt für Patienten, die einen Transfer von einem anderen Opioid-Verabreichungsschema benötigen (das Verhältnis der oralen Morphindosis zur transdermalen Form von Fentanyl beträgt etwa 150: 1).

    b) Tabelle 3 gilt für Patienten mit stabiler, gut verträglicher Opioidtherapie (das Verhältnis der oralen Morphindosis zur transdermalen Form von Fentanyl beträgt etwa 100: 1).

    Tabelle 1: Übertragung auf eine äquivalente analgetische Dosis

    Die äquivalente analgetische Dosis (mg)

    Name

    Vorbereitung

    beim/m *

    Innerhalb

    Morphium

    10

    30 (bei regelmäßiger Verwaltung) **

    60 (mit einmaliger oder intermittierender Verabreichung)

    Hydromorphon

    1,5

    7,5

    Methadon

    10

    20

    Oxycodon

    15

    30

    Levorphanol

    2

    4

    Oxymorphon

    1

    10 (rektal)

    Diamorphin

    5

    60

    Pethidin

    75

    -

    Kodein

    130

    200

    Buprenorphin

    0,4

    0,8 (sublingual)

    * Diese oralen Dosen werden empfohlen, wenn von parenteraler zu oraler Verabreichung gewechselt wird.

    ** Das Verhältnis von Morphinwirkung zu intramuskulärer / oraler Verabreichung basiert auf den klinischen Erfahrungen, die bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen erhalten wurden.

    Tabelle 2: Empfohlene Anfangsdosis von Durogesic® Matrix (abhängig von der täglichen oralen Morphindosis) *

    Orale 24-Stunden-Dosis Morphin (mg / Tag)

    Die Dosis von Durogesic® Matrix (μg / h)

    < 135

    25

    135-224

    50

    225-314

    75

    315-404

    100

    405-494

    125

    495-584

    150

    585-674

    175

    675-764

    200

    765-854

    225

    855-944

    250

    945-1034

    275

    1035-1124

    300

    * In klinischen Studien wurden diese Werte der täglichen Morphindosierungen als Basis für den Übergang zu Durogesic® Matrix verwendet.

    Tabelle 3: Empfohlene Anfangsdosis von Durogesic® Matrix auf der Basis einer täglichen oralen Morphindosis (für Patienten mit stabiler, gut verträglicher Opioidtherapie).

    Orale 24-Stunden-Dosis Morphin (mg / Tag)

    Die Dosis von Durogesic® Matrix (μg / h)

    <44

    12,5

    45-89

    25

    90-149

    50

    150-209

    75

    210-269

    100

    270-329

    125

    330-389

    150

    390-449

    175

    450-509

    200

    510-569

    225

    570-629

    250

    630-689

    275

    690-749

    300

    Die erste Bewertung der maximalen analgetischen Wirkung von Durogesic® Matrix kann nicht weniger als 24 Stunden nach der Anwendung durchgeführt werden. Dieses Zeitintervall ist auf einen allmählichen Anstieg der Serum-Fentanyl-Konzentration nach der Anwendung zurückzuführen.

    Für einen erfolgreichen Übergang von einem Medikament zu einem anderen sollte die vorherige analgetische Therapie nach der ersten Anwendung von Durogesic® Matrix schrittweise abgebrochen werden.

    Dosisauswahl und Erhaltungstherapie

    TDS Durogezik® Matrix 12,5 mg / h wird zur Auswahl der Dosis verwendet. TTC Durogezik® Matrix sollte alle 72 Stunden ausgetauscht werden. Die Dosis wird individuell ausgewählt, wobei das Gleichgewicht zwischen dem Erreichen der notwendigen Anästhesie und der Toleranz des Patienten eingehalten wird. Wenn nach der Anwendung der Anfangsdosis eine ausreichende Anästhesie nicht erreicht wird, dann durch 3 Tage die Dosis kann erhöht werden. Dann kann die Dosis alle 3 Tage erhöht werden.

    Zu Beginn der Therapie kann bei einigen Patienten eine angemessene Analgesie während des dritten Tages der TTC-Anwendung in diesem Dosierungsbereich nicht erreicht werden, und in diesem Fall muss die TTC möglicherweise nach 48 Stunden anstatt nach 72 Stunden ersetzt werden. Wenn die Anwendungsdauer durch frühzeitige Entfernung von TTS reduziert wird, kann die Konzentration von Fentanyl im Plasma ansteigen.

    In der Regel wird die Dosis um jeweils 12,5 μg / h oder 25 μg / h erhöht, der Zustand des Patienten und die Notwendigkeit zusätzlicher Analgesie sollten jedoch berücksichtigt werden (orale Dosen von 45 mg Morphin / Tag und 90 mg / Tag) entsprechen ungefähr der durogesic® Matrix 12, 5 μg / h bzw. 25 μg / h).

    Um eine Dosis von mehr als 100 μg / h zu erreichen, können mehrere TTS gleichzeitig verwendet werden. Patienten können gelegentlich zusätzliche Dosen von kurz wirkenden Analgetika im Falle von Durchbruchschmerzen benötigen.

    Einige Patienten benötigen möglicherweise zusätzliche oder alternative Methoden zur Verabreichung von Opioidanalgetika, wenn sie eine Dosis von Durogesic® Matrix einnehmen. über 300 μg / h

    Symptome der Aufhebung sind nach Absetzen oder nach Anpassung der Dosis des Arzneimittels möglich (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Die Daten in den Tabellen 2 und 3 sollen nicht von Durogesic® Matrix auf andere Opioidpräparate übertragen werden, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

    Nebenwirkungen:

    Nebenwirkungen werden mit Häufigkeitsverteilung und Organsystemen angegeben. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10) und selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000 und sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle).

    Aus dem NervensystemSehr häufig - Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, selten - Hypästhesie, sehr selten - Krämpfe (einschließlich klonische Krämpfe und eine große epileptische Anfall), Amnesie, Verwirrung, Verlust des Bewusstseins

    Störungen der Psyche: sehr oft Schlaflosigkeit, oft - Depression, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, selten - Desorientierung, Euphorie, sehr selten - Agitation.

    Von den Sinnesorganen: oft - Schwindel, selten - Miosis, sehr selten - verschwommenes Sehen.

    Aus dem Atmungssystem: selten Atemdepression, sehr selten - Atemnotsyndrom, Apnoe, Bradypnoe, Hypoventilation, Dyspnoe (siehe "Überdosierung").

    Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, oft - Verstopfung, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, selten - teilweise Darmverschluss, sehr selten - Darmverschluss, Dyspepsie.

    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: oft - Anorexie.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - Herzklopfen, selten - Zyanose, sehr selten - Tachykardie, Bradykardie, Blutdruckanstieg oder -abfall.

    Vom Muskel-Skelett-System:oft - Muskelkrämpfe, selten - Muskelzuckungen.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: häufig - Erythem, selten - Dermatitis (einschließlich Allergien und Kontakt), Ekzeme und andere Hauterkrankungen.

    Von der Seite des Harnsystems: selten Harnverhalt.

    Vom Immunsystem: häufig - Überempfindlichkeit, sehr selten - anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen.

    Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: selten - erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion.

    Andere: oft - Müdigkeit, Schüttelfrost, Unwohlsein, Müdigkeit, periphere Ödeme, selten - Reaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Dermatitis, Ekzeme, Überempfindlichkeit), "Entzug", grippeähnliche Symptome, sehr selten - Sinnesänderungen in der Körpertemperatur, Pyrexie.

    Wie bei anderen Opioid-Analgetika kann die wiederholte Anwendung von Durogesic® Matrix körperliche und geistige Abhängigkeit und Toleranz entwickeln.

    Beim Übergang von den zuvor verabreichten narkotischen Analgetika zur Anwendung Dyurogezik® Matrixpräparat oder im Falle eines plötzlichen Therapieabbruchs mögliche Symptome im Zusammenhang mit Opioidentzug (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Erbrechen). Es gab sehr seltene Fälle von Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft von Durogesic® Matrix chronisch behandelt wurden.

    Überdosis:

    Symptome: Bradypnoe, Apnoe, Muskelstarre, Atemwegsdepression, Blutdrucksenkung, Bradykardie.

    Behandlung: Entfernung von TTS, körperliche und verbale Stimulation (der Patient sollte auf die Wangen "getappt" werden, namentlich genannt werden, etc.), falls erforderlich - Hilfs- und künstliche Beatmung (IVL). Die Einführung eines spezifischen Antagonisten - Naloxon. Atemdepression bei Überdosierung kann länger anhalten als der Opioidantagonist, daher kann es erforderlich sein, Naloxon erneut zu verabreichen.Symptomatisch und unterstützend bei wichtigen Lebensfunktionen (einschließlich der Einführung von Muskelrelaxanzien, IVL, mit Bradykardie - Atropin, mit der Senkung des Blutdrucks - der Ergänzung des Volumens des zirkulierenden Blutes. Das Verschwinden der analgetischen Wirkung kann zur Entwicklung eines scharfen Schmerzanfalls und zur Freisetzung von Katecholaminen führen.

    Interaktion:

    Gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente, die zur Verfügung stellen drückende Wirkung auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Opioide, Sedativa und Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Beruhigungsmittel, zentrale Muskelrelaxantien, Antihistaminika mit sedierender Wirkung und alkoholische Getränke, kann das Risiko einer additiven suppressiven Wirkung, Hypoventilation der Lunge erhöhen, senken Blutdruck, übermäßige Sedierung oder um den Tod zu verursachen (jedes dieser Medikamente, die gleichzeitig mit Durogezik® Matrix eingenommen werden, erfordert eine spezielle Überwachung für den Patienten). Die gleichzeitige Gabe von Cytochrom P450-Inhibitoren CYP3A4 kann zu einer Erhöhung der Fentanyl-Plasmakonzentration führen. Die Folge davon ist eine Zunahme oder Verlängerung sowohl der therapeutischen Wirkung als auch möglicher Nebenwirkungen, der Entwicklung schwerer Atemdepression. In diesen Fällen sollte der Patient genau überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung transdermaler Formen von Fentanyl mit Cytochrominhibitoren CYP3A4 wird nicht empfohlen, außer bei sorgfältiger Überwachung der Patienten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Gemeinsame Anwendung des Arzneimittels mit Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4 (z.B, Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) kann zu einer Verringerung der Fentanyl-Konzentration im Blutplasma und zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkung führen. Es kann notwendig sein, die Dosis von transdermalem Fentanyl zu korrigieren. Nach Absetzen der Therapie mit Isoenzyminduktoren CYP3EIN4, die Induktionswirkungen nehmen allmählich ab, was zu einer Erhöhung der Fentanylkonzentration im Blutplasma führen kann. Dies wiederum kann zu einer Erhöhung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkung und der Schwere von Nebenwirkungen führen, die zu einer schweren Atemdepression führen können. Beobachten Sie bei Bedarf sorgfältig den Zustand des Patienten und passen Sie die Dosis des Arzneimittels an.

    Fentanyl verstärkt die Wirkung von Antihypertensiva meint. Beta-Blocker können die Häufigkeit und Schwere der hypertensiven Reaktion in Herzchirurgie (einschließlich Sternotomie), aber das Risiko von Bradykardie erhöhen.

    Buprenorphin, NalboufinPentazocin, Naloxon, Naltrexon Reduzieren Sie die analgetische Wirkung von Fentanyl und beseitigen Sie seine depressive Wirkung auf das Atemzentrum.

    Die Muskelrelaxantien verhindern oder Muskelstarre beseitigen; Muskelrelaxanzien mit vagolytischer Aktivität (einschließlich Pancuroniumbromid) reduzieren das Risiko für Bradykardie und Hypotonie (insbesondere bei Verwendung von Betablockern und anderen Vasodilatatoren) und können das Risiko für Tachykardie und Hypertonie erhöhen; Muskelrelaxantien, die nicht vagolytisch sind Aktivität (einschl. Succinylcholin), reduzieren nicht das Risiko von Bradykardie und Bluthochdruck (vor allem im Hintergrund einer schweren kardiologischen Anamnese) und erhöhen das Risiko schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen System.

    Lachgas verbessert die Muskelsteifigkeit; Effekt reduziert sich Buprenorphin.

    Es ist notwendig, die Dosis von Fentanyl bei gleichzeitiger Verwendung mit Insulin, Glukokortikosteroiden und blutdrucksenkenden Medikamenten zu reduzieren.

    Inhibitoren der Monoaminoxidase (MAO)

    Es wird nicht empfohlen, Fentanyl gleichzeitig zu verabreichen Inhibitoren von MAO. Wurden notiert ernst und unvorhersehbar Wechselwirkungen mit MAO-Inhibitoren, mit verstärkten Wirkungen Opioide oder serotonerge Effekte.

    Daher wird empfohlen, Durogesic® Matrix nicht früher als 14 Tage nach Abschaffung der MAO-Hemmer zu verschreiben.

    Serotonerge Drogen

    Die kombinierte Verwendung von Fentanyl mit serotonergen Medikamenten, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Inhibitoren Monoaminoxidase (MAOI) kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen - eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung.

    Spezielle Anweisungen:

    Patienten mit schweren Nebenwirkungen sollten nach Entfernung der TTC Durogesic Matrix (abhängig von den Symptomen) mindestens 24 Stunden sorgfältig überwacht werden, da die Fentanylkonzentration im Plasma allmählich abnimmt und ihre 50% ige Reduktion innerhalb von etwa 17 erreicht wird (13 - 22) Stunden. Durogesic® Matrix sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, sowohl vor als auch nach dem Gebrauch.

    TTC Durogezik® Matrix kann nicht geschnitten werden.

    Anwendung bei Patienten, die noch keine Opioide eingenommen haben und bei Patienten, die keine Opioidtoleranz haben. Wenn TTC Durogesic® Matrix verwendet wurde, erlebten Patienten, die zuvor noch keine Opioide eingenommen hatten, sehr selten signifikante Atemdepression und / oder Tod, wenn sie als initiales Opioid eingesetzt wurden Therapie. Die Möglichkeit, eine ernsthafte oder lebensbedrohliche Hypoventilation der Lunge zu entwickeln, besteht auch dann, wenn eine minimale Dosis TTC Durogesic® Matrix als initiale Opioidtherapie bei Patienten eingesetzt wird, die zuvor keine Opioide eingenommen haben. Es wird empfohlen, Patienten mit einer Opioidtoleranz Durogesic® Matrix zu verschreiben.

    Hemmung der Atmung

    Wie bei der Verwendung von anderen potente Opioidanalgetika, bei der Verwendung von Durogesic® Matrix kann bei einigen Patienten eine signifikante Atemdepression auftreten. Patienten sollten sorgfältig untersucht werden, um solche Effekte zu identifizieren. Die Atemdepression kann sich auch nach Entfernung der TTC Durogezik Matrix fortsetzen.Der Grad der Atemdepression steigt mit einer Erhöhung der Dosis von Durogesic® Matrix. Medikamente, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, können die Atemdepression erhöhen.

    Chronische Lungenerkrankungen

    Durogezik® Matrix kann eine Reihe von schweren Nebenwirkungen bei Patienten mit chronisch obstruktiven und anderen Lungenerkrankungen verursachen. Bei solchen Patienten können Opioide die Erregbarkeit des Atemzentrums verringern und den Atemwiderstand erhöhen.

    Erhöhter intrakranial Druck

    Durogezik® Matrix sollte bei Patienten, die besonders empfindlich auf Zunahme von CO2. Diese Patienten sind diejenigen, die einen Anstieg hatten Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder Koma.Durogezik® Matrix sollte bei Patienten mit Hirntumor mit Vorsicht angewendet werden.

    Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    Fentanyl kann Bradykardie verursachen und sollte daher bei Patienten mit Bradyarrhythmien mit Vorsicht angewendet werden. Durogezik® Matrix sollte bei Patienten mit arterieller Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden.

    Leberversagen

    Wie Fentanyl metabolisiert zu inaktiven Metaboliten in der Leber, kann eine Verletzung der Leber zu einer Verzögerung bei der Entfernung der Droge führen. Patienten mit Leberinsuffizienz, die Durogesic®-Matrix einnehmen, sollten unter ständiger Beobachtung stehen, um Symptome einer möglichen Fentanyl-Toxizität festzustellen, und falls erforderlich, sollte die Dosis von Durogesic® Matrix reduziert werden.

    Opioid-Analgetika können den Tonus der glatten Muskulatur des Magen-Darm-Trakts und der Gallenwege erhöhen. Durogezik® Matrix sollte bei Patienten mit Leberkoliken in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

    Niereninsuffizienz

    Weniger als 10% Fentanyl werden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Fentanyl hat keine bekannten aktiven Metaboliten, die über die Nieren ausgeschieden würden. Patienten mit einer Nierenerkrankung Insuffizienz, Einnahme Durogezik® Matrix sollte unter ständiger Beobachtung sein, um Symptome einer möglichen Fentanyl-Toxizität zu erkennen, und falls erforderlich, sollte die Dosis von Durogesic® Matrix reduziert werden.

    Serotonin-Syndrom

    Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament Durogesic® Matrix zusammen mit Arzneimitteln verwendet wird, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen. Gemeinsame Bewerbung mit serotonerge Arzneimittel, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), sowie mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel reduzieren (einschließlich Inhibitoren) Monoaminoxidase) kann zur Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms führen. Dieses Syndrom kann auftreten, wenn Sie die empfohlenen Dosen einnehmen.

    Das Serotonin-Syndrom kann psychische Störungen (Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Störungen (Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (Hyperreflexie, gestörte Koordination, Steifheit) und / oder Störungen des Magen-Darm-Systems (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) umfassen. .

    Wenn Sie eine Entwicklung eines Serotoninsyndroms vermuten, sollte die Therapie mit Durogesic® Matrix abgesetzt werden.

    Wechselwirkung mit Isochrom-Inhibitoren CYP3EIN4

    Mit Gelenk mit Cytochrom-Inhibitoren CYP3EIN4 (z.B, Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, NelfinavirNefadozon, Verapamil, Diltiazem und Amiodaron) es ist möglich, die Konzentration von Fentanyl im Plasma zu erhöhen. Die Folge davon ist eine Zunahme oder Verlängerung sowohl der therapeutischen Wirkung als auch der Entwicklung möglicher Nebenwirkungen (Atemdepression). In diesen Fällen muss der Patient unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen. Daher die kombinierte Verwendung von transdermalen Formen von Fentanyl mit Cytochrom-Inhibitoren CYP3EIN4 wird nicht empfohlen, außer wenn die Patienten unter ärztlicher Aufsicht stehen. Im Falle von Symptomen einer depressiven Atmung sollte die Dosis des Medikaments reduziert werden.

    Zufällige Auswirkungen von TTC

    Die versehentliche Einwirkung von Durogesic® Matrix auf die Haut (insbesondere bei Kindern) bei engem Körperkontakt mit einem Patienten, der TTS verwendet, kann zu einer Überdosierung von Opioiden führen. Patienten sollten sein warnte, dass, wenn die Haut einer Person, die das Medikament nicht einnimmt, versehentlich der Haut ausgesetzt war, das TTS sofort entfernt werden sollte. Überdosierungssymptome finden Sie unter Überdosierung.

    Anwendung bei älteren Patienten

    Daten erhalten von Studien zur intravenösen Verabreichung von Fentanyl legen nahe, dass bei älteren Patienten eine reduzierte Clearance und eine längere Halbwertszeit des Arzneimittels auftreten können, und dass diese Patienten außerdem empfindlicher auf Fentanyl reagieren als jüngere Patienten. Ältere Patienten, die Durogezik® Matrix einnehmen, sollten unter ständiger Beobachtung stehen, um die Symptome einer möglichen Fentanyl-Überdosierung zu erkennen, und falls erforderlich, sollte eine Dosis von Durogesic® Matrix reduziert werden.

    Wirkung auf den Verdauungstrakt

    Opiate erhöhen den Tonus und reduzieren den Vortrieb Reduzierung der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltraktes. Als Folge erhöht sich die Zeit des Magen-Darm-Transit, die Ursache für Verstopfung sein kann. Patienten sollten sein sind über Maßnahmen zur Verhinderung von Verstopfung und vorbeugende Verwendung von Abführmitteln informiert.

    Zusätzliche Maßnahmen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit leiden angewendet werden chronische Verstopfung. Wenn eine paralytische Darminfektion vorliegt oder vermutet wird Obstruktion, sollte die Behandlung mit Durogesic® Matrix abgesetzt werden.

    Verwenden Sie bei erschöpften und geschwächten Patienten

    Da die erschöpften und geschwächten Patienten ihre Clearance verringern können, kann die Halbwertszeit des Medikaments verlängert, erschöpft und sein geschwächte Patienten sollten unter ständiger ärztlicher Überwachung stehen, um die Symptome einer möglichen Überdosierung zu erkennen. In diesem Fall sollte die Dosis von Durogesic® Matrix reduziert werden.

    Drogenabhängigkeit und die Möglichkeit von Missbrauch

    Mit der Wiedereinführung von Opioiden kann sich Toleranz entwickeln, ebenso wie körperliche und geistige Sucht. Eine iatrogene Abhängigkeit bei der Anwendung von Opioiden wird selten beobachtet.

    Wie bei der Verwendung anderer Opioid-Rezeptor-Agonisten kann es Fälle von Missbrauch von Fentanyl geben. Missbrauch oder vorsätzliche Verwendung Medikament Durogezik® Matrix für andere Zwecke kann zu Überdosierung und / oder Tod führen. Patienten mit einem erhöhten Risiko eines Missbrauchs von Opioiden können weiterhin eine adäquate Therapie mit Opioiden mit modifizierter Wirkstofffreisetzung erhalten, sollten jedoch überwacht werden, um mögliche Anzeichen von Missbrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit zu erkennen.

    Fieber / externe Wärmequellen

    Pharmakokinetisches Modell weist darauf hin, dass die Serum-Fentanyl-Konzentrationen bei einem Anstieg der Körpertemperatur auf 40 ° C um etwa ein Drittel ansteigen können. Patienten mit Fieber sollten daher unter ständiger Beobachtung stehen, um opioidspezifische Nebenwirkungen zu erkennen und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorzunehmen. Eine Erhöhung der Freisetzung von Fentanyl aus dem TTS wurde bei einem Temperaturanstieg beobachtet, der zu einer Überdosierung und zum Tod des Patienten führen konnte. Die Studie an gesunden Probanden zeigte, dass beim Aufkleben der Durogezik®-Matrix auf das TTS ein Anstieg der Mittelwerte zu beobachten war AUC um 120% und CmOh auf 61%. Alle Patienten sollten direkte Exposition gegenüber externen Wärmequellen wie Heizlampen, Sonnenlampen, intensiven Sonnenbädern, Wärmflaschen, Saunen, Solarien, Warmwasserbädern usw. zum Einsatzort von TTC Durogezik® Matrix vermeiden.

    Kündigung von Durogesic® Matrix

    Wenn es notwendig ist, zu beenden Durogezik® Matrix sollte der Ersatz dieses Medikaments durch andere Opioide schrittweise erfolgen, beginnend mit niedrigen Dosen. Diese Art der Arzneimittelsubstitution ist aufgrund einer allmählichen Abnahme der Konzentration von Fentanyl nach Entfernung von TTC Durogezik® Matrix notwendig, während eine Verringerung der Fentanylkonzentration um 50% im Serum 17 Stunden dauert. Die Abschaffung der Opioidanalgesie sollte immer schrittweise erfolgen, um die Entwicklung eines Entzugssyndroms zu verhindern.

    Entfernung von TTS

    Das verwendete TTS sollte zur Hälfte in eine Klebeseite hineingeklappt werden und auf die vorgeschriebene Weise zum Zerstörer zur Zerstörung gebracht werden. Unbenutztes TTS sollte ebenfalls zur Vernichtung an den Arzt zurückgegeben werden.

    Vor dem Gebrauch sollte das Medikament in einer versiegelten Packung aufbewahrt werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Durogezik® Matrix kann die psychischen und / oder physischen Funktionen beeinträchtigen, die für potenziell gefährliche Arbeiten wie das Führen eines Autos oder das Arbeiten mit Maschinen erforderlich sind. Während der Behandlung ist es notwendig, von potenziell gefährlichen Tätigkeiten, die dies erfordern, abzuhalten und zu üben eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen.
    Formfreigabe / Dosierung:Das transdermale therapeutische System, 12,5 ug / h, 25 ug / h, 50 ug / h, 75 ug / h und 100 ug / h.
    Verpackung:

    1 TTS in einer Verpackung aus kombiniertem Material (Polyethylenterephthalat, Polyethylen niedriger Dichte, Aluminiumfolie).

    Für 5 Pakete zusammen mit der Gebrauchsanweisung sind in einer Pappschachtel eingeschlossen.

    Lagerbedingungen:

    Bezieht sich auf die Liste der II Drogen.

    Bei einer Temperatur von 15-25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-002288/07
    Datum der Registrierung:17.08.2007
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Johnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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