Fendivia - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

FendiviaTM 12,5 ug / Std: Jedes TTS enthält 1,38 mg Fentanyl in einem Pflasterbereich von 4,2 cm² und setzt Fentanyl mit einer Geschwindigkeit von 12,5 μg / h frei.

Fendivia ™ 25 μg / h: jedes TTS enthält 2,75 mg Fentanyl in einem Pflaster von 8,4 cm² und setzt Fentanyl mit einer Geschwindigkeit von 25 μg / h frei.

Fendivia ™ 50 μg / h: Jedes TTS enthält 5,50 mg Fentanyl in einem 16,8 cm großen Pflaster² und setzt Fentanyl mit einer Geschwindigkeit von 50 μg / h frei.

Fendivia ™ 75 mcg / Std: Jedes TTS enthält 8,25 mg Fentanyl in einem 25,2 cm großen Pflaster² und setzt Fentanyl mit einer Rate von 75 μg / h frei.

Fendivia ™ 100 μg / h: jedes TTS enthält 11,0 mg Fentanyl in einem Pflaster von 33,6 cm² und setzt Fentanyl mit einer Geschwindigkeit von 100 μg / h frei.

Hilfsstoffe:

1) Externer Schutzfilm:

- Polyethylenterephthalatfolie;

2) Tankschicht:

- Silikon-Klebeschicht;

- Dimethicone (E 900);

3) Mikrotanks mit der aktiven Komponente:

- Dipropylenglykol;

- Giprolose (E 463);

4) Release-Membran:

- Ethylen- und Vinylacetat-Copolymer;

5) Dermal-adhäsive Schicht:

- Silikon-Klebeschicht;

- Dimethicone (E 900);

6) Schutzfolie:

- Polyesterfolie mit fluorhaltiger Polymerbeschichtung.

Beschreibung:

Rechteckiges, durchscheinendes Pflaster mit abgerundeten Kanten auf entfernbarer transparenter Schutzfolie. Der Schutzfilm ist größer als der Klebstoff. Der sinusförmige Abschnitt teilt den abnehmbaren Schutzfilm in zwei Teile.

Folgende Aufschriften sind auf dem Putz durch Farbdruck gekennzeichnet:

1) Fendivia ™ 12,5 μg / h, Klebeband mit einer Breite von 18 ± 0,5 mm, Länge von 24 ± 0,5 mm: - "Fentanyl 12,5 μg / Stunde" - brauner Druck;

2) Fendivia ™ 25 mcg / Std, ein Pflaster mit einer Breite von 24,6 ± 0,5 mm, einer Länge von 37 ± 0,5 mm: - "Fentanyl 25 ug / Stunde" - roter Aufdruck;

3) FendiviaTM 50 μg / Std, Pflasterbreite von 34 ± 0,5 mm, Länge 51,3 ± 0,5 mm: - "Fentanyl 50 μg / Stunde" - grüner Aufdruck;

4) Fendivia ™ 75 mcg / Std, Pflasterbreite 42 ± 0,5 mm, Länge 61,7 ± 0,5 mm: - "Fentanyl 75 μg / Stunde" - hellblauer Druck;

5) Fendivia ™ 100 μg / h, Klebeband mit einer Breite von 49 ± 0,5 mm, Länge 70 ± 0,5 mm: - "Fentanyl 100 μg / Stunde" - grauer Druck.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetikum Betäubungsmittel

ATX: & nbsp;

N.01.A.H.01 Fentanyl

Pharmakodynamik:

Fendivia ™ ist ein transdermales Pflaster, das 72 Stunden lang eine konstante systemische Aufnahme von Fentanyl bietet. Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum mit einer Affinität, hauptsächlich zu den Opiat-Zentralnervensystem- (ZNS) -Rezeptoren, dem Rückenmark und peripheren Geweben. Erhöht die Aktivität des antinozizeptiven Systems, erhöht die Schwelle der Schmerzempfindlichkeit. Die Droge hat hauptsächlich analgetische und sedative Wirkungen. Fentanyl wirkt depressiv auf das Atemzentrum, verlangsamt die Herzfrequenz, regt die Zentren an n.Vagus und Brechzentrum, erhöht den Tonus der glatten Muskulatur der Gallenwege, Schließmuskeln (einschließlich der Harnröhre, Blase und Schließmuskel von Oddi), verbessert die Absorption von Wasser aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT). Reduziert den Blutdruck (BP), Darmperistaltik und renalen Blutfluss. Erhöht die Konzentration von Amylase und Lipase im Blut; reduziert die Konzentration von somatotropem Hormon, Katecholaminen, adrenocorticotropem Hormon, Cortisol, Prolaktin. Fördert den Beginn des Schlafes (hauptsächlich im Zusammenhang mit der Entfernung des Schmerzsyndroms). Verursacht Euphorie.Die Rate der Entwicklung der Drogenabhängigkeit und die Toleranz gegenüber der analgetischen Wirkung hat signifikante individuelle Unterschiede. Im Gegensatz zu anderen Opioidanalgetika treten Histaminreaktionen viel seltener auf.

Pharmakokinetik:

Die minimale wirksame analgetische Konzentration im Blut bei Patienten, die zuvor keine Opioidanalgetika verwendet haben, beträgt 0,3-1,5 ng / ml.

AbsaugungNach der ersten Pflasterapplikation nimmt die Fentanylkonzentration im Serum allmählich zu, nivelliert gewöhnlich zwischen 12 und 24 Stunden und bleibt dann für die verbleibende 72 Stunden relativ konstant. ZuDie zweite 72-stündige Pflasterapplikation erreicht eine konstante Konzentration des Arzneimittels im Serum, die mit nachfolgenden Pflasterstücken derselben Größe fortbesteht. Die Konzentration von Fentanyl im Blut ist proportional zur Größe TTVON. Die Absorption von Fentanyl kann je nach Anwendungsort leicht abweichen. Eine leicht verminderte Resorption von Fentanyl (ca. 25%) wurde in Studien mit gesunden Probanden während der Anwendung des Patches auf der Brust im Vergleich zu Oberarm und Rücken beobachtet.

Verteilung: Fentanyl bindet zu 84% an Plasmaproteine, dringt in die Blut-Hirn-Schranke, die Plazenta und in die Muttermilch ein.

Biotransformation: Fentanyl besitzt eine lineare Biotransformationskinetik und wird vor allem in der Leber mittels Enzymen metabolisiert CYP3EIN4. Der Hauptmetabolit von Fentanyl ist Norfentanil, das nicht aktiv ist.

Beseitigung: nach dem Entfernen des Patches enthält Fentanyl, nehmen seine Serumkonzentrationen allmählich ab. Die Halbwertszeit von Fentanyl nach der Anwendung von TTS beträgt 17 Stunden (13-22 Stunden) für eine einzige Anwendung und 17-30,8 Stunden nach 5 Anwendungen für eine Dauer von 72 Stunden. Die fortgesetzte Absorption von Fentanyl bei der transdermalen Verabreichung verursacht eine langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Serum im Vergleich zur intravenösen Einführung.

Fentanyl wird über die Nieren ausgeschieden (75% in Form von Metaboliten und 10% in unveränderter Form) und mit Galle (9% - in Form von Metaboliten).

Spezielle Patientengruppen

Eine Verletzung der Leber- oder Nierenfunktion kann zu einer Erhöhung der Fentanyl-Konzentration im Serum führen. Bei älteren Patienten, geschwächten oder geschwächten Patienten kann eine Verringerung der Clearance von Fentanyl auftreten, was zu einer längeren Halbwertzeit der Substanz führen kann.

Indikationen:

Chronisches Schmerzsyndrom von starker und mittlerer Schwere, das eine Analgesie mit narkotischen Analgetika erfordert:

- Schmerz verursacht durch eine onkologische Krankheit;

- Schmerzsyndrom der nicht-onkologischen Genese, die wiederholte Betäubung mit narkotischen Analgetika erfordert (zum Beispiel neuropathische Schmerzen, Arthritis und Arthrose, Phantomschmerz nach Amputation der Gliedmaßen).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile;

- Depression des Atemzentrums einschließlich akuter Atemdepression;

- gereizte, bestrahlte oder geschädigte Haut am Applikationsort;

- Durchfall gegen pseudomembranöse Kolitis, verursacht durch Cephalosporine, Lincosamide, Penicilline;

- toxische Dyspepsie;

- Alter bis 18 Jahre;

- das Medikament sollte nicht zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen verwendet werden, da es innerhalb kurzer Zeit nicht möglich ist, eine Dosis auszuwählen und die Wahrscheinlichkeit einer lebensbedrohlichen Atemdepression hoch ist;

- schwere Läsionen des zentralen Nervensystems;

- gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase (MAO) -Hemmern oder Aufnahme innerhalb von 14 Tagen nach ihrem Rückzug.

Vorsichtig:Pchronische Lungenerkrankungen; intrakranielle Hypertension; Hirntumoren; Schädel-Hirn-Trauma; Bradyarrhythmien; arterielle Hypotonie; Nieren- und Leberinsuffizienz; bei Patienten mit Leber- oder Nierenkolik, einschließlich in der Anamnese; Cholelithiasis; Hypothyreose; bei älteren, abgemagerten und geschwächten Patienten; akute chirurgische Erkrankungen der Bauchhöhle vor der Diagnose; allgemeine schwere Erkrankung; benigne Prostatahypertrophie; Strikturen der Harnröhre; Drogenabhängigkeit; Alkoholismus; Suizidale Tendenzen; Hyperthermie; gleichzeitige Verabreichung von Insulin, Glukokortikosteroiden, blutdrucksenkenden Medikamenten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sicherheit der transdermalen Pflaster enthalten Fentanylmit Schwangerschaft ist nicht erwiesen.

Fentanyl während der Schwangerschaft sollte nur im Notfall verwendet werden. Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen bei Neugeborenen verursachen.

Fentanyl sollte nicht während der Geburt und Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) eingenommen werden, weil Fentanyl Durchdringt die Plazenta und kann Atemdepression des Fötus oder Neugeborenen verursachen.

Fentanyl wird in die Milch ausgeschieden und kann bei einem gestillten Baby sedative Wirkungen und Atemdepression verursachen. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen gestoppt werden (für die gesamte Dauer der Anwendung und 72 Stunden nach der letzten Anwendung).

Dosierung und Verabreichung:

Transdermale Pflaster enthalten Fentanylwird der Wirkstoff für 72 Stunden freigesetzt. Die Freisetzungsrate von Fentanyl beträgt 12,5; 25; 50; 75 und 100 μg / h und die Fläche der entsprechenden aktiven Oberfläche beträgt 4,2; 8.4; 16.8; 25,2 und 33,6 Zentimeter².

Die erforderliche Dosierung von Fentanyl wird individuell ausgewählt und sollte regelmäßig nach jeder Anwendung bewertet werden.

Art der Anwendung

Das Medikament wird transdermal verwendet.

Ein Patch enthält Fentanyl, sollte auf die flache Oberfläche der intakten und unbestrahlten Haut des Rumpfes oder der Schulter aufgetragen werden. Für die Anwendung wird empfohlen, einen Platz mit einer minimalen Haarabdeckung (vorzugsweise ohne Haare) zu wählen.Vor der Anwendung sollte das Haar an der Applikationsstelle geschnitten werden (nicht rasieren!). Wenn die Anwendungsstelle vor dem Auftragen des Pflasters gereinigt werden muss, sollte dies mit sauberem Wasser geschehen. Verwenden Sie keine Seife, Lotionen, Öle, Alkohol oder andere Produkte. Sie können Hautreizungen verursachen oder ihre Eigenschaften verändern. Vor der Anwendung sollte die Haut absolut trocken sein.

Da das transdermale Pflaster durch eine wasserdichte äußere Schutzfolie geschützt ist, kann es ohne einen kurzen Aufenthalt in der Dusche entfernt werden.

Ein transdermales Pflaster umfassend Fentanyl, sollte sofort nach der Entnahme aus dem Heißsiegelbeutel aufgetragen werden. Nach dem Entfernen des Schutzfilms sollte das transdermale Pflaster an der Stelle der Anwendung für etwa 30 Sekunden fest mit der Handfläche gedrückt werden. Es sollte sichergestellt werden, dass das Pflaster dicht an der Haut anliegt, insbesondere an den Rändern. Eine zusätzliche Fixation des Pflasters kann erforderlich sein. Das Medikament sollte 72 Stunden kontinuierlich getragen werden, danach muss es zu einem neuen Pflaster gewechselt werden. Ein neues transdermales Pflaster sollte immer auf einen anderen Bereich der Haut aufgetragen werden, ohne den Platz der vorherigen Anwendung einzunehmen. Am selben Ort der Anwendung das Pflaster kann frühestens 7 Tage später erneut aufgetragen werden.

Das transdermale Pflaster sollte nicht geteilt oder geschnitten werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Auswahl der Anfangsdosis

Die Dosierung von Fentanyl wird in Abhängigkeit von der Opioidaufnahme in der Vorperiode sowie unter Berücksichtigung der möglichen Toleranzentwicklung, der medikamentösen Begleitbehandlung, der allgemeinen Gesundheit des Patienten und der Schwere der Erkrankung festgelegt.

Wenn die Art der Reaktion auf Opioide für dieses Schmerzsyndrom nicht vollständig verstanden wird, sollte die Anfangsdosis 25 μg / h nicht überschreiten.

Übergang von der Einnahme anderer Opioide

Wenn ein Patient von oralen oder parenteralen Opioiden zur Fentanyl-Behandlung übergeht, wird die Anfangsdosis wie folgt berechnet:

1) Es ist notwendig, die Anzahl der in den letzten 24 Stunden benötigten Analgetika zu bestimmen;

2) Die Menge sollte auf die entsprechende orale Morphin-Dosis mit übertragen werden Verwendung von Tabelle 1;

3) Die geeignete Dosis von Fentanyl sollte anhand von Tabelle 2 bestimmt werden.

Tabelle 1: Dosierungen von Arzneimitteln, die der Analgesiewirksamkeit äquivalent sind

Alle in der Tabelle angegebenen intramuskulären (IM) und oralen (p / o) Dosen entsprechen der analgetischen Wirkung von 10 mg intramuskulär verabreichtem Morphin.

Name des Arzneimittels	Gleich wirksame Dosis (mg)
Name des Arzneimittels	in / m *	durch
Morphium	10	30 (bei regelmäßiger Verwaltung) ** 60 (mit einmaliger oder intermittierender Verabreichung)
Hydromorphon	1,5	7,5
Methadon	10	20
Oxycodon	10-15	20-30
Levorphanol	2	4
Oxymorphin	1	10 (rektal)
Diamorphin	5	60
Pethidin	75	-
Kodein	-	200
Buprenorphin	0,4	0,8 (sublingual)
Ketobemidon	10	30

* Basierend auf den Ergebnissen von Studien, die nach einmaliger Verabreichung von Arzneimitteln erhalten wurden, wurde mit / m die Verabreichung jedes Arzneimittels mit Morphin verglichen, um eine äquivalente Wirksamkeit zu erzielen. Orale Dosen sind die Dosierungen, die für den Wechsel von einem parenteralen Verabreichungsweg zu einem oralen Verabreichungsweg empfohlen werden.

** Das Morphinwirkungsgradverhältnis für die intramuskuläre / orale Verabreichung beträgt 3: 1, was auf den Ergebnissen der Studien beruht, die bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen erhalten wurden.

Tabelle 2: Empfohlene Anfangsdosis des Medikaments Fendivia ™, abhängig von der täglichen oralen Morphindosis

Die orale tägliche Dosis von Morphin (mg / Tag)	Die Dosis des Arzneimittels FendiviaTM (transdermales Pflaster), Mcg / hr
< 135	25
135-224	50
225-314	75
315-404	100
405-494	125
495 - 584	150
585 -674	175
675 - 764	200
765 - 854	225
855 - 944	250
945 - 1034	275
1035 - 1124	300

Anfangsbewertung der maximalen analgetischen Wirkung des Medikaments Fendivia™ kann frühestens 24 Stunden nach der Anwendung durchgeführt werden. Diese Einschränkung beruht auf der Tatsache, dass der Anstieg der Serum-Fentanyl-Konzentration in den ersten 24 Stunden nach der Anwendung allmählich erfolgt. Beim Wechsel von einem Medikament zu einem anderen sollte daher die vorherige Analgetikabehandlung nach der Anwendung der Anfangsdosis von Fendivia ™ schrittweise abgebrochen werden, bis sich ihre analgetische Wirkung stabilisiert hat.

Dosisauswahl und Erhaltungstherapie

Das transdermale Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden. Die Dosis wird individuell gewählt, um das erforderliche Anästhesieniveau zu erreichen. Wenn 48-72 Stunden nach der Anwendung der Anfangsdosis auftritt eine signifikante Verringerung der analgetischen Wirkung, dann kann der Ersatz des Pflasters nach 48 Stunden erforderlich sein. Eine Dosis von 12,5 ug / h reicht normalerweise aus, um eine Dosis im unteren Dosisbereich zu wählen. Wenn die Anästhesie am Ende des ersten Anwendungszeitraums nicht ausreichend war, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden, bis der gewünschte Effekt erreicht ist.

In der Regel erhöht sich die Dosis zu einem Zeitpunkt um 12,5 μg / Stunde oder 25 μg / h, jedoch müssen der Zustand des Patienten und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Anästhesie berücksichtigt werden. Um eine Dosis von mehr als 100 mcg / h zu erreichen, können mehrere Pflaster gleichzeitig verwendet werden. Im Falle von "Durchbruch" -Schmerzen benötigen die Patienten gelegentlich zusätzliche Dosen von kurz wirkenden Analgetika. Wenn die Dosis von Fendivia ™ mehr als 300 μg / h beträgt, sollten zusätzliche oder alternative Methoden der Analgesie oder alternative Methoden zur Verabreichung von Opioidanalgetika in Betracht gezogen werden.

Beim Wechsel von Langzeit-Morphinbehandlung zu transdermaler Verabreichung von Fentanyl kann trotz adäquater analgetischer Wirkung ein Entzug auftreten. Wenn es ein Entzugssyndrom gibt, wird empfohlen, dass dem Patienten in niedrigen Dosen kurz wirkendes Morphin verabreicht wird.

Absetzen der Behandlung mit Fendivia™

Wenn es notwendig ist, die Verwendung des transdermalen Pflasters zu unterbrechen, sollte die Substitution für andere Opioide allmählich von einer niedrigen Dosis begonnen und langsam erhöht werden. Dies beruht auf der Tatsache, dass der Fentanylgehalt im Blutserum nach Entfernen des Pflasters allmählich abnimmt; um die Serum-Fentanyl-Konzentration zu reduzieren 50% mindestens, 17 Std. Es gibt eine allgemeine Regel: Die Abschaffung der Opioid-Analgesie sollte schrittweise durchgeführt werden, um das Auftreten eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Muskelzittern) zu verhindern.

Verwenden Sie bei Kindern

Die Verwendung von Fendivia ™ transdermales Pflaster zur Behandlung von Kindern wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:

Um die Häufigkeit unerwünschter Effekte zu beschreiben, werden folgende Begriffe verwendet:

Sehr häufig (> 1/10), Häufig (> 1/100, <1/10), Selten (> 1/1000, <1/100), Selten (> 1 / 10.000, <1/1000), Sehr selten (<1 / 10.000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Die gefährlichste Nebenwirkung ist Atemdepression.

Psychische Störungen

Sehr häufig: Benommenheit;

Häufig: Sedierung, Verwirrtheit, Depression, Angst, Nervosität, Halluzinationen, Anorexia nervosa;

Selten: Euphorie, Amnesie, Schlaflosigkeit, Unruhe;

Sehr selten: Delirium, Asthenie, sexuelle Dysfunktion.

Aus dem Nervensystem

Sehr häufig: Hypersomnie, Kopfschmerzen, Schwindel;

Häufig: unfreiwillige Muskelkontraktion, Hypästhesie;

Selten: Zittern, Parästhesien, Sprachstörungen;

Sehr selten: Ataxie, myoklonische Krämpfe.

Störungen der Augenfunktion

Selten: Amblyopie.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Häufig: Herzklopfen;

Selten: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, arterielle Hypertonie;

Selten: Arrhythmie, Vasodilatation.

Aus dem Atmungssystem

Häufig: Gähnen, Schnupfen;

Selten: Dyspnoe, Hypoventilation;

Sehr selten: Atemdepression (einschließlich Atemversagen, Apnoe und Bradypnoe), Hämoptysen, obstruktive Lungenerkrankung, Pharyngitis, Laryngospasmus.

Aus dem Verdauungssystem

Sehr häufig; Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung;

Teil: Schmerzen im Bauch, Xerostomie, Verdauungsstörungen;

Selten: Durchfall;

Selten: Schluckauf;

Sehr selten: Darmverschluss, schmerzhafte Blähungen.

Vom Immunsystem

Selten: Juckreiz;

Sehr selten: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Sehr häufig: Schwitzen, Juckreiz;

Häufig: Hautreaktion am Applikationsort (Veränderung des Hautbildes, Peeling, Exsudation, Petechienerosion, Mikrorisse, Schorf);

Selten: ein Ausschlag, Erythem. Der Hautausschlag, Erythem und Juckreiz an der Applikationsstelle verschwinden in den meisten Fällen innerhalb eines Tages nach dem Entfernen des Pflasters.

Von der Seite der Nieren und Harnwege

Selten: Retention von Urin, Harnwegsinfektion;

Sehr selten: Oligurie, Schmerzen in der Blase, Krampf der Harnleiter.

Allgemeine Störungen

Selten: Schwellung, ein Gefühl von Kälte.

Andere Nebenwirkungen

Selten: Konjunktivitis, Müdigkeit, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome.

Bei Langzeitanwendung von Fentanyl, Toleranz, körperlicher und geistiger Abhängigkeit kann sich eine Kurzzeitsteifigkeit der Muskeln (einschließlich der Brust) entwickeln.

Beim Ersetzen zuvor verschriebener Opioid-Analgetika durch ein transdermales Pflaster enthaltend Fentanyloder im Falle einer plötzlichen Beendigung der Therapie kann ein Entzug auftreten, einschließlich beispielsweise Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst und Schüttelfrost.

Überdosis:

Symptome

Folgende Symptome können sich entwickeln: Retardierung, Koma, Unterdrückung des Atemzentrums mit Chain-Stokes-Atmung und / oder Zyanose. Weitere Symptome können Hypothermie, verminderter Muskeltonus, Bradykardie, arterielle Hypotonie sein. Zeichen der Toxizität sind - tiefe Sedierung, Ataxie, Miosis, Krämpfe und Atemdepression (ist das Hauptsymptom).

Behandlung

Entfernung des Pflasters, die Einführung eines spezifischen Antagonisten - Naloxon, körperliche oder verbale Auswirkungen auf den Patienten; symptomatisch und unterstützend für Vitalfunktionen der Therapie (einschließlich der Einführung von Muskelrelaxantien, künstliche Beatmung der Lunge, mit Bradykardie - die Einführung von Atropin, mit einer ausgeprägten Abnahme des Blutdrucks - Auffüllung des zirkulierenden Blutvolumens).

Die empfohlene Anfangsdosis für: Erwachsene beträgt 0,4-2 mg Naloxon intravenös. Falls erforderlich, können Sie alle 2-3 Minuten die gleiche Dosis verabreichen oder eine Langzeitgabe von 2 mg des Arzneimittels, gelöst in 500 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung (0,004 mg / ml), verabreichen. Die Verabreichungsrate sollte angepasst werden, um frühere Bolusinfusionen und individuelle Patientenreaktionen zu berücksichtigen. Wenn eine intravenöse Verabreichung nicht möglich ist, dann Naloxon kann intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung von Naloxon wird der Wirkungseintritt im Vergleich zur intravenösen Verabreichung langsamer sein. Die intramuskuläre Verabreichung ergibt eine länger anhaltende Wirkung als die intravenöse Verabreichung. Atemdepression aufgrund einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkung eines Opioidantagonisten. Die Beseitigung der narkotischen Wirkung kann zu einem Anstieg der akuten Schmerzen und der Freisetzung von Katecholaminen führen. Falls erforderlich, sollte der Patient auf der Intensivstation behandelt werden.

Interaktion:

Die gleichzeitige Verabreichung von Barbitursäurederivaten sollte vermieden werden, da sie die Wirkung der Atemdepression von Fentanyl verstärken können.

Die gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-unterdrückender Substanzen, einschließlich Opioide, Anxiolytika, Tranquilizer, Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinderivate, Muskelrelaxantien, Antihistaminika mit sedativer Wirkung, Alkohol, kann zu zusätzlichen sedativen Wirkungen führen; Hypoventilation, Hypotonie, tiefe Sedierung oder Koma kann auftreten. Daher erfordert die Durchführung einer der oben genannten Maßnahmen eine Überwachung des Patienten.

Distickstoffoxid erhöht die Muskelsteifigkeit; Effekt reduziert sich Buprenorphin. MAO-Hemmer erhöhen die Wirkung von narkotischen Analgetika, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Daher nicht nehmen Fentanyl während der gesamten Dauer der Anwendung von MAO-Hemmern und auch innerhalb von 14 Tagen nach ihrer Stornierung. Fentanyl Es hat eine hohe Clearance, es wird schnell und weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch Cytochrom CYP3EIN4.

Gleichzeitiger Empfang stark Inhibitoren CYP3EIN4 (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Makrolidantibiotika) mit transdermal verabreichtem Fentanyl können zu einer Erhöhung der Fentanylkonzentrationen im Plasma führen. Dies kann sowohl den therapeutischen Effekt als auch die Nebenwirkungen, die schwere Atemdepression verursachen können, verstärken oder verlängern. In solchen Situationen sollte eine intensive Pflege und eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfolgen. Die kombinierte Verabreichung von Ritonavir oder einem anderen potenten Inhibitor CYP3EIN4 mit transdermaler Verabreichung von Fentanyl wird nicht empfohlen, es sei denn, eine sorgfältige Überwachung des Patienten durchgeführt wird.

Verbessert die Wirkung von Antihypertensiva.

Buprenorphin, NalboufinPentazocin, Naloxon, Naltrexon Reduzieren Sie die analgetische Wirkung von Fentanyl, beseitigen Sie seine depressive Wirkung auf das Atemzentrum und können das Syndrom, Entzug bei Patienten mit Opioidabhängigkeit induzieren.

Es ist notwendig, die Dosis von Fentanyl bei gleichzeitiger Verwendung mit Insulin, Glukokortikosteroiden und blutdrucksenkenden Medikamenten zu reduzieren.

Muskelrelaxantien verhindern oder beseitigen Muskelsteifheit; Muskelrelaxanzien mit vagolytischer Aktivität (einschließlich Pancuroniumbromid) reduzieren das Risiko für Bradykardie und arterielle Hypotonie (insbesondere bei Verwendung von Betablockern und anderen Vasodilatatoren) und können das Risiko für Tachykardie und Hypertonie erhöhen; Muskelrelaxanzien, die keine vagolytische Aktivität haben (einschließlich Succinylcholin), verringern nicht das Risiko für Bradykardie und arterielle Hypotonie (insbesondere im Hintergrund einer erschwerten kardiologischen Anamnese) und erhöhen das Risiko schwerer Nebenwirkungen des Herz-Kreislauf-Systems.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament sollte als Teil einer umfassenden Behandlung von Schmerzen bei Patienten verwendet werden, vorausgesetzt, angemessene medizinische, soziale und psychologische Bewertung ihres Zustandes. Nach schweren Nebenwirkungen sollte der Patient innerhalb von 24 Stunden nach der Entfernung des transdermalen Pflasters überwacht werden Fentanylaufgrund der langen Halbwertszeit von Fentanyl.

Sowohl unbenutzte als auch gebrauchte transdermale Pflaster enthalten Fentanylsollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Transdermale Pflaster sollten nicht verwendet werden: gespalten oder in Stücke geschnitten, da die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des in Teile geteilten Pflasters nicht erwiesen ist.

Hemmung der Atmung

Wie bei anderen potenten Opioiden, wenn ein transdermales Pflaster verwendet wird FentanylEinige Patienten können Atemdepression entwickeln, weshalb Patienten überwacht werden sollten. Atemdepression kann nach Entfernung des Pflasters bestehen bleiben. Die Häufigkeit von Manifestationen der Atemdepression steigt mit einer Erhöhung der Dosis von Fentanyl. Neurotrope Medikamente können die Wirkung von Atemdepression verstärken (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten"). Patienten mit Symptomen einer Atemdepression Fentanyl sollte mit äußerster Vorsicht und nur in kleinen Dosen verabreicht werden.

Wenn sich der Patient einer Behandlung unterziehen muss, die den Schmerz vollständig lindert (zum Beispiel regionale Analgesie), ist es ratsam, die Möglichkeit in Erwägung zu ziehen, eine Atemdepression zu entwickeln. Vor diesen Verfahren sollten Sie die Dosierung von Fentanyl reduzieren oder durch ein Medikament der Opioid-Serie von schnell oder kurz wirkend ersetzen.

Chronische Lungenerkrankungen

Bei Patienten mit chronisch obstruktiven oder anderen Lungenerkrankungen Fentanyl kann gefährlichere Nebenwirkungen verursachen. Bei solchen Patienten können Opioide die Atemfunktion verringern und den Widerstand der Atemwege erhöhen.

Drogenabhängigkeit

Mit der regelmäßigen Verabreichung von Opioiden können sich Toleranz, körperliche und geistige Abhängigkeit entwickeln, sie werden jedoch selten in der Behandlung von mit Tumoren verbundenen Schmerzen gefunden.

Erhöhter intrakranieller Druck

Das Medikament Fendivia ™ sollte bei Patienten, die besonders empfindlich auf erhöhte CO-Spiegel reagieren, mit Vorsicht angewendet werden₂. Bei diesen Patienten handelt es sich um Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder Koma. Fentanyl sollte bei Patienten mit diagnostiziertem Hirntumor mit Vorsicht angewendet werden.

Herzkrankheit

Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen. Daher sollte das Medikament Fendivia ™ bei Patienten mit Bradyarrhythmie mit Vorsicht angewendet werden.

Opioide können insbesondere bei Patienten mit Hypovolämie eine arterielle Hypotonie verursachen. Daher ist es notwendig, Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit arterieller Hypotonie und / oder Hypovolämie zu treffen.

Funktionsstörung der Leber

Fentanyl wird in der Leber metabolisiert, daher ist bei Patienten mit Lebererkrankungen eine verzögerte Ausscheidung möglich.Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten überwacht werden, und falls erforderlich, sollte die Dosis des Arzneimittels für solche Patienten reduziert werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Weniger als 10% Fentanyl werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, und im Gegensatz zu Morphin gibt es keine aktiven Metaboliten, die von den Nieren freigesetzt werden. Daten, die durch intravenöse Verabreichung von Fentanyl an Patienten mit Niereninsuffizienz erhalten wurden, weisen darauf hin, dass das Volumen der Fentanyl-Verteilung mit der Dialyse variieren kann. Dies kann die Serumkonzentration des Medikaments beeinflussen.Wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten Fentanyl transdermal sollten sie sorgfältig auf Zeichen von Fentanyl-Toxizität beobachtet werden, und falls notwendig, sollte die Dosis des Arzneimittels für solche Patienten reduziert werden.

Anwendung bei Patienten mit erhöhter Körpertemperatur / Exposition gegenüber externen Wärmequellen

Patienten mit erhöhter Körpertemperatur müssen besonders sorgfältig auf Nebenwirkungen von Opioiden und gegebenenfalls auf eine Korrektur der Dosierung von Fentanyl geachtet werden. Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, die Exposition gegenüber der transdermalen Pflaster-Applikationsstelle zu vermeiden Fentanyldirekte externe Wärmequellen, wie Wärmflaschen, Wärmflaschen, Heizdecken, Heizlampen, Whirlpools, Whirlpools, da die Wahrscheinlichkeit einer temperaturabhängigen Erhöhung der Freisetzung von Fentanyl aus dem Pflaster erhöht ist.

Vor dem Besuch der Sauna sollte das transdermale Pflaster immer von der Haut entfernt werden. Der Empfang einer Sauna ist nur möglich, wenn das transdermale Pflaster ersetzt wird (im Abstand von 72 Stunden). Das neue Pflaster sollte auf den kalten und absolut trockenen Bereich der Haut aufgetragen werden.

Verwenden Sie bei älteren Patienten

Die Ergebnisse von Studien zur intravenösen Anwendung von Fentanyl zeigen, dass bei älteren Patienten die Clearance abnimmt, die Halbwertszeit zunimmt und dass sie empfindlicher auf das Medikament reagieren als jüngere Patienten. Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden und bei Bedarf die Dosis des Arzneimittels reduzieren.

Verwenden Sie bei erschöpften und geschwächten Patienten

Aufgrund der Tatsache, dass erschöpfte und geschwächte Patienten eine verringerte Clearance aufweisen und die Halbwertszeit von Fentanyl zunimmt, müssen solche Patienten sorgfältig beobachtet werden, um Symptome einer möglichen Fentanyl-Überdosierung zu identifizieren, und falls erforderlich, sollten sie die Dosis des Arzneimittels senken.

Andere

Es kann zu myoklonischen Krämpfen kommen.

Bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia sollte Gravis Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Entfernung von TTS

Auch nach der Verwendung in transdermalen Pflastern verbleiben große Mengen an Fentanyl. Aus Gründen der Sicherheit und der ökologischen Reinheit sollten die verwendeten transdermalen Pflaster sowie nicht verwendete Pflaster entfernt werden. Die verwendeten transdermalen Pflaster sollten mit klebrigen Oberflächen nach innen gefaltet werden, um sicherzustellen, dass die Trennmembran vollständig geschlossen und an medizinisches oder pharmazeutisches Personal zurückgegeben wird. Nicht verwendete transdermale Pflaster sollten an medizinisches oder pharmazeutisches Personal zurückgegeben werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Transdermale Pflaster enthalten Fentanylkann die psychischen und / oder physischen Funktionen beeinträchtigen, die für potenziell gefährliche Arbeiten wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Arbeiten mit Maschinen erforderlich sind. Meistens sollte dies zu Beginn der Behandlung sowie bei jeder Dosisänderung erwartet werden.

Es besteht keine Notwendigkeit, Patienten, die ständig eine individuell ausgewählte Dosis des Arzneimittels einnehmen, Beschränkungen aufzuerlegen. Daher sollten Patienten ihren Arzt konsultieren, wenn sie autorisiert sind, das Fahrzeug oder die Ausrüstung zu bedienen.

Während der Behandlungsdauer ist es notwendig, von potenziell gefährlichen Aktivitäten abzusehen, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Es wird nicht empfohlen, Alkohol zu trinken.

Formfreigabe / Dosierung:Das transdermale therapeutische System ist 12,5 ug / h, 25 ug / h, 50 ug / h, 75 ug / h, 100 ug / h.

Verpackung:

Jedes TTS ist in einem Heißsiegelbeutel aus Papier, Aluminium und Polyacrylnitril (PAN) verpackt.

Für 5 Packungen, zusammen mit Gebrauchsanweisungen, in einen Karton legen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren, auch nach Gebrauch.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Das Medikament kann nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-005232/09

Datum der Registrierung:30.06.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Takeda Pharma A / STakeda Pharma A / S Dänemark

Hersteller: & nbsp;

Takeda Pharma A / S Dänemark

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fendivia ™ (Fendivia ™)